DECRETO LEGISLATIVO 14 dicembre 1992, n. 507

Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi.

note: Entrata in vigore del decreto: 1/1/1993 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 11/05/2019)
Testo in vigore dal: 26-5-2019
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                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
  Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; 
  Visto l'art. 39 della legge  19  febbraio  1992,  n.  142,  recante
delega al Governo per l'attuazione  della  direttiva  90/385/CEE  del
Consiglio del 20 giugno 1990,  concernente  il  ravvicinamento  delle
legislazioni  degli  Stati  membri  relative  ai  dispositivi  medici
impiantabili attivi; 
  Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri,  adottata  nella
riunione del 10 dicembre 1992; 
  Sulla proposta dei Ministri per il  coordinamento  delle  politiche
comunitarie,  della  sanita'  e  dell'industria,  del   commercio   e
dell'artigianato, di concerto con i Ministri degli affari esteri,  di
grazia e giustizia e del tesoro; 
                              E M A N A 
                  il seguente decreto legislativo: 
                               Art. 1. 
                             Definizioni 
  1.  Il  presente  decreto  si   applica   ai   dispositivi   medici
impiantabili attivi. 
  2. Ai  fini  del  presente  decreto  si  applicano  le  definizioni
seguenti: 
  a) dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio,  impianto,
software,  sostanza  o  altro  prodotto,  utilizzato  da  solo  o  in
combinazione, compresi gli accessori tra cui  il  software  destinato
dal fabbricante ad  essere  impiegato  specificamente  con  finalita'
diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto  funzionamento
del dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato
sull'uomo a fini di: 
      1) diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione
di malattie; 
      2)   diagnosi,   controllo,   trattamento,    attenuazione    o
compensazione di una ferita o di un handicap; 
      3) studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure  di  un
processo fisiologico; 
      4) controllo del concepimento, che non eserciti nel o sul corpo
umano l'azione principale cui e' destinato con  mezzi  farmacologici,
immunologici o mediante processi metabolici, ma la cui funzione possa
essere coadiuvata da tali mezzi; 
    b)  dispositivo  medico  attivo:  qualsiasi  dispositivo   medico
collegato per il suo funzionamento ad una fonte di energia  elettrica
o a qualsiasi altra fonte  di  energia  diversa  da  quella  prodotta
direttamente dal corpo umano o dalla gravita'; 
    c) dispositivo medico impiantabile attivo: qualsiasi  dispositivo
medico  attivo  destinato  ad   essere   impiantato   interamente   o
parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel corpo  umano
o mediante intervento medico in un orifizio naturale  e  destinato  a
restarvi dopo l'intervento; 
  d)  dispositivo  su  misura:   qualsiasi   dispositivo   fabbricato
appositamente sulla base della  prescrizione  scritta  di  un  medico
debitamente   qualificato   che    precisi,    sotto    la    propria
responsabilita', le caratteristiche  specifiche  di  progettazione  e
destinato ad essere utilizzato solo per un  determinato  paziente;  i
dispositivi fabbricati con metodi di produzione in serie  che  devono
essere adattati per soddisfare un'esigenza specifica del medico o  di
un altro utilizzatore professionale non sono considerati  dispositivi
su misura; 
    e)  dispositivi  per  indagini  cliniche:  qualsiasi  dispositivo
destinato ad essere utilizzato da un medico  debitamente  qualificato
per lo svolgimento di indagini cliniche di cui all'allegato 7,  punto
2.1, in un ambiente clinico umano adeguato;  per  l'esecuzione  delle
indagini cliniche, al medico debitamente  qualificato  e'  assimilata
ogni altra persona la quale, in base alle  qualifiche  professionali,
sia autorizzata a svolgere tali indagini; 
    ((e-bis) autorita' competente: Ministero della salute; 
    e-ter)  autorita'  responsabile   degli   organismi   notificati:
Ministero della salute)); 
    f) destinazione:  l'utilizzazione  alla  quale  e'  destinato  il
dispositivo  secondo   le   indicazioni   fornite   dal   fabbricante
sull'etichetta,  nelle  istruzioni  per  l'uso  e/o   nei   materiali
pubblicitari; 
    g) messa in servizio: messa a disposizione del corpo  medico  per
l'impianto. 
