Normattiva - Il portale della legge vigente

Testo in vigore dal: 1-3-2022

                              Art. 15. 
 
Disposizioni urgenti per l'equilibrio del settore sanitario e  misure
                 di governo della spesa farmaceutica 
 
  1. Ferma restando l'efficacia delle disposizioni vigenti in materia
di piani di rientro dai disavanzi sanitari  di  cui  all'articolo  2,
commi da 75 a 96, della legge 23 dicembre 2009, n. 191,  al  fine  di
garantire il rispetto degli obblighi comunitari  e  la  realizzazione
degli obiettivi di  finanza  pubblica,  l'efficienza  nell'uso  delle
risorse   destinate   al   settore   sanitario   e   l'appropriatezza
nell'erogazione  delle  prestazioni  sanitarie,   si   applicano   le
disposizioni di cui al presente articolo. 
  2. A decorrere  dalla  data  di  entrata  in  vigore  del  presente
decreto, l'ulteriore sconto dovuto dalle  farmacie  convenzionate  ai
sensi del secondo periodo del comma 6 dell'articolo  11  del  decreto
legge 31 maggio 2010 n.  78,  convertito,  con  modificazioni,  dalla
legge 30 luglio 2010 n. 122, e' rideterminato al valore del 2,25  per
cento. Limitatamente al periodo decorrente dalla data di  entrata  in
vigore del presente decreto e fino al 31 dicembre 2012, l'importo che
le aziende farmaceutiche devono corrispondere alle Regioni  ai  sensi
dell' ultimo periodo del comma 6 dell'articolo 11 del  decreto  legge
31 maggio 2010 n. 78, convertito dalla legge 30 luglio 2010  n.  122,
e' rideterminato al valore del 4,1 per cento. Per l'anno 2012 l'onere
a  carico  del  Servizio   sanitario   nazionale   per   l'assistenza
farmaceutica territoriale, di cui all'articolo 5 del decreto-legge 1°
ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, dalla  legge  29
novembre 2007, n. 222 e successive  modificazioni,  e'  rideterminato
nella misura del 13,1 per cento. In caso di sforamento di tale  tetto
continuano ad  applicarsi  le  vigenti  disposizioni  in  materia  di
ripiano di cui all'articolo 5 del decreto-legge 1º ottobre  2007,  n.
159, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007,  n.
222. Entro il 1º gennaio 2019,  l'attuale  sistema  di  remunerazione
della filiera distributiva del farmaco  e'  sostituito  da  un  nuovo
metodo, definito con decreto del Ministro della salute,  di  concerto
con il Ministro dell'economia e delle finanze, previa intesa in  sede
di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, sulla base  di  un  accordo
tra le  associazioni  di  categoria  maggiormente  rappresentative  e
l'Agenzia italiana del farmaco per gli aspetti  di  competenza  della
medesima Agenzia, da emanare  entro  novanta  giorni  dalla  data  di
entrata in vigore della legge di conversione  del  presente  decreto,
secondo i criteri stabiliti dal  comma  6-bis  dell'articolo  11  del
decreto-legge 31 marzo 2010, n. 78,  convertito,  con  modificazioni,
dalla legge 30 luglio 2010, n. 122. In caso di mancato accordo  entro
i termini di cui al periodo precedente, si provvede con  decreto  del
Ministro della salute, di concerto con il  Ministro  dell'economia  e
delle finanze, previa intesa in sede di Conferenza permanente  per  i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento  e
di Bolzano, sentite le Commissioni parlamentari competenti. Solo  con
l'entrata in vigore del nuovo metodo  di  remunerazione,  cessano  di
avere efficacia le vigenti disposizioni che  prevedono  l'imposizione
di sconti  e  trattenute  su  quanto  dovuto  alle  farmacie  per  le
erogazioni in regime di Servizio  sanitario  nazionale.  La  base  di
calcolo per definire il nuovo metodo di remunerazione e' riferita  ai
margini vigenti al  30  giugno  2012.  In  ogni  caso  dovra'  essere
garantita l'invarianza dei saldi di finanza pubblica. (2) (11) (17) 
  3. A  decorrere  dall'anno  2013  l'onere  a  carico  del  Servizio
sanitario nazionale per l'assistenza  farmaceutica  territoriale,  di
cui all'articolo  5  del  decreto-legge  1°  ottobre  2007,  n.  159,
convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222 e
successive modificazioni, e' rideterminato  nella  misura  dell'11,35
per cento al  netto  degli  importi  corrisposti  dal  cittadino  per
l'acquisto di farmaci ad un prezzo  diverso  dal  prezzo  massimo  di
rimborso stabilito dall'AIFA in base a quanto previsto  dall'articolo
11, comma 9, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con
modificazioni, dalla legge  30  luglio  2010,  n.  122.  In  caso  di
sforamento  di  tale  tetto  continuano  ad  applicarsi  le   vigenti
disposizioni in  materia  di  ripiano  di  cui  all'articolo  5,  del
decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni,
dalla legge 29 novembre 2007, n. 222. A decorrere dall'anno 2013, gli
eventuali importi derivanti dalla procedura di ripiano sono assegnati
alle regioni, per il 25%, in proporzione allo  sforamento  del  tetto
registrato nelle singole regioni e, per il residuo 75%, in base  alla
quota di  accesso  delle  singole  regioni  al  riparto  della  quota
indistinta delle disponibilita' finanziarie per il Servizio sanitario
nazionale. 
  4. A decorrere dall'anno 2013 il  tetto  della  spesa  farmaceutica
ospedaliera di cui all'articolo 5,  comma  5,  del  decreto-legge  1°
ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, dalla  legge  29
novembre 2007, n. 222, e' rideterminato  nella  misura  del  3,5  per
cento e si applicano le disposizioni dei commi da 5 a 10. 
  5. Il tetto di cui al comma 4 e' calcolato al netto della spesa per
i farmaci di classe A in distribuzione diretta  e  distribuzione  per
conto, nonche' al netto della spesa per i vaccini, per  i  medicinali
di cui alle lettere c) e c-bis)  dell'articolo  8,  comma  10,  della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e  successive  modificazioni,  per  le
preparazioni  magistrali  e  officinali  effettuate  nelle   farmacie
ospedaliere, per i  medicinali  esteri  e  per  i  plasmaderivati  di
produzione regionale. 
  6. La spesa farmaceutica ospedaliera e' calcolata  al  netto  delle
seguenti somme: 
    a) somme versate dalle aziende farmaceutiche, per  i  consumi  in
ambito ospedaliero, ai sensi dell'articolo 1, comma 796,  lettera  g)
della legge 27 dicembre 2006, n. 296  e  successive  disposizioni  di
proroga, a  fronte  della  sospensione,  nei  loro  confronti,  della
riduzione del 5  per  cento  dei  prezzi  dei  farmaci  di  cui  alla
deliberazione del Consiglio di amministrazione dell'AIFA n. 26 del 27
settembre 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica
italiana del 29 settembre 2006, n.227; 
    b) somme restituite dalle aziende farmaceutiche  alle  regioni  e
alle  province  autonome  di  Trento  e  di  Bolzano  a  seguito  del
superamento del limite massimo di spesa fissato per il medicinale, in
sede di contrattazione del prezzo ai sensi  dell'articolo  48,  comma
33, del decreto-legge  30  settembre  2003,  n.269,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,  n.  326,  e  successive
modificazioni; 
    c) somme restituite  dalle  aziende  farmaceutiche,  anche  sotto
forma di extra-sconti, alle  regioni  e  alle  province  autonome  di
Trento e di Bolzano, in applicazione di procedure di  rimborsabilita'
condizionata (payment  by  results,  risk  sharing  e  cost  sharing)
sottoscritte in sede di contrattazione del prezzo del  medicinale  ai
sensi dell'articolo 48, comma  33,  del  decreto-legge  30  settembre
2003, n.269, convertito, con modificazioni, dalla legge  24  novembre
2003, n.326, e successive modificazioni. 
