DECRETO LEGISLATIVO 6 novembre 2007, n. 200

Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali.

note: Entrata in vigore del provvedimento: 24/11/2007 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 12/06/2019)
Testo in vigore dal: 24-11-2007
al: 26-6-2019
aggiornamenti all'articolo
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
  Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; 
  Vista la legge 25 gennaio 2006, n.  29,  recante  disposizioni  per
l'adempimento di  obblighi  derivanti  dall'appartenenza  dell'Italia
alle Comunita' europee - Legge comunitaria 2005,  ed  in  particolare
l'articolo 1 e l'allegato B; 
  Vista la direttiva  2005/28/CE  della  Commissione,  dell'8  aprile
2005, che stabilisce i principi e  linee  guida  dettagliate  per  la
buona pratica clinica dei medicinali in fase di sperimentazione a uso
umano nonche' i requisiti per l'autorizzazione alla  fabbricazione  o
importazione di tali medicinali; 
  Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001,
n. 439, recante regolamento di semplificazione delle procedure per la
verifica ed il controllo di nuovi sistemi  e  protocolli  terapeutici
sperimentali; 
  Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211,  e  successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa
all'applicazione della buona pratica  clinica  nell'esecuzione  delle
sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico; 
  Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
attuazione della direttiva  2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica), relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; 
  Vista la preliminare  deliberazione  del  Consiglio  dei  Ministri,
adottata nella riunione del 27 luglio 2007; 
  Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti  tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e  di  Bolzano,
nella seduta del 20 settembre 2007; 
  Acquisiti i pareri  espressi  dalle  competenti  Commissioni  della
Camera dei deputati; 
  Considerato  che  la  competente  Commissione  del   Senato   della
Repubblica non ha espresso il proprio parere nei termini previsti; 
  Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri,  adottata  nella
riunione del 23 ottobre 2007; 
  Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro
della salute, di concerto con i Ministri degli affari  esteri,  della
giustizia, dell'economia e delle finanze, dello sviluppo economico  e
per gli affari regionali e le autonomie locali; 
                              E m a n a 
                  il seguente decreto legislativo: 
                               Art. 1. 
                             Definizioni 
  1. Ai fini del presente decreto valgono le seguenti definizioni: 
    a) AIC: autorizzazione all'immissione in commercio  a  norma  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219; 
    b) AIFA: Agenzia italiana del  farmaco,  istituita  dall'articolo
48, comma 2, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326; 
    c) buona pratica clinica (Good Clinical Practice o GCP) (o  norme
di buona  pratica  clinica):  insieme  di  requisiti  in  materia  di
qualita'  in  campo  etico  e  scientifico,  riconosciuti  a  livello
internazionale, che devono essere  osservati  ai  fini  del  disegno,
della conduzione, della registrazione  e  della  comunicazione  degli
esiti della sperimentazione clinica con la partecipazione  di  esseri
umani; 
    d)  Comitato  etico:  un  organismo  indipendente,  composto   da
personale sanitario e non, che ha la responsabilita' di garantire  la
tutela dei diritti e del benessere dei soggetti in sperimentazione  e
di fornire pubblica garanzia di tale tutela, esprimendo, ad  esempio,
un parere sul protocollo  di  sperimentazione,  sull'idoneita'  degli
sperimentatori, sulla adeguatezza delle  strutture  e  sui  metodi  e
documenti che verranno impiegati  per  informare  i  soggetti  e  per
ottenerne il consenso informato; che  svolga  i  compiti  di  cui  al
decreto legislativo 24 giugno 2003,  n.  211,  alle  norme  di  buona
pratica clinica definite nell'allegato  1  al  decreto  del  Ministro
della sanita' in data 15  luglio  1997,  pubblicato  nel  supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 191 del  18  agosto  1997  e  al
