DECRETO LEGISLATIVO 19 marzo 2018, n. 19

Attuazione della direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione del 25 luglio 2016, recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualita' per i servizi trasfusionali. (18G00044)

note: Entrata in vigore del provvedimento: 21/03/2018
Testo in vigore dal: 21-3-2018
attiva riferimenti normativi
 
 
 
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
 
  Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; 
  Vista la legge 25 ottobre 2017, n. 163, recante delega  al  Governo
per il recepimento delle direttive europee e  l'attuazione  di  altri
atti dell'Unione europea - legge di delegazione europea  2016-2017  -
allegato A, numero 18; 
  Vista la direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione del  25  luglio
2016, recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda
le norme e le specifiche  del  sistema  di  qualita'  per  i  servizi
trasfusionali; 
  Vista la direttiva 2005/62/CE della Commissione  del  30  settembre
2005, recante applicazione della direttiva 2002/98/CE del  Parlamento
europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme e le  specifiche
comunitarie  relative  ad  un  sistema  di  qualita'  per  i  servizi
trasfusionali; 
  Vista  la  direttiva  2002/98/CE  del  Parlamento  europeo  e   del
Consiglio del 27 gennaio 2003 che stabilisce norme di qualita'  e  di
sicurezza  per  la  raccolta,  il  controllo,  la   lavorazione,   la
conservazione  e  la  distribuzione  del  sangue  umano  e  dei  suoi
componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE; 
  Vista  la  direttiva  2001/83/CE  del  Parlamento  europeo  e   del
Consiglio del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo
ai medicinali per uso umano; 
  Vista la raccomandazione R (95) 15,  recante  preparazione,  uso  e
garanzia di qualita' degli emocomponenti, adottata il 12 ottobre 1995
dal Comitato dei Ministri del Consiglio d'Europa, edizione  corrente,
e la Guida alla  preparazione,  uso  e  garanzia  di  qualita'  degli
emocomponenti, emanata dalla Direzione europea per  la  qualita'  dei
medicinali e dell'assistenza  sanitaria  (EDQM),  in  appendice  alla
raccomandazione medesima - 19ª edizione 2017; 
  Visto il decreto legislativo 20  dicembre  2007,  n.  261,  recante
revisione del decreto legislativo 19 agosto  2005,  n.  191,  recante
attuazione  della  direttiva  2002/98/CE  che  stabilisce  norme   di
qualita'  e  di  sicurezza  per  la  raccolta,   il   controllo,   la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue  umano  e
dei suoi componenti e successive modificazioni e, in particolare, gli
articoli 3, 4 e 5; 
  Visto il decreto legislativo  9  novembre  2007,  n.  207,  recante
attuazione  della  direttiva  2005/61/CE  che  applica  la  direttiva
2002/98/CE  per  quanto  riguarda  la   prescrizione   in   tema   di
rintracciabilita'  del  sangue  e  degli  emocomponenti  destinati  a
trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi; 
  Visto il decreto legislativo  9  novembre  2007,  n.  208,  recante
attuazione  della  direttiva  2005/62/CE  che  applica  la  direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le  specifiche  comunitarie
relative ad un sistema di qualita' per i servizi trasfusionali; 
  Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
attuazione della direttiva  2001/83/CE,  e  successive  direttive  di
modifica, relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali
per uso  umano,  nonche'  della  direttiva  2003/94/CE  e  successive
modificazioni; 
  Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219,  recante  nuova  disciplina
per le attivita' trasfusionali e  della  produzione  nazionale  degli
emoderivati, e  successive  modificazioni,  e,  in  particolare,  gli
articoli 10, 11, 12, 19 e 20; 
  Visto il decreto legislativo 15 marzo 2010, n. 66,  recante  Codice
dell'ordinamento militare e, in particolare, gli articoli 205 e 2126; 
  Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le  Province  autonome
di Trento e di Bolzano, ai sensi  dell'articolo  19  della  legge  21
ottobre 2005, n. 219, sui requisiti minimi organizzativi, strutturali
e tecnologici delle  attivita'  dei  servizi  trasfusionali  e  delle
unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per
le visite di verifica, sancito  dalla  Conferenza  permanente  per  i
rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento  e
di Bolzano il 16 dicembre 2010 (Rep. Atti n. 242/CSR); 
  Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le  Province  autonome
di Trento e di Bolzano, ai sensi  dell'articolo  20  della  legge  21
ottobre 2005, n. 219, sul documento concernente le  Linee  guida  per
l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta
del sangue e degli emocomponenti, sancito dalla Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e  le  Province  autonome  di
Trento e di Bolzano il 25 luglio 2012 (Rep. Atti n. 149/CSR); 
  Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le  Province  autonome
di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'articolo 6,  comma  1,  lettera
b), della legge 21 ottobre 2005, n. 219, concernente la  revisione  e
aggiornamento dell'Accordo Stato-Regioni 20 marzo 2008 (Rep. Atti  n.
115/CSR), relativo alla stipula di convenzioni tra Regioni,  Province
autonome e Associazioni e Federazioni di donatori di sangue,  sancito
dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e
le Province autonome di Trento e di Bolzano il 14 aprile  2016  (Rep.
Atti n. 61/CSR); 
  Visto il decreto del Ministro della salute 26 maggio 2011,  recante
istituzione di un elenco  nazionale  di  valutatori  per  il  sistema
trasfusionale per lo svolgimento  di  visite  di  verifica  presso  i
servizi trasfusionali e le unita' di  raccolta  del  sangue  e  degli
emocomponenti, pubblicato nella Gazzetta  Ufficiale  n.  162  del  14
luglio 2011; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015, recante
disposizioni relative ai requisiti di qualita' e sicurezza del sangue
e degli emocomponenti, pubblicato nel  Supplemento  ordinario  n.  69
alla Gazzetta Ufficiale n. 300 del 28 dicembre 2015; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 20 luglio 2017,  recante
il programma di autosufficienza  nazionale  del  sangue  e  dei  suoi
prodotti, per l'anno 2017, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 212
dell'11 settembre 2017, e, in  particolare,  l'allegato  A,  punto  4
(Conclusione); 
  Tenuto conto delle Linee direttrici di buone prassi (Good  Practice
Guidelines  -  GPGs),  elaborate  congiuntamente  dalla   Commissione
europea e dalla Direzione europea per la qualita'  dei  medicinali  e
dell'assistenza sanitaria (EDQM) del Consiglio d'Europa nel  novembre
2016  e  pubblicate  dal  Consiglio   d'Europa   nella   Guida   alla
preparazione, uso e garanzia di qualita' degli  emocomponenti  -  19ª
edizione 2017, Appendice della  raccomandazione  n.  R  (95)  15  del
Comitato dei Ministri sulla preparazione, uso e garanzia di  qualita'
degli emocomponenti; 
  Considerato che le citate Linee direttrici di buone  prassi  (GPGs)
ottemperano anche ai principi e orientamenti dettagliati delle  buone
prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practice -  GMP)  di  cui
all'articolo 47, primo comma, della direttiva 2001/83/CE, per  quanto
di pertinenza dei  servizi  trasfusionali,  incluso  il  plasma  come
materia prima per la produzione di medicinali plasmaderivati; 
  Considerato che i contenuti dell'allegato del decreto legislativo 9
novembre 2007, n 208, che  ha  recepito  l'allegato  della  direttiva
2005/62/CE, sono stati inclusi nell'Accordo Stato-Regioni relativo ai
requisiti  minimi  organizzativi,  strutturali  e  tecnologici  delle
attivita' sanitarie svolte dai servizi trasfusionali e  dalle  unita'
di raccolta, adottato ai  sensi  dell'articolo  19,  della  legge  21
ottobre 2005, n. 219, finalizzati, insieme ai requisiti stabiliti con
le Linee guida di cui all'articolo  20  della  medesima  legge,  alla
concessione  dell'autorizzazione  e  accreditamento  delle  strutture
trasfusionali, nel rispetto delle normative nazionali  e  comunitarie
in materia; 
  Considerato che il medesimo articolo  19  della  legge  21  ottobre
2005, n. 219, prevede che tali requisiti minimi siano  periodicamente
aggiornati in relazione all'evoluzione delle  esigenze  organizzative
ed al progresso scientifico e tecnologico del settore; 
  Ritenuto, pertanto, necessario, al fine di dare compiuta attuazione
alla  direttiva  europea  (UE)  2016/1214,  modificare   il   decreto
legislativo  9  novembre  2007,  n.  208,  fornendo,  nel   contempo,
specifiche indicazioni per l'implementazione delle  buone  prassi  di
fabbricazione presso le strutture trasfusionali e procedere,  quindi,
ad  un  aggiornamento  e  revisione  dell'Accordo  Stato-Regioni  sui
requisiti  minimi  organizzativi,  strutturali  e  tecnologici  delle
attivita' dei servizi trasfusionali e delle unita'  di  raccolta  del
sangue e degli emocomponenti e sul modello per le visite di verifica,
di cui all'articolo 19 della legge 21 ottobre 2005, n.  219,  sancito
il 16 dicembre 2010; 
  Vista la preliminare  deliberazione  del  Consiglio  dei  ministri,
adottata nella riunione del 19 gennaio 2018; 
  Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti  tra
Stato, Regioni e Province autonome  di  Trento  e  di  Bolzano  nella
seduta del 31 gennaio 2018; 
  Acquisito il  parere della  XII Commissione  Affari  sociali  della
Camera dei deputati; 
  Considerato che la Commissione XIV  Politiche  dell'Unione  europea
della Camera dei deputati e la 12ª Commissione Igiene e  sanita'  del
Senato non hanno espresso il parere nel termine prescritto; 
  Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri,  adottata  nella
riunione del 16 marzo 2018; 
  Sulla proposta del Presidente del  Consiglio  dei  ministri  e  del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri
e della cooperazione internazionale, della giustizia, dell'economia e
delle finanze e della difesa; 
 
