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Testo in vigore dal: 28-2-2023

                             Art. 9-ter. 
 
 
(Razionalizzazione della spesa per beni e servizi, dispositivi medici
                             e farmaci). 
 
  1. Fermo restando  quanto  previsto  dall'articolo  15,  comma  13,
lettere a), b) ed  f),  del  decreto-legge  6  luglio  2012,  n.  95,
convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n.  135,  e
successive modificazioni, e dalle disposizioni intervenute in materia
di pagamento dei debiti e di obbligo di fattura elettronica  di  cui,
rispettivamente, al decreto-legge 8 aprile 2013, n.  35,  convertito,
con  modificazioni,  dalla  legge  6  giugno  2013,  n.  64,   e   al
decreto-legge 24 aprile 2014, n. 66, convertito,  con  modificazioni,
dalla legge 23 giugno 2014, n. 89, e tenuto conto  della  progressiva
attuazione  del  regolamento  recante  definizione   degli   standard
qualitativi,  strutturali,  tecnologici   e   quantitativi   relativi
all'assistenza ospedaliera di cui all'intesa sancita dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  regioni  e  le  province
autonome di Trento e di  Bolzano  del  5  agosto  2014,  al  fine  di
garantire   la   realizzazione    di    ulteriori    interventi    di
razionalizzazione della spesa: 
    a) per l'acquisto dei beni  e  servizi  di  cui  alla  tabella  A
allegata  al  presente  decreto,  gli  enti  del  Servizio  sanitario
nazionale sono tenuti a proporre ai fornitori una rinegoziazione  dei
contratti in essere che abbia l'effetto di ridurre i  prezzi  unitari
di fornitura e/o i volumi di acquisto, rispetto  a  quelli  contenuti
nei contratti in essere, e senza che  cio'  comporti  modifica  della
durata del contratto, al fine di conseguire  una  riduzione  su  base
annua del 5 per cento del valore complessivo dei contratti in essere; 
    b) al fine di garantire, in ciascuna  regione,  il  rispetto  del
tetto  di  spesa  regionale  per  l'acquisto  di  dispositivi  medici
fissato,   coerentemente   con   la   composizione   pubblico-privata
dell'offerta, con accordo in sede  di  Conferenza  permanente  per  i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento  e
di Bolzano, da adottare entro il 15 settembre 2015  e  da  aggiornare
con cadenza biennale, fermo restando  il  tetto  di  spesa  nazionale
fissato al 4,4 per cento, gli enti del Servizio  sanitario  nazionale
sono tenuti  a  proporre  ai  fornitori  di  dispositivi  medici  una
rinegoziazione dei contratti in essere che abbia l'effetto di ridurre
i prezzi unitari di fornitura e/o i volumi di  acquisto,  rispetto  a
quelli contenuti nei contratti in essere,  senza  che  cio'  comporti
modifica della durata del contratto stesso. 
  2. Le disposizioni di cui alla lettera a) del comma 1 si  applicano
anche ai contratti per acquisti  dei  beni  e  servizi  di  cui  alla
tabella A allegata al presente decreto, previsti dalle concessioni di
lavori  pubblici,  dalla  finanza  di   progetto,   dalla   locazione
finanziaria di opere pubbliche e dal contratto di disponibilita',  di
cui, rispettivamente, agli articoli 142 e seguenti,  153,  160-bis  e
160-ter del codice di cui al decreto legislativo 12 aprile  2006,  n.
163. In deroga  all'articolo  143,  comma  8,  del  predetto  decreto
legislativo  12  aprile  2006,  n.  163,  la   rinegoziazione   delle
condizioni contrattuali non comporta la revisione del piano economico
finanziario  dell'opera,  fatta  salva   la   possibilita'   per   il
concessionario di recedere dal contratto; in tale ipotesi si  applica
quanto previsto dal comma 4 del presente articolo. 
  3. Ai fini dell'applicazione delle disposizioni di cui alla lettera
b) del comma 1,  e  nelle  more  dell'individuazione  dei  prezzi  di
riferimento da  parte  dell'Autorita'  nazionale  anticorruzione,  il
Ministero della salute mette a disposizione delle  regioni  i  prezzi
unitari dei dispositivi medici presenti nel nuovo sistema informativo
sanitario ai sensi del decreto del Ministro della  salute  11  giugno
2010, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 175 del 29 luglio 2010. 