decreto del Ministro della salute in data 12 maggio 2006,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22 agosto 2006; 
    e) dossier per lo sperimentatore: raccolta di dati clinici e  non
clinici sul medicinale o sui medicinali in  fase  di  sperimentazione
che sono pertinenti per lo studio dei medesimi nell'essere umano; 
    f) Ispettorato GCP: Ispettorato di cui all'articolo 15, comma  8,
del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, che svolge i  compiti
richiamati al medesimo articolo 15 e che si identifica con l'«Ufficio
attivita'  ispettive   di   buona   pratica   clinica   (GCP)   sulle
sperimentazioni dei medicinali, follow up delle ispezioni, promozione
di norme e linee guida di buona pratica clinica, mutuo riconoscimento
nel settore; ispezioni di farmacovigilanza»,  di  cui  alla  delibera
dell'Agenzia italiana del farmaco 19  maggio  2005,  n.  13,  recante
regolamento di organizzazione, di amministrazione e  dell'ordinamento
del personale dell'Agenzia italiana  del  farmaco,  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.  149  del  29  giugno
2005; 
    g)  ispezioni:  svolgimento  da  parte  degli  Uffici   Ispettivi
dell'AIFA o di autorita' regolatorie di altri Stati di  un  controllo
ufficiale dei documenti, delle strutture,  delle  registrazioni,  dei
sistemi per la garanzia di qualita' e di qualsiasi altra risorsa  che
le predette autorita' giudicano pertinenti  ai  fini  della  verifica
della conformita' al presente decreto, alle norme  di  buona  pratica
clinica e alle altre norme vigenti nel settore delle  sperimentazioni
cliniche dei medicinali. L'ispezione puo' svolgersi presso il  centro
di  sperimentazione,  presso  le  strutture   del   promotore   della
sperimentazione o presso le strutture di organizzazione di ricerca  a
contratto, oppure in altri luoghi ritenuti  appropriati  dall'AIFA  e
dalle altre autorita' sopra richiamate; 
    h) medicinale sperimentale:  1)  una  forma  farmaceutica  di  un
principio  attivo  o  di  un   placebo   saggiato   come   medicinale
sperimentale  o  come  controllo  in  una  sperimentazione   clinica,
compresi i prodotti che  hanno  gia'  ottenuto  un'autorizzazione  di
commercializzazione, ma che  sono  utilizzati  o  preparati  (secondo
formula  magistrale  o  confezionati)  in  forme  diverse  da  quella
autorizzata, o quando sono utilizzati per indicazioni non autorizzate
o per ottenere  ulteriori  informazioni  sulla  forma  autorizzata  o
comunque utilizzati come controllo; 2) i medicinali non oggetto dello
studio  sperimentale,  ma  comunque  utilizzati  nell'ambito  di  una
sperimentazione, quando essi non sono  autorizzati  al  commercio  in
Italia  o  sono  autorizzati  ma  utilizzati  in   maniera   difforme
all'autorizzazione; 
    i) Paesi terzi: Paesi non appartenenti all'Unione europea; 
    l) paziente: soggetto affetto da  patologia  o  che  comunque  si
trovi, anche solo temporaneamente, in uno stato di sofferenza  fisica
o psichica o di modificazione dei normali parametri fisiologici  tale
da determinare sofferenza fisica o psichica o rischi per la salute; 
    m) promotore: una societa', istituzione oppure un  organismo  che
si assume la responsabilita' di  avviare,  gestire  ed  eventualmente
finanziare una sperimentazione clinica; 
    n) sperimentatore: un medico o un odontoiatra qualificato ai fini
delle    sperimentazioni,    responsabile    dell'esecuzione    della
sperimentazione clinica in un dato centro; 
    o) sperimentazione clinica: qualsiasi  studio  sull'essere  umano
finalizzato  a   scoprire   o   verificare   gli   effetti   clinici,
farmacologici  o  altri  effetti  farmacodinamici  di  uno   o   piu'
medicinali sperimentali, o a individuare qualsiasi  reazione  avversa
ad uno o piu' medicinali sperimentali, o a studiarne  l'assorbimento,
la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione, con l'obiettivo di
accertarne la sicurezza o  l'efficacia,  nonche'  altri  elementi  di
carattere scientifico e non, effettuata in un unico centro o in  piu'
centri, in Italia o anche in altri Stati membri dell'Unione europea o
in Paesi terzi; 
    p) sperimentazione non interventistica: uno studio  nel  quale  i
medicinali sono prescritti secondo le indicazioni dell'autorizzazione
all'immissione in commercio ove l'assegnazione del  paziente  ad  una
