DECRETO LEGISLATIVO 24 giugno 2003, n. 211

Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico.

note: Entrata in vigore del decreto: 1-1-2004 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 12/06/2019)
Testo in vigore dal: 1-1-2004
attiva riferimenti normativi
                              Art. 15.
Verifica  dell'osservanza  delle  norme di buona pratica clinica e di
      fabbricazione dei medicinali in fase di sperimentazione.

  1. Per verificare l'osservanza delle norme di buona pratica clinica
e  di  buona  prassi  di  fabbricazione,  il  Ministero della salute,
nell'ambito  delle  risorse  umane esistenti presso l'amministrazione
designa  ispettori  incaricati di ispezionare i luoghi interessati da
una  sperimentazione  clinica e, in particolare, il centro o i centri
in   cui   si   effettua   la  sperimentazione,  lo  stabilimento  di
fabbricazione  del  medicinale  sperimentale,  tutti  i laboratori di
analisi  utilizzati  nel corso della sperimentazione e/o i locali del
promotore   della  sperimentazione,  nonche'  le  strutture  comunque
coinvolte    in   qualsiasi   fase   di   attivita'   connessa   alle
sperimentazioni.  Le  ispezioni  sono  effettuate dal Ministero della
salute,   che  informa  l'Agenzia  europea  per  la  valutazione  dei
medicinali  (EMEA);  esse  sono  svolte  a  nome  della Comunita', le
ispezioni e i risultati vengono riconosciuti da tutti gli altri Stati
membri.  Gli  ispettori devono seguire specifico iter formativo senza
oneri aggiuntivi a carico del bilancio dello Stato.
  2.  L'Agenzia  europea  per  la  valutazione  dei medicinali (EMEA)
coordina  le  ispezioni  che ricadono nell'ambito delle competenze ad
essa  attribuite  dal  regolamento  (CEE) n. 2309/93; al riguardo uno
Stato membro puo' chiedere assistenza ad un altro Stato membro.
  3.  Al  termine  dell'ispezione  viene  elaborata  una relazione; i
contenuti della relazione devono essere comunicati al promotore della
sperimentazione  e  alle  strutture  interessate salvaguardandone gli
aspetti  confidenziali.  Essa  puo' essere messa a disposizione degli
altri  Stati membri, del Comitato etico e dell'Agenzia europea per la
valutazione  dei  medicinali (EMEA), su richiesta motivata. A seguito
della  relazione  il  competente  ufficio  del Ministero della salute
dispone   le   eventuali  prescrizioni  da  seguire  per  rendere  la
sperimentazione conforme alle norme di buona pratica clinica.
  4.  La  Commissione  puo', su richiesta dell'Agenzia europea per la
valutazione  dei  medicinali (EMEA), nell'ambito delle sue competenze
previste  dal  regolamento  (CEE)  n.  2309/93, o di uno Stato membro
interessato,  previa  consultazione  degli  Stati membri interessati,
richiedere  una  nuova  ispezione,  qualora  a seguito della verifica
dell'osservanza delle disposizioni della presente direttiva risultino
differenze tra Stati membri.
  5.  Salvo  quanto  previsto  da  eventuali accordi stipulati tra la
Comunita' e Paesi terzi, la Commissione, su richiesta motivata di uno
Stato  membro  o  di  propria  iniziativa, o uno Stato membro possono
proporre  l'ispezione  di un centro di sperimentazione e/o della sede
del  promotore della sperimentazione e/o del fabbricante stabiliti in
un  Paese  terzo.  Tale ispezione viene effettuata da ispettori della
Comunita' adeguatamente qualificati.
  6.  Con  decreto  del  Ministro  della  salute,  tenuto conto delle
indicazioni dettagliate pubblicate dalla Commissione europea, vengono
definite    linee-guida    sulla    documentazione    relativa   alla
sperimentazione  clinica,  che  costituisce  il  fascicolo permanente
della   sperimentazione,   nonche'   linee-guida  sull'archiviazione,
sull'idoneita'  degli ispettori e sulle procedure di ispezione per la
verifica  della  conformita'  delle sperimentazioni alle disposizioni
del presente decreto legislativo.
  7.  Il  decreto  di  cui  al comma 6 viene aggiornato e tiene conto
delle revisioni adottate dalla Commissione europea.
