DECRETO LEGISLATIVO 5 agosto 2022, n. 138

Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della commissione, nonche' per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53. (22G00146)

note: Entrata in vigore del provvedimento: 28/09/2022
Testo in vigore dal: 28-9-2022
 
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
 
  Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; 
  Vista  la  legge  23  agosto  1988,  n.  400,  recante   disciplina
dell'attivita'  di  Governo  e  ordinamento  della   Presidenza   del
Consiglio dei ministri e, in particolare, l'articolo 14; 
  Vista la legge 24 dicembre 2012, n.  234,  recante  norme  generali
sulla partecipazione dell'Italia  alla  formazione  e  all'attuazione
della  normativa  e  delle  politiche  dell'Unione  europea   e,   in
particolare, l'articolo 31; 
  Vista la legge 22 aprile 2021, n. 53, recante delega al Governo per
il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di  altri  atti
dell'Unione europea - Legge di delegazione europea  2019-2020  e,  in
particolare, l'articolo 15, concernente principi e criteri  direttivi
per l'adeguamento della normativa  nazionale  alle  disposizioni  del
regolamento   (UE)   n.    2017/746,    relativo    ai    dispositivi
medico-diagnostici in vitro; 
  Visto il regolamento (UE) n. 2017/746 del Parlamento europeo e  del
Consiglio,   del   5   aprile   2017,   relativo    ai    dispositivi
medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva n.  98/79/CE  e
la decisione 2010/227/UE della Commissione; 
  Visto il regolamento (UE) n. 2019/1020 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 20 giugno 2019, sulla vigilanza del  mercato  e  sulla
conformita' dei prodotti e che modifica la direttiva n. 2004/42/CE  e
i regolamenti (CE) n. 765/2008 e (UE) n. 305/2011; 
  Visto il decreto legislativo 30  dicembre  1992,  n.  502,  recante
riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo
1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421; 
  Visto il decreto legislativo 8  settembre  2000,  n.  332,  recante
attuazione  della  direttiva  n.  98/79/CE  relativa  ai  dispositivi
medico-diagnostici in vitro; 
  Visto il decreto  legislativo  27  gennaio  2010,  n.  17,  recante
attuazione della direttiva n. 2006/42/CE, relativa  alle  macchine  e
che modifica la direttiva n. 95/16/CE relativa agli ascensori; 
  Visto il decreto  legislativo  30  giugno  1993,  n.  266,  recante
riordino del Ministero della sanita', a norma dell'articolo 1,  comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n.  421,  che  istituisce
l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS); 
  Visto il decreto-legge 19  giugno  2015,  n.  78,  convertito,  con
modificazioni,  dalla  legge  6  agosto   2015,   n.   125,   recante
disposizioni urgenti in materia di  enti  territoriali.  Disposizioni
per garantire la  continuita'  dei  dispositivi  di  sicurezza  e  di
controllo del territorio. Razionalizzazione delle spese del  Servizio
sanitario  nazionale  nonche'  norme  in  materia  di  rifiuti  e  di
emissioni  industriali,  e,   in   particolare,   l'articolo   9-ter,
concernente la razionalizzazione della  spesa  per  beni  e  servizi,
dispositivi medici e farmaci; 
  Vista la preliminare  deliberazione  del  Consiglio  dei  ministri,
adottata nella riunione del 5 maggio 2022; 
  Sentito il Garante per la protezione dei dati personali; 
  Vista l'intesa sancita in  sede  di  Conferenza  permanente  per  i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento  e
di Bolzano, ai sensi  dell'articolo  3  del  decreto  legislativo  28
agosto 1997, n. 281, nella seduta del 21 giugno 2022; 
  Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni  della  Camera  dei
deputati e del Senato della Repubblica; 
  Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri,  adottata  nella
riunione del 28 luglio 2022; 
  Sulla proposta del Presidente del  Consiglio  dei  ministri  e  del
Ministro della salute, di concerto con i  Ministri  della  giustizia,
degli   affari   esteri   e   della   cooperazione    internazionale,
dell'economia e delle finanze e dello sviluppo economico; 
 
                              E m a n a 
                  il seguente decreto legislativo: 
 
                               Art. 1 
 
             Oggetto, finalita' e ambito di applicazione 
 
  1. Il presente decreto legislativo detta le disposizioni necessarie
all'adeguamento del quadro normativo nazionale al regolamento (UE) n.
2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5  aprile  2017,
di  seguito  denominato:  «regolamento»,  nonche'   le   disposizioni
necessarie all'attuazione dell'articolo  15  della  legge  22  aprile
2021, n. 53. 
          N O T E 
          Avvertenza: 
              - Il testo delle note qui pubblicato e'  stato  redatto
          dall'amministrazione  competente  per  materia   ai   sensi
          dell'art. 10, comma 3 del testo  unico  delle  disposizioni
          sulla  promulgazione  delle  leggi,   sull'emanazione   dei
          decreti   del   Presidente   della   Repubblica   e   sulle
          pubblicazioni   ufficiali   della   Repubblica    italiana,
          approvato con decreto del Presidente  della  Repubblica  28
          dicembre 1985, n. 1092,  al  solo  fine  di  facilitare  la
          lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali
          e'  operato  il  rinvio.  Restano  invariati  il  valore  e
          l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. 
              - Per gli atti dell'Unione europea vengono forniti  gli
          estremi   di   pubblicazione   nella   Gazzetta   Ufficiale
          dell'Unione Europea (GUUE). 
          Note alle premesse: 
              -  L'art.  76   della   Costituzione   stabilisce   che
          l'esercizio della  funzione  legislativa  non  puo'  essere
          delegato al Governo se non con determinazione di principi e
          criteri direttivi e  soltanto  per  tempo  limitato  e  per
          oggetti definiti. 
              - L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro,
          al Presidente della Repubblica il potere di  promulgare  le
          leggi e di emanare i decreti aventi valore di  legge  ed  i
          regolamenti. 
