DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 21 settembre 2001, n. 439

Regolamento di semplificazione delle procedure per la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici sperimentali.

Testo in vigore dal: 3-1-2002
                               Art. 9.
                Medicinali di particolare importanza
                e riduzione di termini procedimentali

  1.   Sono   considerati   medicinali   di   particolare  importanza
terapeutica quei prodotti farmaceutici che sono:
    a) proposti  per  il  trattamento  di malattie a prognosi grave o
infausta;
    b) proposti per il trattamento di malattie rare;
    c) che  ipotizzano  un  sostanziale  progresso nel trattamento di
determinate malattie;
    d) preparati con tecnologie innovative.
  2.  Ai fini dell'accertamento della qualita', efficacia e sicurezza
del  prodotto  farmaceutico,  i  termini  procedimentali  di cui agli
articoli  5,  commi  2,  4 e 5, sono ridotti rispettivamente a trenta
giorni per la comunicazione dell'esito dell'istruttoria ed a quindici
giorni per le modifiche dell'autorizzazione.
  3.  La  richiesta  di  riconoscimento  di appartenenza ad una delle
categorie  citate  nel  comma  1 deve essere prodotta contestualmente
alla   domanda  di  cui  all'articolo 4  e  l'accettazione  di  detta
richiesta   e'   notificata   all'interessato   contestualmente  alla
comunicazione di cui all'articolo 4, comma 4.