  7. A decorrere dall'anno 2013, e'  posta  a  carico  delle  aziende
farmaceutiche  una  quota  pari  al  50  per   cento   dell'eventuale
superamento  del  tetto  di  spesa  a  livello   nazionale   di   cui
all'articolo 5, comma 5, del decreto-legge 1° ottobre 2007,  n.  159,
convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n.  222,
come modificato dal comma 4 del presente articolo. Il restante 50 per
cento dell'intero disavanzo a livello nazionale  e'  a  carico  delle
sole regioni nelle quali e' superato il tetto di spesa regionale,  in
proporzione ai rispettivi disavanzi; non  e'  tenuta  al  ripiano  la
regione  che  abbia  fatto   registrare   un   equilibrio   economico
complessivo. 
  8. Ai fini dell'attuazione di quanto previsto dal primo periodo del
comma 7 si applicano le disposizioni seguenti: 
    a)   l'AIFA   attribuisce    a    ciascuna    azienda    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di  farmaci,  in  via
provvisoria entro il 31 marzo di ogni anno ed in via definitiva entro
il 30 settembre successivo, un budget annuale  calcolato  sulla  base
degli acquisti di medicinali  da  parte  delle  strutture  pubbliche,
relativi agli ultimi dodici mesi per i quali sono disponibili i dati,
distintamente per i  farmaci  equivalenti  e  per  i  farmaci  ancora
coperti da brevetto; dal calcolo sono detratte le  somme  di  cui  al
comma 6 restituite dall'azienda al  Servizio  sanitario  nazionale  e
quelle restituite in applicazione delle lettere  g),  h)  e  i);  dal
calcolo e' altresi' detratto il valore, definito sulla base dei  dati
dell'anno precedente, della minore spesa prevedibilmente conseguibile
nell'anno per il quale e' effettuata  l'attribuzione  del  budget,  a
seguito delle decadenze di brevetti in possesso dell'azienda presa in
considerazione; 
    b)  le  risorse  rese  disponibili  dalla  riduzione   di   spesa
complessiva prevista per effetto  delle  decadenze  di  brevetto  che
avvengono nell'anno per il quale  e'  effettuata  l'attribuzione  del
budget, nonche'  le  risorse  incrementali  derivanti  dall'eventuale
aumento  del  tetto  di  spesa  rispetto  all'anno  precedente   sono
utilizzate dall'AIFA, nella misura percentuale del 10 per  cento,  ai
fini della definizione del budget di ciascuna azienda; l'80 per cento
delle stesse risorse costituisce un fondo aggiuntivo per la spesa dei
farmaci innovativi; ove non vengano autorizzati farmaci innovativi  o
nel caso in cui la spesa  per  farmaci  innovativi  assorba  soltanto
parzialmente tale quota, le disponibilita' inutilizzate si aggiungono
alla prima quota del 10 per cento, destinata ai budget aziendali;  il
residuo 10 per cento delle risorse costituisce un fondo  di  garanzia
per  ulteriori  esigenze  connesse  all'   evoluzione   del   mercato
farmaceutico; 
    c) la somma dei budget  di  ciascuna  azienda  titolare  di  AIC,
incrementata delle somme utilizzate per  i  due  fondi  di  cui  alla
lettera b), deve risultare uguale all'onere  a  carico  del  Servizio
sanitario  nazionale  per  l'assistenza  farmaceutica  ospedaliera  a
livello nazionale previsto dalla normativa vigente; 
    d) ai fini del monitoraggio complessivo della spesa sostenuta per
l'assistenza farmaceutica  ospedaliera  si  fa  riferimento  ai  dati
trasmessi nell'ambito del  nuovo  sistema  informativo  sanitario  ai
sensi  del  decreto  del  Ministro  della  salute  15  luglio   2004,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2005, al netto
della spesa  per  la  distribuzione  diretta  di  medicinali  di  cui
all'articolo 8, comma 10, lettera a), della legge 24  dicembre  1993,
n. 537, e successive modificazioni; ai fini  del  monitoraggio  della
spesa per singolo medicinale, si fa  riferimento  ai  dati  trasmessi
nell'ambito del nuovo sistema informativo  sanitario  dalle  regioni,
relativi ai consumi dei medicinali in ambito ospedaliero, e  ai  dati
trasmessi  dalle  regioni  relativi  alle  prestazioni  farmaceutiche
effettuate in distribuzione  diretta  e  per  conto;  ai  fini  della
definizione  dei  budget  aziendali,  nelle   more   della   completa
attivazione del flusso informativo  dei  consumi  dei  medicinali  in
ambito ospedaliero, alle regioni che non hanno fornito i dati,  o  li
hanno  forniti  parzialmente,   viene   attribuita   la   spesa   per
l'assistenza farmaceutica ospedaliera rilevata nell'ambito del  nuovo
sistema informativo sanitario ai sensi del decreto del Ministro della
salute 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4
gennaio 2005; 
    e)  l'AIFA  procede  mensilmente  al  monitoraggio  della   spesa
farmaceutica in rapporto al  tetto,  in  ogni  regione  e  a  livello
nazionale, e ne comunica gli esiti al Ministero della  salute  ed  al
Ministero dell'economia e delle finanze e alle regioni; 
    f) in caso  di  mancato  rispetto  del  tetto  di  spesa,  l'AIFA
predispone le procedure di recupero  del  disavanzo  a  carico  delle
aziende farmaceutiche secondo le  modalita'  stabilite  alle  lettere
seguenti del presente comma; 
    g) il ripiano e' effettuato tramite  versamenti  a  favore  delle
regioni e delle  province  autonome  in  proporzione  alla  quota  di
riparto  delle  complessive  disponibilita'  del  Servizio  sanitario
nazionale,   al   netto   delle   quote   relative   alla   mobilita'
interregionale; l'entita' del ripiano a carico delle singole  aziende
titolari di AIC e' calcolata al  lordo  dell'IVA  in  proporzione  al
superamento del budget definitivo  attribuito  secondo  le  modalita'
previste dal presente comma; (64) 
    h) la quota del superamento del tetto imputabile allo sforamento,
da parte dei farmaci innovativi, dello specifico fondo  di  cui  alla
lettera b), e' ripartita, ai fini del  ripiano,  al  lordo  IVA,  tra
tutte le aziende  titolari  di  AIC  in  proporzione  dei  rispettivi
fatturati relativi ai medicinali non orfani e a quelli non innovativi
coperti da brevetto; 
    i) in caso  di  superamento  del  budget  attribuito  all'azienda
titolare di farmaci in possesso della qualifica di medicinali  orfani
ai sensi del Regolamento (CE) n. 141/2000 del  Parlamento  europeo  e
del  Consiglio,  del  16  dicembre   1999,   che   non   abbiano   la
caratteristica  di  farmaci  innovativi,  la  quota  di   superamento
riconducibile a tali farmaci e' ripartita, ai fini  del  ripiano,  al
lordo IVA, tra tutte le aziende titolari di AIC  in  proporzione  dei
rispettivi fatturati relativi ai medicinali non orfani e a quelli non
innovativi coperti da brevetto; 
    i-bis) le disposizioni della lettera i)  si  applicano  anche  ai
farmaci che rispettano i requisiti previsti  dal  citato  regolamento
(CE) n. 141/2000 e che sono  elencati  nella  circolare  dell'Agenzia
europea per i medicinali EMEA/7381/01/en del 30 marzo  2001,  nonche'
ad altri farmaci, da individuarsi, con apposita  delibera  dell'AIFA,
tra quelli gia' in  possesso  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, destinati alla cura di malattie rare e  che  soddisfano  i
criteri stabiliti dall'articolo 3 del medesimo  regolamento  (CE)  n.