                              E m a n a 
 
 
                  il seguente decreto legislativo: 
 
                               Art. 1 
 
 
       Modifica al decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208 
 
  1. All'articolo 2 del decreto legislativo 9 novembre 2007, n.  208,
sono apportate le seguenti modificazioni: 
    a) il comma 1 e' sostituito dal seguente: 
  «1. Il Ministero della  salute,  il  Centro  nazionale  sangue,  le
Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano e il Ministero  della
difesa, per il servizio  trasfusionale  delle  Forze  Armate  di  cui
all'articolo 205 del  decreto  legislativo  15  marzo  2010,  n.  66,
assicurano,  ciascuno  per  quanto  di  competenza,  che  i   servizi
trasfusionali e le unita' di raccolta gestite  dalle  Associazioni  e
Federazioni di donatori, al fine di attuare le norme e le  specifiche
applicabili al sistema qualita' di cui all'Allegato  I  del  presente
decreto,  applichino  le  linee  direttrici  di  buone  prassi  (Good
Practice  Guidelines   -   GPGs)   elaborate   congiuntamente   dalla
Commissione europea e dalla Direzione europea  per  la  qualita'  dei
medicinali e dell'assistenza sanitaria (EDQM) del Consiglio  d'Europa
nel novembre 2016 e pubblicate dal  Consiglio  d'Europa  nella  Guida
alla preparazione, uso e garanzia di qualita' degli  emocomponenti  -
19ª edizione 2017, Appendice della raccomandazione n. R (95)  15  del
12  ottobre  1995,  che  rispettano  pienamente  i  principi  e   gli
orientamenti dettagliati delle buone prassi  di  fabbricazione  (Good
Manufacturing Practice - GMP) di cui all'articolo  47,  primo  comma,
della direttiva 2001/83/CE.»; 
    b) dopo il comma 1, e' inserito il seguente: 
  «1-bis. Con l'Accordo tra Governo, Regioni e Province  autonome  di
Trento e di Bolzano, di cui all'articolo 19, comma 1, della legge  21
ottobre 2005, n. 219, sono adeguati i requisiti minimi organizzativi,
strutturali  e  tecnologici  delle  attivita'  svolte   dai   servizi
trasfusionali e dalle unita' di raccolta, sulla  scorta  delle  linee
direttrici di buone prassi  di  cui  al  comma  1.  Con  il  medesimo
strumento  si  provvede  all'adeguamento  dei  menzionati   requisiti
minimi, quando richiesto dall'aggiornamento delle linee direttrici di
buone prassi stabilite a livello europeo.». 
                                    N O T E 
 
          Avvertenza: 
 
              Il testo delle note qui  pubblicato  e'  stato  redatto
          dall'amministrazione  competente  per  materia   ai   sensi
          dell'art.  10,  commi  2  e  3  del   testo   unico   delle
          disposizioni    sulla    promulgazione     delle     leggi,
          sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
          e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica  italiana,
          approvato con decreto del Presidente  della  Repubblica  28
          dicembre 1985, n. 1092,  al  solo  fine  di  facilitare  la
          lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali
          e'  operato  il  rinvio.  Restano  invariati  il  valore  e
          l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. 
              Per gli atti dell'Unione europea  vengono  forniti  gli
          estremi   di   pubblicazione   nella   Gazzetta   Ufficiale
          dell'Unione Europea (GUUE). 
 
