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Testo in vigore dal: 17-8-1996

                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
  Visti gli articoli 77 e 87 della Costituzione;
  Ritenuta   la   straordinaria  necessita'  ed  urgenza  di  emanare
disposizioni per il risanamento della finanza pubblica;
  Vista  la  deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 19 giugno 1996;
  Sulla  proposta  del  Presidente  del  Consiglio dei Ministri e dei
Ministri del tesoro e del bilancio e della programmazione economica e
delle finanze;
                              E M A N A
                     il seguente decreto-legge:
                               Art. 1.
                 Spesa per l'assistenza farmaceutica
  1.  Le  disposizioni  del  presente  articolo  sono  finalizzate ad
assicurare  il  rispetto,  per  l'anno  1996,  del  limite  di  spesa
farmaceutica  previsto  dall'articolo  7,  comma  5,  della  legge 23
dicembre 1994, n. 724.
  2.  Il  termine previsto dall'articolo 3, comma 129, della legge 28
dicembre 1995, n. 549, e' differito al 15 luglio 1996. A decorrere da
tale  data,  i  farmaci  a base di un medesimo principio attivo per i
quali  e'  prevista  uguale  via di somministrazione e che presentano
forma  farmaceutica  uguale  o  terapeuticamente  comparabile  (( con
documentata bioequivalenza )), anche se con diversa concentrazione di
principio  attivo, collocati nelle classi a) e b) di cui all'articolo
8,  comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, sono a carico del
Servizio  sanitario  nazionale solo se posti in vendita al prezzo per
unita' posologica piu' basso fra quelli dei farmaci che presentano le
caratteristiche  predette,  in  vigore al 1 giugno 1996. I medicinali
venduti  ad  un  prezzo  maggiore sono classificati dalla Commissione
unica  del  farmaco  nella  classe c) di cui alla citata disposizione
della  legge  n.  537  del 1993, eccettuato il caso in cui sussistano
particolari motivi sanitari che, a giudizio della stessa Commissione,
giustificano   il   mantenimento   del  medicinale  nella  classe  di
appartenenza.  (( Sono escluse dai confronti le confezioni registrate
ma non effettivamente in commercio alla data del 1 giugno 1996 )).
  3.  Il  comma  130 dell'articolo 3 della legge 28 dicembre 1995, n.
549, e' sostituito dal seguente:
  "130.   Il   Ministero   della   sanita'   autorizza,  su  domanda,
l'immissione  in commercio, quali generici, dei medicinali cosi' come
definiti  dall'artilolo 1, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio
1991,  n.  178,  a  base  di  uno  o  piu'  principi attivi, prodotti
industrialmente,   non   protetti   da  brevetto  o  dal  certificato
protettivo complementare di cui alla legge 19 ottobre 1991, n. 349, e
al  regolamento  CEE  n. 1768/1992 e identificati dalla denominazione
comune  internazionale  (DCI)  del principio attivo o, in mancanza di
questa,  dalla  denominazione scientifica del medicinale, seguita dal
nome  del  titolare  dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
che  siano  bioequivalenti rispetto a una specialita' medicinale gia'
autorizzata con la stessa composizione quali-quantitativa in principi
attivi,   la  stessa  forma  farmaceutica  e  le  stesse  indicazioni
terapeutiche.   Non  e'  necessaria  la  presentazione  di  studi  di
bioequivalenza qualora la domanda di autorizzazione all'immissione in
commercio sia presentata dal titolare della specialita' medicinale di
cui  e' scaduto il brevetto o da un suo licenziatario. La Commissione
unica del farmaco esprime le proprie valutazioni sulla domanda, anche
ai  fini  della classificazione dei farmaci ai sensi dell'articolo 8,
comma  10,  della  legge  24  dicembre  1993,  n. 537, nel termine di
novanta  giorni  dalla  presentazione  della  domanda  stessa.  Se e'
offerto  a un prezzo almeno del 20 per cento inferiore a quello della
corrispondente  specialita'  medicinale a base dello stesso principio
attivo   con   uguale   dosaggio  e  via  di  somministrazione,  gia'
classificata  nelle  classi  a) o b) di cui all'articolo 8, comma 10,
della  legge 24 dicembre 1993, n. 537, il medicinale generico ottiene
dalla  Commissione  unica  del farmaco la medesima classificazione di
detta  specialita'  medicinale.  Il Ministero della sanita' adotta il
provvedimento  di  autorizzazione all'immissione in commercio entro i
trenta  giorni  successivi  alla  pronuncia  della  CUF.  Il nome del
titolare  dell'autorizzazione all'immissione in commercio puo' essere
omesso  nella  prescrizione del medico o, ove si tratti di medicinale
non  soggetto a prescrizione medica, nella richiesta del paziente; in
caso  di  mancata specificazione del nome del titolare, il farmacista
puo'  consegnare qualsiasi generico corrispondente, per composizione,
a  quanto prescritto o richiesto. Il Ministero della sanita' diffonde
fra  i  medici  e i farmacisti, a mezzo del Bollettino d'Informazione
sui  farmaci, la conoscenza del contenuto del presente comma ed attua
un  apposito programma di informazione sull'uso dei farmaci generici;
per  la  realizzazione di detto programma sara' utilizzata per l'anno
1996  la  somma  di  lire  cinquecento  milioni sul capitolo 2046 del
bilancio  del  Ministero  della  sanita'  alimentato  con  le entrate
derivanti dalle tariffe riscosse dal Ministero della sanita' ai sensi
del decreto ministeriale 19 luglio 1993.".
