DECRETO LEGISLATIVO 14 maggio 2019, n. 52

Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano, ai sensi dell'articolo 1, commi 1 e 2, della legge 11 gennaio 2018, n. 3. (19G00059)

note: Entrata in vigore del provvedimento: 27/06/2019 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 18/07/2020)
  • Articoli
  • Disposizioni di razionalizzazione, riordino e coordinamento delle disposizioni vigenti
  • 1
  • 2
  • 3
  • Disposizioni di coordinamento con il regolamento (UE) n. 536/2014
  • 4
  • 5
  • 6
  • orig.
  • 7
  • 8
  • Disposizioni transitorie e finali
  • 9
  • 10
Testo in vigore dal: 27-6-2019
 
 
 
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
 
  Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; 
  Vista la legge 11 gennaio 2018, n. 3, recante la delega al  Governo
in  materia  di  sperimentazione  clinica   di   medicinali   nonche'
disposizioni per il riordino delle professioni  sanitarie  e  per  la
dirigenza sanitaria del Ministero della  salute  e,  in  particolare,
l'articolo 1, con il quale il Governo e' delegato ad adottare  uno  o
piu'  decreti  legislativi  per  il  riassetto  e  la  riforma  delle
disposizioni  vigenti  in  materia  di  sperimentazione  clinica  dei
medicinali per  uso  umano,  con  specifico  riferimento  anche  alla
medicina di genere e all'eta' pediatrica; 
  Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004; 
  Visto il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e  del
Consiglio, del 16  aprile  2014,  sulla  sperimentazione  clinica  di
medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE; 
  Visto il decreto legislativo 30  dicembre  1992,  n.  502,  recante
riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo
1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421; 
  Visto il decreto  legislativo  24  giugno  2003,  n.  211,  recante
attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della
buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni  cliniche
di medicinali per uso clinico; 
  Visto il decreto legislativo  6  novembre  2007,  n.  200,  recante
attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee  guida
dettagliate per la buona pratica clinica relativa  ai  medicinali  in
fase  di  sperimentazione  a  uso  umano,   nonche'   requisiti   per
l'autorizzazione  alla   fabbricazione   o   importazione   di   tali
medicinali; 
  Visto  il  decreto-legge  13  settembre  2012,  n.   158,   recante
disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un
piu'  alto  livello  di  tutela   della   salute,   convertito,   con
modificazioni,  dalla  legge  8  novembre  2012,  n.   189,   e,   in
particolare, l'articolo 12  relativo  alle  procedure  concernenti  i
medicinali; 
  Vista la preliminare  deliberazione  del  Consiglio  dei  ministri,
adottata nella riunione del 14 febbraio 2019; 
  Acquisita l'intesa in sede di Conferenza permanente per i  rapporti
tra lo Stato, le regioni e  le  Province  autonome  di  Trento  e  di
Bolzano; 
  Acquisito il parere delle competenti commissioni della  Camera  dei
deputati e del Senato della Repubblica; 
  Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri,  adottata  nella
riunione dell'8 maggio 2019; 
  Sulla proposta  del  Ministro  della  salute,  di  concerto  con  i
Ministri della giustizia,  dell'economia  e  delle  finanze,  per  la
pubblica amministrazione, dell'istruzione, dell'universita'  e  della
ricerca e del lavoro e delle politiche sociali; 
 
                                Emana 
                  il seguente decreto legislativo: 
 
                               Art. 1 
 
 
      Modifiche al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200 
 
  1. Al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200,  sono  apportate
le seguenti modifiche: 
    a) all'articolo 1, comma 1: 
      1) alla lettera r) dopo le parole  «a  fini  commerciali»  sono
inserite le seguenti: «ovvero senza scopo di lucro»; 
      2) dopo la lettera s) e' aggiunta, in fine, la seguente: 
        «s-bis) approccio metodologico di medicina  di  genere  nelle
sperimentazioni cliniche: modalita'  innovativa  e  multidisciplinare
nella conduzione degli studi clinici che tiene  conto  dell'influenza
che le differenze biologiche, incluse  quelle  relative  al  sesso  e
all'eta',  hanno  sullo  stato  di  salute  e  di  malattia  di  ogni
persona.»; 
    b) all'articolo 3, dopo il comma 13, e'  aggiunto,  in  fine,  il
seguente: 
      «13-bis.  Le  strutture  presso  le  quali   si   svolgono   le
sperimentazioni cliniche favoriscono l'utilizzo a  scopo  di  ricerca
clinica di  materiale  biologico  o  clinico  residuo  da  precedenti
attivita' diagnostiche o terapeutiche  o  a  qualunque  altro  titolo
detenuto. L'Istituto superiore di  sanita',  con  il  supporto  anche
dell'Infrastruttura  di  ricerca  europea  delle  biobanche  e  delle
risorse  biomolecolari  -  BBMRI,  previo  parere   del   Centro   di
coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali e del Garante
per la protezione dei dati personali, con appositi atti di indirizzo,
nel rispetto del principio del consenso informato e della  disciplina
in materia di protezione dei dati  personali  e  assicurando  elevati
standard qualitativi, individua criteri omogenei per  l'utilizzo  dei
campioni biologici, tenendo conto delle modalita'  di  accesso  e  di
acquisizione  del  consenso  del  paziente  sull'uso  successivo  del
campione prelevato.»; 
    c) all'articolo 6, dopo il comma 6, sono  aggiunti,  in  fine,  i
seguenti: 
      «6-bis. Al fine  di  valorizzare  le  sperimentazioni  cliniche
senza scopo di  lucro,  anche  a  basso  livello  di  intervento,  e'
consentita la cessione dei relativi dati nonche' dei risultati  della
sperimentazione a fini registrativi. In tali casi e' fatto obbligo al
promotore o al cessionario di sostenere e rimborsare le spese dirette
e indirette connesse alla sperimentazione, nonche'  corrispondere,  a
seguito dell'eventuale  riqualificazione  dello  studio  stesso  come
attivita' con scopo di lucro, le relative tariffe,  ivi  comprese  le
potenziali entrate derivanti dalla  valorizzazione  della  proprieta'
intellettuale. 
      6-ter. Con decreto del Ministro della salute, da emanarsi entro
il 31 ottobre 2019, sentito il Centro di coordinamento nazionale  dei
comitati etici  territoriali  per  le  sperimentazioni  cliniche  sui
medicinali per uso umano e sui  dispositivi  medici,  sono  stabilite
misure volte a facilitare e sostenere la  realizzazione  degli  studi
clinici senza scopo  di  lucro  e  degli  studi  osservazionali  e  a
individuare le modalita' di coordinamento tra i promotori, pubblici e
privati, nell'ambito della medesima sperimentazione clinica o  studio
clinico,  anche  al  fine  di  acquisire   informazioni   a   seguito
dell'immissione in commercio dei medicinali. Con il medesimo  decreto
sono introdotti criteri per identificare le tipologie e  i  requisiti
delle sperimentazioni senza scopo di lucro e le  sperimentazioni  con
collaborazione  tra  promotori  pubblici  e  privati,   nonche'   per
disciplinare  le  modalita'  di  cessione  dei  dati  relativi   alla
sperimentazione al promotore  e  la  loro  utilizzazione  a  fini  di
registrazione.»; 
    d) dopo l'articolo 21, e' inserito il seguente: 
      «Art.   21-bis   (Sistemi   informativi   di   supporto    alle
sperimentazioni cliniche). - 1. Nell'impiego dei sistemi  informativi
di   supporto   alle   sperimentazioni   cliniche,   i   centri    di
sperimentazione,  conformemente   alle   buone   pratiche   cliniche,
utilizzano figure professionali competenti nella gestione dei dati  e
nel coordinamento della ricerca. 
