DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 8 agosto 1994, n. 542

Regolamento recante norme per la semplificazione del procedimento di autorizzazione all'uso diagnostico di apparecchiature a risonanza magnetica nucleare sul territorio nazionale.

note: Entrata in vigore del decreto: 18-3-1995 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 24/06/2016)
vigente al 11/08/2022
Testo in vigore dal: 18-3-1995
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
  Visto l'art. 87, quinto comma, della Costituzione;
  Visto l'art. 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
  Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241;
  Vista  la  legge 24 dicembre 1993, n. 537, ed in particolare l'art.
2, commi 7, 8 e 9;
  Visti i decreti del Ministro  della  sanita',  rispettivamente,  in
data 29 novembre 1985, 2 agosto 1991 e 3 agosto 1993;
  Vista  la  preliminare  deliberazione  del  Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 23 marzo 1994;
  Udito il parere del  Consiglio  di  Stato,  espresso  nell'adunanza
generale del 13 aprile 1994;
  Considerato   che  i  termini  per  l'emissione  del  parere  delle
competenti commissioni del Senato della Repubblica e della Camera dei
deputati, ai sensi dell'art. 2, comma  7,  della  legge  24  dicembre
1993, n. 537, sono scaduti in data 15 maggio 1994;
  Vista  la  deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 29 luglio 1994;
  Sulla proposta del Presidente del  Consiglio  dei  Ministri  e  del
Ministro per la funzione pubblica e gli affari regionali, di concerto
con il Ministro della sanita';
                              E M A N A
                      il seguente regolamento:
                               Art. 1.
                       Oggetto del regolamento
  1.   Il   presente   regolamento   disciplina  il  procedimento  di
autorizzazione all'installazione e all'utilizzo di apparecchiature  a
risonanza  magnetica  per  uso  diagnostico  (nel  seguito denominate
apparecchiature R.M.) sul territorio nazionale.
  2. Ai fini del presente regolamento, per "Ministero" si intende  il
Ministero della sanita'.
          AVVERTENZA:
             Il  testo  delle note qui pubblicato e' stato redatto ai
          sensi  dell'art.  10,  comma  3,  del  testo  unico   delle
          disposizioni     sulla     promulgazione    delle    leggi,
          sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
          e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica  italiana,
          approvato  con  D.P.R.  28  dicembre 1985, n. 1092, al solo
          fine di facilitare la lettura delle disposizioni  di  legge
          alle  quali  e'  operato  il  rinvio.  Restano invariati il
          valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
          Note alle premesse:
             - L'art. 87, comma quinto, della Costituzione conferisce
          al Presidente della Repubblica il potere di  promulgare  le
          leggi  e  di  emanare i decreti aventi valore di legge ed i
          regolamenti.
             - Il comma  2  dell'art.  17  della  legge  n.  400/1988
          (Disciplina  dell'attivita'  di Governo e ordinamento della
          Presidenza del Consiglio  dei  Ministri)  prevede  che  con
          decreto    del    Presidente   della   Repubblica,   previa
          deliberazione  del  Consiglio  dei  Ministri,  sentito   il
          Consiglio  di  Stato,  siano  emanati  i regolamenti per la
          disciplina delle materie, non coperte da  riserva  assoluta
          di legge prevista dalla Costituzione, per le quali le leggi
          della  Repubblica,  autorizzando l'esercizio della potesta'
          regolamentare del Governo, determinino  le  norme  generali
          regolatrici  della materia e dispongano l'abrogazione delle
          norme vigenti, con effetto  dall'entrata  in  vigore  delle
          norme regolamentari.
             -  La legge n. 241/1990 reca: "Nuove norme in materia di
          procedimento amministrativo e  di  diritto  di  accesso  ai
          documenti amministrativi".
