Normattiva - Il portale della legge vigente

Testo in vigore dal: 18-1-2024

 
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
 
  Visti gli articoli 9, 41, 76 e 87 della Costituzione; 
  Vista  la  legge  23  agosto  1988,  n.  400,  recante  «Disciplina
dell'attivita'  di  Governo  e  ordinamento  della   Presidenza   del
Consiglio dei ministri», e in particolare l'articolo 14; 
  Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 234,  recante  «Norme  generali
sulla partecipazione dell'Italia  alla  formazione  e  all'attuazione
della  normativa  e  delle  politiche  dell'Unione  europea»,  e   in
particolare l'articolo 31; 
  Vista la legge 4 agosto 2022, n. 127 recante «Delega al Governo per
il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di  altri  atti
dell'Unione europea -  Legge  di  delegazione  europea  2021»,  e  in
particolare l'articolo 17; 
  Visto il regolamento (UE)  2019/6  del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio dell'11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari  e
che abroga la direttiva 2001/82/CE; 
  Visto il regolamento (CE) n. 297/1995 del Consiglio del 10 febbraio
1995  concernente  i  diritti  spettanti   all'Agenzia   europea   di
valutazione dei medicinali; 
  Vista  la  direttiva  2001/18/CE  del  Parlamento  europeo  e   del
Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente
di organismi geneticamente  modificati  e  che  abroga  la  direttiva
90/220/CEE del Consiglio; 
  Vista  la  direttiva  2001/20/CE  del  Parlamento  europeo  e   del
Consiglio, del 4 aprile 2001,  concernente  il  ravvicinamento  delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri  relative  all'applicazione  della   buona   pratica   clinica
nell'esecuzione della sperimentazione clinica di  medicinali  ad  uso
umano; 
  Vista  la  direttiva  2001/83/CE  del  Parlamento  europeo  e   del
Consiglio,  del  6  novembre  2001,  recante  un  codice  comunitario
relativo ai medicinali per uso umano; 
  Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo e  del
Consiglio, del 31 marzo 2004, che  istituisce  procedure  dell'Unione
per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e
veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; 
  Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 12 dicembre  2006,  relativo  ai  medicinali  per  uso
pediatrico e  che  modifica  il  regolamento  (CEE)  n.  1768/92,  la
direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il  regolamento  (CE)
n. 726/2004; 
  Visto il regolamento (CE) n. 1950/2006 della  Commissione,  del  13
dicembre 2006, che definisce, conformemente alla direttiva 2001/82/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice  comunitario
relativo ai prodotti medicinali veterinari,  un  elenco  di  sostanze
essenziali per il trattamento degli equidi e di sostanze  recanti  un
maggior beneficio clinico; 
  Visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e  del
Consiglio, del 6 maggio 2009, che  stabilisce  procedure  comunitarie
per  la   determinazione   di   limiti   di   residui   di   sostanze
farmacologicamente attive negli alimenti di origine  animale,  abroga
il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva
2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio  e  il  regolamento
(CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio; 
  Visto il regolamento (UE) n.  37/2010  della  Commissione,  del  22
dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la
loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di  residui
negli alimenti di origine animale; 
  Visto il regolamento (UE) 2016/429 del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio,  del  9  marzo  2016,  relativo  alle   malattie   animali
trasmissibili e che modifica e  abroga  taluni  atti  in  materia  di
sanita' animale; 
  Visto il regolamento (UE) 2017/625 del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio, del 15 marzo 2017, relativo ai controlli ufficiali e  alle
altre attivita' ufficiali  effettuati  per  garantire  l'applicazione
della legislazione sugli alimenti e sui mangimi,  delle  norme  sulla
salute e sul benessere degli  animali,  sulla  sanita'  delle  piante
nonche' sui prodotti fitosanitari, recante modifica  dei  regolamenti
(CE) n. 999/ 2001, (CE) n.  396/2005,  (CE)  n.  1069/2009,  (CE)  n.
1107/2009, (UE) n. 1151/2012, (UE) n. 652/2014, (UE) 2016/429 e  (UE)
2016/2031 del Parlamento europeo e  del  Consiglio,  dei  regolamenti
(CE) n. 1/2005 e (CE) n. 1099/2009 del Consiglio  e  delle  direttive
98/58/CE,  1999/74/CE,  2007/43/CE,  2008/119/CE  e  2008/120/CE  del
Consiglio, e che abroga i regolamenti (CE)  n.  854/2004  e  (CE)  n.
882/2004  del  Parlamento  europeo  e  del  Consiglio,  le  direttive
89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE  e
97/78/CE del  Consiglio  e  la  decisione  92/438/CEE  del  Consiglio
(regolamento  sui   controlli   ufficiali),   come   modificato   dal
regolamento (UE) 2021/1756 del Parlamento europeo e del Consiglio del
6 ottobre 2021; 
  Visto il regolamento (UE)  2019/4  del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio,  dell'11  dicembre  2018,  relativo  alla   fabbricazione,
all'immissione sul mercato e all'utilizzo di  mangimi  medicati,  che
modifica il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio e che abroga la direttiva 90/167/CEE del Consiglio; 
  Visto il regolamento di esecuzione (UE) 2021/16 della  Commissione,
dell'8 gennaio  2021,  che  stabilisce  le  misure  necessarie  e  le
modalita' pratiche  per  la  banca  dati  dei  medicinali  veterinari
dell'Unione (banca dati dei medicinali dell'Unione); 
  Visto il regolamento di esecuzione (UE) 2021/17 della  Commissione,
dell'8 gennaio 2021, che stabilisce un elenco di variazioni  che  non
richiedono una valutazione conformemente al regolamento  (UE)  2019/6
del Parlamento europeo e del Consiglio; 
  Visto il regolamento delegato (UE) 2021/577 della Commissione,  del
29  gennaio  2021,  che  integra  il  regolamento  (UE)  2019/6   del
Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il contenuto e
il formato delle informazioni  necessarie  per  l'applicazione  degli
articoli 112, paragrafo 4, e 115, paragrafo 5, e che devono  figurare
nel documento unico di identificazione a vita di cui all'articolo  8,
paragrafo 4, di tale regolamento; 
  Visto il regolamento delegato (UE) 2021/578 della Commissione,  del
29  gennaio  2021,  che  integra  il  regolamento  (UE)  2019/6   del
Parlamento europeo e del Consiglio per quanto  riguarda  i  requisiti
per la raccolta dei dati sul volume delle  vendite  sull'impiego  dei
medicinali antimicrobici negli animali; 
  Visto il regolamento  delegato  (UE)  2021/805  della  Commissione,
dell'8 marzo 2021, che modifica l'allegato II  del  regolamento  (UE)
2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio; 
  Visto il regolamento di esecuzione (UE) 2021/963 della Commissione,
del 10 giugno 2021, recante modalita' di applicazione dei regolamenti
(UE) 2016/429, (UE) 2016/1012 e (UE) 2019/6 del Parlamento europeo  e
del  Consiglio   per   quanto   riguarda   l'identificazione   e   la
registrazione degli equini e che istituisce modelli di  documenti  di
identificazione per tali animali; 
  Visto  il  regolamento   di   esecuzione   (UE)   2021/1248   della
Commissione, del 29 luglio 2021, riguardante le misure in materia  di
buona  pratica  di  distribuzione   per   i   medicinali   veterinari
conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del
Consiglio; 
  Visto  il  regolamento   di   esecuzione   (UE)   2021/1280   della
Commissione, del 2 agosto 2021, riguardante le misure in  materia  di
buona pratica di distribuzione per le sostanze attive utilizzate come
materiali di partenza per i medicinali  veterinari  conformemente  al
regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio; 
  Visto  il  regolamento   di   esecuzione   (UE)   2021/1281   della
Commissione, del 2 agosto 2021, recante modalita' di applicazione del
regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e  del  Consiglio  per
quanto riguarda la buona pratica di farmacovigilanza e il formato, il
contenuto e la sintesi del fascicolo di riferimento  del  sistema  di
