DECRETO LEGISLATIVO 24 giugno 2003, n. 211

Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico.

note: Entrata in vigore del decreto: 1-1-2004 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 12/06/2019)

(GU n.184 del 09-08-2003 - Suppl. Ordinario n. 130) visualizza atto intero

Testo in vigore dal: 1-1-2004

Art. 15

Verifica dell'osservanza delle norme di buona pratica clinica e di fabbricazione dei medicinali in fase di sperimentazione.

1. Per verificare l'osservanza delle norme di buona pratica clinica e di buona prassi di fabbricazione, il Ministero della salute, nell'ambito delle risorse umane esistenti presso l'amministrazione designa ispettori incaricati di ispezionare i luoghi interessati da una sperimentazione clinica e, in particolare, il centro o i centri in cui si effettua la sperimentazione, lo stabilimento di fabbricazione del medicinale sperimentale, tutti i laboratori di analisi utilizzati nel corso della sperimentazione e/o i locali del promotore della sperimentazione, nonché le strutture comunque coinvolte in qualsiasi fase di attività connessa alle sperimentazioni. Le ispezioni sono effettuate dal Ministero della salute, che informa l'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMEA); esse sono svolte a nome della Comunità, le ispezioni e i risultati vengono riconosciuti da tutti gli altri Stati membri. Gli ispettori devono seguire specifico iter formativo senza oneri aggiuntivi a carico del bilancio dello Stato.

2. L'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMEA) coordina le ispezioni che ricadono nell'ambito delle competenze ad essa attribuite dal regolamento (CEE) n. 2309/93; al riguardo uno Stato membro può chiedere assistenza ad un altro Stato membro.

3. Al termine dell'ispezione viene elaborata una relazione; i contenuti della relazione devono essere comunicati al promotore della sperimentazione e alle strutture interessate salvaguardandone gli aspetti confidenziali. Essa può essere messa a disposizione degli altri Stati membri, del Comitato etico e dell'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMEA), su richiesta motivata. A seguito della relazione il competente ufficio del Ministero della salute dispone le eventuali prescrizioni da seguire per rendere la sperimentazione conforme alle norme di buona pratica clinica.

4. La Commissione può, su richiesta dell'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMEA), nell'ambito delle sue competenze previste dal regolamento (CEE) n. 2309/93, o di uno Stato membro interessato, previa consultazione degli Stati membri interessati, richiedere una nuova ispezione, qualora a seguito della verifica dell'osservanza delle disposizioni della presente direttiva risultino differenze tra Stati membri.

5. Salvo quanto previsto da eventuali accordi stipulati tra la Comunità e Paesi terzi, la Commissione, su richiesta motivata di uno Stato membro o di propria iniziativa, o uno Stato membro possono proporre l'ispezione di un centro di sperimentazione e/o della sede del promotore della sperimentazione e/o del fabbricante stabiliti in un Paese terzo. Tale ispezione viene effettuata da ispettori della Comunità adeguatamente qualificati.

6. Con decreto del Ministro della salute, tenuto conto delle indicazioni dettagliate pubblicate dalla Commissione europea, vengono definite linee-guida sulla documentazione relativa alla sperimentazione clinica, che costituisce il fascicolo permanente della sperimentazione, nonché linee-guida sull'archiviazione, sull'idoneità degli ispettori e sulle procedure di ispezione per la verifica della conformità delle sperimentazioni alle disposizioni del presente decreto legislativo.

7. Il decreto di cui al comma 6 viene aggiornato e tiene conto delle revisioni adottate dalla Commissione europea.

8. Gli ispettorati di Paesi terzi, qualora intendano effettuare le ispezioni di cui al presente articolo, presso i luoghi di cui al comma 1, devono, di volta in volta, preventivamente notificarlo all'Ispettorato di cui al comma 14, almeno un mese prima della data prevista di ispezione; a tale fine, il promotore della sperimentazione clinica che riceve l'ispezione è tenuto a comunicare tale procedura ai relativi ispettorati.

9. Le spese occorrenti per le attività ispettive su sperimentazioni cliniche dei medicinali condotte all'estero i cui risultati sono presentati per l'autorizzazione al commercio in Italia sono a carico dell'azienda richiedente l'autorizzazione.

