Normattiva - Il portale della legge vigente

Testo in vigore dal: 29-3-2022

                               Art. 12 
Fascicolo sanitario elettronico, sistemi di sorveglianza nel  settore
             sanitario e governo della sanita' digitale 
 
  1. Il fascicolo sanitario elettronico (FSE) e' l'insieme dei dati e
documenti digitali di tipo sanitario  e  sociosanitario  generati  da
eventi  clinici  presenti  e  trascorsi,   riguardanti   l'assistito,
riferiti anche alle prestazioni erogate  al  di  fuori  del  Servizio
sanitario nazionale. ((Ai fini del presente comma,  ogni  prestazione
sanitaria  erogata  da  operatori  pubblici,  privati  accreditati  e
privati  autorizzati  e'  inserita,   entro   cinque   giorni   dalla
prestazione medesima, nel FSE in conformita'  alle  disposizioni  del
presente articolo)). 
  2.  Il  FSE  e'  istituito  dalle  regioni  e  province   autonome,
conformemente a quanto disposto dai decreti di cui al comma 7,  entro
il 30 giugno 2015, nel rispetto della normativa vigente in materia di
protezione dei dati personali, a fini di: 
    a) diagnosi, cura e riabilitazione; 
    a-bis) prevenzione; 
    a-ter) profilassi internazionale; 
    b) studio e ricerca scientifica in  campo  medico,  biomedico  ed
epidemiologico; 
    c) programmazione sanitaria, verifica delle qualita' delle cure e
valutazione dell'assistenza sanitaria. 
  Il FSE deve consentire anche l'accesso da parte  del  cittadino  ai
servizi sanitari on line secondo modalita' determinate nel decreto di
cui al comma 7 ovvero tramite il Portale nazionale di  cui  al  comma
15-ter. 
  2-bis. Per favorire la qualita', il monitoraggio,  l'appropriatezza
nella dispensazione dei medicinali e l'aderenza alla terapia ai  fini
della sicurezza del paziente, e' istituito  il  dossier  farmaceutico
quale parte specifica del FSE, aggiornato a cura della  farmacia  che
effettua la dispensazione. 
  3. Il FSE e' alimentato con i dati degli eventi clinici presenti  e
trascorsi di cui al comma 1 in  maniera  continuativa  e  tempestiva,
senza ulteriori oneri per la finanza pubblica, dai soggetti  e  dagli
esercenti le professioni sanitarie che prendono in  cura  l'assistito
sia nell'ambito  del  Servizio  sanitario  nazionale  e  dei  servizi
socio-sanitari regionali sia al di fuori degli  stessi,  nonche',  su
iniziativa dell'assistito,  con  i  dati  medici  in  possesso  dello
stesso. Il sistema del FSE aggiorna contestualmente anche l'indice di
cui al comma 15-ter e alimenta l'ecosistema dati  sanitari  (EDS)  di
cui al comma 15-quater. 
  3-bis. COMMA ABROGATO DAL D.L. 19 MAGGIO 2020,  N.  34,  CONVERTITO
CON MODIFICAZIONI DALLA L. 17 LUGLIO 2020, N. 77. 
  4. Le finalita' di cui alla lettera a) del comma 2 sono  perseguite
dai  soggetti  del  Servizio  sanitario  nazionale  e   dei   servizi
socio-sanitari regionali e da  tutti  gli  esercenti  le  professioni
sanitarie secondo le modalita' di accesso da parte  di  ciascuno  dei
predetti  soggetti  e  da  parte  degli  esercenti   le   professioni
sanitarie, nonche' nel rispetto delle misure di sicurezza definite ai
sensi del comma 7. 
  4-bis. Le finalita' di cui alla lettera a-bis)  del  comma  2  sono
perseguite dai  soggetti  del  Servizio  sanitario  nazionale  e  dei
servizi socio-sanitari  regionali,  dagli  esercenti  le  professioni
sanitarie  nonche'  dagli  Uffici  delle  Regioni  e  delle  Province
autonome  competenti  in  materia  di  prevenzione  sanitaria  e  dal
Ministero della salute. 
  4-ter. Le finalita' di cui alla lettera a-ter)  del  comma  2  sono
perseguite dal Ministero della Salute. 