  8.  Gli ispettorati di Paesi terzi, qualora intendano effettuare le
ispezioni  di  cui  al  presente  articolo, presso i luoghi di cui al
comma  1,  devono,  di  volta  in  volta, preventivamente notificarlo
all'Ispettorato  di  cui al comma 14, almeno un mese prima della data
prevista   di   ispezione;   a   tale   fine,   il   promotore  della
sperimentazione clinica che riceve l'ispezione e' tenuto a comunicare
tale procedura ai relativi ispettorati.
  9.   Le   spese   occorrenti   per   le   attivita'   ispettive  su
sperimentazioni  cliniche  dei  medicinali  condotte all'estero i cui
risultati sono presentati per l'autorizzazione al commercio in Italia
sono a carico dell'azienda richiedente l'autorizzazione.
  10.   Le   spese   occorrenti  per  le  attivita'  ispettive  sulle
organizzazioni  private alle quali il promotore della sperimentazione
puo' affidare, come previsto dalle norme di buona pratica clinica una
parte  o  tutte  le  proprie  competenze  in  tema di sperimentazione
clinica   condotta  a  fini  industriali,  sono  a  carico  di  dette
organizzazioni.
  11.  Al  personale che svolge le ispezioni di cui ai commi 1, 2, 4,
5,  9 e 10 si applica quanto previsto dal comma 5 dell'articolo 7 del
decreto  legislativo 29 maggio 1991, n. 178, anche tramite specifiche
differenziate  previsioni  nei  periodici  aggiornamenti del relativo
decreto  ministeriale;  le relative spese sono a carico delle aziende
farmaceutiche e delle organizzazioni di cui al comma 10.
  12. Con decreto del Ministro della salute, da adottare entro trenta
giorni  dalla  data  di  entrata in vigore del presente decreto, sono
determinate,  ai  sensi  dell'articolo  5,  comma  12, della legge 29
dicembre  1990,  n.  407,  le tariffe relative ai commi 9, 10 e 11; i
relativi  importi  sono versati all'entrata del bilancio dello Stato,
per  essere riassegnati ad apposita unita' previsionale di base dello
stato   di   previsione  del  Ministero  della  salute.  Il  Ministro
dell'economia  e  delle  finanze  e'  autorizzato  ad  apportare, con
proprio decreto, le occorrenti variazioni di bilancio.
  13.  Le  entrate  derivanti  da  nuove  tariffe  da  stabilirsi con
successivo  decreto  del  Ministro della salute, nonche' assoggettate
allo  stesso regime di cui al comma 12 dell'articolo 5 della legge 29
dicembre  1990, n. 407, relative alle ispezioni di cui all'articolo 7
del  decreto  legislativo 29 maggio 1991, n. 178, sono destinate alla
copertura delle spese per le ispezioni concernenti il controllo delle
sperimentazioni  il  cui  promotore  sia  ente o struttura pubblica o
senza  fini  di  lucro  oppure associazione scientifica senza fini di
lucro, nonche' alla copertura, non diversamente prevista dal presente
articolo, di tutte le spese per l'applicazione del medesimo.
  14.  Le  attivita'  inerenti  le  ispezioni  sulle  sperimentazioni
cliniche  dei  medicinali  di  cui  al presente articolo, sono svolte
dalla competente Direzione generale, che a tale fine sara' potenziata
nell'ambito delle risorse umane e strumentali esistenti del Ministero
della salute, anche per lo svolgimento delle seguenti funzioni:
    a)  partecipazione  alle  attivita'  comunitarie  e  dell'Agenzia
europea   per   la   valutazione   dei   medicinali  (EMEA),  nonche'
collegamento  con gli altri Ispettorati degli Stati membri e di Paesi
terzi,  per  le  finalita' del presente articolo, nonche' al fine del
mutuo   riconoscimento   delle   ispezioni   in   ambito  europeo  ed
extraeuropeo;
    b)  promozione  e  realizzazione di iniziative per l'informazione
del personale suscettibile di verifiche ispettive comunitarie.