farmacovigilanza per i medicinali veterinari; 
  Visto il regolamento delegato (UE) 2021/1760 della Commissione, del
26 maggio 2021, che integra il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento
europeo e del Consiglio mediante la definizione  di  criteri  per  la
designazione degli  antimicrobici  che  devono  essere  riservati  al
trattamento di determinate infezioni nell'uomo; 
  Visto  il  regolamento   di   esecuzione   (UE)   2021/1904   della
Commissione, del 29 ottobre 2021, che adotta un logo  comune  per  la
vendita al dettaglio a distanza di medicinali veterinari; 
  Visto il regolamento (UE) 2022/839 del  Parlamento  Europeo  e  del
Consiglio, del 30 maggio 2022, che stabilisce norme  transitorie  per
l'imballaggio e l'etichettatura dei medicinali veterinari autorizzati
o registrati a norma della direttiva  2001/82/CE  o  del  regolamento
(CE) n. 726/2004; 
  Visto  il  regolamento   di   esecuzione   (UE)   2022/1255   della
Commissione, del 19 luglio 2022, che designa gli  antimicrobici  o  i
gruppi di  antimicrobici  riservati  al  trattamento  di  determinate
infezioni nell'uomo, conformemente al  regolamento  (UE)  2019/6  del
Parlamento europeo e del Consiglio; 
  Visto  il  regio  decreto  27  luglio  1934,   n.   1265,   recante
«Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie»; 
  Vista la legge 24 novembre 1981,  n.  689,  recante  «Modifiche  al
sistema penale»; 
  Vista la legge 7 agosto 1990,  n.  241,  recante  «Nuove  norme  in
materia di procedimento amministrativo e di  diritto  di  accesso  ai
documenti amministrativi»; 
  Vista la legge 29 dicembre  1990,  n.  407,  recante  «Disposizioni
diverse  per  l'attuazione  della   manovra   di   finanza   pubblica
1991-1993», e in particolare l'articolo 5, comma 12; 
  Vista la legge 5 febbraio 1992, n. 175, recante «Norme  in  materia
di pubblicita' sanitaria  e  di  repressione  dell'esercizio  abusivo
delle professioni sanitarie», e in particolare l'articolo 7; 
  Visto  il  decreto  legislativo  9  aprile  2003,  n.  70,  recante
«Attuazione della direttiva  2000/31/CE  relativa  a  taluni  aspetti
giuridici dei servizi della societa'  dell'informazione  nel  mercato
interno, con particolare riferimento al commercio elettronico»; 
  Visto il decreto legislativo 16  marzo  2006,  n.  158,  recante  «
Attuazione della  direttiva  2003/74/CE  che  modifica  la  direttiva
96/22/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente il divieto di
utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica,  tireostatica  e
delle  sostanze  beta-agoniste  nelle  produzioni  animali  e   della
direttiva 96/23/CE, del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente le
misure di controllo su talune  sostanze  e  sui  loro  residui  negli
animali vivi e nei loro prodotti,  come  modificata  dal  regolamento
882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile  2004,
nonche' abrogazione del decreto legislativo 4 agosto 1999, n. 336»; 
  Visto il  decreto  legislativo  6  aprile  2006,  n.  193,  recante
«Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei
medicinali veterinari»; 
  Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
«Attuazione  della  direttiva  2001/83/CE  relativa  ad   un   codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano»; 
  Visto il decreto-legge 4  luglio  2006,  n.  223,  convertito,  con
modificazioni,  dalla  legge  4  agosto   2006,   n.   248,   recante
«Disposizioni urgenti per il rilancio economico  e  sociale,  per  il
contenimento e la razionalizzazione  della  spesa  pubblica,  nonche'
interventi  in  materia  di  entrate  e  di  contrasto   all'evasione
fiscale», e in particolare l'articolo 5; 
  Visto  il  decreto  legislativo  4  marzo  2014,  n.  26,   recante
«Attuazione della direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo  e  del
Consiglio, del 22 settembre  2010,  sulla  protezione  degli  animali
utilizzati a fini scientifici»; 
  Visto il decreto  legislativo  2  febbraio  2021,  n.  27,  recante
«Disposizioni  per  l'adeguamento  della  normativa  nazionale   alle
disposizioni del regolamento (UE) 2017/625 ai sensi dell'articolo 12,
lettere a), b), c), d) ed e) della legge 4 ottobre 2019, n. 117»; 
  Visto il decreto  legislativo  2  febbraio  2021,  n.  32,  recante
«Disposizioni  per  l'adeguamento  della  normativa  nazionale   alle
disposizioni del regolamento (UE) n. 2017/625 ai sensi  dell'articolo
12, comma 3, lettera g) della legge 4 ottobre 2019, n. 117»; 
  Visto il  decreto  legislativo  5  agosto  2022,  n.  134,  recante
«Disposizioni  in   materia   di   sistema   di   identificazione   e
registrazione degli operatori, degli stabilimenti e degli animali per
l'adeguamento  della  normativa  nazionale  alle   disposizioni   del
regolamento (UE)  2016/429,  ai  sensi  dell'articolo  14,  comma  2,
lettere a), b), g), h), i) e p), della legge 22 aprile 2021, n. 53»; 
  Visto il  decreto  legislativo  5  agosto  2022,  n.  136,  recante
«Attuazione dell'articolo 14, comma 2, lettere a), b),  e),  f),  h),
i), l), n), o) e p), della legge 22 aprile 2021, n. 53 per adeguare e
raccordare  la  normativa  nazionale  in  materia  di  prevenzione  e
controllo delle malattie animali che sono trasmissibili agli  animali
o all'uomo, alle  disposizioni  del  regolamento  (UE)  2016/429  del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016»; 
  Visto il testo unico delle leggi in  materia  di  disciplina  degli
stupefacenti  e  sostanze  psicotrope  e  di  prevenzione,   cura   e
riabilitazione dei relativi stati di  tossicodipendenza,  di  cui  al
decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309; 
  Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre  2000,
n.  445,  recante  «Testo  unico  delle  disposizioni  legislative  e
regolamentari in materia di documentazione amministrativa»; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  sanita'  14  febbraio  1991,
recante «Determinazione delle tariffe  e  dei  diritti  spettanti  al
Ministero  della  sanita',  all'Istituto  superiore  di   sanita'   e
all'Istituto superiore per la prevenzione e sicurezza del lavoro, per
prestazioni rese a richiesta e ad utilita' dei soggetti  interessati,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 63 del 15 marzo 1991; 
  Visto il decreto  del  Ministro  della  salute  12  novembre  2011,
recante «Buone pratiche di  sperimentazione  clinica  dei  medicinali
veterinari sugli animali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 291
del 15 dicembre 2011; 
  Vista la preliminare  deliberazione  del  Consiglio  dei  ministri,
adottata nella riunione del 26 luglio 2023.; 
  Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti  tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento  e  di  Bolzano
espresso nella seduta del 6 settembre 2023; 
  Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni parlamentari  della
Camera dei deputati e del Senato della Repubblica; 
  Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri,  adottata  nella
riunione del 5 dicembre 2023; 
  Sulla proposta del Ministro per gli  affari  europei,  il  Sud,  le
politiche di coesione e il PNRR  e  del  Ministro  della  salute,  di
concerto con i  Ministri  della  giustizia,  dell'agricoltura,  della
sovranita'  alimentare  e  delle  foreste,  dell'ambiente   e   della
sicurezza energetica, degli affari regionali e delle autonomie, degli
affari esteri e della cooperazione internazionale, dell'universita' e
della ricerca, dell'economia e finanze e delle imprese e del made  in
Italy; 
 
                                Emana 
                  il seguente decreto legislativo: 
 
                               Art. 1 
 
                              Finalita' 
 
  1. Il presente decreto stabilisce le norme necessarie  ad  adeguare
l'ordinamento giuridico nazionale alle disposizioni  del  regolamento
(UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11  dicembre
2018, relativo ai medicinali veterinari e  che  abroga  la  direttiva
2001/82/CE,  di  seguito  denominato  «regolamento»,  nonche'  quelle
necessarie all'attuazione dell'articolo 17 della legge 4 agosto 2022,
n. 127. 