  5. La consultazione dei dati e documenti presenti nel FSE di cui al
comma 1, per le finalita' di cui alle lettere a), a-bis) e a-ter) del
comma  2,  puo'  essere   realizzata   soltanto   con   il   consenso
dell'assistito e sempre nel rispetto del segreto professionale, salvo
i  casi  di  emergenza  sanitaria  secondo  modalita'  individuate  a
riguardo.   Il   mancato   consenso   non   pregiudica   il   diritto
all'erogazione della prestazione sanitaria. 
  6. Le finalita' di cui alle lettere  b)  e  c)  del  comma  2  sono
perseguite dalle regioni  e  dalle  province  autonome,  nonche'  dal
Ministero del lavoro e delle politiche sociali e dal Ministero  della
salute nei limiti delle rispettive competenze attribuite dalla legge,
senza l'utilizzo dei dati identificativi degli assistiti presenti nel
FSE,  secondo  livelli   di   accesso,   modalita'   e   logiche   di
organizzazione ed elaborazione dei dati definiti, con il  decreto  di
cui al comma 7,  in  conformita'  ai  principi  di  proporzionalita',
necessita' e indispensabilita' nel trattamento dei dati personali. 
  6-bis. La consultazione dei dati e documenti presenti nel  FSE,  di
cui all'ultimo periodo del comma 2, puo' essere  realizzata  soltanto
in forma protetta  e  riservata  secondo  modalita'  determinate  dal
decreto di cui al comma 7. Le interfacce, i sistemi e le applicazioni
software adottati devono assicurare piena  interoperabilita'  tra  le
soluzioni. 
  7. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 15,  comma  25-bis,
di cui al  decreto-legge  6  luglio  2012,  n.  95,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n.  135,  entro  90  giorni
dalla data di entrata  in  vigore  della  legge  di  conversione  del
presente decreto, con uno o piu' decreti del Ministro della salute  e
del Ministro delegato per l'innovazione tecnologica e la  transizione
digitale, di concerto con il Ministro dell'economia e delle  finanze,
sentita la Conferenza permanente per i  rapporti  tra  lo  Stato,  le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,  acquisito  il
parere del  Garante  per  la  protezione  dei  dati  personali,  sono
stabiliti: i contenuti del FSE e del dossier farmaceutico nonche' e i
limiti di responsabilita' e i compiti  dei  soggetti  che  concorrono
alla sua implementazione, le garanzie e le  misure  di  sicurezza  da
adottare nel trattamento dei dati personali nel rispetto dei  diritti
dell'assistito, le modalita' e i livelli diversificati di accesso  al
FSE da parte dei soggetti di cui ai commi 4, ((4-bis, 4-ter,)) 5 e 6,
la definizione e le relative modalita' di attribuzione di  un  codice
identificativo    univoco    dell'assistito    che    non    consenta
l'identificazione diretta dell'interessato. (3) ((62)) 
  8. Le disposizioni recate  dal  presente  articolo  non  comportano
nuovi  o  maggiori  oneri  a  carico  della  finanza  pubblica  e  le
amministrazioni interessate provvedono alle attivita'  di  competenza
nell'ambito  delle   risorse   umane,   strumentali   e   finanziarie
disponibili a legislazione vigente. 
  9. COMMA ABROGATO DAL D.L. 27 GENNAIO 2022, N.  4,  CONVERTITO  CON
MODIFICAZIONI DALLA L. 28 MARZO 2022, N. 25. 
  10. I sistemi di sorveglianza e i registri di mortalita', di tumori
e di altre patologie,  di  trattamenti  costituiti  da  trapianti  di
cellule e tessuti e trattamenti a  base  di  medicinali  per  terapie
avanzate o prodotti di ingegneria tessutale e di  impianti  protesici
sono  istituiti  ai   fini   di   prevenzione,   diagnosi,   cura   e
riabilitazione, programmazione  sanitaria,  verifica  della  qualita'
delle  cure,  valutazione  dell'assistenza  sanitaria  e  di  ricerca
scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico allo  scopo
di garantire un  sistema  attivo  di  raccolta  sistematica  di  dati
anagrafici,   sanitari   ed   epidemiologici   per    registrare    e
caratterizzare tutti  i  casi  di  rischio  per  la  salute,  di  una
particolare malattia o di una condizione di salute rilevante  in  una
popolazione definita. 
