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Testo in vigore dal: 1-1-2022

                               Art. 5. 
Misure di governo della spesa e di sviluppo del settore farmaceutico 
 
  1. A  decorrere  dall'anno  2008  l'onere  a  carico  del  SSN  per
l'assistenza farmaceutica territoriale, comprensiva sia  della  spesa
dei farmaci erogati sulla base  della  disciplina  convenzionale,  al
lordo delle  quote  di  partecipazione  alla  spesa  a  carico  degli
assistiti, sia della distribuzione diretta di medicinali collocati in
classe "A" ai fini della rimborsabilita',  inclusa  la  distribuzione
per conto e la distribuzione  in  dimissione  ospedaliera,  non  puo'
superare a livello nazionale ed in ogni singola regione il tetto  del
14 per cento del finanziamento cui concorre ordinariamente lo  Stato,
inclusi gli obiettivi di piano e le risorse  vincolate  di  spettanza
regionale e al netto delle somme  erogate  per  il  finanziamento  di
attivita'  non  rendicontate  dalle  aziende  sanitarie.  Il   valore
assoluto dell'onere a carico  del  SSN  per  la  predetta  assistenza
farmaceutica, sia a livello nazionale che in ogni singola regione  e'
annualmente determinato dal  Ministero  della  salute,  entro  il  15
novembre dell'anno precedente a quello di riferimento, sulla base del
riparto delle disponibilita' finanziarie per  il  Servizio  sanitario
nazionale deliberato dal CIPE, ovvero, in  sua  assenza,  sulla  base
della proposta di riparto del Ministro  della  salute,  da  formulare
entro il 15 ottobre. Entro 15 giorni dalla fine di ciascun  mese,  le
regioni trasmettono  all'Agenzia  italiana  del  farmaco  (AIFA),  al
Ministero della salute e al Ministero dell'economia e delle finanze i
dati della distribuzione diretta, come definita dal  presente  comma,
per singola specialita'  medicinale,  relativi  al  mese  precedente,
secondo le specifiche tecniche  definite  dal  decreto  del  Ministro
della salute 31 luglio 2007, pubblicato nella Gazzetta  Ufficiale  n.
229  del  2  ottobre  2007,  concernente  l'istituzione  del   flusso
informativo   delle   prestazioni   farmaceutiche    effettuate    in
distribuzione diretta. Le regioni, entro i quindici giorni successivi
ad ogni trimestre, trasmettono all'AIFA, al Ministero della salute  e
al Ministero dell'economia e delle finanze i dati relativi alla spesa
farmaceutica ospedaliera. Il  rispetto  da  parte  delle  regioni  di
quanto disposto dal presente comma costituisce  adempimento  ai  fini
dell'accesso al finanziamento integrativo a carico dello Stato. Nelle
more della concreta e completa  attivazione  del  flusso  informativo
della distribuzione diretta, alle regioni che  non  hanno  fornito  i
dati viene attribuita, ai fini della determinazione del tetto e della
definizione dei budget di cui al comma 2, in via transitoria e  salvo
successivo conguaglio, una spesa per distribuzione diretta pari al 40
per cento della spesa complessiva per l'assistenza  farmaceutica  non
convenzionata rilevata  dal  flusso  informativo  del  nuovo  sistema
informativo sanitario. (8) (9) (15) (17) 
  2. A decorrere dall'anno  2008  e'  avviato  il  nuovo  sistema  di
regolazione della spesa dei farmaci a carico del  Servizio  sanitario
nazionale, che e' cosi' disciplinato: 
    a) il sistema nel rispetto dei vincoli di spesa di cui  al  comma
1, e' basato  sulla  attribuzione  da  parte  dell'AIFA,  a  ciascuna
Azienda titolare di autorizzazioni  all'immissione  in  commercio  di
farmaci (AIC), entro il 15 gennaio di ogni anno, di un budget annuale
calcolato sulla base dei volumi e dei prezzi degli ultimi dodici mesi
per i quali sono disponibili i  dati,  distintamente  per  i  farmaci