  2. I dati dei sistemi informativi sono utilizzati nel rispetto  del
regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del
27 aprile 2016, relativo alla protezione delle  persone  fisiche  con
riguardo al trattamento  dei  dati  personali,  nonche'  alla  libera
circolazione di tali dati e del decreto legislativo 30  giugno  2003,
n.  196,  recante  "Codice  in  materia  di   protezione   dei   dati
personali"»; 
    e) all'articolo 26: 
      1) al comma 3, le parole «di cui al punto 4 dell'allegato 3  al
decreto del Ministro della  salute  in  data  24  maggio  2004»  sono
sostituite dalle seguenti: «di cui all'allegato  1  del  decreto  del
Ministro della salute 6 dicembre 2016»; 
      2) dopo il comma  3,  e'  inserito  il  seguente:  «3-bis.  Con
decreto del Ministro della salute da adottarsi, di  concerto  con  il
Ministro dell'economia e delle finanze per  gli  aspetti  finanziari,
entro il 31 ottobre 2019 e' stabilita un'agevolazione tariffaria, per
le ispezioni di buona pratica clinica sugli studi di fase I, condotte
presso i centri clinici dedicati agli studi clinici di fase I, sia su
pazienti che su volontari sani, che documentano di condurre gli studi
con un approccio metodologico a favore della medicina di genere,  ove
applicabile,  anche  attraverso  l'utilizzo   di   adeguati   sistemi
informativi di supporto alle sperimentazioni  cliniche.  Alle  minori
entrate derivanti dalle agevolazioni tariffarie di cui al  precedente
periodo si provvede mediante corrispondente adeguamento  delle  altre
tariffe di cui al  decreto  del  Ministro  della  salute  6  dicembre
2016.»; 
    f) l'articolo 42 e' sostituito dal seguente: 
  «Art. 42 (Procedure sanzionatorie). - 1. Le sanzioni amministrative
di cui  all'articolo  41  sono  irrogate  dall'Agenzia  italiana  del
farmaco, quale autorita' competente  in  materia  di  sperimentazione
clinica dei medicinali, ai  sensi  dell'articolo  12,  comma  9,  del
decreto-legge  13   settembre   2012,   n.   158,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189;  le  stesse  sono
versate all'entrata del bilancio dello Stato. 
  2.  L'Agenzia  italiana  del  farmaco,  con  cadenza  annuale,   in
relazione alle previsioni di cui al comma 1, trasmette  al  Ministero
della salute una relazione  sull'attivita'  sanzionatoria  espletata,
contenente anche un'analisi della tipologia e della  frequenza  delle
violazioni rilevate.». 
                                    N O T E 
 
          Avvertenza: 
 
              Il testo delle note qui  pubblicato  e'  stato  redatto
          dall'amministrazione  competente  per  materia   ai   sensi
          dell'art.  10,  commi  2  e  3,  del  testo   unico   delle
          disposizioni    sulla    promulgazione     delle     leggi,
          sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
          e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica  italiana,
          approvato con decreto del Presidente  della  Repubblica  28
          dicembre 1985, n. 1092,  al  solo  fine  di  facilitare  la
          lettura delle disposizioni di legge alle quali  e'  operato
          il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia  degli
          atti legislativi qui trascritti. 
              Per gli atti dell'Unione europea  vengono  forniti  gli
          estremi   di   pubblicazione   nella   Gazzetta   Ufficiale
          dell'Unione Europea (GUUE). 
 
          Note al titolo: 
 
              - Si riporta l'articolo 1 della legge 11 gennaio  2018,
          n.  3  recante   «Delega   al   Governo   in   materia   di
          sperimentazione clinica di medicinali nonche'  disposizioni
          per il  riordino  delle  professioni  sanitarie  e  per  la
          dirigenza sanitaria del Ministero della salute»: 
              «Art. 1 (Delega  al  Governo  per  il  riassetto  e  la
          riforma  della  normativa  in  materia  di  sperimentazione
          clinica). - 1. Il Governo e' delegato  ad  adottare,  entro
          dodici mesi dalla data di entrata in vigore della  presente
          legge, uno o piu' decreti legislativi per il riassetto e la
          riforma  delle   disposizioni   vigenti   in   materia   di
          sperimentazione  clinica  dei  medicinali  per  uso  umano,
          introducendo specifico riferimento alla medicina di  genere
          e all'eta' pediatrica. 
              2. I  decreti  legislativi  di  cui  al  comma  1  sono
          adottati, realizzando il necessario  coordinamento  con  le
          disposizioni vigenti e con il regolamento (UE) n.  536/2014
          del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014,
          sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso  umano,
          nel rispetto dei seguenti principi e criteri direttivi: 
                a)  riordino  e  coordinamento   delle   disposizioni
          vigenti, nel rispetto delle normative dell'Unione europea e
          delle   convenzioni   internazionali   in    materia,    in
          ottemperanza a  quanto  disposto  dall'articolo  117  della
          Costituzione,   nonche'   nel   rispetto   degli   standard
          internazionali  per  l'etica  nella  ricerca  medica  sugli
          esseri  umani,  in  conformita'  a  quanto  previsto  dalla
          Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale
          del 1964, e sue successive revisioni; 
                b)   individuazione   dei   requisiti   dei    centri
          autorizzati alla conduzione delle sperimentazioni  cliniche
          dalla fase I alla fase IV, con preferenza per i centri  che
          assicurino,  nella  fase  IV,   il   coinvolgimento   delle
          associazioni dei pazienti nella definizione dei  protocolli
          di ricerca, in particolare per le malattie rare, prevedendo
          procedure  di  accreditamento  ad  evidenza  pubblica,   di
          monitoraggio  annuale  dei   requisiti   posseduti   e   di
          pubblicazione dell'elenco dei centri autorizzati  nel  sito
          internet dell'Agenzia italiana del farmaco  (AIFA)  con  il
          collegamento al  sito  internet  istituzionale  del  centro
          clinico, che deve  essere  dotato  di  un'apposita  sezione
          dedicata  alla  trasparenza,  in  cui,  in  conformita'  ai
          principi di cui al decreto legislativo 14  marzo  2013,  n.
