LEGGE 23 dicembre 2000, n. 388

Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2001).

note: Entrata in vigore della legge: 1-1-2001 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 19/05/2020)
  • Allegati
Testo in vigore dal: 1-1-2003
attiva riferimenti normativi aggiornamenti all'articolo
                               Art. 85 
(Riduzione  dei  ticket  e   disposizioni   in   materia   di   spesa
                            farmaceutica) 
 
  1. A decorrere dal 1 luglio 2001, e' soppressa  la  classe  di  cui
all'articolo 8, comma 10, lettera b), della legge 24  dicembre  1993,
n. 537. Entro il 31 gennaio 2001 e con effetto dal 1 luglio 2001,  la
Commissione unica del farmaco provvede  ad  inserire,  per  categorie
terapeutiche omogenee, nelle classi di cui all'articolo 8, comma  10,
lettera a) e lettera c), della legge 24  dicembre  1993,  n.  537,  i
medicinali attualmente inseriti nella classe di cui alla  lettera  b)
dello stesso comma  10,  sulla  base  della  valutazione  della  loro
efficacia terapeutica e delle loro caratteristiche prevalenti. 
  2. A decorrere  dal  1  gennaio  2001  e'  abolita  ogni  forma  di
partecipazione   degli   assistiti   al   costo   delle   prestazioni
farmaceutiche relative ai medicinali collocati nelle classi a)  e  b)
di cui all'articolo 8, comma 10, della legge  24  dicembre  1993,  n.
537, con esclusione di quelle previste  dal  comma  26  del  presente
articolo. 
  3. ((COMMA ABROGATO DALLA L. 27 DICEMBRE 2002, N. 289)). 
  4. A decorrere dal 1 gennaio 2001, fermo restando  quanto  previsto
dall'articolo 1, comma 4, lettera  a),  del  decreto  legislativo  29
aprile 1998, n. 124, e secondo le  indicazioni  del  Piano  sanitario
nazionale, sono escluse dalla  partecipazione  al  costo  e,  quindi,
erogate  senza  oneri  a  carico  dell'assistito  al  momento   della
fruizione, le seguenti prestazioni specialistiche  e  di  diagnostica
strumentale e di laboratorio, finalizzate alla diagnosi  precoce  dei
tumori  dell'apparato  genitale  femminile,  del  carcinoma  e  delle
precancerosi del colon retto: 
    a) mammografia, ogni due anni,  a  favore  delle  donne  in  eta'
compresa  tra  quarantacinque  e  sessantanove  anni   e   tutte   le
prestazioni  di  secondo  livello  qualora  l'esame  mammografico  lo
richieda; 
    b) esame citologico cervico-vaginale (PAP test), ogni tre anni, a
favore delle donne in eta' compresa tra venticinque e  sessantacinque
anni; 
    c) colonscopia, ogni cinque anni, a favore della  popolazione  di
eta' superiore a quarantacinque anni e della  popolazione  a  rischio
individuata secondo criteri  determinati  con  decreto  del  Ministro
della sanita'. 
  5. Sono altresi' erogati senza oneri a  carico  dell'assistito  gli
accertamenti diagnostici e strumentali  specifici  per  le  patologie
neoplastiche nell'eta'  giovanile  in  soggetti  a  rischio  di  eta'
inferiore  a  quarantacinque  anni,   individuati   secondo   criteri
determinati con decreto del Ministro della sanita'. 
  6. Le risorse disponibili per il Servizio sanitario nazionale  sono
aumentate di lire 1.900 miliardi  per  l'anno  2001,  di  lire  1.875
miliardi per l'anno 2002, di lire 2.375 miliardi per l'anno 2003 e di
lire 2.165 miliardi a decorrere dall'anno 2004. 
