LEGGE 22 aprile 2021, n. 53

Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2019-2020. (21G00063)

note: Entrata in vigore del provvedimento: 08/05/2021 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 17/01/2022)
Testo in vigore dal: 8-5-2021
                               Art. 15 
 
Principi  e  criteri  direttivi  per  l'adeguamento  della  normativa
  nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745, relativo
  ai dispositivi medici, che modifica  la  direttiva  2001/83/CE,  il
  regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n.  1223/2009  e
  che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del  Consiglio,  del
  regolamento  (UE)  2020/561,  che  modifica  il  regolamento   (UE)
  2017/745 relativo ai dispositivi medici,  per  quanto  riguarda  le
  date di applicazione  di  alcune  delle  sue  disposizioni,  e  del
  regolamento    (UE)    2017/746,    relativo     ai     dispositivi
  medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la
  decisione 2010/227/UE della Commissione 
 
  1. Il Governo adotta, entro dodici mesi dalla data  di  entrata  in
vigore della presente legge,  uno  o  piu'  decreti  legislativi  per
l'adeguamento della normativa nazionale al regolamento (UE)  2017/745
del Parlamento europeo  e  del  Consiglio,  del  5  aprile  2017,  al
regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del
23 aprile 2020, e al regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 5 aprile 2017. 
  2. Nell'esercizio della  delega  di  cui  al  comma  1  il  Governo
osserva, oltre ai  principi  e  criteri  direttivi  generali  di  cui
all'articolo 32 della  legge  n.  234  del  2012,  anche  i  seguenti
principi e criteri direttivi specifici: 
    a) adeguare e raccordare le disposizioni nazionali  vigenti  alle
disposizioni del  regolamento  (UE)  2017/745,  come  modificato  dal
regolamento (UE) 2020/561, e del  regolamento  (UE)  2017/746,  e  in
particolare le modalita' e le procedure  di  vigilanza,  sorveglianza
del mercato e controllo della sicurezza dei dispositivi  medici,  con
abrogazione  espressa   delle   norme   nazionali   incompatibili   e
coordinamento nonche' riordino di quelle residue; 
    b) stabilire i  contenuti,  le  tempistiche  e  le  modalita'  di
registrazione delle informazioni che i fabbricanti e  i  distributori
di  dispositivi  medici  sul   territorio   italiano,   nonche'   gli
utilizzatori, come definiti dall'articolo 2, punti 30),  34)  e  37),
del regolamento (UE) 2017/745 e dall'articolo 2,  punti  23),  27)  e
30), del regolamento (UE)  2017/746,  sono  tenuti  a  comunicare  al
Ministero della salute; 
    c) provvedere al riordino e al coordinamento delle attivita'  tra
gli enti pubblici deputati al governo dei dispositivi  medici,  anche
attraverso  una  ridefinizione  dei   compiti   e   anche   ai   fini
dell'emanazione di indirizzi generali uniformi  per  la  garanzia  di
efficienza del sistema, ivi incluso il  riordino  del  meccanismo  di
definizione dei tetti  di  spesa  nel  rispetto  di  quanto  previsto
dall'articolo 9-ter, commi 1, lettera b), e 9, del  decreto-legge  19
giugno 2015, n. 78, convertito,  con  modificazioni,  dalla  legge  6
agosto 2015, n. 125; 
    d) definire il sistema sanzionatorio, attraverso la previsione di
sanzioni amministrative efficaci,  dissuasive  e  proporzionate  alla
gravita' delle violazioni delle  disposizioni  del  regolamento  (UE)
2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746 e il  riordino  del  sistema
vigente. Il sistema sanzionatorio deve prevedere la riduzione  di  un
terzo della sanzione amministrativa quando la violazione e'  commessa
da  imprese  aventi  i  parametri  di  microimpresa,  di   cui   alla
raccomandazione 2003/361/CE della Commissione, del 6 maggio 2003; 
    e) individuare le modalita'  di  tracciabilita'  dei  dispositivi
medici attraverso il riordino e  la  connessione  delle  banche  dati
esistenti o in via di implementazione in conformita' al Sistema unico
di  identificazione  del  dispositivo  (sistema  UDI),  previsto  dai
regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746, in  modo  da  salvaguardare  il
livello informativo piu' completo; 
    f) previo accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e  le  province  autonome  di  Trento  e  di
Bolzano,  rendere  i  procedimenti  di   acquisto   piu'   efficienti
attraverso l'articolazione  e  il  rafforzamento  delle  funzioni  di
Health technology assessment (HTA), di cui all'articolo 1, comma 587,
della legge 23 dicembre 2014, n.  190,  sulla  base  degli  obiettivi
individuati dal  relativo  Programma  nazionale  HTA  e  adeguare  le
attivita' dell'Osservatorio dei prezzi di acquisto dei dispositivi; 
    g)  adeguare  i  trattamenti  di  dati  personali  effettuati  in
applicazione del regolamento (UE) 2017/745  e  del  regolamento  (UE)
2017/746  alle  disposizioni  del  regolamento  (UE)   2016/679   del
Parlamento europeo e del  Consiglio,  del  27  aprile  2016,  e  alla
normativa  vigente  in  materia  di  tutela  dei  dati  personali   e
sensibili; 
    h)  prevedere  il  sistema  di  finanziamento  del  governo   dei
dispositivi medici attraverso il versamento da  parte  delle  aziende
che producono o commercializzano dispositivi medici di una quota  non
superiore allo 0,75 per cento del fatturato,  al  netto  dell'imposta
sul valore aggiunto, derivante dalla vendita  al  Servizio  sanitario
nazionale dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature. 