  4.  Le  aziende  sanitarie  locali  e le aziende ospedaliere curano
l'informazione  e  l'aggiornamento  del medico prescrittore nonche' i
controlli  obbligatori,  basati  su  appositi registri o altri idonei
strumenti, necessari ad assicurare che la prescrizione dei medicinali
rimborsabili  a  carico del Servizio sanitario nazionale sia conforme
alle  condizioni  e alle limitazioni previste dai provvedimenti della
Commissione  unica del farmaco e che gli appositi moduli del Servizio
sanitario nazionale non siano utilizzati per medicinali non ammessi a
rimborso.   Qualora   dal  controllo  risulti  che  un  medico  abbia
prescritto   un   medicinale  senza  osservare  le  condizioni  e  le
limitazioni  citate,  l'azienda sanitaria locale, dopo aver richiesto
al  medico  stesso  le  ragioni della mancata osservanza, ove ritenga
insoddisfacente le motivazioni addotte, informa del fatto l'ordine al
quale  appartiene  il  sanitario, nonche' il Ministero della sanita',
per  i  provvedimenti di rispettiva competenza. Il medico e' tenuto a
rimborsare  al  Servizio sanitario nazionale il farmaco indebitamente
prescritto. A partire dal 1 gennaio 1997, le aziende sanitarie locali
inviano   alle   regioni  e  al  Ministero  della  sanita'  relazioni
trimestrali sui controlli effettuati e sulle misure adottate ai sensi
del presente comma.
  5.  Entro  il  31  luglio  1996  la  Commissione  unica del farmaco
procede,  secondo  i  criteri dalla stessa adottati nel provvedimento
del  30  dicembre  1993,  pubblicato  nel  supplemento ordinario alla
Gazzetta    Ufficiale   n.   306   del   31   dicembre   1993,   alla
riclassificazione  dei medicinali di cui e' autorizzato il commercio,
in  modo  tale da assicurare, sulla base dei consumi farmaceutici del
1995,  un  risparmio  per  il  Servizio  sanitario  nazionale  di 200
miliardi  di  lire per l'anno 1996. Qualora la spesa per l'assistenza
farmaceutica  risulti,  sulla  base delle proiezioni effettuate al 30
settembre 1996, superiore al limite di cui al comma 6, la Commissione
unica  del  farmaco procede a un'ulteriore riclassificazione, al fine
di assicurare il rispetto del tetto di spesa prevista per il 1996.
  6.  Il  comma  11  dell'articolo 2 della legge 28 dicembre 1995, n.
549, e' sostituito dai seguenti:
  "  11.  Fermo  restando  che  le  unita'  sanitarie  locali  devono
assicurare i livelli uniformi di assistenza di cui al Piano sanitario
nazionale  approvato  ai  sensi  del  decreto legislativo 30 dicembre
1992,  n. 502, e successive modificazioni e integrazioni, i limiti di
spesa  comunque  stabiliti  per  le  singole tipologie di prestazioni
sanitarie  non  costituiscono vincolo per le regioni che certifichino
al   Ministero   della  sanita'  il  previsto  mantenimento,  a  fine
esercizio,  delle  proprie  occorrenze  finanziarie  nei limiti dello
stanziamento   determinato   in   ragione   della   quota  capitaria,
ragguagliata  ai  suddetti  livelli, di cui all'articolo 12, comma 3,
del  citato decreto legislativo. Le eventuali eccedenze che dovessero
risultare  rispetto  al  predetto  stanziamento  restano a carico dei
bilanci regionali.
   11-bis.  In  deroga  alle  disposizioni  del comma 11, per il 1996
l'onere  a  carico  del Servizio sanitario nazionale per l'assistenza
farmaceutica  puo'  registrare  un incremento non superiore al 12 per
cento  rispetto  a  quanto previsto dal comma 5 dell'articolo 7 della
legge  23 dicembre 1994, n. 724, fermo restando il mantenimento delle
occorrenze  finanziarie  delle  regioni nei limiti degli stanziamenti
suddetti.".