Normattiva - Il portale della legge vigente

Testo in vigore dal: 24-11-2007

                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
  Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
  Visto  il  decreto  legislativo del 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione   della  direttiva  2002/98/CE  che  stabilisce  norme  di
qualita'  e  sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione,
la  conservazione  e  la  distribuzione  del  sangue umano e dei suoi
componenti,   e   successive   modificazioni,   ed   in   particolare
l'articolo 26, comma 1, lettera h);
  Vista  la  direttiva 2005/62/CE della Commissione, del 30 settembre
2005,  recante applicazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento
europeo  e del Consiglio per quanto riguarda le norme e le specifiche
comunitarie  relative  ad  un  sistema  di  qualita'  per  i  servizi
trasfusionali;
  Vista  la  legge  6 febbraio  2007, n. 13, recante disposizioni per
l'adempimento  di  obblighi  derivanti  dall'appartenenza dell'Italia
alle  Comunita'  europee  - legge comunitaria 2006, ed in particolare
l'articolo 1 e l'Allegato B;
  Visti  i decreti legislativi 24 febbraio 1997, n. 46, e 8 settembre
2000, n. 332;
  Vista  la  legge  21 ottobre 2005, n. 219, recante nuova disciplina
delle  attivita'  trasfusionali  e  della  produzione nazionale degli
emoderivati, e successive modificazioni;
  Visto  il  decreto  legislativo  30 dicembre  1992, n. 502, recante
riordino    della   disciplina   in   materia   sanitaria   a   norma
dell'articolo 1  della  legge  23 ottobre  1992, n. 421, e successive
modificazioni;
  Visto  il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri in data
1° settembre  2000,  recante  approvazione  dell'Atto  di indirizzo e
coordinamento  in  materia  di  requisiti strutturali, tecnologici ed
organizzativi   minimi  per  l'esercizio  delle  attivita'  sanitarie
relative  alla  medicina  trasfusionale,  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale n. 274 del 23 novembre 2000;
  Visto  il  decreto  del  Ministro della sanita' in data 7 settembre
2000,    recante    disposizioni    relative    all'importazione    e
all'esportazione  di  sangue  e di emocomponenti per uso terapeutico,
profilattico  e  diagnostico,  pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
248 del 23 ottobre 2000;
  Visto  il  decreto  del Ministro della salute in data 3 marzo 2005,
recante  caratteristiche  e  modalita' per la raccolta di sangue e di
emocomponenti,  e successive modificazioni, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 85 del 13 aprile 2005;
  Visto  il  decreto  del Ministro della salute in data 3 marzo 2005,
recante protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore di
sangue  e  di  emocomponenti,  e successive modificazioni, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 85 del 13 aprile 2005;
  Considerato  che un sistema di qualita' per i servizi trasfusionali
deve  incorporare  i  principi  della  gestione della qualita', della
garanzia della qualita' e del miglioramento costante della qualita' e
riguardare    il   personale,   i   locali   e   l'attrezzatura,   la
documentazione,  la  raccolta,  il  controllo  e  la  lavorazione, la
conservazione  e  la distribuzione, la gestione dei contratti, la non
conformita' e l'autocontrollo, il controllo della qualita', il ritiro
degli emocomponenti e l'audit esterno ed interno;
  Vista  la  preliminare  deliberazione  del  Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 30 agosto 2007;
  Acquisito  il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo  Stato,  le  regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
nella seduta del 20 settembre 2007;
  Acquisiti  i  pareri  delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
  Vista  la  deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 30 ottobre 2007;
  Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro
della  salute,  di concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia,  dell'economia  e  delle  finanze,  della difesa e per gli
affari regionali e le autonomie locali;
                              E m a n a
                  il seguente decreto legislativo:
                               Art. 1.