determinata strategia terapeutica non e' decisa  in  anticipo  da  un
protocollo di sperimentazione, rientra nella normale pratica  clinica
e la decisione di prescrivere il medicinale e' del tutto indipendente
da quella di includere il paziente nello studio,  e  nella  quale  ai
pazienti non si applica nessuna procedura supplementare di diagnosi o
monitoraggio; 
    q) sperimentazioni a  fini  industriali  o  a  fini  commerciali:
sperimentazioni promosse da  industrie  o  societa'  farmaceutiche  o
comunque da strutture private a fini di lucro,  fatta  eccezione  per
gli Istituti di ricovero e cura a carattere  scientifico  privati,  i
cui risultati possono essere utilizzati  nello  sviluppo  industriale
del farmaco o a fini regolatori o a fini commerciali; 
    r)  sperimentazioni  non  a  fini  industriali  o  non   a   fini
commerciali: sperimentazioni cliniche che presentino i  requisiti  di
cui all'articolo 1, comma 2, lettere a), b), c) e d) del decreto  del
Ministro della salute in data  17  dicembre  2004,  pubblicato  nella
Gazzetta Ufficiale n. 43 del 22 febbraio 2005; 
    s) uffici  ispettivi:  l'Ispettorato  di  cui  alla  lettera  f),
nonche'  «l'Ufficio  attivita'  ispettive   di   buona   pratica   di
fabbricazione  (GMP)  sulla  produzione  dei  medicinali,   dei   gas
medicinali e coordinamento con l'ISS per  gli  adempimenti  ispettivi
sui centri ematologici, mutuo riconoscimento nel settore» e «l'Unita'
dirigenziale con funzioni ispettive sulla  produzione  delle  materie
prime finalizzate alla produzione dei medicinali» di cui alla  citata
delibera dell'Agenzia italiana del farmaco 19 maggio 2005, n. 13. 
          Avvertenza:
              Il  testo  delle  note  qui pubblicato e' stato redatto
          dall'amministrazione   competente   per  materia  ai  sensi
          dell'articolo  10,  commi  2  e  3  del  testo  unico delle
          disposizioni     sulla     promulgazione    delle    leggi,
          sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
          e  sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
          approvato  con  D.P.R.  28  dicembre 1985, n. 1092, al solo
          fine  di  facilitare la lettura delle disposizioni di legge
          modificate  o  alle  quali  e'  operato  il rinvio. Restano
          invariati  il  valore  e l'efficacia degli atti legislativi
          qui trascritti.
              Per  le  direttive  CEE  vengono forniti gli estremi di
          pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  delle  Comunita'
          europee (GUCE).
          Note alle premesse:
              - L'art.   76   della   Costituzione   stabilisce   che
          l'esercizio  della  funzione  legislativa  non  puo' essere
          delegato al Governo se non con determinazione di principi e
          criteri  direttivi  e  soltanto  per  tempo  limitato e per
          oggetti definiti.
              - L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro,
          al  Presidente  della Repubblica il potere di promulgare le
          leggi  e  di  emanare i decreti aventi valore di legge ed i
          regolamenti.
              - L'art. 1 e l'allegato B, della legge 25 gennaio 2006,
          n. 29, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 8 febbraio 2006,
          n. 32, S.O., cosi' recitano:
              «Art.   1   (Delega  al  Governo  per  l'attuazione  di
          direttive  comunitarie.)  -  1.  Il  Governo e' delegato ad
          adottare,  entro  il termine di diciotto mesi dalla data di
          entrata   in   vigore   della  presente  legge,  i  decreti
          legislativi recanti le norme occorrenti per dare attuazione
          alle  direttive comprese negli elenchi di cui agli allegati
          A e B.
              2.  I  decreti  legislativi sono adottati, nel rispetto
          dell'art.  14  della  legge  23  agosto  1988,  n.  400, su
          proposta  del  Presidente  del Consiglio dei Ministri o del
          Ministro  per  le  politiche comunitarie e del Ministro con
          competenza  istituzionale  prevalente  per  la  materia, di
          concerto   con   i  Ministri  degli  affari  esteri,  della
          giustizia,  dell'economia  e  delle finanze e con gli altri
          Ministri   interessati   in   relazione  all'oggetto  della
          direttiva.