          NOTE 
          Avvertenza: 
              Il testo delle note qui  pubblicato  e'  stato  redatto
          dall'amministrazione  competente  per  materia   ai   sensi
          dell'art. 10, comma 3 del testo  unico  delle  disposizioni
          sulla  promulgazione  delle  leggi,   sull'emanazione   dei
          decreti   del   Presidente   della   Repubblica   e   sulle
          pubblicazioni   ufficiali   della   Repubblica    italiana,
          approvato con decreto del Presidente  della  Repubblica  28
          dicembre 1985, n. 1092,  al  solo  fine  di  facilitare  la
          lettura delle disposizioni di legge alle quali  e'  operato
          il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia  degli
          atti legislativi qui trascritti. 
              Per gli atti dell'Unione europea  vengono  forniti  gli
          estremi   di   pubblicazione   nella   Gazzetta   Ufficiale
          dell'Unione Europea (GUUE). 
 
          Note alle premesse: 
              - Si riporta il testo degli art. 9, 41, 76 e  87  della
          Costituzione: 
                «Art. 9. - La Repubblica promuove lo  sviluppo  della
          cultura e la ricerca scientifica e tecnica. 
                Tutela  il  paesaggio  e  il  patrimonio  storico   e
          artistico della Nazione. 
                Tutela l'ambiente, la biodiversita' e gli ecosistemi,
          anche nell'interesse delle  future  generazioni.  La  legge
          dello Stato disciplina i modi e le forme  di  tutela  degli
          animali.» 
                «Art. 41. - L'iniziativa economica privata e' libera. 
                Non  puo'  svolgersi  in  contrasto  con   l'utilita'
          sociale  o  in  modo   da   recare   danno   alla   salute,
          all'ambiente, alla sicurezza, alla liberta', alla  dignita'
          umana. 
                La  legge  determina  i  programmi  e   i   controlli
          opportuni perche' l'attivita' economica pubblica e  privata
          possa essere indirizzata e  coordinata  a  fini  sociali  e
          ambientali.» 
                «Art. 76. - L'esercizio  della  funzione  legislativa
          non  puo'  essere  delegato   al   Governo   se   non   con
          determinazione di principi e criteri direttivi  e  soltanto
          per tempo limitato e per oggetti definiti.» 
                «Art. 87. - Il Presidente della Repubblica e' il capo
          dello Stato e rappresenta l'unita' nazionale. 
                Puo' inviare messaggi alle Camere. 
                Indice le elezioni delle nuove Camere e ne  fissa  la
          prima riunione. 
                Autorizza la presentazione alle Camere dei disegni di
          legge di iniziativa del Governo. 
                Promulga le leggi ed emana i decreti aventi valore di
          legge e i regolamenti. 
                Indice il referendum popolare nei casi previsti dalla
          Costituzione. 
                Nomina, nei casi indicati dalla legge,  i  funzionari
          dello Stato. 
                Accredita  e  riceve  i  rappresentanti  diplomatici,
          ratifica i trattati internazionali, previa, quando occorra,
          l'autorizzazione delle Camere. 
                Ha  il  comando  delle  Forze  armate,  presiede   il
          Consiglio supremo di difesa costituito  secondo  la  legge,
          dichiara lo stato di guerra deliberato dalle Camere. 
                Presiede il Consiglio superiore della magistratura. 
                Puo' concedere grazia e commutare le pene. 
                Conferisce le onorificenze della Repubblica». 
              - Si riporta il testo dell'articolo 14 della  legge  23
          agosto 1988 n. 400 (Disciplina dell'attivita' di Governo  e
          ordinamento della Presidenza del Consiglio  dei  ministri),
          pubblicata nella Gazz. Uff.  12  settembre  1988,  n.  214,
          S.O.: 
                «Art.  14  (Decreti  legislativi).  -  1.  I  decreti
          legislativi adottati dal  Governo  ai  sensi  dell'art.  76
          della  Costituzione  sono  emanati  dal  Presidente   della
          Repubblica con la denominazione di "decreto legislativo"  e
          con  l'indicazione,   nel   preambolo,   della   legge   di
          delegazione, della deliberazione del Consiglio dei ministri
          e degli altri adempimenti del procedimento prescritti dalla
          legge di delegazione. 
                2. L'emanazione del decreto legislativo deve avvenire
          entro il termine fissato dalla  legge  di  delegazione;  il
          testo del  decreto  legislativo  adottato  dal  Governo  e'
          trasmesso  al   Presidente   della   Repubblica,   per   la
          emanazione, almeno venti giorni prima della scadenza. 
                3. Se la  delega  legislativa  si  riferisce  ad  una
          pluralita' di oggetti  distinti  suscettibili  di  separata
          disciplina, il Governo puo' esercitarla mediante piu'  atti
          successivi per  uno  o  piu'  degli  oggetti  predetti.  In
          relazione  al  termine  finale  stabilito  dalla  legge  di
          delegazione, il Governo informa  periodicamente  le  Camere
          sui criteri che  segue  nell'organizzazione  dell'esercizio
          della delega. 
                4. In ogni caso,  qualora  il  termine  previsto  per
          l'esercizio della delega ecceda i due anni, il  Governo  e'
          tenuto a richiedere il parere delle Camere sugli schemi dei
          decreti delegati. Il parere e' espresso  dalle  Commissioni
          permanenti delle due Camere competenti  per  materia  entro
          sessanta  giorni,  indicando  specificamente  le  eventuali
          disposizioni non  ritenute  corrispondenti  alle  direttive
          della legge di delegazione. Il Governo, nei  trenta  giorni
          successivi, esaminato il parere, ritrasmette,  con  le  sue
          osservazioni e con eventuali modificazioni,  i  testi  alle
          Commissioni  per  il  parere  definitivo  che  deve  essere
          espresso entro trenta giorni.». 
