LEGGE 8 ottobre 1997, n. 347

Disposizioni in materia di commercializzazione di medicinali omeopatici.

note: Entrata in vigore della legge: 16/10/1997 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 20/10/1999)
Testo in vigore dal: 16-10-1997
attiva riferimenti normativi
  La  Camera  dei  deputati  ed  il  Senato  della  Repubblica  hanno
approvato;
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
                              Promulga
la seguente legge:
                               Art. 1.
       Modifiche al decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185
  1. All'articolo  3 del decreto  legislativo 17 marzo 1995,  n. 185,
dopo il comma 1 sono inseriti i seguenti:
  "1-bis. La procedura semplificata di  registrazione di cui al comma
1 puo'  riguardare altresi'  una serie  di medicinali  ottenuti dagli
stessi  materiali  di  partenza   omeopatici,  con  riferimento  alle
differenti  diluizioni   e  forme  farmaceutiche  di   interesse  del
richiedente.
  1-ter.  Con   decreto  del  Ministro  della   sanita',  sentita  la
commissione di cui all'articolo 6,  sono individuate le tipologie dei
medicinali omeopatici per  la cui immissione in  commercio si applica
la procedura di registrazione semplificata prevista dall'articolo 5".
  2. All'articolo  5 del decreto  legislativo 17 marzo 1995,  n. 185,
sono apportate le seguenti modificazioni:
    a) il comma 1 e' abrogato;
  b) al  comma 2,  le parole:  "La domanda  di cui  al comma  1" sono
sostituite   dalle    seguenti:   "La   domanda    di   registrazione
semplificata".
  3. All'articolo  6 del decreto  legislativo 17 marzo 1995,  n. 185,
sono apportate le seguenti modificazioni:
  a) al  comma 1  sono aggiunte,  in fine, le  parole: ",  scelti dal
Ministro della sanita'";
  b)  al comma  2,  dopo  le parole:  "Ministro  della sanita'"  sono
inserite  le  seguenti: ",  che  provvede  altresi' alla  nomina  del
presidente,";
  c) al  comma 3, le  parole: "che,  ove ritenga di  adottarle," sono
sostituite dalle seguenti:  "che, ove ritenga, le  adotta con proprio
decreto e".
           Note all'art. 1:
            -    Il    D.Lgs.    17   marzo   1995, n.   185,   reca:
          "Attuazione    della  direttiva  92/73/CEE  in  materia  di
          medicinali omeopatici".
            - Si  riporta il testo dell'art.  3 del citato D.Lgs.  n.
          185/1995,  come  integrato  dall'art.  1,  comma  1,  della
          presente legge:
            "Art.  3  (Immissione  in  commercio: requisiti  per   la
          procedura  semplificata   di  autorizzazione  e  divieto di
          pubblicita').  -  1.  L'autorizzazione  all'immissione   in
          commercio  di   un  medicinale omeopatico e' rilasciata con
          procedura semplificata di registrazione, se il medicinale:
            a) e' destinato ad essere somministrato per via orale  od
          esterna;
            b)    non reca  sulle confezioni  ne' vanta  in qualsiasi
          altro modo indicazioni terapeutiche;
            c) ha   un grado    di  diluizione  tale    da  garantire
          l'innocuita';  in  ogni  caso    il  medicinale    non puo'
          contenere piu'   di una   parte per  diecimila  di  tintura
          madre,   ne'   piu'   di  1/100  della  piu'  piccola  dose
          eventualmente  utilizzata  nell'allopatia  per   i principi
          attivi la cui presenza in un medicinale allopatico comporta
          l'obbligo di presentare una ricetta medica.
            1-bis. La procedura semplificata di registrazione di  cui
          al  comma  1  puo'   riguardare   altresi' una   serie   di
          medicinali ottenuti  dagli stessi  materiali  di   partenza
          omeopatici,   con  riferimento  alle differenti  diluizioni
          e  forme  farmaceutiche  di   interesse  del richiedente.
            1-ter.  Con   decreto  del  Ministro   della     sanita',
          sentita    la  commissione    di  cui    all'art. 6,   sono
          individuate  le tipologie   dei medicinali  omeopatici  per
          la  cui immissione in  commercio si applica la procedura di
          registrazione semplificata prevista dall'art. 5.
            2. E' vietata qualsiasi forma di  pubblicita'  presso  il
          pubblico dei medicinali omeopatici di cui al comma 1".
            - Si  riporta il testo dell'art.  5 del citato D.Lgs.  n.
          185/1995,  come  modificato  dall'art.  1,  comma  2, della
          presente legge:
            "Art. 5 (Domanda di registrazione). - 1. (Abrogato).