              - Si riporta l'art. 14 della legge 23  agosto  1988  n.
          400 (Disciplina dell'attivita'  di  Governo  e  ordinamento
          della Presidenza del Consiglio  dei  ministri),  pubblicata
          nella Gazzetta Ufficiale 12 settembre 1988, n. 214, S.O.: 
                «Art.  14  (Decreti  legislativi).  -  1.  I  decreti
          legislativi adottati dal  Governo  ai  sensi  dell'art.  76
          della  Costituzione  sono  emanati  dal  Presidente   della
          Repubblica con la denominazione di «decreto legislativo»  e
          con  l'indicazione,   nel   preambolo,   della   legge   di
          delegazione, della deliberazione del Consiglio dei ministri
          e degli altri adempimenti del procedimento prescritti dalla
          legge di delegazione. 
                2. L'emanazione del decreto legislativo deve avvenire
          entro il termine fissato dalla  legge  di  delegazione;  il
          testo del  decreto  legislativo  adottato  dal  Governo  e'
          trasmesso  al   Presidente   della   Repubblica,   per   la
          emanazione, almeno venti giorni prima della scadenza. 
                3. Se la  delega  legislativa  si  riferisce  ad  una
          pluralita' di oggetti  distinti  suscettibili  di  separata
          disciplina, il Governo puo' esercitarla mediante piu'  atti
          successivi per  uno  o  piu'  degli  oggetti  predetti.  In
          relazione  al  termine  finale  stabilito  dalla  legge  di
          delegazione, il Governo informa  periodicamente  le  Camere
          sui criteri che  segue  nell'organizzazione  dell'esercizio
          della delega. 
                4. In ogni caso,  qualora  il  termine  previsto  per
          l'esercizio della delega ecceda i due anni, il  Governo  e'
          tenuto a richiedere il parere delle Camere sugli schemi dei
          decreti delegati. Il parere e' espresso  dalle  Commissioni
          permanenti delle due Camere competenti  per  materia  entro
          sessanta  giorni,  indicando  specificamente  le  eventuali
          disposizioni non  ritenute  corrispondenti  alle  direttive
          della legge di delegazione. Il Governo, nei  trenta  giorni
          successivi, esaminato il parere, ritrasmette,  con  le  sue
          osservazioni e con eventuali modificazioni,  i  testi  alle
          Commissioni  per  il  parere  definitivo  che  deve  essere
          espresso entro trenta giorni.». 
              - Si riporta il testo dell'articolo 31 della  legge  24
          dicembre 2012, n. 234 (Norme generali sulla  partecipazione
          dell'Italia  alla   formazione   e   all'attuazione   della
          normativa   e   delle   politiche   dell'Unione   europea),
          pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 4 gennaio 2013, n. 3: 
                «Art. 31 (Procedure  per  l'esercizio  delle  deleghe
          legislative  conferite  al  Governo   con   la   legge   di
          delegazione  europea).  -  1.  In  relazione  alle  deleghe
          legislative conferite con la legge di  delegazione  europea
          per il recepimento delle direttive,  il  Governo  adotta  i
          decreti  legislativi  entro  il  termine  di  quattro  mesi
          antecedenti a quello di recepimento  indicato  in  ciascuna
          delle direttive; per le  direttive  il  cui  termine  cosi'
          determinato sia gia' scaduto alla data di entrata in vigore
          della legge di delegazione europea, ovvero  scada  nei  tre
          mesi successivi, il Governo adotta i decreti legislativi di
          recepimento entro tre mesi dalla data di entrata in  vigore
          della medesima legge; per le direttive che non prevedono un
          termine  di  recepimento,  il  Governo  adotta  i  relativi
          decreti legislativi entro dodici mesi dalla data di entrata
          in vigore della legge di delegazione europea. 
                2. I decreti legislativi sono adottati, nel  rispetto
          dell'articolo 14 della legge 23 agosto  1988,  n.  400,  su
          proposta del Presidente del Consiglio dei  ministri  o  del
          Ministro  per  gli  affari  europei  e  del  Ministro   con
          competenza prevalente nella  materia,  di  concerto  con  i
          Ministri   degli   affari    esteri,    della    giustizia,
          dell'economia e delle finanze  e  con  gli  altri  Ministri
          interessati in relazione  all'oggetto  della  direttiva.  I
          decreti legislativi sono accompagnati  da  una  tabella  di
          concordanza tra le disposizioni in essi previste  e  quelle
          della     direttiva      da      recepire,      predisposta
          dall'amministrazione    con    competenza     istituzionale
          prevalente nella materia. 
                3.  La  legge  di  delegazione  europea   indica   le
          direttive in relazione alle quali sugli schemi dei  decreti
          legislativi di recepimento e'  acquisito  il  parere  delle
          competenti  Commissioni  parlamentari  della   Camera   dei
          deputati e del Senato della Repubblica.  In  tal  caso  gli
          schemi  dei  decreti  legislativi  sono   trasmessi,   dopo
          l'acquisizione degli altri  pareri  previsti  dalla  legge,
          alla Camera dei  deputati  e  al  Senato  della  Repubblica
          affinche'  su  di  essi  sia  espresso  il   parere   delle
          competenti  Commissioni  parlamentari.   Decorsi   quaranta
          giorni dalla data di trasmissione, i decreti  sono  emanati
          anche in  mancanza  del  parere.  Qualora  il  termine  per
          l'espressione del parere parlamentare di  cui  al  presente
          comma ovvero i diversi termini previsti dai  commi  4  e  9
          scadano nei trenta giorni che  precedono  la  scadenza  dei
          termini  di  delega   previsti   ai   commi   1   o   5   o
          successivamente, questi ultimi sono prorogati di tre mesi. 