equivalenti e per i farmaci ancora coperti da brevetto.  Dal  calcolo
di   cui   al   precedente   periodo   viene   detratto,   ai    fini
dell'attribuzione del budget, l'ammontare delle somme  restituite  al
Servizio sanitario nazionale per effetto dell'articolo 1, comma  796,
lettera g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, e del comma  3  del
presente articolo. Viene detratto, altresi', il valore  della  minore
spesa  prevedibilmente  conseguibile  nell'anno  per  il   quale   e'
effettuata l'attribuzione del budget, a seguito  delle  decadenze  di
brevetti in  possesso  dell'azienda  presa  in  considerazione;  tale
valore e' calcolato sulla base dei dati dell'anno precedente. Ai fini
della definizione dei budget l'AIFA utilizza anche il  60  per  cento
delle risorse incrementali derivanti dall'eventuale aumento del tetto
di spesa rispetto all'anno precedente e di  quelle  rese  disponibili
dalla riduzione di  spesa  complessiva  prevista  per  effetto  delle
decadenze di  brevetto  che  avvengono  nell'anno  per  il  quale  e'
effettuata l'attribuzione del budget. Un ulteriore 20 per cento delle
risorse incrementali,  come  sopra  definite,  costituisce  un  fondo
aggiuntivo  per  la  spesa  dei  farmaci   innovativi   che   saranno
autorizzati nel corso dell'anno, mentre  il  restante  20  per  cento
costituisce un fondo di garanzia per  esigenze  allocative  in  corso
d'anno. Il possesso, da parte di  un  farmaco,  del  requisito  della
innovativita' e' riconosciuto dall'AIFA, sentito il parere  formulato
dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica istituita presso  la
stessa Agenzia, e ha validita' per 36 mesi agli effetti del  presente
articolo,  fatta  salva  la  possibilita'  dell'AIFA  di   rivalutare
l'innovativita' sulla  base  di  nuovi  elementi  tecnico-scientifici
resisi disponibili; 
    b) la somma dei budget  di  ciascuna  Azienda,  incrementata  del
fondo aggiuntivo per la spesa dei  farmaci  innovativi  di  cui  alla
lettera a), nonche' dell'ulteriore quota del 20  per  cento  prevista
dalla stessa lettera a), deve risultare uguale all'onere a carico del
SSN  per  l'assistenza  farmaceutica  a   livello   nazionale,   come
determinato al comma 1; 
    c) in fase di prima applicazione della disposizione di  cui  alla
lettera a) e nelle more della concreta  e  completa  attivazione  dei
flussi informativi, l'AIFA, partendo  dai  prezzi  in  vigore  al  1°
gennaio 2007 risultanti dalle  misure  di  contenimento  della  spesa
farmaceutica di cui all'articolo 1,  comma  796,  lettera  f),  della
legge 27 dicembre  2006,  n.  296,  attribuisce  a  ciascuna  Azienda
titolare di AIC, entro il 31  gennaio  2008,  un  budget  provvisorio
sulla base delle regole di attribuzione  del  budget  definite  dalla
stessa lettera a). Il budget definitivo viene attribuito  a  ciascuna
Azienda  entro  il  30  settembre  2008  alla  luce  dei  dati  sulla
distribuzione diretta forniti  dalle  regioni  ai  sensi  del  citato
decreto del Ministro della salute in data 31 luglio 2007. In  assenza
di tali dati, ad ogni Azienda viene attribuito un valore di spesa per
la distribuzione diretta proporzionale all'incidenza dei  farmaci  di
PHT di cui alla determinazione AIFA del 29 ottobre  2004,  pubblicata
nel Supplemento ordinario  alla  Gazzetta  Ufficiale  n.  259  del  4
novembre 2004, e successive modificazioni; 
    d) l'AIFA effettua il monitoraggio  mensile  dei  dati  di  spesa
farmaceutica e comunica le relative  risultanze  al  Ministero  della
salute ed al Ministero dell'economia e delle finanze con la  medesima
cadenza. L'AIFA verifica al 31  maggio,  al  30  settembre  e  al  31