            2.   La   domanda   di     registrazione    semplificata,
          presentata     dal  responsabile      dell'immissione    in
          commercio,   deve     contenere    la  dichiarazione    del
          rispetto   dei  requisiti  di  innocuita'  di  cui all'art.
          3,   comma 1,   lettera c),  ed    essere  corredata    dei
          seguenti  dati  e    documenti diretti, in   particolare, a
          dimostrare  la qualita' farmaceutica  e  l'omogeneita'  dei
          lotti di fabbricazione:
            a)  denominazione  scientifica propria   della tradizione
          omeopatica o antroposofica   del  materiale   di   partenza
          omeopatico    o      altra denominazione figurante   in una
          farmacopea, con   l'indicazione delle  diverse    vie    di
          somministrazione;    forme    farmaceutiche    e gradi   di
          diluizione da registrare;
            b)    documentazione  concernente    le    modalita'   di
          ottenimento  e   di controllo   di  ciascun  materiale   di
          partenza  omeopatico  nonche' un'adeguata bibliografia  che
          ne  dimostri il carattere  omeopatico o antroposofico;   in
          ogni  caso    e'    escluso    l'onere  di    dimostrazione
          dell'efficacia terapeutica;
            c)    documentazione    concernente    i   metodi      di
          diluizione   e dinamizzazione seguiti;
            d)     documentazione     concernente     i    metodi  di
          fabbricazione  e  di controllo per ogni forma farmaceutica;
            e) autorizzazione    alla  fabbricazione  dei  medicinali
          oggetto della domanda;
            f)    copia della   registrazione o   dell'autorizzazione
          eventualmente ottenuta per lo stesso  medicinale  in  altri
          Stati membri;
            g)   due  modelli  della  confezione  del  medicinale  da
          registrare;
            h) dati  concernenti la  stabilita' del medicinale    con
          riferimento  alla  forma  farmaceutica  e  al  tipo del suo
          contenitore.
            3.    Gli originali  della  documentazione presentata  ai
          fini  della procedura  semplificata di   registrazione  dei
          medicinali   omeopatici,  dopo    verifica    della    loro
          regolarita' e  completezza  a  cura  dei competenti  uffici
          del   Ministero      della    sanita',    possono    essere
          restituiti  alle    imprese farmaceutiche,   con obbligo di
          custodia; in tal caso,   le  imprese    farmaceutiche  sono
          tenute  a    fornire supporti informatici, rispondenti alle
          caratteristiche  tecniche   stabilite   con   decreto   del
          Ministro  della    sanita', contenenti gli  stessi elementi
          documentali.
            4.  La  disposizione di  cui  al  comma   3   di  applica
          anche     alle  specialita'  medicinali  assoggettate  alla
          disciplina di cui al decreto legislativo 29 maggio 1991, n.
          178".
            - Si  riporta il testo dell'art.  6 del citato D.Lgs.  n.
          185/1995, come  modificato  dall'art.  1,  comma  3,  della
          presente legge:
            "Art.   6  (Commissione  per  i  medicinali  omeopatici).
          -  1.   La commissione prevista dall'art.    25,  comma  1,
          lettera    d),  della  legge  22  febbraio  1994,  n.  146,
          istituita presso il Ministero della sanita' con  lo   scopo
          di    definire,   in   relazione   ai    principi   e  alle
          carattetistiche     della      medicina      omeopatica   o
          antroposofica,      norme   particolari   per     le  prove
          farmacologiche, tossicologiche  e cliniche  dei  medicinali
          omeopatici  non  contemplati  dall'art.  3,  e' composta da
          quattro   medici praticanti   la  medicina    omeopatica  o
          antroposofica,  scelti  su  indicazione  delle associazioni
          mediche piu' rappresentative e  autorevoli   del   settore,
          quattro    esperti     in   sperimentazioni tossicologiche,
          farmacologiche e cliniche e due  esperti  in  produzione  e
          controllo  di qualita' di medicinali omeopatici, scelti dal
          Ministro della sanita'.
            2. La  commissione di cui  al comma 1   e'  nominata  con
          decreto  del  Ministro    della   sanita',   che   provvede
          altresi'  alla  nomina  del presidente,  e dura  in  carica
          due  anni    a  decorrere    dalla  data    di nomina;   il
          segretario  della  commissione  e'   un   funzionario   del
          Ministero   della   sanita'  con  qualifica  non  inferiore
          all'ottava qualifica funzionale.
            3.  Le   conclusioni   della   commissione   di cui    al
          comma   1   sono presentate al Ministro della sanita'  che,
          ove ritenga, le adotta con proprio decreto  e  le  notifica
          alla Commissione europea.
            4.   Le   eventuali  spese  per  il  funzionamento  della
          commissione di cui al comma 1 sono a carico  del  Ministero
          della   sanita'   che   vi   provvede   nell'ambito   degli
          stanziamenti di bilancio esistenti".