              4.  Gli  schemi   dei   decreti   legislativi   recanti
          recepimento  delle  direttive  che  comportino  conseguenze
          finanziarie sono corredati della relazione tecnica  di  cui
          all'articolo 17, comma 3, della legge 31 dicembre 2009,  n.
          196.  Su  di  essi  e'  richiesto  anche  il  parere  delle
          Commissioni   parlamentari   competenti   per   i   profili
          finanziari. Il Governo, ove non  intenda  conformarsi  alle
          condizioni  formulate  con  riferimento   all'esigenza   di
          garantire il rispetto dell'articolo 81, quarto comma, della
          Costituzione, ritrasmette alle Camere  i  testi,  corredati
          dei necessari elementi integrativi  d'informazione,  per  i
          pareri definitivi delle Commissioni parlamentari competenti
          per i profili finanziari, che devono essere espressi  entro
          venti giorni. 
              5. Entro ventiquattro mesi dalla  data  di  entrata  in
          vigore di ciascuno dei decreti legislativi di cui al  comma
          1, nel rispetto dei principi e  criteri  direttivi  fissati
          dalla  legge  di  delegazione  europea,  il  Governo   puo'
          adottare, con la procedura indicata nei commi  2,  3  e  4,
          disposizioni   integrative   e   correttive   dei   decreti
          legislativi emanati ai sensi  del  citato  comma  1,  fatto
          salvo il diverso termine previsto dal comma 6. 
              6. Con la procedura di cui ai commi 2, 3 e 4 il Governo
          puo' adottare  disposizioni  integrative  e  correttive  di
          decreti legislativi emanati ai sensi del comma 1,  al  fine
          di  recepire  atti  delegati  dell'Unione  europea  di  cui
          all'articolo 290 del Trattato sul funzionamento dell'Unione
          europea, che modificano o integrano direttive recepite  con
          tali decreti legislativi.  Le  disposizioni  integrative  e
          correttive di  cui  al  primo  periodo  sono  adottate  nel
          termine di cui al comma 5 o  nel  diverso  termine  fissato
          dalla  legge  di  delegazione  europea.  Resta   ferma   la
          disciplina di cui all'articolo 36 per il recepimento  degli
          atti  delegati  dell'Unione   europea   che   recano   meri
          adeguamenti tecnici. 
              7. I decreti legislativi di recepimento delle direttive
          previste dalla legge di delegazione europea,  adottati,  ai
          sensi dell'articolo 117, quinto comma, della  Costituzione,
          nelle materie di competenza  legislativa  delle  regioni  e
          delle province autonome, si  applicano  alle  condizioni  e
          secondo le procedure di cui all'articolo 41, comma 1. 
              8.   I   decreti   legislativi   adottati   ai    sensi
          dell'articolo  33e  attinenti  a  materie   di   competenza
          legislativa delle regioni e delle  province  autonome  sono
          emanati alle condizioni  e  secondo  le  procedure  di  cui
          all'articolo 41, comma 1. 
              9. Il Governo, quando non intende conformarsi ai pareri
          parlamentari di cui al comma 3, relativi a sanzioni  penali
          contenute  negli  schemi  di  decreti  legislativi  recanti
          attuazione delle direttive, ritrasmette i testi, con le sue
          osservazioni e con eventuali modificazioni, alla Camera dei
          deputati e al Senato della Repubblica. Decorsi venti giorni
          dalla data di ritrasmissione, i decreti sono emanati  anche
          in mancanza di nuovo parere.». 
              - Si riporta il testo dell'articolo 15 della  legge  22
          aprile 2021, n.  53,  recante  delega  al  Governo  per  il
          recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri
          atti dell'Unione  europea  -legge  di  delegazione  europea
          2019-2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale in  data  23
          aprile 2021, n. 97: 
              «Art.   15   (Principi   e   criteri   direttivi    per
          l'adeguamento della normativa nazionale  alle  disposizioni
          del regolamento  (UE)  2017/745,  relativo  ai  dispositivi
          medici,  che   modifica   la   direttiva   2001/83/CE,   il
          regolamento (CE) n.  178/2002  e  il  regolamento  (CE)  n.
          1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e  93/42/CEE
          del Consiglio, del regolamento (UE)2020/561,  che  modifica
          il  regolamento  (UE)  2017/745  relativo  ai   dispositivi
          medici, per quanto riguarda  le  date  di  applicazione  di
          alcune delle  sue  disposizioni,  e  del  regolamento  (UE)
          2017/746, relativo  ai  dispositivi  medico-diagnostici  in
          vitro e che abroga la direttiva  98/79/CE  e  la  decisione
          2010/227/UE della Commissione). -  1.  Il  Governo  adotta,
          entro dodici mesi dalla data di  entrata  in  vigore  della
          presente  legge,  uno  o  piu'  decreti   legislativi   per
          l'adeguamento della normativa nazionale al regolamento (UE)
          2017/745 del Parlamento europeo  e  del  Consiglio,  del  5
          aprile 2017, al regolamento (UE)  2020/561  del  Parlamento
          europeo  e  del  Consiglio,  del  23  aprile  2020,  e   al
          regolamento (UE) 2017/746  del  Parlamento  europeo  e  del
          Consiglio, del 5 aprile 2017. 
