DECRETO LEGISLATIVO 6 novembre 2007, n. 200

Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali.

note: Entrata in vigore del provvedimento: 24/11/2007 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 12/06/2019)
vigente al 07/12/2021
Testo in vigore dal: 27-6-2019
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                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
  Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; 
  Vista la legge 25 gennaio 2006, n.  29,  recante  disposizioni  per
l'adempimento di  obblighi  derivanti  dall'appartenenza  dell'Italia
alle Comunita' europee - Legge comunitaria 2005,  ed  in  particolare
l'articolo 1 e l'allegato B; 
  Vista la direttiva  2005/28/CE  della  Commissione,  dell'8  aprile
2005, che stabilisce i principi e  linee  guida  dettagliate  per  la
buona pratica clinica dei medicinali in fase di sperimentazione a uso
umano nonche' i requisiti per l'autorizzazione alla  fabbricazione  o
importazione di tali medicinali; 
  Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001,
n. 439, recante regolamento di semplificazione delle procedure per la
verifica ed il controllo di nuovi sistemi  e  protocolli  terapeutici
sperimentali; 
  Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211,  e  successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa
all'applicazione della buona pratica  clinica  nell'esecuzione  delle
sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico; 
  Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
attuazione della direttiva  2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica), relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; 
  Vista la preliminare  deliberazione  del  Consiglio  dei  Ministri,
adottata nella riunione del 27 luglio 2007; 
  Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti  tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e  di  Bolzano,
nella seduta del 20 settembre 2007; 
  Acquisiti i pareri  espressi  dalle  competenti  Commissioni  della
Camera dei deputati; 
  Considerato  che  la  competente  Commissione  del   Senato   della
Repubblica non ha espresso il proprio parere nei termini previsti; 
  Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri,  adottata  nella
riunione del 23 ottobre 2007; 
  Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro
della salute, di concerto con i Ministri degli affari  esteri,  della
giustizia, dell'economia e delle finanze, dello sviluppo economico  e
per gli affari regionali e le autonomie locali; 
                              E m a n a 
                  il seguente decreto legislativo: 
                               Art. 1. 
                             Definizioni 
  1. Ai fini del presente decreto valgono le seguenti definizioni: 
    a) AIC: autorizzazione all'immissione in commercio  a  norma  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219; 
    b) AIFA: Agenzia italiana del  farmaco,  istituita  dall'articolo
48, comma 2, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326; 
    c) buona pratica clinica (Good Clinical Practice o GCP) (o  norme
di buona  pratica  clinica):  insieme  di  requisiti  in  materia  di
qualita'  in  campo  etico  e  scientifico,  riconosciuti  a  livello
internazionale, che devono essere  osservati  ai  fini  del  disegno,
della conduzione, della registrazione  e  della  comunicazione  degli
esiti della sperimentazione clinica con la partecipazione  di  esseri
umani; 
    d)  Comitato  etico:  un  organismo  indipendente,  composto   da
personale sanitario e non, che ha la responsabilita' di garantire  la
tutela dei diritti e del benessere dei soggetti in sperimentazione  e
di fornire pubblica garanzia di tale tutela, esprimendo, ad  esempio,
un parere sul protocollo  di  sperimentazione,  sull'idoneita'  degli
sperimentatori, sulla adeguatezza delle  strutture  e  sui  metodi  e
documenti che verranno impiegati  per  informare  i  soggetti  e  per
ottenerne il consenso informato; che  svolga  i  compiti  di  cui  al
decreto legislativo 24 giugno 2003,  n.  211,  alle  norme  di  buona
pratica clinica definite nell'allegato  1  al  decreto  del  Ministro
della sanita' in data 15  luglio  1997,  pubblicato  nel  supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 191 del  18  agosto  1997  e  al
decreto del Ministro della salute in data 12 maggio 2006,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22 agosto 2006; 
    e) dossier per lo sperimentatore: raccolta di dati clinici e  non
clinici sul medicinale o sui medicinali in  fase  di  sperimentazione
che sono pertinenti per lo studio dei medesimi nell'essere umano; 
    f) Ispettorato GCP: Ispettorato di cui all'articolo 15, comma  8,
del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, che svolge i  compiti
richiamati al medesimo articolo 15 e che si identifica con l'«Ufficio
attivita'  ispettive   di   buona   pratica   clinica   (GCP)   sulle
sperimentazioni dei medicinali, follow up delle ispezioni, promozione
di norme e linee guida di buona pratica clinica, mutuo riconoscimento
nel settore; ispezioni di farmacovigilanza»,  di  cui  alla  delibera
dell'Agenzia italiana del farmaco 19  maggio  2005,  n.  13,  recante
regolamento di organizzazione, di amministrazione e  dell'ordinamento
del personale dell'Agenzia italiana  del  farmaco,  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.  149  del  29  giugno
