DECRETO LEGISLATIVO 4 marzo 2014, n. 38

Attuazione della direttiva 2011/24/UE concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera, nonche' della direttiva 2012/52/UE, comportante misure destinate ad agevolare il riconoscimento delle ricette mediche emesse in un altro stato membro. (14G00050)

note: Entrata in vigore del provvedimento: 05/04/2014
  • Allegati
Testo in vigore dal: 5-4-2014
                               Art. 3 
 
                             Definizioni 
 
  1.  Ai  fini  del  presente  decreto,  si  applicano  le   seguenti
definizioni: 
    a) «assistenza sanitaria»: i servizi prestati  da  professionisti
sanitari a pazienti, al fine di valutare, mantenere o ristabilire  il
loro  stato   di   salute,   ivi   compresa   la   prescrizione,   la
somministrazione e la fornitura di medicinali e dispositivi medici; 
    b) «persona assicurata»: 
      1)  le  persone,  ivi  compresi  i  loro  familiari  e  i  loro
superstiti, individuate  dall'articolo  2  del  regolamento  (CE)  n.
883/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile  2004,
e che sono definite «persone assicurate» ai  sensi  dell'articolo  1,
paragrafo 1, lettera c), di tale regolamento; 
      2) i cittadini di Paesi terzi, cui si  applica  il  regolamento
(CE) n. 859/2003 del Consiglio, del 14 maggio 2003, o il  regolamento
(UE) n. 1231/2010 del Parlamento europeo  e  del  Consiglio,  del  24
novembre  2010,  o  che  soddisfano  le  condizioni  richieste  dalla
legislazione dello Stato membro di affiliazione per  quanto  concerne
il diritto alle prestazioni; 
    c) «Stato membro di affiliazione»: 
      1) per le persone di cui alla lettera b), numero 1),  lo  Stato
membro  dell'Unione  europea  competente  a  concedere  alla  persona
assicurata un'autorizzazione preventiva a ricevere cure  adeguate  al
di fuori dello Stato membro di residenza, ai  sensi  del  regolamento
(CE) n. 883/2004 del Parlamento  europeo  e  del  Consiglio,  del  29
aprile 2004, e  del  regolamento  (CE)  n.  987/2009  del  Parlamento
europeo e del Consiglio, del 16 settembre 2009; 
      2) per le persone di cui alla lettera b), numero 2),  lo  Stato
membro   competente   a    concedere    alla    persona    assicurata
un'autorizzazione preventiva a ricevere cure  adeguate  in  un  altro
Stato membro ai sensi del regolamento (CE) n. 859/2003 del Consiglio,
del 14  maggio  2003,  o  del  regolamento  (UE)  n.  1231/2010,  del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 novembre 2010. Se  nessuno
Stato membro e' competente ai sensi di  tali  regolamenti,  lo  Stato
membro di affiliazione e' lo Stato membro dell'Unione europea in  cui
la persona e' assicurata o ha diritto alle  prestazioni  di  malattia
conformemente alla legislazione di tale Stato membro; 
    d) «Stato membro di cura»: lo Stato  membro  dell'Unione  europea
nel  cui  territorio  viene  effettivamente  prestata   al   paziente
l'assistenza sanitaria. Nel  caso  della  telemedicina,  l'assistenza
sanitaria  si  considera  prestata  nello  Stato  membro  in  cui  e'
stabilito il prestatore di assistenza sanitaria; 
    e)   «assistenza   sanitaria   transfrontaliera»:    l'assistenza
sanitaria prestata in uno Stato membro diverso dallo Stato membro  di
affiliazione; 
    f) «ASL»: Azienda Sanitaria Locale  di  cui  all'articolo  3  del
decreto  legislativo  30  dicembre  1992,  n.   502,   e   successive
modificazioni; 
    g)   «professionista   sanitario»:   il   medico,    l'infermiere
responsabile dell'assistenza generale, l'odontoiatra,  l'ostetrica  o
il farmacista ai sensi  della  direttiva  2005/36/CE  del  Parlamento
europeo e del Consiglio, del 7 settembre 2005, o altro professionista
che eserciti delle attivita' nel settore  dell'assistenza  sanitaria,
l'accesso alle quali sia riservato a  una  professione  regolamentata