             - Si riporta il testo dell'art. 2, commi 7, 8 e 9, della
          legge  n.    537/1993,  recante  interventi  correttivi  di
          finanza pubblica:
             "Entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore
          della presente legge, con regolamenti governativi,  emanati
          ai sensi dell'art. 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988,
          n.   400,   sono  dettate  norme  di  regolamentazione  dei
          procedimenti amministrativi previsti dalle  disposizioni  o
          leggi di cui all'allegato elenco n. 4 e dei procedimenti ad
          essi   connessi.   La  connessione  si  ha  quando  diversi
          procedimenti siano tra  loro  condizionati  o  siano  tutti
          necessari   per   l'esercizio  di  un'attivita'  privata  o
          pubblica. Gli schemi di  regolamento  sono  trasmessi  alla
          Camera  dei  deputati ed al Senato della Repubblica perche'
          su di essi sia espresso, entro trenta giorni dalla data  di
          trasmissione,   il   parere  delle  commissioni  permanenti
          competenti per materia. Decorso tale termine i decreti sono
          emanati anche in mancanza di detto  parere  ed  entrano  in
          vigore  centottanta giorni dopo la loro pubblicazione nella
          Gazzetta Ufficiale.
             Le norme, anche di legge, regolatrici  dei  procedimenti
          indicati al comma 7 sono abrogate con effetto dalla data di
          entrata  in vigore dei regolamenti di cui al medesimo comma
          7.
             I regolamenti  di  cui  al  comma  7  si  conformano  ai
          seguenti criteri e principi:
               A) semplificazione dei procedimenti amministrativi, in
          modo  da  ridurre  il  numero delle fasi procedimentali, il
          numero delle amministrazioni intervenienti,  la  previsione
          di atti di concerto e di intesa;
               B) riduzione dei termini attualmente prescritti per la
          conclusione del procedimento;
               C)  regolazione uniforme dei procedimenti dello stesso
          tipo,  che  si  svolgono  presso  diverse  amministrazioni,
          ovvero     presso    diversi    uffici    della    medesima
          amministrazione, e  uniformazione  dei  relativi  tempi  di
          conclusione;
               D)    riduzione    del    numero    dei   procedimenti
          amministrativi  e  accorpamento  dei  procedimenti  che  si
          riferiscono alla medesima attivita';
               E)  semplificazione e accelerazione delle procedure di
          spesa e contabili, anche mediante adozione,  ed  estensione
          alle  fasi  procedimentali  di  integrazione dell'efficacia
          degli atti,  di  disposizioni  analoghe  a  quelle  di  cui
          all'art.  51,  comma  2, del decreto legislativo 3 febbraio
          1993, n. 29, e successive modificazioni;
               F)    unificazione   a   livello   regionale,   oppure
          provinciale   su   espressa   delega,   dei    procedimenti
          amministrativi   per   il   rilascio  delle  autorizzazioni
          previste   dalla   legislazione   vigente   nelle   materie
          dell'inquinamento  acustico,  dell'acqua, dell'aria e dello
          smaltimento dei rifiuti;
               G) snellimento per le  piccole  imprese  operanti  nei
          diversi     comparti     produttivi    degli    adempimenti
          amministrativi previsti dalla vigente legislazione  per  la
          tutela ambientale;
               H)   individuazione   delle  responsabilita'  e  delle
          procedure di verifica e controllo".
             - Si riporta  il  testo  del  dispositivo  del  D.M.  29
          novembre 1985, recante disciplina dell'autorizzazione e uso
          delle  apparecchiature  diagnostiche  a risonanza magnetica
          nucleare (R.M.N.) sul territorio nazionale:
             "Art. 1. - Le apparecchiature diagnostiche  a  risonanza
          magnetica  nucleare  sono  incluse  nell'elenco dei presidi
          medici e chirurgici e sono soggette ad  autorizzazione  del
          Ministro  della  sanita'  per quanto concerne il commercio,
          l'installazione e l'uso".
