MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 2 aprile 2015, n. 70

Regolamento recante definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera. (15G00084)

note: Entrata in vigore del provvedimento: 19/06/2015
vigente al 01/12/2021
  • Allegati
Testo in vigore dal: 19-6-2015
attiva riferimenti normativi
 
 
 
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
 
                           di concerto con 
 
 
                      IL MINISTRO DELL'ECONOMIA 
                           E DELLE FINANZE 
 
 
  Visto l'articolo 1, comma 169, della legge  30  dicembre  2004,  n.
311,  il  quale  dispone  che  con  regolamento  adottato  ai   sensi
dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988,  n.  400  sono
fissati  gli  standard  qualitativi,  strutturali,  tecnologici,   di
processo e possibilmente di esito, e quantitativi di cui  ai  livelli
essenziali di assistenza, sentita  la  Conferenza  permanente  per  i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento  e
di Bolzano; 
  Vista la sentenza della Corte costituzionale n. 134 del  2006,  che
ha dichiarato l'illegittimita' costituzionale dell'articolo 1,  comma
169 della legge 30 dicembre 2004, n. 311, nella parte in cui  prevede
che il regolamento del Ministro della salute ivi contemplato, con cui
sono  fissati  gli  standard  e  sono  individuate  le  tipologie  di
assistenza  e  i  servizi,  sia  adottato  "sentita   la   Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  regioni  e  le  province
autonome di  Trento  e  Bolzano",  anziche'  "previa  intesa  con  la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  regioni  e  le
province autonome di Trento e di Bolzano"; 
  Visto il decreto-legge  6  luglio  2012,  n.  95,  convertito,  con
modificazioni dalla legge 7 agosto 2012, n. 135,  ed  in  particolare
l'articolo 15, comma 13, lettera c), il quale dispone che, sulla base
e nel rispetto degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e
quantitativi  relativi   all'assistenza   ospedaliera   fissati   con
regolamento approvato ai sensi  dell'articolo  1,  comma  169,  della
legge 30 dicembre  2004,  n.  311,  previa  intesa  della  Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  regioni  e  le  province
autonome di Trento e Bolzano, nonche' tenendo conto  della  mobilita'
interregionale, le regioni e le province  autonome  di  Trento  e  di
Bolzano  adottano,  entro  il  31  dicembre  2012,  provvedimenti  di
riduzione dello standard dei posti letto ospedalieri  accreditati  ed
effettivamente a carico del servizio sanitario regionale,  secondo  i
parametri indicati dal medesimo articolo 15, comma 13, lettera c); 
  Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1998, n. 400, e
successive modificazioni; 
  Visto il decreto del Presidente della Repubblica  14  gennaio  1997
sui requisiti strutturali, tecnologici ed  organizzativi  minimi  per
l'esercizio  delle  attivita'  sanitarie  da  parte  delle  strutture
pubbliche e private; 
  Visto il decreto del  Presidente  del  Consiglio  dei  ministri  29
novembre 2001, e successive modificazioni, che  definisce  i  Livelli
essenziali di assistenza sanitaria garantiti dal  Servizio  sanitario
nazionale; 
  Ritenuto necessario, per le finalita' sopra individuate,  anche  al
fine di garantire la tutela della  salute,  di  cui  all'articolo  32
della Costituzione, procedere alla definizione, in modo uniforme  per
l'intero   territorio   nazionale,   degli   standard    qualitativi,
strutturali, tecnologici e  quantitativi  delle  strutture  sanitarie
dedicate all'assistenza ospedaliera; 
  Dato atto che il Ministero della salute  si  e'  avvalso,  ai  fini
della redazione del documento  tecnico,  di  cui  all'allegato  1  al
presente regolamento, della collaborazione della Commissione  di  cui
all'articolo 4-bis, comma 10, del decreto-legge 15  aprile  2002,  n.
63, convertito, con modificazioni, dalla legge  15  giugno  2002,  n.
112, istituita con decreto del Ministro  della  salute  12  settembre
2012, e che la  Commissione  medesima  ha  discusso  la  tematica  in
questione nelle sedute del 2 e del 9 ottobre 2012; 
  Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i  rapporti  tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento  e  di  Bolzano
nella seduta del 5 agosto 2014; 
  Udito il parere del Consiglio  di  Stato,  espresso  dalla  Sezione
consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 15  gennaio  2015
che fa seguito al parere interlocutorio del 23 ottobre 2014; 
  Vista la nota prot. n. 919 del 9 febbraio 2015, con  la  quale,  ai
sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n.  400,
lo schema di regolamento e'  stato  comunicato  alla  Presidenza  del
Consiglio dei ministri; 
 
                             A d o t t a 
 
 
                      il seguente regolamento: 
 
                               Art. 1 
 
 
Standard  qualitativi,  strutturali,   tecnologici   e   quantitativi
                 relativi all'assistenza ospedaliera 
 
