Normattiva - Il portale della legge vigente

a) la produzione e il commercio dei dispositivi impiantabili attivi, diversi dai dispositivi su misura e da quelli destinati ad indagini cliniche, dovranno essere sottoposti alla disciplina prevista dall'articolo 189 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni, sulla base di quanto stabilito dall'articolo 3 del regolamento approvato con decreto del Presidente della Repubblica 13 marzo 1986, n. 128;

b) per i dispositivi impiantabili attivi su misura o destinati ad indagini cliniche sarà previsto, a carico delle aziende interessate, l'obbligo di dimostrazione della corrispondenza dei dispositivi ai requisiti previsti dalla direttiva;

c) saranno individuate le amministrazioni competenti allo svolgimento dei compiti attinenti alle procedure previste dagli articoli 9 e 13 della direttiva, con possibilità per le stesse di avvalersi di altri enti;

d) l'impiego dei dispositivi destinati ad indagini cliniche sarà di norm limitato ad ospedali ed altri istituti pubblici, secondo procedure e modalità da individuare con decreto del Ministro della sanità;

e) sarà istituito un sistema di monitoraggio che, prevedendo precisi obblighi di informazione a carico del personale sanitario e delle strutture sanitarie locali, consenta al Ministero della sanità una tempestiva conoscenza di eventuali difetti o inconvenienti correlati all'uso dei dispositivi;

f) saranno previste opportune norme transitorie per assicurare la permanenza in commercio dei prodotti già disciplinati dal decreto del Ministro della sanità 8 agosto 1988, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 266 del 12 novembre 1988, e suc- cessive modificazioni e integrazioni, concernente "Reinquadramento nell disciplina dei presidi medicochirurgici degli elettrostimolatori cardiaci impiantabili (pacemakers) alimentati da sorgente di energia non radioattiva e degli elettrocateteri per stimolazione cardiaca e loro raccordi".