             "Art. 2. - Chiunque intende procedere alla installazione
          di apparecchiature a risonanza magnetica  nucleare  ad  uso
          diagnostico   deve   fare   domanda  di  autorizzazione  al
          Ministero  della  sanita'  -   Direzione   generale   degli
          ospedali, con le seguenti indicazioni:
               a)  tipo  di  apparecchiatura  a  risonanza  magnetica
          nucleare con menzione esplicita della intensita' del  campo
          magnetico    e   del   tipo   di   magnete   (resistivo   o
          superconduttore) che si intende utilizzare oltreche'  delle
          finalita'   d'uso   di  tale  apparecchiatura  (diagnostica
          mediante  immagini  o  diagnostica  mediante   immagini   e
          spettroscopia in vivo);
               b) descrizione con relativa documentazione del sito di
          installazione    dell'apparecchiatura,   dei   sistemi   di
          schermatura del campo magnetico e della radiofrequenza, con
          allegata planimetria dei locali  destinati  alla  macchina,
          alla  strumentazione  di controllo e di visualizzazione dei
          risultati, alla  preparazione  del  paziente,  all'archivio
          dati, ai servizi, agli uffici ecc. Nella planimetria dovra'
          risultare  l'indicazione  dei  limiti delle diverse aree ed
          accesso controllato. Dovranno essere altresi' descritte  le
          misure  adottate  entro  tali  limiti  per la sicurezza dei
          pazienti, dei volontari, dei lavoratori e dei visitatori;
               c)  documentazione  sulla  disponibilita'  dei   mezzi
          tradizionali   di   diagnostica  per  immagini  (tomografia
          assiale  computerizzata,  angiografia,  medicina  nucleare,
          ultrasonografia ecc.);
               d) l'elenco degli esperti in diagnostica per immagini,
          degli  esperti  in  tecnologia  della  risonanza  magnetica
          nucleare  e  degli  esperti  nei  campi   interdisciplinari
          previsti  per  la  utilizzazione  della risonanza magnetica
          nucleare con spettroscopia in vivo. Per  ciascuno  di  essi
          deve essere prodotta la documentazione sulla loro specifica
          competenza (curriculum professionale, pubblicazioni, ecc.);
               e)   indicazione   quantitativa  e  qualitativa  della
          presumibile patologia  afferente  dal  relativo  bacino  di
          utenza;
               f)  previsione  del  carico  lavorativo  e conseguente
          modalita' di gestione anche al fine di  garantire  la  piu'
          ampia  utilizzazione  dell'apparecchiatura onde valutare la
          validita' della indagine basata sulla  risonanza  magnetica
          nucleare su una piu' ampia varieta' di patologie".
             "Art.   3.  -  Sulla  base  dell'accertamento  positivo,
          nell'ambito   delle   rispettive   competenze,   da   parte
          dell'Istituto   superiore   di   sanita'   e  dell'Istituto
          superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro  dei
          requisiti   di  cui  all'articolo  precedente,  sentito  il
          Consiglio  superiore  di  sanita',  e'  autorizzato   l'uso
          sperimentale  delle  apparecchiature  per un periodo di due
          anni, a partire dalla loro entrata in esercizio".
             "Art.  4.  -  Alla  fine   del   periodo   sperimentale,
          l'utilizzatore   presenta  al  Ministero  della  sanita'  -
          Direzione generale  ospedali,  una  relazione  sulle  forme
          patologiche   esaminate,   fatto   salvo   l'anonimato  dei
          pazienti, esprimendo  un  giudizio  sulla  validita'  della
          indagine  basata  sulla  risonanza  magnetica  nucleare  in
          rapporto alle altre tecniche diagnostiche.
             Sulla scorta dei risultati  il  Ministero  valutera'  la
          opportunita'   di  considerare  conclusa  o  meno  la  fase
          sperimentale".
             "Art. 5. - L'autorizzazione all'installazione ed all'uso
          di  apparecchiature  diagnostiche  a  risonanza   magnetica
          nucleare  viene rilasciata dal Ministro della sanita' sulla
          base dei risultati conseguiti nella fase sperimentale.
             Essa deve essere rinnovata ogni  cinque  anni,  ma  puo'
          essere  revocata  in  qualsiasi  momento  qualora vengano a
          mancare in tutto o in parte  le  condizioni  che  ne  hanno
          consentito il rilascio.
             Il  Ministero  della sanita' puo' disporre in ogni tempo
          accertamenti  ispettivi  per  verificare   la   conformita'
          dell'uso  delle apparecchiature alle apposite prescrizioni,
          nonche' la funzionalita' delle medesime".
             - Si riporta il testo del dispositivo del D.M. 2  agosto
          1991,  recante  autorizzazione alla installazione ed uso di
          apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica:
             "Art.  1  (Criteri  generali   per   l'installazione   e
          l'utilizzo di apparecchiature a risonanza magnetica per uso
          diagnostico).  -  1.    L'installazione  e l'utilizzo delle
          apparecchiature a risonanza magnetica per  uso  diagnostico
          (nel seguito denominate apparecchiature RM) sono consentiti
          presso  presidi  pubblici  o  privati  nel  rispetto  delle
          seguenti  norme  tecniche   e   procedure   amministrative,
          uniformi sul territorio nazionale.
             2.  I  presidi  pubblici  o privati convenzionati con il
          Servizio sanitario nazionale i cui oneri  gravino  comunque
          su   fondi   pubblici   debbono,  inoltre,  assicurare  per
          l'installazione e l'utilizzo delle apparecchiature  di  cui
          al primo comma:
               a)    massima    accessibilita'   in   rapporto   alle
          caratteristiche  oro-geografiche  e  di  prevalenza   delle
          affezioni morbose nel territorio;
               b)    sviluppo    preferenziale    delle   prestazioni
          ambulatoriali  integrate  da  efficaci   collegamenti   tra
          strutture di ricovero ed extra-ospedaliere;
               c)  utilizzazione ottimale delle dotazioni strumentali
          e delle competenze professionali disponibili, collegando la
          produttivita'  delle  seconde  alla   potenzialita'   delle
          prime".
             "Art.  2 (Protezione e sorveglianza). - 1. La protezione
          e la sorveglianza fisica  e  medica  degli  operatori,  dei
          pazienti   e  della  popolazione  occasionalmente  esposta,
          vengono effettuate nel rispetto della normativa  vigente  e
          secondo le prescrizioni di cui agli articoli 5 e 6".
             "Art. 3 (Identificazione delle apparecchiature RM). - 1.
          Le apparecchiature RM sono classificate nelle due categorie
          seguenti:
              Gruppo   A   -   Apparecchiature  di  utilita'  clinica
          convalidata  e  caratterizzate  da   protocolli   d'uso   e
          applicazioni largamente consolidati (fino a 2 Tesla);
              Gruppo   B   -   Apparecchiature  di  utilita'  clinica
          documentata solo in  alcuni  settori  e  caratterizzate  da
          protocolli  d'uso  e  applicazioni  in  corso di evoluzioni
          (oltre 2 Tesla e con i limiti di campo  magnetico  indicati
          nell'allegato 4)".
             "Art. 4 (Collocazione delle apparecchiature RM). - 1. La
          collocazione  delle  apparecchiature  RM  del gruppo A deve
          rispettare i seguenti criteri:
              adeguamento  alla  domanda  di  prestazione  attuale  o
          prevista  nell'area  territoriale  o  comunque  nel  bacino
          d'utenza  potenziale,  secondo   quanto   stabilito   dalla
          programmazione  sanitaria  della  regione o della provincia
          autonoma;
              integrazione   con   strutture   specialistiche    gia'
          esistenti,  finalizzata al loro utilizzo multispecialistico
          di  diagnostica  mediante  immagini  o   mono-specialistico
          limitatamente  a  unita'  autonome  di  diagnosi  e cura di
          elevata qualificazione cardiologica  e/o  cardiochirurgica,
          neurologica  e/o  neurochirurgica;  ospedali  specializzati
          ortopedico-traumatologici.