  1.   Gli   standard   qualitativi,   strutturali,   tecnologici   e
quantitativi delle strutture dedicate all'assistenza ospedaliera sono
individuati nell'Allegato 1  che  costituisce  parte  integrante  del
presente decreto. 
  2. Le regioni provvedono, entro tre mesi dalla data di  entrata  in
vigore del presente decreto, ad adottare il provvedimento generale di
programmazione  di  riduzione  della  dotazione   dei   posti   letto
ospedalieri accreditati  ed  effettivamente  a  carico  del  Servizio
sanitario regionale, ad un livello non superiore a  3,7  posti  letto
(p.l.) per mille abitanti, comprensivi di 0,7 posti letto  per  mille
abitanti per la riabilitazione e la lungodegenza post-acuzie, nonche'
i relativi provvedimenti attuativi, garantendo, entro il triennio  di
attuazione  del  patto  per  la  salute  2014-2016,  il   progressivo
adeguamento agli standard di cui al presente decreto, in coerenza con
le risorse programmate per il Servizio sanitario  nazionale  (SSN)  e
nell'ambito della  propria  autonomia  organizzativa  nell'erogazione
delle  prestazioni  incluse  nei  Livelli  essenziali  di  assistenza
sanitaria (LEA), di cui al decreto del Presidente del  Consiglio  dei
ministri 29 novembre 2001, e successive modificazioni. 
  3. Ai fini del calcolo della dotazione dei posti letti  di  cui  al
comma 2, in ciascuna regione: 
    a) si fa  riferimento  alla  popolazione  residente  in  base  ai
criteri  utilizzati  per  il  computo  del  costo  standard  per   il
macro-livello di assistenza ospedaliera ai fini della  determinazione
del fabbisogno sanitario standard regionale di  cui  all'articolo  27
del decreto legislativo 6 maggio 2011, n. 68; 
    b) il numero dei posti letto per  mille  abitanti,  calcolato  in
base alla lettera a), e' incrementato o  decrementato  nel  modo  che
segue per tenere conto della mobilita' tra regioni: 
      1. si  calcola  il  costo  medio  per  posto  letto  a  livello
nazionale, dividendo il costo complessivo  nazionale  dell'assistenza
ospedaliera, contabilizzato  nel  modello  economico  LA  consolidato
regionale relativo all'anno 2012,  per  il  numero  dei  posti  letto
effettivi che risultino attivi nei reparti ospedalieri al 1°  gennaio
2013 e rilevati nei modelli utilizzati per la  verifica  annuale  dal
Comitato di cui all'articolo 9 dell'Intesa sancita il 23  marzo  2005
dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e
le province autonome di Trento e di Bolzano; 
      2. si divide il costo medio del posto letto a livello nazionale
per il valore finanziario del saldo di  mobilita'  attiva  e  passiva
riferito al flusso dei ricoveri di ciascuna regione,  come  riportato
nella matrice della mobilita' utilizzata per  la  determinazione  del
fabbisogno sanitario regionale per l'ultimo anno disponibile al  fine
di individuare il numero dei posti letto equivalenti  utilizzati  per
la mobilita' dei pazienti tra le regioni; 
      3. il numero di posti letto equivalenti viene moltiplicato  per
un coefficiente di 0,80, ridotto a 0,65 a decorrere dall'anno 2016; 
      4. l'allineamento alla dotazione attesa, nelle regioni in piano
di rientro, avverra' progressivamente entro il triennio di attuazione
del patto per la salute 2014-2016,  nei  tempi  e  con  le  modalita'
definite nei vigenti programmi operativi 2013-2015 ovvero  nei  piani
di riorganizzazione, riqualificazione e  rafforzamento  del  Servizio
sanitario regionale, cosi' come ridefiniti ai sensi dell'articolo  12
del nuovo patto per la salute 2014-2016; 
    c) sono considerati equivalenti ai  posti  letto  ospedalieri  e,
conseguentemente, rientranti  nelle  relativa  dotazione,  per  mille
abitanti, i  posti  di  residenzialita'  presso  strutture  sanitarie
territoriali, comunque classificate e  denominate,  per  i  quali  le
regioni coprono un costo giornaliero a carico del Servizio  sanitario
regionale pari o superiore ad un  valore  soglia  pari  alla  tariffa
regionale giornaliera corrisposta per  la  giornata  di  lungodegenza
ospedaliera, ad eccezione dei posti presso:  le  strutture  sanitarie
con specifica finalita' assistenziale di  cui  alla  legge  15  marzo
2010, n. 38 per le cure  palliative  e  la  terapia  del  dolore,  le
strutture sanitarie territoriali per la salute mentale, le  strutture
extra-ospedaliere  di  cui  al  capitolo  4,  lettera  c),  paragrafo
Riabilitazione intensiva del documento recante Piano di indirizzo per
la Riabilitazione, allegato all'Accordo sancito il 10  febbraio  2011
dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e
le province autonome di Trento e di Bolzano (repertorio 30/CSR-2011),
nonche'  le  strutture  sanitarie  residenziali  territoriali  per  i
pazienti in stato vegetativo e di minima coscienza di cui all'Accordo
sancito dalla Conferenza Unificata il 5 maggio  2011  (repertorio  n.
44/CU-2011). A tal fine le regioni certificano,  con  riferimento  ai
posti di residenzialita' presso strutture sanitarie territoriali,  il
numero dei posti con costo giornaliero inferiore al valore soglia, il
numero di quelli con costo giornaliero superiore al valore soglia, il
numero di quelli con specifica finalita' assistenziale come  definita
dalla presente lettera; 
    d) con successivo provvedimento programmatico  regionale  saranno
adottate disposizioni dirette ad assicurare, nell'ulteriore  processo