secondo la definizione di cui all'articolo 3,  paragrafo  1,  lettera
a),  della   direttiva   2005/36/CE   o   una   persona   considerata
professionista sanitario conformemente alla legislazione dello  Stato
membro di cura; 
    h) «prestatore di assistenza sanitaria»:  una  qualsiasi  persona
fisica o giuridica o qualsiasi altra entita'  che  presti  legalmente
assistenza sanitaria nel territorio di uno Stato  membro  dell'Unione
europea; 
    i) «paziente»: una qualsiasi persona fisica la  quale  chieda  di
fruire o fruisca di assistenza sanitaria in uno Stato membro; 
    l)  «medicinale»:  un  medicinale  ai   sensi   della   direttiva
2001/83/CE del Parlamento europeo e del  Consiglio,  del  6  novembre
2001, e del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219; 
    m) «dispositivo medico»: un dispositivo  medico  ai  sensi  della
direttiva  90/385/CEE  del  Consiglio,  del  20  giugno  1990,  della
direttiva 93/42/CEE del  Consiglio,  del  14  giugno  1993,  o  della
direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e  del  Consiglio,  del  27
ottobre 1998; 
    n) «prescrizione»: la prescrizione  di  un  medicinale  o  di  un
dispositivo medico rilasciata da un membro  di  una  professione  del
settore sanitario regolamentata ai sensi all'articolo 3, paragrafo 1,
lettera a), della direttiva 2005/36/CE del Parlamento europeo  e  del
Consiglio, del 7 settembre 2005, che e' legalmente abilitato  in  tal
senso nello Stato membro dell'Unione europea in cui e' rilasciata  la
prescrizione; 
    o) «tecnologia sanitaria»: un medicinale, un dispositivo medico o
delle procedure mediche o chirurgiche come pure delle misure  per  la
prevenzione, la diagnosi o la  cura  delle  malattie  utilizzate  nel
settore dell'assistenza sanitaria; 
    p)  «cartella  clinica»:  l'insieme  dei  documenti  in   formato
cartaceo e/o elettronico contenenti  i  dati,  le  valutazioni  e  le
informazioni di qualsiasi tipo sullo stato e sull'evoluzione  clinica
di un paziente nell'intero processo di cura sanitaria; 
    q) «NSIS»: Nuovo  Sistema  Informativo  Sanitario  del  Ministero
della salute; 
    r) «Portale del Ministero della salute»: il principale  strumento
attraverso il quale il Ministero pubblicizza la disciplina  d'accesso
all'assistenza sanitaria transfrontaliera e promuove la  cooperazione
con  gli  altri  Stati  membri  dell'Unione  europea  in  materia  di
assistenza sanitaria. Attraverso  il  proprio  Portale  il  Ministero
valorizza i principi comuni condivisi dai sistemi sanitari di tutti i
Paesi dell'Unione europea, nonche' le attivita'  svolte  dai  Servizi
Sanitari Regionali. 
          Note all'art. 3: 
              L'art.  2  del  regolamento  (CE)   n.   883/2004   del
          Parlamento europeo e del Consiglio,  del  29  aprile  2004,
          recita: 
              «Art. 2.  Ambito d'applicazione "ratione personae". 
              1. Il presente regolamento si applica ai  cittadini  di
          uno Stato membro, agli apolidi e ai rifugiati residenti  in
          uno Stato membro  che  sono  o  sono  stati  soggetti  alla
          legislazione di uno o piu' Stati membri,  nonche'  ai  loro
          familiari e superstiti. 
              2. Inoltre,  il  presente  regolamento  si  applica  ai
          superstiti delle  persone  che  sono  state  soggette  alla
          legislazione di uno o piu' Stati membri,  indipendentemente
          dalla  cittadinanza  di  tali  persone,   quando   i   loro
          superstiti  sono  cittadini  di  uno  Stato  membro  oppure
          apolidi o rifugiati residenti in uno degli Stati membri.». 
              L' art. 1, paragrafo 1,  lettera  c),  del  regolamento
          (CE) n. 883/2004 del Parlamento europeo  e  del  Consiglio,
          del 29 aprile 2004, recita: 
              «Art. 1. Definizioni. 