  4. Nell'ipotesi di mancato accordo con i fornitori, nei casi di cui
al comma 1, lettere a) e b), entro il termine di trenta giorni  dalla
trasmissione della proposta in ordine ai  prezzi  o  ai  volumi  come
individuati ai sensi del comma 1, gli  enti  del  Servizio  sanitario
nazionale  hanno  diritto  di  recedere  dal  contratto,  in   deroga
all'articolo 1671 del codice civile, senza alcun onere a carico degli
stessi. E' fatta salva la facolta'  del  fornitore  di  recedere  dal
contratto   entro   trenta   giorni   dalla    comunicazione    della
manifestazione di volonta' di  operare  la  riduzione,  senza  alcuna
penalita'  da  recesso  verso  l'amministrazione.   Il   recesso   e'
comunicato all'amministrazione e ha effetto decorsi trenta giorni dal
ricevimento della relativa comunicazione da parte di quest'ultima. 
  5. Ai sensi di quanto previsto dall'articolo 17 del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con  modificazioni,  dalla  legge  15
luglio 2011,  n.  111,  e  successive  modificazioni,  gli  enti  del
Servizio sanitario nazionale che  abbiano  risolto  il  contratto  ai
sensi del comma 4, nelle more dell'espletamento delle gare indette in
sede centralizzata  o  aziendale,  possono,  al  fine  di  assicurare
comunque la disponibilita' dei  beni  e  servizi  indispensabili  per
garantire l'attivita' gestionale  e  assistenziale,  stipulare  nuovi
contratti accedendo a convenzioni-quadro, anche di altre  regioni,  o
tramite  affidamento  diretto  a  condizioni  piu'   convenienti   in
ampliamento di  contratto  stipulato,  mediante  gare  di  appalto  o
forniture, da aziende sanitarie della stessa o di altre regioni o  da
altre stazioni appaltanti regionali per l'acquisto di beni e servizi,
previo consenso del nuovo esecutore. 
  6.  Ferma  restando  la  trasmissione,  da  parte   delle   aziende
fornitrici di  dispositivi  medici,  delle  fatture  elettroniche  al
Sistema di interscambio (SDI), ai  fini  del  successivo  invio  alle
amministrazioni  destinatarie  secondo  le  regole  definite  con  il
regolamento di cui al decreto  del  Ministro  dell'economia  e  delle
finanze 3 aprile 2013, n. 55, ed  al  Dipartimento  della  Ragioneria
generale dello Stato in applicazione dell'articolo  7-bis,  comma  3,
del  decreto-legge  8   aprile   2013,   n.   35,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge 6 giugno  2013,  n.  64,  le  informazioni
concernenti i dati delle fatture elettroniche riguardanti dispositivi
medici acquistati dalle strutture pubbliche  del  Servizio  sanitario
nazionale sono trasmesse mensilmente dal  Ministero  dell'economia  e
delle finanze al Ministero della salute. Le predette  fatture  devono
riportare il codice di repertorio di  cui  al  decreto  del  Ministro
della salute 21 dicembre 2009, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
17 del 22 gennaio 2010. Con successivo  protocollo  d'intesa  tra  il
Ministero dell'economia e delle finanze-Dipartimento della Ragioneria
generale dello Stato, l'Agenzia delle entrate e  il  Ministero  della
salute sono definiti: 
    a)  i  criteri  di  individuazione  delle  fatture   elettroniche
riguardanti dispositivi medici acquistati dalle  strutture  pubbliche
del Servizio sanitario nazionale; 
    b) le modalita' operative di trasmissione mensile  dei  dati  dal
Ministero dell'economia e delle finanze al Ministero della salute; 
    c) la data a partire dalla quale sara' attivato  il  servizio  di
trasmissione mensile. 
  7. Presso il Ministero della salute e'  istituito,  senza  nuovi  o
maggiori  oneri  a  carico  della  finanza  pubblica,  l'Osservatorio
nazionale sui prezzi dei dispositivi medici allo scopo di  supportare
e monitorare le stazioni appaltanti  e  verificare  la  coerenza  dei
prezzi a base d'asta  rispetto  ai  prezzi  di  riferimento  definiti
dall'Autorita'  nazionale  anticorruzione   o   ai   prezzi   unitari
disponibili  nel  flusso  consumi  del  nuovo   sistema   informativo
sanitario. 
  8. Il  superamento  del  tetto  di  spesa  a  livello  nazionale  e
regionale  di  cui  al  comma  1,  lettera  b),  per  l'acquisto   di
dispositivi medici, rilevato sulla base  del  fatturato  di  ciascuna
azienda al lordo dell'IVA e'  dichiarato  con  decreto  del  Ministro
della salute, di concerto  con  il  Ministro  dell'economia  e  delle
finanze, entro il 30 settembre  di  ogni  anno.  La  rilevazione  per
l'anno 2019 e' effettuata entro il 31 luglio 2020  e,  per  gli  anni
successivi, entro  il  30  aprile  dell'anno  seguente  a  quello  di
riferimento,  sulla  base  dei  dati  risultanti  dalla  fatturazione
elettronica, relativi all'anno solare di riferimento. Nell'esecuzione
dei contratti, anche in essere, e' fatto obbligo  di  indicare  nella
fatturazione elettronica in modo separato il  costo  del  bene  e  il
costo del servizio. 
  9. L'eventuale superamento del tetto di spesa regionale di  cui  al
comma 8, come certificato dal decreto ministeriale ivi  previsto,  e'
posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici per una
quota complessiva pari al 40 per cento  nell'anno  2015,  al  45  per
cento nell'anno 2016 e al 50 per cento a  decorrere  dall'anno  2017.
Ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote  di  ripiano
in misura pari all'incidenza percentuale del  proprio  fatturato  sul
totale della spesa per l'acquisto di dispositivi medici a carico  del
Servizio sanitario regionale. Le modalita'  procedurali  del  ripiano
sono definite, su proposta del Ministero della salute,  con  apposito
accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. 
  9-bis. In deroga alle disposizioni di cui  all'ultimo  periodo  del
comma 9 e limitatamente al  ripiano  dell'eventuale  superamento  del
tetto di spesa regionale per  gli  anni  2015,  2016,  2017  e  2018,
dichiarato con il decreto del Ministro della salute di  concerto  con
il Ministro dell'economia e delle finanze  di  cui  al  comma  8,  le
regioni e le province autonome definiscono con proprio provvedimento,
da adottare entro novanta giorni  dalla  data  di  pubblicazione  del
predetto decreto  ministeriale,  l'elenco  delle  aziende  fornitrici
soggette  al  ripiano  per  ciascun  anno,  previa   verifica   della
documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio
sanitario regionale.  Con  decreto  del  Ministero  della  salute  da
adottarsi d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano entro
trenta giorni dalla data di pubblicazione del decreto ministeriale di
cui al primo periodo, sono adottate le linee guida propedeutiche alla
emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali. Le regioni e le
province autonome effettuano le conseguenti iscrizioni  sul  bilancio
del settore sanitario 2022 e, in sede di verifica da parte del Tavolo
di verifica  degli  adempimenti  regionali  di  cui  all'articolo  12
dell'Intesa tra il governo, le regioni  e  le  province  autonome  di
Trento  e  di  Bolzano,  del  23  marzo   2005,   ne   producono   la
documentazione a supporto. Le aziende fornitrici assolvono ai  propri
adempimenti in ordine ai versamenti in favore delle singole regioni e
province autonome ((entro il 30 aprile 2023)). Nel  caso  in  cui  le
aziende fornitrici di dispositivi medici  non  adempiano  all'obbligo
del ripiano di cui al  presente  comma,  i  debiti  per  acquisti  di
dispositivi medici delle singole regioni e province  autonome,  anche
per il tramite degli  enti  del  servizio  sanitario  regionale,  nei
confronti  delle  predette  aziende  fornitrici   inadempienti   sono
compensati fino a concorrenza dell'intero ammontare. A  tal  fine  le
regioni e le province autonome trasmettono annualmente  al  Ministero
della salute apposita relazione attestante i recuperi effettuati, ove
necessari. 