dicembre di ogni anno l'eventuale superamento a livello nazionale del
tetto di spesa di cui al comma  1,  calcolato  sulla  base  dei  dati
dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali, disciplinato
dall'articolo  68  della  legge  23  dicembre   1998,   n.   448,   e
dall'articolo 18 del regolamento di cui al decreto del Ministro della
salute 20 settembre 2004, n. 245, nonche' sulla base dei  dati  delle
regioni concernenti la distribuzione diretta di cui al medesimo comma
1; 
    e) qualora i valori di spesa verificati al 31 maggio di ogni anno
superino la somma, rapportata ai primi 5 mesi dell'anno,  dei  budget
aziendali, con gli incrementi di cui alla lettera b), si da' luogo al
ripiano dello sforamento determinato  nel  predetto  arco  temporale,
secondo le regole definite al comma 3.  Qualora  i  valori  di  spesa
verificati al 30 settembre di ogni anno superino la somma, rapportata
ai primi 9 mesi dell'anno, dei budget aziendali, con  gli  incrementi
di cui alla predetta lettera  b),  si  da'  luogo  al  ripiano  dello
sforamento  stimato  del  periodo  1°   giugno-31   dicembre,   salvo
conguaglio determinato sulla base della rilevazione del 31  dicembre,
secondo le regole definite al comma 3. La predetta stima tiene  conto
della variabilita' dei consumi nel corso dell'anno. 
  3. Le regole per il ripiano dello sforamento sono cosi' definite: 
    a) l'intero sforamento e'  ripartito  a  lordo  IVA  tra  aziende
farmaceutiche, grossisti e farmacisti in  misura  proporzionale  alle
relative  quote  di  spettanza  sui  prezzi   dei   medicinali,   con
l'eccezione della quota  di  sforamento  imputabile  alla  spesa  per
farmaci  acquistati  presso  aziende  farmaceutiche   dalle   aziende
sanitarie locali e da queste distribuiti direttamente  ai  cittadini,
che e' posta a carico unicamente delle aziende  farmaceutiche  stesse
in proporzione  ai  rispettivi  fatturati  per  farmaci  ceduti  alle
strutture pubbliche. L'entita' del ripiano  e'  calcolata,  per  ogni
singola azienda, in proporzione al superamento del budget  attribuito
di cui al comma 2, lettera a). Al fine di favorire lo sviluppo  e  la
disponibilita' dei  farmaci  innovativi  la  quota  dello  sforamento
imputabile al superamento,  da  parte  di  tali  farmaci,  del  fondo
aggiuntivo di cui alla citata lettera a) del comma 2 e' ripartita, ai
fini del ripiano, al lordo IVA, tra tutte le aziende titolari di  AIC
in proporzione dei rispettivi fatturati relativi  ai  medicinali  non
innovativi coperti da  brevetto.  Se  il  fatturato  derivante  dalla
commercializzazione  di  un  farmaco  innovativo   e'   superiore   a
300.000.000  di  euro,  la  quota  dello  sforamento  imputabile   al
superamento del fondo aggiuntivo di  cui  al  comma  2,  lettera  a),
resta, in misura pari al 20 per cento, a carico dell'azienda titolare
di AIC relativa al medesimo farmaco, e il restante 80  per  cento  e'
ripartito, ai fini del ripiano, al lordo IVA, tra  tutte  le  aziende
titolari di AIC in proporzione dei rispettivi fatturati  relativi  ai
medicinali non innovativi coperti da brevetto; a decorrere dal  2016,
la quota di sforamento imputabile al superamento del fondo aggiuntivo
di cui al periodo precedente, e' rispettivamente imputata  in  misura
pari al 50 per cento a carico dell'azienda titolare di  AIC  relativa
ai medesimo farmaco, e il restante 50 tra tutte le  aziende  titolari
di AIC in proporzione dei rispettivi fatturati relativi ai medicinali
non innovativi coperto da brevetto; 
    b) la quota di ripiano determinata a seguito della verifica al 31
maggio, e' comunicata  dall'AIFA  a  ciascuna  Azienda  entro  il  15
luglio. La quota di ripiano determinata a seguito della  verifica  al