              Ai fini del presente regolamento si intende per: 
              (Omissis). 
              c) «persona assicurata», in  relazione  ai  settori  di
          sicurezza sociale compresi nel titolo III, capitoli 1 e  3,
          qualsiasi persona che soddisfa i requisiti  previsti  dalla
          legislazione dello Stato membro  competente  ai  sensi  del
          titolo II per avere diritto alle prestazioni, tenuto  conto
          delle disposizioni del presente regolamento;». 
              Per il regolamento (CE) n. 859/2003 del Consiglio,  del
          14 maggio 2003, che estende le disposizioni del regolamento
          (CEE) n. 1408/71 e  del  regolamento  (CEE)  n.  574/72  ai
          cittadini di paesi terzi cui tali  disposizioni  non  siano
          gia' applicabili unicamente a causa della nazionalita',  si
          veda nelle note alle premesse. 
              Per il regolamento (UE)  n.  1231/2010  del  Parlamento
          europeo e del Consiglio, del 24 novembre 2010, che  estende
          il regolamento (CE) n. 883/2004 e il  regolamento  (CE)  n.
          987/2009 ai cittadini di paesi terzi cui  tali  regolamenti
          non  siano  gia'  applicabili  unicamente  a  causa   della
          nazionalita', si veda nelle note alle premesse. 
              Per il regolamento  (CE)  n.  987/2009  del  Parlamento
          europeo  e  del  Consiglio,  del  16  settembre  2009,  che
          stabilisce le modalita'  di  applicazione  del  regolamento
          (CE) n. 883/2004 relativo al coordinamento dei  sistemi  di
          sicurezza sociale, si veda nelle note alle premesse. 
              L' art. 3 del decreto legislativo 30 dicembre 1992,  n.
          502, e successive modificazioni (Riordino della  disciplina
          in materia sanitaria, a  norma  dell'art.  1  della  L.  23
          ottobre 1992, n. 421), recita: 
              «Art. 3. Organizzazione delle unita' sanitarie locali. 
              1. Le regioni, attraverso le unita'  sanitarie  locali,
          assicurano  i  livelli  essenziali  di  assistenza  di  cui
          all'art. 1, avvalendosi anche delle aziende di cui all'art.
          4. 
              1-bis. In funzione  del  perseguimento  dei  loro  fini
          istituzionali, le unita' sanitarie locali si  costituiscono
          in aziende con personalita' giuridica pubblica e  autonomia
          imprenditoriale; la loro organizzazione ed il funzionamento
          sono disciplinati con atto aziendale  di  diritto  privato,
          nel  rispetto  dei   principi   e   criteri   previsti   da
          disposizioni  regionali.  L'atto  aziendale  individua   le
          strutture  operative  dotate  di  autonomia  gestionale   o
          tecnico-professionale,    soggette    a     rendicontazione
          analitica. 
              1-ter. 
              1-quater.  Sono  organi   dell'azienda   il   direttore
          generale, il collegio di direzione e il collegio sindacale.
          Il direttore generale adotta l'atto  aziendale  di  cui  al
          comma 1-bis; e' responsabile della gestione  complessiva  e
          nomina   i   responsabili   delle    strutture    operative
          dell'azienda.  Il   direttore   generale   e'   coadiuvato,
          nell'esercizio  delle  proprie  funzioni,   dal   direttore
          amministrativo  e  dal  direttore  sanitario.  Le   regioni
          disciplinano forme  e  modalita'  per  la  direzione  e  il
          coordinamento delle  attivita'  socio-sanitarie  a  elevata
          integrazione sanitaria. Il direttore generale si avvale del
          Collegio di direzione di cui all'art. 17 per  le  attivita'
          ivi indicate. 
              1-quinquies. Il direttore amministrativo e il direttore
          sanitario  sono  nominati  dal  direttore  generale.   Essi
          partecipano, unitamente al direttore generale, che ne ha la
          responsabilita',  alla  direzione  dell'azienda,   assumono
          diretta responsabilita' delle funzioni attribuite alla loro
          competenza e concorrono, con la formulazione di proposte  e
          di pareri, alla formazione delle decisioni della  direzione
          generale. 
              2. 
              3. L'unita' sanitaria locale puo' assumere la  gestione
          di attivita' o servizi socio-assistenziali  su  delega  dei
          singoli enti locali con oneri a totale carico degli stessi,
          ivi compresi quelli relativi al personale, e con  specifica
          contabilizzazione. L'unita' sanitaria locale  procede  alle
          erogazioni  solo  dopo   l'effettiva   acquisizione   delle
          necessarie disponibilita' finanziarie. 