10. Le spese occorrenti per le attività ispettive sulle organizzazioni private alle quali il promotore della sperimentazione può affidare, come previsto dalle norme di buona pratica clinica una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica condotta a fini industriali, sono a carico di dette organizzazioni.

11. Al personale che svolge le ispezioni di cui ai commi 1, 2, 4, 5, 9 e 10 si applica quanto previsto dal comma 5 dell'articolo 7 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, anche tramite specifiche differenziate previsioni nei periodici aggiornamenti del relativo decreto ministeriale; le relative spese sono a carico delle aziende farmaceutiche e delle organizzazioni di cui al comma 10.

12. Con decreto del Ministro della salute, da adottare entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono determinate, ai sensi dell'articolo 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407, le tariffe relative ai commi 9, 10 e 11; i relativi importi sono versati all'entrata del bilancio dello Stato, per essere riassegnati ad apposita unità previsionale di base dello stato di previsione del Ministero della salute. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con proprio decreto, le occorrenti variazioni di bilancio.

13. Le entrate derivanti da nuove tariffe da stabilirsi con successivo decreto del Ministro della salute, nonché assoggettate allo stesso regime di cui al comma 12 dell'articolo 5 della legge 29 dicembre 1990, n. 407, relative alle ispezioni di cui all'articolo 7 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, sono destinate alla copertura delle spese per le ispezioni concernenti il controllo delle sperimentazioni il cui promotore sia ente o struttura pubblica o senza fini di lucro oppure associazione scientifica senza fini di lucro, nonché alla copertura, non diversamente prevista dal presente articolo, di tutte le spese per l'applicazione del medesimo.

14. Le attività inerenti le ispezioni sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali di cui al presente articolo, sono svolte dalla competente Direzione generale, che a tale fine sarà potenziata nell'ambito delle risorse umane e strumentali esistenti del Ministero della salute, anche per lo svolgimento delle seguenti funzioni:

a) partecipazione alle attività comunitarie e dell'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMEA), nonché collegamento con gli altri Ispettorati degli Stati membri e di Paesi terzi, per le finalità del presente articolo, nonché al fine del mutuo riconoscimento delle ispezioni in ambito europeo ed extraeuropeo;

b) promozione e realizzazione di iniziative per l'informazione del personale suscettibile di verifiche ispettive comunitarie.

15. Il personale appartenente a strutture private che intende usufruire delle attività di cui al comma 14, lettera b), dovrà versare una tariffa da stabilirsi con decreto del Ministro della salute, da adottare entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, ai sensi dell'articolo 5 della legge 29 dicembre 1990, n. 407. Le entrate derivanti dalle predette tariffe sono destinate alla copertura delle spese di cui al comma 14, lettera b); i relativi importi sono versatiall'entrata del bilancio dello Stato, per essere riassegnati ad apposita unità previsionale di base dello stato di previsione del Ministero della salute. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con proprio decreto, le occorrenti variazioni di bilancio.

