DECRETO LEGISLATIVO 6 aprile 2006, n. 193

Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari.

note: Entrata in vigore del decreto: 10-6-2006 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 30/12/2020)
  • Allegati
Testo in vigore dal: 10-6-2006
attiva riferimenti normativi
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
  Visti gli articoli 76 ed 87 della Costituzione;
  Vista  la legge 18 aprile 2005, n. 62, ed in particolare l'articolo
 1, commi 1 e 3, e l'allegato A;
  Visto  il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive
modificazioni;
  Vista   la  direttiva  2004/28/CE  del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/82/CE;
  Vista   la  direttiva  2001/82/CE  del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio,  del  6  novembre  2001,  recante  un  codice  comunitario
relativo ai medicinali veterinari;
  Visto  il  decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66, e successive
modificazioni;
  Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 110;
  Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 47;
  Visto il decreto legislativo 4 agosto 1999, n. 336;
  Visto  il  decreto  del  Ministero della sanita' 16 maggio 2001, n.
306;
  Visto  il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio,  del  31  marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie
per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
  Visto  il  regolamento  (CEE)  n.  2377/1990  del Consiglio, del 26
giugno   1990,   che  definisce  una  procedura  comunitaria  per  la
determinazione del limiti massimi di residui di medicinali veterinari
negli alimenti di origine animale;
  Vista  la  preliminare  deliberazione  del  Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 24 gennaio 2006;
  Acquisito  il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo  Stato,  le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
espresso nella seduta del 1° marzo 2006;
  Vista  la  deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 17 marzo 2006;
  Sulla  proposta  del  Ministro  per  le politiche comunitarie e del
Ministro  della  salute,  di  concerto  con  i  Ministri degli affari
esteri,  della giustizia, delle attivita' produttive, dell'economia e
delle  finanze,  dell'istruzione,  dell'universita' e della ricerca e
per gli affari regionali;
                              E m a n a
                  il seguente decreto legislativo:
                               Art. 1.
                             Definizioni
  1. Ai fini del presente decreto, si intende per:
    a) Medicinale veterinario:
      1) ogni  sostanza  o  associazione  di sostanze presentata come
avente proprieta' curative e profilattiche delle malattie animali;
      2)  ogni  sostanza  o  associazione di sostanze che puo' essere
usata   sull'animale   o  somministrata  all'animale  allo  scopo  di
ripristinare,  correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante
un'azione   farmacologica,   immunologica  o  metabolica,  oppure  di
stabilire una diagnosi medica;
    b) Sostanza:  ogni  materia  indipendentemente dall'origine; tale
origine puo' essere:
      1) umana, come il sangue ed i suoi derivati;
      2)  animale,  come  microrganismi,  animali  interi,  parti  di
organi,   secrezioni   animali,   tossine,   sostanze   ottenute  per
estrazione, prodotti derivati dal sangue;
      3)  vegetale,  come  microrganismi,  piante,  parti  di piante,
secrezioni vegetali, sostanze ottenute per estrazione;
      4) chimica, come elementi, materie chimiche naturali e prodotti
chimici di trasformazione e di sintesi;
    c) Premiscela  per  alimenti  medicamentosi: qualsiasi medicinale
veterinario  preparato in anticipo per la successiva fabbricazione di
alimenti medicamentosi;
    d) Alimento  medicamentoso:  qualsiasi  miscela  di  medicinale o
medicinali veterinari e alimento preparata prima della sua immissione
in  commercio  e destinata ad essere somministrata agli animali senza
trasformazione,  per le sue proprieta' curative o preventive o per le
altre proprieta' del medicinale di cui alla lettera a);
    e) Medicinali   veterinari  ad  azione  immunologica:  medicinali
veterinari  somministrati  agli  animali  allo  scopo  di indurre una
immunita'   attiva   o  passiva  o  di  diagnosticare  la  situazione
immunitaria;
    f) Medicinale veterinario omeopatico: ogni medicinale veterinario
ottenuto  da  sostanze  denominate  materiali  di partenza omeopatici
secondo  un  processo  di  fabbricazione  omeopatico  descritto dalla
Farmacopea   europea   o,  in  assenza  di  tale  descrizione,  dalle
farmacopee  attualmente  utilizzate ufficialmente dagli Stati membri.
