DECRETO LEGISLATIVO 4 marzo 2014, n. 38

Attuazione della direttiva 2011/24/UE concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera, nonche' della direttiva 2012/52/UE, comportante misure destinate ad agevolare il riconoscimento delle ricette mediche emesse in un altro stato membro. (14G00050)

note: Entrata in vigore del provvedimento: 05/04/2014
  • Allegati
Testo in vigore dal: 5-4-2014
attiva riferimenti normativi
 
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
 
  Visti gli articoli 76 e 87, quinto comma, della Costituzione; 
  Vista la legge 6 agosto 2013, n. 96, recante delega al Governo  per
il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di  altri  atti
dell'Unione europea  -  Legge  di  delegazione  europea  2013,  e  in
particolare l'articolo 1 e l'allegato B; 
  Vista la legge 24 dicembre 2012, n.  234,  recante  norme  generali
sulla partecipazione dell'Italia  alla  formazione  e  all'attuazione
della  normativa  e  delle  politiche  dell'Unione  europea,   e   in
particolare gli articoli 31 e 32; 
  Vista  la  direttiva  2011/24/UE  del  Parlamento  europeo  e   del
Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l'applicazione  dei  diritti
dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera; 
  Vista la direttiva 2012/52/UE della Commissione,  del  20  dicembre
2012, comportante misure destinate  ad  agevolare  il  riconoscimento
delle ricette mediche emesse in un altro Stato membro; 
  Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833,  recante  istituzione  del
Servizio Sanitario Nazionale; 
  Vista la direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del  20  giugno  1990,
per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri  relative
ai dispositivi medici impiantabili attivi; 
  Visto il decreto legislativo 30  dicembre  1992,  n.  502,  recante
riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo
1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421; 
  Vista  la  direttiva  2001/83/CE  del  Parlamento  europeo  e   del
Consiglio,  del  6  novembre  2001,  recante  un  codice  comunitario
relativo ai medicinali per uso umano; 
  Visto il regolamento (CE) n. 859/2003 del Consiglio, del 14  maggio
2003, che estende le disposizioni del regolamento (CEE) n. 1408/71  e
del regolamento (CEE) n. 574/72 ai cittadini di Paesi terzi cui  tali
disposizioni non siano gia'  applicabili  unicamente  a  causa  della
nazionalita'; 
  Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e  del
Consiglio, del 31 marzo 2004, che  istituisce  procedure  comunitarie
per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e
veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; 
  Visto il regolamento (CE) n. 883/2004 del Parlamento europeo e  del
Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo al coordinamento dei  sistemi
di sicurezza sociale; 
  Vista  la  direttiva  2005/36/CE  del  Parlamento  europeo  e   del
Consiglio, del 7 settembre 2005,  relativa  al  riconoscimento  delle
qualifiche professionali; 
  Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
attuazione della direttiva  2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica) relative a un codice comunitario concernente  i  medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; 
  Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie  avanzate
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004; 
  Visto il regolamento (CE) n. 987/2009 del Parlamento europeo e  del
Consiglio, del 16 settembre 2009,  che  stabilisce  le  modalita'  di
applicazione  del  regolamento   (CE)   n.   883/2004   relativo   al
coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale; 
  Visto il regolamento (UE) n. 1231/2010 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 24 novembre 2010,  che  estende  il  regolamento  (CE)
883/2004 e il regolamento (CE) n.  987/2009  ai  cittadini  di  Paesi
terzi cui tali regolamenti non siano gia'  applicabili  unicamente  a
causa della nazionalita'; 
  Visto l'articolo 1, commi 82, 83, 86 e 87 della legge  24  dicembre
2012, n. 228, recante disposizioni per  la  formazione  del  bilancio
annuale e pluriennale dello Stato (Legge di stabilita' 2013); 
  Vista la preliminare  deliberazione  del  Consiglio  dei  ministri,
adottata nella riunione del 3 dicembre 2013; 
  Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti  tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento  e  di  Bolzano
nella seduta del 16 gennaio 2014; 
  Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni  della  Camera  dei
deputati e del Senato della Repubblica; 
  Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri,  adottata  nella
riunione del 28 febbraio 2014; 
  Sulla proposta del Presidente del  Consiglio  dei  ministri  e  del
Ministro della salute,  di  concerto  con  i  ministri  degli  affari
esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze; 
 
                              E m a n a 
                  il seguente decreto legislativo: 
 
                               Art. 1 
 
                  Oggetto e ambito di applicazione 
 
  1.  Il  presente  decreto   disciplina   l'accesso   all'assistenza
sanitaria  transfrontaliera  sicura  e  di  qualita'  e  promuove  la
cooperazione con  gli  altri  Stati  membri  dell'Unione  europea  in
materia di assistenza sanitaria. 
  2. Il presente decreto legislativo si applica alle  prestazioni  di
assistenza sanitaria  transfrontaliera  di  cui  intendono  fruire  i
pazienti di uno Stato membro dell'Unione europea. 