  11. I sistemi di sorveglianza e i registri di cui al comma 10  sono
istituiti con decreto del Presidente del Consiglio dei  ministri,  su
proposta  del  Ministro  della  salute,  previa  intesa  in  sede  di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  regioni  e  le
province autonome di Trento e di Bolzano e acquisito  il  parere  del
Garante per la protezione dei dati personali. Gli elenchi dei sistemi
di sorveglianza e dei registri di mortalita', di tumori  e  di  altre
patologie, di  trattamenti  costituiti  da  trapianti  di  cellule  e
tessuti e trattamenti a base di medicinali  per  terapie  avanzate  o
prodotti di ingegneria tessutale, e di impianti protesici nonche'  di
dispositivi medici impiantabili sono  aggiornati  periodicamente  con
decreto  del  Ministro  della  salute,  previa  intesa  in  sede   di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  regioni  e  le
Province autonome di Trento e di Bolzano e acquisito  il  parere  del
Garante  per  la   protezione   dei   dati   personali.   L'attivita'
obbligatoria di  tenuta  e  aggiornamento  dei  registri  di  cui  al
presente comma e' svolta con le risorse disponibili in via  ordinaria
e rientra tra le attivita' istituzionali delle aziende e  degli  enti
del Servizio sanitario nazionale. Nell'ambito del Patto per la salute
2019-2021 sono individuate le modalita' per garantire e verificare la
corretta tenuta e aggiornamento  dei  registri  di  cui  al  presente
comma. 
  11-bis. E' fatto obbligo agli esercenti le  professioni  sanitarie,
in ragione delle rispettive  competenze,  di  alimentare  in  maniera
continuativa, senza  ulteriori  oneri  per  la  finanza  pubblica,  i
sistemi di sorveglianza e i registri di cui al comma 10. 
  12. Le regioni e le  province  autonome  di  Trento  e  di  Bolzano
possono istituire con propria legge registri di  tumori  e  di  altre
patologie,  di  mortalita'  e  di  impianti  protesici  di  rilevanza
regionale e provinciale diversi da quelli di cui al comma 10. 
  13. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 15, comma  25-bis,
del  decreto-legge  6   luglio   2012,   n.   95,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n.  135,  con  uno  o  piu'
decreti del Ministro della salute, acquisito il  parere  del  Garante
per la protezione dei dati personali  e  previa  intesa  in  sede  di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  regioni  e  le
province autonome di  Trento  e  di  Bolzano,  sono  individuati,  in
conformita'  alle  disposizioni  di  cui  all'articolo  2-sexies  del
((codice in materia di protezione dei dati  personali,  di  cui  al))
decreto legislativo 30 giugno  2003,  n.  196,  i  tipi  di  dati  da
raccogliere nei singoli registri e sistemi di sorveglianza di cui  al
presente articolo, i soggetti che possono avervi accesso e i dati  da
questi conoscibili,  le  operazioni  eseguibili,  nonche'  le  misure
appropriate e specifiche per tutelare i diritti  fondamentali  e  gli
interessi dell'interessato. 
  14. I contenuti dei decreti di cui al comma 13 devono in ogni  caso
informarsi ai principi di cui all'articolo  5  del  regolamento  (UE)
2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016 e
alle disposizioni del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196. 
  15.  Per  l'attuazione  delle  disposizioni  di  cui  al   presente
articolo, le regioni e  province  autonome,  possono,  nel  principio
dell'ottimizzazione  e  razionalizzazione  della  spesa  informatica,
anche mediante la definizione di appositi accordi di  collaborazione,
realizzare infrastrutture tecnologiche per il FSE condivise a livello
sovra-regionale, ovvero avvalersi, anche mediante riuso, ai sensi del
decreto  legislativo  7  marzo  2005,  n.  82,  delle  infrastrutture
tecnologiche per il FSE a tale fine gia' realizzate da altre  regioni
o dei servizi da queste erogate, ovvero  utilizzare  l'infrastruttura
nazionale di cui al comma 15-ter,  da  rendere  conforme  ai  criteri
stabiliti dai decreti di cui al comma 7 ((e dalle linee guida di  cui
al comma 15-bis)). 
  15-bis. Per il potenziamento del FSE,  l'Agenzia  nazionale  per  i
servizi sanitari regionali (AGENAS), previa approvazione del Ministro
della salute,  del  Presidente  del  Consiglio  dei  ministri  o  del
Ministro delegato per  l'innovazione  tecnologica  e  la  transizione
digitale e del Ministro dell'economia e  delle  finanze,  sentita  la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  regioni  e  le
province autonome di  Trento  e  di  Bolzano,  adotta  periodicamente
apposite linee guida. In sede di prima applicazione, le  linee  guida
di cui al primo periodo sono adottate dal Ministro della  salute,  di
concerto  con  il  Ministro  per  l'innovazione  tecnologica   e   la
transizione digitale e il Ministro  dell'economia  e  delle  finanze,
sentita la Conferenza permanente per i  rapporti  tra  lo  Stato,  le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. Le linee guida
dettano le regole tecniche per l'attuazione dei  decreti  di  cui  al
comma 7, ivi comprese quelle relative al sistema di codifica dei dati
e quelle necessarie a garantire l'interoperabilita' del FSE a livello
regionale, nazionale ed europeo, nel rispetto delle  regole  tecniche
del sistema pubblico di  connettivita'.  Le  regioni  e  le  province
autonome ((di Trento e di  Bolzano))  predispongono  entro  tre  mesi
dalla data di pubblicazione e di aggiornamento delle linee  guida  un
piano di adeguamento ai decreti di cui al comma 7 e alle linee guida.
I piani regionali ((e  provinciali))  di  adeguamento  del  FSE  sono
oggetto di monitoraggio e valutazione da parte  del  Ministero  della
salute e della struttura della Presidenza del Consiglio dei  ministri
competente per l'innovazione tecnologica e la  transizione  digitale,
con il supporto dell'AGENAS. La regione o provincia autonoma che  non
abbia presentato il ((piano di adeguamento))  nei  termini  previsti,
ovvero che abbia presentato un ((piano di adeguamento)) non  conforme
alle linee guida, ovvero che non abbia attuato il piano  adottato  e'
tenuta ad avvalersi  dell'infrastruttura  nazionale  ((ai  sensi  del
comma 15-ter)), numero 3).  Nel  caso  di  inerzia  o  ritardo  nella
presentazione o nell'attuazione del  predetto  piano  di  adeguamento
ovvero anche nei casi di mancato rispetto dell'obbligo di avvalimento
della infrastruttura nazionale di cui al sesto  periodo,  si  procede
all'esercizio del potere sostitutivo di cui agli articoli 117, quinto
comma,  e  120,  secondo  comma,   della   Costituzione,   ai   sensi
dell'articolo 8 della legge 5 giugno 2003, n. 131. Resta fermo che la
predisposizione e l'attuazione del ((piano di adeguamento)) di cui al
presente comma in conformita' a quanto disposto ((dai decreti di  cui
al comma 7)) e alle linee guida sono ricomprese tra  gli  adempimenti
cui sono tenute le regioni e le province autonome  per  l'accesso  al
finanziamento integrativo a carico del Servizio  sanitario  nazionale
da verificare da parte del Comitato di cui all'articolo 9 dell'intesa
sancita il 23 marzo 2005 dalla Conferenza permanente per  i  rapporti
tra lo Stato, le regioni e  le  province  autonome  di  Trento  e  di
Bolzano, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 105 del 7 maggio 2005, congiuntamente con il Tavolo tecnico per la
verifica degli adempimenti di  cui  all'articolo  12  della  predetta
intesa del 23 marzo 2005. 
  15-ter. ((Fermi restando)) le funzioni e i poteri  del  Commissario
straordinario  per   l'attuazione   dell'Agenda   digitale   di   cui
all'articolo 63 del decreto  legislativo  26  agosto  2016,  n.  179,
l'AGENAS, sulla base delle esigenze avanzate dalle  regioni  e  dalle
province autonome, nell'ambito dei rispettivi piani,  cura,  d'intesa
con  la  struttura  della  Presidenza  del  Consiglio  dei   ministri
competente  per  l'innovazione   tecnologica   ((e   la   transizione
digitale,))  e  con  il  Ministero  della  salute  e   il   Ministero
dell'economia e  delle  finanze  e  con  le  regioni  e  le  province
autonome, la progettazione dell'infrastruttura nazionale necessaria a
garantire l'interoperabilita' dei FSE, la cui realizzazione e' curata
dal Ministero dell'economia e  delle  finanze  attraverso  l'utilizzo
dell'infrastruttura  del  Sistema  Tessera  sanitaria  realizzato  in
attuazione dell'articolo 50 del decreto-legge 30 settembre  2003,  n.
269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,  n.