Un medicinale veterinario omeopatico puo' contenere piu' materiali di
partenza;
    g) Tempo di attesa: intervallo di tempo che deve intercorrere tra
l'ultima  somministrazione  del  medicinale  veterinario agli animali
nelle normali condizioni d'uso e secondo le disposizioni del presente
decreto  e  l'ottenimento  di prodotti alimentari da tali animali per
tutelare  la  salute  pubblica  garantendo  che  detti  prodotti  non
contengono  residui  in  quantita'  superiore  ai  limiti  massimi di
residui  di  sostanze attive, come stabilito ai sensi del regolamento
(CEE) 2377/90;
    h) Effetto  collaterale negativo: la reazione nociva e non voluta
ad  un  medicinale  veterinario che si verifica alle dosi normalmente
utilizzate  sull'animale  per la profilassi, la diagnosi o la terapia
di  una  malattia,  o  per  ripristinare, correggere o modificare una
funzione fisiologica;
    i) Effetto  collaterale  negativo  su soggetto umano: la reazione
nociva  e  non  voluta che si verifica in un soggetto umano a seguito
dell'esposizione ad un medicinale veterinario;
    j) Grave   effetto   collaterale  negativo:  effetto  collaterale
negativo  che  provoca  il  decesso o mette in pericolo la vita di un
animale,   ne  provoca  disabilita'  o  incapacita'  significativa  o
rappresenta  una  anomalia  congenita  o  un  difetto  alla nascita o
produce segni permanenti o duraturi nell'animale trattato;
    k) Effetto  collaterale  negativo  inatteso:  effetto collaterale
negativo la cui natura, gravita' o conseguenza non e' coerente con il
riassunto delle caratteristiche del prodotto;
    l) Rapporti   periodici   d'aggiornamento   sulla  sicurezza:  le
relazioni  periodiche  che  contengono  le  informazioni  specificate
all'articolo 96, comma 6;
    m) Studi  di  sorveglianza  dopo  l'immissione  in commercio: gli
studi  farmacoepidemiologici  o la sperimentazione clinica effettuati
conformemente   alle   condizioni   che   regolano   l'autorizzazione
all'immissione  in commercio allo scopo di identificare e valutare un
rischio  relativo  alla sicurezza di un medicinale veterinario per il
quale e' stata gia' rilasciata l'autorizzazione;
    n) Uso  improprio: l'uso di un medicinale veterinario in modo non
conforme  a  quanto  indicato nel riassunto delle caratteristiche del
prodotto;  il  termine  si  riferisce anche all'abuso grave o all'uso
scorretto di un medicinale veterinario;
    o) Diminuzione dell'efficacia: diminuzione dell'efficacia clinica
del  trattamento  con  il  medicinale  veterinario  rispetto a quella
attesa  in  base  alle  indicazioni  per l'uso riportate nel sommario
delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo;
    p) Distribuzione  all'ingrosso  di  medicinali  veterinari:  ogni
attivita'   che  comporta  l'acquisto,  la  vendita,  l'importazione,
l'esportazione  o  qualsiasi altra transazione commerciale avente per
oggetto medicinali veterinari, a fini di lucro o meno, ad esclusione:
      1) delle  forniture  al  dettaglio  di medicinali veterinari da
parte   di   farmacisti   dietro   presentazione  di  ricetta  medico
veterinaria,   ove   prescritta,   e   quelle   autorizzate  a  norma
dell'articolo 70;
      2) della cessione di campioni gratuiti di medicinali veterinari
a  scopo  dimostrativo  da  parte  del  titolare  dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio  o  suo  avente  causa,  ad  un  medico
veterinario iscritto all'albo professionale;
      3)  delle  forniture  occasionali  di  piccoli  quantitativi di
medicinali veterinari da una farmacia all'altra;
      4)  della  fornitura, da parte di un fabbricante, di medicinali
veterinari  che  lui  stesso ha fabbricato, nei casi consentiti dalla
legge;
    q) Rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione
in  commercio:  la  persona  individuata  come rappresentante locale,
designata   dal   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione  in
commercio per rappresentarlo nello Stato membro interessato;
    r) Agenzia:  l'agenzia  europea  per  i  medicinali istituita dal
regolamento (CE) 726/2004;
    s) Rischi connessi all'utilizzazione del medicinale: ogni rischio
per  la salute animale o umana connesso alla qualita', alla sicurezza
ed   all'efficacia   del   medicinale  ed  ogni  rischio  di  effetti
indesiderati sull'ambiente;
    t) Rapporto rischi e benefici: la valutazione del beneficio degli
effetti  terapeutici  del  medicinale  veterinario  in  relazione  al
rischio definito alla lettera s);
    u) Prescrizione  veterinaria:  ogni  prescrizione  di  medicinali
veterinari  rilasciata  da  un  medico veterinario conformemente alla
normativa nazionale vigente;
    v) Denominazione di medicinale veterinario: la denominazione, che
puo'   essere   un   nome   di  fantasia  non  confondibile  con  una
denominazione  comune  o  con  altra  di un farmaco gia' autorizzato,
ovvero  una  denominazione  comune  o  scientifica  accompagnata  dal
marchio o dal nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio;
    w) Denominazione  comune:  la denominazione comune internazionale
raccomandata  dall'Organizzazione  mondiale  della sanita' ovvero, in
mancanza di essa, la denominazione comune usuale;