  3. Il presente decreto non si applica: 
  a) ai servizi  assistenziali  di  lunga  durata  il  cui  scopo  e'
sostenere le persone che necessitano di assistenza nello  svolgimento
di compiti quotidiani e di routine; 
  b) all'assegnazione e all'accesso agli organi ai fini dei trapianti
d'organo; 
  c) ad eccezione del capo IV  del  presente  decreto,  ai  programmi
pubblici  di  vaccinazione  contro  le  malattie  contagiose,   volti
esclusivamente  a  proteggere  la  salute   della   popolazione   nel
territorio nazionale, e subordinati ad una pianificazione e a  misure
di attuazione specifiche. 
  4. Il presente decreto legislativo  si  applica  senza  pregiudizio
all'applicazione   delle   disposizioni   nazionali   legislative   e
regolamentari  in   materia   di   organizzazione   e   finanziamento
dell'assistenza sanitaria in situazioni non  connesse  all'assistenza
sanitaria transfrontaliera e non obbliga in alcun  modo  lo  Stato  a
rimborsare i costi dell'assistenza sanitaria prestata  da  prestatori
di assistenza sanitaria stabiliti sul territorio nazionale  se  detti
prestatori non fanno parte del sistema di  sicurezza  sociale  o  del
Sistema Sanitario Nazionale. 
          Avvertenza: 
              Il testo delle note qui  pubblicato  e'  stato  redatto
          dall'amministrazione  competente  per  materia,  ai   sensi
          dell'art.  10,  commi  2  e  3,  del  Testo   unico   delle
          disposizioni    sulla    promulgazione     delle     leggi,
          sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
          e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica  italiana,
          approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985,  n.  1092,  al  solo
          fine di facilitare la lettura delle disposizioni  di  legge
          modificate o alle  quali  e'  operato  il  rinvio.  Restano
          invariati il valore e l'efficacia  degli  atti  legislativi
          qui trascritti. 
              Per le direttive e i  regolamenti  dell'Unione  europea
          vengono  forniti  gli  estremi  della  pubblicazione  nella
          Gazzetta Ufficiale dell' Unione europea (GUUE). 
          Note alle premesse: 
              L'art. 76 della Costituzione stabilisce che l'esercizio
          della funzione legislativa  non  puo'  essere  delegato  al
          Governo se non con determinazione  di  principi  e  criteri
          direttivi e soltanto  per  tempo  limitato  e  per  oggetti
          definiti. 
              L'art. 87 della Costituzione conferisce,  tra  l'altro,
          al Presidente della Repubblica il potere di  promulgare  le
          leggi e di emanare i decreti aventi valore di  legge  ed  i
          regolamenti. 
              L'art. 1 e l'allegato B della legge 6 agosto  2013,  n.
          96( Delega al Governo per il  recepimento  delle  direttive
          europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione europea  -
          Legge di delegazione europea 2013), recitano: 
              «Art.  1.  Delega  al  Governo  per   l'attuazione   di
          direttive europee 
              1. Il Governo  e'  delegato  ad  adottare,  secondo  le
          procedure, i principi e i criteri  direttivi  di  cui  agli
          articoli 31 e 32 della legge 24 dicembre 2012,  n.  234,  i
          decreti  legislativi  per  l'attuazione   delle   direttive
          elencate negli allegati A e B alla presente legge. 
              2. I termini per l'esercizio delle deleghe  di  cui  al
          comma 1 sono individuati ai sensi dell'art.  31,  comma  1,
          della legge 24 dicembre 2012, n. 234. 
              3.  Gli  schemi   dei   decreti   legislativi   recanti
          attuazione  delle  direttive  elencate   nell'allegato   B,
          nonche', qualora sia previsto il ricorso a sanzioni penali,
          quelli relativi  all'attuazione  delle  direttive  elencate
          nell'allegato A, sono trasmessi, dopo l'acquisizione  degli
          altri pareri previsti dalla legge, alla Camera dei deputati
          e al Senato della  Repubblica  affinche'  su  di  essi  sia
          espresso il parere dei competenti organi parlamentari. 
              4. Eventuali spese non contemplate da leggi  vigenti  e
          che   non   riguardano    l'attivita'    ordinaria    delle
          amministrazioni statali o regionali possono essere previste
          nei decreti legislativi recanti attuazione delle  direttive
          elencate negli allegati A e B nei  soli  limiti  occorrenti
          per  l'adempimento  degli  obblighi  di  attuazione   delle
          direttive stesse; alla  relativa  copertura,  nonche'  alla
          copertura  delle  minori  entrate  eventualmente  derivanti
          dall'attuazione  delle  direttive,  in   quanto   non   sia
          possibile farvi fronte con  i  fondi  gia'  assegnati  alle
          competenti amministrazioni, si provvede a carico del  fondo
          di rotazione di cui all'art. 5 della legge 16 aprile  1987,
          n. 183.». 