  7. Per ciascuno degli anni 2002 e 2003 le politiche proposte  dalle
regioni, i comportamenti prescrittivi dei medici di medicina generale
e dei pediatri di libera  scelta  del  distretto  relativamente  alle
prestazioni    farmaceutiche,    diagnostiche,    specialistiche    e
ospedaliere, nonche' la politica  dei  prezzi  dei  farmaci  e  delle
prestazioni convenzionate, dovranno contenere la crescita della spesa
sanitaria nella misura pari, per il 2002, almeno  all'1,3  per  cento
della spesa relativa nel preconsuntivo nell'anno 2000, ad  almeno  il
2,3 per cento per il 2003 e ad almeno il 2,5 per cento per il 2004. 
  8. Per effetto delle disposizioni di cui ai  commi  da  1  a  7  le
previsioni programmatiche della spesa sanitaria previste per gli anni
2002, 2003 e 2004 sono rideterminate, rispettivamente,  nella  misura
del 3,5, del 3,45 e del 2,9 per cento. 
  9. A decorrere dal 30 marzo 2002,  sulla  base  dei  risultati  del
monitoraggio  e'  verificato  mensilmente  l'andamento  della   spesa
sanitaria.  Qualora  tale  andamento   si   discosti   dall'effettivo
conseguimento degli obiettivi previsti ai commi 7 e 8, la  Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  regioni  e  le  province
autonome di Trento e di Bolzano propone criteri e strumenti idonei  a
finanziare lo scostamento. Per la parte dello scostamento  imputabile
a responsabilita' regionali, le regioni adottano le deliberazioni per
il  reintegro  dei  ticket  soppressi  ovvero  le  altre  misure   di
riequilibrio previste dall'articolo 83, comma 6. In caso  di  inerzia
delle amministrazioni  regionali  il  Governo,  previa  diffida  alle
regioni interessate a provvedere agli adempimenti di competenza entro
trenta giorni, adotta, entro e non oltre i successivi  trenta  giorni
le forme di intervento sostitutivo previste dalla normativa vigente. 
  10. Agli oneri derivanti dall'attuazione del presente  articolo  si
provvede, quanto a lire 120 miliardi per l'anno 2002  e  a  lire  830
miliardi per l'anno 2003, mediante utilizzo  delle  maggiori  entrate
tributarie  connesse  alle   minori   detrazioni   conseguenti   alla
progressiva abolizione dei ticket di cui ai commi 2, 3 e 4. 
  11. All'articolo 19, comma 14, della legge 11 marzo 1988, n. 67,  e
successive modificazioni, le parole: "nella misura dell'80 per cento"
sono sostituite dalle seguenti: "nella misura del 40 per  cento".  La
disposizione si applica a decorrere dal periodo di imposta  in  corso
al 31 dicembre 2000. 
  12. Entro il 31 gennaio  2001  la  Commissione  unica  del  farmaco
provvede a individuare le categorie di medicinali destinati alla cura
delle patologie di cui al  decreto  del  Ministro  della  sanita'  28
maggio 1999, n. 329, e il loro confezionamento ottimale per ciclo  di
terapia, prevedendo standard a posologia limitata per  l'avvio  delle
terapie e standard che assicurino una copertura  terapeutica  massima
di 28-40  giorni.  Il  provvedimento  e'  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale. Sono collocati nella classe di cui all'articolo  8,  comma
10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537, i medicinali le
cui confezioni non sono adeguate ai predetti standard, entro sei mesi
dalla data di pubblicazione del provvedimento della Commissione unica
del farmaco. A decorrere dal settimo mese successivo a  quello  della
data predetta, la prescrivibilita' con oneri a  carico  del  Servizio
sanitario  nazionale  di  medicinali  appartenenti   alle   categorie
individuate dalla Commissione unica del farmaco e' limitata al numero
massimo di due pezzi per ricetta. Le  regioni  e  le  aziende  unita'
sanitarie locali provvedono all'attivazione di specifici programmi di
informazione relativi agli obiettivi e  alle  modalita'  prescrittive
delle confezioni ottimali, rivolti ai medici del  Servizio  sanitario
nazionale, ai farmacisti e ai cittadini. 