30 settembre e' comunicata dall'AIFA a ciascuna Azienda entro  il  15
novembre. Le Aziende effettuano il  ripiano  entro  15  giorni  dalla
comunicazione dell'AIFA, dandone contestuale comunicazione all'AIFA e
ai Ministeri dell'economia e delle finanze e della salute; 
    c) ai fini del ripiano, per le aziende farmaceutiche  si  applica
il sistema di cui all'articolo 1, comma 796, lettera g), della  legge
27 dicembre 2006, n. 296; per la quota a carico dei grossisti  e  dei
farmacisti,  l'AIFA  ridetermina,  per  i  sei  mesi  successivi,  le
relative quote di spettanza sul prezzo di vendita dei medicinali e il
corrispondente incremento della percentuale di sconto  a  favore  del
SSN. Le aziende farmaceutiche versano gli  importi  dovuti,  entro  i
termini previsti dalla lettera b) del  presente  comma,  direttamente
alle regioni dove si e' verificato lo sforamento  in  proporzione  al
superamento del tetto di spesa regionale; 
    d)  la  mancata  integrale  corresponsione  a  tutte  le  regioni
interessate, da parte delle aziende, di  quanto  dovuto  nei  termini
perentori previsti, comporta la  riduzione  dei  prezzi  dei  farmaci
ancora coperti da brevetto,  in  misura  tale  da  coprire  l'importo
corrispondente, incrementato del 20 per  cento,  nei  successivi  sei
mesi. 
  4. Entro il 1° dicembre di ogni anno l'AIFA elabora la stima  della
spesa farmaceutica, cosi' come definita al comma 1, relativa all'anno
successivo distintamente per ciascuna  regione  e  la  comunica  alle
medesime  regioni.  Le  regioni  che,  secondo  le  stime  comunicate
dall'AIFA, superano il tetto di spesa regionale prefissato, di cui al
comma 1, sono tenute ad adottare misure di contenimento della  spesa,
ivi inclusa la distribuzione diretta, per un ammontare pari almeno al
30 per cento dello sforamento; dette misure costituiscono adempimento
regionale ai fini dell'accesso al finanziamento integrativo a  carico
dello   Stato.   Le   regioni   utilizzano   eventuali   entrate   da
compartecipazioni alla spesa a  carico  degli  assistiti  a  scomputo
dell'ammontare delle misure a proprio carico. 
  5. A decorrere dall'anno 2008  la  spesa  farmaceutica  ospedaliera
cosi' come rilevata dai modelli  CE,  al  netto  della  distribuzione
diretta come definita al comma 1, non puo' superare a livello di ogni
singola  regione  la  misura  percentuale  del  2,4  per  cento   del
finanziamento cui  concorre  ordinariamente  lo  Stato,  inclusi  gli
obiettivi di piano e le risorse vincolate di spettanza regionale e al
netto delle somme erogate  per  il  finanziamento  di  attivita'  non
rendicontate dalle Aziende sanitarie. L'eventuale sforamento di detto
valore e' recuperato interamente a carico  della  regione  attraverso
misure di contenimento della spesa farmaceutica ospedaliera o di voci
equivalenti della spesa ospedaliera non farmaceutica o di altre  voci
del Servizio sanitario regionale o con misure di copertura  a  carico
di altre voci del bilancio regionale. Non e'  tenuta  al  ripiano  la
regione  che  abbia  fatto   registrare   un   equilibrio   economico
complessivo. (17) (22) (27) ((28)) 
  5-bis. All'articolo 6 del decreto-legge 18 settembre 2001, n.  347,
convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n.  405,
e' aggiunto il seguente comma: 
    "2-bis. Sono nulli i provvedimenti regionali di cui al  comma  2,
assunti in difformita' da quanto deliberato, ai sensi  del  comma  1,
dalla  Commissione  unica  del  farmaco   o,   successivamente   alla
istituzione     dell'AIFA,     dalla      Commissione      consultiva
tecnico-scientifica di tale Agenzia, fatte salve eventuali  ratifiche
adottate dall'AIFA antecedentemente al 1 ottobre 2007". 