                             Definizioni

  1. Ai fini del presente decreto si intende per:
    a) «norma»:   la   prescrizione  che  e'  assunta  come  base  di
raffronto;
    b) «specifica»:  una  descrizione  dei  criteri da rispettare per
conformarsi alla norma di qualita' prescritta;
    c) «sistema»   di   qualita':   la  struttura  organizzativa,  le
responsabilita',  le procedure, i processi e le risorse necessari per
attuare la gestione della qualita';
    d) «gestione della qualita»: le attivita' coordinate per dirigere
e  controllare  un'organizzazione  sul piano della qualita' a tutti i
livelli  nell'ambito  di  un servizio trasfusionale e di un'unita' di
raccolta per la parte di competenza;
    e) «controllo  della qualita»: la parte di un sistema di qualita'
incentrata sul rispetto dei requisiti di qualita';
    f) «garanzia  della  qualita»: tutte le attivita', dalla raccolta
alla  distribuzione del sangue, miranti a garantire che il sangue e i
suoi  componenti  presentino la qualita' richiesta per l'uso al quale
sono destinati;
    g) «tracciabilita'     inversa»:    il    processo    consistente
nell'indagare presunte reazioni avverse associate alla trasfusione in
un  ricevente,  al  fine  di  identificare un donatore potenzialmente
implicato;
    h) «procedure   scritte»:   la   documentazione  controllata  che
illustra le modalita' di esecuzione di determinate operazioni;
    i) «sito  mobile»: un sito temporaneo o mobile, utilizzato per la
raccolta  del  sangue e dei suoi componenti, che si trova all'esterno
di  un  servizio trasfusionale o dell'unita' di raccolta, ma sotto la
responsabilita' tecnica del predetto servizio;
    l) «lavorazione»:  una  qualsiasi  fase  della preparazione di un
emocomponente,  che  intervenga  tra  la  raccolta  del  sangue  e la
consegna di tale componente;
    m) «buona  prassi»: tutti gli elementi di una prassi consolidata,
che  insieme  fanno  si'  che  il  sangue  o i suoi componenti finali
soddisfino   sistematicamente   le  specifiche  predefinite  e  siano
conformi alle norme stabilite;
    n) «quarantena»:  l'isolamento  fisico  degli  emocomponenti o di
materiali/reagenti ricevuti, in un arco di tempo variabile, in attesa
dell'accettazione,  della consegna o del ritiro degli emocomponenti o
dei materiali/reagenti ricevuti;
    o) «convalida»:  l'allestimento  di prove documentate e obiettive
comprovanti  che  i  requisiti  prestabiliti di una procedura o di un
processo specifico possono essere sistematicamente soddisfatti;
    p) «qualificazione»:  l'azione,  facente  parte  della convalida,
consistente  nell'accertare  che  tutto  il  personale,  i locali, le
attrezzature  o il materiale assolvono correttamente le loro funzioni
e danno i risultati previsti;
    q) «sistema    informatizzato»:    il   sistema   che   comprende
l'immissione  dei dati, l'elaborazione elettronica e la produzione di
informazioni  da  utilizzarsi  ai  fini della notifica, del controllo
automatico o della documentazione.

          Avvertenza
              Il  testo  delle  note  qui pubblicato e' stato redatto
          dall'amministrazione   competente   per  materia  ai  sensi
          dell'art.   10,   commi 2   e   3  del  testo  unico  delle
          disposizioni     sulla     promulgazione    delle    leggi,
          sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
          e  sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
          approvato  con  decreto  del  Presidente  della  Repubblica
          28 dicembre  1985,  n.  1092, al solo fine di facilitare la
          lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali
          e'  operato  il  rinvio.  Restano  invariati  il  valore  e
          l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
              Per  le  direttive  CEE  vengono forniti gli estremi di
          pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  delle  Comunita'
          europee (G.U.C.E.).
          Note alle premesse:
              - L'art. 76 della Costituzione delega l'esercizio della
          funzione  legislativa  al  Governo, per un periodo di tempo
          limitato  e  per oggetti definiti, previa determinazione di
          principi e criteri direttivi.
              - L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro,
          al  Presidente  della Repubblica il potere di promulgare le
          leggi  e  di  emanare i decreti aventi valore di legge ed i
          regolamenti.
              L'art.  26, comma 1, lettera h) del decreto legislativo
          19 agosto 2005, n. 191, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
          22 settembre 2005, n. 221, cosi' recita:
              «Art.  26 (Requisiti  tecnici  e  loro  adeguamento  al
          progresso  tecnico  e scientifico). - 1. Il Ministero della
          salute,   d'intesa  con  la  Conferenza  permanente  per  i
          rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
          Trento   e   di  Bolzano,  recepisce  le  disposizioni  per
          l'adeguamento   dei  requisiti  tecnici  nelle  materie  di
          seguito  elencate, come stabilito con procedura prevista in
          ambito europeo, al progresso tecnico e scientifico:
              a) - g) - (omissis)
              h) norme e specifiche comunitarie relative a un sistema
          di qualita' per le strutture trasfusionali;
              La  direttiva  2005/62/CE  e' pubblicata nella G.U.C.E.
          1° ottobre 2005, n. L 256.
              L'art.  1,  e l'allegato B della legge 6 febbraio 2007,
          n.  13,  pubblicata  nella  Gazzetta  Ufficiale 17 febbraio
          2007, n. 40, S.O. cosi' recitano:
              «Art.   1 (Delega   al   Governo  per  l'attuazione  di
          direttive  comunitarie).  -  1.  Il  Governo e' delegato ad
          adottare,  entro  il  termine  di dodici mesi dalla data di
          entrata   in   vigore   della  presente  legge,  i  decreti
          legislativi recanti le norme occorrenti per dare attuazione
          alle  direttive comprese negli elenchi di cui agli allegati
          A  e  B. Per le direttive il cui termine di recepimento sia
          gia' scaduto ovvero scada nei sei mesi successivi alla data
          di  entrata  in vigore della presente legge, il termine per
          l'adozione  dei  decreti  legislativi  di  cui  al presente
          comma e' ridotto a sei mesi.
              2.  I  decreti  legislativi sono adottati, nel rispetto
          dell'art.  14  della  legge  23 agosto  1988,  n.  400,  su
          proposta  del  Presidente  del Consiglio dei Ministri o del
          Ministro  per  le  politiche  europee  e  del  Ministro con
          competenza  istituzionale  prevalente  per  la  materia, di
          concerto   con   i  Ministri  degli  affari  esteri,  della
          giustizia,  dell'economia  e  delle finanze e con gli altri
          Ministri   interessati   in   relazione  all'oggetto  della
          direttiva.