  13. All'articolo 29, comma 4, della legge 23 dicembre 1999, n. 488,
le parole: "e'  ridotto  del  5  per  cento"  sono  sostituite  dalle
seguenti: "e' ridotto del 10 per cento in due anni, con riduzione del
5 per cento a decorrere dal 31 gennaio di ciascuno degli anni 2000  e
2001". Allo stesso comma 4 e' aggiunto il  seguente  periodo:  "Dalla
riduzione di prezzo decorrente dal 31 gennaio 2001,  sono  esclusi  i
medicinali con prezzo non superiore a lire 10.000". 
  14. COMMA ABROGATO DALLA L. 1 MARZO 2002, N. 39. 
  15. All'articolo  68,  comma  9,  primo  periodo,  della  legge  23
dicembre 1998, n. 448, dopo le parole: "onere a carico  del  Servizio
sanitario nazionale" sono  inserite  le  seguenti:  "nonche'  i  dati
presenti sulla ricetta leggibili otticamente relativi al  codice  del
medico, al codice dell'assistito ed  alla  data  di  emissione  della
prescrizione". 
  16. Con decreto del Ministro della sanita', previa intesa  in  sede
di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato le regioni e  le
province autonome di Trento e di Bolzano, sono individuate  procedure
standard per il controllo delle prescrizioni farmaceutiche, anche  ai
fini  degli  adempimenti  di  cui  all'articolo  1,  comma   4,   del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito, con  modificazioni,
dalla legge 8 agosto 1996, n. 425. Ai  fini  dell'applicazione  delle
predette  procedure,  sono  organizzati  corsi  di   formazione   per
funzionari regionali, a  cura  del  Dipartimento  competente  per  la
valutazione dei farmaci e la  farmacovigilanza  del  Ministero  della
sanita', nei limiti delle disponibilita' di bilancio. 
  17.  Il  Ministero  della  sanita'  trasmette  periodicamente  alle
regioni i risultati  delle  valutazioni  dell'Osservatorio  nazionale
sull'impiego dei medicinali relative al controllo di cui al comma 16. 
  18. Entro il 28 febbraio 2001 il Ministro della sanita' fissa,  con
proprio   decreto,   le   modalita'   per   la   rilevazione   e   la
contabilizzazione  in  forma   automatica,   in   ciascuna   farmacia
convenzionata con il Servizio sanitario nazionale, dell'erogazione di
ossigeno terapeutico e della fornitura dei prodotti dietetici di  cui
al decreto del Ministro della sanita' 1 luglio 1982, pubblicato nella
Gazzetta  Ufficiale  n.  217  del  9  agosto  1982,  dei  dispositivi
protesici monouso di cui al decreto del  Ministro  della  sanita'  27
agosto 1999, n. 332, dei prodotti per  soggetti  affetti  da  diabete
mellito di cui al decreto del Ministro della sanita' 8 febbraio 1982,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 46 del 17 febbraio 1982, ed  i
conseguenti obblighi cui sono tenuti i farmacisti. 
  19.  Le  disposizioni  sulla  contrattazione  dei  prezzi  previste
dall'articolo 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n.  662,  si
applicano sino al 31 dicembre 2002 anche ai medicinali autorizzati in
Italia secondo la procedura del mutuo riconoscimento. 
  20.  La  Commissione  unica  del  farmaco   puo'   stabilire,   con
particolare riferimento ai farmaci innovativi di cui  al  regolamento
(CEE)  n.  2309/93  del  Consiglio,  del  22  luglio  1993,  che   la
collocazione di un medicinale nella classe  di  cui  all'articolo  8,
comma 10, lettera a), della legge  24  dicembre  1993,  n.  537,  sia
limitata ad un  determinato  periodo  di  tempo  e  che  la  conferma
definitiva della sua erogabilita' a  carico  del  Servizio  sanitario
nazionale sia subordinata all'esito  favorevole  della  verifica,  da
parte della stessa Commissione, della  sussistenza  delle  condizioni
dalla medesima indicate. 
