DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 2006, n. 219

Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano ((...)).

note: Entrata in vigore del decreto: 6-7-2006 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 14/09/2020)
  • Allegati
Testo in vigore dal: 8-3-2014
aggiornamenti all'articolo
                              Art. 105 
             Dotazioni minime e fornitura dei medicinali 
 
  1.  Fatta  eccezione  per  chi  importa  medicinali   e   per   chi
distribuisce esclusivamente ((sostanze attive)) o  gas  medicinali  o
medicinali disciplinati dagli articoli 92 e 94  ovvero  dall'articolo
96 , o medicinali di cui detiene l'AIC o la concessione  di  vendita,
il titolare dell'autorizzazione alla  distribuzione  all'ingrosso  e'
tenuto a detenere almeno: 
    a) i medicinali di cui alla tabella 2  allegata  alla  farmacopea
ufficiale della Repubblica italiana; 
    b) il novanta per cento dei medicinali  in  possesso  di  un'AIC,
inclusi i medicinali omeopatici autorizzati  ai  sensi  dell'articolo
18; tale percentuale deve essere  rispettata  anche  nell'ambito  dei
soli medicinali generici. L'obbligo  di  chi  commercia  all'ingrosso
farmaci di detenere almeno il  90  per  cento  delle  specialita'  in
commercio non si applica ai medicinali  non  ammessi  a  rimborso  da
parte del servizio sanitario nazionale, fatta salva  la  possibilita'
del rivenditore al dettaglio di rifornirsi presso altro grossista. 
  2. Il titolare di un'AIC di un medicinale e i distributori di  tale
medicinale immesso effettivamente sul mercato assicurano, nei  limiti
delle loro responsabilita', forniture appropriate e continue di  tale
medicinale alle farmacie e  alle  persone  autorizzate  a  consegnare
medicinali in modo da soddisfare le esigenze dei pazienti. 
  3. La fornitura alle farmacie,  anche  ospedaliere,  o  agli  altri
soggetti autorizzati a fornire medicinali al pubblico, ivi compresi i
punti  vendita   di   medicinali   previsti   dall'articolo   5   del
decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito,  con  modificazioni,
dalla legge  4  agosto  2006,  n.  248,  dei  medicinali  di  cui  il
distributore e' provvisto deve avvenire con la massima  sollecitudine
e,  comunque,  entro  le  dodici  ore  lavorative   successive   alla
richiesta, nell'ambito territoriale indicato nella  dichiarazione  di
cui all'articolo 103, comma 2, lettera d). 
  ((3-bis.  Qualora  la  fornitura  di  cui  al  comma  3  non  venga
effettuata entro i termini ivi previsti, il farmacista, anche tramite
le associazioni di categoria, deve  segnalare  alla  regione  o  alla
provincia autonoma ovvero alle altre autorita' competenti individuate
dalla legislazione della  regione  o  della  provincia  autonoma,  il
farmaco non reperibile nella rete di distribuzione regionale  nonche'
il grossista a cui ha avanzato la richiesta. 
  3-ter.  La  regione,  o  la  provincia  autonoma  ovvero  le  altre
autorita' competenti individuate dalla legislazione della  regione  o
della provincia autonoma, individuano sulla base  della  segnalazione
di cui al comma 3-bis l'autorita' che ha concesso l'autorizzazione di
cui al comma 1 dell'articolo 100, e  trasmettono  a  quest'ultima  la
segnalazione medesima affinche' effettui le  verifiche  opportune  ad
accertare che non sia stato violato l'obbligo di cui all'articolo  1,
comma 1, lettera s) da parte del grossista. 
  3-quater. L'autorita' che effettua le verifiche  di  cui  al  comma
3-ter , applica al grossista che viola l'obbligo di cui  all'articolo
1, comma 1, lettera s), la sanzione di cui  all'articolo  148,  comma
13,   nonche'   la   sospensione,   non   inferiore   a   30   giorni
dell'autorizzazione rilasciata ai sensi dell'articolo 100,  comma  1;
nell'ipotesi di reiterazione della violazione, l'autorizzazione  puo'
essere revocata.)) 
  4. Il titolare dell'AIC e' obbligato a fornire entro le quarantotto
ore, su richiesta delle farmacie,  anche  ospedaliere,  o  dei  punti
vendita di medicinali previsti dall'articolo 5  del  decreto-legge  4
luglio 2006, n. 223, convertito, con  modificazioni,  dalla  legge  4
agosto 2006, n. 248, un medicinale che non e' reperibile  nella  rete
di distribuzione regionale. 
  5.  Per  ogni  operazione,  il   distributore   all'ingrosso   deve
consegnare al destinatario un documento da cui  risultano,  oltre  al
proprio nome e indirizzo e al codice identificativo univoco assegnato
dal Ministero della salute ai sensi dell'articolo  3,  comma  1,  del
decreto del Ministro della salute in data 15 luglio 2004,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 2 del 4 gennaio
2005, : 
    a) la data; 
    b) la denominazione, la forma farmaceutica e il  numero  dell'AIC
del medicinale; 
    c) il quantitativo fornito al destinatario; 
    ((c-bis) il numero di lotto dei medicinali almeno per i  prodotti
che presentano i bollini di cui all'articolo  73,  comma  1,  lettera
p-bis);)) 
    d) il nome e l'indirizzo del destinatario ((e del fornitore)).