DECRETO-LEGGE 13 settembre 2012, n. 158

Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute. (12G0180)

note: Entrata in vigore del provvedimento: 14/09/2012.
Decreto-Legge convertito con modificazioni dalla L. 8 novembre 2012, n. 189 (in S.O. n. 201, relativo alla G.U. 10/11/2012, n. 263). (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 29/12/2022)

(GU n.214 del 13-09-2012) visualizza atto intero

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Articoli
Capo I
Norme per la razionalizzazione dell'attività assistenziale
e sanitaria
1
orig.
2
agg.1
orig.
2 bis
orig.
3
agg.5
agg.4
agg.3
agg.2
agg.1
orig.
3 bis
4
orig.
4 bis
5
agg.1
orig.
6
agg.1
orig.
6 bis
Capo II
Riduzione dei rischi sanitari connessi all'alimentazione e
alle emergenze veterinarie
7
agg.5
agg.4
agg.3
agg.2
agg.1
orig.
8
agg.2
agg.1
orig.
9
orig.
Capo III
Disposizioni in materia di farmaci
10
agg.1
orig.
11
agg.3
agg.2
agg.1
orig.
11 bis
12
agg.3
agg.2
agg.1
orig.
13
orig.
Capo IV

Norme finali
14
orig.
15
orig.
15 bis
16

Allegati

Allegato 1
Allegato 1
orig.

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Testo in vigore dal: 27-8-2022

aggiornamenti all'articolo

Art. 11

Disposizioni dirette a favorire l'impiego razionale ed economicamente compatibile dei medicinali da parte del Servizio sanitario nazionale

1. Entro il 30 settembre 2015, l'AIFA conclude le procedure di rinegoziazione con le aziende farmaceutiche volte alla riduzione del prezzo di rimborso dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, nell'ambito di raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili, individuati sulla base dei dati relativi al 2014 dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali OSMED-AIFA, separando i medicinali a brevetto scaduto da quelli ancora soggetti a tutela brevettuale, autorizzati con indicazioni comprese nella medesima area terapeutica, aventi il medesimo regime di rimborsabilità nonché il medesimo regime di fornitura. L'azienda farmaceutica, tramite l'accordo negoziale con l'AIFA, potrà ripartire, tra i propri medicinali inseriti nei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili, la riduzione di spesa a carico del Servizio sanitario nazionale attesa, attraverso l'applicazione selettiva di riduzioni del prezzo di rimborso. Il risparmio atteso in favore del Servizio sanitario nazionale attraverso la rinegoziazione con l'azienda farmaceutica è dato dalla sommatoria del valore differenziale tra il prezzo a carico del Servizio sanitario nazionale di ciascun medicinale di cui l'azienda è titolare inserito nei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili e il prezzo più basso tra tutte le confezioni autorizzate e commercializzate che consentono la medesima intensità di trattamento a parità di dosi definite giornaliere (DDD) moltiplicato per i corrispondenti consumi registrati nell'anno 2014. In caso di mancato accordo, totale o parziale, l'AIFA propone la restituzione alle regioni del risparmio atteso dall'azienda farmaceutica, da effettuare con le modalità di versamento già consentite ai sensi dell'articolo 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, fino a concorrenza dell'ammontare della riduzione attesa dall'azienda stessa, ovvero la riclassificazione dei medicinali terapeuticamente assimilabili di cui l'azienda è titolare con l'attribuzione della fascia C di cui all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, fino a concorrenza dell'ammontare della riduzione attesa dall'azienda stessa.

1-bis.

((COMMA ABROGATO DALLA L. 5 AGOSTO 2022, N. 118))

2. Qualora, alla scadenza di un accordo stipulato dall'AIFA con un'azienda farmaceutica ai sensi dell'articolo 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, il medicinale che era stato oggetto dell'accordo venga escluso dalla rimborsabilità, l'AIFA può stabilire l'ulteriore dispensazione del medicinale a carico del Servizio sanitario nazionale ai soli fini del completamento della terapia dei pazienti già in trattamento.

3. COMMA SOPPRESSO DALLA L. 8 NOVEMBRE 2012, N. 189.

4. COMMA SOPPRESSO DALLA L. 8 NOVEMBRE 2012, N. 189.

5. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sono autorizzate a sperimentare, nei limiti delle loro disponibilità di bilancio, sistemi di riconfezionamento, anche personalizzato, e di distribuzione dei medicinali agli assistiti in trattamento presso strutture ospedaliere e residenziali, al fine di eliminare sprechi di prodotti e rischi di errori e di consumi impropri. Le operazioni di sconfezionamento e riconfezionamento dei medicinali sono effettuate nel rispetto delle norme di buona fabbricazione, con indicazione del numero di lotto di origine e della data di scadenza. L'AIFA, su richiesta della regione, autorizza l'allestimento e la fornitura alle strutture sanitarie che partecipano alla sperimentazione di macroconfezioni di medicinali in grado di agevolare le operazioni predette.

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