              - Si riporta il testo dell'articolo 31 della  legge  24
          dicembre 2012, n. 234 (Norme generali sulla  partecipazione
          dell'Italia  alla   formazione   e   all'attuazione   della
          normativa   e   delle   politiche   dell'Unione   europea),
          pubblicata nella Gazz. Uff. 4 gennaio 2013, n. 3: 
                «Art. 31 (Procedure  per  l'esercizio  delle  deleghe
          legislative  conferite  al  Governo   con   la   legge   di
          delegazione  europea).  -  1.  In  relazione  alle  deleghe
          legislative conferite con la legge di  delegazione  europea
          per il recepimento delle direttive,  il  Governo  adotta  i
          decreti  legislativi  entro  il  termine  di  quattro  mesi
          antecedenti a quello di recepimento  indicato  in  ciascuna
          delle direttive; per le  direttive  il  cui  termine  cosi'
          determinato sia gia' scaduto alla data di entrata in vigore
          della legge di delegazione europea, ovvero  scada  nei  tre
          mesi successivi, il Governo adotta i decreti legislativi di
          recepimento entro tre mesi dalla data di entrata in  vigore
          della medesima legge; per le direttive che non prevedono un
          termine  di  recepimento,  il  Governo  adotta  i  relativi
          decreti legislativi entro dodici mesi dalla data di entrata
          in vigore della legge di delegazione europea. 
                2. I decreti legislativi sono adottati, nel  rispetto
          dell'articolo 14 della legge 23 agosto  1988,  n.  400,  su
          proposta del Presidente del Consiglio dei  ministri  o  del
          Ministro  per  gli  affari  europei  e  del  Ministro   con
          competenza prevalente nella  materia,  di  concerto  con  i
          Ministri   degli   affari    esteri,    della    giustizia,
          dell'economia e delle finanze  e  con  gli  altri  Ministri
          interessati in relazione  all'oggetto  della  direttiva.  I
          decreti legislativi sono accompagnati  da  una  tabella  di
          concordanza tra le disposizioni in essi previste  e  quelle
          della     direttiva      da      recepire,      predisposta
          dall'amministrazione    con    competenza     istituzionale
          prevalente nella materia. 
                3.  La  legge  di  delegazione  europea   indica   le
          direttive in relazione alle quali sugli schemi dei  decreti
          legislativi di recepimento e'  acquisito  il  parere  delle
          competenti  Commissioni  parlamentari  della   Camera   dei
          deputati e del Senato della Repubblica.  In  tal  caso  gli
          schemi  dei  decreti  legislativi  sono   trasmessi,   dopo
          l'acquisizione degli altri  pareri  previsti  dalla  legge,
          alla Camera dei  deputati  e  al  Senato  della  Repubblica
          affinche'  su  di  essi  sia  espresso  il   parere   delle
          competenti  Commissioni  parlamentari.   Decorsi   quaranta
          giorni dalla data di trasmissione, i decreti  sono  emanati
          anche in  mancanza  del  parere.  Qualora  il  termine  per
          l'espressione del parere parlamentare di  cui  al  presente
          comma ovvero i diversi termini previsti dai  commi  4  e  9
          scadano nei trenta giorni che  precedono  la  scadenza  dei
          termini  di  delega   previsti   ai   commi   1   o   5   o
          successivamente, questi ultimi sono prorogati di tre mesi. 
                4.  Gli  schemi  dei  decreti   legislativi   recanti
          recepimento  delle  direttive  che  comportino  conseguenze
          finanziarie sono corredati della relazione tecnica  di  cui
          all'articolo 17, comma 3, della legge 31 dicembre 2009,  n.
          196.  Su  di  essi  e'  richiesto  anche  il  parere  delle
          Commissioni   parlamentari   competenti   per   i   profili
          finanziari. Il Governo, ove non  intenda  conformarsi  alle
          condizioni  formulate  con  riferimento   all'esigenza   di
          garantire il rispetto dell'articolo 81, quarto comma, della
          Costituzione, ritrasmette alle Camere  i  testi,  corredati
          dei necessari elementi integrativi  d'informazione,  per  i
          pareri definitivi delle Commissioni parlamentari competenti
          per i profili finanziari, che devono essere espressi  entro
          venti giorni. 
                5. Entro ventiquattro mesi dalla data di  entrata  in
          vigore di ciascuno dei decreti legislativi di cui al  comma
          1, nel rispetto dei principi e  criteri  direttivi  fissati
          dalla  legge  di  delegazione  europea,  il  Governo   puo'
          adottare, con la procedura indicata nei commi  2,  3  e  4,
          disposizioni   integrative   e   correttive   dei   decreti
          legislativi emanati ai sensi  del  citato  comma  1,  fatto
          salvo il diverso termine previsto dal comma 6. 
                6. Con la procedura di cui ai  commi  2,  3  e  4  il
          Governo puo' adottare disposizioni integrative e correttive
          di decreti legislativi emanati ai sensi  del  comma  1,  al
          fine di recepire atti delegati dell'Unione europea  di  cui
          all'articolo 290 del Trattato sul funzionamento dell'Unione
          europea, che modificano o integrano direttive recepite  con
          tali decreti legislativi.  Le  disposizioni  integrative  e
          correttive di  cui  al  primo  periodo  sono  adottate  nel
          termine di cui al comma 5 o  nel  diverso  termine  fissato
          dalla  legge  di  delegazione  europea.  Resta   ferma   la
          disciplina di cui all'articolo 36 per il recepimento  degli
          atti  delegati  dell'Unione   europea   che   recano   meri
          adeguamenti tecnici. 
                7.  I  decreti  legislativi  di   recepimento   delle
          direttive previste  dalla  legge  di  delegazione  europea,
          adottati, ai sensi dell'articolo 117, quinto  comma,  della
          Costituzione, nelle materie di competenza legislativa delle
          regioni  e  delle  province  autonome,  si  applicano  alle
          condizioni e secondo le procedure di cui  all'articolo  41,
          comma 1. 
                8.  I   decreti   legislativi   adottati   ai   sensi
          dell'articolo  33  e  attinenti  a  materie  di  competenza
          legislativa delle regioni e delle  province  autonome  sono
          emanati alle condizioni  e  secondo  le  procedure  di  cui
          all'articolo 41, comma 1. 
                9. Il Governo,  quando  non  intende  conformarsi  ai
          pareri parlamentari di cui al comma 3, relativi a  sanzioni
          penali  contenute  negli  schemi  di  decreti   legislativi
          recanti attuazione delle direttive,  ritrasmette  i  testi,
          con le sue osservazioni e con eventuali modificazioni, alla
          Camera dei deputati e al Senato della  Repubblica.  Decorsi
          venti giorni dalla data di ritrasmissione, i  decreti  sono
          emanati anche in mancanza di nuovo parere.» 
              - Si riporta il testo dell'articolo 17  della  legge  4
          agosto 2022, n.  127  recante  delega  al  Governo  per  il
          recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri
          atti dell'Unione europea -  Legge  di  delegazione  europea
          2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 6 agosto 2022, n.
          199: 
                «Art. 17 (Delega al Governo per  l'adeguamento  della
          normativa nazionale alle disposizioni del regolamento  (UE)
          2019/6, relativo ai medicinali veterinari e che  abroga  la
          direttiva 2001/82/CE). -  1.  Il  Governo  e'  delegato  ad
          adottare, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore
          della presente legge, uno o piu'  decreti  legislativi  per
          l'adeguamento della normativa nazionale al regolamento (UE)
          2019/6 del Parlamento  europeo  e  del  Consiglio,  dell'11
          dicembre 2018. 