141/2000, e successive modificazioni, ancorche' approvati prima della
data di entrata in vigore del suddetto regolamento; 
    j)  la  mancata  integrale  corresponsione  a  tutte  le  regioni
interessate, da parte delle aziende farmaceutiche, di  quanto  dovuto
nei termini  previsti  comporta  l'adozione  da  parte  dell'AIFA  di
provvedimenti di riduzione  del  prezzo  di  uno  o  piu'  medicinali
dell'azienda interessata in misura e per un periodo di tempo tali  da
coprire l'importo corrispondente alla somma non versata, incrementato
del 20 per cento, fermo  restando  quanto  previsto  dalla  normativa
vigente in materia di recupero del credito da parte  delle  pubbliche
amministrazioni interessate nei confronti delle aziende farmaceutiche
inadempienti; 
    k) in sede di prima  applicazione  della  disciplina  recata  dal
presente comma, ai fini della definizione dei  budget  delle  aziende
farmaceutiche per l'anno 2013, fermo restando quanto  previsto  dalle
lettere a) b) e c), dai  fatturati  aziendali  relativi  al  2012  e'
detratta una quota derivante dalla ripartizione fra tutte le  aziende
farmaceutiche,  in  proporzione  al  rispettivo  fatturato   relativo
all'anno 2012, dell'ammontare del superamento, a livello complessivo,
del tetto di spesa farmaceutica ospedaliera per lo stesso anno. 
  9. L'AIFA segnala al Ministro della salute l'imminente ingresso sul
mercato di medicinali innovativi ad  alto  costo  che,  tenuto  conto
della rilevanza delle  patologie  in  cui  sono  utilizzati  e  della
numerosita' dei pazienti  trattabili,  potrebbero  determinare  forti
squilibri di bilancio per il Servizio sanitario nazionale. 
  10. Al  fine  di  incrementare  l'appropriatezza  amministrativa  e
l'appropriatezza d'uso dei  farmaci  il  comitato  ed  il  tavolo  di
verifica degli adempimenti di cui agli articoli 9  e  12  dell'Intesa
Stato Regioni del 23 marzo 2005 verificano annualmente che  da  parte
delle Regioni si sia  provveduto  a  garantire  l'attivazione  ed  il
funzionamento dei  registri  dei  farmaci  sottoposti  a  registro  e
l'attivazione delle procedure per ottenere  l'eventuale  rimborso  da
parte delle aziende farmaceutiche interessate. I registri dei farmaci
di  cui  al  presente  comma  sono  parte  integrante   del   sistema
informativo del Servizio sanitario nazionale. 
  11. La disciplina dei commi da 4 a  10  del  presente  articolo  in
materia  di  spesa  farmaceutica  sostituisce  integralmente   quella
prevista  dalla  lettera  b)  del  comma  1  dell'articolo   17   del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,  convertito,  con  modificazioni,
dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;  conseguentemente  i  riferimenti
alla lettera b) contenuti nello stesso articolo 17 del citato decreto
legge devono intendersi come riferimenti ai  commi  da  4  a  10  del
presente articolo. 
  11-bis. Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una
patologia cronica, ovvero per un  nuovo  episodio  di  patologia  non
cronica, per il cui  trattamento  sono  disponibili  piu'  medicinali
equivalenti, indica nella ricetta del Servizio sanitario nazionale la
denominazione del principio attivo contenuto nel  farmaco  oppure  la
denominazione  di  uno  specifico  medicinale  a  base  dello  stesso
principio attivo accompagnata dalla  denominazione  di  quest'ultimo.
L'indicazione  dello  specifico  medicinale  e'  vincolante  per   il
farmacista   ove    nella    ricetta    sia    inserita,    corredata
obbligatoriamente da una sintetica motivazione, la  clausola  di  non
sostituibilita' di cui all'articolo 11, comma 12,  del  decreto-legge
24 gennaio 2012, n. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge  24
marzo 2012, n. 27. L'indicazione  e'  vincolante  per  il  farmacista
anche quando il farmaco indicato abbia un prezzo  pari  a  quello  di
rimborso, fatta comunque salva la diversa richiesta del cliente. 
  11-ter. Nell'adottare eventuali decisioni  basate  sull'equivalenza
terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi,  le
regioni si attengono alle motivate e documentate valutazioni espresse
dall'Agenzia italiana del farmaco. 
  11-quater. L'esistenza di un  rapporto  di  biosimilarita'  tra  un
farmaco biosimilare e il suo biologico di riferimento  sussiste  solo
ove accertato dalla European Medicine  Agency  (EMA)  o  dall'Agenzia
italiana del farmaco, tenuto conto delle rispettive  competenze.  Non
e' consentita la sostituibilita' automatica tra farmaco biologico  di
riferimento e un suo biosimilare ne' tra biosimilari. Nelle procedure
pubbliche di acquisto per i farmaci biosimilari  non  possono  essere
posti in gara nel medesimo lotto principi attivi differenti, anche se
aventi le stesse indicazioni terapeutiche. Al fine di  razionalizzare
la spesa per l'acquisto di farmaci biologici a brevetto scaduto e per
i quali siano presenti sul mercato i relativi farmaci biosimilari, si
applicano le seguenti disposizioni: 
    a) le procedure pubbliche di acquisto devono  svolgersi  mediante
utilizzo di accordi-quadro con tutti gli operatori economici quando i
medicinali sono piu' di tre a base del medesimo principio  attivo.  A
tal fine le centrali  regionali  d'acquisto  predispongono  un  lotto
unico  per  la  costituzione  del  quale  si  devono  considerare  lo
specifico principio attivo (ATC di V livello), i medesimi dosaggio  e
via di somministrazione; 
    b) al fine  di  garantire  un'effettiva  razionalizzazione  della
spesa  e  nel  contempo  un'ampia  disponibilita'  delle  terapie,  i
pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre  farmaci  nella
graduatoria dell'accordo-quadro, classificati secondo il criterio del
minor prezzo  o  dell'offerta  economicamente  piu'  vantaggiosa.  Il
medico e' comunque libero  di  prescrivere  il  farmaco,  tra  quelli
inclusi nella procedura di cui alla lettera  a),  ritenuto  idoneo  a
garantire la continuita' terapeutica ai pazienti; 
    c) in  caso  di  scadenza  del  brevetto  o  del  certificato  di
protezione complementare di un farmaco biologico durante  il  periodo
di validita' del contratto di  fornitura,  l'ente  appaltante,  entro
sessanta giorni dal momento dell'immissione in  commercio  di  uno  o
piu' farmaci biosimilari contenenti  il  medesimo  principio  attivo,
apre il confronto concorrenziale tra questi e il farmaco  originatore
di riferimento nel rispetto di quanto prescritto dalle lettere  a)  e
b); 
    d) l'ente appaltante e' tenuto ad erogare ai centri  prescrittori
i  prodotti  aggiudicati  con  le  procedure  previste  dal   decreto
legislativo 18 aprile 2016, n. 50; 
    e) eventuali oneri economici aggiuntivi,  derivanti  dal  mancato
rispetto delle disposizioni del presente comma,  non  possono  essere
posti a carico del Servizio sanitario nazionale. 
  12. Con le disposizioni di cui ai commi 13 e 14 sono fissate misure
di razionalizzazione della spesa per acquisti di  beni  e  servizi  e
ulteriori misure in campo sanitario per l'anno  2012.  Per  gli  anni
2013  e  seguenti  le  predette  misure  sono  applicate,  salvo   la
stipulazione, entro il 15 novembre 2012,  del  Patto  per  la  salute
2013-2015, sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra  lo
Stato, le regioni e le province autonome  di  Trento  e  Bolzano,  ai
sensi dell'articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno  2003,  n.  131,
nella quale possono  essere  convenute  rimodulazioni  delle  misure,
fermo  restando  l'importo  complessivo  degli  obiettivi  finanziari
annuali.  Con  il  medesimo  Patto   si   procede   al   monitoraggio
dell'attuazione  delle  misure  finalizzate   all'accelerazione   del
pagamento dei crediti degli enti del servizio sanitario nazionale. 
