DECRETO LEGISLATIVO 24 giugno 2003, n. 211

Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico.

note: Entrata in vigore del decreto: 1-1-2004 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 12/06/2019)
Testo in vigore dal: 15-2-2018
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                               Art. 9. 
                Inizio di una sperimentazione clinica 
  1. Il promotore della  sperimentazione  inizia  la  sperimentazione
clinica dopo aver ottenuto il parere favorevole  del  comitato  etico
competente  e  qualora  le  autorita'  competenti  non  gli   abbiano
comunicato obiezioni motivate. Nel caso in cui le obiezioni  motivate
siano espresse da autorita' locali, l'impossibilita'  di  avviare  la
sperimentazione  e'  riferita  alla   singola   struttura   sanitaria
interessata; nel caso in cui l'autorita' competente sia quella di cui
all'articolo  2,  comma  1,  lettera  t),  numeri   2)   e   3),   la
sperimentazione  non  puo'  essere  condotta  in  alcun  centro.   Le
procedure relative all'emanazione di tali decisioni possono svolgersi
in parallelo o  meno,  secondo  le  preferenze  del  promotore  della
sperimentazione. 
  2.  Prima  dell'inizio  di  qualsiasi  sperimentazione  clinica  il
promotore della sperimentazione e' tenuto a presentare la domanda  di
autorizzazione nella forma prescritta, individuata nella  lettera  a)
del comma 11, all'autorita' competente. 
  3.  Se  l'autorita'  competente   comunica   al   promotore   della
sperimentazione di  avere  obiezioni  motivate,  il  promotore  della
sperimentazione ha una sola volta la possibilita'  di  modificare  il
contenuto della domanda di cui al comma  2,  onde  tenere  in  debita
considerazione le obiezioni sollevate dall'autorita'  competente.  Il
termine di cui al comma 4 si interrompe nelle  more  del  ricevimento
delle modifiche richieste. Qualora il promotore della sperimentazione
non modifichi la domanda come indicato, entro trenta giorni o entro i
termini di cui al comma 5 dell'articolo 5 del decreto del  Presidente
della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439, questa e' da considerarsi
respinta e la sperimentazione non puo' avere inizio. 
  4. L'esame, da parte dell'autorita' competente, di una  domanda  di
autorizzazione nella  forma  prescritta  di  cui  al  comma  2,  deve
concludersi  entro  i  sessanta  giorni.  Vengono  fatte   salve   le
fattispecie di cui agli articoli 5 e 9  del  decreto  del  Presidente
della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439, limitatamente ai casi  in
cui l'autorita' competente e' quella prevista dall'articolo 2,  comma
1, lettera  t),  numero  3).  L'autorita'  competente  puo'  tuttavia
comunicare al promotore della sperimentazione prima della scadenza di
detti termini di non avere obiezioni.  Non  e'  ammessa  proroga  del
termine di cui sopra, fatte salve le sperimentazioni che utilizzino i
medicinali elencati al comma 6, per i quali e'  ammessa  una  proroga
massima di trenta giorni. Per tali prodotti, il  termine  di  novanta
giorni e' prorogato  di  altri  novanta  giorni  ove  sia  necessario
acquisire le valutazioni  tecniche  degli  organismi  previsti  dalle
norme vigenti. Per la terapia cellulare xenogenica non  esiste  alcun
limite di tempo per il periodo di valutazione della domanda. 
  5. Ferme restando le disposizioni di cui al comma 6,  il  promotore
della sperimentazione deve ottenere  l'autorizzazione  scritta  prima
dell'inizio delle sperimentazioni cliniche  sui  medicinali  che  non
hanno un'autorizzazione di immissione  in  commercio,  ai  sensi  del
decreto  legislativo  29  maggio   1991,   n.   178,   e   successive
modificazioni, e  a  tale  fine  indicati  in  uno  specifico  elenco
adottato con decreto del Ministro della salute. Detto  elenco  potra'
contenere solo i medicinali di cui alla  parte  A  dell'allegato  del
regolamento  (CEE)  n.  2309/93,   nonche'   altri   medicinali   con
caratteristiche  particolari,  quali  prodotti  medicinali   il   cui
ingrediente o ingredienti  attivi  siano  un  prodotto  biologico  di
origine umana o animale o contengano componenti biologici di  origine
umana o animale o la cui produzione richieda tali componenti. 
  6. Il promotore della sperimentazione deve, altresi', ottenere  una
autorizzazione  scritta  prima  dell'inizio   delle   sperimentazioni
cliniche che comportino  il  ricorso  a  medicinali  per  la  terapia
genica, per  la  terapia  cellulare  somatica,  compresa  la  terapia
cellulare  xenogenica,  nonche'  a  tutti  i  medicinali   contenenti
organismi geneticamente  modificati  e  per  le  sperimentazioni  con
prodotto farmaceutico di nuova istituzione, di  cui  al  decreto  del
Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439, e comunque per
tutte le sperimentazioni di fase I.  Non  possono  essere  effettuate
sperimentazioni  di  terapia  genica  che  portino  a  modifiche  del
patrimonio genetico germinale del soggetto. 
  7. L'autorizzazione di cui al comma 6  e'  rilasciata  fatta  salva
l'eventuale applicazione del decreto legislativo 12 aprile  2001,  n.
206,   sull'impiego   confinato   di   microrganismi    geneticamente
modificati,  e  del  decreto  legislativo  3  marzo  1993,   n.   92,
sull'emissione deliberata nell'ambiente  di  organismi  geneticamente
modificati. 
  8.  Nei  casi  in   cui   l'autorita'   competente   a   rilasciare
l'autorizzazione della sperimentazione di cui  al  presente  articolo
sia il Ministero della salute, detta autorizzazione viene  rilasciata
dalla Direzione generale della valutazione  dei  medicinali  e  della
farmacovigilanza. 
  9. Nei casi di cui al  comma  8,  il  richiedente  l'autorizzazione
versa una tariffa da stabilirsi entro trenta  giorni  dalla  data  di
entrata in vigore del presente  decreto,  con  decreto  del  Ministro
della salute, ai sensi dell'articolo 5,  comma  12,  della  legge  29
dicembre 1990, n. 407. Le relative  entrate  saranno  utilizzate  dal
Ministero della salute, ai fini  dell'attivita'  di  controllo  sulla
sperimentazione clinica dei medicinali. ((5)) 
  10. Le entrate derivanti dalle tariffe  di  cui  al  comma  9  sono
versate all'entrata del bilancio dello Stato, per essere  riassegnate
ad apposita unita' previsionale di base dello stato di previsione del
Ministero della salute. Il Ministro dell'economia e delle finanze  e'
autorizzato  ad  apportare,  con  proprio  decreto,   le   occorrenti
variazioni di bilancio. ((5)) 
  11.  Con  decreto  del  Ministro   della   salute,   che   traspone
nell'ordinamento  nazionale  le  indicazioni  dettagliate  pubblicate
dalla Commissione europea, sono stabiliti: 
    a) il modello e il contenuto della domanda di  cui  al  comma  2,
nonche' la documentazione da  presentare  a  sostegno  della  domanda
circa la qualita' e  la  fabbricazione  del  medicinale  in  fase  di
sperimentazione,  la  prove  tossicologiche  e   farmacologiche,   il
protocollo e le informazioni  di  carattere  clinico  sul  medicinale
stesso,  incluso  il  dossier  per  lo  sperimentatore,  fatte  salve
ulteriori integrazioni definite ai sensi del comma 2 dell'articolo  4
del decreto del Presidente della Repubblica  21  settembre  2001,  n.
439; 
    b) il modello e il contenuto della proposta di emendamenti di cui
all'articolo  11,  comma  1,  lettera  a),  relativa  alle  modifiche
sostanziali apportate al protocollo; 
    c)  la  dichiarazione  di  conclusione  o  di  cessazione   della
sperimentazione. 
  12. Le sperimentazioni cliniche sono condotte nelle strutture  gia'
individuate con gli appositi decreti del Ministro della salute. 
 
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AGGIORNAMENTO (5) 
  La L. 11 gennaio 2018, n. 3 ha disposto (con l'art.  2,  comma  12)
che "A decorrere dalla data di entrata in vigore dei decreti  di  cui
ai commi 5 e 7 del presente articolo, sono abrogati  il  decreto  del
Ministro della sanita' 23 novembre 1999,  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale n. 21 del 27 gennaio 2000, nonche' gli articoli 6, 7,  8  e
9, commi 9 e 10, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211".