                2. Nell'esercizio della delega di cui al comma  1  il
          Governo osserva, oltre  ai  principi  e  criteri  direttivi
          generali di cui all'articolo 32  della  legge  24  dicembre
          2012, n. 234, anche i seguenti principi e criteri direttivi
          specifici: 
                  a) individuare,  ai  sensi  dell'articolo  137  del
          regolamento (UE) 2019/6,  il  Ministero  della  salute,  le
          regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano quali
          autorita' competenti a svolgere i compiti previsti, secondo
          le   rispettive   competenze,   e   prevedere   forme    di
          coordinamento tra le medesime autorita'; 
                  b) stabilire i contenuti, i tempi e le modalita' di
          registrazione delle informazioni  che  i  fabbricanti  e  i
          distributori  all'ingrosso  nonche'  le  farmacie  e  altri
          rivenditori al dettaglio, i  veterinari  e  gli  allevatori
          sono tenuti a comunicare al Ministero  della  salute,  alle
          regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano; 
                  c) rimodulare il sistema delle tariffe  sulla  base
          dei compiti effettivi previsti dal regolamento (UE) 2019/6; 
                  d)  consentire  la   pubblicita'   dei   medicinali
          veterinari   immunologici,    soggetti    a    prescrizione
          veterinaria, rivolta  ad  allevatori  professionisti,  come
          previsto dall'articolo 120, paragrafo  2,  del  regolamento
          (UE) 2019/6, purche' la pubblicita'  inviti  esplicitamente
          gli allevatori professionisti a consultare  il  veterinario
          in merito al medicinale veterinario immunologico; 
                  e) prevedere l'adeguamento e il  coordinamento  dei
          sistemi   informatici   nazionali   rispetto   ai   sistemi
          informatici istituiti con  il  regolamento  (UE)  2019/6  e
          gestiti  dall'Agenzia  europea  per  i  medicinali  per  le
          finalita' previste dagli articoli 6, 55, 57,  58,  61,  67,
          74, 76, 81, 88, 91, 92, 94, 95, 100, 132 e 155 del medesimo
          regolamento; 
                  f)  ridefinire  il  sistema  sanzionatorio  per  la
          violazione delle disposizioni del regolamento  (UE)  2019/6
          attraverso la previsione di sanzioni efficaci, dissuasive e
          proporzionate alla gravita' delle relative violazioni; 
                  g) prevedere che il medico veterinario, nell'ambito
          della propria attivita', possa consegnare all'allevatore  o
          al proprietario degli animali medicinali  veterinari  della
          propria scorta, anche da confezioni  multiple  in  frazioni
          distribuibili singolarmente, ove disponibili  sul  mercato,
          corredate di supporto informativo conforme, allo  scopo  di
          attuare la terapia  prescritta  in  modo  da  garantire  la
          tutela immediata del benessere animale; 
                  h) prevedere, nel  caso  di  medicinali  registrati
          anche per animali destinati alla  produzione  di  alimenti,
          che il medico veterinario registri in un  sistema  digitale
          lo scarico  delle  confezioni  o  quantita'  di  medicinali
          veterinari  della  propria   scorta   da   lui   utilizzate
          nell'ambito    dell'attivita'    zooiatrica    ai     sensi
          dell'articolo 85, comma 3, del decreto legislativo 6 aprile
          2006, n. 193, o cedute». 
              - Il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento  europeo  e
          del Consiglio dell'11 dicembre 2018 relativo ai  medicinali
          veterinari  e  che  abroga  la  direttiva   2001/82/CE   e'
          pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione  europea  7
          gennaio 2019, n. L 4. 
              - Il regolamento (CE) n. 297/1995 del Consiglio del  10
          febbraio 1995 concernente i diritti  spettanti  all'Agenzia
          europea di valutazione dei medicinali e'  pubblicato  nella
          Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea 15 febbraio 2005, n.
          L 35. 
              - La direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e  del
          Consiglio del  12  marzo  2001,  sull'emissione  deliberata
          nell'ambiente di organismi geneticamente modificati  e  che
          abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio e'  pubblicata
          nella Gazzetta  Ufficiale  dell'Unione  europea  17  aprile
          2001, n. L 106. 
              - La direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e  del
          Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento
          delle   disposizioni    legislative,    regolamentari    ed
          amministrative degli Stati membri relative all'applicazione
          della   buona   pratica   clinica   nell'esecuzione   della
          sperimentazione clinica  di  medicinali  ad  uso  umano  e'
          pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea  1°
          maggio 2001, n. L 121. 
              - La direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e  del
          Consiglio,  del  6  novembre  2001,   recante   un   codice
          comunitario  relativo  ai  medicinali  per  uso  umano   e'
          pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea  28
          novembre 2001, n. L 311. 
              -  Il  regolamento  (CE)  n.  726/2004  del  Parlamento
          Europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che  istituisce
          procedure   dell'Unione   per   l'autorizzazione    e    la
          sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario,  e
          che  istituisce  l'Agenzia  europea  per  i  medicinali  e'
          pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea  30
          aprile 2004, n. L 136. 
              - Il  regolamento  (CE)  n.  1901/2006  del  Parlamento
          europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo  ai
          medicinali per uso pediatrico e che modifica il regolamento
          (CEE) n. 1768/92, la  direttiva  2001/20/CE,  la  direttiva
          2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004 e'  pubblicato
          nella  Gazzetta  Ufficiale  dell'Unione  europea   del   27
          dicembre 2006, n. L 378. 
              - Il regolamento (CE) n.  1950/2006  della  Commissione
          del 13 dicembre  2006  che  definisce,  conformemente  alla
          direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
          recante  un  codice  comunitario   relativo   ai   prodotti
          medicinali veterinari, un elenco di sostanze essenziali per
          il trattamento  degli  equidi  e  di  sostanze  recanti  un
          maggior beneficio  clinico  e'  pubblicato  nella  Gazzetta
          Ufficiale dell'Unione europea del 22 dicembre  2006,  n.  L
          367. 
              -  Il  regolamento  (CE)  n.  470/2009  del  Parlamento
          europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che  stabilisce
          procedure comunitarie per la determinazione  di  limiti  di
          residui  di  sostanze   farmacologicamente   attive   negli
          alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n.
          2377/90 del Consiglio e modifica  la  direttiva  2001/82/CE
          del Parlamento europeo e del  Consiglio  e  il  regolamento
          (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio  e'
          pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del
          16 giugno 2009, n. L 152. 
              - Il regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione  del
          22 dicembre 2009 concernente le sostanze farmacologicamente
          attive e la loro  classificazione  per  quanto  riguarda  i
          limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale
          e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione  europea
          del 18 giugno 2010, n. L 152. 
              - Il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e
          del Consiglio, del 9 marzo  2016,  relativo  alle  malattie
          animali trasmissibili e che modifica e abroga  taluni  atti
          in materia di sanita' animale e' pubblicato nella  Gazzetta
          Ufficiale dell'Unione europea del 31 marzo 2016, n. L 84. 
