LEGGE 1 marzo 2002, n. 39

Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee. Legge comunitaria 2001.

note: Entrata in vigore della legge: 10-4-2002 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 27/12/2006)
  • Allegati
Testo in vigore dal: 10-4-2002
                              Art. 40.
(Modifica al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, in materia
           di etichettatura dei medicinali per uso umano).
1.  Al  decreto  legislativo  30  dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni, dopo l'articolo 5 e' inserito il seguente:
"Art.  5-bis. - (Bollini farmaceutici). - 1. Il Ministro della salute
stabilisce,  con  proprio decreto, i requisiti tecnici e le modalita'
per   l'adozione,   entro   il   31  marzo  2001,  della  numerazione
progressiva,  per  singola  confezione,  dei  bollini  autoadesivi  a
lettura  automatica  dei  medicinali  prescrivibili  nell'ambito  del
Servizio  sanitario  nazionale  di  cui al decreto del Ministro della
sanita'  29  febbraio 1988, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 79
del  5 aprile 1988, e successive modificazioni. A decorrere dal sesto
mese  successivo  alla  data  di  pubblicazione del decreto di cui al
precedente  periodo,  le  confezioni  dei  medicinali  erogabili  dal
Servizio sanitario nazionale devono essere dotate di bollini conformi
alle  prescrizioni  del  predetto  decreto.  E'  istituita, presso il
Ministero  della  salute,  una  banca dati centrale che, partendo dai
dati  di  produzione e fornitura dei bollini numerati di cui al primo
periodo  del  presente  comma,  raccolga e registri i movimenti delle
singole confezioni dei prodotti medicina li attraverso il rilevamento
del  codice  prodotto  e  del  numero identificativo delle confezioni
apposti  sulle  stesse.  Entro  il  30  giugno 2002 il Ministro della
salute  con proprio decreto fissa le modalita' ed i tempi di impianto
e  funzionamento  della  banca  dati  e  le modalita' di accesso alla
stessa.  I  produttori sono tenuti ad archiviare e trasmettere a tale
banca  dati il codice prodotto ed il numero identificativo di ciascun
pezzo  uscito  e la relativa destinazione; i depositari, i grossisti,
le  farmacie  aperte  al  pubblico  ed  i centri sanitari autorizzati
all'impiego  di  farmaci  sono  tenuti ad archiviare e trasmettere il
codice prodotto ed il numero identificativo sia di ciascuno dei pezzi
entrati  sia  di  ciascuno  dei  pezzi comunque usciti o impiegati e,
rispettivamente, la provenienza o la destinazione nei casi in cui sia
diversa  dal  singolo consumatore finale; le aziende sanitarie locali
sono  tenute ad archiviare e trasmettere il numero di codice prodotto
ed  il  numero  identificativo  di ciascuno dei pezzi prescrit ti per
proprio conto; gli smaltitori autorizzati sono tenuti ad archiviare e
trasmettere  il  codice  prodotto  ed  il  numero  identificativo  di
ciascuna  confezione  farmaceutica  avviata  allo  smaltimento  quale
rifiuto  farmaceutico.  A  decorrere  dal  1  gennaio  2003  tutte le
confezioni  di medicinali immesse in commercio dovranno essere dotate
di  bollini conformi a quanto disposto dal presente comma. La mancata
o  non  corretta  archiviazione  dei  dati  ovvero  la  mancata o non
corretta  trasmissione  degli  stessi  secondo  le  disposizioni  del
presente comma e del decreto ministeriale previsto dal quarto periodo
del   presente   comma   comporta   l'applicazione   della   sanzione
amministrativa pecuniaria da 1.500 euro a 9.000 euro".
2. Il comma 14 dell'articolo 85 della legge 23 dicembre 2000, n. 388,
e' abrogato.
3.   All'onere   derivante  dall'attuazione  del  presente  articolo,
valutato  in  1  milione  di euro per l'anno 2002 e in 500.000 euro a
decorrere   dall'anno   2003,  si  provvede  mediante  corrispondente
riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale
2002-2004,  nell'ambito  dell'unita'  previsionale  di  base di parte
corrente  "Fondo  speciale"  dello  stato di previsione del Ministero
dell'economia  e  delle  finanze, allo scopo parzialmente utilizzando
l'accantonamento relativo al Ministero della salute.
4.  Il  Ministro  dell'economia  e  delle  finanze  e' autorizzato ad
apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
          Note all'art. 40:
              - Il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 reca:
          "Attuazione    della    direttiva   92/27/CEE   concernente
          l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali
          per uso umano".
              -  La  legge 23 dicembre 2000, n. 388, pubblicata nella
          Gazzetta   Ufficiale   29   dicembre  2000,  n.  302  reca:
          "Disposizioni  per  la  formazione  del  bilancio annuale e
          pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2001)".