DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 21 settembre 2001, n. 439

Regolamento di semplificazione delle procedure per la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici sperimentali.

Testo in vigore dal: 3-1-2002
                               Art. 4.
          Domanda relativa all'accertamento della qualita',
                 efficacia e sicurezza del prodotto

  1.   La   domanda,   redatta  in  carta  da  bollo,  relativa  agli
accertamenti  di  cui  all'articolo  3,  comma 1, deve essere inviata
all'Istituto superiore di sanita', corredata di:
    a) documentazione    e,   eventualmente,   materiali   pertinenti
all'accertamento della qualita';
    b) documentazione    preclinica    pertinente    all'accertamento
dell'efficacia;
    c) documentazione  preclinica  pertinente  all'accertamento della
sicurezza;
    d) programma di sperimentazione clinica di fase I;
    e) ricevuta  di  versamento  della  tariffa, prevista dal decreto
ministeriale  6  marzo 1992, e successive modifiche, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 87 del 13 aprile 1992;
    f) copia  della  comunicazione  delle determinazioni del Comitato
etico  locale  o  del  Ministero  della  sanita'  nei  casi  previsti
dall'articolo 3, comma 1, lettera b).
  2. Con decreto del Presidente dell'Istituto superiore di sanita' e'
individuata la documentazione di cui al comma 1, lettere a), b), c) e
d), da allegare alla domanda. Il decreto e' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
  3.  Copia  della  domanda, priva di allegati, deve essere trasmessa
dal richiedente al Ministero della sanita', direzione generale per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.
  4.  L'Istituto  superiore di sanita' comunica al richiedente, entro
cinque  giorni  dal  ricevimento  della  domanda, la data di avvenuta
acquisizione   della   documentazione  ed  il  numero  di  protocollo
attribuito alla pratica.
          Nota all'art. 4:
              - Il  decreto  ministeriale  6 marzo  1992,  pubblicato
          nella  Gazzetta  Ufficiale  13 aprile  1992,  n.  87, reca:
          "Aumento  e  fissazione  delle tariffe per i controlli e le
          analisi resi dall'Istituto superiore di sanita'".