  5-ter. Per la prosecuzione del progetto "Ospedale senza dolore"  di
cui all'accordo tra il  Ministro  della  sanita',  le  regioni  e  le
province autonome, sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e  le  province  autonome  di  Trento  e  di
Bolzano, in data 24 maggio 2001, pubblicato nella Gazzetta  Ufficiale
n. 149 del 29 giugno 2001, e' autorizzata la spesa di  1  milione  di
euro per l'anno 2007. 
  5-quater. Nella prescrizione  dei  farmaci  equivalenti  il  medico
indica in ricetta o il nome della specialita' medicinale  o  il  nome
del generico. 
  5-quinquies. Al comma  8  dell'articolo  48  del  decreto-legge  30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326, dopo la lettera c) e' aggiunta la seguente: 
    "c-bis)  mediante  eventuali  introiti  derivanti  da   contratti
stipulati  con  soggetti  privati  per  prestazioni  di   consulenza,
collaborazione, assistenza, ricerca, aggiornamento,  formazione  agli
operatori sanitari e attivita' editoriali,  destinati  a  contribuire
alle iniziative e  agli  interventi  di  cofinanziamento  pubblico  e
privato finalizzati alla ricerca di carattere  pubblico  sui  settori
strategici del farmaco di cui alla lettera  g)  del  comma  5,  ferma
restando la natura di ente pubblico non economico dell'Agenzia". 
  5-sexies. Al comma 1, secondo periodo, dell'articolo 16 della legge
21 ottobre 2005, n. 219, e successive modificazioni, dopo le  parole:
"ad uso autologo"  sono  inserite  le  seguenti:  ",  agli  intermedi
destinati alla produzione di emoderivati individuati con decreto  del
Ministro della salute su proposta dell'AIFA". (17) 
 
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AGGIORNAMENTO (8) 
  Il D.L. 28 aprile 2009, n. 39, convertito, con modificazioni, dalla
L. 24 giugno 2009, n. 77,  ha  disposto  (con  l'art.  13,  comma  1,
lettera c)) che "il tetto  di  spesa  per  l'assistenza  farmaceutica
territoriale di cui all'articolo 5, comma  1,  del  decreto-legge  1°
ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, dalla  legge  29
novembre 2007, n. 222, e' rideterminato nella  misura  del  13,6  per
cento per l'anno 2009." 
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AGGIORNAMENTO (9) 
  Il D.L. 1 luglio 2009, n. 78, convertito, con modificazioni, in  L.
3 agosto 2009, n. 102 ha disposto (con l'art. 22, comma 3) che "A tal
fine il tetto di spesa per l'assistenza farmaceutica territoriale  di
cui all'articolo 5, comma 1, del decreto-legge 1°  ottobre  2007,  n.
159, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007,  n.
222, e' rideterminato in riduzione in valore assoluto di 800  milioni
di euro a decorrere dall'anno 2010 e  in  termini  percentuali  nella
misura del 13,3 per cento a decorrere dal medesimo anno 2010". 
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AGGIORNAMENTO (15) 
  Il D.L. 6 luglio 2011, n. 98, convertito con modificazioni dalla L.
15 luglio 2011, n. 111, ha disposto (con l'art. 17, comma 1,  lettera
b)) che "Qualora entro la predetta data del 30 giugno  2012  non  sia
stato emanato  il  richiamato  regolamento,  l'Agenzia  italiana  del
farmaco, con riferimento alle disposizioni di  cui  all'articolo  11,
comma 7, lettera  b),  del  decreto-legge  31  maggio  2010,  n.  78,
convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122,  a
decorrere dall'anno  2013,  aggiorna  le  tabelle  di  raffronto  ivi
previste,  al  fine  di  consentire  alle  regioni  di  garantire  il
conseguimento   dei    predetti    obiettivi    di    risparmio,    e
conseguentemente, a decorrere dall'anno 2013 il tetto  di  spesa  per
l'assistenza farmaceutica territoriale di cui all'articolo  5,  comma
1, del  decreto-legge  1°  ottobre  2007,  n.  159,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, come  da  ultimo
modificato dall'articolo 22, comma 3, del  decreto  legge  1°  luglio
2009, n. 78, convertito, con  modificazioni,  dalla  legge  3  agosto
2009, n. 102 e' rideterminato nella misura del 12,5%". 
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AGGIORNAMENTO (17) 
  Il D.L. 6 luglio 2012, n. 95, convertito con modificazioni dalla L.
7 agosto 2012, n. 135, ha disposto: 
  - (con l'art. 15, comma 2) che "Per l'anno 2012  l'onere  a  carico
del  Servizio  sanitario  nazionale  per  l'assistenza   farmaceutica
territoriale, di cui all'articolo  5  del  decreto-legge  1°  ottobre
2007, n. 159, convertito, con modificazioni, dalla legge 29  novembre
2007, n. 222  e  successive  modificazioni,  e'  rideterminato  nella
misura del 13,1 per cento.  In  caso  di  sforamento  di  tale  tetto
continuano ad  applicarsi  le  vigenti  disposizioni  in  materia  di
ripiano di cui all'articolo 5 del decreto-legge 1º ottobre  2007,  n.
159, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007,  n.
222"; 
  - (con l'art. 15, comma 3) che "A decorrere dall'anno 2013  l'onere
a  carico  del  Servizio   sanitario   nazionale   per   l'assistenza
farmaceutica territoriale, di cui all'articolo 5 del decreto-legge 1°
ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, dalla  legge  29
novembre 2007, n. 222 e successive  modificazioni,  e'  rideterminato
nella misura dell'11,35 per cento al netto degli importi  corrisposti
dal cittadino per l'acquisto di farmaci  ad  un  prezzo  diverso  dal
prezzo massimo di rimborso  stabilito  dall'AIFA  in  base  a  quanto
previsto dall'articolo 11, comma 9, del decreto-legge 31 maggio 2010,
n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010,  n.
122. In caso di sforamento di tale tetto continuano ad applicarsi  le
vigenti disposizioni in materia di ripiano di cui all'articolo 5, del
decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni,
dalla legge 29 novembre 2007, n. 222. A decorrere dall'anno 2013, gli
eventuali importi derivanti dalla procedura di ripiano sono assegnati
alle regioni, per il 25%, in proporzione allo  sforamento  del  tetto
registrato nelle singole regioni e, per il residuo 75%, in base  alla
quota di  accesso  delle  singole  regioni  al  riparto  della  quota
indistinta delle disponibilita' finanziarie per il Servizio sanitario
nazionale"; 
  - (con l'art. 15, comma 4) che "A decorrere dall'anno 2013 il tetto
della spesa farmaceutica ospedaliera di cui all'articolo 5, comma  5,
del  decreto-legge  1°  ottobre  2007,  n.   159,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, e' rideterminato
nella misura del 3,5 per cento e si  applicano  le  disposizioni  dei
commi da 5 a 10". 
  - (con l'art. 15, comma 11), nel modificare  l'art.  17,  comma  1,
lettera  b)  del  D.L.  6  luglio  2011,  n.   98,   convertito   con
modificazioni dalla L. 15 luglio 2011, n. 111, che "La disciplina dei
commi  da  4  a  10  del  presente  articolo  in  materia  di   spesa
farmaceutica sostituisce integralmente quella prevista dalla  lettera
b) del comma 1 dell'articolo 17 del decreto-legge 6 luglio  2011,  n.
98, convertito, con modificazioni, dalla legge  15  luglio  2011,  n.
111; conseguentemente i riferimenti alla lettera b)  contenuti  nello
stesso articolo 17 del citato decreto legge  devono  intendersi  come
riferimenti ai commi da 4 a 10 del presente articolo". 
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AGGIORNAMENTO (22) 
  La L. 11 dicembre 2016, n. 232 ha disposto: 
  - (con l'art. 1, comma 398) che "A  decorrere  dall'anno  2017,  il
tetto della spesa farmaceutica ospedaliera  di  cui  all'articolo  5,
comma 5, del decreto-legge 1º ottobre 2007, n. 159,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, e' calcolato  al
lordo della spesa per i farmaci di classe A in distribuzione  diretta
e distribuzione per conto, ed e' rideterminato nella misura del  6,89
per  cento.  Conseguentemente  il  tetto  della  spesa   farmaceutica
ospedaliera  assume  la   denominazione   di   «tetto   della   spesa
farmaceutica per acquisti diretti»"; 
  - (con l'art. 1, comma 399) che "Ai sensi  e  per  gli  effetti  di
quanto previsto dal comma 398 del presente articolo, il  tetto  della
spesa  farmaceutica  territoriale,  di   cui   all'articolo   5   del
decreto-legge 1º ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni,
dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, e' rideterminato  nella  misura
del  7,96  per  cento.  Conseguentemente   il   tetto   della   spesa
farmaceutica territoriale assume la  denominazione  di  «tetto  della
spesa farmaceutica convenzionata»." 
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AGGIORNAMENTO (27) 
  La L. 30 dicembre 2020, n. 178, nel modificare l'art. 1, commi  398
e 399 della L. 11 dicembre 2016, n. 232, ha conseguentemente disposto
(con l'art. 1, comma 475) che  "A  decorrere  dall'anno  2021,  fermo
restando il valore complessivo del 14,85 per cento, il  limite  della
spesa farmaceutica convenzionata di cui all'articolo  1,  comma  399,
della legge 11 dicembre 2016, n. 232, e' rideterminato  nella  misura
del 7 per cento. Conseguentemente, a partire dal  medesimo  anno,  il
tetto di spesa della spesa farmaceutica per acquisti diretti  di  cui
all'articolo 1, comma 398, della citata legge  n.  232  del  2016  e'
rideterminato nella misura del 7,85  per  cento,  fermo  restando  il
valore percentuale del tetto per acquisti diretti di  gas  medicinali
di cui all'articolo 1, comma 575, della legge 30  dicembre  2018,  n.
145". 
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AGGIORNAMENTO (28) 
  La L. 30 dicembre 2021, n. 234, nel modificare l'art. 1, comma  398
della L. 11 dicembre 2016, n. 232, ha conseguentemente disposto  (con
l'art. 1, comma 281) che "Al fine di sostenere il potenziamento delle
prestazioni ricomprese nei LEA, anche alla luce delle innovazioni che
caratterizzano il settore, il  tetto  della  spesa  farmaceutica  per
acquisti diretti di cui all'articolo 1, comma  398,  della  legge  11
dicembre 2016, n. 232, e' rideterminato nella misura dell'8 per cento
per l'anno 2022, dell'8,15 per cento per l'anno 2023 e dell'8,30  per
cento a decorrere dall'anno 2024".