          33, siano resi pubblici i nominativi e i curricula di tutti
          i soggetti  coinvolti  nella  sperimentazione  e  tutte  le
          sperimentazioni attivate, in corso  o  concluse,  e  quelle
          autorizzate, nonche' i correlati finanziamenti e  programmi
          di spesa e i relativi contratti; 
                c) individuazione delle  modalita'  per  il  sostegno
          all'attivazione  e  all'ottimizzazione  di  centri  clinici
          dedicati agli studi clinici di fase I, sia su pazienti  che
          su  volontari  sani,   da   condurre   con   un   approccio
          metodologico  di  medicina   di   genere,   prevedendo   la
          definizione, con decreto del  Ministro  della  salute,  dei
          requisiti minimi per i medesimi centri anche al fine di una
          loro piu' omogenea presenza sul  territorio  nazionale,  in
          conformita' al citato regolamento (UE) n. 536/2014; 
                d) individuazione delle modalita' idonee  a  tutelare
          l'indipendenza della sperimentazione clinica e a  garantire
          l'assenza di conflitti d'interesse; 
                e)  semplificazione   degli   adempimenti   meramente
          formali in materia  di  modalita'  di  presentazione  della
          domanda per il parere del comitato etico e di conduzione  e
          di valutazione degli studi clinici; 
                f)  fatta  salva  la  garanzia  del  mantenimento  di
          standard   qualitativi   elevati,   semplificazione   delle
          procedure per l'utilizzo a  scopi  di  ricerca  clinica  di
          materiale  biologico  o  clinico  residuo   da   precedenti
          attivita' diagnostiche o terapeutiche o a  qualunque  altro
          titolo detenuto, previa prestazione del consenso  informato
          da parte del paziente sull'uso del materiale biologico  che
          lo riguarda direttamente; 
                g) definizione delle procedure di  valutazione  e  di
          autorizzazione di una sperimentazione  clinica,  garantendo
          il  coinvolgimento   delle   associazioni   dei   pazienti,
          soprattutto nel caso delle malattie rare, attraverso: 
                  1)  l'individuazione  e  il  ruolo  del   direttore
          generale o responsabile legale della struttura sanitaria in
          cui si intende eseguire la sperimentazione clinica; 
                  2) l'individuazione dei compiti e  delle  finalita'
          dei comitati etici territoriali; 
                  3) la garanzia che gli incaricati della validazione
          e della valutazione della domanda siano privi di  conflitti
          d'interesse personali e finanziari e assicurino la  propria
          imparzialita' mediante dichiarazione resa  ai  sensi  degli
          articoli 46, 73 e 76 del testo unico di cui al decreto  del
          Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445; 
                  4) la costituzione, presso l'Istituto superiore  di
          sanita', di un elenco nazionale di soggetti  qualificati  e
          con  adeguata  esperienza,  selezionati   mediante   avvisi
          pubblici, sulla base di criteri e requisiti predefiniti; 
                  5) la definizione dei contenuti minimi  che  devono
          presentare i contratti per le sperimentazioni cliniche che,
          per   gli   sperimentatori,   ne    attestino    terzieta',
          imparzialita' e indipendenza; 
                  6) la previsione,  mediante  decreto  del  Ministro
          della  salute,  con  riferimento  ai   contratti   per   le
          sperimentazioni cliniche, di meccanismi di compensazione  o
          di partecipazione  agli  eventuali  utili  derivanti  dalla
          commercializzazione dei risultati delle  ricerche  o  delle
          sperimentazioni effettuate in centri pubblici  di  ricerca,
          attraverso l'individuazione di apposite percentuali e delle
          modalita' di assegnazione delle stesse, da riconoscere  per
          la parte prevalente ai medesimi centri di ricerca e per  la
          restante  parte  ai  fondi  per  la  ricerca  gestiti   dal
          Ministero della salute, ove non sia prevista, nei  predetti
          contratti, una diversa  modalita'  di  remunerazione  o  di
          compensazione; 
                  7) la definizione delle procedure per  la  verifica
          dell'indipendenza dello sperimentatore; 
                h) applicazione dei sistemi informativi  di  supporto
          alle sperimentazioni cliniche, prevedendo: 
                  1) meccanismi di valutazione  dei  risultati  delle
          aziende    sanitarie    pubbliche     nell'ambito     delle
          sperimentazioni cliniche; 
                  2)   l'uso   dell'Osservatorio   nazionale    sulla
          sperimentazione clinica dei medicinali  per  l'interscambio
          della documentazione  concernente  lo  studio  clinico  dei
          medicinali tramite modelli predefiniti  e  disponibili  nel
          sistema stesso; 
                  3) che la sperimentazione  clinica  dei  medicinali
          sia svolta  attraverso  un'adeguata  rappresentativita'  di
          genere; 
                  4) che la sperimentazione clinica dei medicinali si
          avvalga di  professionalita'  specifiche  nel  campo  della
          gestione dei dati e del coordinamento della ricerca; 
                i) individuazione, ai sensi dell'articolo  17,  comma
          95, della legge 15 maggio 1997, n. 127, di criteri generali
          per la disciplina degli ordinamenti didattici di  specifici
          percorsi formativi in materia di metodologia della  ricerca
          clinica e conduzione  e  gestione  degli  studi  clinici  e
          sperimentazione dei farmaci; 
                l) previsione, in sede di  attuazione  dei  programmi
          obbligatori di  formazione  continua  in  medicina  di  cui
          all'articolo 16-bis del  decreto  legislativo  30  dicembre
          1992,  n.  502,  che  la  Commissione  nazionale   per   la
          formazione continua, di  cui  all'articolo  2,  comma  357,
          della  legge  24  dicembre  2007,  n.  244,  disponga   che
          l'aggiornamento periodico del personale operante presso  le
          strutture  sanitarie  e  socio-sanitarie  impegnato   nella
          sperimentazione  clinica  dei  medicinali  sia   realizzato
          attraverso  il  conseguimento  di  crediti   formativi   su
          percorsi      assistenziali       multidisciplinari       e
          multiprofessionali   e    su    percorsi    formativi    di
          partecipazione  diretta  a  programmi  di  ricerca  clinica
          multicentrici; 
                m) riformulazione e  razionalizzazione  dell'apparato
          sanzionatorio amministrativo per la violazione delle  norme
          vigenti  e  delle  disposizioni   contenute   nei   decreti
          legislativi emanati in  attuazione  del  comma  1,  tenendo
          conto della responsabilita'  e  delle  funzioni  svolte  da
          ciascun  soggetto,  con  riguardo   in   particolare   alla
          responsabilita'  dello  sperimentatore  e  delle  strutture
          coinvolte, nonche' della natura sostanziale o formale della
          violazione, attraverso: 
                  1)   conferma   delle    sanzioni    amministrative
          pecuniarie gia' previste dal decreto legislativo 24  giugno
          2003, n. 211, per  le  violazioni  delle  disposizioni  ivi
          indicate; 
                  2) previsione  della  destinazione  degli  introiti
          derivanti  dalle  sanzioni   pecuniarie   all'entrata   del
          bilancio dello Stato per la riassegnazione  a  progetti  di
          ricerca  sanitaria  presentati  da  ricercatori   di   eta'
          inferiore a quaranta anni; 
                  3) previsione della sospensione dell'attivita'  dei
          comitati etici territoriali che non rispettano i termini  e
          le procedure previsti dal  decreto  legislativo  24  giugno
          2003, n. 211, e le norme sulla trasparenza  e  sull'assenza
          di conflitti d'interesse  previste  dalla  presente  legge,
          nonche' di meccanismi sanzionatori; 
                n) revisione  della  normativa  relativa  agli  studi
          clinici senza scopo di lucro e agli  studi  osservazionali,
          al fine di facilitarne e sostenerne  la  realizzazione,  in
          particolare per le sperimentazioni cliniche a basso livello
          di intervento, anche prevedendo forme di coordinamento  tra
          i promotori,  con  l'obiettivo  di  migliorare  la  pratica
          clinica e di acquisire  informazioni  rilevanti  a  seguito
          dell'immissione in commercio dei medicinali; 
                o) riordino della normativa di  cui  al  decreto  del
          Ministro della salute 17 dicembre  2004,  pubblicato  nella
          Gazzetta  Ufficiale  n.  43  del  22  febbraio   2005,   in
          particolare modificando l'articolo 1, comma 2, lettera  d),
          nel senso di prevedere la possibilita' di cessione dei dati
          relativi alla sperimentazione all'azienda farmaceutica e la
          loro utilizzazione a fini di registrazione, per valorizzare
          l'uso sociale ed etico della ricerca, e  di  stabilire  che
          l'azienda  farmaceutica  rimborsi  le   spese   dirette   e
          indirette connesse alla sperimentazione nonche' le  mancate
          entrate conseguenti alla qualificazione dello  studio  come
          attivita' senza fini di lucro. 
              3. I  decreti  legislativi  di  cui  al  comma  1  sono
          adottati nel rispetto della procedura di  cui  all'articolo
          14, commi da 1 a 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400,  su
          proposta del Ministro della  salute,  di  concerto  con  il
          Ministro per gli affari  europei,  con  il  Ministro  della
          giustizia, con il Ministro dell'economia e  delle  finanze,
          con il  Ministro  per  la  semplificazione  e  la  pubblica
          amministrazione,   con   il    Ministro    dell'istruzione,
          dell'universita' e della ricerca  e  con  il  Ministro  del
          lavoro e delle politiche sociali, previa intesa in sede  di
          Conferenza permanente per  i  rapporti  tra  lo  Stato,  le
          regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano. 
              4. Gli schemi dei decreti legislativi di cui  al  comma
          1, a seguito di deliberazione preliminare del Consiglio dei
          ministri, sono trasmessi alla  Camera  dei  deputati  e  al
          Senato della Repubblica perche' su di essi siano  espressi,
          entro quaranta giorni dalla data di trasmissione, i  pareri
          delle Commissioni parlamentari competenti per materia e per
          i  profili  finanziari.  Decorso  tale  termine  i  decreti
          legislativi sono emanati  anche  in  mancanza  dei  pareri.
          Qualora   il   termine   per   l'espressione   dei   pareri
          parlamentari di cui al  presente  comma  scada  nei  trenta
          giorni che precedono la scadenza del termine  previsto  dal
          comma 1 o successivamente, quest'ultimo e' prorogato di tre
          mesi. 