                2. Nell'esercizio della delega di cui al comma  1  il
          Governo osserva, oltre  ai  principi  e  criteri  direttivi
          generali di cui all'articolo 32  della  legge  n.  234  del
          2012,  anche  i  seguenti  principi  e  criteri   direttivi
          specifici: 
                  a) adeguare e raccordare le disposizioni  nazionali
          vigenti alle disposizioni del  regolamento  (UE)  2017/745,
          come  modificato  dal  regolamento  (UE)  2020/561,  e  del
          regolamento (UE) 2017/746, e in particolare le modalita'  e
          le procedure  di  vigilanza,  sorveglianza  del  mercato  e
          controllo  della  sicurezza  dei  dispositivi  medici,  con
          abrogazione espressa delle norme nazionali incompatibili  e
          coordinamento nonche' riordino di quelle residue; 
                  b) stabilire  i  contenuti,  le  tempistiche  e  le
          modalita'  di  registrazione  delle  informazioni   che   i
          fabbricanti e i  distributori  di  dispositivi  medici  sul
          territorio  italiano,  nonche'   gli   utilizzatori,   come
          definiti  dall'articolo  2,  punti  30),  34)  e  37),  del
          regolamento (UE) 2017/745 e dall'articolo 2, punti 23), 27)
          e  30),  del  regolamento  (UE)  2017/746,  sono  tenuti  a
          comunicare al Ministero della salute; 
                  c) provvedere al riordino e al coordinamento  delle
          attivita' tra gli enti pubblici  deputati  al  governo  dei
          dispositivi medici, anche attraverso una ridefinizione  dei
          compiti  e  anche  ai  fini  dell'emanazione  di  indirizzi
          generali  uniformi  per  la  garanzia  di  efficienza   del
          sistema,  ivi  incluso  il  riordino  del   meccanismo   di
          definizione dei tetti  di  spesa  nel  rispetto  di  quanto
          previsto dall'articolo 9-ter, commi 1, lettera b), e 9, del
          decreto-legge  19  giugno  2015,  n.  78,  convertito,  con
          modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125; 
                  d) definire il sistema sanzionatorio, attraverso la
          previsione di sanzioni amministrative efficaci,  dissuasive
          e  proporzionate  alla  gravita'  delle  violazioni   delle
          disposizioni  del   regolamento   (UE)   2017/745   e   del
          regolamento  (UE)  2017/746  e  il  riordino  del   sistema
          vigente.  Il  sistema  sanzionatorio  deve   prevedere   la
          riduzione di un terzo della sanzione amministrativa  quando
          la violazione e' commessa da imprese aventi i parametri  di
          microimpresa, di cui alla raccomandazione 2003/361/CE della
          Commissione, del 6 maggio 2003; 
                  e) individuare le modalita' di  tracciabilita'  dei
          dispositivi medici attraverso il riordino e la  connessione
          delle banche dati esistenti o in via di implementazione  in
          conformita'  al  Sistema  unico  di   identificazione   del
          dispositivo (sistema UDI), previsto  dai  regolamenti  (UE)
          2017/745 e 2017/746, in modo da  salvaguardare  il  livello
          informativo piu' completo; 
                  f) previo accordo in sede di Conferenza  permanente
          per i rapporti tra lo  Stato,  le  regioni  e  le  Province
          autonome di Trento e di Bolzano, rendere i procedimenti  di
          acquisto piu' efficienti attraverso  l'articolazione  e  il
          rafforzamento   delle   funzioni   di   Health   technology
          assessment (HTA), di cui all'articolo 1, comma  587,  della
          legge 23 dicembre 2014, n. 190, sulla base degli  obiettivi
          individuati dal relativo Programma nazionale HTA e adeguare
          le attivita' dell'Osservatorio dei prezzi di  acquisto  dei
          dispositivi; 
                  g)  adeguare  i  trattamenti  di   dati   personali
          effettuati in applicazione del regolamento (UE) 2017/745  e
          del  regolamento  (UE)  2017/746  alle   disposizioni   del
          regolamento (UE) 2016/679  del  Parlamento  europeo  e  del
          Consiglio, del 27 aprile 2016, e alla normativa vigente  in
          materia di tutela dei dati personali e sensibili; 
                  h)  prevedere  il  sistema  di  finanziamento   del
          governo dei dispositivi medici attraverso il versamento  da
          parte  delle  aziende  che  producono  o   commercializzano
          dispositivi medici di una quota non superiore allo 0,75 per
          cento del  fatturato,  al  netto  dell'imposta  sul  valore
          aggiunto, derivante dalla  vendita  al  Servizio  sanitario
          nazionale   dei   dispositivi   medici   e   delle   grandi
          apparecchiature.». 
              - Il Regolamento (CE) 5  aprile  2017,  n.  2017/746/UE
          relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro  e  che
          abroga la direttiva 98/79/CE  e  la  decisione  2010/227/UE
          della Commissione, e' pubblicato nella  Gazzetta  Ufficiale
          dell'Unione Europea 5 maggio 2017, n. L 117. 
              - Il Regolamento (CE) 20 giugno 2019, n.  2019/1020/UE,
          sulla  vigilanza  del  mercato  e  sulla  conformita'   dei
          prodotti  e  che  modifica  la  direttiva  2004/42/CE  e  i
          regolamenti  (CE)  n.  765/2008  e  (UE)  n.  305/2011,  e'
          pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea  25
          giugno 2019, n. L 169. 
              - Il decreto legislativo  30  dicembre  1992,  n.  502,
          recante «Riordino della disciplina in materia sanitaria,  a
          norma dell'articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421»,
          e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 30 dicembre 1992, n.
          305, S.O. 
              - Il decreto legislativo n. 27  gennaio  2010,  n.  17,
          recante «Attuazione della  direttiva  2006/42/CE,  relativa
          alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE relativa
          agli ascensori», e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale  19
          febbraio 2010, n. 41, S.O. 
              - Il  decreto  legislativo  30  giugno  1993,  n.  266,
          recante «Riordinamento del Ministero della sanita', a norma
          dell'art. 1, comma 1, lettera h), della  legge  23  ottobre
          1992, n. 421», e' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  3
          agosto 1993, n. 180, S.O. 