          Note alle premesse: 
 
              - Il testo dell'art. 76 Cost. cosi' recita: 
              «Art. 76. - L'esercizio della funzione legislativa  non
          puo' essere delegato al Governo se non  con  determinazione
          di principi  e  criteri  direttivi  e  soltanto  per  tempo
          limitato e per oggetti definiti.». 
              -  L'art.  87  Cost.  conferisce,   tra   l'altro,   al
          Presidente della Repubblica promulgare le leggi ed  emanare
          i decreti aventi valore di legge e i regolamenti. 
              - L'allegato A, numero 18, della legge 25 ottobre 2017,
          n. 163, recante delega al Governo per il recepimento  delle
          direttive europee e l'attuazione di altri atti  dell'Unione
          europea  -  legge   di   delegazione   europea   2016-2017,
          pubblicata nella Gazzetta Ufficiale  6  novembre  2017,  n.
          259, cosi' recita: 
              «Allegato A (art. 1, comma 1). 
              1) direttiva (UE) 2015/1794 del  Parlamento  europeo  e
          del  Consiglio,  del  6  ottobre  2015,  che  modifica   le
          direttive   2008/94/CE,   2009/38/CE   e   2002/14/CE   del
          Parlamento europeo e del Consiglio e le direttive  98/59/CE
          e 2001/23/CE del Consiglio, per quanto riguarda i marittimi
          (termine di recepimento: 10 ottobre 2017); 
              2) direttiva (UE) 2015/2302 del  Parlamento  europeo  e
          del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativa ai  pacchetti
          turistici e ai servizi turistici collegati, che modifica il
          regolamento (CE) n. 2006/2004 e la direttiva 2011/83/UE del
          Parlamento  europeo  e  del  Consiglio  e  che  abroga   la
          direttiva 90/314/CEE del Consiglio (termine di recepimento:
          1° gennaio 2018); 
              3) direttiva (UE) 2016/97 del Parlamento europeo e  del
          Consiglio,  del  20  gennaio  2016,   sulla   distribuzione
          assicurativa  (rifusione)  (termine  di   recepimento:   23
          febbraio 2018); 
              4) direttiva (UE) 2016/343 del Parlamento europeo e del
          Consiglio, del 9 marzo 2016, sul  rafforzamento  di  alcuni
          aspetti della presunzione di innocenza  e  del  diritto  di
          presenziare al processo nei procedimenti penali (termine di
          recepimento: 1° aprile 2018); 
              5) direttiva (UE) 2016/680 del Parlamento europeo e del
          Consiglio, del 27 aprile  2016,  relativa  alla  protezione
          delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei  dati
          personali da parte delle autorita'  competenti  a  fini  di
          prevenzione,  indagine,  accertamento  e  perseguimento  di
          reati o esecuzione di sanzioni penali, nonche' alla  libera
          circolazione di tali dati e che abroga la decisione  quadro
          2008/977/GAI  del  Consiglio  (termine  di  recepimento:  6
          maggio 2018); 
              6) direttiva (UE) 2016/681 del Parlamento europeo e del
          Consiglio, del 27 aprile 2016, sull'uso dei dati del codice
          di prenotazione (PNR) a fini di prevenzione,  accertamento,
          indagine  e  azione  penale  nei  confronti  dei  reati  di
          terrorismo e dei reati gravi (termine  di  recepimento:  25
          maggio 2018); 
              7) direttiva (UE) 2016/797 del Parlamento europeo e del
          Consiglio,     dell'11      maggio      2016,      relativa
          all'interoperabilita' del sistema  ferroviario  dell'Unione
          europea (rifusione)  (termine  di  recepimento:  16  giugno
          2019); 
              8) direttiva (UE) 2016/798 del Parlamento europeo e del
          Consiglio,  dell'11  maggio  2016,  sulla  sicurezza  delle
          ferrovie (rifusione) (termine  di  recepimento:  16  giugno
          2019); 
              9) direttiva (UE) 2016/800 del Parlamento europeo e del
          Consiglio, dell'11 maggio 2016, sulle garanzie  procedurali
          per i minori indagati o imputati  nei  procedimenti  penali
          (termine di recepimento: 11 giugno 2019); 
              10) direttiva (UE) 2016/801 del  Parlamento  europeo  e
          del  Consiglio,  dell'11   maggio   2016,   relativa   alle
          condizioni di ingresso e soggiorno dei cittadini  di  paesi
          terzi   per   motivi   di   ricerca,   studio,   tirocinio,
          volontariato, programmi di scambio  di  alunni  o  progetti
          educativi, e collocamento alla pari (rifusione) (termine di
          recepimento: 23 maggio 2018); 
              11) direttiva (UE) 2016/844 della Commissione,  del  27
          maggio 2016,  che  modifica  la  direttiva  2009/45/CE  del
          Parlamento  europeo   e   del   Consiglio   relativa   alle
          disposizioni e norme di sicurezza per le navi da passeggeri
          (termine di recepimento: 1° luglio 2017); 
              12) direttiva  (UE)  2016/881  del  Consiglio,  del  25
          maggio 2016, recante modifica  della  direttiva  2011/16/UE
          per quanto riguarda lo scambio automatico  obbligatorio  di
          informazioni nel settore fiscale (termine di recepimento: 4
          giugno 2017); 
              13) direttiva (UE) 2016/943 del  Parlamento  europeo  e
          del Consiglio, dell'8 giugno  2016,  sulla  protezione  del
          know-how  riservato  e   delle   informazioni   commerciali
          riservate  (segreti  commerciali)  contro   l'acquisizione,
          l'utilizzo  e  la   divulgazione   illeciti   (termine   di
          recepimento: 9 giugno 2018); 
              14) direttiva (UE) 2016/1034 del Parlamento  europeo  e
          del  Consiglio,  del  23  giugno  2016,  che  modifica   la
          direttiva 2014/65/UE relativa ai  mercati  degli  strumenti
          finanziari (senza termine di recepimento); 
              15) direttiva (UE)  2016/1065  del  Consiglio,  del  27
          giugno 2016, recante modifica della  direttiva  2006/112/CE
          per quanto riguarda il trattamento dei  buoni  (termine  di
          recepimento: 31 dicembre 2018); 
              16) direttiva (UE) 2016/1148 del Parlamento  europeo  e
          del Consiglio, del 6 luglio 2016,  recante  misure  per  un
          livello comune  elevato  di  sicurezza  delle  reti  e  dei
          sistemi informativi nell'Unione (termine di recepimento:  9
          maggio 2018); 
              17) direttiva (UE)  2016/1164  del  Consiglio,  del  12
          luglio 2016, recante norme contro le pratiche  di  elusione
          fiscale che incidono  direttamente  sul  funzionamento  del
          mercato interno (termine di recepimento: 31 dicembre 2018); 
              18) direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione, del  25
          luglio 2016, recante modifica  della  direttiva  2005/62/CE
          per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di
          qualita'  per   i   servizi   trasfusionali   (termine   di
          recepimento: 15 febbraio 2018); 
              19) direttiva (UE) 2016/1629 del Parlamento  europeo  e
          del Consiglio, del 14  settembre  2016,  che  stabilisce  i
          requisiti tecnici per  le  navi  adibite  alla  navigazione
          interna, che modifica la direttiva 2009/100/CE e che abroga
          la direttiva 2006/87/CE (termine di recepimento: 7  ottobre
          2018); 
              20) direttiva (UE) 2016/1919 del Parlamento  europeo  e
          del Consiglio, del  26  ottobre  2016,  sull'ammissione  al
          patrocinio a spese dello  Stato  per  indagati  e  imputati
          nell'ambito  di  procedimenti  penali  e  per  le   persone
          ricercate nell'ambito di  procedimenti  di  esecuzione  del
          mandato d'arresto europeo (termine di recepimento: 5 maggio
          2019); 
              21) direttiva (UE) 2016/2102 del Parlamento  europeo  e
          del   Consiglio,   del   26    ottobre    2016,    relativa
          all'accessibilita' dei siti web e delle applicazioni mobili
          degli enti pubblici (termine di recepimento:  23  settembre
          2018); 
              22) direttiva  (UE)  2016/2258  del  Consiglio,  del  6
          dicembre 2016, che modifica  la  direttiva  2011/16/UE  per
          quanto riguarda l'accesso da parte delle autorita'  fiscali