              «Allegato B 
              (Articolo 1, commi 1 e 3) 
              2009/101/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          16  settembre  2009,  intesa  a  coordinare,  per  renderle
          equivalenti, le garanzie che sono  richieste,  negli  Stati
          membri, alle societa' a mente dell'art. 48, secondo  comma,
          del Trattato per proteggere gli interessi dei  soci  e  dei
          terzi (senza termine di recepimento); 
              2009/102/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          16 settembre 2009, in materia di  diritto  delle  societa',
          relativa alle societa' a responsabilita'  limitata  con  un
          unico socio (senza termine di recepimento); 
              2009/158/CE  del  Consiglio,  del  30  novembre   2009,
          relativa alle norme di polizia  sanitaria  per  gli  scambi
          intracomunitari e le importazioni in provenienza dai  paesi
          terzi  di  pollame  e  uova  da  cova  (senza  termine   di
          recepimento); 
              2010/32/UE del Consiglio, del 10 maggio 2010, che attua
          l'accordo quadro, concluso da HOSPEEM e FSESP,  in  materia
          di prevenzione delle  ferite  da  taglio  o  da  punta  nel
          settore ospedaliero e sanitario (termine di recepimento  11
          maggio 2013); 
              2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          22  settembre  2010,   sulla   protezione   degli   animali
          utilizzati a fini scientifici (termine  di  recepimento  10
          novembre 2012); 
              2010/64/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          20 ottobre 2010, sul  diritto  all'interpretazione  e  alla
          traduzione nei procedimenti penali (termine di  recepimento
          27 ottobre 2013); 
              2010/75/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          24  novembre  2010,  relativa  alle  emissioni  industriali
          (prevenzione  e  riduzione   integrate   dell'inquinamento)
          (rifusione) (termine di recepimento 7 gennaio 2013); 
              2011/16/UE  del  Consiglio,  del  15   febbraio   2011,
          relativa  alla  cooperazione  amministrativa  nel   settore
          fiscale e che abroga la direttiva  77/799/CEE  (termine  di
          recepimento 1° gennaio 2013); 
              2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          9 marzo 2011, concernente l'applicazione  dei  diritti  dei
          pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera
          (termine di recepimento 25 ottobre 2013); 
              2011/36/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          5 aprile 2011, concernente la prevenzione e la  repressione
          della tratta di esseri umani e la protezione delle vittime,
          e  che  sostituisce  la  decisione  quadro  del   Consiglio
          2002/629/GAI (termine di recepimento 6 aprile 2013); 
              2011/51/UE del  Parlamento  europeo  e  del  Consiglio,
          dell'11 maggio 2011, che modifica la direttiva  2003/109/CE
          del Consiglio per estenderne l'ambito  di  applicazione  ai
          beneficiari  di  protezione  internazionale   (termine   di
          recepimento 20 maggio 2013); 
              2011/61/UE del  Parlamento  europeo  e  del  Consiglio,
          dell'8 giugno 2011, sui gestori di  fondi  di  investimento
          alternativi,  che  modifica  le  direttive   2003/41/CE   e
          2009/65/CE e i regolamenti (CE)  n.  1060/2009  e  (UE)  n.
          1095/2010 (termine di recepimento 22 luglio 2013); 
              2011/62/UE del  Parlamento  europeo  e  del  Consiglio,
          dell'8 giugno 2011, che modifica la  direttiva  2001/83/CE,
          recante un codice comunitario relativo  ai  medicinali  per
          uso umano, al fine di  impedire  l'ingresso  di  medicinali
          falsificati nella catena di fornitura  legale  (termine  di
          recepimento 2 gennaio 2013); 
              2011/65/UE del  Parlamento  europeo  e  del  Consiglio,
          dell'8  giugno  2011,   sulla   restrizione   dell'uso   di
          determinate  sostanze  pericolose   nelle   apparecchiature
          elettriche  ed   elettroniche   (rifusione)   (termine   di
          recepimento 2 gennaio 2013); 
              2011/70/Euratom del Consiglio, del 19 luglio 2011,  che
          istituisce  un   quadro   comunitario   per   la   gestione
          responsabile e sicura del combustibile nucleare esaurito  e
          dei rifiuti radioattivi (termine di recepimento  23  agosto
          2013); 
              2011/76/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          27 settembre 2011, che  modifica  la  direttiva  1999/62/CE
          relativa alla tassazione di autoveicoli pesanti adibiti  al
          trasporto  di  merci  su  strada  per   l'uso   di   talune
          infrastrutture (termine di recepimento 16 ottobre 2013); 
              2011/77/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          27 settembre 2011, che modifica  la  direttiva  2006/116/CE
          concernente la durata di protezione del diritto d'autore  e
          di alcuni  diritti  connessi  (termine  di  recepimento  1°
          novembre 2013); 
              2011/82/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          25  ottobre  2011,   intesa   ad   agevolare   lo   scambio
          transfrontaliero  di  informazioni  sulle   infrazioni   in
          materia di sicurezza stradale  (termine  di  recepimento  7
          novembre 2013); 
              2011/83/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          25 ottobre  2011,  sui  diritti  dei  consumatori,  recante
          modifica della direttiva 93/13/CEE del  Consiglio  e  della
          direttiva 1999/44/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
          e che abroga la direttiva 85/577/CEE  del  Consiglio  e  la
          direttiva 97/7/CE del Parlamento europeo  e  del  Consiglio
          (termine di recepimento 13 dicembre 2013); 