2005; 
    g)  ispezioni:  svolgimento  da  parte  degli  Uffici   Ispettivi
dell'AIFA o di autorita' regolatorie di altri Stati di  un  controllo
ufficiale dei documenti, delle strutture,  delle  registrazioni,  dei
sistemi per la garanzia di qualita' e di qualsiasi altra risorsa  che
le predette autorita' giudicano pertinenti  ai  fini  della  verifica
della conformita' al presente decreto, alle norme  di  buona  pratica
clinica e alle altre norme vigenti nel settore delle  sperimentazioni
cliniche dei medicinali. L'ispezione puo' svolgersi presso il  centro
di  sperimentazione,  presso  le  strutture   del   promotore   della
sperimentazione o presso le strutture di organizzazione di ricerca  a
contratto, oppure in altri luoghi ritenuti  appropriati  dall'AIFA  e
dalle altre autorita' sopra richiamate; 
    h) medicinale sperimentale:  1)  una  forma  farmaceutica  di  un
principio  attivo  o  di  un   placebo   saggiato   come   medicinale
sperimentale  o  come  controllo  in  una  sperimentazione   clinica,
compresi i prodotti che  hanno  gia'  ottenuto  un'autorizzazione  di
commercializzazione, ma che  sono  utilizzati  o  preparati  (secondo
formula  magistrale  o  confezionati)  in  forme  diverse  da  quella
autorizzata, o quando sono utilizzati per indicazioni non autorizzate
o per ottenere  ulteriori  informazioni  sulla  forma  autorizzata  o
comunque utilizzati come controllo; 2) i medicinali non oggetto dello
studio  sperimentale,  ma  comunque  utilizzati  nell'ambito  di  una
sperimentazione, quando essi non sono  autorizzati  al  commercio  in
Italia  o  sono  autorizzati  ma  utilizzati  in   maniera   difforme
all'autorizzazione; 
    i) Paesi terzi: Paesi non appartenenti all'Unione europea; 
    l) paziente: soggetto affetto da  patologia  o  che  comunque  si
trovi, anche solo temporaneamente, in uno stato di sofferenza  fisica
o psichica o di modificazione dei normali parametri fisiologici  tale
da determinare sofferenza fisica o psichica o rischi per la salute; 
    m) promotore: una societa', istituzione oppure un  organismo  che
si assume la responsabilita' di  avviare,  gestire  ed  eventualmente
finanziare una sperimentazione clinica; 
    n) sperimentatore: un medico o un odontoiatra qualificato ai fini
delle    sperimentazioni,    responsabile    dell'esecuzione    della
sperimentazione clinica in un dato centro; 
    o) sperimentazione clinica: qualsiasi  studio  sull'essere  umano
finalizzato  a   scoprire   o   verificare   gli   effetti   clinici,
farmacologici  o  altri  effetti  farmacodinamici  di  uno   o   piu'
medicinali sperimentali, o a individuare qualsiasi  reazione  avversa
ad uno o piu' medicinali sperimentali, o a studiarne  l'assorbimento,
la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione, con l'obiettivo di
accertarne la sicurezza o  l'efficacia,  nonche'  altri  elementi  di
carattere scientifico e non, effettuata in un unico centro o in  piu'
centri, in Italia o anche in altri Stati membri dell'Unione europea o
in Paesi terzi; 
    p) sperimentazione non interventistica: uno studio  nel  quale  i
medicinali sono prescritti secondo le indicazioni dell'autorizzazione
all'immissione in commercio ove l'assegnazione del  paziente  ad  una
determinata strategia terapeutica non e' decisa  in  anticipo  da  un
protocollo di sperimentazione, rientra nella normale pratica  clinica
e la decisione di prescrivere il medicinale e' del tutto indipendente
da quella di includere il paziente nello studio,  e  nella  quale  ai
pazienti non si applica nessuna procedura supplementare di diagnosi o
monitoraggio; 
    q) sperimentazioni a  fini  industriali  o  a  fini  commerciali:
sperimentazioni promosse da  industrie  o  societa'  farmaceutiche  o
comunque da strutture private a fini di lucro,  fatta  eccezione  per
gli Istituti di ricovero e cura a carattere  scientifico  privati,  i
cui risultati possono essere utilizzati  nello  sviluppo  industriale
del farmaco o a fini regolatori o a fini commerciali; 
    r)  sperimentazioni  non  a  fini  industriali  o  non   a   fini
commerciali ((ovvero senza scopo di lucro)): sperimentazioni cliniche
che presentino i requisiti di cui all'articolo 1,  comma  2,  lettere
a), b), c) e d) del decreto del Ministro  della  salute  in  data  17
dicembre 2004, pubblicato nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  43  del  22
febbraio 2005; 
    s) uffici  ispettivi:  l'Ispettorato  di  cui  alla  lettera  f),
nonche'  «l'Ufficio  attivita'  ispettive   di   buona   pratica   di
fabbricazione  (GMP)  sulla  produzione  dei  medicinali,   dei   gas
medicinali e coordinamento con l'ISS per  gli  adempimenti  ispettivi
sui centri ematologici, mutuo riconoscimento nel settore» e «l'Unita'
dirigenziale con funzioni ispettive sulla  produzione  delle  materie
prime finalizzate alla produzione dei medicinali» di cui alla  citata
delibera dell'Agenzia italiana del farmaco 19 maggio 2005, n. 13. 
  ((s-bis)  approccio  metodologico  di  medicina  di  genere   nelle
sperimentazioni cliniche: modalita'  innovativa  e  multidisciplinare
nella conduzione degli studi clinici che tiene  conto  dell'influenza
che le differenze biologiche, incluse  quelle  relative  al  sesso  e
all'eta',  hanno  sullo  stato  di  salute  e  di  malattia  di  ogni
persona.))