LEGGE 27 dicembre 1997, n. 449

Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica.

note: Entrata in vigore della legge: 1-1-1998 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 30/12/2020)
  • Allegati
Testo in vigore dal: 11-8-2002
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                               Art. 36
               Determinazione del prezzo dei farmaci e
                  spese per assistenza farmaceutica

  1.  La disposizione di cui all'articolo 8, comma 12, della legge 24
dicembre  1993,  n.  537, secondo la quale, a decorrere dal 1 gennaio
1994,  i prezzi delle specialita' medicinali, esclusi i medicinali da
banco, sono sottoposti al regime di sorveglianza secondo le modalita'
indicate  dal  CIPE  e  non  possono  superare  la  media  dei prezzi
risultanti  per  prodotti  similari  e inerenti al medesimo principio
attivo  nell'ambito  della  Comunita' europea, deve essere intesa nel
senso  che  e'  rimesso  al CIPE stabilire anche quali e quanti Paesi
della   Comunita'  prendere  a  riferimento  per  il  confronto,  con
applicazione  dei  tassi  di  conversione fra le valute, basati sulla
parita' dei poteri d'acquisto, come determinati dallo stesso CIPE.
  2.  Dalla  data del 1 settembre 1994 fino all'entrata in vigore del
metodo  di calcolo del prezzo medio europeo come previsto dai commi 3
e 4, restano validi i prezzi applicati secondo i criteri indicati per
la  determinazione  del  prezzo medio europeo dalle deliberazioni del
CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994, 3 agosto 1994 e
22 novembre 1994.
  3.  A  decorrere  dal 1 luglio 1998, ai fini del calcolo del prezzo
medio  dei  medicinali  si  applicano  i  tassi  di  cambio ufficiali
relativi  a  tutti  i  Paesi  dell'Unione europea in vigore nel primo
giorno non festivo del quadrimestre precedente quello in cui si opera
il calcolo.
  4.  Entro  sessanta  giorni  dalla  data di entrata in vigore della
presente   legge,   con  deliberazione  del  CIPE  si  provvede  alla
definizione dei criteri per il calcolo del prezzo medio europeo sulla
base  di  quanto  previsto  dal  comma  3  e delle medie ponderate in
funzione  dei  consumi  di  medicinali  in  tutti i Paesi dell'Unione
europea  per  i quali siano disponibili i dati di commercializzazione
dei  prodotti.  La  deliberazione  suddetta  deve  comunque prevedere
l'inapplicabilita'   del  metodo  ai  medicinali  che  non  siano  in
commercio in almeno quattro Paesi, due dei quali con regime di prezzi
amministrati.    Se    l'azienda    farmaceutica    interessata   non
autocertifica,  nei casi previsti dalla deliberazione del CIPE di cui
al  presente  comma,  il  prezzo  o il fatturato o la quantita' di un
medicinale  venduto all'estero, il corrispondente medicinale non puo'
essere  venduto,  in  Italia,  ad un prezzo superiore all'ottanta per
cento del prezzo in vigore. Qualora manchi il prezzo vigente, perche'
il  medicinale  non  e'  ancora  in  commercio o per altro motivo, il
medicinale non puo' essere comunque venduto ad un prezzo superiore al
prezzo piu' basso fra quelli dei farmaci aventi la stessa indicazione
terapeutica  principale.  Le  disposizioni dei due precedenti periodi
non  si applicano se la mancata autocertificazione sia dovuta a cause
non imputabili all'azienda farmaceutica interessata.
  5.  Per  i  medicinali  gia' in commercio, l'adeguamento del prezzo
alla  media  europea  calcolata  secondo  il  disposto del comma 4 ha
effetto  immediato  qualora  la  media risulti inferiore al prezzo in
vigore;  in  caso  contrario l'adeguamento e' attuato in sei fasi con
cadenza annuale di eguale importo.
  6.  A  decorrere  dalla  data  di  entrata in vigore della presente
legge,  non  si applicano gli adeguamenti alla media comunitaria gia'
previsti  dall'articolo 8, comma 12, della legge 24 dicembre 1993, n.
537.
  7. Il prezzo delle specialita' medicinali a base di principi attivi
per i quali e' scaduta la tutela brevettuale e' pari all'80 per cento
del  prezzo  calcolato  secondo  i  criteri stabiliti dal CIPE per le
specialita'  medicinali.  Per  le  specialita' medicinali autorizzate
successivamente  alla data di entrata in vigore della presente legge,
il  disposto  del  primo  periodo  del  presente comma si applica con
effetto  immediato,  mentre  per  le  specialita' gia' autorizzate la
riduzione  dei  20 per cento dei prezzi attuali si applica in quattro
anni,  a  decorrere dal 1 luglio 1998, per scaglioni di pari importo.