di riassetto delle reti ospedaliere, il raggiungimento di  3,7  posti
letto per mille abitanti  in  ciascuna  regione,  fermo  restando  il
rispetto di tale parametro a livello nazionale. 
  4. In relazione al numero  dei  posti  letto  per  mille  abitanti,
calcolato in base alle previsioni  del  comma  3,  l'allineamento  e'
realizzato e diventa vincolante in incremento, solo se necessario  al
fine  di  realizzare  l'obiettivo   di   rispettare   il   tasso   di
ospedalizzazione del 160/1000 abitanti. 
  5. Il provvedimento  regionale  generale  di  cui  al  comma  2  e'
adottato in modo da: 
    a) procedere alla classificazione delle strutture ospedaliere  in
base a quanto previsto dal paragrafo 2 dell'Allegato  1,  prevedendo,
per le strutture ospedaliere private, la soglia  indicata  nel  punto
2.5 del medesimo paragrafo, ai  fini  dell'accreditabilita'  e  della
sottoscrivibilita' degli accordi contrattuali annuali; 
    b) adottare, nell'ambito delle procedure  di  accreditamento,  le
opportune iniziative affinche' gli erogatori privati accreditati, ivi
compresi gli ospedali classificati ai sensi della legge  12  febbraio
1968, n. 132 e della legge 26 novembre 1973, n. 817, trasmettano alla
regione stessa, annualmente, il proprio bilancio, redatto secondo uno
schema tipo conforme ai principi  civilistici.  Tale  adempimento  e'
previsto  negli  accordi  contrattuali  e  nei   contratti   di   cui
all'articolo 8-quinquies del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
502, e successive modificazioni il quale dispone che, tra i requisiti
di accreditamento  sia  ricompresa,  altresi',  l'applicazione  delle
norme di cui al decreto legislativo 8 giugno 2001, n. 231; 
    c) perseguire gli standard per disciplina indicati nel  paragrafo
3 dell'Allegato  1,  tenendo  conto  di  eventuali  specificita'  del
territorio   regionale,   documentate   sulla   base    di    criteri
epidemiologici  e  di  accessibilita'  attraverso  compensazioni  tra
discipline e fatto salvo  quanto  previsto  dai  protocolli  d'intesa
universita-regione  limitatamente  alle  regioni  che,   avendo   una
popolazione inferiore ai due milioni di abitanti, ospitano  una  sola
azienda  ospedaliero-universitaria,  alla  data  di  emanazione   del
presente decreto,  fermo  restando  il  rispetto  dello  standard  di
dotazione dei posti letto di cui ai commi 2 e 3; 
    d) assumere come riferimento  quanto  indicato  nel  paragrafo  4
dell'Allegato 1, in materia di  rapporto  tra  volumi  di  attivita',
esiti delle cure  e  numerosita'  delle  strutture,  anche  sotto  il
profilo  della  qualita'  e  della  gestione  del  rischio   clinico,
provvedendo,  altresi',  ad  assicurare  modalita'  di   integrazione
aziendale ed  interaziendale  tra  le  varie  discipline  secondo  il
modello dipartimentale e quello di intensita'  di  cure  al  fine  di
assicurare la maggior flessibilita' organizzativa nella gestione  dei
posti letto rispetto alla domanda appropriata  di  ricovero  e  dando
specifica rilevanza per le necessita' provenienti dal pronto soccorso
aventi le caratteristiche dell'urgenza e dell'emergenza; 
    e)  applicare  gli  standard  generali  di  qualita'  di  cui  al
paragrafo 5 dell'Allegato 1; 
    f) applicare gli standard di cui al paragrafo  6.3  dell'Allegato
1, tenendo presenti le indicazioni  contenute  nel  decreto-legge  13
settembre 2012 n. 158, convertito, con modificazioni, dalla  legge  8
novembre 2012, n. 189; 
    g) tener conto degli ulteriori standard indicati nei paragrafi  6
e 7 dell'Allegato 1 in materia di standard organizzativi, strutturali
e tecnologici e di standard per le alte specialita'; 
    h)   assicurare   forme   di    centralizzazione    di    livello
sovra-aziendale per alcune attivita' caratterizzate  da  economia  di
scala e da diretto rapporto volumi/qualita' dei servizi, tra le quali
alcune specifiche linee di attivita' del sistema trasfusionale,  come
previsto dall'Accordo Stato-regioni del 25 luglio 2012; 
    i) articolare la rete ospedaliera prevedendo reti  per  patologia
in base a quanto indicato nel paragrafo 8 dell'Allegato  1;  adottare
il modello denominato hub and spoke, previsto  espressamente  per  le
reti per le quali risulta piu' appropriato,  ovvero  altre  forme  di
coordinamento e di integrazione professionale su base non gerarchica; 
    l) adeguare  la  rete  dell'emergenza  urgenza  alle  indicazioni
contenute  nel  paragrafo  9  dell'Allegato   1,   anche   prevedendo
specifiche misure per assicurare la disponibilita' di posti letto  di
ricovero  nelle  situazioni  ordinarie  e  in  quelle  in  cui   sono
prevedibili picchi di accesso, comunque nel rispetto  degli  standard
di cui al comma 2; 
    m) definire un documento che, tenendo conto di  quanto  riportato
nel paragrafo 10 dell'Allegato 1, individua le regole di integrazione
dell'ospedale con la rete territoriale di riferimento,  in  relazione
a:  ammissione  appropriata,  dimissione  pianificata  e  protetta  e
partecipazione ai percorsi assistenziali integrati; 
    n) assumere come riferimento, nelle  more  dell'adozione  di  uno
specifico accordo da sancire in sede di Conferenza tra lo  Stato,  le
regioni e le  province  autonome  di  Trento  e  di  Bolzano,  quanto
indicato in materia  di  strutture  per  la  chirurgia  ambulatoriale
nell'Appendice 2 dell'Allegato 1. 
          Avvertenza: 
 