          alle informazioni in materia di antiriciclaggio (termine di
          recepimento: 31 dicembre 2017); 
              23) direttiva (UE) 2016/2284 del Parlamento  europeo  e
          del  Consiglio,  del  14  dicembre  2016,  concernente   la
          riduzione  delle   emissioni   nazionali   di   determinati
          inquinanti   atmosferici,   che   modifica   la   direttiva
          2003/35/CE e abroga la  direttiva  2001/81/CE  (termine  di
          recepimento: 1° luglio 2018); 
              24) direttiva (UE) 2016/2341 del Parlamento  europeo  e
          del  Consiglio,  del  14  dicembre  2016,   relativa   alle
          attivita'  e  alla  vigilanza  degli   enti   pensionistici
          aziendali o professionali (EPAP) (termine  di  recepimento:
          13 gennaio 2019); 
              25) direttiva (UE) 2016/2370 del Parlamento  europeo  e
          del Consiglio,  del  14  dicembre  2016,  che  modifica  la
          direttiva 2012/34/UE per  quanto  riguarda  l'apertura  del
          mercato dei servizi di trasporto ferroviario  nazionale  di
          passeggeri e la governance dell'infrastruttura  ferroviaria
          (termine di recepimento: 25 dicembre 2018); 
              26) direttiva (UE) 2017/541 del  Parlamento  europeo  e
          del Consiglio, del 15 marzo 2017,  sulla  lotta  contro  il
          terrorismo  e   che   sostituisce   la   decisione   quadro
          2002/475/GAI del Consiglio  e  che  modifica  la  decisione
          2005/671/GAI  del  Consiglio  (termine  di  recepimento:  8
          settembre 2018); 
              27) direttiva (UE) 2017/828 del  Parlamento  europeo  e
          del  Consiglio,  del  17  maggio  2017,  che  modifica   la
          direttiva 2007/36/CE per quanto riguarda  l'incoraggiamento
          dell'impegno a lungo termine degli  azionisti  (termine  di
          recepimento: 10 giugno 2019); 
              28) direttiva (UE) 2017/853 del  Parlamento  europeo  e
          del  Consiglio,  del  17  maggio  2017,  che  modifica   la
          direttiva 91/477/CEE del Consiglio, relativa  al  controllo
          dell'acquisizione e della detenzione di  armi  (termine  di
          recepimento: 14 settembre 2018).». 
              - La direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione del  25
          luglio 2016 recante modifica della direttiva 2005/62/CE per
          quanto riguarda le norme e le  specifiche  del  sistema  di
          qualita' per i servizi trasfusionali  e'  pubblicata  nella
          G.U.U.E. 26 luglio 2016, n. L 199. 
              - La direttiva  2005/62/CE  della  Commissione  del  30
          settembre  2005  recante   applicazione   della   direttiva
          2002/98/CE del  Parlamento  europeo  e  del  Consiglio  per
          quanto  riguarda  le  norme  e  le  specifiche  comunitarie
          relative  ad  un  sistema  di  qualita'   per   i   servizi
          trasfusionali e' pubblicata nella G.U.U.E. 1 ottobre  2005,
          n. L 256. 
              - La direttiva 2003/98/CE del Parlamento europeo e  del
          Consiglio del 27  gennaio  2003  che  stabilisce  norme  di
          qualita' e di sicurezza per la raccolta, il  controllo,  la
          lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue
          umano e dei suoi componenti e  che  modifica  la  direttiva
          2001/83/CE e' pubblicata nella G.U.U.E. 8 febbraio 2003, n.
          L 33. 
              - La direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e  del
          Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario
          relativo ai medicinali per uso umano  e'  pubblicata  nella
          G.U.U.E. 28 novembre 2001, n. L 311. 
              -  La  Guida  alla  preparazione,  uso  e  garanzia  di
          qualita' degli emocomponenti,  adottata  a  Strasburgo  nel
          novembre 2016 dalla Direzione europea per la  qualita'  dei
          medicinali  e  dell'assistenza  sanitaria  (EDQM)   e   dal
          Consiglio d'Europa, e' pubblicata  in  appendice  alla  19^
          edizione 2017 della  raccomandazione  R  95  (15),  recante
          preparazione,   uso   e   garanzia   di   qualita'    degli
          emocomponenti, adottata il 12 ottobre 1995 dal Comitato dei
          Ministri del Consiglio d'Europa. 
              - Il  testo  degli  articoli  3,  4  e  5  del  decreto
          legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante revisione del
          decreto  legislativo  19  agosto  2005,  n.  191,   recante
          attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce  norme
          di qualita' e di sicurezza per la raccolta,  il  controllo,
          la lavorazione, la conservazione  e  la  distribuzione  del
          sangue  umano  e   dei   suoi   componenti   e   successive
          modificazioni e  integrazioni,  pubblicato  nella  Gazzetta
          Ufficiale 23 gennaio 2008, n. 19, cosi' recita: 
              «Art. 3 (Applicazione). - 1. Il Ministero della salute,
          il Centro  nazionale  sangue,  le  regioni  e  le  province
          autonome  di  Trento  e  di  Bolzano,   nell'ambito   delle
          rispettive competenze, e il Ministero della difesa  per  il
          servizio trasfusionale di cui  all'  art.  205  del  codice
          dell'ordinamento militare, sono le  autorita'  responsabili
          del rispetto dei requisiti di cui al presente decreto.». 
              «Art. 4 (Autorizzazione e  accreditamento  dei  servizi
          trasfusionali). - 1. Le attivita' relative alla raccolta  e
          al controllo del sangue umano e  degli  emocomponenti,  ivi
          inclusa l'esecuzione degli esami di  validazione  biologica
          previsti dalla normativa vigente,  a  qualunque  uso  siano
          destinati, nonche' alla  loro  lavorazione,  conservazione,
          distribuzione e  assegnazione,  ove  siano  destinati  alla
          trasfusione,  sono  effettuate   unicamente   dai   servizi
          trasfusionali di cui all'art. 2, comma 1,  lettera  e),  e,
          limitatamente alle attivita' di raccolta del sangue e degli
          emocomponenti, dalle unita' di raccolta di cui all'art.  2,
          comma 1, lettera f),  che  abbiano  entrambi  ottenuto,  ai
          sensi   della   normativa   vigente,   l'autorizzazione   e
          l'accreditamento  secondo  le  modalita'   previste   dalla
          regioni e dalle province autonome. 
              2.  Ai  fini   del   rilascio   dell'autorizzazione   e
          dell'accreditamento, gli enti a cui afferiscono  i  servizi
          trasfusionali,  nonche'  le   associazioni   dei   donatori
          volontari di sangue che gestiscono le  unita'  di  raccolta
          adeguano le rispettive strutture ai requisiti previsti  dal
          presente decreto e dall'art. 20, comma 1,  della  legge  21
          ottobre 2005, n. 219, e  forniscono  alla  regione  o  alla
          provincia autonoma  interessata  le  informazioni  da  essa
          richieste in  attuazione  della  normativa  vigente  ed  in
          particolare quelle di cui all'allegato I. 
              3.  La  regione  o  la   provincia   autonoma,   previo
          accertamento della conformita' del servizio trasfusionale e
          della unita' di raccolta ai requisiti  previsti,  ai  sensi
          della normativa vigente,  ne  autorizza  l'esercizio  delle
          attivita' consentite, prescrivendone le condizioni. 
              4. Ogni modifica  sostanziale  delle  attivita'  di  un
          servizio trasfusionale e  di  una  unita'  di  raccolta  e'
          subordinata a  preventiva  autorizzazione  da  parte  della
          regione o della provincia autonoma. 
              5. La regione o la provincia autonoma puo' sospendere o
          revocare l'autorizzazione e l'accreditamento  del  servizio
          trasfusionale e dell'unita' di raccolta qualora l'ispezione
          o le  misure  di  controllo  attuate  dimostrino  che  tali
          strutture  non  soddisfano  i  requisiti   previsti   dalla
          normativa vigente.». 
              «Art. 5 (Ispezioni e misure  di  controllo).  -  1.  Le
          regioni  e  le  province  autonome,  in  attuazione   della
          normativa  vigente  in  materia,  organizzano  ispezioni  e
