DECRETO LEGISLATIVO 12 gennaio 2016, n. 6

Recepimento della direttiva 2014/40/UE sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati e che abroga la direttiva 2001/37/CE. (16G00009)

note: Entrata in vigore del provvedimento: 02/02/2016 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 30/12/2020)
  • Allegati
Testo in vigore dal: 1-1-2021
aggiornamenti all'articolo
                               Art. 21 
 
                       Sigarette elettroniche 
 
  1. Le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica
sono immessi sul mercato  solo  se  conformi  alle  disposizioni  del
presente decreto. Il presente decreto non si applica  alle  sigarette
elettroniche e ai contenitori di liquido di ricarica  soggetti  a  un
obbligo di autorizzazione ai sensi del decreto legislativo 24  aprile
2006, n. 219, e successive modificazioni, o ai  requisiti  prescritti
dal decreto  legislativo  24  febbraio  1997,  n.  46,  e  successive
modificazioni. 
  2. Nel rispetto della categoria stabilita  dall'articolo  62-quater
del decreto  legislativo  26  ottobre  1995,  n.  504,  e  successive
modificazioni,  i  fabbricanti  e  gli   importatori   di   sigarette
elettroniche e di contenitori di liquido di ricarica  effettuano  una
notifica al Ministero della salute e  al  Ministero  dell'economia  e
delle finanze di  eventuali  prodotti  di  tale  tipo  che  intendono
immettere sul mercato. La notifica e' presentata elettronicamente sei
mesi prima della  prevista  immissione  sul  mercato.  Per  sigarette
elettroniche e contenitori di liquido di ricarica immessi sul mercato
prima del 20 maggio 2016, la notifica e' presentata entro sei mesi da
tale data. Per ogni modifica sostanziale del prodotto  e'  presentata
una nuova notifica. 
  3. A seconda che il prodotto sia una  sigaretta  elettronica  o  un
contenitore di liquido di ricarica, la notifica contiene le  seguenti
informazioni: 
  a)  denominazione  e  recapito  del  fabbricante,   della   persona
giuridica o fisica responsabile all'interno dell'Unione europea e, se
del caso, dell'importatore nell'Unione europea; 
  b) elenco di tutti gli ingredienti contenuti nel prodotto  e  delle
emissioni risultanti dal suo impiego, suddivisi  per  marca  e  tipo,
compresi i relativi quantitativi; 
  c) dati tossicologici riguardanti gli ingredienti  e  le  emissioni
del prodotto, anche quando riscaldati, con particolare attenzione  ai
loro effetti sulla salute dei consumatori quando  inalati  e  tenendo
conto, tra l'altro, degli effetti di dipendenza; 
  d) informazioni sulle  dosi  e  sull'assorbimento  di  nicotina  in
condizioni di consumo normali o ragionevolmente prevedibili; 
  e) descrizione delle componenti  del  prodotto,  compresi,  se  del
caso, il  meccanismo  di  apertura  e  di  ricarica  della  sigaretta
elettronica o del contenitore di liquido di ricarica; 
  f) descrizione del processo di produzione, compreso se comporti  la
produzione in serie, e dichiarazione attestante che  il  processo  di
produzione  assicura  la  conformita'  ai  requisiti   del   presente
articolo; 
  g)  dichiarazione   attestante   la   piena   responsabilita'   del
fabbricante  e  dell'importatore  riguardo  alla  qualita'   e   alla
sicurezza del prodotto, quando e' immesso sul mercato e utilizzato in
condizioni normali o ragionevolmente prevedibili. 
  4. Con il decreto di cui all'articolo 30 e' stabilita una tariffa a
carico dei fabbricanti e degli importatori di sigarette  elettroniche
e di contenitori  di  liquido  di  ricarica,  per  la  ricezione,  la
memorizzazione, la gestione, l'analisi e la pubblicazione dei dati ad
essi trasmessi a norma del presente articolo. 
  5.  I  richiedenti  provvedono  al  pagamento  di   quanto   dovuto
presentando   la   relativa   attestazione    contestualmente    alla
presentazione dell'istanza. 
  6.  Il  liquido  contenente  nicotina  contenuto  nelle   sigarette
elettroniche ovvero nei contenitori di liquido di ricarica rispetta i
seguenti requisiti: 
  a) e' immesso sul mercato solo: 
    1) in contenitori di liquido di ricarica appositi il  cui  volume
non superi i 10 ml; 
    2) in sigarette elettroniche usa e getta con serbatoi  di  volume
non superiore a 2 ml; 
    3) in cartucce monouso con cartucce di volume non superiore  a  2
ml; 
  b) presenta un contenuto di nicotina non superiore a 20 mg/ml; 
  c) non deve contenere gli additivi elencati all'articolo  8,  comma
3; 
  d) deve essere prodotto utilizzando  solo  ingredienti  di  elevata
purezza. Le sostanze diverse dagli ingredienti di  cui  al  comma  3,
lettera b), possono essere presenti nel liquido  contenente  nicotina
solo  a  livello  di  tracce,  se  tali  tracce   sono   tecnicamente
inevitabili durante la produzione; 
  e) ad eccezione della nicotina, deve contenere solo ingredienti che
non presentano, anche se riscaldati, pericoli per la salute umana. 