    g-bis) immissione in commercio: la prima messa a  disposizione  a
titolo oneroso o gratuito di dispositivi,  esclusi  quelli  destinati
alle indagini cliniche, in vista della distribuzione o  utilizzazione
sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di
dispositivi nuovi o rimessi a nuovo; 
    g-ter) fabbricante: 
     1) la persona fisica o il rappresentante  legale  della  persona
giuridica  responsabile  della  progettazione,  della  fabbricazione,
dell'imballaggio e dell'etichettatura  di  un  dispositivo  in  vista
dell'immissione in commercio a proprio nome o a  nome  della  persona
giuridica  rappresentata,  indipendentemente  dal  fatto  che  queste
operazioni siano eseguite dalla stessa persona fisica o  giuridica  o
da un terzo per suo conto; 
     2) la persona fisica o il rappresentante  legale  della  persona
giuridica che compone, provvede all'imballaggio,  tratta,  rimette  a
nuovo o etichetta uno o piu' prodotti prefabbricati o assegna loro la
destinazione di dispositivo in vista dell'immissione in  commercio  a
proprio nome o a nome della persona  giuridica  rappresentata,  fatta
eccezione per chi senza essere il fabbricante  ai  sensi  del  n.  1)
compone o adatta dispositivi gia' immessi in  commercio  in  funzione
della loro destinazione ad un singolo paziente. 
  g-quater) mandatario: la persona fisica o giuridica stabilita nella
Comunita'  che,  dopo  essere  stata  espressamente   designata   dal
fabbricante,  agisce  e  puo'  essere  interpellata  dalle  autorita'
nazionali  competenti  e  dagli  organismi  comunitari  in  vece  del
fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che il presente  decreto
impone a quest'ultimo; 
    g-quinquies) dati clinici: le informazioni  sulla  sicurezza  e/o
sulle prestazioni ricavate dall'impiego di  un  dispositivo;  i  dati
clinici provengono dalle seguenti fonti: 
      1) indagini cliniche relative al dispositivo in questione; o 
      2) indagini cliniche o altri studi pubblicati nella letteratura
scientifica relativi a un dispositivo analogo di cui e'  dimostrabile
l'equivalenza al dispositivo in questione; o 
      3) relazioni pubblicate e/o non pubblicate  su  altre  pratiche
cliniche relative al dispositivo in  questione  o  a  un  dispositivo
analogo di  cui  e'  dimostrabile  l'equivalenza  al  dispositivo  in
questione. 
  2-bis.  Quando  un  dispositivo  medico  impiantibile   attivo   e'
destinato a somministrare una sostanza definita "medicinale" ai sensi
dell'articolo 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.  219,  che
recepisce il codice comunitario sui medicinali per  uso  umano,  tale
dispositivo e' disciplinato dal  presente  decreto,  fatte  salve  le
disposizioni  del  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.   219,
riguardanti il medicinale. 
  2-ter. Quando un dispositivo medico impiantabile  attivo  incorpora
come parte integrante una sostanza che, se utilizzata  separatamente,
puo' essere considerata un medicinale ai sensi  dell'articolo  1  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e puo' avere effetti  sul
corpo umano  con  un'azione  accessoria  a  quella  del  dispositivo,
quest'ultimo deve essere  valutato  e  autorizzato  conformemente  al
presente decreto. 
  2-ter.1. Quando un dispositivo incorpora come parte integrante  una
sostanza, di seguito denominata:  "derivato  del  sangue  umano",  la
quale,  se  utilizzata  separatamente,  puo'  essere  considerata  un
componente di un medicinale o un medicinale derivato dal sangue o dal
plasma umano ai sensi dell'articolo  1  del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219,  e  puo'  avere  effetti  sul  corpo  umano  con
un'azione  accessoria  a  quella  del  dispositivo,  quest'ultimo  e'
valutato e autorizzato in base al presente decreto. 
  2-quater. Le disposizioni contenute all'articolo 1,  comma  4,  del
decreto legislativo  6  novembre  2007,  n.  194,  che  recepisce  le
direttive comunitarie sulla compatibilita' elettromagnetica,  non  si
applicano ai dispositivi disciplinati dal presente decreto. 
  2-quinquies . Il presente decreto non si applica: 
    a) ai medicinali contemplati dal decreto  legislativo  24  aprile
2006, n. 219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali  per
uso  umano;  nello  stabilire  se  un  determinato  prodotto  rientri
nell'ambito di applicazione di tale  decreto  oppure  in  quello  del
presente decreto,  si  tiene  conto  in  particolare  del  principale
meccanismo d'azione del prodotto stesso; 
    b) al sangue umano, ai prodotti derivati  dal  sangue  umano,  al
plasma o alle cellule ematiche di origine umana, ne'  ai  dispositivi
che,  al  momento  dell'immissione  in  commercio,  contengono   tali
prodotti derivati da sangue,  plasma  o  cellule,  ad  eccezione  dei
dispositivi di cui al comma 2-ter.1; 
    c) a organi, tessuti o cellule di origine umana, ne'  a  prodotti
comprendenti o derivati da tessuti o cellule  di  origine  umana,  ad
eccezione dei dispositivi di cui al comma 2-ter.1; 
    d) a organi, tessuti o cellule di origine animale, a meno che  il
dispositivo non sia fabbricato utilizzando tessuti animali  resi  non
vitali o prodotti non vitali derivati da tessuti animali.