  13.Al fine di razionalizzare le risorse in ambito  sanitario  e  di
conseguire una riduzione della spesa per acquisto di beni e servizi: 
    a) ferme restando le disposizioni di cui all'articolo  17,  comma
1,  del  decreto  legge  6  luglio  2011,  n.  98,   convertito   con
modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, gli  importi  e  le
connesse prestazioni relative a contratti in  essere  di  appalto  di
servizi e di fornitura  di  beni  e  servizi,  con  esclusione  degli
acquisti dei farmaci, stipulati  da  aziende  ed  enti  del  Servizio
sanitario nazionale, sono ridotti del 5 per cento a  decorrere  dalla
data di entrata in vigore del presente decreto e del 10 per  cento  a
decorrere dal 1° gennaio 2013 e per tutta  la  durata  dei  contratti
medesimi; tale riduzione per la fornitura di dispositivi medici opera
fino  al  31  dicembre  2012  Al  fine  di  salvaguardare  i  livelli
essenziali di assistenza con specifico riferimento alle  esigenze  di
inclusione sociale, le regioni e le province autonome di Trento e  di
Bolzano possono comunque conseguire l'obiettivo economico-finanziario
di cui alla presente lettera adottando  misure  alternative,  purche'
assicurino l'equilibrio del bilancio sanitario;(11) 
    b) all'articolo 17, comma 1, lettera  a),  del  decreto  legge  6
luglio 2011, n. 98, convertito dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, il
quarto e il quinto periodo sono  sostituiti  dai  seguenti:  «Qualora
sulla base dell'attivita' di rilevazione di cui  al  presente  comma,
nonche' sulla base delle analisi effettuate dalle Centrali  regionali
per gli acquisti anche grazie a strumenti di rilevazione  dei  prezzi
unitari corrisposti dalle Aziende Sanitarie per gli acquisti di  beni
e servizi, emergano differenze significative dei prezzi  unitari,  le
Aziende  Sanitarie  sono  tenute  a   proporre   ai   fornitori   una
rinegoziazione dei contratti che  abbia  l'effetto  di  ricondurre  i
prezzi unitari di fornitura  ai  prezzi  di  riferimento  come  sopra
individuati, e senza che cio'  comporti  modifica  della  durata  del
contratto. In caso di mancato accordo, entro il termine di 30  giorni
dalla trasmissione della proposta, in ordine  ai  prezzi  come  sopra
proposti, le Aziende sanitarie  hanno  il  diritto  di  recedere  dal
contratto senza alcun onere a carico delle stesse, e cio'  in  deroga
all'articolo 1671 del codice civile. Ai fini della  presente  lettera
per differenze  significative  dei  prezzi  si  intendono  differenze
superiori al 20 per cento rispetto al prezzo  di  riferimento.  Sulla
base  dei  risultati  della   prima   applicazione   della   presente
disposizione, a decorrere dal 1º gennaio 2013 la  individuazione  dei
dispositivi medici per le finalita' della  presente  disposizione  e'
effettuata dalla medesima Agenzia di cui all'articolo 5  del  decreto
legislativo 30 giugno 1993, n. 266, sulla base di criteri fissati con
decreto del Ministro  della  salute,  di  concerto  con  il  Ministro
dell'economia e delle finanze, relativamente a parametri di qualita',
di standard tecnologico, di sicurezza  e  di  efficacia.  Nelle  more
della  predetta  individuazione  resta  ferma   l'individuazione   di
dispositivi medici eventualmente gia' operata da parte  della  citata
Agenzia. Le aziende sanitarie che abbiano proceduto alla  rescissione
del contratto, nelle more dell'espletamento  delle  gare  indette  in
sede centralizzata  o  aziendale,  possono,  al  fine  di  assicurare
comunque la disponibilita' dei  beni  e  servizi  indispensabili  per
garantire l'attivita' gestionale  e  assistenziale,  stipulare  nuovi
contratti accedendo a convenzioni-quadro, anche di altre  regioni,  o
tramite  affidamento  diretto  a  condizioni  piu'   convenienti   in
ampliamento  di  contratto  stipulato  da  altre  aziende   sanitarie
mediante gare di appalto o forniture»; 
    b-bis) l'articolo 7-bis del decreto-legge 7 maggio 2012,  n.  52,
convertito, con modificazioni, dalla legge 6 luglio 2012, n.  94,  e'
abrogato; 
    c)  sulla  base  e  nel  rispetto  degli  standard   qualitativi,
strutturali,  tecnologici  e  quantitativi  relativi   all'assistenza
ospedaliera fissati,  entro  il  31  ottobre  2012,  con  regolamento
approvato ai  sensi  dell'articolo  1,  comma  169,  della  legge  30
dicembre 2004, n. 311, previa intesa della Conferenza permanente  per
i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di  Trento
e di Bolzano, nonche' tenendo conto della  mobilita'  interregionale,
le regioni e le province autonome di Trento e  di  Bolzano  adottano,
nel rispetto della riorganizzazione di servizi distrettuali  e  delle
cure primarie finalizzate all'assistenza 24 ore su 24 sul  territorio
adeguandoli  agli  standard  europei,  entro  il  31  dicembre  2012,
provvedimenti di riduzione dello standard dei posti letto ospedalieri
accreditati  ed  effettivamente  a  carico  del  servizio   sanitario
regionale, ad un livello non superiore a 3,7 posti  letto  per  mille
abitanti, comprensivi di 0,7 posti letto per mille  abitanti  per  la
riabilitazione e la lungodegenza post-acuzie, adeguando coerentemente
le dotazioni organiche dei presidi ospedalieri pubblici ed  assumendo
come riferimento un tasso di ospedalizzazione pari a  160  per  mille
abitanti di cui il 25  per  cento  riferito  a  ricoveri  diurni.  La
riduzione dei  posti  letto  e'  a  carico  dei  presidi  ospedalieri
pubblici per una quota non inferiore al 50 per cento del  totale  dei
posti letto da ridurre ed e' conseguita esclusivamente attraverso  la
soppressione di unita' operative complesse. Nelle singole  regioni  e
province autonome, fino ad avvenuta  realizzazione  del  processo  di
riduzione dei posti letto e  delle  corrispondenti  unita'  operative
complesse, e' sospeso il conferimento o il rinnovo  di  incarichi  ai
sensi dell'articolo 15-septies del decreto  legislativo  30  dicembre
1992, n. 502 e successive modificazioni. Nell'ambito del processo  di
riduzione, le regioni e le province autonome di Trento e  di  Bolzano
operano una verifica, sotto il profilo  assistenziale  e  gestionale,
della funzionalita' delle piccole  strutture  ospedaliere  pubbliche,
anche  se  funzionalmente  e  amministrativamente  facenti  parte  di
presidi ospedalieri articolati in piu' sedi, e promuovono l'ulteriore
passaggio dal ricovero ordinario al ricovero diurno  e  dal  ricovero
diurno all'assistenza in regime ambulatoriale, favorendo l'assistenza
residenziale e domiciliare. PERIODO SOPPRESSO DALLA L. 7 AGOSTO 2012,
N. 135; (39) 
    c-bis)  e'  favorita  la  sperimentazione  di  nuovi  modelli  di
assistenza, nell'ambito delle varie forme in cui questa e' garantita,
che  realizzino  effettive  finalita'  di  contenimento  della  spesa
sanitaria,  anche  attraverso  specifiche  sinergie   tra   strutture
pubbliche e private, ospedaliere ed extraospedaliere; 
    d) fermo restando quanto  previsto  dall'articolo  17,  comma  1,
lettera a), del decreto legge 6 luglio 2011, n.  98,  convertito  con
modificazioni dalla legge 15  luglio  2011,  n.  111,  gli  enti  del
servizio sanitario nazionale, ovvero,  per  essi,  le  regioni  e  le
province autonome di Trento e Bolzano, utilizzano, per l'acquisto  di