              2011/85/UE  del  Consiglio,   dell'8   novembre   2011,
          relativa ai requisiti per i quadri di bilancio degli  Stati
          membri (termine di recepimento 31 dicembre 2013); 
              2011/89/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          16 novembre  2011,  che  modifica  le  direttive  98/78/CE,
          2002/87/CE, 2006/48/CE e 2009/138/CE per quanto concerne la
          vigilanza   supplementare   sulle    imprese    finanziarie
          appartenenti a  un  conglomerato  finanziario  (termine  di
          recepimento 10 giugno 2013); 
              2011/93/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          13 dicembre 2011, relativa alla lotta contro l'abuso  e  lo
          sfruttamento sessuale dei minori e la pornografia minorile,
          e che  sostituisce  la  decisione  quadro  2004/68/GAI  del
          Consiglio (termine di recepimento 18 dicembre 2013); 
              2011/95/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          13  dicembre  2011,  recante  norme  sull'attribuzione,   a
          cittadini di paesi terzi  o  apolidi,  della  qualifica  di
          beneficiario di protezione internazionale,  su  uno  status
          uniforme per i rifugiati o per le persone aventi  titolo  a
          beneficiare  della  protezione  sussidiaria,  nonche'   sul
          contenuto   della   protezione   riconosciuta   (rifusione)
          (termine di recepimento 21 dicembre 2013); 
              2011/98/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          13 dicembre 2011, relativa a una procedura unica di domanda
          per il rilascio  di  un  permesso  unico  che  consente  ai
          cittadini di paesi terzi  di  soggiornare  e  lavorare  nel
          territorio di uno Stato membro e a  un  insieme  comune  di
          diritti per i lavoratori di  paesi  terzi  che  soggiornano
          regolarmente in uno Stato membro (termine di recepimento 25
          dicembre 2013); 
              2011/99/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          13  dicembre  2011,  sull'ordine  di   protezione   europeo
          (termine di recepimento 11 gennaio 2015); 
              2012/4/UE della Commissione, del 22 febbraio 2012,  che
          modifica la direttiva 2008/43/CE, relativa all'istituzione,
          a norma della direttiva  93/15/CEE  del  Consiglio,  di  un
          sistema di identificazione e tracciabilita' degli esplosivi
          per uso civile (termine di recepimento 4 aprile 2012); 
              2012/12/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          19 aprile 2012, che modifica la direttiva  2001/112/CE  del
          Consiglio concernente i succhi di frutta e  altri  prodotti
          analoghi  destinati  all'alimentazione  umana  (termine  di
          recepimento 28 ottobre 2013); 
              2012/13/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          22  maggio   2012,   sul   diritto   all'informazione   nei
          procedimenti penali (termine di recepimento 2 giugno 2014); 
              2012/18/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          4 luglio 2012, sul  controllo  del  pericolo  di  incidenti
          rilevanti  connessi  con   sostanze   pericolose,   recante
          modifica e successiva abrogazione della direttiva  96/82/CE
          del Consiglio (termine di recepimento 31 maggio  2015;  per
          l'art. 30, termine di recepimento 14 febbraio 2014); 
              2012/19/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          4 luglio 2012, sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed
          elettroniche (RAEE) (rifusione) (termine di recepimento  14
          febbraio 2014); 
              2012/26/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          25 ottobre 2012, che modifica la direttiva  2001/83/CE  per
          quanto riguarda la farmacovigilanza (termine di recepimento
          28 ottobre 2013); 
              2012/27/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          25 ottobre 2012, sull'efficienza energetica,  che  modifica
          le direttive 2009/125/CEe 2010/30/UE e abroga le  direttive
          2004/8/CE e 2006/32/CE (termine  di  recepimento  finale  5
          giugno 2014); 
              2012/28/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          25 ottobre 2012, su taluni  utilizzi  consentiti  di  opere
          orfane (termine di recepimento 29 ottobre 2014); 
              2012/29/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          25 ottobre 2012, che istituisce norme minime in materia  di
          diritti, assistenza e protezione delle vittime di  reato  e
          che sostituisce la decisione quadro  2001/220/GAI  (termine
          di recepimento 16 novembre 2015); 
              2012/33/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          21 novembre 2012, che modifica la direttiva 1999/32/CE  del
          Consiglio relativa al tenore di zolfo dei combustibili  per
          uso marittimo (termine di recepimento 18 giugno 2014); 
              2012/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,  del
          21 novembre 2012, che  istituisce  uno  spazio  ferroviario
          europeo unico (rifusione) (termine di recepimento 16 giugno
          2015); 
              2012/52/UE della Commissione,  del  20  dicembre  2012,
          comportante misure destinate ad agevolare il riconoscimento
          delle ricette mediche  emesse  in  un  altro  Stato  membro
          (termine di recepimento 25 ottobre 2013); 
              2013/1/UE del Consiglio, del 20 dicembre 2012,  recante
          modifica della direttiva 93/109/CE relativamente  a  talune
          modalita' di esercizio del diritto  di  eleggibilita'  alle
          elezioni del Parlamento europeo per i cittadini dell'Unione
          che risiedono in uno Stato membro di cui non sono cittadini
          (termine di recepimento 28 gennaio 2014).". 
              Gli articoli 31 e 32 della legge 24 dicembre  2012,  n.