  15.  Il  personale  appartenente  a  strutture  private che intende
usufruire  delle  attivita'  di  cui  al comma 14, lettera b), dovra'
versare  una  tariffa  da  stabilirsi  con decreto del Ministro della
salute,  da  adottare  entro  trenta  giorni dalla data di entrata in
vigore  del presente decreto, ai sensi dell'articolo 5 della legge 29
dicembre  1990,  n.  407. Le entrate derivanti dalle predette tariffe
sono destinate alla copertura delle spese di cui al comma 14, lettera
b);  i  relativi  importi  sono versatiall'entrata del bilancio dello
Stato, per essere riassegnati ad apposita unita' previsionale di base
dello  stato  di  previsione  del Ministero della salute. Il Ministro
dell'economia  e  delle  finanze  e'  autorizzato  ad  apportare, con
proprio decreto, le occorrenti variazioni di bilancio.
          Note all'art. 15:
              -  Per  il  regolamento  (CEE)  n.  2309/93  vedi  note
          all'art. 9.
              -  L'art.  5,  della  legge  29 dicembre  1990,  n. 407
          (Disposizioni  diverse  per  l'attuazione  della manovra di
          finanza pubblica 1991-1993), cosi' recita:
              «Art. 5 (Norme relative al settore sanitario). - 1. Dal
          1° febbraio  1991  decadono  i  provvedimenti  disposti  in
          applicazione  degli  istituti normativi ed economici di cui
          agli articoli 15, 17, 18, da 66 a 73, 80, 81, 82 e da 101 a
          108  del  decreto del Presidente della Repubblica 20 maggio
          1987,  n.  270; dalla stessa data si applicano, anche nelle
          more  della  pubblicazione del decreto del Presidente della
          Repubblica   di   recepimento,  i  corrispondenti  istituti
          previsti  dal  nuovo  accordo  di  lavoro.  Le regioni e le
          province  autonome  provvedono  ad  applicare  gli istituti
          stessi  limitatamente a situazioni di inderogabili esigenze
          operative.   Il   Ministero   della   sanita',  sentita  la
          Conferenza  permanente  per  i  rapporti  tra  lo Stato, le
          regioni  e  le province autonome di Trento e di Bolzano, al
          cui  parere  puo'  non  conformarsi solo con atto motivato,
          ridetermina   gli   standard   di  personale  del  Servizio
          sanitario  nazionale,  avuto  riguardo  alle previsioni del
          nuovo  accordo  di  lavoro  in  ordine  agli incrementi del
          debito  orario  individuale,  all'impiego  di  nuove figure
          professionali  e  alla  necessita' di graduare l'attuazione
          del decreto in rapporto alle disponibilita' finanziarie.
              2.  La  spesa  per acquisti di beni e servizi nell'anno
          1991 non puo' superare dell'11 per cento la spesa effettiva
          di  competenza  dell'anno  1989.  A decorrere dalla data di
          entrata in vigore della presente legge, le banche tesoriere
          delle  unita'  sanitarie  locali,  trascorso  il  tempo  di
          latenza   previsto  dai  contratti  di  fornitura  o  dalle
          convenzioni,  sono  autorizzate  a  pagare  i debiti certi,
          liquidi  ed  esigibili derivanti da formale impegno assunto
          sui   capitoli  di  bilancio  di  previsione  ed  entro  la
          concorrenza  dello  stanziamento  dei  capitoli stessi. Con
          decreto  del  Ministro  della  sanita',  di concerto con il
          Ministro   del   tesoro,   sono   definite   le   procedure
          amministrative conseguenti.
              3.  A  decorrere  dal  1°  gennaio  1991 e' abrogata la
          lettera   a)   del   comma  1  dell'art.  3,  decreto-legge
          25 novembre  1989,  n.  382, convertito, con modificazioni,
          dalla  legge  25 gennaio  1990,  n.  8. Dalla medesima data
          perdono  di efficacia le relative attestazioni di esenzione
          rilasciate  dai comuni. Il Ministro della sanita', anche in
          deroga  a  precedenti  disposizioni legislative, sentite le
          Commissioni    parlamentari    competenti    per   materia,
          ridetermina,  trascorsi  trenta  giorni  dalla richiesta di
          parere,  le  forme  morbose  in  riferimento alle patologie
          croniche     ed     acute,    che    incidono    gravemente
          sull'autosufficienza   e  la  qualita'  della  vita,  e  le
          modalita'  per  il  riconoscimento,  che danno diritto alla
          esenzione  dal pagamento delle quote di partecipazione alla
          spesa  sanitaria.  Le  esenzioni  riconosciute ai sensi del
          presente   comma  operano  limitatamente  alle  prestazioni
          correlate  alle specifiche patologie. Sono esenti da ticket
          tutte  le  prestazioni  di  diagnostica  strumentale  e  di
          laboratorio  e  le  prestazioni  specialistiche in corso di
          gravidanza  fruite presso le strutture sanitarie pubbliche,
          convenzionate   o   accreditate   dal   Servizio  sanitario
          nazionale,  secondo  il  protocollo diagnostico predisposto
          nel  decreto  del  Ministro  della  sanita' 14 aprile 1984,
          pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale n. 118 del 30 aprile
          1984.