              5. Entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore di
          ciascuno dei decreti legislativi di cui  al  comma  1,  nel
          rispetto dei principi e criteri direttivi di cui al comma 2
          e con le procedure di cui ai commi 3 e 4, il  Governo  puo'
          adottare disposizioni integrative e correttive dei  decreti
          legislativi medesimi. 
              6. Dall'attuazione del  presente  articolo  non  devono
          derivare nuovi o maggiori  oneri  a  carico  della  finanza
          pubblica.  A  tale  fine,  le  amministrazioni   competenti
          provvedono   agli   adempimenti   previsti   dai    decreti
          legislativi attuativi  della  delega  di  cui  al  presente
          articolo attraverso una diversa allocazione  delle  risorse
          umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione
          vigente.». 
          Note alle premesse: 
              -  L'art.  76   della   Costituzione   stabilisce   che
          l'esercizio della  funzione  legislativa  non  puo'  essere
          delegato al Governo se non con determinazione di principi e
          criteri direttivi e  soltanto  per  tempo  limitato  e  per
          oggetti definiti. 
              - L'articolo  87  della  Costituzione  conferisce,  tra
          l'altro,  al  Presidente  della  Repubblica  il  potere  di
          promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di
          legge ed i regolamenti. 
              - La legge 11 gennaio 2018, n.  3  recante  "Delega  al
          Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali
          nonche' disposizioni  per  il  riordino  delle  professioni
          sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero  della
          salute" e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale  31  gennaio
          2018, n. 25. 
              - Il  Regolamento  (CE)  n.  1394/2007  del  Parlamento
          europeo  e  del  Consiglio,  del  13  novembre  2007,   sui
          medicinali per terapie  avanzate,  recante  modifica  della
          direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004, e'
          pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea  10
          dicembre 2007, n. L 324. 
              -  Il  Regolamento  (UE)  n.  536/2014  del  Parlamento
          europeo  e  del  Consiglio,  del  16  aprile  2014,   sulla
          sperimentazione clinica di medicinali per uso umano  e  che
          abroga la direttiva 2001/20/CE e' pubblicato nella Gazzetta
          Ufficiale dell'Unione europea 27 maggio 2014, n. L 158. 
              - Il decreto legislativo  30  dicembre  1992,  n.  502,
          recante «Riordino della disciplina in materia sanitaria,  a
          norma dell'articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n.  421»
          e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 30 dicembre 1992, n.
          305, S.O. 
              - Il  decreto  legislativo  24  giugno  2003,  n.  211,
          recante «Attuazione  della  direttiva  2001/20/CE  relativa
          all'applicazione    della     buona     pratica     clinica
          nell'esecuzione   delle   sperimentazioni    cliniche    di
          medicinali per uso clinico» e'  pubblicato  nella  Gazzetta
          Ufficiale 9 agosto 2003, n. 184, S.O. 
              - Il decreto  legislativo  6  novembre  2007,  n.  200,
          recante  "Attuazione  della  direttiva  2005/28/CE  recante
          principi e linee guida dettagliate  per  la  buona  pratica
          clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a
          uso umano,  nonche'  requisiti  per  l'autorizzazione  alla
          fabbricazione  o  importazione  di  tali   medicinali"   e'
          pubblicato nella Gazzetta Ufficiale  9  novembre  2007,  n.
          261, S.O. 
              -  Si   riporta   il   testo   dell'articolo   12   del
          decreto-legge  13   settembre   2012,   n.   158,   recante
          «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del  Paese
          mediante un piu' alto  livello  di  tutela  della  salute»,
          pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 13 settembre  2012,  n.
          214, stato convertito nella legge 8 novembre 2012,  n.  189
          recante  «Conversione  in  legge,  con  modificazioni,  del
          decreto-legge  13   settembre   2012,   n.   158,   recante
          disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo  del  Paese
          mediante un piu' alto  livello  di  tutela  della  salute»,
          pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 10  novembre  2012,  n.
          263, S.O.: 
              «Art. 12 (Procedure concernenti i medicinali). - 1.  La
          domanda  di  classificazione  di  un   medicinale   fra   i
          medicinali  erogabili  a  carico  del  Servizio   sanitario
          nazionale ai sensi dell'articolo 8, comma 10,  della  legge
          24 dicembre 1993, n. 537, e  successive  modificazioni,  e'
          istruita   dall'Agenzia   italiana   del   farmaco   (AIFA)
          contestualmente alla contrattazione del relativo prezzo, ai
          sensi dell'articolo 48,  comma  33,  del  decreto-legge  30
          settembre 2003,  n.  269,  convertito,  con  modificazioni,
          dalla legge 24 novembre 2003, n. 326. 
              2. Fatto salvo  il  disposto  del  comma  3,  l'azienda
          farmaceutica  interessata  puo'  presentare   all'AIFA   la
          domanda di classificazione di cui al comma  1  e  di  avvio
          della procedura di contrattazione del prezzo soltanto  dopo
          aver ottenuto l'autorizzazione all'immissione in  commercio
          del medicinale  prevista  dall'articolo  6,  comma  1,  del
          decreto legislativo 24 aprile 2006, n.  219,  e  successive
          modificazioni. 
              3. In deroga  al  disposto  del  comma  2,  la  domanda
          riguardante farmaci orfani ai sensi del regolamento (CE) n.
          141/2000 del Parlamento europeo e  del  Consiglio,  del  16
          dicembre 1999, o altri  farmaci  di  eccezionale  rilevanza
          terapeutica   e   sociale   previsti   in   una   specifica
          deliberazione  dell'AIFA,  adottata   su   proposta   della
          Commissione consultiva tecnico-scientifica,  o  riguardante
          medicinali   utilizzabili   esclusivamente   in    ambiente
          ospedaliero o  in  strutture  ad  esso  assimilabili,  puo'
          essere     presentata     anteriormente     al     rilascio
          dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
              4.   L'AIFA   comunica   all'interessato   le   proprie
          determinazioni entro  centottanta  giorni  dal  ricevimento
          della domanda. Il rigetto della domanda  e'  comunicato  al
          richiedente  unitamente   al   parere   della   Commissione
          consultiva tecnico-scientifica  o  del  Comitato  prezzi  e
          rimborso sul  quale  la  decisione  e'  fondata.  Parimenti
          documentata e' la  comunicazione  della  determinazione  di
          esclusione di un medicinale in precedenza classificato  fra
          i farmaci erogabili dal Servizio sanitario nazionale. 
              5.   I   medicinali   per   i   quali   e'   rilasciata
          un'autorizzazione all'immissione in commercio comunitaria a
          norma del  regolamento  (CE)  n.  726/2004  del  Parlamento
          europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, del regolamento
          (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e  del  Consiglio,
          del 12 dicembre 2006, o del regolamento (CE)  n.  1394/2007
          del Parlamento europeo e del  Consiglio,  del  13  novembre
          2007, o un'autorizzazione all'immissione  in  commercio  ai
          sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,  sono
          automaticamente collocati in apposita sezione, dedicata  ai
          farmaci non ancora valutati ai fini della  rimborsabilita',
          della classe di cui all'articolo 8, comma 10,  lettera  c),
          della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537,  e   successive
          modificazioni, nelle more  della  presentazione,  da  parte
          dell'azienda  interessata,  di  un'eventuale   domanda   di
          diversa classificazione ai sensi della citata  disposizione
          legislativa.  Entro   sessanta   giorni   dalla   data   di
          pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione  europea
          della decisione della Commissione europea sulla domanda  di
          autorizzazione all'immissione  in  commercio  a  norma  del
          regolamento (CE)  n.  726/2004,  del  regolamento  (CE)  n.
          1901/2006 o  del  regolamento  (CE)  n.  1394/2007,  l'AIFA
          pubblica nella Gazzetta Ufficiale un provvedimento  recante
          la  classificazione  del  medicinale  ai  sensi  del  primo
          periodo del presente comma e il suo  regime  di  fornitura.