              - Il regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e
          del Consiglio, del 15 marzo  2017,  relativo  ai  controlli
          ufficiali e alle altre attivita' ufficiali  effettuati  per
          garantire l'applicazione della legislazione sugli  alimenti
          e sui mangimi, delle norme sulla  salute  e  sul  benessere
          degli animali,  sulla  sanita'  delle  piante  nonche'  sui
          prodotti fitosanitari,  recante  modifica  dei  regolamenti
          (CE) n. 999/ 2001, (CE) n.  396/2005,  (CE)  n.  1069/2009,
          (CE) n. 1107/2009, (UE) n.  1151/2012,  (UE)  n.  652/2014,
          (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del
          Consiglio,  dei  regolamenti  (CE)  n.  1/2005  e  (CE)  n.
          1099/2009  del  Consiglio  e  delle   direttive   98/58/CE,
          1999/74/CE,  2007/43/CE,  2008/119/CE  e  2008/120/CE   del
          Consiglio, e che abroga i regolamenti (CE)  n.  854/2004  e
          (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le
          direttive 89/608/CEE, 89/662/CEE,  90/425/CEE,  91/496/CEE,
          96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE del Consiglio e la  decisione
          92/438/CEE  del  Consiglio   (regolamento   sui   controlli
          ufficiali), come modificato dal regolamento (UE)  2021/1756
          del Parlamento europeo e del Consiglio del 6  ottobre  2021
          e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione  europea
          del 7 aprile 2017, n. L 95. 
              - Il regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento  europeo  e
          del  Consiglio,  dell'11  dicembre  2018,   relativo   alla
          fabbricazione, all'immissione sul mercato e all'utilizzo di
          mangimi medicati,  che  modifica  il  regolamento  (CE)  n.
          183/2005 del Parlamento  europeo  e  del  Consiglio  e  che
          abroga la direttiva 90/167/CEE del Consiglio e'  pubblicato
          nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 7  gennaio
          2019, n. L 4. 
              - Il  regolamento  di  esecuzione  (UE)  2021/16  della
          Commissione dell'8 gennaio 2021 che  stabilisce  le  misure
          necessarie e le modalita' pratiche per la  banca  dati  dei
          medicinali   veterinari   dell'Unione   (banca   dati   dei
          medicinali  dell'Unione)  e'  pubblicato   nella   Gazzetta
          Ufficiale dell'Unione europea dell'11 gennaio 2021, n. L 7. 
              - Il  regolamento  di  esecuzione  (UE)  2021/17  della
          Commissione dell'8 gennaio 2021 che stabilisce un elenco di
          variazioni che non richiedono una valutazione conformemente
          al regolamento (UE) 2019/6 del  Parlamento  europeo  e  del
          Consiglio   e'   pubblicato   nella   Gazzetta    Ufficiale
          dell'Unione europea dell'11 gennaio 2021, n. L 7. 
              -  Il  regolamento   delegato   (UE)   2021/577   della
          Commissione del 29 gennaio 2021 che integra il  regolamento
          (UE) 2019/6 del Parlamento  europeo  e  del  Consiglio  per
          quanto  riguarda  il   contenuto   e   il   formato   delle
          informazioni necessarie per l'applicazione  degli  articoli
          112, paragrafo 4, e 115, paragrafo 5, e che devono figurare
          nel documento  unico  di  identificazione  a  vita  di  cui
          all'articolo  8,  paragrafo  4,  di  tale  regolamento   e'
          pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del
          9 aprile 2021, n. L 123. 
              -  Il  regolamento   delegato   (UE)   2021/578   della
          Commissione del 29 gennaio 2021 che integra il  regolamento
          (UE) 2019/6 del Parlamento  europeo  e  del  Consiglio  per
          quanto riguarda i requisiti per la raccolta  dei  dati  sul
          volume   delle   vendite   sull'impiego   dei    medicinali
          antimicrobici negli animali e'  pubblicato  nella  Gazzetta
          Ufficiale dell'Unione europea del 9 aprile 2021, n. L 123. 
              -  Il  regolamento   delegato   (UE)   2021/805   della
          Commissione dell'8 marzo 2021 che  modifica  l'allegato  II
          del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento  europeo  e  del
          Consiglio   e'   pubblicato   nella   Gazzetta    Ufficiale
          dell'Unione europea del 21 maggio 2021, n. L 180. 
              - Il regolamento  di  esecuzione  (UE)  2021/963  della
          Commissione  del  10  giugno  2021  recante  modalita'   di
          applicazione dei regolamenti (UE) 2016/429, (UE)  2016/1012
          e (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e  del  Consiglio  per
          quanto riguarda l'identificazione e la registrazione  degli
          equini  e  che   istituisce   modelli   di   documenti   di
          identificazione  per  tali  animali  e'  pubblicato   nella
          Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 16 giugno  2021,
          n. L 213. 
              - Il regolamento di  esecuzione  (UE)  2021/1248  della
          Commissione del 29 luglio 2021  riguardante  le  misure  in
          materia di buona pratica di distribuzione per i  medicinali
          veterinari conformemente al  regolamento  (UE)  2019/6  del
          Parlamento europeo e  del  Consiglio  e'  pubblicato  nella
          Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 luglio  2021,
          n. L 272. 
              - Il regolamento di  esecuzione  (UE)  2021/1280  della
          Commissione del 2 agosto  2021  riguardante  le  misure  in
          materia di buona pratica di distribuzione per  le  sostanze
          attive  utilizzate  come  materiali  di  partenza   per   i
          medicinali veterinari  conformemente  al  regolamento  (UE)
          2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio e' pubblicato
          nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del  3  agosto
          2021, n. L 279. 
              - Il regolamento di  esecuzione  (UE)  2021/1281  della
          Commissione  del  2  agosto  2021  recante   modalita'   di
          applicazione del regolamento  (UE)  2019/6  del  Parlamento
          europeo e  del  Consiglio  per  quanto  riguarda  la  buona
          pratica di farmacovigilanza e il formato, il contenuto e la
          sintesi  del  fascicolo  di  riferimento  del  sistema   di
          farmacovigilanza per i medicinali veterinari e'  pubblicato
          nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del  3  agosto
          2021, n. L 279. 
              -  Il  regolamento  delegato   (UE)   2021/1760   della
          Commissione del 26 maggio 2021 che integra  il  regolamento
          (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio mediante
          la  definizione  di  criteri  per  la  designazione   degli
          antimicrobici che devono essere riservati al trattamento di
          determinate  infezioni  nell'uomo   e'   pubblicato   nella
          Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 6 ottobre  2021,
          n. L 353. 
              - Il regolamento di  esecuzione  (UE)  2021/1904  della
          Commissione del 29 ottobre 2021 che adotta un  logo  comune
          per la  vendita  al  dettaglio  a  distanza  di  medicinali
          veterinari   e'   pubblicato   nella   Gazzetta   Ufficiale
          dell'Unione europea del 3 novembre 2021, n. L 387. 
              - Il regolamento (UE) 2022/839 del Parlamento europeo e
          del Consiglio del  30  maggio  2022  che  stabilisce  norme
          transitorie  per  l'imballaggio   e   l'etichettatura   dei
          medicinali veterinari  autorizzati  o  registrati  a  norma
          della  direttiva  2001/82/CE  o  del  regolamento  (CE)  n.
          726/2004 e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione
          europea del 31 maggio 2022, n. L 148. 
              - Il regolamento di  esecuzione  (UE)  2022/1255  della
          Commissione  del   19   luglio   2022   che   designa   gli
          antimicrobici o i  gruppi  di  antimicrobici  riservati  al
          trattamento    di    determinate    infezioni    nell'uomo,
          conformemente al regolamento  (UE)  2019/6  del  Parlamento
          europeo  e  del  Consiglio  e'  pubblicato  nella  Gazzetta
          Ufficiale dell'Unione europea del 20 luglio 2022, n. L 191. 
