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DECRETO LEGISLATIVO 25 febbraio 2000, n. 174

Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul mercato di biocidi

note: Entrata in vigore del decreto: 13-7-2000 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 29/11/2021)
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Testo in vigore dal:  13-7-2000 al: 20-3-2010
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IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi;
Vista la legge 5 febbraio 1999, n. 25, recante disposizione per l'adempimento degli obblighi derivanti dalla partecipazione dell'Italia alle Comunità europee (legge comunitaria 1998), ed in particolare gli articoli 1 e 2, e l'allegato A;
Sentita la conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 25 febbraio 2000;
Sulla proposta dei Ministri per le politiche comunitarie e della sanità, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia, del tesoro, del bilancio e della programmazione economica, dell'ambiente, del lavoro e della previdenza sociale e dell'industria, del commercio e dell'artigianato;

Emana

Il seguente decreto legislativo:

Art. 1

Campo di applicazione
1. Il presente decreto disciplina l'immissione sul mercato dei biocidi definiti dall'articolo 2, comma 1, ai fini della loro utilizzazione.
2. Sono esclusi dal campo di applicazione del presente decreto:
a) le specialità medicinali disciplinate dal decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni;
b) i medicinali veterinari disciplinati dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive modificazioni;
c) i medicinali veterinari e i medicinali veterinari ad azione immunologica disciplinati dal decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66;
d) i medicinali omeopatici veterinari disciplinati dal decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185;
e) i medicinali omeopatici veterinari disciplinati dal decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 110
f) le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e l'istituzione dell'agenzia europea di valutazione dei medicinali di cui al regolamento (CEE) n. 2309/1993, del consiglio del 22 luglio 1993;
g) i dispositivi medici impiantabili attivi disciplinati dal decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e successive modificazioni;
h) i dispositivi medici disciplinati dal decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni;
i) gli additivi autorizzati in prodotti alimentari destinati al consumo umano disciplinati dal decreto del Ministro della sanità 6 novembre 1992, n. 525, e successive modificazioni; gli aromi destinati ad essere impiegati nei prodotti alimentari e nei materiali di base per la loro preparazione disciplinati dal decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 107; gli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti disciplinati dal decreto del Ministro della sanità 27 febbraio 1996, n. 209, e successive modificazioni;
l) i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari disciplinati dal decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 108;
m) la produzione e la commercializzazione di latte crudo, di latte trattato termicamente e di prodotti a base di latte disciplinati dal decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997, n. 54;
n) la produzione e l'immissione sul mercato degli ovoprodotti disciplinati dal decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 65;
o) la produzione e la commercializzazione dei prodotti della pesca disciplinati al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 531, e successive modificazioni;
p) la preparazione, l'immissione sul mercato e l'utilizzazione dei mangimi medicati nella comunità disciplinati al decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, e successive modificazioni;
q) gli additivi nell'alimentazione degli animali disciplinati dal decreto ministeriale 11 settembre 1974, e successive modificazioni; taluni prodotti impiegati nell'alimentazione degli animali disciplinati dal decreto ministeriale 13 novembre 1985, e dal decreto legislativo 17 agosto 1999, n. 360; la commercializzazione degli alimenti semplici per gli animali disciplinati dal decreto del Presidente della Repubblica 31 marzo 1988, n. 152, e successive modificazioni;
r) i prodotti cosmetici disciplinati dalla legge 11 ottobre 1986, n. 713, e successive modificazioni;
s) l'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari disciplinati dal decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, e successive modificazioni.
3. L'applicazione del presente decreto non pregiudica l'osservanza delle disposizioni relative:
a) alle restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di talune sostanze e preparati pericolosi disciplinati dal decreto del Presidente della Repubblica 10 settembre 1982, n. 904 e successive modificazioni;
b) al divieto di immissione in commercio e di impiego di prodotti fitosanitari contenenti determinate sostanze attive, disciplinati dal decreto ministeriale 27 ottobre 1981, e successive modificazioni;
c) alle esportazioni e importazioni comunitarie di taluni prodotti chimici pericolosi di cui al regolamento (CEE) n. 2455/1992, del consiglio del 23 luglio 1992;
d) all'attuazione delle misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro disciplinate dal decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626, e successive modificazioni;
e) alla pubblicità ingannevole disciplinata dal decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 74.
4. L'articolo 21 non si applica al trasporto dei biocidi per ferrovia, su strada, su corsi d'acqua navigabili interni, via mare o via aerea.
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato è stato redatto dall'amministrazione competente per materia ai sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle quali è operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee (GUCE).