          Per  i  medicinali  autorizzati  ai   sensi   del   decreto
          legislativo 24 aprile 2006, n. 219,  le  indicazioni  della
          classificazione ai sensi del  primo  periodo  del  presente
          comma  e  del  regime  di  fornitura   sono   incluse   nel
          provvedimento   di   autorizzazione    all'immissione    in
          commercio.  In   ogni   caso,   prima   dell'inizio   della
          commercializzazione,   il   titolare    dell'autorizzazione
          all'immissione in commercio e' tenuto a comunicare all'AIFA
          il  prezzo  ex  factory  e  il  prezzo  al   pubblico   del
          medicinale. Le disposizioni del presente comma si applicano
          anche ai medicinali oggetto di importazione parallela. 
              5-bis. L'AIFA valuta, ai fini della  classificazione  e
          della  rimborsabilita'  da  parte  del  Servizio  sanitario
          nazionale, i farmaci di cui al comma  3,  per  i  quali  e'
          stata presentata la relativa domanda di classificazione  di
          cui al comma 1, corredata della necessaria  documentazione,
          in via prioritaria e dando agli stessi precedenza  rispetto
          ai procedimenti pendenti alla data di  presentazione  della
          domanda di classificazione di cui al presente comma,  anche
          attraverso la  fissazione  di  sedute  straordinarie  delle
          competenti Commissioni. In tal caso, il termine di  cui  al
          comma 4, primo periodo, e' ridotto a cento giorni. 
              5-ter. In caso di mancata  presentazione  entro  trenta
          giorni dal rilascio dell'autorizzazione  all'immissione  in
          commercio di un  medicinale  di  cui  al  comma  3,  l'AIFA
          sollecita l'azienda titolare della relativa  autorizzazione
          all'immissione in commercio  a  presentare  la  domanda  di
          classificazione di cui al comma I entro i successivi trenta
          giorni.  Decorso  inutilmente  tale  termine,  viene   data
          informativa nel sito istituzionale dell'AIFA e  viene  meno
          la collocazione nell'apposita sezione di cui al comma 5. 
              6. Fatto in ogni caso  salvo  il  disposto  dell'ultimo
          periodo del comma 1 dell'articolo 11 del presente  decreto,
          ciascun  medicinale  che  abbia   le   caratteristiche   di
          medicinale generico,  di  cui  all'articolo  10,  comma  5,
          lettera b), del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
          o di medicinale biosimilare, di cui all'articolo 10,  comma
          7, dello  stesso  decreto,  e'  automaticamente  collocato,
          senza contrattazione del prezzo, nella classe di rimborso a
          cui  appartiene  il  medicinale  di   riferimento   qualora
          l'azienda  titolare  proponga  un  prezzo  di  vendita   di
          evidente convenienza per il Servizio  sanitario  nazionale.
          E' considerato tale il prezzo che, rispetto  a  quello  del
          medicinale di riferimento, presenta un ribasso almeno  pari
          a quello stabilito con decreto adottato dal Ministro  della
          salute, su proposta dell'AIFA, in  rapporto  ai  volumi  di
          vendita previsti. Le disposizioni  del  presente  comma  si
          applicano  anche  ai  medicinali  oggetto  di  importazione
          parallela. 
              7.   Quando   e'   autorizzata   un'estensione    delle
          indicazioni terapeutiche di un medicinale  autorizzato  per
          l'immissione in commercio secondo la procedura prevista dai
          regolamenti  comunitari  di  cui  al   comma   5   e   gia'
          classificato come farmaco erogabile dal Servizio  sanitario
          nazionale, il medicinale non puo' essere prescritto per  le
          nuove indicazioni con onere a carico del Servizio sanitario
          nazionale  prima  della  conclusione  della  procedura   di
          contrattazione del prezzo e della correlata conferma  della
          rimborsabilita'  del  medicinale  medesimo,  nonche'  della
          pubblicazione, da parte  dell'AIFA,  del  nuovo  prezzo  ai
          sensi  della  normativa  vigente.  Quando  e'   autorizzata
          un'estensione  delle   indicazioni   terapeutiche   di   un
          medicinale  autorizzato  per  l'immissione   in   commercio
          secondo le disposizioni del decreto legislativo  24  aprile
          2006, n. 219, e gia' classificato  come  farmaco  erogabile
          dal Servizio  sanitario  nazionale,  il  provvedimento  che
          autorizza  l'estensione  delle   indicazioni   terapeutiche
          contiene, altresi', il prezzo concordato  in  seguito  alla
          nuova procedura di contrattazione del prezzo e di  conferma
          della rimborsabilita' del medicinale. 
              8. All'articolo 15 della legge 21 ottobre 2005, n. 219,
          e successive modificazioni, e' abrogato il comma 6. 
              9. Le competenze in materia di sperimentazione  clinica
          dei medicinali attribuite dal decreto legislativo 24 giugno
          2003,  n.  211,  all'Istituto  superiore  di  sanita'  sono
          trasferite  all'AIFA,  la  quale  si  avvale  del  predetto
          Istituto, senza nuovi  o  maggiori  oneri  a  carico  della
          finanza pubblica, ai  fini  dell'esercizio  delle  funzioni
          trasferite, secondo modalita'  stabilite  con  decreto  del
          Ministro della salute, sentiti i due enti interessati. Fino
          all'adozione  del  decreto  del  Ministro   della   salute,
          l'Istituto superiore di sanita', raccordandosi con  l'AIFA,
          svolge le competenze ad esso gia'  attribuite,  secondo  le
          modalita'  previste  dalle  disposizioni  previgenti.  Sono
          altresi'  trasferite  all'AIFA   le   competenze   di   cui
          all'articolo 2, comma 1, lettera t), numeri  1)  e  1-bis),
          del decreto  legislativo  24  giugno  2003,  n.  211.  Sono
          confermate in capo all'AIFA le  competenze  in  materia  di
          sperimentazione clinica di medicinali attribuite dal citato
          decreto legislativo n. 211  del  2003  al  Ministero  della
          salute e trasferite all'AIFA ai sensi dell'articolo 48  del
          decreto-legge 30 settembre 2003, n.  269,  convertito,  con
          modificazioni, dalla legge 24  novembre  2003,  n.  326,  e
          successive modificazioni. 
              10 Entro il 30 giugno 2013  ciascuna  delle  regioni  e
          delle province autonome di Trento e di Bolzano  provvede  a
          riorganizzare  i  comitati  etici  istituiti  nel   proprio
          territorio, attenendosi ai seguenti criteri: 
                a)  a  ciascun  comitato  etico  e'  attribuita   una
          competenza territoriale di una o piu' province, in modo che
          sia rispettato il parametro di un comitato per ogni milione
          di abitanti, fatta salva la possibilita'  di  prevedere  un
          ulteriore comitato etico, con competenza  estesa  a  uno  o
          piu' istituti di ricovero e cura a carattere scientifico; 
                b) la scelta dei comitati da confermare  tiene  conto
          del numero dei pareri unici per sperimentazione clinica  di
          medicinali emessi nel corso dell'ultimo triennio; 
                c) la competenza di ciascun comitato puo' riguardare,
          oltre alle sperimentazioni cliniche  dei  medicinali,  ogni
          altra questione sull'uso dei medicinali e  dei  dispositivi
          medici, sull'impiego di procedure chirurgiche e cliniche  o
          relativa  allo  studio  di  prodotti  alimentari  sull'uomo
          generalmente  rimessa,  per  prassi  internazionale,   alle
          valutazioni dei comitati; 
                d) sono assicurate l'indipendenza di ciascun comitato
          e l'assenza di rapporti gerarchici tra diversi comitati. 
              11. Con decreto del Ministro della salute, su  proposta
          dell'AIFA per i profili di sua competenza, d'intesa con  la
          Conferenza permanente per  i  rapporti  tra  lo  Stato,  le
          regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono
          dettati criteri per la composizione dei  comitati  etici  e
          per il loro funzionamento. Fino alla  data  di  entrata  in
          vigore del predetto decreto  continuano  ad  applicarsi  le
          norme vigenti alla data di entrata in vigore della legge di
          conversione del presente decreto. 