beni e servizi di importo pari o superiore a 1.000 euro relativi alle
categorie  merceologiche  presenti  nella  piattaforma  CONSIP,   gli
strumenti di acquisto e negoziazione telematici messi a  disposizione
dalla stessa  CONSIP,  ovvero,  se  disponibili,  dalle  centrali  di
committenza   regionali   di   riferimento   costituite   ai    sensi
dell'articolo 1, comma 455, della legge 27 dicembre 2006, n.  296.  I
contratti stipulati in violazione di quanto disposto  dalla  presente
lettera sono nulli, costituiscono illecito disciplinare e sono  causa
di responsabilita' amministrativa .Il  rispetto  di  quanto  disposto
alla presente lettera costituisce adempimento ai fini dell'accesso al
finanziamento  integrativo  al  Servizio  sanitario  nazionale.  Alla
verifica del predetto adempimento provvede il Tavolo tecnico  per  la
verifica  degli  adempimenti  di  cui  all'articolo  12   dell'intesa
Stato-regioni del 23 marzo  2005,  pubblicata  nel  supplemento  alla
Gazzetta  Ufficiale  n.  105  del   7   maggio   2005,   sulla   base
dell'istruttoria congiunta effettuata dalla CONSIP  e  dall'Autorita'
nazionale anticorruzione. Le regioni e le province autonome di Trento
e di Bolzano mettono a disposizione  della  CONSIP  e  dell'Autorita'
nazionale  anticorruzione,  secondo  modalita'  condivise,  tutte  le
informazioni necessarie alla verifica del predetto  adempimento,  sia
con  riferimento  alla  rispondenza  delle  centrali  di  committenza
regionali alle disposizioni di cui all'articolo 1, comma  455,  della
legge 27 dicembre 2006, n. 296, sia con riferimento alle  convenzioni
e alle ulteriori forme di acquisto praticate dalle medesime  centrali
regionali; 
    d-bis) con la procedura di cui al quarto e quinto  periodo  della
lettera d), il Tavolo tecnico per la verifica  degli  adempimenti  di
cui all'articolo 12  dell'intesa  Stato-Regioni  del  23  marzo  2005
effettua, in corso d'anno, un monitoraggio trimestrale  del  rispetto
dell'adempimento di cui alla medesima lettera d); 
    e) costituisce adempimento ai fini dell'accesso al  finanziamento
integrativo del SSN, ai sensi della vigente legislazione, la verifica
della redazione dei bandi di gara e dei contratti di global service e
facility management in termini tali da specificare l'esatto ammontare
delle singole prestazioni richieste (lavori, servizi, forniture) e la
loro  incidenza  percentuale  relativamente  all'importo  complessivo
dell'appalto. Alla verifica  del  predetto  adempimento  provvede  il
Tavolo tecnico di verifica degli adempimenti di cui  all'articolo  12
dell'Intesa   Stato-Regioni   del   23   marzo   2005,   sulla   base
dell'istruttoria  effettuata  dall'Autorita'  per  la  vigilanza  sui
lavori pubblici; 
    f) il tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi medici, di cui
all'articolo 17, comma 2, del decreto-legge 6  luglio  2011,  n.  98,
convertito con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n.  111,  e'
rideterminato, per l'anno 2013 al valore  del  4,8  per  cento  e,  a
decorrere dal 2014, al valore del 4,4 per cento;(11) 
    f-bis) all'articolo  3,  comma  7,  del  decreto  legislativo  30
dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, dopo il  penultimo
periodo e' inserito il seguente: "Nelle  aziende  ospedaliere,  nelle
aziende ospedaliero-universitarie di cui all'articolo 2  del  decreto
legislativo 21 dicembre 1999, n. 517, e negli istituti di ricovero  e
cura  a  carattere  scientifico  pubblici,  costituiti  da  un  unico
presidio, le funzioni e i compiti del direttore sanitario di  cui  al
presente articolo e del dirigente medico di cui all'articolo 4, comma
9, del presidio ospedaliero sono svolti da un unico soggetto avente i
requisiti di legge"; 
    g) all'articolo 8-sexies  del  decreto  legislativo  30  dicembre
1992, n. 502, dopo il comma 1 e' inserito il seguente comma: 
    "1-bis. Il valore complessivo della remunerazione delle  funzioni
non puo' in ogni  caso  superare  il  30  per  cento  del  limite  di
remunerazione assegnato.". (34)(64)(83) 
  14. Ai contratti e agli accordi  vigenti  nell'esercizio  2012,  ai
sensi dell'articolo 8-quinquies del decreto legislativo  30  dicembre
1992, n. 502, per l'acquisto di  prestazioni  sanitarie  da  soggetti
privati accreditati per l'assistenza  specialistica  ambulatoriale  e
per l'assistenza ospedaliera, si applica una riduzione dell'importo e
dei corrispondenti volumi  d'acquisto  in  misura  determinata  dalla
regione  o  dalla  provincia  autonoma,  tale  da  ridurre  la  spesa
complessiva annua, rispetto alla spesa consuntivata per l'anno  2011,
dello 0,5 per cento per l'anno 2012, dell'1 per cento per l'anno 2013
e del 2 per cento a decorrere dall'anno 2014. A  decorrere  dall'anno
2016, in considerazione del processo di riorganizzazione del  settore
ospedaliero privato accreditato in attuazione di quanto previsto  dal
regolamento di cui al decreto del  Ministro  della  salute  2  aprile
2015, n. 70, al fine di valorizzare il  ruolo  dell'alta  specialita'
all'interno del  territorio  nazionale,  le  regioni  e  le  province
autonome di Trento e di Bolzano  possono  programmare  l'acquisto  di
prestazioni di assistenza ospedaliera di alta specialita', nonche' di
prestazioni erogate da parte degli istituti  di  ricovero  e  cura  a
carattere scientifico (IRCCS) a  favore  di  cittadini  residenti  in
regioni diverse da quelle di appartenenza  ricomprese  negli  accordi
per  la  compensazione  della   mobilita'   interregionale   di   cui
all'articolo 9 del Patto per la salute sancito in sede di  Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  regioni  e  le  province
autonome di Trento e di Bolzano con intesa del 10 luglio  2014  (atto
rep. 82/CSR), e negli  accordi  bilaterali  fra  le  regioni  per  il
governo della mobilita' sanitaria interregionale, di cui all'articolo
19 del Patto per la salute sancito con intesa del  3  dicembre  2009,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.  3  del  5  gennaio  2010,  in
deroga ai limiti previsti dal primo periodo. Al fine di garantire, in
ogni caso, l'invarianza dell'effetto finanziario connesso alla deroga
di cui al periodo precedente, le regioni e le  province  autonome  di
Trento e di Bolzano provvedono ad adottare misure alternative, volte,
in particolare, a  ridurre  le  prestazioni  inappropriate  di  bassa
complessita' erogate in regime ambulatoriale, di pronto soccorso,  in
ricovero ordinario e in  riabilitazione  e  lungodegenza,  acquistate
dagli erogatori privati accreditati, in misura tale da assicurare  il
rispetto degli obiettivi  di  riduzione  di  cui  al  primo  periodo,
nonche' gli obiettivi previsti dall'articolo 9-quater, comma  7,  del
decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito,  con  modificazioni,
dalla  legge  6  agosto  2015,  n.  125;   possono   contribuire   al
raggiungimento  del  predetto  obiettivo  finanziario  anche   misure
alternative  a  valere  su  altre  aree  della  spesa  sanitaria.  Le
prestazioni  di  assistenza  ospedaliera  di  alta  specialita'  e  i
relativi criteri  di  appropriatezza  sono  definiti  con  successivo
accordo sancito in sede di Conferenza permanente per i  rapporti  tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e  di  Bolzano.