  10. All'articolo 11 del decreto-legge 13 settembre  2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
come modificato dall'articolo 1, comma 585, della legge  23  dicembre
2014, n. 190, sono apportate le seguenti modifiche: 
    a) la rubrica e' sostituita dalla seguente: "Disposizioni dirette
a favorire l'impiego  razionale  ed  economicamente  compatibile  dei
medicinali da parte del Servizio sanitario nazionale"; 
    b) il comma 1 e' sostituito dai seguenti: 
      "1. Entro il 30 settembre 2015, l'AIFA conclude le procedure di
rinegoziazione con le aziende farmaceutiche volte alla riduzione  del
prezzo di rimborso dei medicinali a  carico  del  Servizio  sanitario
nazionale,    nell'ambito    di    raggruppamenti    di    medicinali
terapeuticamente  assimilabili,  individuati  sulla  base  dei   dati
relativi  al  2014  dell'Osservatorio  nazionale   sull'impiego   dei
medicinali OSMED-AIFA, separando i medicinali a brevetto  scaduto  da
quelli  ancora  soggetti  a  tutela  brevettuale,   autorizzati   con
indicazioni comprese  nella  medesima  area  terapeutica,  aventi  il
medesimo regime di rimborsabilita'  nonche'  il  medesimo  regime  di
fornitura. L'azienda farmaceutica, tramite  l'accordo  negoziale  con
l'AIFA, potra'  ripartire,  tra  i  propri  medicinali  inseriti  nei
raggruppamenti terapeuticamente assimilabili, la riduzione di spesa a
carico  del   Servizio   sanitario   nazionale   attesa,   attraverso
l'applicazione selettiva di riduzioni  del  prezzo  di  rimborso.  Il
risparmio  atteso  in  favore  del   Servizio   sanitario   nazionale
attraverso la rinegoziazione con l'azienda farmaceutica e' dato dalla
sommatoria del valore  differenziale  tra  il  prezzo  a  carico  del
Servizio sanitario nazionale di ciascun medicinale di  cui  l'azienda
e' titolare inserito nei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili
e il  prezzo  piu'  basso  tra  tutte  le  confezioni  autorizzate  e
commercializzate che consentono la medesima intensita' di trattamento
a parita' di dosi  definite  giornaliere  (DDD)  moltiplicato  per  i
corrispondenti consumi registrati nell'anno 2014. In caso di  mancato
accordo, totale o  parziale,  l'AIFA  propone  la  restituzione  alle
regioni del risparmio atteso dall'azienda farmaceutica, da effettuare
con le modalita' di versamento gia' consentite ai sensi dell'articolo
1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296,  fino
a concorrenza  dell'ammontare  della  riduzione  attesa  dall'azienda
stessa, ovvero la riclassificazione dei  medicinali  terapeuticamente
assimilabili di cui l'azienda e' titolare  con  l'attribuzione  della
fascia C di cui all'articolo 8, comma 10,  della  legge  24  dicembre
1993, n. 537,  fino  a  concorrenza  dell'ammontare  della  riduzione
attesa dall'azienda stessa. 
      1-bis.  In  sede  di  periodico  aggiornamento  del  prontuario
farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti ai  sensi  di  legge
non possono essere classificati come farmaci a  carico  del  Servizio
sanitario nazionale con decorrenza anteriore alla  data  di  scadenza
del  brevetto  o  del  certificato   di   protezione   complementare,
pubblicata dal Ministero dello  sviluppo  economico  ai  sensi  delle
vigenti disposizioni di legge". 
  11. All'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre  2003,  n.  269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n.  326,
e  successive  modificazioni,  dopo  il  comma  33  sono  inseriti  i
seguenti: 
    "33-bis. Alla scadenza del brevetto sul principio  attivo  di  un
medicinale biotecnologico e in assenza dell'avvio di una concomitante
procedura di contrattazione del  prezzo  relativa  ad  un  medicinale
biosimilare o  terapeuticamente  assimilabile,  l'Agenzia  avvia  una
nuova procedura di contrattazione del prezzo, ai sensi del comma  33,
con  il  titolare  dell'autorizzazione  in  commercio  del   medesimo
medicinale biotecnologico al fine di ridurre il prezzo di rimborso da
parte del Servizio sanitario nazionale. 
    33-ter. Al fine di ridurre il prezzo di  rimborso  da  parte  del
Servizio   sanitario   nazionale   dei    medicinali    soggetti    a
rimborsabilita' condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio
presso l'Agenzia, i cui  benefici  rilevati,  decorsi  due  anni  dal
rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio,   siano
risultati  inferiori  rispetto  a  quelli   individuati   nell'ambito
dell'accordo negoziale, l'Agenzia medesima avvia una nuova  procedura
di contrattazione con il titolare dell'autorizzazione in commercio ai
sensi del comma 33".