326, e del decreto del Ministero  dell'economia  e  delle  finanze  2
novembre 2011, pubblicato nella Gazzetta  Ufficiale  n.  264  del  12
novembre 2011, garantendo: 
    1) l'interoperabilita' dei FSE e dei dossier farmaceutici; 
    2) l'identificazione  dell'assistito,  attraverso  l'allineamento
con l'Anagrafe nazionale degli assistiti (ANA), di  cui  all'articolo
62-ter del codice di cui al decreto legislativo 7 marzo 2005, n.  82,
istituita nell'ambito del Sistema Tessera sanitaria. Nelle more della
realizzazione   dell'ANA,   l'identificazione    dell'assistito    e'
assicurata attraverso l'allineamento  con  l'elenco  degli  assistiti
gestito dal Sistema Tessera sanitaria, ai sensi dell'articolo 50  del
decreto-legge  30   settembre   2003,   n.   269,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326; 
    3) per le regioni e province autonome che comunicano al Ministero
dell'economia e delle finanze e al Ministero della salute di  volersi
avvalere dell'infrastruttura nazionale ai sensi del comma 15, nonche'
per quelle che si avvalgono della predetta  infrastruttura  ai  sensi
del comma 15-bis, l'interconnessione dei soggetti di cui al  presente
articolo per la trasmissione  telematica,  la  codifica  e  la  firma
remota dei dati di cui ai ((decreti di cui al comma 7  e  alle  linee
guida di cui al comma 15-bis)), ad esclusione  dei  dati  di  cui  al
comma 15-septies, per la successiva  alimentazione,  consultazione  e
conservazione, ((ai sensi dell'articolo 44 del  codice  di  cui  al))
decreto legislativo 7 marzo 2005,  n.  82  del  FSE  da  parte  delle
medesime  regioni  e  province  autonome,  secondo  le  modalita'  da
stabilire con decreto del Ministro dell'economia e delle finanze,  di
concerto  con  il  Ministro  della  salute  e  con  il  Ministro  per
l'innovazione tecnologica e la transizione digitale; 
    4) NUMERO SOPPRESSO DAL D.L. 27 GENNAIO 2022,  n.  4,  CONVERTITO
CON MODIFICAZIONI DALLA L. 28 MARZO, N. 25. 
    4-bis)  l'istituzione  dell'Anagrafe  Nazionale  dei  consensi  e
relative revoche, da associarsi agli assistiti  risultanti  nell'ANA,
comprensiva  delle  informazioni  relative   all'eventuale   soggetto
delegato dall'assistito secondo la normativa vigente in materia e nel
rispetto delle modalita'  e  delle  misure  di  sicurezza  stabilite,
previo parere del Garante per la protezione dei dati  personali,  dal
decreto di cui al numero 3) del presente comma; 
    4-ter) la realizzazione dell'Indice Nazionale dei  documenti  dei
FSE, da associarsi agli assistiti risultanti  nell'ANA,  al  fine  di
assicurare in interoperabilita'  le  funzioni  del  FSE,  secondo  le
modalita' e le misure  di  sicurezza  stabilite,  previo  parere  del
Garante per la protezione dei dati personali, dal decreto di  cui  al
numero 3) del presente comma; 
    4-quater) la realizzazione del Portale Nazionale FSE, secondo  le
modalita' e le misure  di  sicurezza  stabilite,  previo  parere  del
Garante per la protezione dei dati personali, dal decreto di  cui  al
numero 3) del presente comma, anche attraverso l'interconnessione con
i corrispondenti portali  delle  regioni  e  province  autonome,  per
consentire, tramite le funzioni dell'Indice Nazionale,  l'accesso  on
line al FSE  da  parte  dell'assistito  e  degli  operatori  sanitari
autorizzati, secondo modalita' determinate ai sensi del comma 7. Tale
accesso e' fornito in modalita' aggregata,  secondo  quanto  disposto
dalla  Determinazione  n.  80  del  2018  dell'Agenzia  per  l'Italia
Digitale. 
  15-ter.1. Nella fase di attuazione del Piano nazionale di ripresa e
resilienza  e  fino   al   31   dicembre   2026,   la   progettazione
dell'infrastruttura     nazionale     necessaria     a      garantire
l'interoperabilita' dei FSE di cui al comma 15-ter  e'  curata  dalla
struttura della Presidenza del Consiglio dei ministri competente  per
l'innovazione tecnologica e la transizione digitale in  raccordo  con
il Ministero della  salute  e  il  Ministero  dell'economia  e  delle
finanze. 
  15-quater. Al fine di  garantire  il  coordinamento  informatico  e
assicurare  servizi  omogenei  sul  territorio   nazionale   per   il
perseguimento delle finalita' di cui al comma 2  il  Ministero  della
Salute, d'intesa con la struttura della Presidenza del Consiglio  dei
ministri competente per l'innovazione tecnologica  e  la  transizione
digitale, assicurando l'adeguatezza delle infrastrutture tecnologiche
e  la  sicurezza  cibernetica  in  raccordo  con  l'Agenzia  per   la
cybersicurezza nazionale, cura la realizzazione dell'Ecosistema  Dati
Sanitari  (di  seguito  EDS),  avvalendosi  della  societa'  di   cui
all'articolo 83, comma 15, del decreto-legge 25 giugno 2008, n.  112,
convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2008, n. 133, con
cui stipula  apposita  convenzione.  L'EDS  e'  alimentato  dai  dati
trasmessi dalle strutture sanitarie e socio-sanitarie, dagli enti del
Servizio sanitario nazionale e da quelli resi disponibili tramite  il
sistema Tessera Sanitaria. Il Ministero della salute e' titolare  del
trattamento dei dati raccolti e generati dall'EDS,  la  cui  gestione
operativa e' affidata all'AGENAS, che  la  effettua  in  qualita'  di
responsabile del trattamento per conto del predetto Ministero  e  che
all'uopo si avvale, mediante  la  stipula  di  apposita  convenzione,
della societa' di cui all'articolo 83, comma 15, del decreto-legge 25
giugno 2008, n. 112, convertito, con  modificazioni,  dalla  legge  6
agosto 2008, n. 133. Con decreto del Ministro della salute,  adottato
di concerto con il Ministro delegato per l'innovazione tecnologica  e
la transizione digitale e con  il  Ministero  dell'economia  e  delle
finanze,  e  acquisiti  i  pareri  dell'Autorita'  garante   per   la
protezione dei dati personali e dell'Agenzia  per  la  cybersicurezza
nazionale, sono individuati i contenuti  dell'EDS,  le  modalita'  di
alimentazione dell'EDS, nonche' i soggetti che hanno accesso all'EDS,
le operazioni eseguibili e le misure di sicurezza  per  assicurare  i
diritti degli  interessati.  Al  fine  di  assicurare,  coordinare  e
semplificare la corretta e omogenea formazione dei  documenti  e  dei
dati che alimentano il FSE, l'AGENAS, d'intesa con la struttura della
Presidenza del Consiglio dei ministri  competente  per  l'innovazione
tecnologica e la transizione digitale e avvalendosi della societa' di
cui all'articolo 83, comma 15, del decreto-legge  n.  112  del  2008,
convertito, con modificazioni, dalla legge n.  133  del  2008,  rende
disponibili alle strutture  sanitarie  e  socio-sanitarie  specifiche
soluzioni  da  integrare  nei  sistemi  informativi  delle   medesime
strutture con le seguenti funzioni: 
    a)  di  controllo  formale  e  semantico  dei  documenti  e   dei
corrispondenti dati correlati prodotti ((dalle strutture sanitarie  e
socio-sanitarie per alimentare il FSE)), 
    b) di conversione delle informazioni secondo i  formati  standard
di cui al comma 15-octies; 
    c) di invio dei dati  da  parte  della  struttura  sanitaria  ((e
socio-sanitaria))  verso  l'EDS  e,  se  previsto  ((dal   piano   di
adeguamento per il potenziamento del FSE)) di cui  al  comma  15-bis,
verso  il  FSE  della  regione  territorialmente  competente  per  le
finalita' di cui alla lettera a-bis) ((del comma 2")). 
  15-quinquies. Per il progetto  FSE  di  cui  al  comma  15-ter,  da
realizzare entro il 31 dicembre 2015, e' autorizzata  una  spesa  non
superiore a 10 milioni di euro per l'anno 2014 e a 5 milioni di  euro
a decorrere dall'anno 2015, da definire su base annua con decreto del
Ministero dell'economia e delle finanze su proposta dell'Agenzia  per
l'Italia digitale. (29) 
  15-sexies.  COMMA  ABROGATO  DAL  D.L.  27  GENNAIO  2022,  N.   4,
CONVERTITO CON MODIFICAZIONI DALLA L. 28 MARZO 2022, N. 25. 