             2. La collocazione di apparecchiature RM del gruppo B e'
          consentita solo presso grandi complessi di ricerca e studio
          ad  alto  livello  scientifico  (universita'  ed  enti   di
          ricerca,    policlinici,   I.R.C.C.S.),   ai   fini   della
          validazione  clinica  di  metodologie  RM  innovative,  che
          richiedono l'uso di campi magnetici superiori a 2 Tesla".
             "Art.    5    (Installazione    ed    esercizio    delle
          apparecchiature RM del gruppo A).  -  1.  Il  presidio  che
          intende installare una apparecchiatura RM del gruppo A deve
          presentare   alla   competente  autorita'  sanitaria  della
          regione   o   della   provincia   autonoma   proposta    di
          installazione  secondo  il  modello  di cui all'allegato 2,
          corredata dalla dichiarazione di conformita'  ai  requisiti
          di  cui  all'allegato 1, firmata dal legale rappresentante.
          La competente autorita' sanitaria  della  regione  o  della
          provincia  autonoma  entro  e  non oltre novanta giorni dal
          ricevimento   della    proposta,    esprime    parere    di
          compatibilita'   rispetto   alla   propria   programmazione
          sanitaria. In caso di mancata risposta nei limiti di  tempo
          sopraindicati, il parere si intende favorevole.  In caso di
          parere  contrario  e'  ammesso  ricorso  al Ministero della
          sanita' che si esprimera' in merito, sentito  il  Consiglio
          superiore  di  sanita'  e  la  regione o provincia autonoma
          interessata.
             2. Il presidio, espletate le  relative  procedure,  deve
          inviare alla competente autorita' sanitaria della regione o
          della  provincia  autonoma  e per conoscenza alla Direzione
          generale  degli  ospedali  del  Ministero  della   sanita',
          all'Istituto  superiore  di  sanita'  e all'Istituto per la
          prevenzione e la sicurezza del lavoro, nel  seguito  ISS  e
          ISPESL,  comunicazione  di  avvenuta installazione, secondo
          quanto   previsto   dall'allegato   3   nonche'   relazione
          informativa  sui  seguenti  parametri  strumentali misurati
          all'installazione:
              uniformita' dell'immagine;
              rapporto segnale/rumore;
              distorsione geometrica dell'immagine.
             3. In  fase  di  esercizio  il  presidio  e'  tenuto  ad
          assicurare  il  mantenimento  dei  requisiti e controlli di
          sicurezza di cui all'allegato 1 e, limitatamente ai presidi
          di cui al comma 2  dell'art.  1,  a  trasmettere  relazione
          annuale  di produttivita' all'autorita' sanitaria regionale
          o della provincia autonoma e al Ministero della sanita'.
             4. La vigilanza nel rispetto delle disposizioni relative
          alle  apparecchiature  RM  del  gruppo   A   e'   demandata
          all'autorita' sanitaria locale.
             5.   Controlli   sulle   installazioni   in  opera  sono
          effettuati dal Ministero della sanita'  nonche'  all'ISS  e
          dall'ISPESL,  su  richiesta  del  Ministero  stesso,  della
          regione o  provincia  autonoma  o  su  iniziativa  propria.
          Qualora  tali  controlli  rivelassero inadempienze da parte
          del  presidio,  l'ISS  e  l'ISPESL  indicano  all'autorita'
          sanitaria  della  regione  o  della  provincia  autonoma  i
          provvedimenti  del  caso,   potendo   anche   proporre   la
          sospensione dell'attivita', qualora le difformita' rilevate
          risultassero di particolare gravita'".