Note alle premesse:
- L'art. 76 della Costituzione stabilisce che l'esercizio della funzione legislativa non può essere delegato al Governo se non con determinazione di principi e criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per oggetti definiti.
- L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro, al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i regolamenti.
- La direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi è pubblicata nella G.U.C.E. legge n. 123 del 24/04/1998.
- La legge 5 febbraio 1999, n. 25 reca: "Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunità europee" (legge comunitaria 1998).
- Gli articoli 1 e 2 della legge 5 febbraio 1999, n. 25 così recitano:
"Art. 1. (Delega al Governo per l'attuazione di direttive comunitarie). - 1. Il Governo è delegato ad emanare, entro il termine di un anno dalla data di entrata in vigore della presente legge, decreti legislativi recanti le norme occorrenti per dare attuazione alle direttive comprese negli elenchi di cui agli allegati A e B.
2. I decreti legislativi sono adottati, nel rispetto dell'articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, su proposta del Presidente del Consiglio dei ministri, o del Ministro competente per il coordinamento delle politiche comunitarie. e dei Ministri con competenza istituzionale prevalente per la materia, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia, del tesoro, del bilancio e della programmazione economica e con gli altri Ministri interessati in relazione all'oggetto della direttiva, se non proponenti.
3. Gli schemi dei decreti legislativi recanti attuazione delle direttive comprese nell'elenco di cui all'allegato B, a seguito di deliberazione preliminare del Consiglio dei ministri, sono trasmessi alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica perché su di essi sia espresso, entro sessanta giorni dalla data di trasmissione, il parere delle Commissioni competenti per materia; decorso tale termine i decreti sono emanati anche in mancanza di detto parere. Qualora il termine previsto per il parere delle Commissioni scada nei trenta giorni che precedono la scadenza dei termini previsti al comma 1 o successivamente, questi ultimi sono prorogati di novanta giorni.
4. Entro due anni dalla data di entrata in vigore della presente legge, nel rispetto dei principi e criteri direttivi da essa fissati, il Governo può emanare, con la procedura indicata nei commi 2 e 3, disposizioni integrative e correttive dei decreti legislativi emanati ai sensi del comma 1".
"Art. 2. (Criteri e principi direttivi generali della delega legislativa). - 1. Salvi gli specifici principi e criteri direttivi stabiliti negli articoli seguenti ed in aggiunta a quelli contenuti nelle direttive da attuare, i decreti legislativi di cui all'articolo 1 saranno informati ai seguenti principi e criteri direttivi generali:
a) le amministrazioni direttamente interessate provvederanno all'attuazione dei decreti legislativi con le ordinarie strutture amministrative;
b) per evitare disarmonie con le discipline vigenti per i singoli settori interessati dalla normativa da attuare, saranno introdotte le occorrenti modifiche o integrazioni alle discipline stesse;
c) salva l'applicazione delle norme penali vigenti, ove necessario per assicurare l'osservanza delle disposizioni contenute nei decreti legislativi, saranno previste sanzioni amministrative e penali per le infrazioni alle disposizioni dei decreti stessi. Le sanzioni penali, nei limiti, rispettivamente, dell'ammenda fino a lire duecento milioni e dell'arresto fino a tre anni, saranno previste, in via alternativa o congiunta, solo nei casi in cui le infrazioni ledano o espongano a pericolo interessi generali dell'ordinamento interno, del tipo di quelli tutelati dagli artt. 34 e 35 della legge 24 novembre 1981, n. 689 (3). In tali casi saranno previste: la pena dell'ammenda alternativa all'arresto per le infrazioni che espongano a pericolo o danneggino l'interesse protetto; la pena dell'arresto congiunta a quella dell'ammenda per le infrazioni che rechino un danno di particolare gravità. La sanzione amministrativa del pagamento di una somma non inferiore a lira cinquantamila e non superiore a lire duecento milioni sarà prevista per le infrazioni che ledano o espongano a pericolo interessi diversi da quelli sopra indicati. Nell'ambito dei limiti minimi e massimi previsti, le sanzioni sopra indicate saranno determinate nella loro entità, tenendo conto della diversa potenzialità lesiva dell'interesse protetto che ciascuna infrazione presenta in astratto, delle specifiche qualità personali del colpevole, comprese quelle che impongono particolari doveri di prevenzione, controllo o vigilanza, nonché del vantaggio patrimoniale che l'infrazione può recare al colpevole o alla persona o ente nel cui interesse egli agisce. In ogni caso, in deroga ai limiti sopra indicati, per le infrazioni alle disposizioni dei decreti legislativi saranno previste sanzioni penali o amministrative identiche a quelle eventualmente già comminate dalle leggi vigenti per le violazioni che siano omogenee e di pari offensività rispetto alle infrazioni medesime;