    x) Dosaggio  di  medicinale:  il  contenuto,  in sostanze attive,
espresso  in  quantita' per unita' posologica, per unita' di volume o
di peso secondo la forma farmaceutica;
    y) Confezionamento  primario:  il  contenitore  o qualunque altra
forma  di  confezionamento  che  si  trova  a diretto contatto con il
medicinale;
    z) Confezionamento  esterno: l'imballaggio in cui e' collocato il
confezionamento primario;
      aa) Etichettatura:  informazioni  relative  al medicinale poste
sul confezionamento primario o esterno;
      bb) Foglietto  illustrativo:  il  foglietto  che  accompagna il
medicinale,   sul   quale   sono   riportate  informazioni  destinate
all'utilizzatore;
      cc) Comitato  prodotti medicinali veterinari: il comitato per i
medicinali  veterinari,  di  seguito  denominato  CVMP,  composto  da
rappresentanti  degli  Stati  membri  e  della  Commissione  europea,
preposto  a  facilitare l'adozione di decisioni comuni da parte degli
Stati   membri   in   materia  di  autorizzazioni  all'immissione  in
commercio;
      dd) Gruppo   di   coordinamento:   il  gruppo  composto  da  un
rappresentante  di ciascuno Stato membro, preposto all'esame di tutte
le questioni concernenti l'autorizzazione all'immissione in commercio
di  un  medicinale veterinario in due o piu' Stati membri, secondo le
procedure di cui al Capo IV;
      ee) Medicinale veterinario biologico: prodotto il cui principio
attivo  e'  una  sostanza  biologica,  prodotta  o  estratta da fonte
biologica  quali microrganismi, organi e tessuti di origine animale o
vegetale,  cellule  o  liquidi biologici di origine umana o animale e
costrutti cellulari biotecnologici, substrati cellulari, ricombinanti
o meno, incluse le cellule primarie.
          Avvertenza:
              Il  testo  delle  note  qui pubblicato e' stato redatto
          dall'amministrazione   competente  per  materia,  ai  sensi
          dell'art.   10,   commi   2  e  3  del  testo  unico  delle
          disposizioni     sulla     promulgazione    delle    leggi,
          sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
          e  sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
          approvato  con  D.P.R.  28  dicembre 1985, n. 1092, al solo
          fine  di  facilitare la lettura delle disposizioni di legge
          modificate  o  alle  quali  e'  operato  il rinvio. Restano
          invariati  il  valore  e l'efficacia degli atti legislativi
          qui trascritti.
              - Per  le  direttive CEE vengono forniti gli estremi di
          pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  delle  Comunita'
          europee (GUCE).
          Note alle premesse:
              - L'art.   76   della   Costituzione   stabilisce   che
          l'esercizio  della  funzione  legislativa  non  puo' essere
          delegato al Governo se non con determinazione di principi e
          criteri  direttivi  e  soltanto  per  tempo  limitato e per
          oggetti definiti.
              - L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro,
          al  Presidente  della Repubblica il potere di promulgare le
          leggi  e  di  emanare i decreti aventi valore di legge ed i
          regolamenti.
              - Si  riporta  il  testo  dell'art.  1,  commi 1 e 3, e
          l'allegato  A della legge 18 aprile 2005, n. 62, recante: «
          Disposizioni   per   l'adempimento  di  obblighi  derivanti
          dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee. Legge
          comunitaria  2004»,  pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 27
          aprile 2005, n. 96, S.O.:
              «Art.   1   (Delega  al  Governo  per  l'attuazione  di
          direttive  comunitarie).  -  1. Il  Governo  e' delegato ad
          adottare,  entro  il termine di diciotto mesi dalla data di
          entrata   in   vigore   della  presente  legge,  i  decreti
          legislativi recanti le norme occorrenti per dare attuazione
          alle  direttive comprese negli elenchi di cui agli allegati
          A e B.
              2. (Omissis).
              3. Gli   schemi   dei   decreti   legislativi   recanti
          attuazione  delle  direttive  comprese  nell'elenco  di cui
          all'allegato  B, nonche', qualora sia previsto il ricorso a
          sanzioni   penali,  quelli  relativi  all'attuazione  delle
          direttive  elencate  nell'allegato  A, sono trasmessi, dopo
          l'acquisizione  degli  altri  pareri  previsti dalla legge,
          alla  Camera  dei  deputati  e  al  Senato della Repubblica
          perche'  su  di  essi sia espresso il parere dei competenti
          organi  parlamentari. Decorsi quaranta giorni dalla data di
          trasmissione,  i decreti sono emanati anche in mancanza del
          parere.  Qualora  il  termine  per l'espressione del parere
          parlamentare  di  cui  al  presente comma, ovvero i diversi
          termini previsti dai commi 4 e 8, scadano nei trenta giorni
          che precedono la scadenza dei termini previsti ai commi 1 o
          5  o  successivamente,  questi  ultimi  sono  prorogati  di
          novanta giorni.».
