Normattiva - Il portale della legge vigente

Testo in vigore dal: 21-3-2018

                               Art. 2. 
        Norme e specifiche applicabili al sistema di qualita' 
  ((1. Il Ministero della salute,  il  Centro  nazionale  sangue,  le
Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano e il Ministero  della
difesa, per il servizio  trasfusionale  delle  Forze  Armate  di  cui
all'articolo 205 del  decreto  legislativo  15  marzo  2010,  n.  66,
assicurano,  ciascuno  per  quanto  di  competenza,  che  i   servizi
trasfusionali e le unita' di raccolta gestite  dalle  Associazioni  e
Federazioni di donatori, al fine di attuare le norme e le  specifiche
applicabili al sistema qualita' di cui all'Allegato  I  del  presente
decreto,  applichino  le  linee  direttrici  di  buone  prassi  (Good
Practice  Guidelines   -   GPGs)   elaborate   congiuntamente   dalla
Commissione europea e dalla Direzione europea  per  la  qualita'  dei
medicinali e dell'assistenza sanitaria (EDQM) del Consiglio  d'Europa
nel novembre 2016 e pubblicate dal  Consiglio  d'Europa  nella  Guida
alla preparazione, uso e garanzia di qualita' degli  emocomponenti  -
19ª edizione 2017, Appendice della raccomandazione n. R (95)  15  del
12  ottobre  1995,  che  rispettano  pienamente  i  principi  e   gli
orientamenti dettagliati delle buone prassi  di  fabbricazione  (Good
Manufacturing Practice - GMP) di cui all'articolo  47,  primo  comma,
della direttiva 2001/83/CE.)) 
  ((1-bis. Con l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome  di
Trento e di Bolzano, di cui all'articolo 19, comma 1, della legge  21
ottobre 2005, n. 219, sono adeguati i requisiti minimi organizzativi,
strutturali  e  tecnologici  delle  attivita'  svolte   dai   servizi
trasfusionali e dalle unita' di raccolta, sulla  scorta  delle  linee
direttrici di buone prassi  di  cui  al  comma  1.  Con  il  medesimo
strumento  si  provvede  all'adeguamento  dei  menzionati   requisiti
minimi, quando richiesto dall'aggiornamento delle linee direttrici di
buone prassi stabilite a livello europeo.)) 
  2. L'importazione da Paesi terzi  di  sangue  e  di  emocomponenti,
destinati  alla  terapia  trasfusionale,  comporta  per   i   servizi
trasfusionali e per le unita' di raccolta del  Paese  di  provenienza
l'applicazione  di  un  sistema  di  qualita'  equivalente  a  quello
previsto dal presente decreto. 
  3.  L'importazione  da  Paesi  terzi  di  plasma   destinato   alla
produzione  industriale  di   plasmaderivati,   impegna   i   servizi
trasfusionali e le unita' di raccolta del  Paese  di  provenienza  ad
assicurare  il  rispetto  dei  requisiti  previsti  dalla  farmacopea
europea.