              12 A decorrere dal 1° luglio  2013,  la  documentazione
          riguardante studi clinici sui medicinali  disciplinati  dal
          decreto legislativo 24 giugno  2003,  n.  211,  e'  gestita
          esclusivamente  con  modalita'  telematiche,  attraverso  i
          modelli   standard   dell'Osservatorio   nazionale    sulla
          sperimentazione clinica dell'AIFA.». 
 
          Note all'art. 1: 
              - Il testo dell'articolo 1, comma 1, del citato decreto
          legislativo 6 novembre 2007, n. 200,  come  modificato  dal
          presente decreto e' il seguente: 
              «Art. 1  (Definizioni).  -  1.  Ai  fini  del  presente
          decreto valgono le seguenti definizioni: 
                a) AIC: autorizzazione all'immissione in commercio  a
          norma del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219; 
                b) AIFA:  Agenzia  italiana  del  farmaco,  istituita
          dall'articolo 48, comma 2, del decreto-legge  30  settembre
          2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
          novembre 2003, n. 326; 
                c) buona pratica clinica (Good  Clinical  Practice  o
          GCP)  (o  norme  di  buona  pratica  clinica):  insieme  di
          requisiti  in  materia  di  qualita'  in  campo   etico   e
          scientifico, riconosciuti  a  livello  internazionale,  che
          devono  essere  osservati  ai  fini  del   disegno,   della
          conduzione, della registrazione e della comunicazione degli
          esiti della sperimentazione clinica con  la  partecipazione
          di esseri umani; 
                d)  Comitato  etico:   un   organismo   indipendente,
          composto  da  personale  sanitario  e  non,   che   ha   la
          responsabilita' di garantire la tutela dei  diritti  e  del
          benessere dei soggetti  in  sperimentazione  e  di  fornire
          pubblica garanzia di tale tutela, esprimendo,  ad  esempio,
          un parere sul protocollo di sperimentazione, sull'idoneita'
          degli sperimentatori, sulla adeguatezza delle  strutture  e
          sui metodi e documenti che verranno impiegati per informare
          i soggetti e  per  ottenerne  il  consenso  informato;  che
          svolga i compiti di cui al decreto  legislativo  24  giugno
          2003, n. 211, alle norme di buona pratica clinica  definite
          nell'allegato 1 al decreto del Ministro  della  sanita'  in
          data 15 luglio 1997, pubblicato nel  supplemento  ordinario
          alla Gazzetta Ufficiale n. 191 del  18  agosto  1997  e  al
          decreto del Ministro della salute in data 12  maggio  2006,
          pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 194  del  22  agosto
          2006; 
                e) dossier per lo sperimentatore:  raccolta  di  dati
          clinici e non clinici sul medicinale o  sui  medicinali  in
          fase di sperimentazione che sono pertinenti per  lo  studio
          dei medesimi nell'essere umano; 
                f) Ispettorato GCP: Ispettorato di  cui  all'articolo
          15, comma 8, del decreto legislativo  24  giugno  2003,  n.
          211, che svolge i compiti richiamati al  medesimo  articolo
          15 e che si identifica con l'«Ufficio  attivita'  ispettive
          di buona pratica clinica (GCP)  sulle  sperimentazioni  dei
          medicinali, follow up delle ispezioni, promozione di  norme
          e   linee   guida   di   buona   pratica   clinica,   mutuo
          riconoscimento nel settore; ispezioni di farmacovigilanza»,
          di cui alla delibera dell'Agenzia italiana del  farmaco  19
          maggio 2005, n. 13, recante regolamento di  organizzazione,
          di  amministrazione  e   dell'ordinamento   del   personale
          dell'Agenzia  italiana  del   farmaco,   pubblicata   nella
          Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 149 del  29
          giugno 2005; 
                g)  ispezioni:  svolgimento  da  parte  degli  Uffici
          Ispettivi dell'AIFA o di  autorita'  regolatorie  di  altri
          Stati  di  un  controllo  ufficiale  dei  documenti,  delle
          strutture, delle registrazioni, dei sistemi per la garanzia
          di qualita' e di qualsiasi altra risorsa  che  le  predette
          autorita' giudicano pertinenti ai fini della verifica della
          conformita'  al  presente  decreto,  alle  norme  di  buona
          pratica clinica e alle  altre  norme  vigenti  nel  settore
          delle sperimentazioni cliniche dei medicinali.  L'ispezione
          puo' svolgersi presso il centro di sperimentazione,  presso
          le strutture del promotore della sperimentazione  o  presso
          le strutture di  organizzazione  di  ricerca  a  contratto,
          oppure in altri luoghi  ritenuti  appropriati  dall'AIFA  e
          dalle altre autorita' sopra richiamate; 
                h) medicinale sperimentale: 1) una forma farmaceutica
          di un principio  attivo  o  di  un  placebo  saggiato  come
          medicinale   sperimentale   o   come   controllo   in   una
          sperimentazione clinica, compresi i prodotti che hanno gia'
          ottenuto un'autorizzazione di commercializzazione,  ma  che
          sono utilizzati o preparati (secondo formula  magistrale  o
          confezionati) in forme diverse  da  quella  autorizzata,  o
          quando sono utilizzati per indicazioni  non  autorizzate  o
          per ottenere ulteriori informazioni sulla forma autorizzata
          o comunque utilizzati come controllo; 2) i  medicinali  non
          oggetto dello studio sperimentale, ma  comunque  utilizzati
          nell'ambito di una sperimentazione, quando  essi  non  sono
          autorizzati al commercio in Italia o  sono  autorizzati  ma
          utilizzati in maniera difforme all'autorizzazione; 
                i) Paesi terzi:  Paesi  non  appartenenti  all'Unione
          europea; 
                l) paziente: soggetto  affetto  da  patologia  o  che
          comunque si trovi, anche solo temporaneamente, in uno stato
          di sofferenza fisica o  psichica  o  di  modificazione  dei
          normali   parametri   fisiologici   tale   da   determinare
          sofferenza fisica o psichica o rischi per la salute; 
                m) promotore: una  societa',  istituzione  oppure  un
          organismo che si  assume  la  responsabilita'  di  avviare,
          gestire ed  eventualmente  finanziare  una  sperimentazione
          clinica; 
                n)  sperimentatore:  un  medico  o   un   odontoiatra
          qualificato ai  fini  delle  sperimentazioni,  responsabile
          dell'esecuzione della sperimentazione clinica  in  un  dato
          centro; 
                o)   sperimentazione   clinica:   qualsiasi    studio
          sull'essere umano finalizzato a scoprire o  verificare  gli
          effetti   clinici,   farmacologici    o    altri    effetti
          farmacodinamici di uno o piu' medicinali sperimentali, o  a
          individuare  qualsiasi  reazione  avversa  ad  uno  o  piu'
          medicinali sperimentali, o a studiarne  l'assorbimento,  la
          distribuzione,  il  metabolismo   e   l'eliminazione,   con
          l'obiettivo  di  accertarne  la  sicurezza  o  l'efficacia,
          nonche' altri elementi  di  carattere  scientifico  e  non,
          effettuata in un unico centro o in piu' centri, in Italia o
          anche in altri Stati membri dell'Unione europea o in  Paesi
          terzi; 
                p) sperimentazione non  interventistica:  uno  studio
          nel  quale  i  medicinali  sono   prescritti   secondo   le
          indicazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
          ove  l'assegnazione  del  paziente   ad   una   determinata
          strategia terapeutica non  e'  decisa  in  anticipo  da  un
          protocollo  di  sperimentazione,  rientra   nella   normale
          pratica clinica e la decisione di prescrivere il medicinale
          e'  del  tutto  indipendente  da  quella  di  includere  il
          paziente nello studio, e nella quale  ai  pazienti  non  si
          applica  nessuna  procedura  supplementare  di  diagnosi  o
          monitoraggio; 
                q)  sperimentazioni  a  fini  industriali  o  a  fini
          commerciali:  sperimentazioni  promosse  da   industrie   o
          societa' farmaceutiche o comunque da  strutture  private  a
          fini di lucro, fatta eccezione per gli Istituti di ricovero
          e cura a carattere scientifico  privati,  i  cui  risultati
          possono essere utilizzati nello  sviluppo  industriale  del
          farmaco o a fini regolatori o a fini commerciali; 
                r) sperimentazioni non a fini  industriali  o  non  a
          fini   commerciali   ovvero   senza   scopo    di    lucro:
          sperimentazioni cliniche che presentino i requisiti di  cui
          all'articolo 1, comma 2,  lettere  a),  b),  c)  e  d)  del
          decreto del Ministro della salute in data 17 dicembre 2004,
          pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 43 del  22  febbraio
          2005; 
                s)  uffici  ispettivi:  l'Ispettorato  di  cui   alla
          lettera f), nonche' «l'Ufficio attivita' ispettive di buona
          pratica  di  fabbricazione  (GMP)  sulla   produzione   dei
          medicinali, dei gas medicinali e  coordinamento  con  l'ISS
          per gli adempimenti ispettivi sui centri ematologici, mutuo
          riconoscimento nel settore» e  «l'Unita'  dirigenziale  con
          funzioni ispettive sulla  produzione  delle  materie  prime
          finalizzate alla produzione dei  medicinali»  di  cui  alla
          citata delibera dell'Agenzia italiana del farmaco 19 maggio
          2005, n. 13; 
              s-bis) approccio metodologico  di  medicina  di  genere
          nelle  sperimentazioni  cliniche:  modalita'  innovativa  e
          multidisciplinare nella conduzione degli studi clinici  che
          tiene conto dell'influenza che  le  differenze  biologiche,
          incluse quelle relative al sesso e  all'eta',  hanno  sullo
          stato di salute e di malattia di ogni persona.». 
