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LEGGE 22 febbraio 1994, n. 146

Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunità europee - Legge comunitaria 1993.

note: Entrata in vigore della legge: 19-3-1994 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 02/05/2006)
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  • DISPOSIZIONI GENERALI SUI
    PROCEDIMENTI PER L'ADEMPIMENTO DEGLI
    OBBLIGHI COMUNITARI
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  • orig.
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  • DISPOSIZIONI PARTICOLARI DI ADEMPIMENTO
    DIRETTO E CRITERI SPECIALI
    DI DELEGA LEGISLATIVA
    CAPO I
    LIBERA CIRCOLAZIONE
  • 9
  • 10
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  • 13
  • 14
  • 15
  • orig.
  • 16
  • DISPOSIZIONI PARTICOLARI DI ADEMPIMENTO
    DIRETTO E CRITERI SPECIALI
    DI DELEGA LEGISLATIVA
    CAPO II
    ASSICURAZIONI
  • 17
  • 18
  • 19
  • 20
  • 21
  • DISPOSIZIONI PARTICOLARI DI ADEMPIMENTO
    DIRETTO E CRITERI SPECIALI
    DI DELEGA LEGISLATIVA
    CAPO III
    PROTEZIONE DEL CONSUMATORE
  • 22
  • 23
  • orig.
  • 24
  • DISPOSIZIONI PARTICOLARI DI ADEMPIMENTO
    DIRETTO E CRITERI SPECIALI
    DI DELEGA LEGISLATIVA
    CAPO IV
    SANITÀ
  • 25
  • 26
  • 27
  • 28
  • 29
  • 30
  • 31
  • 32
  • DISPOSIZIONI PARTICOLARI DI ADEMPIMENTO
    DIRETTO E CRITERI SPECIALI
    DI DELEGA LEGISLATIVA
    CAPO V
    LAVORO
  • 33
  • 34
  • orig.
  • 35
  • DISPOSIZIONI PARTICOLARI DI ADEMPIMENTO
    DIRETTO E CRITERI SPECIALI
    DI DELEGA LEGISLATIVA
    CAPO VI
    AMBIENTE E AGRICOLTURA
  • 36
  • 37
  • 38
  • 39
  • orig.
  • 40
  • 41
  • 42
  • orig.
  • DISPOSIZIONI PARTICOLARI DI ADEMPIMENTO
    DIRETTO E CRITERI SPECIALI
    DI DELEGA LEGISLATIVA
    CAPO VII
    PRODUZIONE INDUSTRIALE
  • 43
  • 44
  • 45
  • orig.
  • 46
  • 47
  • 48
  • 49
  • 50
  • 51
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  • 53
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  • 56
  • 57
  • DISPOSIZIONI PARTICOLARI DI ADEMPIMENTO
    DIRETTO E CRITERI SPECIALI
    DI DELEGA LEGISLATIVA
    Capo VIII
    RELAZIONI DELLA COMUNITÀ
  • 58
  • 59
  • 60
  • Allegati
Testo in vigore dal:  19-3-1994

Art. 25

(Medicinali omeopatici per uso umano: criteri di delega).
1. L'attuazione della direttiva del Consiglio 92/73/CEE sarà informata ai seguenti principi e criteri direttivi:
a) prevedere una procedura semplificata di registrazione per i medicinali omeopatici per uso umano che soddisfano le condizioni di cui all'articolo 7 della direttiva;
b) vietare qualsiasi forma di pubblicità presso il pubblico dei medicinali omeopatici sottoposti a procedura semplificata di registrazione;
c) prevedere che gli originali delle documentazioni di cui all'articolo 8 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e di quelle presentate ai fini della procedura semplificata di registrazione dei medicinali omeopatici possano, dopo verifica della loro regolarità e completezza, essere restituiti alle imprese farmaceutiche, con obbligo di custodia; le predette imprese forniranno al Ministero della sanità supporti informatici contenenti gli stessi elementi documentali, rispondenti alle caratteristiche tecniche che saranno stabilite con decreto del Ministro della sanità;
d) presso il Ministero della sanità è istituita una Commissione avente lo scopo di definire norme specifiche per l'autorizzazione e l'etichettatura dei medicinali omeopatici non contemplati dall'articolo 7, paragrafo 1, della direttiva. Tali norme devono essere conformi alle caratteristiche della tradizione omeopatica o antroposofica italiana;
e) i medicinali omeopatici prodotti in Italia o importati da Paesi della Comunità europea, presenti sul mercato italiano al 31 dicembre 1992, sono automaticamente e con la medesima presentazione autorizzati.
Note all'art. 25:
- La direttiva 92/73/CEE è pubblicata in Gazzetta Ufficiale della Comunità europea n. L 297 del 13 ottobre 1992. L'art. 7 recita:
"Art. 7. - 1. Sono soggetti ad una procedura specifica semplificata di registrazione soltanto i medicinali omeopatici che soddisfano tutte le condizioni sotto elencate:
- via di somministrazione orale o esterna;
- assenza di indicazioni terapeutiche particolari sull'etichetta o tra le informazioni di qualunque tipo rel- ative al medicinale;
- grado di diluizione tale da garantire l'innocuità del medicinale; in particolare il medicinale non può contenere più di una parte per 10000 di tintura madre né più di 1/100 della più piccola dose eventualmente utilizzata nell'allopatia per i principi attivi la cui presenza in un medicinale allopatico comporta l'obbligo di presentare una ricetta medica.
Gli Stati membri stabiliscono, al momento della registrazione, la classificazione in materia di rilascio del medicinale.
2. Oltre all'indicazione 'medicinale omeopaticò, in grande evidenza, l'etichettatura e eventualmente il foglietto illustrativo dei medicinali di cui al paragrafo 1 recano obbligatoriamente ed esclusivamente le indicazioni seguenti:
- denominazione scientifica del(dei) materiale(i) di partenza omeopatico(i), seguita dal grado di diluizione espressa con i simboli della farmacopea utilizzata conformemente all'articolo 1, paragrafo 1;
- nome e indirizzo del responsabile dell'immissione sul mercato e, all'occorrenza, del fabbricante;
- modo di somministrazione e, se necessario, via di somministrazione;
- data di scadenza in chiaro (mese, anno);
- forma farmaceutica;
- contenuto della confezione;
- eventuali precauzioni particolari da prendersi per la conservazione del medicinale;
- avvertenza speciale, se si impone per il medicinale;
- numero del lotto di fabbricazione;
- numero di registrazione;
- medicinale omoepatico 'senza indicazioni terapeutichè;
- un suggerimento all'utilizzatore perché consulti un medico se i sintomi persistono durante l'utilizzazione del medicinale.
3. In deroga al paragrafo 2, gli Stati membri possono esigere l'applicazione di talune modalità di etichettatura che consentano l'indicazione:
- del prezzo del medicinale;
- delle condizioni di rimborso da parte degli organismi di sicurezza sociale.
4. Alla procedura specifica semplificata di registrazione dei medicinali omeopatici sono applicabili per analogia i criteri e le norme procedurali previsti dagli articoli da 5 a 12 della direttiva 65/65/CEE, eccezion fatta per la prova dell'effetto terapeutico".