d) eventuali spese non contemplate da leggi vigenti e che non riguardano l'attività ordinaria delle amministrazioni statali o regionali potranno essere previste nei soli limiti occorrenti per l'adempimento degli obblighi di attuazione delle direttive; alla relativa copertura, in quanto non sia possibile far fronte con i fondi già assegnati alle competenti amministrazioni, si provvederà a norma degli artt. 5 e 21 della legge 16 aprile 1987, n. 183 (4), osservando altresì il disposto dell'art. 11-ter, comma 2, della legge 5 agosto 1978, n. 468 (5), introdotto dall'art. 7 della legge 23 agosto 1988, n. 362;
e) all'attuazione di direttive che modificano precedenti direttive già attuate con legge o decreto legislativo si provvederà, se la modificazione non comporta ampliamento della materia regolata, apportando le corrispondenti modifiche alla legge o al decreto legislativo di attuazione della direttiva modificata;
f) abolizione dei diritti speciali o esclusivi, con regime autorizzatorio a favore di terzi, in tutti i casi in cui il loro mantenimento ostacoli la prestazione, in regime di concorrenza, di servizi che formano oggetto di disciplina delle direttive per la cui attuazione è stata conferita la delega legislativa, o di servizi a questi connessi;
g) i decreti legislativi assicureranno in ogni caso che, nelle materie trattate dalle direttive da attuare, la disciplina disposta sia pienamente conforme alle prescrizioni delle direttive medesime, tenuto anche conto delle eventuali modificazioni comunque intervenute fino al momento dell'esercizio della delega;
h) nelle materie di competenza delle regioni a statuto ordinario e speciale e delle province autonome di Trento e di Bolzano saranno osservati l'art. 9 della legge 9 marzo 1989, n. 86 (6), e l'art. 6, primo comma, del decreto del Presidente della Repubblica 24 luglio 1977, n. 616 (7). Saranno inoltre osservate le competenze normative e amministrative conferite alle regioni con la legge 15 marzo 1997, n. 59 (8), ed i relativi decreti legislativi attuativi, nonché gli ambiti di autonomia delle regioni a statuto speciale e delle province autonome, nel rispetto del principio di sussidiarietà.
2. Le disposizioni in materia di prescrizione di cui agli articoli 20 e seguenti del decreto legislativo 19 dicembre 1994, n. 758 (9), e successive modificazioni, si applicano, ove già non previsto, a tutte le violazioni delle norme di recepimento di disposizioni comunitarie in materia di igiene sul lavoro, sicurezza e salute dei lavoratori sul luogo di lavoro, per le quali è prevista la pena alternativa dell'arresto o dell'ammenda".
- L'allegato A della legge 5 febbraio 1999, n. 25 reca l'elenco delle direttive da recepire con decreto legislativo.
- Il decreto del Presidente della Repubblica 10 settembre 1982, n. 904, reca: "Attuazione della direttiva (CEE) n. 76/769 relativa alla immissione sul mercato ed all'uso di talune sostanze e preparati pericolosi".
- Il decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52 reca: "Attuazione della direttiva 92/32/CEE concernente classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze pericolose".
- Il decreto legislativo 16 luglio 1998, n. 285 reca: "Attuazione di direttive comunitarie in materia di classificazione, imballaggio ed etichettatura dei preparati pericolosi, a norma dell'articolo 38 della L. 24 aprile 1998, n. 128".
- Il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392 reca: "Regolamento recante norme per la semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici, a norma dell'articolo 20, comma 8 della legge 15 marzo 1997, n. 59.
Note all'art. 1:
- Il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 reca: "Recepimento delle direttive della Comunità economica europea in materia di specialità medicinali".
- Il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119 reca: "Attuazione delle direttive n. 81/851/CEE, n. 81/852/CEE, n. 87/20/CEE e n. 90/676/CEE relative ai medicinali veterinari.
- Il decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66 reca: "Attuazione delle direttive 90/677/CEE e 92/18/CEE in materia di medicinali veterinari e disposizioni complementari".
- Il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, reca: "Attuazione della direttiva 92/1973/CEE in materia di medicinali omeopatici".
- Il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 110, reca: "decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 110, attuazione della direttiva 92/1974/CEE in materia di medicinali omeopatici veterinari".
- Il regolamento (CEE) n. 2309/1993 stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'agenzia europea di valutazione dei medicinali.
- Il decreto legislativo del 14 dicembre 1992, n. 507, reca: Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi.
- Il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, reca:
Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici.