              Il testo delle note qui  pubblicato  e'  stato  redatto
          dall'amministrazione  competente  per  materia,  ai   sensi
          dell'art. 10, comma 3, del Testo unico  delle  disposizioni
          sulla  promulgazione  delle  leggi,   sull'emanazione   dei
          decreti   del   Presidente   della   Repubblica   e   sulle
          pubblicazioni   ufficiali   della   Repubblica    italiana,
          approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985,  n.  1092,  al  solo
          fine di facilitare la lettura delle disposizioni  di  legge
          modificate o alle  quali  e'  operato  il  rinvio.  Restano
          invariati il valore e l'efficacia  degli  atti  legislativi
          qui trascritti. 
              Per le direttive CE  vengono  forniti  gli  estremi  di
          pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione  Europea
          (GUUE). 
 
          Note alle premesse: 
 
              Il comma 169 dell'art. 1 della legge 30 dicembre  2004,
          n. 311 (Disposizioni per la formazione del bilancio annuale
          e pluriennale dello Stato - legge finanziaria 2005) recita: 
              " Art. 1. 
              (Omissis). 
              169.  Al  fine  di  garantire   che   l'obiettivo   del
          raggiungimento  dell'equilibrio  economico  finanziario  da
          parte delle  regioni  sia  conseguito  nel  rispetto  della
          garanzia della  tutela  della  salute,  ferma  restando  la
          disciplina dettata dall'art. 54  della  legge  27  dicembre
          2002, n. 289, per le prestazioni gia' definite dal  decreto
          del Presidente del Consiglio dei ministri 29 novembre 2001,
          pubblicato  nel   supplemento   ordinario   alla   Gazzetta
          Ufficiale  n.  33  dell'8  febbraio  2002,   e   successive
          modificazioni, anche al fine di garantire che le  modalita'
          di erogazione delle stesse siano  uniformi  sul  territorio
          nazionale, coerentemente con le risorse programmate per  il
          Servizio sanitario nazionale, con regolamento  adottato  ai
          sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n.
          400, di concerto con  il  Ministro  dell'economia  e  delle
          finanze, dal Ministro della salute,  che  si  avvale  della
          commissione  di  cui  all'art.   4-bis,   comma   10,   del
          decreto-legge  15  aprile  2002,  n.  63,  convertito,  con
          modificazioni, dalla legge 15 giugno  2002,  n.  112,  sono
          fissati gli standard qualitativi, strutturali, tecnologici,
          di processo e possibilmente di esito, e quantitativi di cui
          ai livelli essenziali di assistenza, sentita la  Conferenza
          permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  regioni  e  le
          province autonome di Trento e di Bolzano. Con  la  medesima
          procedura sono individuati le tipologie di assistenza  e  i
          servizi, relativi alle  aree  di  offerta  individuate  dal
          vigente  Piano  sanitario  nazionale.  In  fase  di   prima
          applicazione gli standard sono fissati entro il  30  giugno
          2005.". 
              Il comma 3 dell'art. 17 della legge 23 agosto 1988,  n.
          400 (Disciplina dell'attivita'  di  Governo  e  ordinamento
          della Presidenza del Consiglio dei Ministri) recita: 
              "Art. 17. (Regolamenti) 
              1.- 2. (Omissis). 
              3. Con decreto  ministeriale  possono  essere  adottati
          regolamenti nelle materie di competenza del ministro  o  di
          autorita'  sottordinate  al  ministro,  quando   la   legge
          espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per
          materie di competenza  di  piu'  ministri,  possono  essere
          adottati con decreti interministeriali, ferma  restando  la
          necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge.
          I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono
          dettare norme contrarie a quelle  dei  regolamenti  emanati
          dal Governo. Essi debbono essere comunicati  al  Presidente
          del Consiglio dei ministri prima della loro emanazione.". 
              La sentenza  della  Corte  costituzionale  23-31  marzo
          2006, n. 134  e'  pubblicata  nella  Gazzetta  Ufficiale  5
          aprile 2006, n. 14 - Prima serie speciale. 
              Il comma 13, lettera c), dell'art. 15 del decreto legge
          6 luglio 2012, n. 95 (Disposizioni urgenti per la revisione
          della  spesa  pubblica  con  invarianza  dei   servizi   ai
          cittadini  nonche'  misure  di  rafforzamento  patrimoniale
          delle  imprese  del  settore  bancario),  convertito,   con
          modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, recita: 
              "Art. 15. Disposizioni  urgenti  per  l'equilibrio  del
          settore  sanitario  e  misure  di   governo   della   spesa
          farmaceutica. 
              (Omissis). 
              13. Al fine di  razionalizzare  le  risorse  in  ambito
          sanitario e di conseguire una  riduzione  della  spesa  per
          acquisto di beni e servizi: 
              (Omissis). 
              c)  sulla  base   e   nel   rispetto   degli   standard
          qualitativi,  strutturali,   tecnologici   e   quantitativi
          relativi all'assistenza ospedaliera fissati,  entro  il  31
          ottobre 2012, con regolamento approvato ai sensi  dell'art.
          1, comma 169, della legge 30 dicembre 2004, n. 311,  previa
          intesa della Conferenza permanente per i  rapporti  tra  lo
          Stato, le regioni e le province autonome  di  Trento  e  di
          Bolzano,   nonche'   tenendo    conto    della    mobilita'
          interregionale, le regioni e le province autonome di Trento
          e di Bolzano adottano, nel rispetto della  riorganizzazione
          di servizi distrettuali e delle cure  primarie  finalizzate
          all'assistenza 24 ore su 24 sul territorio adeguandoli agli
          standard europei, entro il 31 dicembre 2012,  provvedimenti