              3.   Gli   schemi   dei   decreti  legislativi  recanti
          attuazione  delle  direttive  comprese  nell'elenco  di cui
          all'allegato  B, nonche', qualora sia previsto il ricorso a
          sanzioni   penali,  quelli  relativi  all'attuazione  delle
          direttive  elencate  nell'allegato  A, sono trasmessi, dopo
          l'acquisizione  degli  altri  pareri  previsti dalla legge,
          alla  Camera  dei  deputati  e  al  Senato della Repubblica
          perche'  su  di  essi sia espresso il parere dei competenti
          organi  parlamentari. Decorsi quaranta giorni dalla data di
          trasmissione,  i decreti sono emanati anche in mancanza del
          parere.  Qualora  il  termine  per l'espressione del parere
          parlamentare  di  cui  al  presente comma, ovvero i diversi
          termini previsti dai commi 4 e 9, scadano nei trenta giorni
          che precedono la scadenza dei termini previsti ai commi 1 o
          5  o  successivamente,  questi  ultimi  sono  prorogati  di
          novanta giorni.
              4.   Gli   schemi   dei   decreti  legislativi  recanti
          attuazione  della  direttiva  2003/123/CE,  della direttiva
          2004/9/CE,  della  direttiva  2004/36/CE,  della  direttiva
          2004/49/CE,  della  direttiva  2004/50/CE,  della direttiva
          2004/54/CE,  della  direttiva  2004/80/CE,  della direttiva
          2004/81/CE,  della  direttiva  2004/83/CE,  della direttiva
          2004/113/CE  della  direttiva  2005/14/CE,  della direttiva
          2005/19/CE,  della  direttiva  2005/28/CE,  della direttiva
          2005/36/CE  e  della  direttiva  2005/60/CE  sono corredati
          dalla  relazione  tecnica  di cui all'art. 11-ter, comma 2,
          della   legge   5   agosto   1978,  n.  468,  e  successive
          modificazioni.  Su  di  essi  e'  richiesto anche il parere
          delle  Commissioni  parlamentari  competenti  per i profili
          finanziari.  Il  Governo,  ove non intenda conformarsi alle
          condizioni   formulate   con  riferimento  all'esigenza  di
          garantire  il  rispetto  dell'art.  81, quarto comma, della
          Costituzione,  ritrasmette  alle  Camere i testi, corredati
          dei  necessari  elementi integrativi di informazione, per i
          pareri   definitivi  delle  Commissioni  competenti  per  i
          profili  finanziari, che devono essere espressi entro venti
          giorni.
              5.  Entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore
          di  ciascuno dei decreti legislativi di cui al comma 1, nel
          rispetto  dei  principi  e  criteri direttivi fissati dalla
          presente  legge,  il Governo puo' emanare, con la procedura
          indicata  nei  commi  2,  3 e 4, disposizioni integrative e
          correttive  dei  decreti  legislativi  emanati ai sensi del
          comma 1, fatto salvo quanto previsto dal comma 6.
              6.  Entro  tre anni dalla data di entrata in vigore del
          decreto   legislativo  di  cui  al  comma  1  adottato  per
          l'attuazione    della   direttiva   2004/109/CE,   di   cui
          all'allegato  B,  il  Governo,  nel rispetto dei principi e
          criteri  direttivi  di  cui  all'art.  3 e con la procedura
          prevista  dal  presente  art.,  puo'  emanare  disposizioni
          integrative  e  correttive  al  fine  di tenere conto delle
          eventuali   disposizioni   di   attuazione  adottate  dalla
          Commissione  europea  secondo  la procedura di cui all'art.
          27, paragrafo 2, della medesima direttiva.
              7. In relazione a quanto disposto dall'art. 117, quinto
          comma,  della  Costituzione  e dall'art. 16, comma 3, della
          legge  4 febbraio 2005, n. 11, si applicano le disposizioni
          di cui all'art. 11, comma 8, della medesima legge n. 11 del
          2005.
              8.  Il  Ministro per le politiche comunitarie, nel caso
          in  cui  una  o  piu' deleghe di cui al comma 1 non risulti
          ancora   esercitata  trascorsi  quattro  mesi  dal  termine
          previsto  dalla  direttiva per la sua attuazione, trasmette
          alla  Camera  dei deputati e al Senato della Repubblica una
          relazione che dia conto dei motivi addotti dai Ministri con
          competenza   istituzionale  prevalente  per  la  materia  a
          giustificazione  del  ritardo. Il Ministro per le politiche
          comunitarie  ogni  quattro  mesi informa altresi' la Camera
          dei  deputati  e  il Senato della Repubblica sullo stato di
          attuazione  delle  direttive da parte delle regioni e delle
          province autonome nelle materie di loro competenza.