                                                          «Allegato A
                                                (Art. 1, commi 1 e 3)
              2001/83/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          6 novembre  2001, recante un codice comunitario relativo ai
          medicinali per uso umano.
              2003/38/CE  del  Consiglio,  del  13  maggio  2003, che
          modifica  la direttiva 78/660/CEE relativa ai conti annuali
          di  taluni tipi di societa' per quanto concerne gli importi
          espressi in euro.
              2003/73/CE  della  Commissione,  del  24  luglio  2003,
          recante   modifica   dell'allegato   III   della  direttiva
          1999/94/CE del Parlamento europeo e del Consiglio.
              2003/93/CE  del  Consiglio,  del  7  ottobre  2003, che
          modifica  la  direttiva  77/799/CEE relativa alla reciproca
          assistenza  fra  le autorita' competenti degli Stati membri
          nel settore delle imposte dirette e indirette.
              2003/94/CE  della Commissione, dell'8 ottobre 2003, che
          stabilisce  i  principi  e  le linee direttrici delle buone
          prassi  di  fabbricazione  relative  ai  medicinali per uso
          umano   e   ai   medicinali   per  uso  umano  in  fase  di
          sperimentazione.
              2003/98/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          17 novembre  2003, relativa al riutilizzo dell'informazione
          del settore pubblico.
              2003/122/Euratom  del  Consiglio, del 22 dicembre 2003,
          sul  controllo delle sorgenti radioattive sigillate ad alta
          attivita' e delle sorgenti orfane.
              2004/6/CE  della  Commissione, del 20 gennaio 2004, che
          deroga  alla  direttiva  2001/15/CE  al  fine  di differire
          l'applicazione del divieto di commercio di taluni prodotti.
              2004/28/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/82/CE recante
          un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari.
              2004/42/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          21 aprile  2004,  relativa alla limitazione delle emissioni
          di  composti  organici  volatili dovute all'uso di solventi
          organici  in  talune pitture e vernici e in taluni prodotti
          per   carrozzeria   e   recante  modifica  della  direttiva
          1999/13/CE.».
              - Il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, reca:
          «Attuazione  delle  direttive n. 81/851/CEE, n. 81/852/CEE,
          n.   87/20/CEE  e  n.  90/676/CEE  relative  ai  medicinali
          veterinari».
              - La direttiva 2004/28/CE e' pubblicata nella GUCE n. L
          136 del 30 aprile 2004.
              - La direttiva 2001/82/CE e' pubblicata nella GUCE n. L
          311 del 28 novembre 2001.
              - Il  decreto  legislativo 4 febbraio 1993, n. 66 reca:
          «Attuazione  delle  direttive  90/677/CEE  e  92/18/CEE  in
          materia    di    medicinali   veterinari   e   disposizioni
          complementari   per   i  medicinali  veterinari  ad  azione
          immunologia».
              - Il  decreto  legislativo 17 marzo 1995, n. 110, reca:
          «Attuazione   della  direttiva  92/74/CEE,  in  materia  di
          medicinali omeopatici veterinari».
              - Il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 47, reca:
          «Attuazione   delle  direttive  93/40/CEE  e  93/41/CEE  in
          materia di medicinali veterinari.».
              - Il  decreto  legislativo 4 agosto 1999, n. 336, reca:
          «Attuazione delle direttive 96/22/CE e 96/23/CE concernenti
          il  divieto  di  utilizzazione di talune sostanze ad azione
          ormonica,  tireostatica  e delle sostanze (\beta )-agoniste
          nelle  produzioni  di  animali  e le misure di controllo su
          talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei
          loro prodotti».
              - Il  decreto  del  Ministero  della  sanita' 16 maggio
          2001,    n.   306,   reca:   «Regolamento   relativo   alla
          distribuzione  dei  medicinali  veterinari  in applicazione
          degli  articoli  31 e 32 del decreto legislativo 27 gennaio
          1992, n. 119, e successive modifiche».
              - Il  regolamento  (CE) n. 726/2004 e' pubblicato nella
          GUCE n. L 136 del 30 aprile 2004.
              - Il regolamento (CEE) n. 2377/1990 e' pubblicato nella
          GUCE n. L 224 del 18 agosto 1990.
          Note all'art. 1:
              - Per  il  regolamento (CEE) n. 2377/90, vedi note alle
          premesse.
              - Per  il  regolamento (CE) n. 726/2004, vedi note alle
          premesse.