          234 (Norme generali sulla partecipazione  dell'Italia  alla
          formazione  e  all'attuazione  della  normativa   e   delle
          politiche dell'Unione europea), recitano: 
              "Art.  31.  Procedure  per  l'esercizio  delle  deleghe
          legislative  conferite  al  Governo   con   la   legge   di
          delegazione europea 
              1. In relazione alle deleghe legislative conferite  con
          la legge di delegazione europea per  il  recepimento  delle
          direttive, il Governo adotta i decreti legislativi entro il
          termine di due mesi antecedenti  a  quello  di  recepimento
          indicato in ciascuna delle direttive; per le  direttive  il
          cui termine cosi' determinato sia gia' scaduto alla data di
          entrata in  vigore  della  legge  di  delegazione  europea,
          ovvero scada nei tre mesi successivi, il Governo  adotta  i
          decreti legislativi di recepimento  entro  tre  mesi  dalla
          data di entrata in vigore  della  medesima  legge;  per  le
          direttive che non prevedono un termine di  recepimento,  il
          Governo adotta i relativi decreti legislativi entro  dodici
          mesi dalla  data  di  entrata  in  vigore  della  legge  di
          delegazione europea. 
              2. I decreti legislativi sono  adottati,  nel  rispetto
          dell'art. 14  della  legge  23  agosto  1988,  n.  400,  su
          proposta del Presidente del Consiglio dei  Ministri  o  del
          Ministro  per  gli  affari  europei  e  del  Ministro   con
          competenza prevalente nella  materia,  di  concerto  con  i
          Ministri   degli   affari    esteri,    della    giustizia,
          dell'economia e delle finanze  e  con  gli  altri  Ministri
          interessati in relazione  all'oggetto  della  direttiva.  I
          decreti legislativi sono accompagnati  da  una  tabella  di
          concordanza tra le disposizioni in essi previste  e  quelle
          della     direttiva      da      recepire,      predisposta
          dall'amministrazione    con    competenza     istituzionale
          prevalente nella materia. 
              3. La legge di delegazione europea indica le  direttive
          in  relazione  alle  quali   sugli   schemi   dei   decreti
          legislativi di recepimento e'  acquisito  il  parere  delle
          competenti  Commissioni  parlamentari  della   Camera   dei
          deputati e del Senato della Repubblica.  In  tal  caso  gli
          schemi  dei  decreti  legislativi  sono   trasmessi,   dopo
          l'acquisizione degli altri  pareri  previsti  dalla  legge,
          alla Camera dei  deputati  e  al  Senato  della  Repubblica
          affinche'  su  di  essi  sia  espresso  il   parere   delle
          competenti  Commissioni  parlamentari.   Decorsi   quaranta
          giorni dalla data di trasmissione, i decreti  sono  emanati
          anche in  mancanza  del  parere.  Qualora  il  termine  per
          l'espressione del parere parlamentare di  cui  al  presente
          comma ovvero i diversi termini previsti dai  commi  4  e  9
          scadano nei trenta giorni che  precedono  la  scadenza  dei
          termini  di  delega   previsti   ai   commi   1   o   5   o
          successivamente, questi ultimi sono prorogati di tre mesi. 
              4.  Gli  schemi   dei   decreti   legislativi   recanti
          recepimento  delle  direttive  che  comportino  conseguenze
          finanziarie sono corredati della relazione tecnica  di  cui
          all'art. 17, comma 3, della legge 31 dicembre 2009, n. 196.
          Su di essi e' richiesto anche il parere  delle  Commissioni
          parlamentari  competenti  per  i  profili  finanziari.   Il
          Governo,  ove  non  intenda  conformarsi  alle   condizioni
          formulate con  riferimento  all'esigenza  di  garantire  il
          rispetto dell'art. 81, quarto  comma,  della  Costituzione,
          ritrasmette alle Camere i testi,  corredati  dei  necessari
          elementi   integrativi   d'informazione,   per   i   pareri
          definitivi delle Commissioni parlamentari competenti per  i
          profili finanziari, che devono essere espressi entro  venti
          giorni. 
              5. Entro ventiquattro mesi dalla  data  di  entrata  in
          vigore di ciascuno dei decreti legislativi di cui al  comma
          1, nel rispetto dei principi e  criteri  direttivi  fissati
          dalla  legge  di  delegazione  europea,  il  Governo   puo'
          adottare, con la procedura indicata nei commi  2,  3  e  4,
          disposizioni   integrative   e   correttive   dei   decreti
          legislativi emanati ai sensi  del  citato  comma  1,  fatto
          salvo il diverso termine previsto dal comma 6. 
              6. Con la procedura di cui ai commi 2, 3 e 4 il Governo
          puo' adottare  disposizioni  integrative  e  correttive  di
          decreti legislativi emanati ai sensi del comma 1,  al  fine
          di  recepire  atti  delegati  dell'Unione  europea  di  cui
          all'art. 290 del  Trattato  sul  funzionamento  dell'Unione
          europea, che modificano o integrano direttive recepite  con
          tali decreti legislativi.  Le  disposizioni  integrative  e
          correttive di  cui  al  primo  periodo  sono  adottate  nel
          termine di cui al comma 5 o  nel  diverso  termine  fissato
          dalla legge di delegazione europea. 