          Note all'art. 15: 
              - Il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e
          del Consiglio, relativo ai dispositivi medici, che modifica
          la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002  e
          il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le  direttive
          90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio  (Testo  rilevante  ai
          fini del SEE), e' pubblicato nella G.U.U.E. 5 maggio  2017,
          n. L 117. 
              - Il regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e
          del Consiglio, che modifica il  regolamento  (UE)  2017/745
          relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date
          di applicazione di alcune  delle  sue  disposizioni  (Testo
          rilevante ai fini del SEE), e' pubblicato nella G.U.U.E. 24
          aprile 2020, n. L 130. 
              - Il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e
          del Consiglio, relativo ai  dispositivi  medico-diagnostici
          in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la  decisione
          2010/227/UE della Commissione (Testo rilevante ai fini  del
          SEE), e' pubblicato nella G.U.U.E. 5 maggio 2017, n. L 117. 
              - Per il testo dell'articolo 32 della citata  legge  24
          dicembre 2012, n. 234, si veda nelle note all'articolo 1. 
              - Il testo dei commi 1  e  9  dell'articolo  9-ter  del
          decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78  (Disposizioni  urgenti
          in materia di enti territoriali. Disposizioni per garantire
          la continuita' dei dispositivi di sicurezza e di  controllo
          del territorio. Razionalizzazione delle spese del  Servizio
          sanitario nazionale nonche' norme in materia di  rifiuti  e
          di  emissioni  industriali),  pubblicato   nella   Gazzetta
          Ufficiale 19 giugno 2015, n.  140,  S.O.,  convertito,  con
          modificazioni,  dalla  legge  6  agosto   2015,   n.   125,
          pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 14 agosto 2015, n. 188,
          S.O., cosi' recita: 
              «Art. 9-ter. (Razionalizzazione della spesa per beni  e
          servizi, dispositivi medici e farmaci). - 1. Fermo restando
          quanto previsto dall'articolo 15, comma 13, lettere a),  b)
          ed f), del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95,  convertito,
          con modificazioni, dalla legge 7 agosto  2012,  n.  135,  e
          successive modificazioni, e dalle disposizioni  intervenute
          in materia di pagamento dei debiti e di obbligo di  fattura
          elettronica di cui,  rispettivamente,  al  decreto-legge  8
          aprile 2013, n. 35, convertito,  con  modificazioni,  dalla
          legge 6 giugno 2013, n. 64, e al  decreto-legge  24  aprile
          2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge  23
          giugno 2014,  n.  89,  e  tenuto  conto  della  progressiva
          attuazione  del  regolamento  recante   definizione   degli
          standard   qualitativi,    strutturali,    tecnologici    e
          quantitativi relativi  all'assistenza  ospedaliera  di  cui
          all'intesa  sancita  dalla  Conferenza  permanente  per   i
          rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
          Trento e di Bolzano del 5 agosto 2014, al fine di garantire
          la    realizzazione    di    ulteriori    interventi     di
          razionalizzazione della spesa: 
                a) per l'acquisto dei beni  e  servizi  di  cui  alla
          tabella A  allegata  al  presente  decreto,  gli  enti  del
          Servizio sanitario nazionale  sono  tenuti  a  proporre  ai
          fornitori una rinegoziazione dei contratti  in  essere  che
          abbia l'effetto di ridurre i prezzi  unitari  di  fornitura
          e/o i volumi di acquisto, rispetto a quelli  contenuti  nei
          contratti in essere, e senza  che  cio'  comporti  modifica
          della durata del  contratto,  al  fine  di  conseguire  una
          riduzione  su  base  annua  del  5  per  cento  del  valore
          complessivo dei contratti in essere; 
                b) al fine di  garantire,  in  ciascuna  regione,  il
          rispetto del tetto di spesa  regionale  per  l'acquisto  di
          dispositivi   medici   fissato,   coerentemente   con    la
          composizione pubblico-privata dell'offerta, con accordo  in
          sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo  Stato,
          le regioni e le province autonome di Trento e  di  Bolzano,
          da adottare entro il 15 settembre 2015 e da aggiornare  con
          cadenza  biennale,  fermo  restando  il  tetto   di   spesa
          nazionale fissato al 4,4 per cento, gli enti  del  Servizio
          sanitario nazionale sono tenuti a proporre ai fornitori  di
          dispositivi medici  una  rinegoziazione  dei  contratti  in
          essere che abbia l'effetto di ridurre i prezzi  unitari  di
          fornitura e/o i  volumi  di  acquisto,  rispetto  a  quelli
          contenuti nei contratti in essere, senza che cio'  comporti
          modifica della durata del contratto stesso. 