              3.   Gli   schemi   dei   decreti  legislativi  recanti
          attuazione  delle  direttive  comprese  nell'elenco  di cui
          all'allegato  B, nonche', qualora sia previsto il ricorso a
          sanzioni   penali,  quelli  relativi  all'attuazione  delle
          direttive  comprese  nell'elenco di cui all'allegato A sono
          trasmessi,  dopo l'acquisizione degli altri pareri previsti
          dalla  legge,  alla  Camera  dei deputati e al Senato della
          Repubblica  affinche' su di essi sia espresso il parere dei
          competenti  organi  parlamentari.  Decorsi  quaranta giorni
          dalla data di trasmissione, i decreti sono emanati anche in
          mancanza  del  parere. Qualora il termine per l'espressione
          del  parere parlamentare di cui al presente comma, ovvero i
          diversi  termini  previsti  dai  commi 4  e  9, scadano nei
          trenta   giorni  che  precedono  la  scadenza  dei  termini
          previsti  ai  commi 1  o 5 o successivamente, questi ultimi
          sono prorogati di novanta giorni.
              4.   Gli   schemi   dei   decreti  legislativi  recanti
          attuazione   delle  direttive  che  comportano  conseguenze
          finanziarie  sono  corredati dalla relazione tecnica di cui
          all'art.  11-ter,  comma 2,  della  legge 5 agosto 1978, n.
          468,  e  successive  modificazioni. Su di essi e' richiesto
          anche  il  parere delle Commissioni parlamentari competenti
          per  i  profili  finanziari.  Il  Governo,  ove non intenda
          conformarsi   alle  condizioni  formulate  con  riferimento
          all'esigenza  di garantire il rispetto dell'art. 81, quarto
          comma, della Costituzione, ritrasmette alle Camere i testi,
          corredati    dei    necessari   elementi   integrativi   di
          informazione,  per  i  pareri  definitivi delle Commissioni
          competenti  per  i  profili  finanziari,  che devono essere
          espressi  entro  venti  giorni.  La  procedura  di  cui  al
          presente  comma si  applica in ogni caso per gli schemi dei
          decreti  legislativi  recanti  attuazione  delle direttive:
          2005/32/CE  del  Parlamento  europeo  e  del Consiglio, del
          6 luglio  2005;  2005/33/CE  del  Parlamento  europeo e del
          Consiglio,  del  6 luglio  2005;  2005/35/CE del Parlamento
          europeo  e  del Consiglio, del 7 settembre 2005; 2005/47/CE
          del   Consiglio,   del   18 luglio   2005;  2005/56/CE  del
          Parlamento  europeo  e  del Consiglio, del 26 ottobre 2005;
          2005/61/CE   della   Commissione,  del  30 settembre  2005;
          2005/62/CE   della   Commissione,  del  30 settembre  2005;
          2005/65/CE  del  Parlamento  europeo  e  del Consiglio, del
          26 ottobre  2005;  2005/71/CE del Consiglio, del 12 ottobre
          2005;  2005/81/CE  della Commissione, del 28 novembre 2005;
          2005/85/CE  del Consiglio, del 1o dicembre 2005; 2005/94/CE
          del   Consiglio,   del  20 dicembre  2005;  2006/54/CE  del
          Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 luglio 2006.
              5.  Entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore
          di  ciascuno dei decreti legislativi di cui al comma 1, nel
          rispetto  dei  principi  e  criteri direttivi fissati dalla
          presente  legge,  il Governo puo' emanare, con la procedura
          indicata  nei  commi 2,  3  e 4, disposizioni integrative e
          correttive  dei  decreti  legislativi adottati ai sensi del
          comma 1, fatto salvo quanto previsto dal comma 6.
              6.  Entro  tre anni dalla data di entrata in vigore dei
          decreti  legislativi  di  cui  al  comma 1, adottati per il
          recepimento  di  direttive  per  le  quali  la  Commissione
          europea  si  sia  riservata  di  adottare  disposizioni  di
          attuazione,   il   Governo  e'  autorizzato,  qualora  tali
          disposizioni   siano   state   effettivamente  adottate,  a
          recepirle   nell'ordinamento   nazionale   con  regolamento
          emanato   ai  sensi  dell'art.  17,  comma 1,  della  legge
          23 agosto 1988, n. 400, e successive modificazioni, secondo
          quanto   disposto   dagli   articoli 9  e  11  della  legge
          4 febbraio 2005, n. 11, e con le procedure ivi previste.
              7. In relazione a quanto disposto dall'art. 117, quinto
          comma,  della  Costituzione  e dall'art. 16, comma 3, della
          legge  4 febbraio 2005, n. 11, si applicano le disposizioni
          di cui all'art. 11, comma 8, della medesima legge n. 11 del
          2005.