              4. Il limite massimo di partecipazione per ogni ricetta
          farmaceutica  e'  elevato a lire 40.000. La quota fissa per
          ricetta e' determinata in lire 1.500 per ogni singolo pezzo
          ad  eccezione  dei farmaci di cui all'art. 10, comma 2, del
          decreto-legge  12 settembre  1983,  n. 463, convertito, con
          modificazioni,  dalla legge 11 novembre 1983, n. 638. Per i
          prodotti a base di antibiotici in confezione monodose e per
          i  prodotti  in fleboclisi in confezione monodose, la quota
          fissa  per  ricetta  e'  determinata in lire 1.000 per ogni
          pezzo. Tale quota e' dovuta da tutti i cittadini, esclusi i
          pensionati esenti dalla partecipazione alla spesa sanitaria
          per  motivi  di reddito. I limiti massimi di partecipazione
          alla  spesa  sanitaria  per  le  prestazioni di diagnostica
          strumentale e di laboratorio sono elevati a lire 40.000 per
          prescrizioni     contemporanee    della    stessa    branca
          specialistica   ed   a   lire   80.000   per   prescrizioni
          contemporanee di piu' branche specialistiche.
              5.  Il Comitato interministeriale prezzi e' autorizzato
          a provvedere alla revisione generale dei prezzi dei farmaci
          a  basso  costo fino a lire 15.000, di comprovata efficacia
          terapeutica.
              6.  La  accertata  prescrizione a carico di un soggetto
          esente  di  una  prestazione  destinata ad un assistito non
          esente  comporta  l'obbligo  di  segnalazione all'autorita'
          giudiziaria. Fatti comunque salvi i provvedimenti di natura
          penale  in  applicazione  dell'art.  640 del codice penale,
          tale  circostanza  comporta  per  l'assistito  la decadenza
          dall'esenzione  e per il medico la sospensione del rapporto
          convenzionale  per  un periodo non inferiore a sei mesi. La
          sanzione  e'  comminata  a  norma dell'art. 38 dell'accordo
          reso  esecutivo con decreto del Presidente della Repubblica
          8  giugno 1987, n. 289, previa contestazione degli addebiti
          e  audizione del medico interessato e comunque entro trenta
          giorni dalla notifica della contestazione.
              7.  Il  Ministro  della  sanita'  procede,  con proprio
          decreto,   alla   revisione  del  decreto  30 aprile  1990,
          pubblicato   nel   supplemento   ordinario   alla  Gazzetta
          Ufficiale  n.  125  del 31 maggio 1990, di approvazione del
          nomenclatore  tariffario  delle  protesi, rideterminando la
          tipologia  di  quelle concedibili, le condizioni e il tempo
          minimo  di  rinnovo.  Dalla data di emanazione del predetto
          decreto,  e' vietata l'erogazione di prestazioni protesiche
          diverse  da  quelle contemplate nel nomenclatore tariffario
          con  oneri  a  carico  del fondo sanitario nazionale. Dalla
          data di entrata in vigore della presente legge e' soppressa
          a  carico  del  fondo  sanitario  nazionale  ogni  forma di
          assistenza  economica che non sia espressamente prevista da
          leggi dello Stato.
              8.  Con  proprio  decreto  il  Ministro  della sanita',
          sentito  il  Consiglio  superiore  di sanita', procede alla
          revisione  del  nomenclatore  tariffario  delle prestazioni
          specialistiche  erogabili  a  carico del Servizio sanitario
          nazionale, avuto riguardo alla necessita' di individuare le
          prestazioni tecnologicamente superate nonche' quelle il cui
          costo  tariffario risulta eccedente l'onere economico della
          prestazione   stessa   e   determinando,   in  luogo  delle
          prestazioni genericamente formulate, le singole prestazioni
          erogabili.  Il  mancato  ritiro  del  referto  entro trenta
          giorni  dall'effettuazione  della prestazione specialistica
          comporta  l'addebito  all'assistito dell'intero costo della
          prestazione fruita.