Note all'art. 15:
- Per il regolamento (CEE) n. 2309/93 vedi note all'art. 9.
- L'art. 5, della legge 29 dicembre 1990, n. 407 (Disposizioni diverse per l'attuazione della manovra di finanza pubblica 1991-1993), così recita:
«Art. 5 (Norme relative al settore sanitario). - 1. Dal 1° febbraio 1991 decadono i provvedimenti disposti in applicazione degli istituti normativi ed economici di cui agli articoli 15, 17, 18, da 66 a 73, 80, 81, 82 e da 101 a 108 del decreto del Presidente della Repubblica 20 maggio 1987, n. 270; dalla stessa data si applicano, anche nelle more della pubblicazione del decreto del Presidente della Repubblica di recepimento, i corrispondenti istituti previsti dal nuovo accordo di lavoro. Le regioni e le province autonome provvedono ad applicare gli istituti stessi limitatamente a situazioni di inderogabili esigenze operative. Il Ministero della sanità, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, al cui parere può non conformarsi solo con atto motivato, ridetermina gli standard di personale del Servizio sanitario nazionale, avuto riguardo alle previsioni del nuovo accordo di lavoro in ordine agli incrementi del debito orario individuale, all'impiego di nuove figure professionali e alla necessità di graduare l'attuazione del decreto in rapporto alle disponibilità finanziarie.
2. La spesa per acquisti di beni e servizi nell'anno 1991 non può superare dell'11 per cento la spesa effettiva di competenza dell'anno 1989. A decorrere dalla data di entrata in vigore della presente legge, le banche tesoriere delle unità sanitarie locali, trascorso il tempo di latenza previsto dai contratti di fornitura o dalle convenzioni, sono autorizzate a pagare i debiti certi, liquidi ed esigibili derivanti da formale impegno assunto sui capitoli di bilancio di previsione ed entro la concorrenza dello stanziamento dei capitoli stessi. Con decreto del Ministro della sanità, di concerto con il Ministro del tesoro, sono definite le procedure amministrative conseguenti.
3. A decorrere dal 1° gennaio 1991 è abrogata la lettera a) del comma 1 dell'art. 3, decreto-legge 25 novembre 1989, n. 382, convertito, con modificazioni, dalla legge 25 gennaio 1990, n. 8. Dalla medesima data perdono di efficacia le relative attestazioni di esenzione rilasciate dai comuni. Il Ministro della sanità, anche in deroga a precedenti disposizioni legislative, sentite le Commissioni parlamentari competenti per materia, ridetermina, trascorsi trenta giorni dalla richiesta di parere, le forme morbose in riferimento alle patologie croniche ed acute, che incidono gravemente sull'autosufficienza e la qualità della vita, e le modalità per il riconoscimento, che danno diritto alla esenzione dal pagamento delle quote di partecipazione alla spesa sanitaria. Le esenzioni riconosciute ai sensi del presente comma operano limitatamente alle prestazioni correlate alle specifiche patologie. Sono esenti da ticket tutte le prestazioni di diagnostica strumentale e di laboratorio e le prestazioni specialistiche in corso di gravidanza fruite presso le strutture sanitarie pubbliche, convenzionate o accreditate dal Servizio sanitario nazionale, secondo il protocollo diagnostico predisposto nel decreto del Ministro della sanità 14 aprile 1984, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 118 del 30 aprile 1984.
4. Il limite massimo di partecipazione per ogni ricetta farmaceutica è elevato a lire 40.000. La quota fissa per ricetta è determinata in lire 1.500 per ogni singolo pezzo ad eccezione dei farmaci di cui all'art. 10, comma 2, del decreto-legge 12 settembre 1983, n. 463, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 novembre 1983, n. 638. Per i prodotti a base di antibiotici in confezione monodose e per i prodotti in fleboclisi in confezione monodose, la quota fissa per ricetta è determinata in lire 1.000 per ogni pezzo. Tale quota è dovuta da tutti i cittadini, esclusi i pensionati esenti dalla partecipazione alla spesa sanitaria per motivi di reddito. I limiti massimi di partecipazione alla spesa sanitaria per le prestazioni di diagnostica strumentale e di laboratorio sono elevati a lire 40.000 per prescrizioni contemporanee della stessa branca specialistica ed a lire 80.000 per prescrizioni contemporanee di più branche specialistiche.
5. Il Comitato interministeriale prezzi è autorizzato a provvedere alla revisione generale dei prezzi dei farmaci a basso costo fino a lire 15.000, di comprovata efficacia terapeutica.
6. La accertata prescrizione a carico di un soggetto esente di una prestazione destinata ad un assistito non esente comporta l'obbligo di segnalazione all'autorità giudiziaria. Fatti comunque salvi i provvedimenti di natura penale in applicazione dell'art. 640 del codice penale, tale circostanza comporta per l'assistito la decadenza dall'esenzione e per il medico la sospensione del rapporto convenzionale per un periodo non inferiore a sei mesi. La sanzione è comminata a norma dell'art. 38 dell'accordo reso esecutivo con decreto del Presidente della Repubblica 8 giugno 1987, n. 289, previa contestazione degli addebiti e audizione del medico interessato e comunque entro trenta giorni dalla notifica della contestazione.