              7. I decreti legislativi di recepimento delle direttive
          previste dalla legge di delegazione europea,  adottati,  ai
          sensi dell'art.  117,  quinto  comma,  della  Costituzione,
          nelle materie di competenza  legislativa  delle  regioni  e
          delle province autonome, si  applicano  alle  condizioni  e
          secondo le procedure di cui all'art. 41, comma 1. 
              8. I decreti legislativi adottati ai sensi dell'art. 33
          e attinenti  a  materie  di  competenza  legislativa  delle
          regioni  e  delle  province  autonome  sono  emanati   alle
          condizioni e secondo le procedure di cui all'art. 41, comma
          1. 
              9. Il Governo, quando non intende conformarsi ai pareri
          parlamentari di cui al comma 3, relativi a sanzioni  penali
          contenute  negli  schemi  di  decreti  legislativi  recanti
          attuazione delle direttive, ritrasmette i testi, con le sue
          osservazioni e con eventuali modificazioni, alla Camera dei
          deputati e al Senato della Repubblica. Decorsi venti giorni
          dalla data di ritrasmissione, i decreti sono emanati  anche
          in mancanza di nuovo parere." 
              «Art. 32. Principi  e  criteri  direttivi  generali  di
          delega per l'attuazione del diritto dell'Unione europea 
              1. Salvi gli specifici  principi  e  criteri  direttivi
          stabiliti dalla legge di delegazione europea e in  aggiunta
          a quelli contenuti nelle direttive da  attuare,  i  decreti
          legislativi di cui all'art. 31 sono informati  ai  seguenti
          principi e criteri direttivi generali: 
              a)   le   amministrazioni   direttamente    interessate
          provvedono all'attuazione dei decreti  legislativi  con  le
          ordinarie strutture amministrative,  secondo  il  principio
          della massima  semplificazione  dei  procedimenti  e  delle
          modalita' di organizzazione e di esercizio delle funzioni e
          dei servizi; 
              b)  ai  fini  di  un  migliore  coordinamento  con   le
          discipline vigenti per i singoli settori interessati  dalla
          normativa  da  attuare,  sono  introdotte   le   occorrenti
          modificazioni alle discipline stesse, anche  attraverso  il
          riassetto e la semplificazione normativi con  l'indicazione
          esplicita delle norme abrogate, fatti salvi i  procedimenti
          oggetto di semplificazione amministrativa ovvero le materie
          oggetto di delegificazione; 
              c) gli atti di  recepimento  di  direttive  dell'Unione
          europea  non  possono   prevedere   l'introduzione   o   il
          mantenimento di livelli di regolazione superiori  a  quelli
          minimi richiesti dalle direttive stesse, ai sensi dell'art.
          14, commi  24-bis,  24-ter  e  24-quater,  della  legge  28
          novembre 2005, n. 246; 
              d) al di fuori dei casi  previsti  dalle  norme  penali
          vigenti, ove necessario per assicurare  l'osservanza  delle
          disposizioni  contenute  nei  decreti   legislativi,   sono
          previste sanzioni amministrative e penali per le infrazioni
          alle disposizioni dei decreti stessi. Le  sanzioni  penali,
          nei limiti, rispettivamente, dell'ammenda  fino  a  150.000
          euro e dell'arresto fino a tre anni, sono previste, in  via
          alternativa o congiunta, solo nei casi in cui le infrazioni
          ledano o espongano a pericolo interessi  costituzionalmente
          protetti. In tali casi sono previste: la pena  dell'ammenda
          alternativa all'arresto per le infrazioni che  espongano  a
          pericolo  o  danneggino  l'interesse  protetto;   la   pena
          dell'arresto  congiunta  a  quella  dell'ammenda   per   le
          infrazioni che rechino un danno  di  particolare  gravita'.
          Nelle   predette   ipotesi,   in   luogo   dell'arresto   e
          dell'ammenda, possono essere  previste  anche  le  sanzioni
          alternative di cui agli articoli 53 e seguenti del  decreto
          legislativo  28  agosto  2000,  n.  274,  e   la   relativa
          competenza del giudice di pace. La sanzione  amministrativa
          del pagamento di una somma non inferiore a 150 euro  e  non
          superiore a 150.000 euro e' prevista per le infrazioni  che
          ledono o espongono a pericolo interessi diversi  da  quelli
          indicati dalla presente  lettera.  Nell'ambito  dei  limiti
          minimi e  massimi  previsti,  le  sanzioni  indicate  dalla
          presente  lettera  sono  determinate  nella  loro  entita',
          tenendo   conto   della   diversa   potenzialita'    lesiva
          dell'interesse protetto che ciascuna infrazione presenta in
          astratto, di specifiche qualita' personali  del  colpevole,
          comprese  quelle  che  impongono  particolari   doveri   di
          prevenzione, controllo o vigilanza, nonche'  del  vantaggio
          patrimoniale che  l'infrazione  puo'  recare  al  colpevole
          ovvero alla persona  o  all'ente  nel  cui  interesse  egli
          agisce. Ove necessario per  assicurare  l'osservanza  delle
          disposizioni  contenute  nei  decreti   legislativi,   sono
          previste  inoltre  le  sanzioni  amministrative  accessorie
          della sospensione fino a sei mesi e, nei casi  piu'  gravi,
          della privazione definitiva di facolta' e diritti derivanti
          da  provvedimenti  dell'amministrazione,  nonche'  sanzioni
          penali accessorie nei limiti stabiliti dal  codice  penale.