In sede di prima applicazione sono definite prestazioni di assistenza
ospedaliera di alta specialita' i ricoveri individuati come "ad  alta
complessita'" nell'ambito del vigente Accordo interregionale  per  la
compensazione  della  mobilita'  sanitaria,  sancito   in   sede   di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  regioni  e  le
province autonome di Trento e  di  Bolzano.  Le  regioni  trasmettono
trimestralmente ai Ministeri della salute  e  dell'economia  e  delle
finanze i provvedimenti di propria competenza di compensazione  della
maggiore spesa sanitaria  regionale  per  i  pazienti  extraregionali
presi in carico dagli IRCCS. Ne  danno  altresi'  comunicazione  alle
regioni  di  residenza  dei  medesimi  pazienti  e  al  coordinamento
regionale per la salute e  per  gli  affari  finanziari  al  fine  di
permettere, alla fine dell'esercizio, le regolazioni  in  materia  di
compensazione della mobilita' sanitaria nell'ambito del riparto delle
disponibilita'  finanziarie  del  Servizio  sanitario  nazionale.  Le
regioni pubblicano per ciascun IRCCS su base  trimestrale  il  valore
delle  prestazioni  rese  ai  pazienti  extraregionali  di   ciascuna
regione. Qualora nell'anno 2011 talune strutture private  accreditate
siano rimaste inoperative a causa di eventi sismici o per effetto  di
situazioni di insolvenza, le indicate percentuali di riduzione  della
spesa possono tenere conto degli  atti  di  programmazione  regionale
riferiti alle predette  strutture  rimaste  inoperative,  purche'  la
regione assicuri, adottando misure di contenimento dei costi su altre
aree della spesa sanitaria, il  rispetto  dell'obiettivo  finanziario
previsto dal presente comma. La misura di contenimento della spesa di
cui  al  presente  comma   e'   aggiuntiva   rispetto   alle   misure
eventualmente gia' adottate dalle singole regioni e province autonome
di Trento e Bolzano e trova applicazione anche  in  caso  di  mancata
sottoscrizione dei contratti e degli accordi, facendo riferimento, in
tale ultimo caso, agli  atti  di  programmazione  regionale  o  delle
province autonome di Trento  e  Bolzano  della  spesa  sanitaria.  Il
livello   di   spesa   determinatosi   per   il   2012   a    seguito
dell'applicazione della misura di contenimento  di  cui  al  presente
comma costituisce il livello su cui si applicano  le  misure  che  le
regioni devono adottare, a decorrere dal 2013, ai sensi dell'articolo
17, comma 1, lettera a), terzo periodo  del  decreto-legge  6  luglio
2011, n. 98, convertito, con modificazioni,  dalla  legge  15  luglio
2011, n. 111. (63) (70) 
  15. In deroga alla procedura prevista dall'articolo 8-sexies, comma
5, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502,  in  materia  di
remunerazione delle strutture che erogano assistenza  ospedaliera  ed
ambulatoriale a carico del servizio sanitario nazionale, il  Ministro
della salute, di concerto  con  il  Ministro  dell'economia  e  delle
finanze, sentita la Conferenza  permanente  per  i  rapporti  tra  lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,  con
proprio decreto, entro il 15 settembre  2012,  determina  le  tariffe
massime che le regioni e le province autonome  possono  corrispondere
alle strutture accreditate, di cui all'articolo 8-quater del  decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n.502 e successive modificazioni, sulla
base dei dati  di  costo  disponibili  e,  ove  ritenuti  congrui  ed
adeguati, dei tariffari  regionali,  tenuto  conto  dell'esigenza  di
recuperare, anche tramite la determinazione  tariffaria,  margini  di
inappropriatezza ancora esistenti a livello locale e nazionale. 
  16. Le tariffe massime delle strutture che erogano  prestazioni  di
assistenza  ospedaliera  per   acuti,   assistenza   ospedaliera   di
riabilitazione  e  di  lungodegenza  post  acuzie  e  di   assistenza
specialistica ambulatoriale di cui  al  decreto  del  Ministro  della
salute 18 ottobre 2012, pubblicato  nel  supplemento  ordinario  alla
Gazzetta Ufficiale n. 23 del 28  gennaio  2013,  nonche'  le  tariffe
delle  prestazioni   relative   all'assistenza   protesica   di   cui
all'articolo 2, comma 380, della legge  24  dicembre  2007,  n.  244,
continuano ad applicarsi fino all'adozione dei  decreti  ministeriali
di cui all'articolo 64, commi 2 e 3, del decreto del  Presidente  del
Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017,  pubblicato  nel  supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 65 del 18 marzo 2017, da emanare
entro il 28 febbraio 2018. 
  17. Gli importi tariffari, fissati dalle singole regioni, superiori
alle tariffe massime di cui al comma 15 restano a carico dei  bilanci
regionali. Tale disposizione si  intende  comunque  rispettata  dalle
regioni per  le  quali  il  Tavolo  di  verifica  degli  adempimenti,
istituito  ai  sensi  dell'articolo  12  dell'Intesa  sancita   dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  Regioni  e  le
Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 23 marzo 2005,
abbia verificato il  rispetto  dell'equilibrio  economico-finanziario
del settore sanitario, fatto salvo quanto  specificatamente  previsto
per le regioni che hanno sottoscritto l'accordo di  cui  all'articolo
1, comma 180, della legge 30  dicembre  2004,  n.  311  e  successive
modificazioni su  un  programma  operativo  di  riorganizzazione,  di
riqualificazione o di potenziamento del Servizio sanitario regionale,
per le quali le tariffe massime costituiscono un limite invalicabile.
(34)(64)(83) 
  17-bis. COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 22 GENNAIO 2016, N. 10. 
  18. Sono abrogate le disposizioni  contenute  nel  primo,  secondo,
terzo, quarto periodo dell'articolo 1,  comma  170,  della  legge  30
dicembre 2004 n. 311. 
  19. Al quinto periodo dell'articolo 1, comma 170,  della  legge  30
dicembre 2004 n. 311, le parole: "Con la medesima cadenza di  cui  al
quarto  periodo"  sono  sostituite  con  le  seguenti:  "Con  cadenza
triennale,  a  decorrere  dalla  data  di  entrata  in   vigore   del
decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95,". 
  20. Si applicano, a decorrere dal  2013,  le  disposizioni  di  cui
all'articolo 11, comma 1, del decreto-legge 31 maggio  2010,  n.  78,
convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio  2010,  n.  122,
qualora al termine del periodo di riferimento del  Piano  di  rientro
ovvero della sua prosecuzione, non venga verificato positivamente, in
sede di verifica annuale e finale, il raggiungimento degli  obiettivi
strutturali del piano stesso, ovvero della sua prosecuzione. 
  21. Il comma 3 dell' articolo 17 del decreto legge 6  luglio  2011,
n. 98 convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio  2011,  n.
111 e' sostituito dai seguenti: 
    3. Le disposizioni di cui all'articolo 2, commi 71  e  72,  della
legge 23 dicembre 2009, n. 191 si applicano anche in  ciascuno  degli
anni 2013, 2014 e 2015. 
    3-bis. Alla verifica dell'effettivo conseguimento degli obiettivi
di cui al comma 3 si provvede con le modalita' previste dall'articolo
2, comma 73, della citata legge  n.  191  del  2009.  La  regione  e'
giudicata adempiente ove sia accertato l'effettivo  conseguimento  di
tali obiettivi. In caso contrario, limitatamente  agli  anni  2013  e
2014, la regione  e'  considerata  adempiente  ove  abbia  conseguito
l'equilibrio economico. 
    3-ter. Per le regioni sottoposte ai Piani di rientro dai  deficit
sanitari o ai Programmi operativi  di  prosecuzione  di  detti  Piani
restano comunque  fermi  gli  specifici  obiettivi  ivi  previsti  in
materia di personale. 