          di riduzione dello standard  dei  posti  letto  ospedalieri
          accreditati  ed  effettivamente  a  carico   del   servizio
          sanitario regionale, ad un  livello  non  superiore  a  3,7
          posti letto per mille abitanti, comprensivi  di  0,7  posti
          letto  per  mille  abitanti  per  la  riabilitazione  e  la
          lungodegenza  post-acuzie,   adeguando   coerentemente   le
          dotazioni organiche dei  presidi  ospedalieri  pubblici  ed
          assumendo come riferimento  un  tasso  di  ospedalizzazione
          pari a 160 per mille  abitanti  di  cui  il  25  per  cento
          riferito a ricoveri diurni. La riduzione dei posti letto e'
          a carico dei presidi ospedalieri pubblici per una quota non
          inferiore al 50 per cento del totale  dei  posti  letto  da
          ridurre  ed  e'  conseguita  esclusivamente  attraverso  la
          soppressione di unita' operative complesse.  Nelle  singole
          regioni e province autonome, fino ad avvenuta realizzazione
          del  processo  di  riduzione  dei  posti  letto   e   delle
          corrispondenti unita' operative complesse,  e'  sospeso  il
          conferimento o il rinnovo di incarichi ai  sensi  dell'art.
          15-septies del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502
          e successive modificazioni.  Nell'ambito  del  processo  di
          riduzione, le regioni e le province autonome di Trento e di
          Bolzano   operano   una   verifica,   sotto   il    profilo
          assistenziale  e  gestionale,  della  funzionalita'   delle
          piccole   strutture   ospedaliere   pubbliche,   anche   se
          funzionalmente  e  amministrativamente  facenti  parte   di
          presidi ospedalieri articolati in piu' sedi,  e  promuovono
          l'ulteriore passaggio dal ricovero  ordinario  al  ricovero
          diurno e  dal  ricovero  diurno  all'assistenza  in  regime
          ambulatoriale,  favorendo   l'assistenza   residenziale   e
          domiciliare;". 
              Il decreto del Presidente della Repubblica  14  gennaio
          1997  reca:  "Approvazione   dell'atto   di   indirizzo   e
          coordinamento alle regioni  e  alle  province  autonome  di
          Trento e di Bolzano, in materia di  requisiti  strutturali,
          tecnologici ed organizzativi minimi per  l'esercizio  delle
          attivita' sanitarie da parte delle  strutture  pubbliche  e
          private". 
              Il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 29
          novembre 2001, reca: " Definizione dei  livelli  essenziali
          di assistenza". 
              L'art. 32 della Costituzione recita: 
              "Art.  32.  La  Repubblica  tutela   la   salute   come
          fondamentale  diritto  dell'individuo  e  interesse   della
          collettivita', e garantisce cure gratuite agli indigenti. 
              Nessuno  puo'  essere  obbligato   a   un   determinato
          trattamento sanitario se non per disposizione di legge.  La
          legge non puo' in nessun caso violare i limiti imposti  dal
          rispetto della persona umana.". 
              Il comma 10 dell'art. 4-bis del decreto legge 15 aprile
          2002, n. 63 (Disposizioni finanziarie e fiscali urgenti  in
          materia di riscossione, razionalizzazione  del  sistema  di
          formazione del costo dei prodotti farmaceutici, adempimenti
          ed     adeguamenti      comunitari,      cartolarizzazioni,
          valorizzazione  del  patrimonio   e   finanziamento   delle
          infrastrutture), convertito, con modificazioni, dalla legge
          15 giugno 2002, n. 112, recita: 
              "Art. 4-bis. Finanziamento della spesa sanitaria. 
              (Omissis). 
              10. Per le attivita' di valutazione, in relazione  alle
          risorse definite, dei fattori scientifici,  tecnologici  ed
          economici relativi alla definizione e all'aggiornamento dei
          livelli essenziali di assistenza  e  delle  prestazioni  in
          essi contenute,  e'  istituita  una  apposita  commissione,
          nominata e presieduta dal Ministro della salute e  composta
          da quattordici esperti titolari e da altrettanti supplenti,
          di cui un titolare ed un supplente designati  dal  Ministro
          dell'economia  e  delle  finanze   e   sette   titolari   e
          altrettanti  supplenti  designati  dalla   Conferenza   dei
          presidenti delle  regioni  e  delle  province  autonome  di
          Trento e di Bolzano. La commissione, che  puo'  articolarsi
          in sottocommissioni, dura in carica tre anni; i  componenti
          possono essere confermati  una  sola  volta.  Su  richiesta
          della  maggioranza  dei  componenti,  alle  riunioni  della
          commissione possono essere invitati, per fornire le proprie
          valutazioni, esperti esterni  competenti  nelle  specifiche
          materie di volta in volta  trattate.  Alle  riunioni  della
          commissione  partecipano  il  direttore  della   competente
          direzione generale del Ministero della  salute,  presso  la
          quale e' incardinata la segreteria dell'organo  collegiale,
          e  il  direttore  dell'Agenzia  per  i   servizi   sanitari
          regionali. Alle deliberazioni  della  commissione  e'  data
          attuazione con decreto  di  natura  non  regolamentare  del
          Ministro  della  salute,  di  concerto  con   il   Ministro
          dell'economia e delle finanze, da  trasmettere  alla  Corte
          dei conti per la relativa registrazione.". 
              Il decreto del Ministro della salute 12 settembre 2012,
          reca:  "Istituzione  della  Commissione  nazionale  per  la
          definizione e l'aggiornamento  dei  livelli  essenziali  di
          assistenza,  di  cui  all'art.   4-bis,   comma   10,   del
          decreto-legge  15  aprile  2002,  n.  63,  convertito,  con
          modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002, n. 112". 
 