              -  Il  testo  dell'articolo  3   del   citato   decreto
          legislativo 6 novembre 2007, n. 200,  come  modificato  dal
          presente decreto, e' il seguente: 
              «Art. 3 (Principi di buona pratica clinica).  -  1.  La
          tutela dei diritti, della sicurezza  e  del  benessere  dei
          soggetti  della  sperimentazione  prevale  sugli  interessi
          della scienza e della societa'. 
              2. Prima che una sperimentazione abbia  inizio,  devono
          essere valutati rischi e inconvenienti prevedibili rispetto
          al beneficio atteso  sia  per  il  singolo  soggetto  della
          sperimentazione,   sia   per    la    collettivita'.    Una
          sperimentazione puo' essere iniziata e continuata solamente
          se i benefici previsti giustificano i rischi. 
              3.  Le  sperimentazioni  cliniche  sono  realizzate  in
          conformita' alla Dichiarazione  di  Helsinki  sui  principi
          etici per le sperimentazioni mediche  sugli  esseri  umani,
          adottata dall'Assemblea generale  dell'Associazione  medica
          mondiale, (1996)  e  nel  rispetto  delle  norme  di  buona
          pratica clinica e delle disposizioni normative applicabili. 
              4.   Prima   che   il   soggetto   sia   sottoposto   a
          sperimentazione  e'  necessario  acquisirne   il   consenso
          libero, specifico ed informato. 
              5. Le sperimentazioni cliniche devono essere valide dal
          punto di vista  scientifico,  descritte  in  un  protocollo
          chiaro e dettagliato e guidate dai principi etici in  tutti
          i loro aspetti. 
              6. Le informazioni cliniche e non cliniche,  che  siano
          disponibili su  un  farmaco  in  fase  di  sperimentazione,
          devono essere adeguate a  giustificare  la  sperimentazione
          clinica in progetto. 
              7.  La  sperimentazione   deve   essere   condotta   in
          conformita'  al  protocollo   che   abbia   preventivamente
          ricevuto  il  parere  favorevole  di  un   comitato   etico
          indipendente e che definisca, tra  l'altro,  i  criteri  di
          inclusione ed esclusione dei soggetti della sperimentazione
          clinica, il  monitoraggio  e  gli  aspetti  concernenti  la
          pubblicazione dei dati. Lo sperimentatore  e  il  promotore
          tengono conto di tutte le indicazioni relative all'avvio  e
          alla realizzazione della sperimentazione  clinica  espresse
          dal Comitato etico e dall'Autorita' competente. 
              8. Chiunque  conduca  o  partecipi  alla  realizzazione
          della sperimentazione deve essere qualificato, in base alla
          sua istruzione, formazione ed  esperienza,  ad  eseguire  i
          propri compiti. 
              9.  Devono  essere  attuati   sistemi   con   procedure
          prefissate e da osservare per garantire la qualita' di ogni
          singolo aspetto della sperimentazione. 
              10. Tutte le informazioni sulla sperimentazione clinica
          devono essere registrate, trattate  e  conservate  in  modo
          tale da poter essere comunicate, interpretate e  verificate
          in modo preciso. 
              11. Deve essere garantita la riservatezza dei documenti
          che potrebbero  identificare  i  soggetti,  rispettando  le
          regole di riservatezza e  confidenzialita'  previste  dalle
          disposizioni normative applicabili. 
              12.  Le  cure   mediche   prestate   ai   soggetti   in
          sperimentazione e le decisioni di natura medica  prese  nel
          loro interesse ricadono sempre sotto la responsabilita'  di
          un medico qualificato o, se del  caso,  di  un  odontoiatra
          qualificato. 
              13.  I  prodotti  in  sperimentazione   devono   essere
          preparati, gestiti e conservati nel rispetto delle norme di
          buona  fabbricazione  applicabili.   Essi   devono   essere
          impiegati  secondo   quanto   prescritto   dal   protocollo
          approvato. 
              13-bis. Le strutture presso le  quali  si  svolgono  le
          sperimentazioni cliniche favoriscono l'utilizzo a scopo  di
          ricerca clinica di materiale biologico o clinico residuo da
          precedenti  attivita'  diagnostiche  o  terapeutiche  o   a
          qualunque altro titolo detenuto.  L'Istituto  Superiore  di
          Sanita',  con  il  supporto  anche  dell'Infrastruttura  di
          ricerca   europea   delle   biobanche   e   delle   risorse
          biomolecolari  -  BBMRI,  previo  parere  del   Centro   di
          coordinamento nazionale dei comitati etici  territoriali  e
          del Garante per  la  protezione  dei  dati  personali,  con
          appositi atti di indirizzo, nel rispetto del principio  del
          consenso  informato  e  della  disciplina  in  materia   di
          protezione  dei  dati  personali  e   assicurando   elevati
          standard  qualitativi,  individua  criteri   omogenei   per
          l'utilizzo dei  campioni  biologici,  tenendo  conto  delle
          modalita' di accesso e di  acquisizione  del  consenso  del
          paziente sull'uso successivo del campione prelevato.». 
              -  Il  testo  dell'articolo  6   del   citato   decreto
          legislativo 6 novembre 2007, n. 200,  come  modificato  dal
          presente decreto, e' il seguente: 
              «Art. 6 (Promotore). -  1.  Con  decreto  del  Ministro
          della  salute,  su  proposta   dell'AIFA   e   sentite   le
          associazioni di categoria, da  emanarsi  entro  180  giorni
          dalla data di entrata in vigore del presente decreto,  sono
          stabiliti i  requisiti  minimi  di  cui  devono  essere  in
          possesso  i  promotori   delle   sperimentazioni   a   fini
          industriali,  per  l'esercizio  delle  attivita'  da   loro
          direttamente svolte in Italia  in  qualita'  di  promotori,
          necessari ai  fini  della  garanzia  della  qualita'  delle
          sperimentazioni. 
              2. Il possesso dei requisiti minimi di cui al comma  1,
          nonche' quelli di cui al decreto del Ministro della  salute
          previsto dall'articolo 20, comma 3, del decreto legislativo
          24 giugno 2003, n. 211, e' attestato dal promotore mediante
          autocertificazione presentata  al  Comitato  etico  insieme
          alla domanda a fini dell'espressione dei pareri di cui agli
          articoli 6 e 7 del decreto legislativo 24 giugno  2003,  n.
          211. 