  22. In funzione delle disposizioni recate dal presente articolo  il
livello  del  fabbisogno  del  servizio  sanitario  nazionale  e  del
correlato finanziamento,  previsto  dalla  vigente  legislazione,  e'
ridotto di 900 milioni di euro per l'anno 2012, di 1.800  milioni  di
euro per l'anno 2013 e di 2.000 milioni di euro  per  l'anno  2014  e
2.100 milioni  di  euro  a  decorrere  dall'anno  2015.  Le  predette
riduzioni sono ripartite fra le regioni e  le  province  autonome  di
Trento e di Bolzano secondo criteri e modalita' proposti in  sede  di
autocoordinamento dalle regioni e province autonome di  Trento  e  di
Bolzano medesime, da recepire, in  sede  di  espressione  dell'Intesa
sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti fra lo  Stato,  le
regioni  e  le  province  autonome  di  Trento  e  Bolzano   per   la
ripartizione  del  fabbisogno  sanitario   e   delle   disponibilita'
finanziarie annue per il Servizio sanitario nazionale,  entro  il  30
settembre 2012, con riferimento all'anno 2012 ed entro il 30 novembre
2012  con  riferimento  agli  anni  2013  e  seguenti.  Qualora   non
intervenga  la  predetta   proposta   entro   i   termini   predetti,
all'attribuzione del concorso alla manovra di  correzione  dei  conti
alle singole regioni e alle Province autonome di Trento e di Bolzano,
alla  ripartizione  del  fabbisogno   e   alla   ripartizione   delle
disponibilita' finanziarie annue per il Servizio sanitario  nazionale
si provvede secondo i criteri previsti dalla  normativa  vigente.  Le
Regioni a statuto  speciale  e  le  Province  autonome  di  Trento  e
Bolzano,  ad  esclusione  della  regione  Siciliana,  assicurano   il
concorso di cui al presente  comma  mediante  le  procedure  previste
dall'articolo  27  della  legge  5   maggio   2009,   n.   42.   Fino
all'emanazione delle norme di attuazione di cui al predetto  articolo
27, l'importo del concorso alla manovra di cui al presente  comma  e'
annualmente accantonato, a valere sulle quote di compartecipazione ai
tributi erariali. (11) (39) 
  23. A decorrere dall'anno 2013, la quota premiale  a  valere  sulle
risorse  ordinarie  previste  dalla  vigente  legislazione   per   il
finanziamento   del   Servizio    sanitario    nazionale,    disposta
dall'articolo 9, comma 2, del decreto legislativo 6  settembre  2011,
n. 149, e' annualmente  pari  allo  0,25  per  cento  delle  predette
risorse. (20a) (32) 
  24. Si applicano, a decorrere dall'esercizio 2013, le  disposizioni
di cui all'articolo 2, comma 68, della legge  23  dicembre  2009,  n.
191. 
  25. L'articolo 16, comma 2, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,
convertito con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011,  n.  111  si
interpreta  nel  senso  che  le  disposizioni   ivi   richiamate   di
limitazione della crescita dei trattamenti economici anche  accessori
del personale delle pubbliche amministrazioni si applicano, in quanto
compatibili,  anche  al  personale  convenzionato  con  il   servizio
sanitario nazionale fin dalla loro entrata in vigore.  La  disciplina
prevista dall'articolo 9, commi 3-bis e 3-ter, del  decreto-legge  29
novembre 2008, n. 185, convertito, con modificazioni, dalla legge  28
gennaio 2009, n. 2, in  materia  di  certificazione  dei  crediti,  e
dall'articolo 31, comma 1-bis, del decreto-legge 31 maggio  2010,  n.
78, convertito, con modificazioni, dalla legge  30  luglio  2010,  n.
122, in materia di compensazione dei crediti, e  i  relativi  decreti
attuativi, trovano applicazione nei confronti degli enti del Servizio
sanitario nazionale, secondo le modalita'  e  le  condizioni  fissate
dalle medesime disposizioni. 
  25-bis. ((COMMA  ABROGATO  DAL  D.L.  30  DICEMBRE  2021,  N.  228,
CONVERTITO CON MODIFICAZIONI DALLA L. 25 FEBBRAIO 2022, N. 15)). 
  25-ter. In relazione alla determinazione dei costi e dei fabbisogni
standard nel settore sanitario secondo quanto  previsto  dal  decreto
legislativo   6   maggio   2011,   n.   68,   il   Governo   provvede
all'acquisizione e alla pubblicazione dei relativi dati entro  il  31
ottobre 2012, nonche' a  ridefinire  i  tempi  per  l'attuazione  del
medesimo decreto nella parte relativa ai costi e fabbisogni  standard
nel settore sanitario, entro il 31 dicembre 2012. 
 
------------- 
AGGIORNAMENTO (2) 
  La L. 7 agosto 2012, n. 135, ha disposto (con l'art.  1,  comma  3)
che "Restano validi gli atti e i provvedimenti adottati e sono  fatti
salvi gli effetti prodottisi e i rapporti giuridici sorti sulla  base
dell'articolo 15, comma 2, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95". 
-------------- 
AGGIORNAMENTO (11) 
  La L. 24 dicembre 2012, n. 228, ha disposto (con  l'art.  1,  comma
132) che " In funzione delle disposizioni recate dal comma 131 e  dal
presente comma, il livello  del  fabbisogno  del  Servizio  sanitario
nazionale  e  del   correlato   finanziamento,   come   rideterminato
dall'articolo 15, comma 22, del decreto-legge 6 luglio 2012,  n.  95,
convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135,  e'
ridotto di 600 milioni di euro per l'anno 2013 e di 1.000 milioni  di
euro a decorrere dall'anno 2014. Le regioni a statuto speciale  e  le
province autonome di Trento e di Bolzano, ad esclusione della Regione
siciliana, assicurano il concorso di cui al presente  comma  mediante
le procedure previste dall'articolo 27 della legge 5 maggio 2009,  n.
42, e successive modificazioni. Fino all'emanazione  delle  norme  di
attuazione di cui al citato articolo 27 della legge n. 42  del  2009,
l'importo del concorso alla manovra  di  cui  al  presente  comma  e'
annualmente accantonato, a valere sulle quote di compartecipazione ai
tributi erariali". 
  Ha inoltre disposto (con l'art. 1, comma 388) che e' fissato al  30
giugno 2013 il termine di scadenza dei termini e dei regimi giuridici
di cui al comma 2, quinto periodo, del presente articolo. 
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AGGIORNAMENTO (17) 
  Il D.P.C.M. 26 giugno 2013 (in G.U. 7/8/2013, n. 184)  ha  disposto
(con l'art. 1, comma 1) che il termine di cui al comma 2 del presente
articolo e' prorogato sino al 31 dicembre 2013, ai sensi dell'art. 1,
comma 394, della legge 24 dicembre 2012, n. 228. 
  Ha inoltre disposto  (con  l'art.  1,  comma  2)  che  la  presente
modifica ha effetto dal 1° luglio 2013. 
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AGGIORNAMENTO (20a) 
  La L. 23 dicembre 2009, n. 191 come modificata dalla L. 27 dicembre
2013,  n.  147  ha  disposto  (con  l'art.  2,  comma   67-bis)   che
"Limitatamente all'anno 2013, la  percentuale  indicata  all'articolo
15, comma 23, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, e' pari  allo  0,30
per cento". 
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AGGIORNAMENTO (32) 
  La L. 23 dicembre  2009,  n.  191,  come  modificata  dal  D.L.  12
settembre 2014, n. 133, convertito  con  modificazioni  dalla  L.  11
novembre 2014, n. 164, ha disposto (con l'art. 2, comma  67-bis)  che
"Limitatamente all'anno  2014,  la  percentuale  indicata  al  citato
articolo 15, comma 23, del decreto-legge n. 95 del 2012,  convertito,
con modificazioni, dalla legge n. 135 del 2012, e' pari all'1,75  per
cento". 