- Il decreto del Ministro della sanità 6 novembre 1992, n. 525, reca: Regolamento recante aggiornamento del decreto ministeriale 31 marzo 1965 concernente la disciplina degli additivi alimentari consentiti nella preparazione e per la conservazione delle sostanze alimentari.
- Il decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 107, reca:
Attuazione delle direttive 88/388/CEE e 91/71/CEE relative agli aromi destinati ad essere impiegati nei prodotti alimentari ed ai materiali di base per la loro preparazione.
- Il decreto del Ministro della sanità 27 febbraio 1996, n. 209, reca: Regolamento concernente la disciplina degli additivi alimentari consentiti nella preparazione e per la conservazione delle sostanze alimentari in attuazione delle direttive n. 94/34/CE, n. 94/35/CE, n. 94/36/CE, n. 95/2/CE e n. 95/31/CE.
- Il decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 108, reca:
Attuazione della direttiva n. 89/109/CEE concernente i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari.
- Il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997, n. 54, reca: Regolamento recante attuazione delle direttive 92/46 e 92/47/CEE in materia di produzione e immissione sul mercato del latte e di prodotti a base di latte (1 circ).
- Il decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 65, reca: attuazione deila direttiva 89/437/CEE concernente i problemi igienici e sanitari relativi alla produzione ed immissione sul mercato degli ovoprodotti.
- Il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 531, reca: attuazione della direttiva 91/493/CEE che stabilisce le norme sanitarie applicabili alla produzione e commercializzazione dei prodotti della pesca, tenuto conto delle modifiche apportate dalla direttiva 92/48/CEE che stabilisce le norme igieniche minimi applicabili ai prodotti della pesca ottenuti a bordo di talune navi.
- Il decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, reca: "Attuazione della direttiva 90/167/CEE con la quale sono stabilite le condizioni di preparazione immissione sul mercato ed utilizzazioni dei mangimi medicati nella Comunità".
- Il decreto ministeriale 11 settembre 1974, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 20 settembre 1974, n. 245 reca: "Modificazione al decreto ministeriale 3 luglio 1973 concernente il recepimento nell'ordinamento nazionale della direttiva C.E.E. del 23 novembre 1970, sull'impiego degli additivi nell'alimentazione degli animali".
- Il decreto ministeriale 13 novembre 1985, pubblicato nel Supplemento Ordinario alla Gazzetta Ufficiale 13 dicembre 1985. n. 293, reca: "Prodotti di origine minerale e chimico industriali impiegati nell'alimentazione degli animali".
- Il decreto legislativo 17 agosto 1999. n. 360, reca: "Attuazione delle direttive 96/24/CE, 96/25/CE, 98/67/CE e 98/87/CE, nonché dell'articolo 19 della direttiva 95/69/CE, relative alla circolazione di materie prime per mangimi".
- Il decreto del Presidente deila Repubblica 31 marzo 1988, n. 152, reca: recepimento di quindici direttive CEE relative alla produzione e commercializzazione di mangimi, incluse nell'elenco B allegato alla legge 16 aprile 1987, n. 183 (2), recante coordinamento delle politiche comunitari riguardanti l'appartenenza dell'Italia alle Comunità europee e l'adeguamento dell'ordinamento interno agli atti normativi comunitari.
- La legge 11 ottobre 1986, n. 713, reca: "Norme per l'attuazione delle direttive della Comunità economica europea sulla produzione e la vendita dei cosmetici".
- Il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, reca: "Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari".
- Il decreto del Presidente della Repubblica 10 settembre 1982, n. 904, reca: "Attuazione della direttiva (CEE) n. 76/769 relativa alla immissione sul mercato ed all'uso di talune sostanze e preparati pericolosi".
- Il decreto ministeriale 27 ottobre 1981, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 30 ottobre 1981, n. 299, reca: "Concessione di un aiuto fissato forfettariamente in anticipo, all'ammasso privato nel settore delle carni bovine".
- Il regolamento (CEE) n. 2455/1992, reca: "Regolamento (CEE) n. 2455/1992 del Consiglio, del 23 luglio 1992, relativo alle esportazioni e importazioni comunitari, di taluni prodotti chimici pericolosi".
- Il decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626, reca: "Attuazione delle direttive 89/391/CEE, 89/654/CEE, 89/655/CEE, 89/656/CEE, 90/269/CEE, 90/270/CEE, 90/394/CEE e 90/679/CEE riguardanti il miglioramento della sicurezza e della salute del lavoratori sul luogo di lavoro".
- Il decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 74, reca: "Attuazione della direttiva 84/450/CEE in materia di pubblicità ingannevole".