              8.  Il  Ministro  per le politiche europee, nel caso in
          cui  una  o  piu'  deleghe  di cui al comma 1 non risultino
          ancora esercitate decorsi quattro mesi dal termine previsto
          dalla  direttiva  per  la  sua  attuazione,  trasmette alla
          Camera  dei  deputati  e  al  Senato  della  Repubblica una
          relazione che da' conto dei motivi addotti dai Ministri con
          competenza   istituzionale  prevalente  per  la  materia  a
          giustificazione  del  ritardo. Il Ministro per le politiche
          europee  ogni  sei  mesi  informa  altresi'  la  Camera dei
          deputati  e  il  Senato  della  Repubblica  sullo  stato di
          attuazione  delle  direttive da parte delle regioni e delle
          province autonome nelle materie di loro competenza.
              9. Il Governo, quando non intende conformarsi ai pareri
          parlamentari  di cui al comma 3, relativi a sanzioni penali
          contenute  negli  schemi  di  decreti  legislativi  recanti
          attuazione  delle  direttive  comprese negli elenchi di cui
          agli  allegati A e B, ritrasmette con le sue osservazioni e
          con   eventuali  modificazioni  i  testi  alla  Camera  dei
          deputati  e  al  Senato  della  Repubblica.  Decorsi trenta
          giorni  dalla data di trasmissione, i decreti sono adottati
          anche in mancanza di nuovo parere.
                                                           Allegato B
              2005/32/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          6 luglio  2005,  relativa  all'istituzione di un quadro per
          l'elaborazione   di   specifiche   per   la   progettazione
          eco-compatibile   dei  prodotti  che  consumano  energia  e
          recante  modifica della direttiva 92/42/CEE del Consiglio e
          delle   direttive  96/57/CE  e  2000/55/CE  del  Parlamento
          europeo e del Consiglio.
              2005/33/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          6 luglio  2005,  che  modifica  la  direttiva 1999/32/CE in
          relazione  al  tenore  di  zolfo  dei  combustibili per uso
          marittimo.
              2005/35/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          7 settembre 2005, relativa all'inquinamento provocato dalle
          navi e all'introduzione di sanzioni per violazioni.
              2005/47/CE   del   Consiglio,   del   18 luglio   2005,
          concernente  l'accordo  tra  la  Comunita'  delle  ferrovie
          europee  (CER)  e la Federazione europea dei lavoratori dei
          trasporti  (ETF)  su  taluni  aspetti  delle  condizioni di
          lavoro  dei  lavoratori  mobili  che  effettuano servizi di
          interoperabilita' transfrontaliera nel settore ferroviario.
              2005/56/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          26 ottobre  2005,  relativa  alle  fusioni transfrontaliere
          delle societa' di capitali.
              2005/61/CE  della  Commissione,  del 30 settembre 2005,
          che  applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo
          e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema
          di  rintracciabilita' e la notifica di effetti indesiderati
          ed incidenti gravi.
              2005/62/CE  della  Commissione,  del 30 settembre 2005,
          recante   applicazione   della   direttiva  2002/98/CE  del
          Parlamento  europeo  e del Consiglio per quanto riguarda le
          norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di
          qualita' per i servizi trasfusionali.
              2005/64/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          26 ottobre 2005, sull'omologazione dei veicoli a motore per
          quanto riguarda la loro riutilizzabilita', riciclabilita' e
          recuperabilita'  e che modifica la direttiva 70/156/CEE del
          Consiglio.
              2005/65/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          26 ottobre  2005, relativa al miglioramento della sicurezza
          dei porti.
              2005/71/CE del Consiglio, del 12 ottobre 2005, relativa
          a  una  procedura specificamente concepita per l'ammissione
          di cittadini di paesi terzi a fini di ricerca scientifica.
              2005/81/CE della Commissione, del 28 novembre 2005, che
          modifica  la direttiva 80/723/CEE relativa alla trasparenza
          delle  relazioni finanziarie fra gli Stati membri e le loro
          imprese pubbliche nonche' fra determinate imprese.
              2005/85/CE del Consiglio, del 1° dicembre 2005, recante
          norme  minime per le procedure applicate negli Stati membri
          ai  fini  del riconoscimento e della revoca dello status di
          rifugiato.
              2005/89/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          18 gennaio   2006,  concernente  misure  per  la  sicurezza
          dell'approvvigionamento   di   elettricita'   e   per   gli
          investimenti nelle infrastrutture.
              2005/94/CE   del   Consiglio,   del  20 dicembre  2005,
          relativa  a  misure comunitarie di lotta contro l'influenza
          aviaria e che abroga la direttiva 92/40/CEE.
              2006/7/CE  del  Parlamento europeo e del Consiglio, del
          15 febbraio  2006,  relativa  alla  gestione della qualita'
          delle  acque  di  balneazione  e  che  abroga  la direttiva
          76/160/CEE (4).
              2006/21/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          15 marzo  2006,  relativa  alla  gestione dei rifiuti delle
          industrie   estrattive   e   che   modifica   la  direttiva
          2004/35/CE.
              2006/23/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          5 aprile  2006,  concernente  la  licenza  comunitaria  dei
          controllori del traffico aereo.