              - Il regio decreto 27 luglio  1934,  n.  1265,  recante
          «Approvazione del testo unico  delle  leggi  sanitarie»  e'
          pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del
          9 agosto 1934, n. 186, S.O. 
              - La legge 24 novembre 1981, n. 689, recante «Modifiche
          al sistema penale» e' pubblicata nella  Gazzetta  Ufficiale
          dell'Unione europea del 30 novembre 1981, n. 329, S.O. 
              - La legge 7 agosto 1990, n. 241, recante «Nuove  norme
          in materia di procedimento amministrativo e di  diritto  di
          accesso ai documenti amministrativi», e'  pubblicata  nella
          Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 18 agosto  1990,
          n. 192. 
              - Si riporta il testo del  comma  12  dell'articolo  5,
          della legge 29 dicembre 1990, n. 407, recante «Disposizioni
          diverse per l'attuazione della manovra di finanza  pubblica
          1991-1993»: 
                1. - 11. (omissis) 
                12.  Con  decreto  del  Ministro  della  sanita',  da
          emanarsi entro trenta  giorni  dalla  data  di  entrata  in
          vigore della presente legge, sono fissati le  tariffe  e  i
          diritti spettanti al Ministero della sanita',  all'Istituto
          superiore  di  sanita'  e  all'Istituto  superiore  per  la
          prevenzione e la sicurezza del lavoro, per prestazioni rese
          a richiesta e ad utilita' di soggetti interessati,  tenendo
          conto del  costo  reale  dei  servizi  resi  e  del  valore
          economico delle  operazioni  di  riferimento;  le  relative
          entrate sono utilizzate per le attivita' di  controllo,  di
          programmazione, di informazione e di  educazione  sanitaria
          del Ministero della  sanita'  e  degli  Istituti  superiori
          predetti.» 
              - Si riporta il testo dell'articolo  7  della  legge  5
          febbraio 1992,  n.  175,  recante:  «Norme  in  materia  di
          pubblicita'  sanitaria  e  di  repressione   dell'esercizio
          abusivo delle professioni sanitarie»: 
                «Art. 7. - 1. Il Ministro della sanita',  di  propria
          iniziativa o  su  richiesta  degli  ordini  e  dei  collegi
          professionali, ove costituiti, puo' disporre  la  rettifica
          di informazioni e notizie su argomenti di carattere  medico
          controversi,  forniti  al  pubblico  in  modo   unilaterale
          attraverso  la  stampa   o   i   mezzi   di   comunicazione
          radiotelevisivi. 
                2. A tal fine, il Ministro  della  sanita',  sentito,
          ove  necessario,  il  parere  del  Consiglio  superiore  di
          sanita', invita i responsabili della pubblicazione o  della
          trasmissione, fissando ad essi  un  termine,  a  provvedere
          alla divulgazione della rettifica, che deve avvenire con lo
          stesso  rilievo  e,   quando   trattasi   di   trasmissioni
          radiofoniche o televisive, nelle stesse ore in cui e' stata
          diffusa la notizia cui si riferisce la rettifica stessa. 
                3.  I  responsabili   delle   reti   radiofoniche   e
          televisive  sono  tenuti  a  fornire  al  Ministero   della
          sanita',  agli  ordini  o  ai  collegi  professionali,  ove
          costituiti, su  loro  richiesta,  il  testo  integrale  dei
          comunicati, interviste,  programmi  o  servizi  concernenti
          argomenti medici o d'interesse  sanitario  trasmessi  dalle
          reti medesime. 
                4. Per l'inosservanza delle disposizioni  di  cui  al
          presente articolo si applica la sanzione di  cui  al  sesto
          comma dell'articolo 8 della legge 8 febbraio 1948,  n.  47,
          come sostituito dall'articolo 42 della legge 5 agosto 1981,
          n. 416.» 
              - Il decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70, recante:
          «Attuazione della direttiva 2000/31/CE  relativa  a  taluni
          aspetti    giuridici    dei    servizi    della    societa'
          dell'informazione  nel  mercato  interno,  con  particolare
          riferimento al commercio elettronico» e'  pubblicato  nella
          Gazzetta ufficiale dell'Unione europea 14 aprile  2003,  n.
          87. 
              -  Il  decreto  legislativo  16  marzo  2006,  n.  158,
          recante:  «  Attuazione  della  direttiva  2003/74/CE   che
          modifica la direttiva 96/22/CE del Consiglio, del 29 aprile
          1996, concernente il divieto  di  utilizzazione  di  talune
          sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle  sostanze
          beta-agoniste nelle produzioni animali  e  della  direttiva
          96/23/CE, del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente le
          misure di controllo su talune sostanze e sui  loro  residui
          negli animali vivi e nei loro prodotti, come modificata dal
          regolamento  882/2004  del   Parlamento   europeo   e   del
          Consiglio, del 29  aprile  2004,  nonche'  abrogazione  del
          decreto legislativo 4 agosto 1999, n.  336»  e'  pubblicato
          nella Gazzetta Ufficiale 28 aprile 2006, n. 98. 
              -  Il  decreto  legislativo  6  aprile  2006,  n.  193,
          recante: «Attuazione  della  direttiva  2004/28/CE  recante
          codice comunitario dei medicinali veterinari» e' pubblicato
          nella Gazzetta ufficiale 26 maggio 2006, n. 121, S.O. 
              - Il  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,
          recante: «Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad
          un codice comunitario  concernente  i  medicinali  per  uso
          umano» e' pubblicato nella  Gazzetta  ufficiale  21  giugno
          2006, n. 142. 
              - Si riporta il testo dell'articolo 5 del decreto-legge
          4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla
          legge 4 agosto 2006, n. 248, recante: «Disposizioni urgenti
          per il rilancio economico e sociale, per il contenimento  e
          la  razionalizzazione   della   spesa   pubblica,   nonche'
          interventi  in  materia   di   entrate   e   di   contrasto
          all'evasione fiscale»: 
                «Art.  5  (Interventi   urgenti   nel   campo   della
          distribuzione di farmaci). - 1. Gli esercizi commerciali di
          cui all'articolo 4, comma 1,  lettere  d),  e)  e  f),  del
          decreto  legislativo  31  marzo  1998,  n.   114,   possono
          effettuare attivita' di vendita al pubblico dei farmaci  da
          banco o di automedicazione, di cui all'articolo  9-bis  del
          decreto-legge 18 settembre 2001, n.  347,  convertito,  con
          modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405,  e  di
          tutti i farmaci o  prodotti  non  soggetti  a  prescrizione
          medica, previa comunicazione al Ministero  della  salute  e
          alla regione in  cui  ha  sede  l'esercizio  e  secondo  le
          modalita' previste dal presente articolo. E' abrogata  ogni
          norma incompatibile. 
                2. La vendita di cui al comma 1 e' consentita durante
          l'orario di  apertura  dell'esercizio  commerciale  e  deve
          essere effettuata nell'ambito di un apposito reparto,  alla
          presenza e con l'assistenza personale e diretta al  cliente
          di uno o  piu'  farmacisti  abilitati  all'esercizio  della
          professione ed iscritti al relativo ordine. Sono, comunque,
          vietati i concorsi, le operazioni a  premio  e  le  vendite
          sotto costo aventi ad oggetto farmaci. 
                3. Ciascun distributore al dettaglio puo' determinare
          liberamente lo sconto sul prezzo indicato dal produttore  o
          dal distributore sulla confezione  del  farmaco  rientrante
          nelle categorie di cui al comma 1, purche'  lo  sconto  sia
          esposto in modo leggibile e chiaro  al  consumatore  e  sia
          praticato   a   tutti   gli   acquirenti.   Ogni   clausola
          contrattuale contraria e' nulla. Sono  abrogati  l'articolo
          1, comma 4,  del  decreto-legge  27  maggio  2005,  n.  87,
          convertito, con modificazioni, dalla legge 26 luglio  2005,
          n. 149, ed ogni altra norma incompatibile. 
                3-bis. Nella provincia di Bolzano e' fatta  salva  la
          vigente normativa in materia di bilinguismo e di uso  della
          lingua italiana e tedesca per le etichette e  gli  stampati
          illustrativi delle specialita' medicinali e  dei  preparati
          galenici come previsto dal  decreto  del  Presidente  della
          Repubblica 15 luglio 1988, n. 574. 
                4. Alla lettera b) del comma 1 dell'articolo 105  del
          decreto legislativo 24 aprile 2006, n.  219,  e'  aggiunto,
          infine, il seguente periodo: «L'obbligo  di  chi  commercia
          all'ingrosso farmaci di detenere almeno  il  90  per  cento
          delle specialita' in commercio non si applica ai medicinali
          non ammessi a rimborso  da  parte  del  servizio  sanitario
          nazionale, fatta salva la possibilita' del  rivenditore  al
          dettaglio di rifornirsi presso altro grossista.». 
                5. Al comma 1 dell'articolo 7 della legge 8  novembre
          1991, n. 362,  sono  soppresse  le  seguenti  parole:  «che
          gestiscano farmacie anteriormente alla data di  entrata  in
          vigore della presente  legge»;  al  comma  2  del  medesimo
          articolo  sono  soppresse  le   seguenti   parole:   «della
          provincia in cui ha sede la societa'»; al comma 1,  lettera
          a), dell'articolo 8 della medesima legge  e'  soppressa  la
          parola: «distribuzione». 
                6. Sono abrogati i commi 5, 6  e  7  dell'articolo  7
          della legge 8 novembre 1991, n. 362.20 
                6-bis. I commi 9 e 10 dell'articolo 7 della  legge  8
          novembre 1991, n. 362, sono sostituiti dai seguenti: 
                  «9. A seguito di acquisto a titolo  di  successione
          di una partecipazione in una societa' di cui  al  comma  1,
          qualora vengano meno i requisiti di cui al secondo  periodo
          del comma 2, l'avente causa cede la quota di partecipazione
          nel termine di due anni dall'acquisto medesimo. 
                  10. Il termine di cui al comma 9 si  applica  anche
          alla vendita della farmacia privata da parte  degli  aventi
          causa ai sensi del dodicesimo comma dell'articolo 12  della
          legge 2 aprile 1968, n. 475». 
                6-ter. Dopo il comma 4 dell'articolo 7 della legge  8
          novembre 1991, n. 362, e' inserito il seguente: 
                  «4-bis. Ciascuna delle societa' di cui al  comma  1
          puo' essere titolare dell'esercizio di non piu' di  quattro
          farmacie ubicate nella provincia dove ha sede legale.». 
                7.  Il  comma  2  dell'articolo   100   del   decreto
          legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' abrogato» 
              - Il decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 26,  recante:
          «Attuazione  della  direttiva  2010/63/UE  del   Parlamento
          europeo e del  Consiglio,  del  22  settembre  2010,  sulla
          protezione degli animali utilizzati a fini scientifici»  e'
          pubblicato  nella   Gazzetta   ufficiale   nella   Gazzetta
          ufficiale 14 marzo 2014, n. 61. 
              - Il  decreto  legislativo  2  febbraio  2021,  n.  27,
          recante  disposizioni  per  l'adeguamento  della  normativa
          nazionale alle disposizioni del regolamento  (UE)  2017/625
          ai sensi dell'articolo 12, lettere a), b),  c),  d)  ed  e)
          della legge 4 ottobre 2019, n.  117,  e'  pubblicato  nella
          Gazzetta Ufficiale 11 marzo 2021, n. 60. 
              - Il  decreto  legislativo  2  febbraio  2021,  n.  32,
          recante  disposizioni  per  l'adeguamento  della  normativa
          nazionale alle disposizioni del regolamento  (UE)  2017/625
          ai sensi dell'articolo 12, comma 3, lettera g) della  legge
          4 ottobre  2019,  n.  117,  e'  pubblicato  nella  Gazzetta
          Ufficiale 13 marzo 2021, n. 62. 
              - Il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 134 recante:
          «Disposizioni in materia di sistema  di  identificazione  e
          registrazione degli operatori, degli stabilimenti  e  degli
          animali per l'adeguamento della  normativa  nazionale  alle
          disposizioni  del  regolamento  (UE)  2016/429,  ai   sensi
          dell'articolo 14, comma 2, lettere a), b), g), h), i) e p),
          della legge 22 aprile  2021,  n.  53  e'  pubblicato  nella
          Gazzetta Ufficiale 12 settembre 2022, n. 213. 
              - Il  decreto  legislativo  5  agosto  2022,  n.   136,
          recante: «Attuazione dell'articolo 14, comma 2, lettere a),
          b), e), f), h), i), l), n), o) e p), della legge 22  aprile
          2021,  n.  53  per  adeguare  e  raccordare  la   normativa
          nazionale in  materia  di  prevenzione  e  controllo  delle
          malattie animali che  sono  trasmissibili  agli  animali  o
          all'uomo, alle disposizioni del regolamento  (UE)  2016/429
          del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9  marzo  2016»
          e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 12  settembre  2022,
          n. 213. 
              - Il decreto del Presidente della Repubblica 9  ottobre
          1990, n. 309, recante «Testo unico delle leggi  in  materia
          di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di
          prevenzione, cura e riabilitazione dei  relativi  stati  di
          tossicodipendenza» e' pubblicato nella  Gazzetta  Ufficiale
          31 ottobre 1990, n. 255, S.O. 
              -  Il  decreto  del  Presidente  della  Repubblica   28
          dicembre  2000,  n.  445,  recante:  «Testo   unico   delle
          disposizioni legislative  e  regolamentari  in  materia  di
          documentazione amministrativa» e' pubblicato nella Gazzetta
          Ufficiale 20 febbraio 2001, n. 42, S.O. 
              - Il decreto del Ministro  della  sanita'  14  febbraio
          1991, recante: «Determinazione delle tariffe e dei  diritti
          spettanti  al   Ministero   della   sanita',   all'Istituto
          superiore  di  sanita'  e  all'Istituto  superiore  per  la
          prevenzione e sicurezza del lavoro, per prestazioni rese  a
          richiesta  e  ad  utilita'  dei  soggetti  interessati   e'
          pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 15 marzo  1991,  n.
          63. 
              - Il decreto del  Ministro  della  salute  12  novembre
          2011, recante: «Buone pratiche di  sperimentazione  clinica
          dei medicinali  veterinari  sugli  animali»  e'  pubblicato
          nella Gazzetta Ufficiale n. 291 del 15 dicembre 2011. 
 
          Note all'art. 1: 
              - Per i riferimenti al regolamento (UE) 2019/6 si  veda
          nelle note alle premesse.