              3. Il promotore puo' delegare in tutto o  in  parte  le
          sue  funzioni  connesse  con  la  sperimentazione,  a   una
          societa',  a  un'istituzione  o  a   un'organizzazione   in
          possesso dei requisiti di cui al decreto del Ministro della
          salute previsto dall'articolo  20,  comma  3,  del  decreto
          legislativo 24 giugno  2003,  n.  211.  Il  promotore  puo'
          altresi' delegare una  parte  delle  sue  funzioni  ad  una
          persona fisica, purche' in possesso  dei  requisiti  minimi
          previsti,  per  le  funzioni  equivalenti,   dal   suddetto
          medesimo decreto ministeriale. In tutti i casi il promotore
          conserva   la   responsabilita'   di   garantire   che   la
          realizzazione  delle  sperimentazioni  e  i   dati   finali
          generati dalle  medesime  soddisfino  le  disposizioni  del
          decreto legislativo 24 giugno 2003, n.  211,  del  presente
          decreto e delle norme  di  buona  pratica  clinica  di  cui
          all'allegato 1 del decreto del Ministro  della  sanita'  in
          data 15 luglio 1997. 
              4. I Comitati etici verificano che  la  sperimentazione
          presentata ai sensi del decreto del Ministro  della  salute
          in data 17 dicembre 2004 non sia  sperimentazione  ai  fini
          industriali. In tale  caso  gli  oneri  connessi  con  tale
          sperimentazione sono a carico del promotore. 
              5. La medesima persona puo' contemporaneamente svolgere
          il ruolo di promotore e di sperimentatore nel caso  in  cui
          lavori alle dipendenze delle strutture di cui  all'articolo
          1, comma 2, lettera a),  del  decreto  del  Ministro  della
          salute 17 dicembre 2004, e limitatamente  ai  casi  in  cui
          svolga il ruolo di promotore di sperimentazioni a fini  non
          industriali nell'ambito dei propri compiti istituzionali. 
              6. Per le sperimentazioni cliniche  dei  medicinali  di
          cui al presente decreto  non  sono  consentiti  accordi  di
          carattere  economico  diretti  tra  il   promotore   e   lo
          sperimentatore. Tali accordi possono essere stipulati  solo
          con  l'amministrazione  della  struttura   ove   opera   lo
          sperimentatore. 
              6-bis.  Al  fine  di  valorizzare  le   sperimentazioni
          cliniche senza scopo di lucro, anche  a  basso  livello  di
          intervento, e' consentita la  cessione  dei  relativi  dati
          nonche'  dei  risultati  della   sperimentazione   a   fini
          registrativi. In tali casi e' fatto obbligo al promotore  o
          al cessionario di sostenere e rimborsare le spese dirette e
          indirette   connesse    alla    sperimentazione,    nonche'
          corrispondere, a  seguito  dell'eventuale  riqualificazione
          dello studio stesso come attivita' con scopo di  lucro,  le
          relative  tariffe,  ivi  comprese  le  potenziali   entrate
          derivanti    dalla    valorizzazione    della    proprieta'
          intellettuale. 
              6-ter.  Con  decreto  del  Ministro  della  salute,  da
          emanarsi entro il 31 ottobre 2019,  sentito  il  Centro  di
          coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per
          le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano  e
          sui  dispositivi  medici,  sono  stabilite   misure   volte
          facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici
          senza scopo di lucro  e  degli  studi  osservazionali  e  a
          individuare le modalita' di coordinamento tra i  promotori,
          pubblici   e   privati,    nell'ambito    della    medesima
          sperimentazione clinica o studio clinico, anche al fine  di
          acquisire  informazioni  a   seguito   dell'immissione   in
          commercio dei medicinali.  Con  il  medesimo  decreto  sono
          introdotti  criteri  per  identificare  le  tipologie  e  i
          requisiti delle sperimentazioni senza scopo di lucro  e  le
          sperimentazioni con collaborazione tra promotori pubblici e
          privati, nonche' per disciplinare le modalita' di  cessione
          dei dati relativi alla sperimentazione al  promotore  e  la
          loro utilizzazione a fini di registrazione.». 
              -  Il  testo  dell'articolo  26  del   citato   decreto
          legislativo 6 novembre 2007, n. 200,  come  modificato  dal
          presente decreto, e' il seguente: 
              «Art.  26  (Risorse  dell'Ispettorato).  -  1.   L'AIFA
          fornisce risorse sufficienti ed in particolare  designa  un
          numero adeguato  di  ispettori  per  garantire  l'effettiva
          verifica dell'osservanza della buona pratica clinica. 
              2. Tutte le spese occorrenti per le attivita' ispettive
          in Italia e  all'estero  condotte  ai  sensi  del  presente
          decreto e dei decreti legislativi 24 giugno 2003, n. 211, e
          24 aprile 2006, n. 219, sia antecedenti che  successive  al
          rilascio delle autorizzazioni alla immissione in commercio,
          sono a carico, secondo i casi, delle aziende  farmaceutiche
          ispezionate,  di  quelle  richiedenti  l'autorizzazione  al
          commercio,  dei  promotori  della  sperimentazione,   delle
          organizzazioni private di cui all'articolo  15,  comma  10,
          del  decreto  legislativo  24  giugno  2003,  n.  211,  dei
          soggetti  titolari  di  autorizzazione  all'immissione   al
          commercio al momento dell'ispezione nonche' dei proprietari
          dei dati al momento dell'ispezione. Nei casi  in  cui  piu'
          soggetti tra  quelli  nominati  sono  coinvolti  a  diverso
          titolo   nelle   sperimentazioni   ispezionate   o    nella
          utilizzazione o possesso dei relativi risultati,  le  spese
          per le ispezioni sono da attribuire «pro quota» a  ciascuno
          dei soggetti coinvolti. 
              3. Le tariffe per le ispezioni di  cui  all'allegato  1
          del decreto del Ministro della salute 6  dicembre  2016,  e
          successivi  aggiornamenti,  sono  versate  per  intero   da
          ciascuno dei titolari di AIC o richiedenti l'AIC. 
              3-bis.  Con  decreto  del  Ministro  della  salute   da
          adottarsi, di concerto  con  il  Ministro  dell'economia  e
          delle finanze per  gli  aspetti  finanziari,  entro  il  31
          ottobre 2019 e' stabilita un'agevolazione tariffaria ,  per
          le ispezioni di buona pratica clinica sugli studi  di  fase
          I, condotte presso i centri  clinici  dedicati  agli  studi
          clinici di fase I, sia su pazienti che su  volontari  sani,
          che documentano di condurre  gli  studi  con  un  approccio
          metodologico  a  favore  della  medicina  di  genere,   ove
          applicabile,  anche  attraverso  l'utilizzo   di   adeguati
          sistemi  informativi  di  supporto   alle   sperimentazioni
          cliniche. Alle minori entrate derivanti dalle  agevolazioni
          tariffarie  di  cui  al  precedente  periodo  si   provvede
          mediante corrispondente adeguamento delle altre tariffe  di
          cui al decreto del Ministro della salute 6 dicembre 2016. 
              4. Il mancato versamento delle tariffe e  dei  rimborsi
          di cui al presente articolo entro 15 giorni dal ricevimento
          della relativa richiesta, fatte salve le  altre  misure  di
          cui puo' avvalersi l'AIFA  per  il  recupero  delle  somme,
          determina: 
                a)  nei  casi  in  cui  inadempiente  sia  un'azienda
          farmaceutica,  l'interruzione  da   parte   dell'AIFA   dei
          procedimenti per il rilascio delle autorizzazioni  inerenti
          alla medesima azienda; 
                b)   nei   casi   in   cui   inadempiente   sia   una
          organizzazione  di  cui  all'articolo  15,  comma  10,  del
          decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, la  sospensione
          dell'esercizio  delle  funzioni  che  i  promotori  possono
          delegare a tali strutture. 
              5. L'interruzione  dei  procedimenti  per  il  rilascio
          delle autorizzazioni di cui al comma 4, lettera a), nonche'
          la sospensione  all'esercizio  delle  funzioni  di  cui  al
          medesimo comma 4, lettera b), saranno revocate  al  momento
          del ricevimento da parte dell'AIFA degli importi dovuti.».