Le  disposizioni del presente comma non si applicano alle specialita'
medicinali  che  hanno goduto della tutela brevettuale e a quelle che
hanno usufruito della relativa licenza.
  8.  ((COMMA ABROGATO DAL D.L. 8 LUGLIO 2002, N. 138, CONVERTITO CON
MODIFICAZIONI DALLA L. 8 AGOSTO 2002, N.178)).
  8-bis. Il Ministro della sanita' puo' stabilire che le regioni e le
province   autonome   possono   provvedere  all'acquisto  all'estero,
nell'ambito  dell'Unione  europea,  anche attraverso una struttura di
coordinamento nazionale, di medicinali destinati al trattamento delle
malattie  invalidanti  o  delle  malattie rare di cui all'articolo 5,
comma  1,  del  decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124, aventi le
caratteristiche  di  cui  alle lettere a) e b) dell'articolo 8, comma
10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, che, in base alla normativa
in vigore, siano trasfeiti nella classe prevista dalla lettera c) del
medesimo  comma  10  in  conseguenza  di  decisioni  o  comportamenti
dell'azienda titolare.
  9.  La  percentuale  di riduzione del prezzo prevista dal comma 130
dell'articolo 3 della legge 28 dicembre 1995, n. 549, come sostituito
dal   decreto-legge   20   giugno   1996,  n.  323,  convertito,  con
modificazioni,  dalla  legge  8  agosto  1996,  n. 425, ai fini della
classificazione  del  generico  nelle classi dei medicinali erogati a
carico  del Servizio sanitario nazionale, deve intendersi riferita al
prezzo  della  corrispondente  specialita'  medicinale  che ha goduto
della  tutela  brevettuale  o  delle specialita' medicinali che hanno
usufruito della relativa licenza.
  10. In deroga alla disciplina del prezzo medio europeo prevista dal
presente  articolo,  le  disposizioni sulla contrattazione dei prezzi
recate  dall'articolo  1,  comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n.
662, sono estese, in via sperimentale, per due anni, alle specialita'
medicinali  autorizzate  in  Italia  secondo  il  sistema  del  mutuo
riconoscimento,  fatta  eccezione per la previsione di cui al secondo
periodo del richiamato comma 41, la cui applicazione alle specialita'
medicinali  predette  e'  differita  al  1  gennaio 1999; gli accordi
conseguentemente  stipulati  entro  il  31  dicembre  1999 restano in
vigore  fino  alla  data  prevista nelle clausole contrattuali, fatta
salva  diversa  disciplina  legislativa. Ai medicinali innovativi e a
quelli  autorizzati con il sistema del mutuo riconoscimento, soggetti
alle  previsioni  del richiamato articolo 1, comma 41, della legge n.
662  del  1996,  non si applica il disposto dell'articolo 1, comma 2,
dei   decreto-legge   20   giugno   1956,  n.  323,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 8 agosto 1996, n. 425.
  11.  Il  Ministro  della  sanita'  adotta misure atte a favorire la
produzione  e  l'uso  di  farmaci generici, ad assicurare un'adeguata
informazione   del   pubblico  sui  medicinali  attraverso  strumenti
ulteriori  rispetto  al  foglio  illustrativo  e  a rendere effettiva
l'introduzione  di  confezioni di specialita' medicinali e di farmaci
generici  che,  per  dosaggio e quantitativo complessivo di principio
attivo, risultino ottimali in rapporto al ciclo terapeutico.
  12.  Il Ministro della sanita' adotta iniziative dirette a impedire
aumenti  non  giustificati  dei prezzi dei medicinali collocati nella
classe c) prevista dall'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993,  n.  537.  Gli  eventuali  aumenti  dei  prezzi  dei medicinali
predetti  sono ammessi esclusivamente a decorrere dalla comunicazione
degli  stessi  al  Ministero  della sanita' e al CIPE e con frequenza
annuale.
  13. Le spese di pubblicita' di medicinali comunque effettuata dalle
aziende  farmaceutiche,  ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre
1992,  n. 541, attraverso convegni e congressi, sono deducibili nella
misura  del  20 per cento ai fini della determinazione del reddito di
impresa.  La deducibilita' della spesa e' subordinata all'ottenimento
da  parte  dell'azienda  della prescritta autorizzazione ministeriale
alla  partecipazione  al  convegno  o al congresso in forma espressa,
ovvero  nelle  forme  del  silenzio-assenso  nei  casi previsti dalla
legge.
