DECRETO-LEGGE 18 ottobre 2012, n. 179

Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese. (12G0201)

note: Entrata in vigore del provvedimento: 20/10/2012.
Decreto-Legge convertito con modificazioni dalla L. 17 dicembre 2012, n. 221 (in S.O. n. 208, relativo alla G.U. 18/12/2012, n. 294).
(Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 14/09/2020)
  • Allegati
Testo in vigore dal: 20-10-2012
al: 18-12-2012
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                               Art. 12 
Fascicolo sanitario elettronico e sistemi di sorveglianza nel settore
                              sanitario 
 
  1. Il fascicolo sanitario elettronico (FSE) e' l'insieme dei dati e
documenti digitali di tipo sanitario  e  sociosanitario  generati  da
eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l'assistito. 
  2. Il FSE e' istituito  dalle  regioni  e  province  autonome,  nel
rispetto della normativa vigente in materia di  protezione  dei  dati
personali, a fini di: 
  a) prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione; 
  b) studio e ricerca  scientifica  in  campo  medico,  biomedico  ed
epidemiologico; 
  c) programmazione sanitaria, verifica delle qualita' delle  cure  e
valutazione dell'assistenza sanitaria. 
  3. Il FSE e' alimentato in maniera  continuativa,  senza  ulteriori
oneri per la finanza pubblica, dai  soggetti  che  prendono  in  cura
l'assistito  nell'ambito  del  Servizio  sanitario  nazionale  e  dei
servizi  socio-sanitari  regionali,   nonche',   su   richiesta   del
cittadino, con i dati medici in possesso dello stesso. 
  4. Le finalita' di cui alla lettera a) del comma 2 sono  perseguite
dai  soggetti  del  Servizio  sanitario  nazionale  e   dei   servizi
socio-sanitari regionali che prendono in cura l'assistito. 
  5. La consultazione dei dati e documenti presenti nel FSE di cui al
comma 1, per le finalita' di cui alla lettera a) del  comma  2,  puo'
essere realizzata soltanto con il consenso  dell'assistito  e  sempre
nel rispetto del segreto professionale, salvo  i  casi  di  emergenza
sanitaria  secondo  modalita'  individuate  a  riguardo.  Il  mancato
consenso non pregiudica il diritto all'erogazione  della  prestazione
sanitaria. 
  6. Le finalita' di cui alle lettere  b)  e  c)  del  comma  2  sono
perseguite dalle regioni  e  dalle  province  autonome,  nonche'  dal
Ministero del lavoro e delle politiche sociali e dal Ministero  della
salute nei limiti delle rispettive competenze attribuite dalla legge,
senza l'utilizzo  dei  dati  identificativi  degli  assistiti  e  dei
documenti clinici presenti  nel  FSE,  secondo  livelli  di  accesso,
modalita' e  logiche  di  organizzazione  ed  elaborazione  dei  dati
definiti, con regolamento di  cui  al  comma  7,  in  conformita'  ai
principi di  proporzionalita',  necessita'  e  indispensabilita'  nel
trattamento dei dati personali. 
  7. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 15,  comma  25-bis,
di cui al  decreto-legge  6  luglio  2012,  n.  95,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n.  135,  entro  90  giorni
dalla data di entrata  in  vigore  della  legge  di  conversione  del
presente decreto,  con  decreto  del  Ministro  della  salute  e  del
Ministro delegato per l'innovazione tecnologica, di concerto  con  il
Ministro per la pubblica amministrazione e la  semplificazione  e  il
Ministro  dell'economia  e  delle  finanze,  sentita  la   Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  regioni  e  le  province
autonome di Trento e di Bolzano, acquisito il parere del Garante  per
la protezione dei dati personali, ai sensi dell'articolo  154,  comma
4, del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, sono stabiliti:  i
contenuti del FSE, i sistemi di codifica dei dati, le garanzie  e  le
misure di sicurezza da adottare nel trattamento  dei  dati  personali
nel rispetto dei diritti dell'assistito, le  modalita'  e  i  livelli
diversificati di accesso al FSE da parte dei soggetti di cui ai commi
4, 5 e 6, la definizione e le relative modalita' di  attribuzione  di
un codice identificativo  univoco  dell'assistito  che  non  consenta
l'identificazione   diretta   dell'interessato,   i    criteri    per
l'interoperabilita'  del  FSE  a  livello  regionale,  nazionale   ed
europeo, nel rispetto delle regole tecniche del sistema  pubblico  di
connettivita'. 
  8. Le disposizioni recate  dal  presente  articolo  non  comportano
nuovi  o  maggiori  oneri  a  carico  della  finanza  pubblica  e  le
amministrazioni interessate provvedono alle attivita'  di  competenza
nell'ambito  delle   risorse   umane,   strumentali   e   finanziarie
disponibili e legislazione vigente. 
  9.  La  cabina  di  regia  per  l'attuazione  dell'Agenda  digitale
italiana, di cui  all'articolo  47,  comma  2,  del  decreto-legge  9
febbraio 2012, n. 5, convertito, con  modificazioni,  dalla  legge  4
aprile 2012, n. 35, e successive modificazioni, e' integrata per  gli
aspetti relativi al settore sanitario con un componente designato dal
Ministro della salute, il cui incarico e' svolto a titolo gratuito. 
  10. I sistemi di sorveglianza e i registri di mortalita', di tumori
e di altre patologie,  di  trattamenti  costituiti  da  trapianti  di
cellule e tessuti e trattamenti a  base  di  medicinali  per  terapie
avanzate o prodotti di ingegneria tessutale e di  impianti  protesici
sono  istituiti  ai   fini   di   prevenzione,   diagnosi,   cura   e
riabilitazione, programmazione  sanitaria,  verifica  della  qualita'
delle  cure,  valutazione  dell'assistenza  sanitaria  e  di  ricerca
scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico allo  scopo
di garantire un  sistema  attivo  di  raccolta  sistematica  di  dati
anagrafici,   sanitari   ed   epidemiologici   per    registrare    e
caratterizzare tutti  i  casi  di  rischio  per  la  salute,  di  una
particolare malattia o di una condizione di salute rilevante  in  una
popolazione definita. 
  11. I sistemi di sorveglianza e i registri di cui al comma 10  sono
istituiti con decreto del Presidente del Consiglio dei  Ministri,  su
proposta  del  Ministro  della  salute,  previa  intesa  in  sede  di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  regioni  e  le
province autonome di Trento e di Bolzano e acquisito  il  parere  del
Garante per la protezione dei dati personali. Gli elenchi dei sistemi
di sorveglianza e dei registri di mortalita', di tumori  e  di  altre
patologie e di impianti protesici sono aggiornati periodicamente  con
la stessa  procedura.  L'attivita'  di  tenuta  e  aggiornamento  dei
registri  di  cui  al  presente  comma  e'  svolta  con  le   risorse
disponibili in via ordinaria e rientra tra le attivita' istituzionali
delle aziende e degli enti del Servizio sanitario nazionale. 
  12. Le regioni e le  province  autonome  di  Trento  e  di  Bolzano
possono istituire con propria legge registri di  tumori  e  di  altre
patologie,  di  mortalita'  e  di  impianti  protesici  di  rilevanza
regionale e provinciale diversi da quelli di cui al comma 10. 
  13. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 15, comma  25-bis,
di cui al  decreto-legge  6  luglio  2012,  n.  95,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, con regolamento, da
adottare ai sensi dell'articolo 17, comma 1, della  legge  23  agosto
1988, n. 400, e successive modificazioni, su  proposta  del  Ministro
della salute, acquisito il parere del Garante per la  protezione  dei
dati personali e previa intesa in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento  e
di Bolzano, entro diciotto mesi dalla data di entrata in  vigore  del
presente decreto, sono individuati, in conformita' alle  disposizioni
di cui agli articoli 20, 22 e 154 del codice in materia di protezione
dei dati personali, di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003,  n.
196, e successive modificazioni, i soggetti che possono avere accesso
ai registri di cui  al  presente  articolo,  e  i  dati  che  possono
conoscere, nonche' le misure per la custodia e la sicurezza dei dati. 
  14. I contenuti del regolamento di cui al comma 13 devono  in  ogni
caso  informarsi  ai   principi   di   pertinenza,   non   eccedenza,
indispensabilita' e necessita' di cui agli articoli 3, 11  e  22  del
codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196. 
  15.  Per  l'attuazione  delle  disposizioni  di  cui  al   presente
articolo, le regioni e  province  autonome,  possono,  nel  principio
dell'ottimizzazione  e  razionalizzazione  della  spesa  informatica,
anche mediante la definizione di appositi accordi di  collaborazione,
realizzare infrastrutture tecnologiche per il FSE condivise a livello
sovra-regionale, ovvero avvalersi, anche mediante riuso, ai sensi del
decreto  legislativo  7  marzo  2005,  n.  82,  delle  infrastrutture
tecnologiche per il FSE a tale fine gia' realizzate da altre  regioni
o dei servizi da queste erogate.