          Al medesimo fine e' prevista la confisca obbligatoria delle
          cose  che  servirono  o  furono  destinate   a   commettere
          l'illecito amministrativo o il reato previsti dai  medesimi
          decreti legislativi,  nel  rispetto  dei  limiti  stabiliti
          dall'art. 240, terzo e quarto comma, del  codice  penale  e
          dall'art. 20 della  legge  24  novembre  1981,  n.  689,  e
          successive modificazioni. Entro i limiti di  pena  indicati
          nella  presente  lettera  sono  previste   sanzioni   anche
          accessorie identiche a quelle eventualmente gia'  comminate
          dalle leggi vigenti  per  violazioni  omogenee  e  di  pari
          offensivita' rispetto alle infrazioni alle disposizioni dei
          decreti legislativi. Nelle materie  di  cui  all'art.  117,
          quarto   comma,    della    Costituzione,    le    sanzioni
          amministrative sono determinate dalle regioni; 
              e) al recepimento  di  direttive  o  all'attuazione  di
          altri atti dell'Unione europea  che  modificano  precedenti
          direttive o atti gia'  attuati  con  legge  o  con  decreto
          legislativo si procede, se la  modificazione  non  comporta
          ampliamento   della   materia   regolata,   apportando   le
          corrispondenti  modificazioni  alla  legge  o  al   decreto
          legislativo di attuazione della direttiva o di  altro  atto
          modificato; 
              f) nella  redazione  dei  decreti  legislativi  di  cui
          all'art. 31 si tiene conto  delle  eventuali  modificazioni
          delle direttive dell'Unione  europea  comunque  intervenute
          fino al momento dell'esercizio della delega; 
              g) quando si verifichino sovrapposizioni di  competenze
          tra amministrazioni diverse o comunque siano  coinvolte  le
          competenze  di  piu'  amministrazioni  statali,  i  decreti
          legislativi individuano, attraverso le piu' opportune forme
          di coordinamento, rispettando i principi di sussidiarieta',
          differenziazione, adeguatezza e leale collaborazione  e  le
          competenze delle regioni e degli altri  enti  territoriali,
          le procedure per salvaguardare l'unitarieta'  dei  processi
          decisionali, la trasparenza, la  celerita',  l'efficacia  e
          l'economicita'  nell'azione  amministrativa  e  la   chiara
          individuazione dei soggetti responsabili; 
              h) qualora non siano di ostacolo i diversi  termini  di
          recepimento,  vengono  attuate   con   un   unico   decreto
          legislativo le direttive che riguardano le stesse materie o
          che  comunque  comportano  modifiche  degli   stessi   atti
          normativi; 
              i)  e'  assicurata  la  parita'  di   trattamento   dei
          cittadini italiani rispetto ai cittadini degli altri  Stati
          membri dell'Unione europea e non puo'  essere  previsto  in
          ogni  caso  un  trattamento   sfavorevole   dei   cittadini
          italiani.». 
              La direttiva 2011/24/UE del Parlamento  Europeo  e  del
          Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l'applicazione dei
          diritti  dei  pazienti  relativi  all'assistenza  sanitaria
          transfrontaliera, e'  stata  pubblicata  nella  G.U.U.E.  4
          aprile 2011, n. L 88. 
              La  direttiva  2012/52/UE  della  Commissione,  del  20
          dicembre 2012, comportante misure destinate ad agevolare il
          riconoscimento delle ricette mediche  emesse  in  un  altro
          Stato  membro,  e'  stata  pubblicata  nella  G.U.U.E.   22
          dicembre 2012, n. L 356. 
              La legge 23 dicembre 1978, n.  833,  reca  "Istituzione
          del Servizio Sanitario Nazionale". 
              La direttiva 90/385/CEE del Consiglio,  del  20  giugno
          1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli  Stati
          Membri relative ai dispositivi medici impiantabili  attivi,
          e' stata pubblicata nella G.U.C.E. 20  luglio  1990,  n.  L
          189. 
              Il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.  502,  reca
          "Riordino della disciplina in materia  sanitaria,  a  norma
          dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421". 
              La direttiva 2001/83/CE del Parlamento  europeo  e  del
          Consiglio,  del  6  novembre  2001,   recante   un   codice
          comunitario relativo ai medicinali per uso umano, e'  stata
          pubblicata nella G.U.C.E. 28 novembre 2001, n. L 311. 
              Il regolamento (CE) n. 859/2003 del Consiglio,  del  14
          maggio 2003, che estende le  disposizioni  del  regolamento
          (CEE) n. 1408/71 e  del  regolamento  (CEE)  n.  574/72  ai
          cittadini di paesi terzi cu  tali  disposizioni  non  siano
          gia' applicabili unicamente a causa della nazionalita',  e'
          stato pubblicato nella G.U.U.E. 20 maggio 2003, n. L 124. 