              4. 
              5. Le regioni disciplinano, entro  il  31  marzo  1994,
          nell'ambito   della   propria   competenza   le   modalita'
          organizzative e di  funzionamento  delle  unita'  sanitarie
          locali prevedendo tra l'altro: 
              a) ; 
              b) ; 
              c) ; 
              d) ; 
              e) ; 
              f) ; 
              g)  i  criteri  per  la  definizione  delle   dotazioni
          organiche  e  degli  uffici   dirigenziali   delle   unita'
          sanitarie locali e  delle  aziende  ospedaliere  nonche'  i
          criteri per  l'attuazione  della  mobilita'  del  personale
          risultato in esubero, ai sensi delle disposizioni di cui al
          d.lgs. 3 febbraio 1993, n. 29, e  successive  modificazioni
          ed integrazioni. 
              6.   Tutti   i   poteri   di   gestione,   nonche'   la
          rappresentanza dell'unita' sanitaria locale, sono riservati
          al direttore generale. Al  direttore  generale  compete  in
          particolare, anche attraverso  l'istituzione  dell'apposito
          servizio di controllo interno di cui all'art. 20, d.lgs.  3
          febbraio  1993,  n.  29,  e  successive  modificazioni   ed
          integrazioni, verificare, mediante valutazioni  comparative
          dei costi, dei rendimenti e dei risultati, la  corretta  ed
          economica gestione delle risorse attribuite  ed  introitate
          nonche' l'imparzialita' ed il  buon  andamento  dell'azione
          amministrativa. I provvedimenti  di  nomina  dei  direttori
          generali delle aziende  unita'  sanitarie  locali  e  delle
          aziende  ospedaliere  sono  adottati   esclusivamente   con
          riferimento ai requisiti di cui  all'art.  1  del  D.L.  27
          agosto 1994, n. 512,  convertito  dalla  legge  17  ottobre
          1994, n. 590, senza necessita' di valutazioni  comparative.
          L'autonomia di cui al comma  1  diviene  effettiva  con  la
          prima immissione nelle funzioni del direttore  generale.  I
          contenuti di tale contratto, ivi compresi i criteri per  la
          determinazione  degli  emolumenti,   sono   fissati   entro
          centoventi giorni dalla  data  di  entrata  in  vigore  del
          presente decreto, con decreto del Presidente del  Consiglio
          dei Ministri, su proposta dei Ministri della  sanita',  del
          tesoro, del lavoro e della previdenza  sociale  e  per  gli
          affari regionali sentita la  Conferenza  permanente  per  i
          rapporti tra lo Stato, le regioni e le  province  autonome.
          Il direttore generale e' tenuto a motivare i  provvedimenti
          assunti  in  difformita'  dal  parere  reso  dal  direttore
          sanitario, dal direttore amministrativo e dal consiglio dei
          sanitari. In caso di vacanza dell'ufficio  o  nei  casi  di
          assenza  o  di  impedimento  del  direttore  generale,   le
          relative funzioni sono svolte dal direttore  amministrativo
          o dal direttore sanitario su delega del direttore  generale
          o, in mancanza di delega, dal direttore  piu'  anziano  per
          eta'. Ove l'assenza o l'impedimento si protragga oltre  sei
          mesi si procede alla sostituzione. 
              7. Il direttore sanitario e' un medico  che  non  abbia
          compiuto il sessantacinquesimo anno di  eta'  e  che  abbia
          svolto per almeno  cinque  anni  qualificata  attivita'  di
          direzione tecnico-sanitaria in enti o strutture  sanitarie,
          pubbliche o private,  di  media  o  grande  dimensione.  Il
          direttore sanitario  dirige  i  servizi  sanitari  ai  fini
          organizzativi  ed  igienico-sanitari  e   fornisce   parere
          obbligatorio al direttore generale sugli atti relativi alle
          materie di competenza. Il direttore  amministrativo  e'  un
          laureato in discipline  giuridiche  o  economiche  che  non
          abbia compiuto il sessantacinquesimo anno  di  eta'  e  che
          abbia  svolto  per  almeno  cinque  anni  una   qualificata
          attivita' di direzione tecnica o amministrativa in  enti  o
          strutture sanitarie pubbliche o private di media  o  grande
          dimensione. Il direttore amministrativo  dirige  i  servizi
          amministrativi dell'unita' sanitaria locale. Nelle  aziende
          ospedaliere, nelle aziende ospedaliero-universitarie di cui
          all'art. 2 del decreto legislativo  21  dicembre  1999,  n.
          517, e negli  istituti  di  ricovero  e  cura  a  carattere
          scientifico pubblici, costituiti da un unico  presidio,  le
          funzioni e i compiti del  direttore  sanitario  di  cui  al
          presente articolo e del dirigente medico di cui all'art. 4,
          comma 9, del presidio ospedaliero sono svolti da  un  unico
          soggetto avente i requisiti di  legge.  Sono  soppresse  le
          figure del coordinatore  amministrativo,  del  coordinatore
          sanitario e del sovrintendente sanitario, nonche' l'ufficio
          di direzione. 
              8. 
              9. 
              10. 
              11. Non possono  essere  nominati  direttori  generali,
          direttori amministrativi o direttori sanitari delle  unita'
          sanitarie locali: 
                a) coloro che hanno  riportato  condanna,  anche  non
          definitiva, a pena detentiva non inferiore ad un  anno  per
          delitto non colposo ovvero a pena detentiva non inferiore a
          sei mesi per delitto non colposo commesso nella qualita' di
          pubblico ufficiale o con abuso dei poteri o violazione  dei
          doveri inerenti ad  una  pubblica  funzione,  salvo  quanto
          disposto dal secondo comma dell'art. 166 del codice penale; 
                b) coloro che sono sottoposti a  procedimento  penale
          per delitto per il quale e' previsto l'arresto obbligatorio
          in flagranza; 
                c)  coloro  che  sono  stati  sottoposti,  anche  con
          provvedimento non definitivo ad una misura di  prevenzione,
          salvi gli effetti della riabilitazione  prevista  dall'art.
          15 della L. 3 agosto 1988, n. 327, e dall'art.  14,  L.  19
          marzo 1990, n. 55; 
                d) coloro che sono sottoposti a misura  di  sicurezza
          detentiva o a liberta' vigilata. 
              12. Il consiglio dei  sanitari  e'  organismo  elettivo
          dell'unita' sanitaria locale  con  funzioni  di  consulenza
          tecnico-sanitaria ed e' presieduto dal direttore sanitario.
          Fanno parte del consiglio medici in  maggioranza  ed  altri
          operatori sanitari laureati -  con  presenza  maggioritaria
          della  componente   ospedaliera   medica   se   nell'unita'
          sanitaria locale e'  presente  un  presidio  ospedaliero  -
          nonche' una rappresentanza del personale infermieristico  e
          del personale tecnico sanitario. Nella componente medica e'
          assicurata la presenza del medico veterinario. Il consiglio
          dei sanitari  fornisce  parere  obbligatorio  al  direttore
          generale per le attivita' tecnico-sanitarie, anche sotto il
          profilo organizzativo,  e  per  gli  investimenti  ad  esse
          attinenti. Il consiglio dei sanitari  si  esprime  altresi'
          sulle attivita' di assistenza sanitaria. Tale parere e'  da
          intendersi favorevole ove non formulato  entro  il  termine
          fissato  dalla  legge  regionale.  La  regione  provvede  a
          definire il numero dei componenti nonche' a disciplinare le
          modalita' di elezione e la composizione ed il funzionamento
          del consiglio. 
              13. Il direttore generale dell'unita' sanitaria  locale
          nomina i revisori con specifico provvedimento e li  convoca
          per la prima  seduta.  Il  presidente  del  collegio  viene
          eletto dai revisori all'atto  della  prima  seduta.  Ove  a
          seguito di decadenza,  dimissioni  o  decessi  il  collegio
          risultasse mancante di uno o piu' componenti, il  direttore
          generale provvede ad acquisire le nuove designazioni  dalle
          amministrazioni competenti. In caso di mancanza di piu'  di
          due  componenti  dovra'  procedersi   alla   ricostituzione
          dell'intero collegio. Qualora  il  direttore  generale  non
          proceda  alla  ricostituzione  del  collegio  entro  trenta
          giorni,  la  regione  provvede   a   costituirlo   in   via
          straordinaria  con  un  funzionario  della  regione  e  due
          designati   dal   Ministro   del   tesoro.   Il    collegio
          straordinario   cessa   le   proprie   funzioni    all'atto
          dell'insediamento  del  collegio  ordinario.   L'indennita'
          annua  lorda  spettante  ai  componenti  del  collegio  dei
          revisori e' fissata in misura pari al 10  per  cento  degli
          emolumenti del  direttore  generale  dell'unita'  sanitaria
          locale.   Al   presidente   del   collegio   compete    una
          maggiorazione pari al 20 per cento dell'indennita'  fissata
          per gli altri componenti. 
              14.  Nelle  unita'  sanitarie  locali  il  cui   ambito
          territoriale coincide con quello del comune, il sindaco, al
          fine  di  corrispondere  alle  esigenze   sanitarie   della
          popolazione, provvede alla definizione,  nell'ambito  della
          programmazione regionale,  delle  linee  di  indirizzo  per
          l'impostazione  programmatica  dell'attivita',  esamina  il
          bilancio  pluriennale  di  previsione  ed  il  bilancio  di
          esercizio e rimette alla regione le relative  osservazioni,
          verifica l'andamento generale dell'attivita' e contribuisce
          alla definizione dei piani  programmatici  trasmettendo  le
          proprie valutazioni e proposte  al  direttore  generale  ed
          alla regione. Nelle unita' sanitarie locali il  cui  ambito
          territoriale non coincide con il territorio del comune,  le
          funzioni del  sindaco  sono  svolte  dalla  conferenza  dei
          sindaci  o   dei   presidenti   delle   circoscrizioni   di
          riferimento   territoriale   tramite   una   rappresentanza
          costituita nel suo seno da non piu'  di  cinque  componenti
          nominati dalla stessa conferenza con modalita' di esercizio
          delle funzioni dettate con normativa regionale.». 
              Per la direttiva 2005/36/CE del  Parlamento  europeo  e
          del  Consiglio,  del  7   settembre   2005,   relativa   al
          riconoscimento delle qualifiche professionali, si  veda  in
          note alle premesse. 
              L'art. 3, paragrafo  1,  lettera  a),  della  direttiva
          2005/36/CE, recita: 
              «Art. 3. 
              1. Ai fini della presente  direttiva  si  applicano  le
          seguenti definizioni: 
                a) «professione regolamentata»: attivita', o  insieme
          di attivita' professionali, l'accesso alle quali e  il  cui
          esercizio, o una delle cui  modalita'  di  esercizio,  sono
          subordinati direttamente  o  indirettamente,  in  forza  di
          norme  legislative,  regolamentari  o  amministrative,   al
          possesso  di  determinate  qualifiche   professionali;   in
          particolare  costituisce   una   modalita'   di   esercizio
          l'impiego  di  un   titolo   professionale   riservato   da
          disposizioni legislative, regolamentari o amministrative  a
          chi possiede una specifica qualifica professionale.  Quando
          non si  applica  la  prima  frase,  e'  assimilata  ad  una
          professione  regolamentata  una  professione  di   cui   al
          paragrafo 2;». 
              Per la direttiva 2001/83/CE del  Parlamento  europeo  e
          del Consiglio, del  6  novembre  2001,  recante  un  codice
          comunitario relativo ai medicinali per uso umano,  si  veda
          nelle note alle premesse. 
              Il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  reca
          "Attuazione  della  direttiva  2001/83/CE   (e   successive
          direttive di modifica) relativa ad  un  codice  comunitario
          concernente i  medicinali  per  uso  umano,  nonche'  della
          direttiva 2003/94/CE". 
              Per la  direttiva  90/385/CEE  del  Consiglio,  del  20
          giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli
          Stati membri relative ai  dispositivi  medici  impiantabili
          attivi, si veda nelle note alle premesse. 
              La direttiva 93/42/CEE del  Consiglio,  del  14  giugno
          1993, concernente i dispositivi medici, e' stata pubblicata
          nella G.U.C.E. 12 luglio 1993, n. L 169. 
              La direttiva 98/79/CE  del  Parlamento  europeo  e  del
          Consiglio, del 27 ottobre  1998,  relativa  ai  dispositivi
          medico-diagnostici in vitro",  e'  stata  pubblicata  nella
          G.U.C.E. 7 dicembre 1998, n. L 331.