              2006/24/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          15 marzo   2006,   riguardante  la  conservazione  di  dati
          generati  o trattati nell'ambito della fornitura di servizi
          di  comunicazione  elettronica accessibili al pubblico o di
          reti pubbliche di comunicazione e che modifica la direttiva
          2002/58/CE.
              2006/25/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          5 aprile  2006, sulle prescrizioni minime di sicurezza e di
          salute  relative  all'esposizione  dei lavoratori ai rischi
          derivanti   dagli   agenti   fisici   (radiazioni   ottiche
          artificiali) (diciannovesima direttiva particolare ai sensi
          dell'art. 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE).
              2006/32/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          5 aprile  2006,  concernente  l'efficienza degli usi finali
          dell'energia  e  i servizi energetici e recante abrogazione
          della direttiva 93/76/CEE del Consiglio.
              2006/38/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          17 maggio   2006,  che  modifica  la  direttiva  1999/62/CE
          relativa  alla  tassazione  a carico di autoveicoli pesanti
          adibiti al trasporto di merci su strada per l'uso di alcune
          infrastrutture.
              2006/42/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          17 maggio  2006,  relativa  alle macchine e che modifica la
          direttiva 95/16/CE (rifusione).
              2006/48/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          14 giugno  2006,  relativa  all'accesso all'attivita' degli
          enti creditizi ed al suo esercizio (rifusione).
              2006/49/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          14 giugno 2006, relativa all'adeguatezza patrimoniale delle
          imprese di investimento e degli enti creditizi (rifusione).
              2006/54/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          5 luglio 2006, riguardante l'attuazione del principio delle
          pari opportunita' e della parita' di trattamento fra uomini
          e donne in materia di occupazione e impiego (rifusione).».
              Il  decreto  legislativo  24 febbraio 1997, n. 46 reca:
          «Attuazione   della   direttiva  93/42/CEE,  concernente  i
          dispositivi medici».
              Il  decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, reca:
          «Attuazione    della   direttiva   98/79/CE   relativa   ai
          dispositivi medico-diagnostici in vitro».
              Il  decreto  legislativo  30 dicembre  1992, n. 502, e'
          pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale 30 dicembre 1992, n.
          305, S.O.
              - Si   riporta   il  testo  dell'art.  1,  della  legge
          23 ottobre 1992, n. 421, recante:
              «Delega  al  Governo  per  la  razionalizzazione  e  la
          revisione  delle  discipline  in  materia  di  sanita',  di
          pubblico    impiego,    di    previdenza   e   di   finanza
          territoriale.».
              «Art.  1 (Sanita).  -  1.  Ai  fini  della  ottimale  e
          razionale utilizzazione delle risorse destinate al Servizio
          sanitario   nazionale,  del  perseguimento  della  migliore
          efficienza  del  medesimo  a  garanzia  del  cittadino,  di
          equita'   distributiva   e  del  contenimento  della  spesa
          sanitaria,  con riferimento all'art. 32 della Costituzione,
          assicurando a tutti i cittadini il libero accesso alle cure
          e  la gratuita' del servizio nei limiti e secondo i criteri
          previsti  dalla  normativa  vigente  in materia, il Governo
          della  Repubblica,  sentita  la Conferenza permanente per i
          rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di
          Trento  e di Bolzano, e' delegato ad emanare, entro novanta
          giorni  dalla  data  di  entrata  in  vigore della presente
          legge,  uno o piu' decreti legislativi con l'osservanza dei
          seguenti principi e criteri direttivi:
                a) riordinare la disciplina dei ticket e dei prelievi
          contributivi,  di  cui  all'art. 31 della legge 28 febbraio
          1986,  n.  41,  e successive modificazioni ed integrazioni,
          sulla  base  del  principio dell'uguaglianza di trattamento
          dei     cittadini,    anche    attraverso    l'unificazione
          dell'aliquota  contributiva, da rendere proporzionale entro
          un livello massimo di reddito;
                b) rafforzare  le  misure  contro  le  evasioni  e le
          elusioni  contributive  e  contro  i  comportamenti abusivi
          nella   utilizzazione   dei   servizi,   anche   attraverso
          l'introduzione  di  limiti  e  modalita'  personalizzate di
          fruizione delle esenzioni;
                c) completare il riordinamento del Servizio sanitario
          nazionale,   attribuendo   alle  regioni  e  alle  province
          autonome  la  competenza  in  materia  di  programmazione e
          organizzazione  dell'assistenza sanitaria e riservando allo
          Stato,  in  questa  materia,  la  programmazione  sanitaria
          nazionale,   la   determinazione  di  livelli  uniformi  di
          assistenza  sanitaria  e  delle relative quote capitarie di