  7. Le sigarette elettroniche devono rilasciare le dosi di  nicotina
a  livelli  costanti  in  condizioni  normali  d'uso.  Le   sigarette
elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica devono  essere  a
prova di bambino e manomissione, e devono essere protetti  contro  la
rottura e le perdite e muniti di un meccanismo per una ricarica senza
perdite. 
  8.  Le  confezioni  unitarie  di  sigarette   elettroniche   e   di
contenitori di liquido di ricarica sono  corredate  di  un  foglietto
con: 
  a) istruzioni per l'uso e la conservazione del  prodotto,  compreso
il riferimento al fatto che l'uso del  prodotto  e'  sconsigliato  ai
giovani e ai non fumatori; 
  b) controindicazioni; 
  c) avvertenze per specifici gruppi a rischio; 
  d) informazioni su eventuali effetti nocivi; 
  e) capacita' di indurre dipendenza e tossicita'; 
  f)  recapito  del  fabbricante  o  importatore  e  di  una  persona
giuridica o fisica di contatto all'interno dell'Unione europea. 
  9. Le confezioni unitarie e l'eventuale imballaggio  esterno  delle
sigarette elettroniche e dei contenitori di liquido di ricarica: 
  a) includono un elenco  di  tutti  gli  ingredienti  contenuti  nel
prodotto in ordine decrescente di peso e un'indicazione del contenuto
di nicotina del prodotto e della quantita' rilasciata  per  dose,  il
numero del lotto  e  una  raccomandazione  che  inviti  a  tenere  il
prodotto fuori dalla portata dei bambini; 
  b) fatte  salve  le  disposizioni  di  cui  alla  lettera  a),  non
includono elementi o  caratteristiche  di  cui  all'articolo  14,  ad
eccezione dell'articolo 14, comma 1, lettere a) e c), riguardante  le
informazioni sul contenuto di nicotina e sugli aromi; 
  c) recano la seguente avvertenze relativa  alla  salute:  «Prodotto
contenente nicotina, sostanza che  crea  un'elevata  dipendenza.  Uso
sconsigliato ai non fumatori.» 
  d) le avvertenze relative alla salute sono  conformi  ai  requisiti
specificati all'articolo 13, comma 2. 
  10. Sono vietate: 
  a)  le  comunicazioni  commerciali  nei  servizi   della   societa'
dell'informazione,  sulla  stampa  e  altre  pubblicazioni  stampate,
aventi lo scopo o l'effetto diretto  o  indiretto  di  promuovere  le
sigarette elettroniche e i contenitori di  liquido  di  ricarica,  ad
eccezione   delle   pubblicazioni   destinate    esclusivamente    ai
professionisti del  commercio  delle  sigarette  elettroniche  e  dei
contenitori di liquido di ricarica e delle pubblicazioni  stampate  e
edite in paesi  terzi,  se  tali  pubblicazioni  non  sono  destinate
principalmente al mercato dell'Unione europea; 
  b) le  comunicazioni  commerciali  via  radio  aventi  lo  scopo  o
l'effetto diretto o indiretto di promuovere le sigarette elettroniche
e i contenitori di liquido di ricarica; 
  c) qualunque forma di contributo pubblico  o  privato  a  programmi
radiofonici aventi lo  scopo  o  l'effetto  diretto  o  indiretto  di
promuovere le sigarette elettroniche e i contenitori  di  liquido  di
ricarica; 
  d) qualunque forma di  contributo  pubblico  o  privato  a  eventi,
attivita' o persone singole aventi lo scopo  o  l'effetto  diretto  o
indiretto di promuovere le sigarette elettroniche e i contenitori  di
liquido di ricarica e a cui partecipino o che  si  svolgano  in  vari
Stati membri o che comunque abbiano ripercussioni transfrontaliere; 
  e) per le sigarette elettroniche e  i  contenitori  di  liquido  di
ricarica le comunicazioni commerciali audiovisive a cui si applica la
direttiva 2010/13/UE del Parlamento europeo e del Consiglio. 