          Note all'art. 1: 
              Per il patto per la salute 2014-2016 si  veda  l'Intesa
          10 luglio 2014, sancita dalla Conferenza permanente  per  i
          rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
          Trento e di Bolzano ( Rep. n. 82/CSR). 
              Per  il  decreto  del  Presidente  del  Consiglio   dei
          Ministri  29  novembre  2001,  si  veda  nelle  note   alle
          premesse. 
              L'art. 27 del decreto legislativo 6 maggio 2011, n.  68
          (Disposizioni in materia  di  autonomia  di  entrata  delle
          regioni a statuto ordinario e delle  province,  nonche'  di
          determinazione dei costi  e  dei  fabbisogni  standard  nel
          settore sanitario), recita: 
              "Art. 27. Determinazione dei  costi  e  dei  fabbisogni
          standard regionali 
              1.  Il  Ministro  della  salute,  di  concerto  con  il
          Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa, ai  sensi
          dell'art. 3 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281,
          con  la  conferenza  Stato-Regioni  sentita  la   struttura
          tecnica  di  supporto  di  cui   all'art.   3   dell'intesa
          Stato-Regioni del 3 dicembre 2009,  determina  annualmente,
          sulla base della procedura definita nel presente  articolo,
          i costi e i fabbisogni standard regionali. 
              2. Per la determinazione dei  costi  e  dei  fabbisogni
          standard  regionali  si  fa   riferimento   agli   elementi
          informativi  presenti   nel   Nuovo   sistema   informativo
          sanitario (NSIS) del Ministero della salute. 
              3.  Ai  sensi  dell'art.  2,  comma  2,   lettera   a),
          dell'intesa  Stato-Regioni  in  materia  sanitaria  per  il
          triennio 2010-2012 del 3 dicembre 2009, con riferimento  ai
          macrolivelli  di  assistenza  definiti  dal   decreto   del
          Presidente del Consiglio dei Ministri di individuazione dei
          livelli essenziali di assistenza in ambito sanitario del 29
          novembre    2001,    costituiscono     indicatori     della
          programmazione nazionale per l'attuazione  del  federalismo
          fiscale i seguenti  livelli  percentuali  di  finanziamento
          della spesa sanitaria: 
              a) 5 per cento per l'assistenza sanitaria collettiva in
          ambiente di vita e di lavoro; 
              b) 51 per cento per l'assistenza distrettuale; 
              c) 44 per cento per l'assistenza ospedaliera. 
              4.  Il  fabbisogno  sanitario  standard  delle  singole
          regioni  a  statuto  ordinario,  cumulativamente  pari   al
          livello del fabbisogno  sanitario  nazionale  standard,  e'
          determinato, in fase  di  prima  applicazione  a  decorrere
          dall'anno 2013, applicando a tutte le regioni i  valori  di
          costo rilevati nelle regioni di  riferimento.  In  sede  di
          prima applicazione e' stabilito il procedimento di  cui  ai
          commi dal 5 all'11. 
              5. Sono regioni di riferimento le tre regioni, tra  cui
          obbligatoriamente la prima, che siano  state  scelte  dalla
          Conferenza  Stato-Regioni  tra  le  cinque   indicate   dal
          Ministro  della  salute,  di  concerto  con   il   Ministro
          dell'economia e delle finanze, sentito il  Ministro  per  i
          rapporti con le regioni e per la coesione territoriale,  in
          quanto  migliori  cinque  regioni  che,  avendo   garantito
          l'erogazione  dei  livelli  essenziali  di  assistenza   in
          condizione di equilibrio economico,  comunque  non  essendo
          assoggettate a piano di rientro  e  risultando  adempienti,
          come verificato dal Tavolo di  verifica  degli  adempimenti
          regionali di cui all'art. 12 dell'intesa  Stato-Regioni  in
          materia sanitaria del 23 marzo 2005,  sono  individuate  in
          base  a  criteri   di   qualita'   dei   servizi   erogati,
          appropriatezza  ed  efficienza  definiti  con  decreto  del
          Presidente del Consiglio dei Ministri, previa intesa  della
          Conferenza Stato-Regioni, sentita la struttura  tecnica  di
          supporto di cui all'art. 3 dell'intesa Stato-Regioni del  3
          dicembre 2009, sulla base  degli  indicatori  di  cui  agli
          allegati 1, 2 e 3 dell'intesa Stato-Regioni del 3  dicembre
          2009. A tale scopo si considerano in  equilibrio  economico
          le  regioni  che  garantiscono  l'erogazione  dei   livelli
          essenziali di assistenza in condizioni di efficienza  e  di
          appropriatezza con le  risorse  ordinarie  stabilite  dalla
          vigente legislazione a livello nazionale, ivi  comprese  le
          entrate proprie regionali effettive.  Nella  individuazione
          delle regioni  si  dovra'  tenere  conto  dell'esigenza  di
          garantire una rappresentativita' in termini di appartenenza
          geografica al nord, al centro e  al  sud,  con  almeno  una
          regione di piccola dimensione geografica. 
              6. I costi standard sono computati a livello  aggregato
          per ciascuno dei tre macrolivelli di assistenza: assistenza
          collettiva,   assistenza    distrettuale    e    assistenza
          ospedaliera. Il valore  di  costo  standard  e'  dato,  per
          ciascuno dei tre  macrolivelli  di  assistenza  erogati  in
          condizione di  efficienza  ed  appropriatezza  dalla  media
          pro-capite pesata del costo  registrato  dalle  regioni  di
          riferimento. A tal fine il livello della  spesa  delle  tre
          macroaree delle regioni di riferimento: 
              a) e' computato al lordo della mobilita' passiva  e  al
          netto della mobilita' attiva extraregionale; 
              b) e' depurato della quota di  spesa  finanziata  dalle
          maggiori entrate  proprie  rispetto  alle  entrate  proprie
          considerate ai fini della determinazione del  finanziamento
          nazionale. La riduzione e' operata proporzionalmente  sulle
          tre macroaree; 
              c) e'  depurato  della  quota  di  spesa  che  finanzia
          livelli di assistenza superiori ai livelli essenziali; 
              d) e' depurato delle quote di ammortamento che  trovano
          copertura ulteriore rispetto al finanziamento ordinario del
          Servizio sanitario nazionale, nei termini convenuti  presso
          i Tavoli tecnici di verifica; 
              e) e' applicato, per ciascuna  regione,  alla  relativa
          popolazione pesata regionale. 
              7. Le regioni in equilibrio economico sono  individuate
          sulla base dei  risultati  relativi  al  secondo  esercizio
          precedente a quello  di  riferimento  e  le  pesature  sono
          effettuate con i pesi per classi  di  eta'  considerati  ai
          fini della determinazione del fabbisogno sanitario relativi
          al secondo esercizio precedente a quello di riferimento.  A
          decorrere dall'anno 2015 i pesi sono definiti  con  decreto
          del Ministro della salute,  di  concerto  con  il  Ministro
