DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 21 settembre 2001, n. 439

Regolamento di semplificazione delle procedure per la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici sperimentali.

Testo in vigore dal: 3-1-2002
                               Art. 5.
                       Accertamenti istruttori

  1. L'Istituto superiore di sanita', sulla base della documentazione
di   cui  all'articolo  4,  comma  1,  richiedendo,  ove  necessario,
supplementi  di  documentazione  o colloqui con esperti designati del
richiedente,    formula   un   parere   sulla   ammissibilita'   alla
sperimentazione di fase I del nuovo prodotto farmaceutico, in base:
    a) alla  valutazione  della qualita' del prodotto, anche mediante
verifiche su campioni ove necessario;
    b) alla   valutazione  del  rapporto  fra  rischi  prevedibili  e
benefici ipotizzabili in relazione ai risultati della sperimentazione
pre-clinica.
  2. Il parere sull'ammissibilita' indica, se del caso, i limiti e le
condizioni  cui  e' subordinata la sperimentazione di fase I; esso e'
comunicato  entro  sessanta  giorni dalla data di cui all'articolo 4,
comma 4, al Ministero della sanita' ed al richiedente.
  3.  Per  la  sperimentazione  di  fase I realizzata direttamente su
pazienti  oncologici,  portatori  di  AIDS o di altre malattie per le
quali  i  farmaci non possono essere utilizzati in soggetti volontari
sani,  il  parere  sull'ammissibilita'  si  riferisce  esclusivamente
all'avvio della sperimentazione del farmaco; in tal caso le modalita'
dell'esecuzione  del  protocollo  sono  rimesse  alle valutazioni del
Comitato  etico  in cui opera lo sperimentatore coordinatore. Ai fini
dell'accertamento  della  qualita' efficacia e sicurezza del prodotto
farmaceutico, il termine procedimentale di cui al comma 2, e' ridotto
a  trenta  giorni  per  la  comunicazione  dell'esito  dell'attivita'
istruttoria.  Il  Comitato etico potra' iniziare la propria attivita'
istruttoria  sullo  stesso  protocollo  anche  in  attesa  del parere
definitivo  sull'ammissibilita'  da  parte dell'Istituto superiore di
sanita'.
  4.  Il  termine  di  sessanta  giorni  e' sospeso quando l'Istituto
superiore  di  sanita'  invita  il  richiedente  a  regolarizzare  la
domanda,  ad  integrare  la  documentazione  o  a  partecipare ad una
audizione.
  5.  La  domanda  decade  se  il  richiedente  non risponde entro il
termine  di  un  anno  dalla  data  di  ricevimento  delle  richieste
dell'Istituto di cui al comma 4.