              - Si riporta  l'articolo  9-ter  del  decreto-legge  19
          giugno  2015,  n.  78,  recante  «Disposizioni  urgenti  in
          materia di enti territoriali. Disposizioni per garantire la
          continuita' dei dispositivi di sicurezza e di controllo del
          territorio.  Razionalizzazione  delle  spese  del  Servizio
          sanitario nazionale nonche' norme in materia di  rifiuti  e
          di  emissioni  industriali»,  pubblicato   nella   Gazzetta
          Ufficiale 19 giugno 2015,  n.  140,  S.O,  convertito,  con
          modificazioni dalla legge 6 agosto 2015,  pubblicata  nella
          Gazzetta Ufficiale 14 agosto 2015, n. 188, S.O.: 
                «Art. 9-ter (Razionalizzazione della spesa per beni e
          servizi, dispositivi medici e farmaci). - 1. Fermo restando
          quanto previsto dall'articolo 15, comma 13, lettere a),  b)
          ed f), del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95,  convertito,
          con modificazioni, dalla legge 7 agosto  2012,  n.  135,  e
          successive modificazioni, e dalle disposizioni  intervenute
          in materia di pagamento dei debiti e di obbligo di  fattura
          elettronica di cui,  rispettivamente,  al  decreto-legge  8
          aprile 2013, n. 35, convertito,  con  modificazioni,  dalla
          legge 6 giugno 2013, n. 64, e al  decreto-legge  24  aprile
          2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge  23
          giugno 2014,  n.  89,  e  tenuto  conto  della  progressiva
          attuazione  del  regolamento  recante   definizione   degli
          standard   qualitativi,    strutturali,    tecnologici    e
          quantitativi relativi  all'assistenza  ospedaliera  di  cui
          all'intesa  sancita  dalla  Conferenza  permanente  per   i
          rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
          Trento e di Bolzano del 5 agosto 2014, al fine di garantire
          la    realizzazione    di    ulteriori    interventi     di
          razionalizzazione della spesa: 
                  a) per l'acquisto dei beni e servizi  di  cui  alla
          tabella A  allegata  al  presente  decreto,  gli  enti  del
          Servizio sanitario nazionale  sono  tenuti  a  proporre  ai
          fornitori una rinegoziazione dei contratti  in  essere  che
          abbia l'effetto di ridurre i prezzi  unitari  di  fornitura
          e/o i volumi di acquisto, rispetto a quelli  contenuti  nei
          contratti in essere, e senza  che  cio'  comporti  modifica
          della durata del  contratto,  al  fine  di  conseguire  una
          riduzione  su  base  annua  del  5  per  cento  del  valore
          complessivo dei contratti in essere; 
                  b) al fine di garantire, in  ciascuna  regione,  il
          rispetto del tetto di spesa  regionale  per  l'acquisto  di
          dispositivi   medici   fissato,   coerentemente   con    la
          composizione pubblico-privata dell'offerta, con accordo  in
          sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo  Stato,
          le regioni e le province autonome di Trento e  di  Bolzano,
          da adottare entro il 15 settembre 2015 e da aggiornare  con
          cadenza  biennale,  fermo  restando  il  tetto   di   spesa
          nazionale fissato al 4,4 per cento, gli enti  del  Servizio
          sanitario nazionale sono tenuti a proporre ai fornitori  di
          dispositivi medici  una  rinegoziazione  dei  contratti  in
          essere che abbia l'effetto di ridurre i prezzi  unitari  di
          fornitura e/o i  volumi  di  acquisto,  rispetto  a  quelli
          contenuti nei contratti in essere, senza che cio'  comporti
          modifica della durata del contratto stesso. 
                2. Le disposizioni di cui alla lettera a) del comma 1
          si applicano anche ai contratti per  acquisti  dei  beni  e
          servizi di cui alla tabella A allegata al presente decreto,
          previsti  dalle  concessioni  di  lavori  pubblici,   dalla
          finanza di progetto, dalla locazione finanziaria  di  opere
          pubbliche  e  dal  contratto  di  disponibilita',  di  cui,
          rispettivamente, agli articoli 142 e seguenti, 153, 160-bis
          e 160-ter del codice  di  cui  al  decreto  legislativo  12
          aprile 2006, n. 163. In deroga all'articolo 143,  comma  8,
          del predetto decreto legislativo 12 aprile 2006, n. 163, la
          rinegoziazione delle condizioni contrattuali  non  comporta
          la revisione del piano  economico  finanziario  dell'opera,
          fatta  salva  la  possibilita'  per  il  concessionario  di
          recedere dal contratto; in tale ipotesi si  applica  quanto
          previsto dal comma 4 del presente articolo. 
                3. Ai fini dell'applicazione  delle  disposizioni  di
          cui  alla  lettera  b)  del   comma   1,   e   nelle   more
          dell'individuazione dei  prezzi  di  riferimento  da  parte
          dell'Autorita' nazionale anticorruzione, il Ministero della
          salute mette a disposizione delle regioni i prezzi  unitari
          dei  dispositivi  medici   presenti   nel   nuovo   sistema
          informativo sanitario ai sensi  del  decreto  del  Ministro
          della salute 11  giugno  2010,  pubblicato  nella  Gazzetta
          Ufficiale n. 175 del 29 luglio 2010. 
                4. Nell'ipotesi di mancato accordo con  i  fornitori,
          nei casi di cui al comma 1,  lettere  a)  e  b),  entro  il
          termine di trenta giorni dalla trasmissione della  proposta
          in ordine ai prezzi o ai volumi come individuati  ai  sensi
          del comma 1, gli  enti  del  Servizio  sanitario  nazionale
          hanno  diritto  di  recedere  dal  contratto,   in   deroga
          all'articolo 1671 del codice civile, senza  alcun  onere  a
          carico  degli  stessi.  E'  fatta  salva  la  facolta'  del
          fornitore di recedere dal  contratto  entro  trenta  giorni
          dalla comunicazione della  manifestazione  di  volonta'  di
          operare la riduzione, senza  alcuna  penalita'  da  recesso
          verso   l'amministrazione.   Il   recesso   e'   comunicato
          all'amministrazione e ha effetto decorsi trenta giorni  dal
          ricevimento  della  relativa  comunicazione  da  parte   di
          quest'ultima. 
                5. Ai sensi di quanto previsto dall'articolo  17  del
          decreto-legge  6  luglio  2011,  n.  98,  convertito,   con
          modificazioni, dalla  legge  15  luglio  2011,  n.  111,  e
          successive modificazioni, gli enti del  Servizio  sanitario
          nazionale che abbiano risolto il  contratto  ai  sensi  del
          comma 4, nelle more dell'espletamento delle gare indette in
          sede  centralizzata  o  aziendale,  possono,  al  fine   di
          assicurare comunque la disponibilita' dei  beni  e  servizi
          indispensabili  per  garantire  l'attivita'  gestionale   e
          assistenziale,  stipulare  nuovi  contratti   accedendo   a
          convenzioni-quadro,  anche  di  altre  regioni,  o  tramite
          affidamento  diretto  a  condizioni  piu'  convenienti   in
          ampliamento  di  contratto  stipulato,  mediante  gare   di
          appalto o forniture, da aziende sanitarie della stessa o di
          altre regioni o da altre stazioni appaltanti regionali  per
          l'acquisto di beni e servizi,  previo  consenso  del  nuovo
          esecutore. 
                6. Ferma restando la  trasmissione,  da  parte  delle
          aziende fornitrici di  dispositivi  medici,  delle  fatture
          elettroniche al Sistema di interscambio (SDI), ai fini  del
          successivo invio alle amministrazioni destinatarie  secondo
          le regole definite con il regolamento di cui al decreto del
          Ministro dell'economia e delle finanze 3  aprile  2013,  n.
          55, ed al  Dipartimento  della  Ragioneria  generale  dello
          Stato in applicazione dell'articolo  7-bis,  comma  3,  del
          decreto-legge  8  aprile  2013,  n.  35,  convertito,   con
          modificazioni,  dalla  legge  6  giugno  2013,  n.  64,  le
          informazioni concernenti i dati delle fatture  elettroniche
          riguardanti dispositivi medici acquistati  dalle  strutture
          pubbliche del Servizio sanitario nazionale  sono  trasmesse
          mensilmente dal Ministero dell'economia e delle finanze  al
          Ministero  della  salute.  Le   predette   fatture   devono
          riportare il codice di repertorio di  cui  al  decreto  del
          Ministro della salute 21 dicembre  2009,  pubblicato  nella
          Gazzetta  Ufficiale  n.  17  del  22  gennaio   2010.   Con
          successivo   protocollo   d'intesa   tra    il    Ministero
          dell'economia e delle finanze-Dipartimento della Ragioneria
          generale  dello  Stato,  l'Agenzia  delle  entrate   e   il
          Ministero della salute sono definiti: 
                  a)  i  criteri  di  individuazione  delle   fatture
          elettroniche  riguardanti  dispositivi  medici   acquistati
          dalle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale; 
                  b) le modalita' operative di  trasmissione  mensile
          dei dati dal Ministero dell'economia  e  delle  finanze  al
          Ministero della salute; 
                  c) la data a partire dalla quale sara' attivato  il
          servizio di trasmissione mensile. 
                7. Presso il Ministero  della  salute  e'  istituito,
          senza  nuovi  o  maggiori  oneri  a  carico  della  finanza
          pubblica,   l'Osservatorio   nazionale   sui   prezzi   dei
          dispositivi medici allo scopo di supportare e monitorare le
          stazioni appaltanti e verificare la coerenza dei  prezzi  a
          base d'asta rispetto  ai  prezzi  di  riferimento  definiti
          dall'Autorita' nazionale anticorruzione o ai prezzi unitari
          disponibili  nel   flusso   consumi   del   nuovo   sistema
          informativo sanitario. 
                8. Il  superamento  del  tetto  di  spesa  a  livello
          nazionale e regionale di cui al comma 1,  lettera  b),  per
          l'acquisto di dispositivi medici, rilevato sulla  base  del
          fatturato  di  ciascuna  azienda  al  lordo   dell'IVA   e'
          dichiarato  con  decreto  del  Ministro  della  salute,  di
          concerto con il Ministro  dell'economia  e  delle  finanze,
          entro il 30 settembre di  ogni  anno.  La  rilevazione  per
          l'anno 2019 e' effettuata entro il 31 luglio  2020  e,  per
          gli anni successivi, entro il 30 aprile dell'anno  seguente
          a quello di riferimento, sulla  base  dei  dati  risultanti
          dalla fatturazione elettronica, relativi all'anno solare di
          riferimento.  Nell'esecuzione  dei  contratti,   anche   in
          essere, e' fatto obbligo  di  indicare  nella  fatturazione
          elettronica in modo separato il costo del bene e  il  costo
          del servizio. 
                9.  L'eventuale  superamento  del  tetto   di   spesa
          regionale di cui al comma 8, come certificato  dal  decreto
          ministeriale ivi previsto, e' posto a carico delle  aziende
          fornitrici di dispositivi medici per una quota  complessiva
          pari al 40 per  cento  nell'anno  2015,  al  45  per  cento
          nell'anno 2016 e al 50  per  cento  a  decorrere  dall'anno
          2017. Ciascuna azienda fornitrice  concorre  alle  predette
          quote di ripiano in misura pari  all'incidenza  percentuale
          del proprio fatturato sul totale della spesa per l'acquisto
          di dispositivi  medici  a  carico  del  Servizio  sanitario
          regionale.  Le  modalita'  procedurali  del  ripiano   sono
          definite, su  proposta  del  Ministero  della  salute,  con
          apposito accordo in sede di  Conferenza  permanente  per  i
          rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
          Trento e di Bolzano. 
                10. All'articolo 11 del  decreto-legge  13  settembre
          2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge  8
          novembre 2012, n. 189,  come  modificato  dall'articolo  1,
          comma 585, della legge  23  dicembre  2014,  n.  190,  sono
          apportate le seguenti modifiche: 
                  a)  la  rubrica  e'  sostituita   dalla   seguente:
          "Disposizioni dirette a  favorire  l'impiego  razionale  ed
          economicamente compatibile  dei  medicinali  da  parte  del
          Servizio sanitario nazionale"; 
                  b) il comma 1 e' sostituito dai seguenti: 
                    "1. Entro il 30 settembre 2015,  l'AIFA  conclude
          le procedure di rinegoziazione con le aziende farmaceutiche
          volte alla riduzione del prezzo di rimborso dei  medicinali
          a carico del Servizio sanitario nazionale,  nell'ambito  di
          raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili,
          individuati  sulla  base  dei   dati   relativi   al   2014
          dell'Osservatorio  nazionale  sull'impiego  dei  medicinali
          OSMED-AIFA, separando i medicinali a  brevetto  scaduto  da
          quelli ancora soggetti a  tutela  brevettuale,  autorizzati
          con indicazioni comprese nella medesima  area  terapeutica,
          aventi il medesimo regime  di  rimborsabilita'  nonche'  il
          medesimo  regime  di  fornitura.  L'azienda   farmaceutica,
          tramite l'accordo negoziale con l'AIFA,  potra'  ripartire,
          tra  i  propri  medicinali  inseriti   nei   raggruppamenti
          terapeuticamente assimilabili,  la  riduzione  di  spesa  a
          carico del Servizio sanitario nazionale attesa,  attraverso
          l'applicazione  selettiva  di  riduzioni  del   prezzo   di
          rimborso.  Il  risparmio  atteso  in  favore  del  Servizio
          sanitario  nazionale  attraverso  la   rinegoziazione   con
          l'azienda farmaceutica e' dato dalla sommatoria del  valore
          differenziale tra il prezzo a carico del Servizio sanitario
          nazionale  di  ciascun  medicinale  di  cui  l'azienda   e'
          titolare  inserito  nei   raggruppamenti   terapeuticamente
          assimilabili e il prezzo piu' basso tra tutte le confezioni
          autorizzate e commercializzate che consentono  la  medesima
          intensita'  di  trattamento  a  parita'  di  dosi  definite
          giornaliere (DDD) moltiplicato per i corrispondenti consumi
          registrati nell'anno 2014.  In  caso  di  mancato  accordo,
          totale o parziale,  l'AIFA  propone  la  restituzione  alle
          regioni del risparmio atteso dall'azienda farmaceutica,  da
          effettuare con le modalita' di versamento  gia'  consentite
          ai sensi dell'articolo 1,  comma  796,  lettera  g),  della
          legge  27  dicembre  2006,  n.  296,  fino  a   concorrenza
          dell'ammontare della riduzione attesa dall'azienda  stessa,
          ovvero la riclassificazione dei medicinali terapeuticamente
          assimilabili   di   cui   l'azienda   e'    titolare    con
          l'attribuzione della fascia C di cui all'articolo 8,  comma
          10,  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537,   fino   a
          concorrenza   dell'ammontare   della    riduzione    attesa
          dall'azienda stessa. 
                    1-bis. In sede  di  periodico  aggiornamento  del
          prontuario farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti
          ai sensi di legge  non  possono  essere  classificati  come
          farmaci a  carico  del  Servizio  sanitario  nazionale  con
          decorrenza anteriore alla data di scadenza del  brevetto  o
          del certificato di protezione complementare, pubblicata dal
          Ministero dello sviluppo economico ai sensi  delle  vigenti
          disposizioni di legge". 
                11. All'articolo 48 del  decreto-legge  30  settembre
          2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
          novembre 2003, n. 326, e successive modificazioni, dopo  il
          comma 33 sono inseriti i seguenti: 
                  "33-bis. Alla scadenza del brevetto  sul  principio
          attivo  di  un  medicinale  biotecnologico  e  in   assenza
          dell'avvio di una concomitante procedura di  contrattazione
          del  prezzo  relativa  ad  un  medicinale   biosimilare   o
          terapeuticamente assimilabile, l'Agenzia  avvia  una  nuova
          procedura di contrattazione del prezzo, ai sensi del  comma
          33, con il titolare dell'autorizzazione  in  commercio  del
          medesimo medicinale biotecnologico al fine  di  ridurre  il
          prezzo  di  rimborso  da  parte  del   Servizio   sanitario
          nazionale. 
                  33-ter. Al fine di ridurre il prezzo di rimborso da
          parte  del  Servizio  sanitario  nazionale  dei  medicinali
          soggetti a  rimborsabilita'  condizionata  nell'ambito  dei
          registri di monitoraggio presso l'Agenzia, i  cui  benefici
          rilevati, decorsi due anni dal rilascio dell'autorizzazione
          all'immissione  in  commercio,  siano  risultati  inferiori
          rispetto  a  quelli  individuati  nell'ambito  dell'accordo
          negoziale, l'Agenzia medesima avvia una nuova procedura  di
          contrattazione  con  il  titolare  dell'autorizzazione   in
          commercio ai sensi del comma 33.». 
 
          Note all'art. 1: 
              - Per i riferimenti al Regolamento (CE) 5 aprile  2017,
          n. 2017/746/UE, si veda nelle note nelle premesse. 
              - Il testo dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021,
          n. 53, recante "Delega al Governo per il recepimento  delle
          direttive europee e l'attuazione di altri atti  dell'Unione
          europea  -  Legge  di   delegazione   europea   2019-2020",
          pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 23 aprile 2021, n.  97,
          cosi' recita: 
                «Art.  15   (Principi   e   criteri   direttivi   per
          l'adeguamento della normativa nazionale  alle  disposizioni
          del regolamento  (UE)  2017/745,  relativo  ai  dispositivi
          medici,  che   modifica   la   direttiva   2001/83/CE,   il
          regolamento (CE) n.  178/2002  e  il  regolamento  (CE)  n.