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AGGIORNAMENTO (34) 
  La L. 23 dicembre 2014, n. 190, ha disposto (con  l'art.  1,  comma
607) che "Al fine  di  agevolare  la  prosecuzione  dell'investimento
straniero nell'Istituto mediterraneo per i  trapianti  e  terapie  ad
alta  specializzazione  di  Palermo   (ISMETT),   in   considerazione
dell'elevata specializzazione maturata dall'ISMETT nelle attivita' di
trapianto e cura delle insufficienze terminali di organi vitali e del
rilievo  assunto  in  ambito  nazionale,  cosi'  come  attestato  dal
riconoscimento del  carattere  scientifico  dell'ISMETT,  la  Regione
siciliana, sottoposta ai  programmi  operativi  di  prosecuzione  del
piano  di  rientro  dal  deficit  sanitario,  sottoscritto  ai  sensi
dell'articolo 1, comma 180, della legge 30 dicembre 2004, n. 311,  e'
autorizzata  fino  al   31   dicembre   2017   ad   incrementare   la
valorizzazione  tariffaria  dell'attivita'  sanitaria  del   predetto
Istituto, in deroga a quanto previsto  dall'articolo  15,  comma  17,
secondo periodo, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95,  convertito,
con  modificazioni,  dalla  legge  7  agosto  2012,  n.  135,  e   la
valorizzazione delle funzioni del medesimo ISMETT, in deroga a quanto
previsto dall'articolo 15, comma 13, lettera g), del decreto-legge  6
luglio 2012, n. 95, convertito,  con  modificazioni,  dalla  legge  7
agosto 2012, n. 135, per garantire il riconoscimento  della  maggiore
complessita'   gestita   dall'ISMETT.   La   regione   assicura    il
conseguimento  degli  obiettivi  finanziari   relativi   al   settore
sanitario su altre aree della spesa  sanitaria.  Tale  autorizzazione
opera anche con riferimento agli anni 2013 e 2014". 
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AGGIORNAMENTO (39) 
  La Corte Costituzionale, con sentenza 8 giugno - 1° luglio 2015, n.
125 (in G.U. 1ª s.s. 8/7/2015, n. 27), ha dichiarato l'illegittimita'
costituzionale: 
  - "dell'art. 15, comma 13, lettera c), del decreto-legge  6  luglio
2012, n. 95  (Disposizioni  urgenti  per  la  revisione  della  spesa
pubblica con invarianza dei servizi ai  cittadini),  convertito,  con
modificazioni, dall'art. 1, comma 1, della legge 7  agosto  2012,  n.
135, nella parte in cui si applica alle Province autonome di  Bolzano
e di Trento"; 
  - "dell'art. 15, comma 22, del d.l. n. 95 del 2012, nella parte  in
cui si applica alla Regione autonoma Valle d'Aosta/Vallee d'Aoste". 
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AGGIORNAMENTO (63) 
  Succesivamente la Corte Costituzionale, con sentenza 26 settembre -
2 novembre 2017, n.  231  (in  G.U.  1ª  s.s.  8/11/2017  n.  45)  ha
dichiarato l'illegittimita' costituzionale dell'art.  1,  comma  574,
lettera b), della legge 28 dicembre 2015, n. 208 (che  ha  modificato
il comma 14 del presente articolo), nella parte in  cui  impone  alle
Province  autonome  di  Trento  e  di  Bolzano  di  adottare   misure
alternative  al  fine  di  garantire,  in  ogni  caso,   l'invarianza
dell'effetto finanziario. 
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AGGIORNAMENTO (64) 
  La L. 27 dicembre 2017, n. 205 ha disposto  (con  l'art.  1,  comma
402) che "Le disposizioni di cui ai commi da 394 a 401  si  applicano
anche in relazione alle cessioni di farmaci soggette al regime  della
scissione dei pagamenti di cui all'articolo 17-ter  del  decreto  del
Presidente della Repubblica 26 ottobre 1972, n. 633". 
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AGGIORNAMENTO (64) 
  La L. 23 dicembre  2014,  n.  190,  come  modificata  dalla  L.  27
dicembre 2017, n. 205, ha disposto (con l'art. 1, comma 607) che  "Al
fine  di  agevolare  la  prosecuzione   dell'investimento   straniero
nell'Istituto  mediterraneo  per  i  trapianti  e  terapie  ad   alta
specializzazione di Palermo (ISMETT), in considerazione  dell'elevata
specializzazione maturata dall'ISMETT nelle attivita' di trapianto  e
cura delle insufficienze terminali di organi  vitali  e  del  rilievo
assunto in ambito nazionale, cosi' come attestato dal  riconoscimento
del  carattere  scientifico  dell'ISMETT,   la   Regione   siciliana,
sottoposta ai  programmi  operativi  di  prosecuzione  del  piano  di
rientro dal deficit sanitario, sottoscritto ai sensi dell'articolo 1,
comma 180, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, e' autorizzata  fino
al 31 dicembre 2018  ad  incrementare  la  valorizzazione  tariffaria
dell'attivita' sanitaria del predetto Istituto, in  deroga  a  quanto
previsto  dall'articolo  15,   comma   17,   secondo   periodo,   del
decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95,  convertito,  con  modificazioni,
dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, e la valorizzazione delle funzioni
del medesimo ISMETT, in deroga a quanto  previsto  dall'articolo  15,
comma 13, lettera  g),  del  decreto-legge  6  luglio  2012,  n.  95,
convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, per
garantire  il  riconoscimento  della  maggiore  complessita'  gestita
dall'ISMETT. La regione assicura  il  conseguimento  degli  obiettivi
finanziari relativi al settore sanitario su altre  aree  della  spesa
sanitaria. Tale autorizzazione opera anche con riferimento agli  anni
2013 e 2014". 
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AGGIORNAMENTO (70) 
  Il D.L. 26 ottobre 2019, n. 124, convertito con modificazioni dalla
L. 19 dicembre 2019, n. 157, ha disposto (con l'art. 45, comma 1-ter)
che  "A  decorrere  dall'anno  2020,  il  limite  di  spesa  indicato
all'articolo 15, comma 14, primo periodo, del decreto-legge 6  luglio
2012, n. 95, convertito, con  modificazioni,  dalla  legge  7  agosto
2012, n. 135, e' rideterminato nel valore  della  spesa  consuntivata
nell'anno 2011, fermo restando il rispetto dell'equilibrio  economico
e finanziario del Servizio sanitario regionale". 
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AGGIORNAMENTO (83) 
  La L. 23 dicembre  2014,  n.  190,  come  modificata  dal  D.L.  31
dicembre 2020, n. 183,  convertito  con  modificazioni  dalla  L.  26
febbraio 2021, n. 21, ha disposto (con l'art. 1, comma 607)  che  "Al
fine  di  agevolare  la  prosecuzione   dell'investimento   straniero
nell'Istituto  mediterraneo  per  i  trapianti  e  terapie  ad   alta
specializzazione di Palermo (ISMETT), in considerazione  dell'elevata
specializzazione maturata dall'ISMETT nelle attivita' di trapianto  e
cura delle insufficienze terminali di organi  vitali  e  del  rilievo
assunto in ambito nazionale, cosi' come attestato dal  riconoscimento
del  carattere  scientifico  dell'ISMETT,   la   Regione   siciliana,
sottoposta ai  programmi  operativi  di  prosecuzione  del  piano  di
rientro dal deficit sanitario, sottoscritto ai sensi dell'articolo 1,
comma 180, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, e' autorizzata  fino
al 31 dicembre 2024  ad  incrementare  la  valorizzazione  tariffaria
dell'attivita' sanitaria del predetto Istituto, in  deroga  a  quanto
previsto  dall'articolo  15,   comma   17,   secondo   periodo,   del
decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95,  convertito,  con  modificazioni,
dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, e la valorizzazione delle funzioni
del medesimo ISMETT, in deroga a quanto  previsto  dall'articolo  15,
comma 13, lettera  g),  del  decreto-legge  6  luglio  2012,  n.  95,
convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, per
garantire  il  riconoscimento  della  maggiore  complessita'  gestita
dall'ISMETT. La regione assicura  il  conseguimento  degli  obiettivi
finanziari relativi al settore sanitario su altre  aree  della  spesa
sanitaria. Tale autorizzazione opera anche con riferimento agli  anni
2013 e 2014".