  14.  Per  iniziative  di  farmaco-vigilanza e di informazione degli
operatori  sanitari  sulle  proprieta',  sull'impiego e sugli effetti
indesiderati  dei  medicinali,  nonche' per le campagne di educazione
sanitaria nella stessa materia, e' autorizzata, a decorrere dall'anno
1999,  la  spesa  di  lire  100 miliardi. Tale importo e' iscritto ad
apposita  unita'  previsionale  di base dello stato di previsione del
Ministero  della  sanita'  ed e' utilizzato, per una quota pari al 50
per  cento, dalle regioni e dalle province autonome, che si avvalgono
a  tal  fine delle aziende unita' sanitarie locali, e per il restante
50  per  cento  direttamente  dal Dipartimento per la valutazione dei
medicinali  e  la  farmacovigilanza  del  Ministero della sanita'. Al
conseguente onere si provvede con le entrate di cui al comma 13.
  15.   L'onere   a  carico  del  Servizio  sanitario  nazionale  per
l'assistenza  farmaceutica e' determinato in lire 11.091 miliardi per
l'anno  1998,  200 dei quali destinati, in parti eguali, a far fronte
ai  maggiori costi derivanti dall'introduzione dei farmaci innovativi
e  di  farmaci  per  la prevenzione ed il trattamento dell'AIDS, lire
11.451  miliardi  per  l'anno  1999 e lire 11.811 miliardi per l'anno
2000,  salvo  diversa  determinazione  adottata,  per gli anni 1999 e
2000, con apposita disposizione della legge finanziaria a ciascuno di
essi  relativa.  L'onere  predetto  puo' registrare un incremento non
superiore  al  10  per  cento,  fermo  restando il mantenimento delle
occorrenze  finanziarie  delle  regioni nei limiti degli stanziamenti
complessivi previsti per i medesimi anni.(18)
  16.  Nel  caso  che  la spesa per l'assistenza farmaceutica ecceda,
secondo   proiezioni   da  effettuare  trimestralmente,  gli  importi
previsti  dal  comma  15,  il  Ministro della sanita', avvalendosi di
un'apposita commissione da istituire con proprio decreto, che includa
una  rappresentanza  delle  aziende  del settore, ivi comprese quelle
della  distribuzione  intermedia  e finale, e della Commissione unica
del  farmaco,  valuta  l'entita'  delle eccedenze per ciascuna classe
terapeutica  omogenea  e  identifica  le  misure  necessarie. PERIODO
ABROGATO DALLA L. 23 DICEMBRE 2000, N. 388. PERIODO ABROGATO DALLA L.
23  DICEMBRE  2000,  N.  388.  La  suddivisione dell'onere tra le tre
categorie  predette  avviene  sulla base delle quote di spettanza sui
prezzi di cessione dei medicinali tenendo conto dei margini effettivi
delle  farmacie  quali  risultano dall'applicazione dei commi 40 e 41
dell'articolo 1 della legge 23 dicembre 1996, n. 662.
  16-bis. COMMA ABROGATO DALLA L. 23 DICEMBRE 2000, N. 388.
  17. Al fine di consentire al competente Dipartimento per la
valutazione  dei  medicinali e la farmacovigilanza di definire, entro
due  anni,  tutti  i  procedimenti relativi alle domande arretrate di
autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali, il Ministro
della   sanita'  e'  autorizzato  ad  avvalersi,  mediante  incarichi
temporanei  e  revocabili,  entro  il limite complessivo di cinquanta
unita',  di  medici,  chimici,  farmacisti,  economisti, informatici,
amministrativi  e personale esecutivo, non appartenenti alla pubblica
amministrazione.  Gli  incarichi  sono  conferiti,  previa  selezione
pubblica, con decreto ministeriale per un periodo non superiore a due
anni  e  possono  essere revocati in qualsiasi momento per ragioni di
servizio,  ivi compresa l'opportunita' di sostituire, entro lo stesso
biennio,  l'incaricato  con  persona  di  altra  professionalita'. La
misura  dei compensi per gli incarichi e' determinata con decreto del
Ministro  della  sanita', di concerto con il Ministro del tesoro, del
bilancio   e  della  programmazione  economica,  tenuto  conto  della
professionalita'  richiesta.  Gli  oneri  per  il  conferimento degli
incarichi  non  possono  eccedere  il valore di lire 2,5 miliardi per
anno.  Agli  stessi oneri si provvede mediante utilizzazione di quota
parte  degli  introiti delle tariffe per le domande di autorizzazione
all'immissione  in  commercio dei medicinali previsti dall'articolo 5
del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44.
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AGGIORNAMENTO (18)
  La L. 23 dicembre 1999, n. 488 ha disposto (con l'art. 29, comma 3)
che  "Per  l'anno  2000,  l'onere  a  carico  del  Servizio sanitario
nazionale  per  l'assistenza  farmaceutica previsto dall'articolo 36,
comma  15,  della legge 27 dicembre 1997, n. 449, e' rideterminato in
lire  12.650 miliardi. L'onere predetto puo' registrare un incremento
non  superiore  al 14 per cento, fermo restando il mantenimento delle
occorrenze  finanziarie  delle  regioni nei limiti degli stanziamenti
complessivi previsti per il medesimo anno."