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DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 21 settembre 2001, n. 439

Regolamento di semplificazione delle procedure per la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici sperimentali.

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Testo in vigore dal:  3-1-2002

Art. 9

Medicinali di particolare importanza
e riduzione di termini procedimentali
1. Sono considerati medicinali di particolare importanza terapeutica quei prodotti farmaceutici che sono:
a) proposti per il trattamento di malattie a prognosi grave o infausta;
b) proposti per il trattamento di malattie rare;
c) che ipotizzano un sostanziale progresso nel trattamento di determinate malattie;
d) preparati con tecnologie innovative.
2. Ai fini dell'accertamento della qualità, efficacia e sicurezza del prodotto farmaceutico, i termini procedimentali di cui agli articoli 5, commi 2, 4 e 5, sono ridotti rispettivamente a trenta giorni per la comunicazione dell'esito dell'istruttoria ed a quindici giorni per le modifiche dell'autorizzazione.
3. La richiesta di riconoscimento di appartenenza ad una delle categorie citate nel comma 1 deve essere prodotta contestualmente alla domanda di cui all'articolo 4 e l'accettazione di detta richiesta è notificata all'interessato contestualmente alla comunicazione di cui all'articolo 4, comma 4.