              Il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento  Europeo
          e  del  Consiglio,  del  31  marzo  2004,  che   istituisce
          procedure   comunitarie   per   l'autorizzazione    e    la
          sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario,  e
          che istituisce l'Agenzia Europea per i medicinali, e' stato
          pubblicato nella G.U.U.E. 30 aprile 2004, n. L 136. 
              Il regolamento (CE) n. 883/2004 del Parlamento  europeo
          e  del  Consiglio,  del  29  aprile   2004,   relativo   al
          coordinamento dei sistemi di sicurezza  sociale,  e'  stato
          pubblicato nella G.U.U.E. 30 aprile 2004, n. L 166. 
              La direttiva 2005/36/CE del Parlamento  europeo  e  del
          Consiglio, del 7 settembre 2005, relativa al riconoscimento
          delle qualifiche professionali, e' stata  pubblicata  nella
          G.U.U.E. 30 settembre 2005, n. L 255. 
              Il  decreto  legislativo  24  aprile   2006,   n.   219
          (Attuazione  della  direttiva  2001/83/CE   (e   successive
          direttive  di  modifica)  relative  un  codice  comunitario
          concernente i  medicinali  per  uso  umano,  nonche'  della
          direttiva  2003/94/CE)   e'   pubblicato   nella   Gazzetta
          Ufficiale 21 giugno 2006, n. 142, S.O. 
              Il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo
          e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui  medicinali  per
          terapie   avanzate   recante   modifica   della   direttiva
          2001/83/CE e del regolamento (CE)  n.  726/2004,  e'  stato
          pubblicato nella G.U.U.E. 10 dicembre 2007, n. L 324. 
              Il regolamento (CE) n. 987/2009 del Parlamento  europeo
          e del Consiglio, del 16 settembre 2009, che  stabilisce  le
          modalita' di applicazione del regolamento (CE) n.  883/2004
          relativo al coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale,
          e' stato pubblicato nella G.U.U.E. 30 ottobre  2009,  n.  L
          284. 
              Il regolamento (UE) n. 1231/2010 del Parlamento europeo
          e del Consiglio, del  24  novembre  2010,  che  estende  il
          regolamento (CE) 883/2004 e il regolamento (CE) n. 987/2009
          ai cittadini di Parsi terzi cui tali regolamenti non  siano
          gia' applicabili unicamente a causa della nazionalita',  e'
          stato pubblicato nella G.U.U.E. 29 dicembre 2010, n. L 344. 
              I commi 82, 83, 86 e 87  dell'art.  1  della  legge  24
          dicembre 2012, n. 228 (Disposizioni per la  formazione  del
          bilancio annuale e  pluriennale  dello  Stato  -  Legge  di
          stabilita' 2013), recitano: 
              «82. A decorrere dal 1° gennaio 2013, ferma restando la
          competenza di autorita' statale del Ministero della  salute
          in materia di assistenza sanitaria  ai  cittadini  italiani
          all'estero,  di  cui  al  decreto  del   Presidente   della
          Repubblica 31 luglio 1980, n. 618, nonche'  in  materia  di
          assistenza sanitaria transfrontaliera,  le  regioni  devono
          farsi carico della regolazione  finanziaria  delle  partite
          debitorie e creditorie connesse  alla  mobilita'  sanitaria
          internazionale,  in   applicazione   di   quanto   previsto
          dall'art. 18, comma 7, del decreto legislativo 30  dicembre
          1992, n. 502, e successive modificazioni. 
              83. Alla regolazione finanziaria di cui al comma 82  si
          provvede attraverso l'imputazione, tramite le regioni e  le
          province autonome di Trento e di Bolzano, ai bilanci  delle
          aziende sanitarie locali di residenza degli assistiti,  dei
          costi  e  ricavi  connessi  rispettivamente  all'assistenza
          sanitaria dei cittadini italiani all'estero e dei cittadini
          di Stati stranieri  in  Italia,  da  regolare  in  sede  di
          ripartizione delle risorse per la copertura del  fabbisogno
          sanitario standard  regionale,  attraverso  un  sistema  di
          compensazione della mobilita' sanitaria internazionale.». 
              «86. Le modalita' applicative dei commi da 82 a 84  del
          presente articolo e le relative  procedure  contabili  sono
          disciplinate con regolamento da emanare, entro il 30 aprile
          2013, ai sensi dell'art. 17, comma 2, della legge 23 agosto
          1988, n. 400, e successive modificazioni, su  proposta  del
          Ministro  della  salute,  di  concerto  con   il   Ministro
          dell'economia e delle finanze, previa  intesa  in  sede  di
          Conferenza permanente per  i  rapporti  tra  lo  Stato,  le
          regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. 
              87. Dall'attuazione dei commi da 82 a 84 sono  previsti
          risparmi di  spesa  quantificati  in  euro  22.000.000  per
          l'anno 2013, in euro 30.000.000 per l'anno 2014 e  in  euro
          35.000.000 a decorrere dall'anno 2015.».