DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 21 settembre 2001, n. 439

Regolamento di semplificazione delle procedure per la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici sperimentali.

(GU n.294 del 19-12-2001) visualizza atto intero

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Testo in vigore dal: 3-1-2002

Art. 4

Domanda relativa all'accertamento della qualità,
efficacia e sicurezza del prodotto

1. La domanda, redatta in carta da bollo, relativa agli accertamenti di cui all'articolo 3, comma 1, deve essere inviata all'Istituto superiore di sanità, corredata di:

a) documentazione e, eventualmente, materiali pertinenti all'accertamento della qualità;

b) documentazione preclinica pertinente all'accertamento dell'efficacia;

c) documentazione preclinica pertinente all'accertamento della sicurezza;

d) programma di sperimentazione clinica di fase I;

e) ricevuta di versamento della tariffa, prevista dal decreto ministeriale 6 marzo 1992, e successive modifiche, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 87 del 13 aprile 1992;

f) copia della comunicazione delle determinazioni del Comitato etico locale o del Ministero della sanità nei casi previsti dall'articolo 3, comma 1, lettera b).

2. Con decreto del Presidente dell'Istituto superiore di sanità è individuata la documentazione di cui al comma 1, lettere a), b), c) e d), da allegare alla domanda. Il decreto è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

3. Copia della domanda, priva di allegati, deve essere trasmessa dal richiedente al Ministero della sanità, direzione generale per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

4. L'Istituto superiore di sanità comunica al richiedente, entro cinque giorni dal ricevimento della domanda, la data di avvenuta acquisizione della documentazione ed il numero di protocollo attribuito alla pratica.

Nota all'art. 4:
- Il decreto ministeriale 6 marzo 1992, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 13 aprile 1992, n. 87, reca: "Aumento e fissazione delle tariffe per i controlli e le analisi resi dall'Istituto superiore di sanità".

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