          dell'economia  e  delle  finanze,  previa  intesa  con   la
          Conferenza permanente per  i  rapporti  tra  lo  Stato,  le
          regioni e le province autonome  di  Trento  e  di  Bolzano,
          sulla base dei criteri  previsti  dall'art.  1,  comma  34,
          della legge 23 dicembre 1996, n. 662, tenendo conto,  nella
          ripartizione del costo e del fabbisogno sanitario  standard
          regionale,   del   percorso   di   miglioramento   per   il
          raggiungimento  degli  standard   di   qualita',   la   cui
          misurazione si puo' avvalere del sistema di valutazione  di
          cui all'art. 30 del presente  decreto.  Qualora  non  venga
          raggiunta l'intesa entro il 30 aprile 2015, per l'anno 2015
          continuano ad applicarsi i pesi di cui al primo periodo del
          presente comma. 
              8. Il fabbisogno sanitario standard regionale  e'  dato
          dalle risorse corrispondenti  al  valore  percentuale  come
          determinato in attuazione di quanto indicato  al  comma  6,
          rispetto al fabbisogno sanitario nazionale standard. 
              9. Il  fabbisogno  standard  regionale  determinato  ai
          sensi del comma 8, e' annualmente applicato  al  fabbisogno
          sanitario standard nazionale definito  ai  sensi  dell'art.
          26. 
              10.  La  quota  percentuale  assicurata  alla  migliore
          regione di riferimento non puo' essere inferiore alla quota
          percentuale gia' assegnata alla stessa, in sede di riparto,
          l'anno   precedente,   al   netto   delle   variazioni   di
          popolazione. 
              11. Al fine di realizzare il processo di convergenza di
          cui all'art. 20, comma 1, lettera b), della citata legge n.
          42  del  2009,  la  convergenza   ai   valori   percentuali
          determinati ai  sensi  di  quanto  stabilito  dal  presente
          articolo avviene in  un  periodo  di  cinque  anni  secondo
          criteri definiti con le modalita' di cui al comma 1. 
              12.  Qualora  nella  selezione  delle  migliori  cinque
          regioni di cui al comma 5, si  trovi  nella  condizione  di
          equilibrio economico come definito al medesimo comma  5  un
          numero  di  regioni  inferiore  a  cinque,  le  regioni  di
          riferimento  sono  individuate  anche  tenendo  conto   del
          miglior  risultato  economico   registrato   nell'anno   di
          riferimento,  depurando  i  costi  della  quota   eccedente
          rispetto a quella che sarebbe stata necessaria a  garantire
          l'equilibrio ed escludendo comunque le regioni  soggette  a
          piano di rientro. 
              13. Resta in ogni caso fermo per le regioni l'obiettivo
          di adeguarsi alla percentuale di allocazione delle  risorse
          stabilite in sede di  programmazione  sanitaria  nazionale,
          come indicato al comma 3. 
              14. Eventuali  risparmi  nella  gestione  del  servizio
          sanitario  nazionale  effettuati  dalle  regioni  rimangono
          nella disponibilita' delle regioni stesse.". 
              L' art. 9 dell'Intesa sancita  il  23  marzo  2005,  ai
          sensi dell'art. 8, comma 6, della L. 5 giugno 2003, n. 131,
          in attuazione dell'art. 1, comma 173, della L. 30  dicembre
          2004, n. 311, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 7  maggio
          2005, n. 105, S.O., recita: 
              "Art.  9.   Comitato   permanente   per   la   verifica
          dell'erogazione dei LEA. 
              1. Ai fini della presente intesa, e'  istituito  presso
          il Ministero della salute il Comitato paritetico permanente
          per la verifica dell'erogazione dei Livelli  Essenziali  di
          Assistenza in condizioni di appropriatezza e di  efficienza
          nell'utilizzo  delle  risorse  e  per  la  verifica   della
          congruita' tra le prestazioni da erogare e le risorse messe
          a disposizione. 
              2. Il Comitato, che  si  avvale  del  supporto  tecnico
          dell'Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali, opera  sulla
          base  delle  informazioni   desumibili   dal   sistema   di
          monitoraggio e garanzia di cui al decreto  ministeriale  12
          dicembre 2001, nonche' dei flussi informativi afferenti  al
          Nuovo Sistema Informativo Sanitario. 
              3. Il Comitato e' composto  da  quattro  rappresentanti
          del Ministero della salute, di  cui  uno  con  funzioni  di
          coordinatore,    due    rappresentanti    del     Ministero
          dell'economia  e  delle  finanze,  un  rappresentante   del
          Dipartimento per gli affari regionali della Presidenza  del
          Consiglio dei Ministri  e  da  sette  rappresentanti  delle
          Regioni designati dalla  Conferenza  dei  Presidenti  delle
          Regioni e delle Province autonome.". 
              Per l'art. 12 del nuovo patto per la salute  2014-2016,
          si veda l'Intesa 10 luglio 2014, sancita  dalla  Conferenza
          permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  regioni  e  le
          province autonome di Trento e di Bolzano ( Rep. n. 82/CSR). 
              La legge 15 marzo 2010, n. 38, reca: "Disposizioni  per
          garantire l'accesso alle cure palliative e alla terapia del
          dolore". 
              Per il capitolo 4, lettera  c)  del  documento  recante
          "Piano  di  indirizzo  per  la  riabilitazione",  si   veda
          l'allegato all'Accordo, ai sensi dell'art.  4  del  decreto
          legislativo 28 agosto 1997, n . 281,  tra  il  Governo,  le
          Regioni e le Province autonome  di  Trento  e  di  Bolzano,
          sancito il 10 febbraio 2011, Rep. Atti n . 30/CSR. 
              L'Accordo  sancito  dalla  Conferenza  Unificata  il  5
          maggio 2011 (Rep. n. 44/CU) concerne il documento "Linee di
          indirizzo per l'assistenza alle persone in Stato Vegetativo
          e Stato di Minima Coscienza". 
              La  legge  12  febbraio  1968,  n.  132,  reca:   "Enti
          ospedalieri e assistenza ospedaliera". 
              La legge 26 novembre 1973, n.  817,  reca:  "Estensione
          agli  ospedali  religiosi  acattolici  del  trattamento   e
          inquadramento previsto dalla L. 12  febbraio  1968,  numero
          132". 
              L'art. 8-quinquies del decreto legislativo 30  dicembre
          1992,  n.  502  (Riordino  della  disciplina   in   materia
          sanitaria, a norma dell'art. 1 della L. 23 ottobre 1992, n.
          421) recita: 
              "Art. 8-quinquies. Accordi contrattuali 
              1. Le regioni, entro  sessanta  giorni  dalla  data  di
          entrata in vigore del decreto legislativo 19  giugno  1999,
          n. 229, definiscono l'ambito di applicazione degli  accordi
          contrattuali e  individuano  i  soggetti  interessati,  con
          specifico riferimento ai seguenti aspetti: 
              a) individuazione delle responsabilita' riservate  alla
          regione e di quelle attribuite alle unita' sanitarie locali