          adeguate misure di controllo presso i servizi trasfusionali
          e le unita' di raccolta per verificarne la  rispondenza  ai
          requisiti previsti. 
              2. Le ispezioni o misure di controllo di cui al comma 1
          sono eseguite a intervalli di tempo regolari a distanza non
          superiore a due anni. 
              3. Il personale incaricato dalle  autorita'  competenti
          di effettuare tali ispezioni e misure di  controllo  ha  il
          potere di: 
                a)  ispezionare  nel  proprio  territorio  i  servizi
          trasfusionali e le unita' di raccolta; 
                b) prelevare campioni a fini di esame ed analisi; 
                c)   esaminare   qualunque   documento    riguardante
          l'oggetto dell'ispezione, nel rispetto  delle  disposizioni
          vigenti  che  pongano  limiti  a  tale  potere  per  quanto
          riguarda le descrizioni dei metodi di preparazione. 
              4.  Le  regioni  e  le  province  autonome  organizzano
          ispezioni e altre misure di controllo adeguate in  caso  di
          incidenti gravi o reazioni indesiderate gravi o sospetti in
          tale senso conformemente all'art. 12. 
              5. Dall'attuazione del  presente  articolo  non  devono
          derivare nuovi o maggiori  oneri  a  carico  della  finanza
          pubblica.». 
              - Il decreto  legislativo  9  novembre  2007,  n.  207,
          recante attuazione della direttiva 2005/61/CE  che  applica
          la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione
          in  tema  di   rintracciabilita'   del   sangue   e   degli
          emocomponenti destinati a  trasfusioni  e  la  notifica  di
          effetti indesiderati ed incidenti gravi e' pubblicato nella
          Gazzetta Ufficiale 9 novembre 2007, n. 261, S.O. 
              - Il decreto  legislativo  9  novembre  2007,  n.  208,
          recante attuazione della direttiva 2005/62/CE  che  applica
          la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme  e  le
          specifiche comunitarie relative ad un sistema  di  qualita'
          per i servizi trasfusionali e'  pubblicato  nella  Gazzetta
          Ufficiale 9 novembre 2007, n. 261, S.O. 
              - Il  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,
          recante attuazione della direttiva 2001/83/CE, e successive
          direttive di modifica, relativa ad  un  codice  comunitario
          concernente i  medicinali  per  uso  umano,  nonche'  della
          direttiva  2003/94/CE   e   successive   modificazioni   e'
          pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 21 giugno 2006, n. 142,
          S.O. 
              - Il testo degli articoli 10, 11, 12,  19  e  20  della
          legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante nuova disciplina per
          le attivita' trasfusionali  e  della  produzione  nazionale
          degli emoderivati, e successive  modificazioni,  pubblicata
          nella Gazzetta Ufficiale 27 ottobre  2005,  n.  251,  cosi'
          recita: 
              «Art. 10 (Competenze del Ministero della salute). -  1.
          Il Ministero della salute svolge funzioni  di  indirizzo  e
          programmazione del settore trasfusionale. Per  le  funzioni
          di coordinamento e controllo  esso  si  avvale  del  Centro
          nazionale sangue di cui all'art. 12. 
              2.  Il  Ministero  della  salute  svolge  le   seguenti
          funzioni: 
                a) programmazione  delle  attivita'  trasfusionali  a
          livello nazionale; 
                b) attivita' normativa,  anche  in  adeguamento  agli
          indirizzi ed alle direttive comunitarie; 
                c)   controllo   della   produzione   nazionale    di
          emoderivati, avvalendosi anche del Centro nazionale sangue; 
                d)  controllo  sul  commercio   e   sull'informazione
          riguardanti gli emoderivati; 
                e) autorizzazione all'import-export del sangue e  dei
          suoi prodotti; 
                f) registrazione di farmaci  emoderivati  e  prodotti
          diagnostici; 
                g) promozione  della  ricerca  e  sperimentazione  in
          campo trasfusionale, con riferimento  in  particolare  alla
          riduzione  del  volume  ematico   da   trasfondere,   anche
          avvalendosi del Centro nazionale sangue; 
                h) definizione dei livelli essenziali  di  assistenza
          sanitaria uniformi e dei relativi criteri di  finanziamento
          per le attivita' del servizio trasfusionale nazionale; 
                i) individuazione, in accordo con le associazioni  di
          volontariato del  sangue,  di  un  programma  nazionale  di
          iniziative per la  razionalizzazione  ed  il  rafforzamento
          delle attivita' trasfusionali. 
              3. Entro nove mesi dalla  data  di  entrata  in  vigore
          della presente legge, il Ministro della salute, con proprio
          decreto, predispone un progetto per  l'istituzione  di  una
          rete nazionale di banche per la  conservazione  di  cordoni
          ombelicali ai fini di trapianto, nonche' programmi  annuali
          di  sviluppo  delle  relative  attivita',  individuando  le
          strutture trasfusionali pubbliche e  private  idonee  sulla
          base di specifici accreditamenti. 
              4. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della
          presente legge e successivamente ogni tre anni, il Ministro
          della salute, sentiti  il  Centro  nazionale  sangue  e  la
          Consulta, emana, nell'ambito del Piano sanitario nazionale,
          un  atto  di  programmazione  specifico  per   il   settore
          trasfusionale   denominato   "Piano   sangue    e    plasma
          nazionale".». 
              «Art.  11  (Principi  generali   sulla   programmazione
          sanitaria in materia di attivita' trasfusionali). -  1.  In
          considerazione del fatto che l'autosufficienza di sangue  e
          derivati costituisce un interesse nazionale  sovraregionale
          e sovraziendale non frazionabile per il cui  raggiungimento
          e' richiesto il concorso  delle  regioni  e  delle  aziende
          sanitarie, la  presente  legge  definisce  alcuni  principi
          generali  di  programmazione  sanitaria  atti  a   favorire
          l'armonizzazione della legislazione in materia di attivita'
          trasfusionali. 
              2. A tale scopo a livello regionale: 
                a) viene promossa la donazione volontaria,  periodica
          e  non  remunerata  del  sangue  e   degli   emocomponenti,
          favorendo lo sviluppo sul territorio delle  associazioni  e
          federazioni dei donatori volontari di sangue; 
                b) viene istituito il sistema  informativo  regionale
          dei  servizi  trasfusionali,  in  raccordo  funzionale  con
          quello nazionale; 
                c)  viene  definito  annualmente  il   programma   di
          autosufficienza regionale, individuando i consumi  storici,
          il fabbisogno reale, i livelli di produzione necessari,  le
          risorse,  i  criteri  di  finanziamento  del  sistema,   le
          modalita' di compensazione intraregionale ed interregionale
          ed i livelli di importazione ed esportazione  eventualmente
          necessari; 
                d) vengono definite le modalita' per  la  stipula  di
          convenzioni con le ditte  produttrici  di  emoderivati,  le
          modalita' per l'invio del plasma alle  aziende  produttrici
          ed  i  controlli  sulla  distribuzione  degli   emoderivati
          ottenuti; 
                e) vengono curati i rapporti con la sanita'  militare
          per  lo  scambio  di   emocomponenti   e   delle   frazioni
          plasmatiche, nell'ambito delle convenzioni di cui  all'art.
          24, comma 4; 
                f) viene  effettuato  il  controllo  ispettivo  delle
          strutture  trasfusionali  in  relazione  alle  normative  e
          procedure definite in ambito regionale e alle iniziative  e
          ai programmi di cui all'art. 6; 
                g)  sono  attivati  programmi   di   monitoraggio   e