          finanziamento,   secondo   misure   tese   al  riequilibrio
          territoriale  e  strutturale,  d'intesa  con  la Conferenza
          permanente  per  i  rapporti  tra lo Stato, le regioni e le
          province  autonome  di Trento e di Bolzano; ove tale intesa
          non  intervenga  entro  trenta  giorni  il Governo provvede
          direttamente;
                d) definire  i  principi  organizzativi  delle unita'
          sanitarie    locali   come   aziende   infraregionali   con
          personalita' giuridica, articolate secondo i principi della
          legge  8 giugno  1990, n. 142, stabilendo comunque che esse
          abbiano propri organi di gestione e prevedendo un direttore
          generale  e  un  collegio  dei  revisori  i  cui membri, ad
          eccezione  della  rappresentanza  del Ministero del tesoro,
          devono  essere  scelti  tra  i  revisori contabili iscritti
          nell'apposito  registro  previsto  dall'art.  1 del decreto
          legislativo  27 gennaio  1992,  n.  88  .  La  definizione,
          nell'ambito  della programmazione regionale, delle linee di
          indirizzo per l'impostazione programmatica delle attivita',
          l'esame  del  bilancio di previsione e del conto consuntivo
          con la remissione alla regione delle relative osservazioni,
          le  verifiche  generali  sull'andamento delle attivita' per
          eventuali osservazioni utili nella predisposizione di linee
          di   indirizzo   per   le   ulteriori  programmazioni  sono
          attribuiti  al sindaco o alla conferenza dei sindaci ovvero
          dei   presidenti   delle   circoscrizioni   di  riferimento
          territoriale.  Il  direttore  generale,  che deve essere in
          possesso del diploma di laurea e di requisiti di comprovata
          professionalita'  ed esperienza gestionale e organizzativa,
          e'  nominato  con  scelta  motivata  dalla  regione o dalla
          provincia autonoma tra gli iscritti all'elenco nazionale da
          istituire  presso  il Ministero della sanita' ed e' assunto
          con  contratto  di diritto privato a termine; e' coadiuvato
          da  un direttore amministrativo e da un direttore sanitario
          in  possesso  dei  medesimi  requisiti  soggettivi, assunti
          anch'essi con contratto di diritto privato a termine, ed e'
          assistito   per   le   attivita'  tecnico-sanitarie  da  un
          consiglio dei sanitari, composto da medici, in maggioranza,
          e da altri sanitari laureati, nonche' da una rappresentanza
          dei  servizi infermieristici e dei tecnici sanitari; per la
          provincia  autonoma di Bolzano e' istituito apposito elenco
          provinciale  tenuto dalla stessa nel rispetto delle vigenti
          disposizioni   in   materia   di   bilinguismo   e  riserva
          proporzionale  dei posti nel pubblico impiego; per la Valle
          d'Aosta e' istituito apposito elenco regionale tenuto dalla
          regione  stessa  nel  rispetto  delle  norme  in materia di
          bilinguismo;
                e) ridurre  il  numero delle unita' sanitarie locali,
          attraverso  un  aumento della loro estensione territoriale,
          tenendo conto delle specificita' delle aree montane;
                f) definire i principi relativi ai poteri di gestione
          spettanti al direttore generale;
                g) definire   principi   relativi   ai   livelli   di
          assistenza  sanitaria  uniformi e obbligatori, tenuto conto
          della  peculiarita'  della  categoria  di  assistiti di cui
          all'art.  37 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, espressi
          per  le  attivita'  rivolte  agli  individui  in termini di
          prestazioni,  stabilendo  comunque  l'individuazione  della
          soglia  minima  di  riferimento,  da  garantire  a  tutti i
          cittadini,  e  il  parametro  capitario di finanziamento da
          assicurare  alle  regioni  e  alle  province  autonome  per
          l'organizzazione  di  detta  assistenza, in coerenza con le
          risorse stabilite dalla legge finanziaria;
                h) emanare,   per   rendere  piene  ed  effettive  le
          funzioni   che  vengono  trasferite  alle  regioni  e  alle
          province  autonome,  entro  il 30 giugno 1993, norme per la
          riforma  del Ministero della sanita' cui rimangono funzioni
          di  indirizzo e di coordinamento, nonche' tutte le funzioni
          attribuite dalle leggi dello Stato per la sanita' pubblica.
          Le  stesse  norme  debbono  prevedere  altresi' il riordino
          dell'Istituto superiore di sanita', dell'Istituto superiore
          per  la  prevenzione  e  la  sicurezza  del lavoro (ISPESL)
          nonche'  degli  istituti  di  ricovero  e  cura a carattere
          scientifico  e  degli istituti zooprofilattici. Dette norme
          non devono comportare oneri a carico dello Stato;
                i) prevedere    l'attribuzione,   a   decorrere   dal
          1° gennaio  1993, alle regioni e alle province autonome dei
          contributi   per  le  prestazioni  del  Servizio  sanitario
          nazionale  localmente riscossi con riferimento al domicilio
          fiscale  del  contribuente  e  la contestuale riduzione del
          Fondo sanitario nazionale di parte corrente di cui all'art.
          51  della  legge  23 dicembre  1978,  n.  833, e successive
          modificazioni;   imputare  alle  regioni  e  alle  province
          autonome  gli  effetti finanziari per gli eventuali livelli
          di assistenza sanitaria superiori a quelli uniformi, per le
          dotazioni  di  presidi  e  di  posti  letto  eccedenti  gli
          standard previsti e per gli eventuali disavanzi di gestione
          da ripianare con totale esonero finanziario dello Stato; le
          regioni  e  le  province  autonome  potranno  far fronte ai
          predetti   effetti  finanziari  con  il  proprio  bilancio,
          graduando  l'esonero  dai  ticket, salvo restando l'esonero
          totale dei farmaci salva-vita, variando in aumento entro il
          limite  del  6 per cento l'aliquota dei contributi al lordo
          delle  quote  di contributo fiscalizzate per le prestazioni
          del Servizio sanitario nazionale, ed entro il limite del 75
          per   cento   l'aliquota  dei  tributi  regionali  vigenti;
          stabilire  le modalita' ed i termini per la riscossione dei
          prelievi contributivi;
                l) introdurre  norme volte, nell'arco di un triennio,
          alla  revisione  e al superamento dell'attuale regime delle
          convenzioni  sulla  base  di criteri di integrazione con il
          servizio  pubblico,  di  incentivazione al contenimento dei
          consumi  sanitari,  di  valorizzazione del volontariato, di
          acquisizione  delle  prestazioni,  da  soggetti  singoli  o
          consortili,  secondo  principi di qualita' ed economicita',
          che   consentano  forme  di  assistenza  differenziata  per
          tipologie   di   prestazioni,  al  fine  di  assicurare  ai
          cittadini migliore assistenza e liberta' di scelta;
                m) prevedere  che  con  decreto interministeriale, da
          emanarsi  d'intesa  con  la  Conferenza  permanente  per  i
          rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di
          Trento  e  di  Bolzano,  siano individuate quote di risorse
          disponibili per le forme di assistenza differenziata di cui
          alla lettera l);
                n) stabilire  i  criteri  per le individuazioni degli
          ospedali  di  rilievo nazionale e di alta specializzazione,
          compresi  i  policlinici universitari, e degli ospedali che
          in  ogni  regione saranno destinati a centro di riferimento
          della  rete  dei  servizi di emergenza, ai quali attribuire
          personalita'    giuridica    e   autonomia   di   bilancio,
          finanziaria,  gestionale  e  tecnica e prevedere, anche per
          gli  altri  presidi  delle  unita' sanitarie locali, che la
          relativa gestione sia informata al principio dell'autonomia
          economico-finanziaria  e  dei  preventivi  e consuntivi per
          centri  di  costo, basato sulle prestazioni effettuate, con
          appropriate  forme  di  incentivazione per il potenziamento
          dei  servizi ospedalieri diurni e la deospedalizzazione dei
          lungodegenti;
                o) prevedere nuove modalita' di rapporto tra Servizio
          sanitario  nazionale  ed universita' sulla base di principi
          che,    nel    rispetto    delle    attribuzioni    proprie
          dell'universita',    regolino    l'apporto    all'attivita'
          assistenziale   delle  facolta'  di  medicina,  secondo  le
          modalita'   stabilite  dalla  programmazione  regionale  in
          analogia   con   quanto   previsto,  anche  in  termini  di
          finanziamento, per le strutture ospedaliere; nell'ambito di
          tali  modalita'  va  peraltro regolamentato il rapporto tra
          Servizio   sanitario   nazionale   ed  universita'  per  la
          formazione  in ambito ospedaliero del personale sanitario e
          per le specializzazioni post-laurea;
                p) prevedere    il    trasferimento    alle   aziende
          infraregionali  e  agli  ospedali  dotati  di  personalita'
          giuridica  e  di  autonomia  organizzativa  del  patrimonio
          mobiliare  e  immobiliare  gia' di proprieta' dei disciolti
          enti ospedalieri e mutualistici che alla data di entrata in
          vigore  della  presente  legge  fa parte del patrimonio dei
          comuni;
                q) prevedere  che il rapporto di lavoro del personale
          dipendente  sia  disciplinato  in  base  alle  disposizioni
          dell'art.   2   della   presente   legge,  individuando  in
          particolare  i  livelli  dirigenziali  secondo  criteri  di
          efficienza,  di non incremento delle dotazioni organiche di
          ciascuna  delle  attuali posizioni funzionali e di rigorosa
          selezione  negli  accessi ai nuovi livelli dirigenziali cui
          si  perverra'  soltanto per pubblico concorso, configurando
          il  livello  dirigenziale  apicale,  per quanto riguarda il
          personale medico e per le altre professionalita' sanitarie,
          quale  incarico da conferire a dipendenti forniti di nuova,
          specifica  idoneita' nazionale all'esercizio delle funzioni
          di  direzione  e  rinnovabile,  definendo  le  modalita' di
          accesso, le attribuzioni e le responsabilita' del personale
          dirigenziale,  ivi  incluse  quelle  relative  al personale
          medico,   riguardo  agli  interventi  preventivi,  clinici,
          diagnostici  e  terapeutici,  e  la  regolamentazione delle
          attivita' di tirocinio e formazione di tutto il personale;
                r) definire  i  principi  per garantire i diritti dei
          cittadini   nei  confronti  del  servizio  sanitario  anche
          attraverso  gli  organismi  di volontariato e di tutela dei
          diritti,  favorendo  la presenza e l'attivita' degli stessi
          all'interno  delle  strutture  e  prevedendo  modalita'  di
          partecipazione   e   di   verifica   nella   programmazione
          dell'assistenza   sanitaria   e  nella  organizzazione  dei
          servizi.  Restano salve le competenze ed attribuzioni delle
          regioni  a  statuto  speciale  e delle province autonome di
          Trento e di Bolzano;
                s) definire   i   principi   ed   i  criteri  per  la
          riorganizzazione,   da   parte  delle  regioni  e  province
          autonome,  su  base dipartimentale, dei presidi multizonali
          di  prevenzione, di cui all'art. 22 della legge 23 dicembre
          1978,  n.  833,  cui competono le funzioni di coordinamento
          tecnico  dei servizi delle unita' sanitarie locali, nonche'
          di  consulenza  e  supporto  in  materia  di  prevenzione a
          comuni,  province  o  altre amministrazioni pubbliche ed al
          Ministero  dell'ambiente;  prevedere  che  i  servizi delle
          unita'  sanitarie  locali, cui competono le funzioni di cui
          agli articoli 16, 20, 21 e 22 della legge 23 dicembre 1978,
          n.  833, siano organizzati nel dipartimento di prevenzione,
          articolato  almeno  nei  servizi di prevenzione ambientale,
          igiene   degli  alimenti,  prevenzione  e  sicurezza  degli
          ambienti  di lavoro, igiene e sanita' pubblica, veterinaria
          in   riferimento   alla   sanita'   animale,  all'igiene  e
          commercializzazione  degli  alimenti  di  origine animale e
          all'igiene    degli    allevamenti   e   delle   produzioni
          zootecniche;
                t) destinare  una quota del Fondo sanitario nazionale
          ad  attivita'  di  ricerca  di  biomedica finalizzata, alle
          attivita'  di  ricerca  di  istituti  di rilievo nazionale,
          riconosciuti  come tali dalla normativa vigente in materia,
          dell'Istituto   superiore   di   sanita'   e  dell'Istituto
          superiore  per  la  prevenzione  e  la sicurezza del lavoro
          (ISPESL),  nonche' ad iniziative centrali previste da leggi
          nazionali  riguardanti  programmi  speciali  di interesse e
          rilievo interregionale o nazionale da trasferire allo stato
          di previsione del Ministero della sanita';
                u) allo  scopo  di  garantire  la puntuale attuazione
          delle  misure  attribuite  alla  competenza delle regioni e
          delle   province   autonome,   prevedere  che  in  caso  di
          inadempienza   da   parte  delle  medesime  di  adempimenti
          previsti   dai  decreti  legislativi  di  cui  al  presente
          articolo,  il  Consiglio  dei  ministri,  su  proposta  del
          Ministro   della  sanita',  disponga,  previa  diffida,  il
          compimento   degli  atti  relativi  in  sostituzione  delle
          predette amministrazioni regionali o provinciali;
                v) prevedere  l'adozione,  da  parte  delle regioni e
          delle  province  autonome,  entro  il  1° gennaio 1993, del
          sistema  di  lettura  ottica  delle  prescrizioni  mediche,
          attivando,  secondo  le  modalita'  previste  dall'art.  4,
          comma 4,  della legge 30 dicembre 1991, n. 412, le apposite
          commissioni  professionali  di verifica. Qualora il termine
          per  l'attivazione  del  sistema  non  fosse rispettato, il
          Ministro  della sanita', sentito il parere della Conferenza
          permanente  per  i  rapporti  fra lo Stato, le regioni e le
          province  autonome  di Trento e di Bolzano, attiva i poteri
          sostitutivi consentiti dalla legge; ove tale parere non sia
          espresso   entro   trenta   giorni   il  Ministro  provvede
          direttamente;
                z) restano  salve  le  competenze  e  le attribuzioni
          delle  regioni a statuto speciale e delle province autonome
          di Trento e di Bolzano.
              2.  Sono  prorogate  fino  al 31 dicembre 1993 le norme
          dell'art. 4, comma 4, della legge 30 dicembre 1991, n. 412,
          concernenti   l'ammissione   nel   prontuario   terapeutico
          nazionale  di nuove specialita' che rappresentino modifiche
          di confezione o di composizione o di forma o di dosaggio di
          specialita'  gia'  presenti nel prontuario e che comportino
          un aumento del costo del ciclo terapeutico.
              3.  Entro  sessanta  giorni  dalla  data  di entrata in
          vigore  della  presente  legge  il  Governo  trasmette alla
          Camera dei deputati e al Senato della Repubblica gli schemi
          dei   decreti   legislativi  di  cui  al  comma 1  al  fine
          dell'espressione  del  parere  da  parte  delle Commissioni
          permanenti  competenti  per  la  materia di cui al presente
          articolo. Le Commissioni si esprimono entro quindici giorni
          dalla data di trasmissione.
              4.  Disposizioni correttive, nell'ambito dei decreti di
          cui  al  comma 1,  nel  rispetto  dei  principi  e  criteri
          direttivi  determinati dal medesimo comma 1 e previo parere
          delle  Commissioni  di  cui  al  comma 3,  potranno  essere
          emanate,  con  uno  o  piu'  decreti  legislativi,  fino al
          31 dicembre 1993.