             "Art.    6    (Installazione    ed    esercizio    delle
          apparecchiature RM del gruppo B). -  1.  L'installazione  e
          l'esercizio  delle  apparecchiature  RM  del  gruppo B sono
          subordinate ad autorizzazione del Ministro della sanita'".
             2.   Il   soggetto   che    intende    installare    una
          apparecchiatura   RM   del  gruppo  B  deve  presentare  al
          Ministero della sanita' domanda di  autorizzazione  secondo
          il   modello   di   cui  all'allegato  5,  corredata  dalla
          dichiarazione  di   conformita'   ai   requisiti   di   cui
          all'allegato  4, firmata dal legale rappresentante, nonche'
          dalla documentazione relativa a:
              progetto  (i)  della  ricerca  scientifica  o   clinica
          programmata,  da  cui  risultino  in modo inequivocabile le
          motivazioni che rendono necessario l'uso di campi magnetici
          superiori a 2 Tesla;
              caratteristiche e prestazioni tecniche;
              prestazioni   dell'apparecchiatura,    con    specifico
          riferimento   alle   esigenze   tecnico-scientifiche  della
          ricerca clinica programmata;
              descrizione  del  sito   di   installazione   ed   aree
          adiacenti;
              controlli di sicurezza.
             3.  Sulla  base  delle  risultanze  derivanti dall'esame
          della  documentazione  da  parte  dell'ISS  e  dell'ISPESL,
          sentito  il  Consiglio  superiore  di  sanita', il Ministro
          della   sanita'   autorizza   l'installazione    e    l'uso
          dell'apparecchiature  a  RM  per un periodo sperimentale di
          tre anni.
             4.  Il  titolare   dell'autorizzazione,   espletate   le
          relative procedure, deve inviare al Ministero della sanita'
          -  Direzione generale degli ospedali, all'ISS e all'ISPESL,
          comunicazione di  avvenuta  installazione,  secondo  quanto
          previsto dall'allegato 6.
             5.  In  fase  di  esercizio  il  soggetto autorizzato e'
          tenuto  ad  assicurare  il  mantenimento  dei  requisiti  e
          controlli  di  sicurezza e a trasmettere al Ministero della
          sanita' relazione annuale sui risultati della ricerca.
             6. I controlli sulle installazioni anche in  opera  sono
          effettuati  dal Ministero della sanita', nonche' dall'ISS e
          dall'ISPESL su richiesta del Ministero della sanita'  o  su
          iniziativa propria.
             7.  Alla  fine  del  periodo  sperimentale,  il soggetto
          autorizzato deve inviare al  Ministero  della  sanita'  una
          circostanziata  relazione  sui  risultati della ricerca con
          particolare riguardo a:
              efficacia clinica;
              analisi del rapporto rischio/beneficio;
              analisi dell'impegno economico;
              verifiche di funzionalita';
              verifiche di produttivita';
              controlli  di  sicurezza  e   soglie   di   esposizione
          specifici per campi superiori a 2 Tesla;
              requisiti quali-quantitativi del personale;
              requisiti in merito a controlli di qualita'.
             8.  Sulla  base  delle  relazioni scientifiche di cui al
          comma precedente, il Ministero della  sanita',  sentito  il
          parere    dell'ISS,    ell'ISPESL   e   del   CSS   rinnova
          l'autorizzazione all'uso  clinico  dell'apparecchiatura  RM
          ovvero  classifica  l'apparecchiatura RM per la quale si e'
          comprovato il superamento della fase di sperimentazione".
             "Art. 7. - Gli allegati 1, 2, 3, 4, 5 e  6  fanno  parte
          integrante del presente decreto".
             -  Si riporta il testo del dispositivo del D.M. 3 agosto
          1993, recante aggiornamento  di  alcune  norme  concernenti
          l'autorizzazione   alla   installazione   ed   all'uso   di
          apparecchiature a risonanza magnetica:
             "Art.  1  (Apparecchiature  soggette  ad  autorizzazione
          regionale).   -   1.   Le  apparecchiature  diagnostiche  a
          risonanza  magnetica,  con  valori  di  campo  statico   di
          induzione  magnetica non superiori a 2 Tesla, sono soggette
          ad autorizzazione all'installazione da parte della  regione
          o della provincia autonoma.