              9.  Il  Ministro  della  sanita', sentita la Conferenza
          permanente  per  i  rapporti  tra lo Stato, le regioni e le
          province  autonome  di  Trento  e  di Bolzano, determina lo
          schema  tipo di convenzione per le istituzioni sanitarie di
          cui  all'art.  44 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, che
          deve  ispirarsi  al  principio  del  rapporto  tra  entita'
          variabile   delle   tariffe   e   quantita'  annuale  delle
          prestazioni   effettuate.  Per  quanto  concerne  tutte  le
          convenzioni, il numero massimo di prestazioni riconoscibili
          ai  fini  del  pagamento  va predeterminato con riferimento
          alle  dotazioni  di personale e di attrezzature possedute e
          documentate.  Dal  1991,  nei rapporti con le case di cura,
          viene  introdotto,  a  partire  dalle  patologie acute piu'
          ricorrenti,   il  criterio  di  pagamento  dei  ricoveri  a
          giornate di degenza predeterminate.
              10. All'interno di tutti gli ospedali e delle strutture
          ambulatoriali    a   gestione   diretta   e   convenzionata
          obbligatoriamente   sono   riservati   spazi  adeguati  per
          l'esercizio  della  libera professione intramuraria e posti
          letto per la istituzione di camere a pagamento.
              11.  Limitatamente  all'esercizio  finanziario  1991 le
          somme  di  cui  alle  lettere  b), c) ed e) del primo comma
          dell'art.   69,   legge  23 dicembre  1978,  n.  833,  sono
          trattenute  dalle  unita' sanitarie locali, dalle regioni e
          dalle province autonome per essere totalmente utilizzate ad
          integrazione del finanziamento di parte corrente.
              12. Con decreto del Ministro della sanita', da emanarsi
          entro  trenta  giorni dalla data di entrata in vigore della
          presente  legge,  sono  fissati  le  tariffe  e  i  diritti
          spettanti   al   Ministero   della   sanita',  all'Istituto
          superiore  di  sanita'  e  all'Istituto  superiore  per  la
          prevenzione e la sicurezza del lavoro, per prestazioni rese
          a  richiesta e ad utilita' di soggetti interessati, tenendo
          conto  del  costo  reale  dei  servizi  resi  e  del valore
          economico  delle  operazioni  di  riferimento;  le relative
          entrate  sono  utilizzate per le attivita' di controllo, di
          programmazione,  di  informazione e di educazione sanitaria
          del  Ministero  della  sanita'  e  degli Istituti superiori
          predetti.
              13.  A  decorrere  dal  1° gennaio  1991  la misura del
          contributo  previsto  dall'art.  31,  comma  14,  legge  28
          febbraio  1986,  n.  41,  e' elevata al 4,20 per cento. Dal
          periodo  di  paga  in  corso al 1° gennaio 1991, l'aliquota
          dello  0,20  per  cento  a  carico del lavoratore, prevista
          dall'art.  31,  comma  15, della legge 28 febbraio 1986, n.
          41,  e'  elevata allo 0,40 per cento. Dalla stessa data sui
          trattamenti  pensionistici di importo annuo lordo superiore
          a  18  milioni  di lire si applica a carico dei pensionati,
          sull'intero  trattamento  percepito,  il  contributo per le
          prestazioni  del  Servizio sanitario nazionale nelle stesse
          misure previste a carico dei lavoratori dipendenti.
              14.  A  decorrere  dal  1° gennaio  1991, nei confronti
          degli  artigiani,  degli  esercenti attivita' commerciali e
          loro   rispettivi   familiari   coadiutori,  e  dei  liberi
          professionisti,   si  intende  applicabile  ai  fini  della
          determinazione del contributo dovuto per le prestazioni del
          Servizio sanitario nazionale, il medesimo limite di reddito
          di  cui  all'art. 1, comma 3, della legge 2 agosto 1990, n.
          233.  Per  i  coltivatori  diretti,  mezzadri  e  coloni  e
          rispettivi  concedenti  e per ciascun componente attivo dei
          rispettivi  nuclei  familiari si applica quello determinato
          ai  sensi  dell'art.  7  della  medesima  legge  n. 233 del
          1990.».
              -  Per  il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e
          l'art. 7, vedi note all'articolo 3.