          controllo sui consumi di sangue e dei suoi prodotti e sulla
          relativa spesa sanitaria; 
                h) sono promosse e finanziate  attivita'  di  ricerca
          applicata  e  di  sviluppo  dei  servizi  nell'area   della
          medicina trasfusionale, anche ai fini della  riduzione  del
          volume ematico da trasfondere; 
                i) viene promosso,  per  un  migliore  raggiungimento
          dell'autosufficienza, l'avvio di sperimentazioni gestionali
          ai  sensi  dell'art.  9-bis  del  decreto  legislativo   30
          dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, anche in
          forma consortile tra diverse aziende della stessa regione o
          di regioni diverse. 
              3.  A  livello  regionale  sono   elaborati   specifici
          progetti per la promozione delle  donazioni  periodiche  di
          sangue  e  di  emocomponenti  al  fine  del  raggiungimento
          dell'obiettivo dell'autosufficienza regionale e  nazionale.
          Per il finanziamento dei progetti di cui al presente  comma
          si applicano le  disposizioni  di  cui  all'art.  1,  comma
          34-bis, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, e  successive
          modificazioni. 
              4. A livello regionale  sono  definiti,  altresi',  gli
          obiettivi per  l'autosufficienza  integrata,  regionale  ed
          interregionale,   e    per    l'assistenza    in    materia
          trasfusionale.». 
              «Art. 12 (Compiti del Centro nazionale sangue). - 1. Il
          Ministro della salute, entro sei mesi dalla data di entrata
          in  vigore  della  presente  legge,  provvede  con  proprio
          decreto, adottato sentita la Consulta e  previa  intesa  in
          sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo  Stato,
          le regioni e le province autonome di Trento e  di  Bolzano,
          all'istituzione, presso l'Istituto superiore di sanita', di
          una apposita struttura, denominata Centro nazionale sangue,
          finalizzata   al   raggiungimento   degli   obiettivi    di
          autosufficienza   nazionale   ed   al   supporto   per   il
          coordinamento delle attivita' trasfusionali sul  territorio
          nazionale. 
              2. Per l'attivita' del Centro di cui al comma  1  viene
          istituito un Comitato direttivo  composto:  dal  presidente
          dell'Istituto  superiore  di  sanita';  da   un   direttore
          nominato dal Ministro della  salute;  da  tre  responsabili
          delle  strutture   di   coordinamento   intraregionale   ed
          interregionale di cui all'art.  6,  comma  1,  lettera  c),
          designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo
          Stato, le regioni e le province autonome  di  Trento  e  di
          Bolzano,   con   periodicita'    quinquennale;    da    una
          rappresentanza delle associazioni e federazioni di donatori
          volontari di sangue disciplinata con decreto  del  Ministro
          della salute da  emanare  entro  sei  mesi  dalla  data  di
          entrata in vigore della presente legge. Il Comitato  svolge
          compiti di  indirizzo,  coordinamento  e  promozione  delle
          attivita' trasfusionali sul territorio nazionale. 
              3. Il direttore di cui al  comma  2  e'  scelto  tra  i
          dirigenti medici  di  ricerca  dell'Istituto  superiore  di
          sanita' ovvero tra i medici, non dipendenti  dall'Istituto,
          in   possesso   di   comprovata   esperienza   in   materia
          gestionale-organizzativa e trasfusionale ed e' assunto  con
          contratto di diritto privato  di  durata  quinquennale.  Al
          rapporto contrattuale si applicano, in quanto  compatibili,
          le  disposizioni   previste   dall'art.   3   del   decreto
          legislativo  30  dicembre  1992,  n.  502,   e   successive
          modificazioni. 
              4.  Il   Centro   nazionale   sangue,   nelle   materie
          disciplinate dalla presente legge, svolge  le  funzioni  di
          coordinamento e di controllo tecnico scientifico, di intesa
          con la Consulta. In particolare: 
                a) fornisce supporto  alla  programmazione  nazionale
          delle attivita' trasfusionali; 
                b) fornisce indicazioni al Ministro della  salute  ed
          alle  regioni   in   merito   al   programma   annuale   di
          autosufficienza nazionale, individuando i consumi  storici,
          il fabbisogno reale, i livelli di produzione necessari,  le
          risorse,  i  criteri  di  finanziamento  del  sistema,   le
          modalita' di compensazione tra le regioni ed i  livelli  di
          importazione e di esportazione eventualmente necessari; 
                c) fornisce supporto  tecnico  per  il  coordinamento
          interregionale, con particolare riferimento  all'attuazione
          del  programma  di  autosufficienza   nazionale   e   delle
          compensazioni intra ed interregionali; 
                d) emana linee guida relative alla qualita'  ed  alla
          sicurezza  del  sangue  e  dei  suoi  prodotti,  anche   in
          attuazione delle direttive comunitarie; 
                e) fornisce al Ministro della salute ed alle  regioni
          indicazioni in merito al prezzo unitario  di  cessione  tra
          aziende sanitarie e tra regioni delle unita' di sangue, dei
          suoi componenti e dei farmaci  plasmaderivati  prodotti  in
          convenzione; 
                f)  emana  linee   guida   in   merito   al   modello
          organizzativo   ed   all'accreditamento   delle   strutture
          trasfusionali; 
                g) emana  linee  guida  per  il  finanziamento  delle
          attivita' trasfusionali; 
                h) svolge attivita' di monitoraggio e verifica  degli
          obiettivi posti dalle vigenti disposizioni di legge e dalla
          programmazione   a   livello    nazionale    nel    settore
          trasfusionale; 
                i) provvede al coordinamento del  flusso  informativo
          di cui all'art. 18 della presente legge; 
                l)  effettua  studi  e  ricerche  sulla  qualita'   e
          sull'appropriatezza delle  prestazioni  trasfusionali,  sui
          relativi costi, nonche' sull'acquisizione di beni e servizi
          in campo trasfusionale, al fine  di  elaborare  valutazioni
          sulla efficacia ed efficienza dei servizi erogati; 
                m) svolge attivita' di formazione per le  materie  di
          propria competenza; 
                n)  puo'  svolgere,  se   richiesta,   attivita'   di
          consulenza  e  supporto  ai  fini  della  programmazione  e
          organizzazione  delle  attivita'  trasfusionali  a  livello
          regionale; 
                o) rileva i fabbisogni regionali annuali di sangue  e
          dei   suoi   prodotti   ai    fini    del    raggiungimento
          dell'autosufficienza; 
                p)   esercita   il   controllo   sulle    specialita'
          farmaceutiche derivate dal sangue secondo i  criteri  e  le
          modalita' definiti  in  base  alle  normative  nazionali  e
          dell'Unione europea; 
                q) definisce la proposta al  Ministero  della  salute
          del  programma  nazionale  di  emovigilanza   e   ne   cura
          l'attuazione; 
                r) esegue i controlli  sulle  metodiche  diagnostiche
          riguardanti il sangue  relativamente  alla  qualita',  alla
          sicurezza, alla  efficacia  ed  alla  applicabilita'  delle
          procedure esistenti  in  materia,  e  formula  proposte  di
          periodico aggiornamento della regolamentazione in relazione
          allo sviluppo delle nuove tecnologie; 
                s) cura il registro sangue per  quanto  attiene  agli
          aspetti tecnico-organizzativi; 
                t) promuove programmi di formazione  per  l'esercizio
          dell'attivita' di  vigilanza,  controllo  e  accreditamento
          delle strutture trasfusionali, di competenza delle regioni; 
                u) promuove ed organizza  il  controllo  di  qualita'
          esterna   riguardante   le   procedure   e   le   metodiche