              2.  L'autorizzazione  e'  data  previa  verifica  della
          compatibilita'     dell'installazione     rispetto     alla
          programmazione sanitaria regionale o provinciale.
             3.  La domanda di autorizzazione alla installazione deve
          essere  presentata  alla  competente  autorita'   sanitaria
          regionale o provinciale, con le modalita' di cui al comma 1
          dell'art. 5 del decreto ministeriale 2 agosto 1991".
             "Art.     2    (Apparecchiature    non    soggette    ad
          autorizzazione). - 1.  Le  apparecchiature  diagnostiche  a
          risonanza  magnetica  'settoriali'  - dedicate, cioe', agli
          arti -, utilizzanti elettromagneti e/o magneti permanenti o
          misti, con valori di campo statico di  induzione  magnetica
          non   superiori   a   0,5   Tesla,  non  sono  soggette  ad
          autorizzazione all'installazione ed all'uso.
             2. Le predette apparecchiature possono essere installate
          in  tutte  le  strutture  sanitarie  pubbliche  o  private,
          comprese  quelle  non  dotate  del  servizio  di radiologia
          diagnostica.
             3. Le apparecchiature operano sotto  la  responsabilita'
          di  uno  specialista  medico  radiologo,  il  quale  dovra'
          garantire  il  rispetto  delle  seguenti  norme  minime  di
          sicurezza.  Le  linee  isomagnetiche  a  0,5  milliTesla (5
          Gauss)  debbono  essere  comprese  in   ogni   loro   parte
          all'interno    del    locale    in    cui   e'   installata
          l'apparecchiatura. Il  locale  deve  considerarsi  zona  ad
          accesso controllato, con:
              divieto di accesso a persone non autorizzate;
              approntamento   di  idonea  segnaletica  che  interdica
          l'accesso  ai  portatori  di  pace-makers  ed  alle   altre
          categorie  di persone per cui esiste controindicazione alla
          esposizione al campo magnetico;
              divieto  di  introduzione  di  oggetti   ferromagnetici
          mobili".
             "Art.  3  (Apparecchiature  soggette  ad  autorizzazione
          ministeriale).   - 1.  Le  apparecchiature  diagnostiche  a
          risonanza   magnetica,  con  valori  di  campo  statico  di
          induzione magnetica superiori a 2 Tesla, sono  soggette  ad
          autorizzazione  all'installazione  ed  all'uso da parte del
          Ministero della sanita'.
             2. Le apparecchiature con valori  di  campo  statico  di
          induzione  magnetica  superiori  a  4  Tesla possono essere
          autorizzate   esclusivamente   per   specifiche,   motivate
          esigenze di ricerca sperimentale, scientifica o clinica, ed
          utilizzate limitatamente agli arti.
             L'autorizzazione e' concessa per ogni singolo protocollo
          di  studio proposto e con definizione del periodo temporale
          necessario al suo svolgimento".
             "Art. 4 (Aggiornamento prescrizioni tecniche). -  1.  Il
          punto E.2.c dell'allegato 1 ed il punto D.2.b dell'allegato
          4  del  decreto  ministeriale 2 agosto 1991 sono modificati
          come da allegato A al presente decreto.
             2. Il punto E.2.b dell'allegato  1  ed  il  punto  D.2.c
          dell'allegato 4 del decreto ministeriale 2 agosto 1991 sono
          modificati come da allegato B al presente decreto".
             "Art.  5.  Salvo  quanto  previsto dal presente decreto,
          restano ferme tutte le disposizioni, le prescrizioni e  gli
          indirizzi di cui al decreto ministeriale 2 agosto 1991".