          1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e  93/42/CEE
          del Consiglio, del regolamento (UE)2020/561,  che  modifica
          il  regolamento  (UE)  2017/745  relativo  ai   dispositivi
          medici, per quanto riguarda  le  date  di  applicazione  di
          alcune delle  sue  disposizioni,  e  del  regolamento  (UE)
          2017/746, relativo  ai  dispositivi  medico-diagnostici  in
          vitro e che abroga la direttiva  98/79/CE  e  la  decisione
          2010/227/UE della Commissione). -  1.  Il  Governo  adotta,
          entro dodici mesi dalla data di  entrata  in  vigore  della
          presente  legge,  uno  o  piu'  decreti   legislativi   per
          l'adeguamento della normativa nazionale al regolamento (UE)
          2017/745 del Parlamento europeo  e  del  Consiglio,  del  5
          aprile 2017, al regolamento (UE)  2020/561  del  Parlamento
          europeo  e  del  Consiglio,  del  23  aprile  2020,  e   al
          regolamento (UE) 2017/746  del  Parlamento  europeo  e  del
          Consiglio, del 5 aprile 2017. 
                2. Nell'esercizio della delega di cui al comma  1  il
          Governo osserva, oltre  ai  principi  e  criteri  direttivi
          generali di cui all'articolo 32  della  legge  n.  234  del
          2012,  anche  i  seguenti  principi  e  criteri   direttivi
          specifici: 
                  a) adeguare e raccordare le disposizioni  nazionali
          vigenti alle disposizioni del  regolamento  (UE)  2017/745,
          come  modificato  dal  regolamento  (UE)  2020/561,  e  del
          regolamento (UE) 2017/746, e in particolare le modalita'  e
          le procedure  di  vigilanza,  sorveglianza  del  mercato  e
          controllo  della  sicurezza  dei  dispositivi  medici,  con
          abrogazione espressa delle norme nazionali incompatibili  e
          coordinamento nonche' riordino di quelle residue; 
                  b) stabilire  i  contenuti,  le  tempistiche  e  le
          modalita'  di  registrazione  delle  informazioni   che   i
          fabbricanti e i  distributori  di  dispositivi  medici  sul
          territorio  italiano,  nonche'   gli   utilizzatori,   come
          definiti  dall'articolo  2,  punti  30),  34)  e  37),  del
          regolamento (UE) 2017/745 e dall'articolo 2, punti 23), 27)
          e  30),  del  regolamento  (UE)  2017/746,  sono  tenuti  a
          comunicare al Ministero della salute; 
                  c) provvedere al riordino e al coordinamento  delle
          attivita' tra gli enti pubblici  deputati  al  governo  dei
          dispositivi medici, anche attraverso una ridefinizione  dei
          compiti  e  anche  ai  fini  dell'emanazione  di  indirizzi
          generali  uniformi  per  la  garanzia  di  efficienza   del
          sistema,  ivi  incluso  il  riordino  del   meccanismo   di
          definizione dei tetti  di  spesa  nel  rispetto  di  quanto
          previsto dall'articolo 9-ter, commi 1, lettera b), e 9, del
          decreto-legge  19  giugno  2015,  n.  78,  convertito,  con
          modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125; 
                  d) definire il sistema sanzionatorio, attraverso la
          previsione di sanzioni amministrative efficaci,  dissuasive
          e  proporzionate  alla  gravita'  delle  violazioni   delle
          disposizioni  del   regolamento   (UE)   2017/745   e   del
          regolamento  (UE)  2017/746  e  il  riordino  del   sistema
          vigente.  Il  sistema  sanzionatorio  deve   prevedere   la
          riduzione di un terzo della sanzione amministrativa  quando
          la violazione e' commessa da imprese aventi i parametri  di
          microimpresa, di cui alla raccomandazione 2003/361/CE della
          Commissione, del 6 maggio 2003; 
                  e) individuare le modalita' di  tracciabilita'  dei
          dispositivi medici attraverso il riordino e la  connessione
          delle banche dati esistenti o in via di implementazione  in
          conformita'  al  Sistema  unico  di   identificazione   del
          dispositivo (sistema UDI), previsto  dai  regolamenti  (UE)
          2017/745 e 2017/746, in modo da  salvaguardare  il  livello
          informativo piu' completo; 
                f) previo accordo in sede  di  Conferenza  permanente
          per i rapporti tra lo  Stato,  le  regioni  e  le  province
          autonome di Trento e di Bolzano, rendere i procedimenti  di
          acquisto piu' efficienti attraverso  l'articolazione  e  il
          rafforzamento   delle   funzioni   di   Health   technology
          assessment (HTA), di cui all'articolo 1, comma  587,  della
          legge 23 dicembre 2014, n. 190, sulla base degli  obiettivi
          individuati dal relativo Programma nazionale HTA e adeguare
          le attivita' dell'Osservatorio dei prezzi di  acquisto  dei
          dispositivi; 
                g)  adeguare  i   trattamenti   di   dati   personali
          effettuati in applicazione del regolamento (UE) 2017/745  e
          del  regolamento  (UE)  2017/746  alle   disposizioni   del
          regolamento (UE) 2016/679  del  Parlamento  europeo  e  del
          Consiglio, del 27 aprile 2016, e alla normativa vigente  in
          materia di tutela dei dati personali e sensibili; 
                h) prevedere il sistema di finanziamento del  governo
          dei dispositivi medici attraverso il  versamento  da  parte
          delle aziende che producono o commercializzano  dispositivi
          medici di una quota non superiore allo 0,75 per  cento  del
          fatturato,  al  netto  dell'imposta  sul  valore  aggiunto,
          derivante dalla vendita al Servizio sanitario nazionale dei
          dispositivi medici e delle grandi apparecchiature.».