          diagnostiche  in  campo   trasfusionale,   anche   mediante
          l'utilizzo di strutture esterne; 
                v) provvede alle  ispezioni  ed  ai  controlli  sulle
          aziende produttrici  di  emoderivati,  anche  su  richiesta
          delle regioni; 
                z)  promuove  la  ricerca  scientifica  nei   settori
          sicurezza, autosufficienza e sviluppo tecnologico; 
                aa) promuove la donazione di sangue e la  ricerca  ad
          essa connessa. 
              4-bis. Al fine di rafforzare, in  tutto  il  territorio
          nazionale, la garanzia di uniformi e  rigorosi  livelli  di
          qualita' e sicurezza dei processi produttivi attinenti alle
          attivita' trasfusionali, il Centro nazionale sangue svolge,
          in accordo con  le  regioni,  attivita'  di  supporto  alla
          verifica e al controllo ai  fini  della  certificazione  di
          conformita' delle attivita'  e  dei  prodotti  dei  servizi
          trasfusionali  alle  disposizioni  normative  nazionali  ed
          europee,   quale   garanzia   propedeutica   al    rilascio
          dell'autorizzazione e dell'accreditamento  da  parte  delle
          regioni e delle province autonome,  previsti  dall'art.  20
          della presente legge e dall'art. 4 del decreto  legislativo
          20 dicembre 2007, n. 261, e a supporto delle stesse. 
              4-ter. Con decreto del Ministro  della  salute,  previa
          intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti  tra
          lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e  di
          Bolzano, da emanare entro  novanta  giorni  dalla  data  di
          entrata  in  vigore  della  presente   disposizione,   sono
          definite le modalita' di funzionamento, in seno  al  Centro
          nazionale  sangue,  del  sistema  nazionale  di   verifica,
          controllo  e  certificazione,  anche  con  riferimento   ai
          rapporti con le regioni  e  con  le  province  autonome  di
          Trento e di Bolzano. 
              4-quater. Per le finalita' di cui  al  comma  4-bis  e'
          destinata, in modo vincolato,  alle  attivita'  del  Centro
          nazionale sangue la somma di 1,5 milioni di euro  annui,  a
          decorrere  dal  1°  gennaio  2018,  a  valere  sulle  quote
          vincolate del Fondo sanitario nazionale, di cui all'art. 1,
          comma 34, della legge 23 dicembre 1996, n. 662. 
              5. Il Centro nazionale sangue per gli aspetti  relativi
          alle tecniche ed indagini di laboratorio  si  avvale  delle
          strutture dell'Istituto superiore di sanita'. 
              6.  Al  Centro  nazionale  sangue   e'   assegnato   un
          contributo  annuo  di  2.500.000  euro  annui  a  decorrere
          dall'anno 2005 per  lo  svolgimento  dei  compiti  ad  esso
          attribuiti dalla presente legge, compresa la promozione  di
          attivita' di ricerca a livello nazionale.». 
              «Art. 19 (Requisiti minimi organizzativi, tecnologici e
          strutturali). - 1.  Con  accordo  tra  Governo,  regioni  e
          province autonome sancito dalla Conferenza permanente per i
          rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
          Trento e di Bolzano, entro sei mesi dalla data  di  entrata
          in vigore della presente legge, sono definiti  i  requisiti
          minimi  organizzativi,  strutturali  e  tecnologici   delle
          strutture trasfusionali. Tali requisiti sono periodicamente
          aggiornati  in  relazione  all'evoluzione  delle   esigenze
          organizzative ed al progresso scientifico e tecnologico del
          settore.». 
              «Art.    20     (Accreditamento     delle     strutture
          trasfusionali). - 1. Le regioni, entro sei mesi dalla  data
          di  pubblicazione  dell'accordo   di   cui   all'art.   19,
          definiscono i requisiti per l'accreditamento delle medesime
          strutture,  nonche'  le  procedure  per  la  richiesta,  la
          verifica  dei   requisiti   previsti   e   la   concessione
          dell'accreditamento  delle  strutture  trasfusionali,   nel
          rispetto delle normative nazionali e comunitarie in materia
          e tenendo  conto  delle  linee  guida  fornite  dal  Centro
          nazionale sangue di cui all'art. 12. 
              2. Le strutture  trasfusionali  possono  effettuare  le
          attivita' per le quali sono  state  accreditate  solo  dopo
          aver formalmente ricevuto l'accreditamento da  parte  delle
          autorita' regionali competenti. 
              3. L'accreditamento e' concesso per un periodo di tempo
          limitato ed e' rinnovabile, secondo i tempi e le  procedure
          definiti dalle normative regionali. 
              4. Le regioni provvedono infine ad emanare disposizioni
          in merito  alla  gestione  transitoria  dell'accreditamento
          delle strutture trasfusionali gia'  operanti,  al  fine  di
          consentire alle stesse di adeguarsi ai requisiti previsti. 
              5.  Le  autorita'  regionali   competenti   organizzano
          ispezioni   e   misure   di   controllo   delle   strutture
          trasfusionali ad intervalli regolari per garantire  che  le
          condizioni poste ai fini del  rilascio  dell'accreditamento
          siano rispettate.». 
              - Il testo  degli  articoli  205  e  2126  del  decreto
          legislativo  15  marzo  2010,   n.   66,   recante   Codice
          dell'ordinamento  militare,   pubblicato   nella   Gazzetta
          Ufficiale 8 maggio 2010, n. 106, S.O., cosi' recita: 
              «Art. 205 (Servizio trasfusionale delle Forze  armate).
          - 1. Le Forze armate organizzano autonomamente il  servizio
          trasfusionale in modo da essere in grado di svolgere  tutte
          le competenze previste dalla legge 21 ottobre 2005, n. 219. 
              2. Nel quadro delle iniziative di educazione  sanitaria
          impartite ai militari, l'autorita'  militare  favorisce  la
          cultura della donazione volontaria  di  sangue,  di  sangue
          cordonale e dei  loro  componenti  da  parte  dei  militari
          presso le strutture trasfusionali militari e civili. 
              3. Il servizio trasfusionale militare  coopera  con  le
          strutture del Servizio sanitario nazionale,  del  Ministero
          dell'interno e del Dipartimento della protezione civile, al
          fine di assicurare,  in  relazione  alle  previsioni  delle
          necessita' trasfusionali per le situazioni di emergenza, il
          mantenimento di adeguate scorte di prodotti del sangue. 
              4. Per la realizzazione delle finalita' di cui ai commi
          1, 2 e 3 sono stipulate apposite convenzioni tra le regioni
          e il Ministero della difesa,  secondo  lo  schema  tipo  di
          convenzione definito con decreto del Ministro della salute. 
              5.   Il   Ministero   della   difesa   e'   l'autorita'
          responsabile, relativamente al  servizio  trasfusionale  di
          cui  al  presente  articolo,  del  rispetto  dei  requisiti
          previsti dal decreto legislativo 20 dicembre 2007, n.  261,
          in materia di raccolta e controllo del sangue umano  e  dei
          suoi componenti. 
              6. Le norme relative all'organizzazione e funzionamento
          del  servizio  trasfusionale  delle   Forze   armate   sono
          individuate con decreto  del  Ministro  della  difesa,  non
          avente natura regolamentare.». 
              «Art.  2126  (Modifiche  al  decreto   legislativo   20
          dicembre  2007,  n.  261).  -  1.  L'art.  3  del   decreto
          legislativo 20 dicembre 2007, n.  261,  e'  sostituito  dal
          seguente: 
              "Art. 3 (Applicazione) - 1. Il Ministero della  salute,
          il Centro  nazionale  sangue,  le  regioni  e  le  province
          autonome  di  Trento  e  di  Bolzano,   nell'ambito   delle
          rispettive competenze, e il Ministero della difesa  per  il
          servizio trasfusionale di cui  all'  art.  205  del  codice
          dell'ordinamento militare, sono le  autorita'  responsabili
          del rispetto dei requisiti di cui al presente decreto.".». 
 