7. Il Ministro della sanità procede, con proprio decreto, alla revisione del decreto 30 aprile 1990, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 125 del 31 maggio 1990, di approvazione del nomenclatore tariffario delle protesi, rideterminando la tipologia di quelle concedibili, le condizioni e il tempo minimo di rinnovo. Dalla data di emanazione del predetto decreto, è vietata l'erogazione di prestazioni protesiche diverse da quelle contemplate nel nomenclatore tariffario con oneri a carico del fondo sanitario nazionale. Dalla data di entrata in vigore della presente legge è soppressa a carico del fondo sanitario nazionale ogni forma di assistenza economica che non sia espressamente prevista da leggi dello Stato.
8. Con proprio decreto il Ministro della sanità, sentito il Consiglio superiore di sanità, procede alla revisione del nomenclatore tariffario delle prestazioni specialistiche erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale, avuto riguardo alla necessità di individuare le prestazioni tecnologicamente superate nonché quelle il cui costo tariffario risulta eccedente l'onere economico della prestazione stessa e determinando, in luogo delle prestazioni genericamente formulate, le singole prestazioni erogabili. Il mancato ritiro del referto entro trenta giorni dall'effettuazione della prestazione specialistica comporta l'addebito all'assistito dell'intero costo della prestazione fruita.
9. Il Ministro della sanità, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, determina lo schema tipo di convenzione per le istituzioni sanitarie di cui all'art. 44 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, che deve ispirarsi al principio del rapporto tra entità variabile delle tariffe e quantità annuale delle prestazioni effettuate. Per quanto concerne tutte le convenzioni, il numero massimo di prestazioni riconoscibili ai fini del pagamento va predeterminato con riferimento alle dotazioni di personale e di attrezzature possedute e documentate. Dal 1991, nei rapporti con le case di cura, viene introdotto, a partire dalle patologie acute più ricorrenti, il criterio di pagamento dei ricoveri a giornate di degenza predeterminate.
10. All'interno di tutti gli ospedali e delle strutture ambulatoriali a gestione diretta e convenzionata obbligatoriamente sono riservati spazi adeguati per l'esercizio della libera professione intramuraria e posti letto per la istituzione di camere a pagamento.
11. Limitatamente all'esercizio finanziario 1991 le somme di cui alle lettere b), c) ed e) del primo comma dell'art. 69, legge 23 dicembre 1978, n. 833, sono trattenute dalle unità sanitarie locali, dalle regioni e dalle province autonome per essere totalmente utilizzate ad integrazione del finanziamento di parte corrente.
12. Con decreto del Ministro della sanità, da emanarsi entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, sono fissati le tariffe e i diritti spettanti al Ministero della sanità, all'Istituto superiore di sanità e all'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro, per prestazioni rese a richiesta e ad utilità di soggetti interessati, tenendo conto del costo reale dei servizi resi e del valore economico delle operazioni di riferimento; le relative entrate sono utilizzate per le attività di controllo, di programmazione, di informazione e di educazione sanitaria del Ministero della sanità e degli Istituti superiori predetti.
13. A decorrere dal 1° gennaio 1991 la misura del contributo previsto dall'art. 31, comma 14, legge 28 febbraio 1986, n. 41, è elevata al 4,20 per cento. Dal periodo di paga in corso al 1° gennaio 1991, l'aliquota dello 0,20 per cento a carico del lavoratore, prevista dall'art. 31, comma 15, della legge 28 febbraio 1986, n. 41, è elevata allo 0,40 per cento. Dalla stessa data sui trattamenti pensionistici di importo annuo lordo superiore a 18 milioni di lire si applica a carico dei pensionati, sull'intero trattamento percepito, il contributo per le prestazioni del Servizio sanitario nazionale nelle stesse misure previste a carico dei lavoratori dipendenti.
14. A decorrere dal 1° gennaio 1991, nei confronti degli artigiani, degli esercenti attività commerciali e loro rispettivi familiari coadiutori, e dei liberi professionisti, si intende applicabile ai fini della determinazione del contributo dovuto per le prestazioni del Servizio sanitario nazionale, il medesimo limite di reddito di cui all'art. 1, comma 3, della legge 2 agosto 1990, n. 233. Per i coltivatori diretti, mezzadri e coloni e rispettivi concedenti e per ciascun componente attivo dei rispettivi nuclei familiari si applica quello determinato ai sensi dell'art. 7 della medesima legge n. 233 del 1990.».
- Per il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e l'art. 7, vedi note all'articolo 3.

articolo precedente articolo successivo

nascondi