              (Omissis). 
              9. L'eventuale superamento del tetto di spesa regionale
          di  cui  al  comma  8,   come   certificato   dal   decreto
          ministeriale ivi previsto, e' posto a carico delle  aziende
          fornitrici di dispositivi medici per una quota  complessiva
          pari al 40 per  cento  nell'anno  2015,  al  45  per  cento
          nell'anno 2016 e al 50  per  cento  a  decorrere  dall'anno
          2017. Ciascuna azienda fornitrice  concorre  alle  predette
          quote di ripiano in misura pari  all'incidenza  percentuale
          del proprio fatturato sul totale della spesa per l'acquisto
          di dispositivi  medici  a  carico  del  Servizio  sanitario
          regionale.  Le  modalita'  procedurali  del  ripiano   sono
          definite, su  proposta  del  Ministero  della  salute,  con
          apposito accordo in sede di  Conferenza  permanente  per  i
          rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
          Trento e di Bolzano. 
              (Omissis).». 
              - La raccomandazione della Commissione 2003/361/CE  del
          6   maggio   2003,   relativa   alla   definizione    delle
          microimprese, piccole e medie imprese, e' pubblicata  nella
          G.U.U.E. 20 maggio 2003, n. L 124. 
              - Il comma 587 dell'articolo 1 della legge 23  dicembre
          2014, n. 190 (Disposizioni per la formazione  del  bilancio
          annuale e pluriennale  dello  Stato  (legge  di  stabilita'
          2015), pubblicata  nella  Gazzetta  Ufficiale  29  dicembre
          2014, n. 300, S.O., cosi' recita: 
              «Art.  1.  -  587.  In  attuazione  delle  disposizioni
          contenute nella direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo
          e del Consiglio, del 9 marzo  2011,  e  per  promuovere  il
          razionale  uso  dei  dispositivi  medici  sulla  base   del
          principio  costo-efficacia,  il  Ministero  della   salute,
          avvalendosi dell'Agenzia nazionale per i  servizi  sanitari
          regionali (AGENAS)  e  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco
          (AIFA), per gli aspetti di relativa competenza, al fine  di
          garantire  l'azione  coordinata  dei   livelli   nazionale,
          regionali  e  delle  aziende   accreditate   del   Servizio
          sanitario  nazionale  per  il  governo  dei   consumi   dei
          dispositivi medici, a tutela dell'unitarieta' del  sistema,
          della sicurezza nell'uso della tecnologia  e  della  salute
          dei cittadini, con proprio decreto, provvede, senza nuovi o
          maggiori oneri per la finanza pubblica, a: 
                a) definire, attraverso l'istituzione di  una  Cabina
          di regia, con il coinvolgimento delle regioni,  dell'AGENAS
          e dell'AIFA, sentiti i  rappresentanti  dei  pazienti,  dei
          cittadini  e  dell'industria,  anche  in  conformita'  alle
          indicazioni del Piano sanitario nazionale, le priorita'  ai
          fini assistenziali; 
                b) individuare, per la predisposizione dei capitolati
          di gara, i requisiti indispensabili per l'acquisizione  dei
          dispositivi  medici   a   livello   nazionale,   regionale,
          intra-regionale o aziendale, e indicare gli elementi per la
          classificazione  dei  dispositivi   medici   in   categorie
          omogenee, garantendo, al fine delle esigenze  terapeutiche,
          piu' tipologie per i  presidi  utilizzati  per  la  terapia
          domiciliare delle patologie croniche adattabili ai  diversi
          tipi  di  pazienti,  fatto   salvo   il   principio   della
          valutazione costo-efficacia,  e  per  l'individuazione  dei
          prezzi di riferimento; 
                c)   istituire   una   rete   nazionale,   coordinata
          dall'AGENAS,  di  collaborazione  tra  le  regioni  per  la
          definizione e per l'utilizzo di strumenti  per  il  governo
          dei dispositivi medici e per Health  Technology  Assessment
          (HTA),  denominato  «Programma   nazionale   di   HTA   dei
          dispositivi medici».». 
              - Il regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e
          del  Consiglio,  relativo  alla  protezione  delle  persone
          fisiche con riguardo al  trattamento  dei  dati  personali,
          nonche' alla libera circolazione di tali dati e che  abroga
          la   direttiva   95/46/CE   (regolamento   generale   sulla
          protezione dei dati) (Testo rilevante ai fini del SEE),  e'
          pubblicato nella G.U.U.E. 4 maggio 2016, n. L 119.