  15-septies. Il Sistema Tessera sanitaria realizzato  in  attuazione
dell'articolo  50  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n.  326,
entro il 30 aprile 2017,  rende  disponibile  ai  FSE  e  ai  dossier
farmaceutici, attraverso l'infrastruttura nazionale di cui  al  comma
15-ter, i dati risultanti negli archivi del medesimo Sistema  Tessera
sanitaria relativi alle esenzioni dell'assistito, alle prescrizioni e
prestazioni erogate di farmaceutica, comprensivi dei  relativi  piani
terapeutici,  e  specialistica  a  carico  del   Servizio   sanitario
nazionale, nonche' le ricette e le prestazioni erogate non  a  carico
del SSN, ai certificati di malattia telematici e alle prestazioni  di
assistenza protesica, termale e integrativa, nonche' i  dati  di  cui
all'articolo 3 del decreto legislativo  21  novembre  2014,  n.  175,
comprensivi dei dati relativi alla prestazione erogata e al  relativo
referto, secondo le modalita' stabilite, previo  parere  del  Garante
per la protezione dei dati personali, dal decreto di cui al numero 3)
del comma 15-ter, che individuera' le misure tecniche e organizzative
necessarie a garantire la sicurezza del trattamento e i diritti e  le
liberta' degli interessati. 
  15-octies. Le specifiche tecniche  dei  documenti  del  FSE  e  del
dossier farmaceutico, definite con i  decreti  attuativi  di  cui  al
comma 7 e dalle linee guida di cui al comma 15-bis,  sono  pubblicate
su un apposito portale di monitoraggio e informazione ((a cura  della
struttura della Presidenza del Consiglio  dei  ministri))  competente
per l'innovazione tecnologica e la transizione digitale. 
  15-novies.  Ai   fini   dell'alimentazione   dei   FSE   attraverso
l'infrastruttura nazionale di cui al comma 15-ter, previo parere  del
Garante per la protezione dei dati personali, con il decreto  di  cui
al numero 3) del comma 15-ter, sono stabilite le  modalita'  tecniche
con le quali: 
    a) il Sistema Informativo Trapianti del Ministero della salute di
cui alla legge 1° aprile 1999, n. 91, rende disponibile ai FSE i dati
relativi al consenso o al  diniego  alla  donazione  degli  organi  e
tessuti; 
    b) le Anagrafi vaccinali regionali rendono disponibili ai  FSE  i
dati relativi alla situazione vaccinale; 
    c)  il  Centro  Unico  di  prenotazione  di  ciascuna  regione  e
provincia autonoma rende disponibili ai  FSE  i  dati  relativi  alle
prenotazioni. 
  5-decies. Al fine di garantire l'omogeneita' a livello nazionale  e
l'efficienza  nell'attuazione  delle  politiche  di   prevenzione   e
nell'erogazione  dei  servizi  sanitari,  ivi   inclusi   quelli   di
telemedicina, l'AGENAS, sulla base delle (( Linee guida  dell'Agenzia
per  l'Italia  digitale  (AgID)  ))  per  la  digitalizzazione  della
pubblica amministrazione di cui all'articolo 71 del ((codice  di  cui
al)) decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 e  degli  indirizzi  del
Ministro delegato per  l'innovazione  tecnologica  e  la  transizione
digitale, assume anche il ruolo di Agenzia nazionale per  la  sanita'
digitale (ASD), assicurando il potenziamento  della  digitalizzazione
dei servizi e dei processi in sanita'. 
  15-undecies. Salvi gli ulteriori compiti  attribuiti  dalla  legge,
all'AGENAS sono conferite le seguenti funzioni: 
    a)  predisposizione,  pubblicazione   e   aggiornamento,   previa
approvazione del Ministro della salute e del  Ministro  delegato  per
l'innovazione tecnologica e la transizione digitale, di  linee  guida
contenenti  regole,  guide  tecniche,  codifiche,  classificazioni  e
standard necessari ad assicurare la raccolta,  la  conservazione,  la
consultazione e l'interscambio di dati sanitari da parte  degli  enti
del Servizio sanitario nazionale e dei soggetti  pubblici  e  privati
che erogano prestazioni  sanitarie  e  socio-sanitarie  ai  cittadini
italiani e agli altri soggetti che hanno titolo a richiederle; 
    b) monitoraggio periodico sull'attuazione delle  linee  guida  di
cui alla lettera a) e controllo  della  qualita'  dei  dati  sanitari
raccolti; 
    c)   promozione   e   realizzazione   di   servizi   sanitari   e
socio-sanitari  basati  sui  dati,  destinati  rispettivamente   agli
assistiti e agli operatori sanitari, al fine di assicurare  strumenti
di consultazione dei dati dell'EDS omogenei sul territorio nazionale; 
    d)   certificazione   delle   ((    soluzioni    di    tecnologia
dell'informazione (IT) )) che realizzano servizi  sanitari  digitali,
accreditamento dei servizi sanitari regionali,  nonche'  supporto  ai
fornitori  delle  medesime  soluzioni  per  favorirne   lo   sviluppo
coordinato; 
    e) supporto al Ministero della salute per  la  valutazione  delle
richieste da parte  di  soggetti  terzi  di  consultazione  dei  dati
raccolti nell'EDS per finalita' di ricerca; 
    f) supporto alla Cabina di regia del  Nuovo  sistema  informativo
sanitario (NSIS), prevista dall'articolo 6 dell'accordo quadro tra il
Ministro della sanita', le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano, del 22 febbraio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 90 del 18 aprile 2001; 
    g) gestione della piattaforma nazionale di telemedicina; 
    h) proposta per la fissazione e il periodico aggiornamento  delle
tariffe per i servizi di telemedicina, da approvare con  decreto  del
Ministro della salute. 