  21.  La   commissione   per   la   spesa   farmaceutica,   prevista
dall'articolo 36, comma 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449,  e'
ricostituita con il compito di  monitorare  l'andamento  della  spesa
farmaceutica pubblica e  privata  e  di  formulare  proposte  per  il
governo della spesa stessa. La commissione puo'  essere  sentita  dal
Ministro della sanita' sui provvedimenti generali che incidono  sulla
spesa farmaceutica pubblica e svolge le ulteriori funzioni consultive
attribuite dallo stesso Ministro.  Con  decreto  del  Ministro  della
sanita' sono definiti la composizione e le modalita' di funzionamento
della commissione, le  specifiche  funzioni  alla  stessa  demandate,
nonche' i termini per la formulazione dei pareri  e  delle  proposte.
Nella  composizione  della  commissione  e'  comunque  assicurata  la
presenza di un rappresentante degli uffici di livello dirigenziale  e
generale  competenti   nella   materia   dei   medicinali   e   della
programmazione sanitaria del  Ministero  della  sanita',  nonche'  di
rappresentanti  del  Ministero  del  tesoro,  del  bilancio  e  della
programmazione economica, delle regioni, dei produttori farmaceutici,
dei  grossisti,   dei   farmacisti,   della   federazione   nazionale
dell'ordine dei medici. La commissione per la spesa  farmaceutica  si
avvale, per lo svolgimento delle funzioni  ad  essa  attribuite,  dei
dati  e'  delle  elaborazioni  forniti  dall'Osservatorio   nazionale
sull'impiego dei medicinali. 
  22. Per specifici progetti di ricerca  scientifica  e  sorveglianza
epidemiologica, tesi  a  garantire  una  migliore  definizione  della
sicurezza d'uso di medicinali di  particolare  rilevanza  individuati
con provvedimento della Commissione unica del  farmaco,  il  Ministro
della sanita', per un periodo definito e  limitato,  e  relativamente
alla dispensazione di medicinali con  onere  a  carico  del  Servizio
sanitario  nazionale,   puo'   concordare   con   le   organizzazioni
maggiormente  rappresentative  delle  farmacie  e  dei   distributori
intermedi che alle cessioni di tali medicinali non si  applichino  le
quote di spettanza dei grossisti e delle farmacie  ne'  lo  sconto  a
carico delle farmacie, previsti  dall'articolo  1,  comma  40,  della
legge 23 dicembre 1996, n. 662, e successive modificazioni. L'accordo
e'  reso  esecutivo  con  decreto  del  Ministro  della  sanita'   da
pubblicare nella Gazzetta Ufficiale. Le cessioni di cui  al  presente
comma non sono soggette al contributo di cui all'articolo 5,  secondo
comma, del decreto-legge 4  maggio  1977,  n.  187,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 11 luglio 1977, n. 395, ed  al  contributo
previsto  dall'articolo  15  della  convenzione   farmaceutica   resa
esecutiva con decreto del Presidente della Repubblica 8 luglio  1998,
n. 371. 
  23. Decorsi quarantacinque giorni dalla presentazione della domanda
diretta  ad  ottenere  l'autorizzazione  alla   pubblicita'   di   un
medicinale di automedicazione ai sensi dell'articolo 6, comma 1,  del
decreto  legislativo  30  dicembre   1992,   n.   541,   la   mancata
comunicazione all'interessato del provvedimento del  Ministero  della
sanita'  di  accoglimento  o  di  reiezione  della  domanda  medesima
equivale  a  tutti  gli  effetti  al   rilascio   dell'autorizzazione
richiesta.   Nell'ipotesi   prevista    dal    precedente    periodo,
l'indicazione del  numero  dell'autorizzazione  del  Ministero  della
sanita' prevista dall'articolo 6, comma 8, del decreto legislativo 30
dicembre  1992,   n.   541,   e'   sostituita,   ad   ogni   effetto,
dall'indicazione degli estremi della domanda  di  autorizzazioni  con
decreto non regolamentare del Ministro  della  sanita',  su  proposta
della Commissione di esperti di cui all'articolo 6, commi 2 e 3,  del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, sono approvati  criteri
e direttive per la corretta formulazione  dei  messaggi  pubblicitari
concernenti medicinali di automedicazione, ad integrazione di  quanto
disciplinato  dagli  articoli  2,  3,  4  e  5  del  citato   decreto
legislativo. 