          nella  definizione  degli  accordi  contrattuali  e   nella
          verifica del loro rispetto; 
              b) indirizzi  per  la  formulazione  dei  programmi  di
          attivita' delle strutture  interessate,  con  l'indicazione
          delle  funzioni  e  delle  attivita'  da  potenziare  e  da
          depotenziare,  secondo  le   linee   della   programmazione
          regionale e nel rispetto delle priorita' indicate dal Piano
          sanitario nazionale; 
              c) determinazione del piano  delle  attivita'  relative
          alle alte specialita' e alla rete dei servizi di emergenza; 
              d) criteri per la  determinazione  della  remunerazione
          delle  strutture  ove  queste  abbiano  erogato  volumi  di
          prestazioni eccedenti il programma  preventivo  concordato,
          tenuto conto del volume  complessivo  di  attivita'  e  del
          concorso allo stesso da parte di ciascuna struttura. 
              2. In attuazione di quanto previsto  dal  comma  1,  la
          regione e le  unita'  sanitarie  locali,  anche  attraverso
          valutazioni  comparative  della  qualita'  e   dei   costi,
          definiscono  accordi  con   le   strutture   pubbliche   ed
          equiparate, comprese le aziende  ospedaliero-universitarie,
          e  stipulano  contratti  con  quelle  private   e   con   i
          professionisti accreditati, anche mediante  intese  con  le
          loro organizzazioni rappresentative  a  livello  regionale,
          che indicano: 
              a)  gli  obiettivi  di  salute   e   i   programmi   di
          integrazione dei servizi; 
              b) il volume massimo di prestazioni  che  le  strutture
          presenti nell'ambito  territoriale  della  medesima  unita'
          sanitaria locale, si impegnano ad assicurare, distinto  per
          tipologia e per modalita' di assistenza. Le regioni possono
          individuare prestazioni o gruppi di prestazioni per i quali
          stabilire   la   preventiva   autorizzazione,   da    parte
          dell'azienda sanitaria locale  competente,  alla  fruizione
          presso le strutture o i professionisti accreditati ; 
              c) i requisiti del servizio da rendere, con particolare
          riguardo  ad  accessibilita',  appropriatezza   clinica   e
          organizzativa, tempi di attesa e continuita' assistenziale; 
              d)  il  corrispettivo  preventivato  a   fronte   delle
          attivita'   concordate,   globalmente   risultante    dalla
          applicazione dei valori  tariffari  e  della  remunerazione
          extra-tariffaria delle funzioni  incluse  nell'accordo,  da
          verificare a consuntivo sulla base dei risultati  raggiunti
          e  delle  attivita'  effettivamente   svolte   secondo   le
          indicazioni regionali di cui al comma 1, lettera d); 
              e) il debito informativo delle strutture erogatrici per
          il monitoraggio degli accordi pattuiti e le  procedure  che
          dovranno essere seguite  per  il  controllo  esterno  della
          appropriatezza e della qualita' della assistenza prestata e
          delle prestazioni rese, secondo quanto  previsto  dall'art.
          8-octies; 
              e-bis) la modalita' con cui viene comunque garantito il
          rispetto  del  limite  di  remunerazione  delle   strutture
          correlato ai volumi di  prestazioni,  concordato  ai  sensi
          della lettera d), prevedendo che in caso  di  incremento  a
          seguito di modificazioni, comunque  intervenute  nel  corso
          dell'anno, dei valori unitari dei tariffari  regionali  per
          la   remunerazione   delle   prestazioni   di    assistenza
          ospedaliera, delle prestazioni di assistenza  specialistica
          ambulatoriale, nonche'  delle  altre  prestazioni  comunque
          remunerate a tariffa,  il  volume  massimo  di  prestazioni
          remunerate,  di   cui   alla   lettera   b),   si   intende
          rideterminato nella misura necessaria al  mantenimento  dei
          limiti indicati alla lettera d), fatta salva  la  possibile
          stipula    di    accordi    integrativi,    nel    rispetto
          dell'equilibrio economico-finanziario programmato . 
              2-bis. 
              2-ter. 
              2-quater.  Le  regioni   stipulano   accordi   con   le
          fondazioni  istituti  di  ricovero  e  cura   a   carattere
          scientifico e  con  gli  istituti  di  ricovero  e  cura  a
          carattere scientifico pubblici e contratti con gli istituti
          di ricovero e cura a  carattere  scientifico  privati,  che
          sono definiti con le modalita' di cui all'art. 10, comma 2,
          del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288. Le regioni
          stipulano  altresi'  accordi  con  gli  istituti,  enti  ed
          ospedali di cui agli articoli 41 e 43, secondo comma, della
          legge 23 dicembre 1978, n. 833, e successive modificazioni,
          che prevedano che  l'attivita'  assistenziale,  attuata  in
          coerenza con la  programmazione  sanitaria  regionale,  sia
          finanziata a prestazione in base ai tetti di  spesa  ed  ai
          volumi  di  attivita'  predeterminati   annualmente   dalla
          programmazione  regionale  nel  rispetto  dei  vincoli   di
          bilancio, nonche' sulla base di funzioni riconosciute dalle
          regioni, tenendo conto  nella  remunerazione  di  eventuali
          risorse gia' attribuite per spese di investimento, ai sensi
          dell'art. 4, comma 15, della legge 30 dicembre 1991, n. 412
          e successive modificazioni  ed  integrazioni.  Ai  predetti
          accordi  e  ai   predetti   contratti   si   applicano   le
          disposizioni di cui al comma 2, lettere a), b), c),  e)  ed
          e-bis). 
              2-quinquies. In caso di mancata stipula  degli  accordi
          di cui al presente articolo, l'accreditamento istituzionale
          di  cui   all'art.   8-quater   delle   strutture   e   dei
          professionisti eroganti prestazioni per conto del  Servizio
          sanitario nazionale interessati e' sospeso.". 
              Il decreto legislativo 8 giugno  2001,  n.  231,  reca:
          "Disciplina  della  responsabilita'  amministrativa   delle
          persone giuridiche, delle  societa'  e  delle  associazioni
          anche prive di personalita' giuridica, a norma dell'art. 11
          della legge 29 settembre 2000, n. 300". 
              Il decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
          con modificazioni, dalla legge 8  novembre  2012,  n.  189,
          reca: "Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo  del
          Paese  mediante  un  piu'  alto  livello  di  tutela  della
          salute". 
              L'Accordo, tra il Governo, le  regioni  e  le  province
          autonome  di  Trento  e  di  Bolzano  del  25  luglio  2012
          (Rep.atti n. 149/CSR), concerne il documento recante "Linee
          guida per  l'accreditamento  dei  servizi  trasfusionali  e
          delle unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti".