DECRETO-LEGGE 10 maggio 2020, n. 30

Misure urgenti in materia di studi epidemiologici e statistiche sul SARS-COV-2. (20G00048)

note: Entrata in vigore del provvedimento: 11/05/2020
Decreto-Legge convertito con modificazioni dalla L. 2 luglio 2020, n. 72 (in G.U. 09/07/2020, n. 171).
(Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 09/07/2020)
vigente al
Testo in vigore dal: 10-7-2020
attiva riferimenti normativi aggiornamenti all'articolo
 
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
 
  Visti gli articoli 77 e 87 della Costituzione; 
  Visto  l'articolo   117,   secondo   comma,   lettera   q),   della
Costituzione; 
  Tenuto conto che l'Organizzazione  mondiale  della  sanita'  il  30
gennaio 2020 ha dichiarato l'epidemia  da  COVID-19  un'emergenza  di
sanita' pubblica di rilevanza internazionale; 
  Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri  del  31  gennaio
2020 che ha dichiarato lo stato d'emergenza nazionale; 
  Visto il decreto-legge 23 febbraio  2020,  n.  6,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 5 marzo 2020, n. 13; 
  Visto il decreto-legge  17  marzo  2020,  n.  18,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27; 
  Visto il decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19; 
  Visto l'articolo 6 del decreto-legge 30 aprile 2020, n. 28; 
  Visto il decreto  legislativo  30  luglio  1999,  n.  300,  recante
riforma dell'organizzazione del Governo,  a  norma  dell'articolo  11
della legge 15 marzo 1997, n. 59, e in particolare l'articolo 47-bis; 
  Visto il Regolamento (UE) 2016/679 del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone
fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche'  alla
libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva  95/46/CE,
e in particolare gli articoli 9, paragrafo 2, lettere g) e j), e 89; 
  Visto  l'articolo  2-sexies,  comma  2,  lettera  cc)  del  decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196,  recante  codice  in  materia  di
protezione dei dati personali; 
  Preso atto  dell'evolversi  della  situazione  epidemiologica,  del
carattere particolarmente diffusivo dell'epidemia e della presenza di
casi paucisintomatici o asintomatici; 
  Ritenuta la straordinaria necessita' e  urgenza  di  emanare  nuove
disposizioni per contrastare l'emergenza da COVID-19; 
  Considerata, in particolare, l'assoluta necessita' di disporre  con
urgenza di studi epidemiologici e statistiche affidabili  e  complete
sullo  stato  immunitario  della  popolazione,   indispensabili   per
acquisire  informazioni  sulle  caratteristiche   epidemiologiche   e
sierologiche  fondamentali,  tuttora  poco  conosciute,   del   virus
SARS-COV-2; 
  Sentito il Garante per la protezione dei dati personali,  ai  sensi
dell'articolo 36,  paragrafo  4  e  dell'articolo  57,  paragrafo  1,
lettera c), del Regolamento (UE) 2016/679 del  Parlamento  europeo  e
del Consiglio, del 27 aprile 2016; 
  Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri,  adottata  nella
riunione del 9 maggio 2020; 
  Sulla proposta del Presidente del  Consiglio  dei  ministri  e  del
Ministro della salute, di concerto con il  Ministro  dell'economia  e
delle finanze; 
 
                                Emana 
                     il seguente decreto legge: 
 
                               Art. 1 
 
Indagine di sieroprevalenza sul  SARS-COV-2  condotta  dal  Ministero
                      della salute e dall'ISTAT 
 
  1. In considerazione della necessita' di disporre  con  urgenza  di
studi epidemiologici e statistiche affidabili e complete sullo  stato
immunitario  della  popolazione,  indispensabili  per  garantire   la
protezione dall'emergenza sanitaria in atto, ai  sensi  dell'articolo
9, paragrafo 2, lettere g) e j), e dell'articolo 89  del  Regolamento
(UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio  del  27  aprile
2016, nonche'  dell'articolo  2-sexies,  comma  2,  lettera  cc)  del
decreto legislativo  30  giugno  2003,  n.  196,  e'  autorizzato  il
trattamento dei  dati  personali,  anche  genetici  e  relativi  alla
salute,  per  fini  statistici  e   di   studi   scientifici   svolti
nell'interesse  pubblico  nel   settore   della   sanita'   pubblica,
nell'ambito di un'indagine di sieroprevalenza condotta congiuntamente
dai competenti uffici del  Ministero  della  salute  e  dall'Istituto
nazionale  di  statistica  (ISTAT),  in  qualita'  di  titolari   del
trattamento e ognuno per i profili di propria competenza, secondo  le
modalita'  individuate  dal  presente  articolo  e   dal   protocollo
approvato dal Comitato Tecnico  Scientifico  di  cui  all'articolo  2
dell'ordinanza del Capo del Dipartimento della  protezione  civile  3
febbraio 2020, n. 630, nonche' nel rispetto delle  pertinenti  Regole
deontologiche allegate al medesimo decreto  legislativo  n.  196  del
2003. 
  2. Per l'esclusivo svolgimento dell'indagine di  cui  al  comma  1,
basata sull'esecuzione di analisi  sierologiche  per  la  ricerca  di
anticorpi  specifici  nei  confronti  del  virus   SARS-COV-2   sugli
individui rientranti nei campioni di cui al comma 3,  i  soggetti  di
cui al comma 1 si avvalgono di  un'apposita  piattaforma  tecnologica
istituita presso il Ministero della salute. 
  3. Per le finalita' di cui al comma 1, l'ISTAT, in accordo  con  il
Comitato Tecnico Scientifico di cui al comma 1, individua, tramite  i
propri registri statistici individui,  unita'  economiche,  luoghi  e
tematico del lavoro, uno o piu' campioni casuali di individui,  anche
longitudinali, rilevati anche su base regionale, per classi di  eta',
genere e settore di  attivita'  economica,  che  saranno  invitati  a
sottoporsi alle analisi sierologiche di cui al comma 2. 
  ((3-bis.  Nell'ambito  della   relazione   annuale   trasmessa   al
Parlamento ai  sensi  dell'articolo  24  del  decreto  legislativo  6
settembre  1989,  n.  322,  sono  ricomprese  le   attivita'   svolte
dall'ISTAT ai sensi del presente decreto)). 
  4. L'ISTAT trasmette, con modalita' sicure, alla piattaforma di cui
al comma 2, i dati anagrafici e il  codice  fiscale  degli  individui
rientranti nei campioni di cui al comma 3, nonche' degli esercenti la
responsabilita' genitoriale  o  del  tutore  o  dell'affidatario  dei
minori d'eta' rientranti nei medesimi campioni. I  competenti  uffici
del Ministero della salute di cui al comma 1, ai  fini  del  presente
articolo, richiedono ai fornitori dei servizi  telefonici,  che  sono
tenuti a dare riscontro con modalita' sicure, le utenze di  telefonia
dei clienti ((che rientrano)) nei campioni ((o  che  esercitano))  la
responsabilita' genitoriale ((o sono)) tutori o affidatari di  minori
rientranti nei campioni. 
  5. Acquisiti i dati anagrafici e il codice fiscale degli  individui
rientranti nei campioni tramite la piattaforma di cui al comma 2,  al
fine di favorire l'adesione all'indagine, le regioni  e  le  province
autonome, avvalendosi delle anagrafi degli assistiti, comunicano  con
modalita' sicure ai medici di medicina  generale  e  ai  pediatri  di
libera scelta i nominativi  dei  relativi  assistiti  rientranti  nei
campioni, affinche' li informino dell'indagine in corso.  Avvalendosi
delle informazioni di  cui  al  comma  4,  la  Croce  Rossa  Italiana
verifica    telefonicamente    la    disponibilita'    dei    singoli
all'effettuazione delle analisi sierologiche, fissando l'appuntamento
per  il  prelievo,  rivolgendo  loro   uno   specifico   questionario
predisposto  dall'ISTAT,  in  accordo   con   il   Comitato   Tecnico
Scientifico di cui al comma 1, e fornendo, in maniera  sintetica,  le
informazioni di cui agli  articoli  13  e  14  del  Regolamento  (UE)
2016/679,  in  ordine  al  trattamento  dei  dati  personali  per  le
finalita' di cui al presente articolo ((, nonche' indicando le  fonti
di cognizione delle informazioni  complete)).  Le  informazioni  agli
interessati sono pubblicate in maniera completa e consultabili  ((nei
siti  internet  istituzionali))  del   Ministero   della   salute   e
dell'ISTAT. 
  6. ((I campioni raccolti presso gli appositi punti di prelievo sono
analizzati e refertati dai laboratori  individuati  dalle  regioni  e
dalle province autonome, le quali, anche per il tramite dei  predetti
laboratori,  comunicano  all'interessato,  con  modalita'  sicure,  i
risultati delle analisi svolte. I medesimi laboratori, per il tramite
della piattaforma di cui al comma 2,  comunicano  i  risultati  delle
analisi ai soggetti di cui al comma 1)).  I  campioni  raccolti  sono
consegnati, a cura della Croce Rossa Italiana, alla  banca  biologica
dell'Istituto  Nazionale   Malattie   Infettive   «L.   Spallanzani»,
istituita con la delibera n. 320 del 20  luglio  2009,  nel  rispetto
delle  Linee  Guida  per  l'istituzione  e   l'accreditamento   delle
biobanche, prodotte dal Comitato Nazionale per la Biosicurezza  e  le
Biotecnologie della Presidenza  del  Consiglio  dei  ministri  il  19
aprile 2006. Il trattamento dei  campioni  e  dei  relativi  dati  e'
effettuato  per  esclusive  finalita'  di  ricerca  scientifica   sul
SARS-COV-2 individuate dal protocollo di cui al comma 1, nel rispetto
delle prescrizioni del Garante per la protezione dei  dati  personali
individuate nel provvedimento del 5 giugno 2019 ((, pubblicato  nella
Gazzetta  Ufficiale  n.  176  del  29  luglio  2019,))  e  successive
modificazioni. Il titolare del trattamento dei  dati  raccolti  nella
banca biologica e' il Ministero della salute e l'accesso ai  dati  da
parte di altri soggetti, per le predette  finalita'  di  ricerca,  e'
consentito  esclusivamente  nell'ambito  di   progetti   di   ricerca
congiunti  con  il   medesimo   Ministero.   Gli   interessati   sono
adeguatamente informati dei progetti di ricerca condotti sui campioni
e sui dati presenti nella banca ai sensi degli articoli 13 e  14  del
Regolamento  (UE)  2016/679.  I  campioni  sono  conservati  per   le
finalita' di cui al presente comma presso la predetta banca biologica
per un periodo non superiore a cinque anni. 
  7. I dati raccolti nell'ambito dell'indagine di  cui  al  comma  1,
privi di  identificativi  diretti,  possono  essere  comunicati,  per
finalita' scientifiche, ai soggetti di cui al comma  1  dell'articolo
5-ter del decreto legislativo 14 marzo  2013,  n.  33,  nonche'  agli
ulteriori  soggetti   individuati   con   decreto   di   natura   non
regolamentare del Ministro della salute, d'intesa con  il  Presidente
dell'ISTAT, sentito il Garante per la protezione dei dati  personali,
nel rispetto dell'articolo 5-ter del medesimo decreto legislativo  n.
33 del 2013 e previa stipula di appositi  protocolli  di  ricerca  da
parte dei soggetti di cui  al  comma  1.  ((L'Istituto  superiore  di
sanita'  e  l'Istituto  nazionale  per  l'assicurazione  contro   gli
infortuni sul lavoro possono trattare  i  dati  raccolti  nell'ambito
dell'indagine  di  cui  al  comma  1   per   finalita'   di   ricerca
scientifica)). 
  8. I soggetti di cui al comma 1, per lo svolgimento  dell'indagine,
si  avvalgono,  ai  sensi  dell'articolo  28  del  Regolamento   (UE)
2016/679, della Croce Rossa Italiana, delle regioni,  delle  province
autonome e dei laboratori di cui al comma 6, nonche'  dei  medici  di
medicina generale e dei pediatri di libera scelta. Le  regioni  e  le
province autonome, ove risulti necessario per finalita' di analisi  e
programmazione nell'ambito dell'emergenza  epidemiologica  in  corso,
hanno accesso ai dati dei propri assistiti, in forma  individuale  ma
privi di ogni riferimento che ne permetta il collegamento diretto con
gli interessati e comunque con  modalita'  che,  pur  consentendo  il
collegamento  nel  tempo  delle  informazioni  riferite  ai  medesimi
individui, rendono questi ultimi non identificabili ((,  fatto  salvo
quanto previsto dal comma 6,)) e  ai  dati  relativi  agli  assistiti
delle  altre  regioni  e  province  autonome  in  maniera  anonima  e
aggregata, a  soli  fini  comparativi.  La  diffusione  dei  dati  e'
autorizzata solo in forma anonima e aggregata. 
  9. Ai fini dello svolgimento  dell'indagine  di  cui  al  comma  1,
possono  essere  acquisiti  dati  personali  relativi   ai   soggetti
rientranti  nel  campione  presenti  nel  nuovo  sistema  informativo
sanitario del Ministero della salute secondo le modalita'  ((previste
dal regolamento di  cui  al  decreto  del  Ministro  della  salute  7
dicembre  2016)),  n.  262,  nonche'  quelli  presenti  nell'anagrafe
nazionale vaccini, di cui al decreto del  Ministro  della  salute  17
settembre 2018, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale  n.  257,  del  5
novembre 2018, nel rispetto delle medesime garanzie. 
  10. I dati personali sono conservati da ciascun soggetto  coinvolto
per il tempo strettamente necessario allo svolgimento delle finalita'
di cui al presente articolo; per  il  perseguimento  delle  finalita'
statistiche e di ricerca scientifica  il  Ministero  della  salute  e
l'ISTAT cancellano i dati trascorsi quaranta anni dalla raccolta. 
  11. I dati  personali  raccolti  ai  sensi  del  presente  articolo
vengono trattati nel rispetto dei principi di cui all'articolo 5  del
Regolamento (UE) 2016/679, esclusivamente per il perseguimento  delle
finalita' individuate dal presente articolo e nei limiti in  cui  sia
necessario per lo svolgimento delle funzioni affidate a ciascuno  dei
soggetti coinvolti. 
  12.  Il   Commissario   straordinario   per   l'attuazione   e   il
coordinamento delle misure di contenimento e contrasto dell'emergenza
epidemiologica  COVID-19,  per  le  finalita'  di  cui  al   presente
articolo, acquista i dispositivi idonei alla  somministrazione  delle
analisi sierologiche nonche' ogni bene necessario alla  conservazione
dei campioni raccolti presso la banca biologica di cui al comma 6, ai
sensi dell'articolo 122 del  decreto-legge  17  marzo  2020,  n.  18,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n.  27,  e
tenendo  conto  delle  indicazioni  fornite  dal   Comitato   Tecnico
Scientifico di cui al comma 1. 
  13. In  ragione  dell'urgenza  e  fermo  restando  quanto  previsto
dall'articolo 122, comma 2, del decreto-legge 17 marzo 2020,  n.  18,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27,  ai
fini  dell'acquisizione  di  beni  e  servizi,   anche   informatici,
strettamente connessi alle attivita' di cui al presente  articolo,  i
soggetti deputati possono provvedere mediante  le  procedure  di  cui
agli articoli 36 e 63 del decreto legislativo 18 aprile 2016, n.  50,
senza pubblicazione del bando e previa selezione, ove  possibile,  di
almeno cinque operatori economici, effettuando le verifiche circa  il
possesso dei requisiti, secondo le modalita' descritte  dall'articolo
163, comma 7, del citato decreto legislativo n. 50 del 2016. 
  14. Per le finalita' di  cui  al  presente  articolo,  l'ISTAT,  in
deroga all'articolo 7 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n.  165,
e all'articolo 6 del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito,
con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, e' autorizzato
a conferire fino ad un massimo di 10  incarichi  di  lavoro  autonomo
anche di collaborazione coordinata e continuativa,  della  durata  di
sei mesi. Per l'attuazione del presente comma e' autorizzata la spesa
complessiva di 385.000 euro ((per l'anno 2020)), alla  cui  copertura
si provvede a valere sulle risorse iscritte nel bilancio  dell'ISTAT.
((Al relativo onere in termini di fabbisogno e indebitamento netto,))
pari  a  199.000  euro  per  l'anno  2020,   si   provvede   mediante
corrispondente utilizzo del Fondo per la compensazione degli  effetti
finanziari  non   previsti   a   legislazione   vigente   conseguenti
all'attualizzazione di contributi pluriennali, di cui all'articolo 6,
comma 2, del decreto-legge 7 ottobre 2008, n.  154,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 4 dicembre 2008, n. 189. 
  15. Per la realizzazione della piattaforma tecnologica  di  cui  al
comma 2, e' autorizzata, per l'anno 2020, la spesa di  220.000  euro,
alla cui copertura si provvede mediante corrispondente  utilizzo  del
fondo di conto capitale di cui all'articolo 34-ter,  comma  5,  della
legge 31 dicembre 2009, n. 196, iscritto nello  stato  di  previsione
della spesa del Ministero della salute. Per l'attivita' svolta  dalla
Croce Rossa Italiana ai sensi del presente articolo,  e'  autorizzata
la spesa  di  euro  1.700.000;  per  la  conservazione  dei  campioni
raccolti presso la banca biologica di cui al comma 6, e'  autorizzata
la spesa di euro 700.000; per l'acquisto dei dispositivi idonei  alla
somministrazione delle analisi sierologiche e' autorizzata  la  spesa
di euro 1.500.000. Alla copertura degli oneri di  cui  al  precedente
periodo  si  provvede  ((a  valere  sulle  risorse))   assegnate   al
Commissario straordinario di cui all'articolo 122  del  decreto-legge
17 marzo 2020, n. 18, convertito con  modificazioni  dalla  legge  24
aprile 2020, n. 27, con delibera del Consiglio dei ministri a  valere
sul Fondo emergenze nazionali di  cui  all'articolo  44  del  decreto
legislativo 2 gennaio 2018, n. 1.