  15-duodecies.  L'AGENAS  esercita  le  funzioni  di  cui  al  comma
15-decies nel rispetto degli indirizzi del Ministro  della  salute  e
del Ministro delegato per l'innovazione tecnologica e la  transizione
digitale e del Ministero dell'economia e delle finanze,  e  trasmette
agli stessi una relazione annuale sull'attivita' svolta. Le  funzioni
di cui alle lettere a) e d) del  comma  15-undecies  sono  esercitate
d'intesa con la struttura della Presidenza del Consiglio dei ministri
competente per l'innovazione tecnologica e la transizione digitale. 
  15-terdecies. Nella fase  di  attuazione  del  Piano  nazionale  di
ripresa e resilienza e  comunque  non  oltre  il  31  dicembre  2026,
((l'AGENAS)) esercita le funzioni di cui ai commi 15-bis,  15-quater,
15-decies e 15-undecies  avvalendosi  del  supporto  della  struttura
della  Presidenza  del  Consiglio   dei   ministri   competente   per
l'innovazione tecnologica e la transizione digitale, mediante stipula
di apposita convenzione nell'ambito delle risorse umane e finanziarie
disponibili a legislazione vigente. 
                                                                  (3) 
 
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AGGIORNAMENTO (3) 
  Il D.L. 21 giugno 2013, n. 69, convertito con  modificazioni  dalla
L. 9 agosto 2013, n. 98, ha disposto: 
  - (con l'art. 13, comma 2-bis) che "I  regolamenti  previsti  dagli
articoli 2, comma 5, 3, comma 4, 12, comma 13, e 14, comma 2-bis, del
decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni,
dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, qualora non ancora  adottati  e
decorsi ulteriori trenta giorni dalla data di entrata in vigore della
legge di conversione del presente decreto, sono adottati su  proposta
del Presidente del Consiglio dei ministri"; 
  - (con l'art.  13,  comma  2-quater)  che  i  decreti  ministeriali
previsti dal comma  7  del  presente  articolo,  qualora  non  ancora
adottati e decorsi ulteriori trenta giorni dalla data di  entrata  in
vigore della legge di conversione del D.L.  medesimo,  sono  adottati
dal Presidente del Consiglio dei ministri anche ove non sia pervenuto
il concerto dei Ministri interessati.; 
  - (con l'art. 43, comma 1-bis) che "Il consenso o il  diniego  alla
donazione degli organi confluisce nel fascicolo sanitario elettronico
di cui all'articolo 12 del decreto-legge 18  ottobre  2012,  n.  179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n.  221,
e successive modificazioni". 
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AGGIORNAMENTO (29) 
  La L. 11 dicembre 2016, n. 232, ha disposto (con  l'art.  1,  comma
384) che "L'autorizzazione di spesa di  cui  all'articolo  12,  comma
15-quinquies, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,  convertito,
con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221,  e'  ridotta
di 5 milioni di euro per l'anno 2017, di 4,92  milioni  di  euro  per
l'anno 2018 e di 5 milioni di euro annui a decorrere dall'anno 2019". 
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AGGIORNAMENTO (62) 
  Il D.L. 27 gennaio 2022, n. 4, convertito con  modificazioni  dalla
L. 28 marzo 2022, n. 25, ha disposto (con l'art. 21, comma 1, lettera
h)) che "al comma 7 sono apportate le seguenti modificazioni: 
  1) le parole «entro 90 giorni dalla  di  entrata  in  vigore  della
legge di conversione del presente decreto ,» sono soppresse".