  11. E' vietata la vendita a distanza,  anche  transfrontaliera,  di
prodotti da  inalazione  senza  combustione  costituiti  da  sostanze
liquide, contenenti o meno nicotina, ai  consumatori  che  acquistano
nel territorio dello  Stato.  La  vendita  a  distanza  dei  prodotti
indicati  al  comma  1-bis  dell'articolo   62-quater   del   decreto
legislativo 26  ottobre  1995,  n.  504,  effettuata  nel  territorio
nazionale  e'  consentita  ((,  secondo  le  modalita'  definite  con
determinazione  del  direttore  dell'Agenzia  delle  dogane   e   dei
monopoli,))  solo  ai  soggetti  che  siano  stati  autorizzati  alla
istituzione e alla gestione di un deposito  di  prodotti  liquidi  da
inalazione ai sensi dell'articolo 62-quater, comma  2,  del  predetto
decreto legislativo, e delle relative norme  di  attuazione.  Restano
comunque fermi i divieti di cui all'articolo 25 del  testo  unico  di
cui al regio decreto 24 dicembre 1934, n. 2316, che sono  estesi,  in
via precauzionale, anche ai prodotti da inalazione senza  combustione
costituiti da sostanze liquide non contenenti nicotina. 
  ((12. In caso di rilevazione di  offerta  di  prodotti  liquidi  da
inalazione in violazione del comma 11, fermi  restando  i  poteri  di
polizia giudiziaria ove il fatto costituisca  reato,  si  applica,  a
cura dell'Agenzia delle dogane e dei  monopoli,  l'articolo  102  del
decreto-legge 14 agosto 2020, n. 104, convertito, con  modificazioni,
dalla legge 13 ottobre 2020, n. 126)). 
  13. I fabbricanti e gli importatori di sigarette elettroniche e  di
contenitori  di  liquido  di  ricarica  presentano   annualmente   al
Ministero della salute ed al Ministero dell'economia e delle finanze: 
  a) dati completi sul volume delle vendite, suddiviso  per  marca  e
tipo del prodotto; 
  b) informazioni sulle preferenze dei vari  gruppi  di  consumatori,
compresi  i  giovani,  i  non  fumatori  e  i  principali   tipi   di
utilizzatori attuali; 
  c) modo di vendita dei prodotti; 
  d) sintesi di eventuali  indagini  di  mercato  svolte  riguardo  a
quanto sopra, con la relativa traduzione inglese. 
  14. Il Ministero della  salute  monitora  l'andamento  del  mercato
relativamente alle sigarette elettroniche e ai contenitori di liquido
di ricarica, tra cui eventuali elementi di  prova  che  il  loro  uso
costituisce un passaggio verso la dipendenza  dalla  nicotina  e,  in
ultima istanza, il consumo di tabacco tradizionale tra i giovani e  i
non fumatori. 
  15. Il Ministero della salute ed il Ministero dell'economia rendono
disponibili  al  pubblico  sul  rispettivo  sito   istituzionale   le
informazioni  presentate  a  norma  del  comma   2,   tenendo   conto
dell'esigenza di tutelare le informazioni commerciali riservate. 
  16. Tutte le informazioni ricevute a norma del  presente  articolo,
sono messe a disposizione dal Ministero della salute e dal  Ministero
dell'economia  e  delle  finanze,  su  richiesta,  della  Commissione
europea e degli altri Stati membri dell'Unione  europea,  assicurando
il trattamento  riservato  dei  segreti  commerciali  e  delle  altre
informazioni riservate. 
  17. I fabbricanti, gli importatori e i  distributori  di  sigarette
elettroniche e contenitori di  liquido  di  ricarica  istituiscono  e
mantengono un sistema di  raccolta  delle  informazioni  su  tutti  i
presunti effetti nocivi di tali prodotti sulla salute umana.  Qualora
uno qualsiasi di questi operatori economici ritenga o abbia motivo di
credere che le sigarette elettroniche o i contenitori di  liquido  di
ricarica di cui dispone e che sono destinati  a  essere  immessi  sul
mercato o sono immessi sul mercato non siano sicuri o  non  siano  di
buona qualita' o  non  siano  in  altro  modo  conformi  al  presente
decreto, adotta immediatamente le misure  correttive  necessarie  per
rendere tale prodotto conforme al presente decreto, per  ritirarlo  o
richiamarlo a proprie spese,  a  seconda  dei  casi.  In  tali  casi,
l'operatore informa immediatamente il Ministero della  salute  ed  il
Ministero dell'economia e delle  finanze,  nonche'  le  autorita'  di
sorveglianza del mercato degli Stati membri nei quali il prodotto  e'
reso disponibile o destinato a essere reso  disponibile,  precisando,
in particolare, il rischio per la salute umana e la  sicurezza  e  le
eventuali misure correttive adottate, come pure i risultati  di  tali
misure  correttive.  Il  Ministero  della  salute  ed  il   Ministero
dell'economia  e  delle  finanze  possono  chiedere  agli   operatori
economici informazioni  supplementari,  anche  riguardo  gli  aspetti
della sicurezza e della qualita' o gli eventuali effetti nocivi delle
sigarette elettroniche o dei contenitori di liquido di ricarica. 
  17-bis. Non e' consentita  l'immissione  sul  mercato  di  prodotti
contenenti   nicotina   utilizzabili   per    ricaricare    sigarette
elettroniche, anche ove vaporizzabili solo a seguito di  miscelazione
con altre sostanze,  diversi  da  quelli  disciplinati  dal  presente
articolo.