          Note all'art. 1: 
              - Il testo dell'art. 2 del citato decreto legislativo 9
          novembre  2007,  n.  208,  come  modificato  dal   presente
          decreto, cosi' recita: 
              «Art. 2 (Norme e specifiche applicabili al  sistema  di
          qualita'). -  1.  Il  Ministero  della  salute,  il  Centro
          nazionale sangue, le Regioni e Province autonome di  Trento
          e Bolzano e il Ministero  della  difesa,  per  il  servizio
          trasfusionale delle Forze Armate di cui  all'art.  205  del
          decreto legislativo  15  marzo  2010,  n.  66,  assicurano,
          ciascuno  per  quanto  di   competenza,   che   i   servizi
          trasfusionali  e  le  unita'  di  raccolta  gestite   dalle
          Associazioni e Federazioni di donatori, al fine di  attuare
          le norme e le specifiche applicabili al sistema qualita' di
          cui all'Allegato I  del  presente  decreto,  applichino  le
          linee direttrici di buone prassi (Good Practice  Guidelines
          - GPGs) elaborate congiuntamente dalla Commissione  europea
          e dalla Direzione europea per la qualita' dei medicinali  e
          dell'assistenza sanitaria (EDQM) del Consiglio d'Europa nel
          novembre 2016 e pubblicate  dal  Consiglio  d'Europa  nella
          Guida alla preparazione, uso e garanzia di  qualita'  degli
          emocomponenti  -  19^  edizione   2017,   Appendice   della
          raccomandazione n. R (95)  15  del  12  ottobre  1995,  che
          rispettano  pienamente  i  principi  e   gli   orientamenti
          dettagliati  delle  buone  prassi  di  fabbricazione  (Good
          Manufacturing Practice - GMP) di  cui  all'art.  47,  primo
          comma, della direttiva 2001/83/CE. 
              1-bis. Con l'Accordo tra Governo,  Regioni  e  Province
          autonome di Trento e di Bolzano, di cui all'art. 19,  comma
          1, della legge 21 ottobre 2005, n.  219,  sono  adeguati  i
          requisiti minimi organizzativi, strutturali  e  tecnologici
          delle attivita' svolte dai servizi  trasfusionali  e  dalle
          unita' di raccolta, sulla scorta delle linee direttrici  di
          buone prassi di cui al comma 1. Con il  medesimo  strumento
          si  provvede  all'adeguamento  dei   menzionati   requisiti
          minimi, quando  richiesto  dall'aggiornamento  delle  linee
          direttrici di buone prassi stabilite a livello europeo. 
              2.  L'importazione  da  Paesi  terzi  di  sangue  e  di
          emocomponenti,  destinati   alla   terapia   trasfusionale,
          comporta per i servizi trasfusionali e  per  le  unita'  di
          raccolta del Paese  di  provenienza  l'applicazione  di  un
          sistema di  qualita'  equivalente  a  quello  previsto  dal
          presente decreto. 
              3. L'importazione da Paesi terzi  di  plasma  destinato
          alla produzione industriale di  plasmaderivati,  impegna  i
          servizi trasfusionali e le unita' di raccolta del Paese  di
          provenienza  ad  assicurare  il  rispetto   dei   requisiti
          previsti dalla farmacopea europea.».