  24.  Il  Ministro  della  sanita',  di  concerto  con  il  Ministro
dell'Industria,  del  commercio  e   dell'artigianato,   sentite   le
organizzazioni maggiormente  rappresentative  delle  farmacie  e  dei
produttori di medicinali di automedicazione, con proprio  decreto  da
emanare entro il  10  luglio  2001,  stabilisce  criteri  per  meglio
definire le  caratteristiche  dei  medicinali  di  automedicazione  e
meccanismi concorrenziali  per  i  prezzi  ed  individua  misure  per
definire un ricorso corretto  ai  medicinali  di  automedicazione  in
farmacia, anche attraverso campagne informative rivolte  a  cittadini
ed operatori sanitari. 
  25. Le variazioni dei prezzi dei medicinali collocati nella  classe
c) di cui all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993,  n.
537, devono essere comunicate al Ministero della sanita', al  CEPE  e
alla Federazione degli ordini dei farmacisti italiani almeno quindici
giorni prima della data di applicazione dei nuovi prezzi da  indicare
nella comunicazione medesima. 
  26. A decorrere dal 1 luglio 2001,  i  medicinali  non  coperti  da
brevetto aventi uguale composizione in principi attivi, nonche' forma
farmaceutica, via di somministrazione, modalita' di rilascio,  numero
di unita' posologiche e dosi  unitarie  uguali,  sono  rimborsati  al
farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino  a  concorrenza  del
prezzo medio ponderato dei medicinali aventi prezzo non  superiore  a
quello massimo  attribuibile  al  generico  secondo  la  legislazione
vigente. Ai fini del  presente  comma  sono  considerate  equivalenti
tutte  le  forme  farmaceutiche  solide  orali.  Qualora  il   medico
prescriva  un  medicinale   avente   prezzo   maggiore   del   prezzo
rimborsabile dal Servizio sanitario nazionale ai sensi  del  presente
comma, la differenza fra i due prezzi e' a carico dell'assistito;  il
medico e', in tale caso, tenuto ad informare  il  paziente  circa  la
disponibilita' di medicinali integralmente rimborsabili dal  Servizio
sanitario nazionale e della loro bioequivalenza  con  la  specialita'
medicinale prescritta. Il Ministero della sanita', di concerto con il
Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica e
il  Ministero  dell'industria,  del  commercio   e   dell'artigianato
verifica gli effetti della disposizione di cui al  presente  comma  e
propone le eventuali modifiche al sistema di rimborso  da  attuare  a
decorrere dal 1 settembre 2003. (6) 
  27.  I  medici  che  prescrivono  farmaci  a  carico  del  Servizio
sanitario nazionale tengono conto, nella scelta  del  medicinale,  di
quanto previsto dal comma 26. 
  28. Entro il 15 aprile 2001, il  Ministero  della  sanita',  previo
accertamento, da parte della Commissione  unica  del  farmaco,  della
bioequivalenza dei medicinali rimborsabili ai sensi del  comma  26  e
previa verifica della  loro  disponibilita'  in  commercio,  pubblica
nella Gazzetta Ufficiale l'elenco dei medicinali ai quali si  applica
la disposizione del medesimo  comma,  con  indicazione  dei  relativi
prezzi,  nonche'  del  prezzo  massimo  di  rimborso.   L'elenco   e'
aggiornato ogni sei mesi. L'aggiornamento entra in vigore  dal  primo
giorno del mese successivo a quello di pubblicazione. 
  29. Le risorse disponibili per il Servizio sanitario nazionale sono
aumentate di lire 28 miliardi per l'anno 2001 e di lire 56 miliardi a
decorrere dall'anno 2002. 
  30.  Il  Ministero  della  sanita'  adotta  idonee  iniziative  per
informare i medici prescrittori, i farmacisti e gli  assistiti  delle
modalita' di applicazione delle disposizioni di cui ai commi 26 e  28
e delle finalita' della nuova disciplina. 
  31. Sono abrogati il secondo e terzo periodo  del  comma  16  e  il
comma 16-bis dell'articolo 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, e
successive modificazioni. Sono altresi' abrogati  il  comma  1  e  il
primo, secondo e terzo periodo del comma  2  dell'articolo  29  della
legge 23 dicembre 1999, n. 488. 
  32. Il termine del 31 dicembre 2001 previsto dall'articolo 7, comma
1, del decreto legislativo 17 marzo  1995  n.  185,  come  modificato
dall'articolo 2, comma 2, della legge  8  ottobre  1997,  n.  347,  e
dall'articolo 5, comma 2, della legge 14 ottobre  1999,  n.  362,  e'
differito al 31 dicembre 2003. 
  33. Il comma 2 dell'articolo 7 del decreto  legislativo,  17  marzo
1995, n. 185, e' sostituito dal seguente: 
"2. Alla scadenza del termine di cui al comma 1, si applica a tutti i
medicinali omeopatici la cui presenza sul mercato italiano alla  data
del 6 giugno 1995 sia stata notificata al Ministero della sanita'  ai
sensi  del  comma  1,  in  sede  di  primo  rinnovo,   la   procedura
semplificata di registrazione di cui all'articolo S.  Le  domande  di
rinnovo di autorizzazione, da presentare al Ministero  della  sanita'
non oltre il novantesimo  giorno  precedente  la  data  di  scadenza,
devono  essere  accompagnate  da   una   dichiarazione   del   legale
rappresentante della societa' richiedente, attestante che  presso  la
stessa e' disponibile la documentazione di cui all'articolo 5,  comma
2, e dall'attestazione dell'avvenuto versamento delle somme derivanti
dalle tariffe di cui all'allegato 2, lettera A), numeri  1,  2  e  3,
annesso al decreto del Ministro della sanita' del 22  dicembre  1997,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale  n.  33  del  10  febbraio  1998.
Qualora si tratti di medicinali omeopatici  importati  da  uno  Stato
membro  dell'Unione  europea  in  cui  sia  gia'  stata  concessa  la
registrazione  o  l'autorizzazione,  la  suddetta  dichiarazione  del
legale rappresentante della societa' richiedente deve  attestare  che
presso la stessa e' disponibile la  documentazione  di  registrazione
originale. Decorsi novanta giorni dalla presentazione  della  domanda
senza che il Ministero della sanita' abbia comunicato al  richiedente
le sue motivate determinazioni, il rinnovo si intende  accordato.  Il
rinnovo ha durata quinquennale". 
  34. Entro centoventi giorni dalla data di entrata in  vigore  della
presente legge, le imprese  che  hanno  provveduto  a  presentare  la
documentazione al Ministero della sanita' ai sensi  dell'articolo  7,
comma 1, del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, e  successive
modificazioni, devono versare a favore del Ministero della sanita' la
somma di lire quarantamila per ogni medicinale omeopatico notificato,
individuato ai sensi dell'allegato 2, lettera A),  numeri  1,  2,  3,
annesso al citato decreto del Ministro della sanita' del 22  dicembre
1997, a titolo  di  contributo  per  l'attivita'  di  gestione  e  di
controllo del settore omeopatico. 
 
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AGGIORNAMENTO (6) 
  Il D.L.30 giugno 2001, n. 246, convertito con  modificazioni  dalla
L. 4 agosto 2001, n. 330, ha disposto (con l'art. 4, comma 2) che "Il
termine del 1° luglio 2001 previsto dall'articolo 85, comma 26, della
legge 23 dicembre 2000, n. 388, e' differito al 1° settembre 2001".