              9. Il Governo, quando non intende conformarsi ai pareri
          parlamentari  di cui al comma 3, relativi a sanzioni penali
          contenute  negli  schemi  di  decreti  legislativi  recanti
          attuazione  delle  direttive comprese negli allegati A e B,
          ritrasmette   con  le  sue  osservazioni  e  con  eventuali
          modificazioni  i testi alla Camera dei deputati e al Senato
          della  Repubblica.  Decorsi  trenta  giorni  dalla  data di
          ritrasmissione, i decreti sono emanati anche in mancanza di
          nuovo parere.».
                                                          «Allegato B
              98/44/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6
          luglio  1998,  sulla  protezione giuridica delle invenzioni
          biotecnologiche.
              2000/60/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          23  ottobre  2000,  che  istituisce  un quadro per l'azione
          comunitaria in materia di acque.
              2003/123/CE  del  Consiglio,  del 22 dicembre 2003, che
          modifica  la  direttiva  90/435/CEE  concernente  il regime
          fiscale  comune applicabile alle societa' madri e figlie di
          Stati membri diversi.
              2004/9/CE  del  Parlamento  europeo  e  del  Consiglio,
          dell'11   febbraio   2004,  concernente  l'ispezione  e  la
          verifica della buona pratica di laboratorio (BPL).
              2004/36/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          21  aprile  2004, sulla sicurezza degli aeromobili di paesi
          terzi che utilizzano aeroporti comunitari.
              2004/40/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          29 aprile 2004, sulle prescrizioni minime di sicurezza e di
          salute  relative  all'esposizione  dei lavoratori ai rischi
          derivanti  dagli  agenti  fisici  (campi  elettromagnetici)
          (diciottesima  direttiva particolare ai sensi dell'art. 16,
          paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE).
              2004/49/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          29  aprile  2004,  relativa  alla  sicurezza delle ferrovie
          comunitarie e recante modifica della direttiva 95/18/CE del
          Consiglio relativa alle licenze delle imprese ferroviarie e
          della direttiva 2001/14/CE relativa alla ripartizione della
          capacita'  di  infrastruttura  ferroviaria, all'imposizione
          dei  diritti per l'utilizzo dell'infrastruttura ferroviaria
          e   alla   certificazione  di  sicurezza  (direttiva  sulla
          sicurezza delle ferrovie).
              2004/50/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          29  aprile  2004,  che  modifica  la direttiva 96/48/CE del
          Consiglio   relativa   all'interoperabilita'   del  sistema
          ferroviario  transeuropeo  ad alta velocita' e la direttiva
          2001/16/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio relativa
          all'interoperabilita'  del sistema ferroviario transeuropeo
          convenzionale.
              2004/51/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          29  aprile  2004,  che  modifica  la  direttiva  91/440/CEE
          relativa allo sviluppo delle ferrovie comunitarie .
              2004/54/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          29  aprile  2004, relativa ai requisiti minimi di sicurezza
          per le gallerie della rete stradale transeuropea.
              2004/80/CE  del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativa
          all'indennizzo delle vittime di reato.
              2004/81/CE   del   Consiglio,   del   29  aprile  2004,
          riguardante   il  titolo  di  soggiorno  da  rilasciare  ai
          cittadini  di  paesi  terzi  vittime della tratta di esseri
          umani   o   coinvolti   in   un'azione  di  favoreggiamento
          dell'immigrazione  illegale  che cooperino con le autorita'
          competenti.
              2004/82/CE   del   Consiglio,   del   29  aprile  2004,
          concernente  l'obbligo  dei  vettori  di  comunicare i dati
          relativi alle persone trasportate.
              2004/83/CE  del  Consiglio, del 29 aprile 2004, recante
          norme  minime sull'attribuzione, a cittadini di paesi terzi
          o  apolidi,  della  qualifica  di  rifugiato  o  di persona
          altrimenti  bisognosa di protezione internazionale, nonche'
          norme minime sul contenuto della protezione riconosciuta.
              2004/108/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          15  dicembre  2004,  concernente  il  ravvicinamento  delle
          legislazioni    degli    Stati    membri    relative   alla
          compatibilita'  elettromagnetica  e che abroga la direttiva
          89/336/CEE.
              2004/109/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          15  dicembre  2004,  sull'armonizzazione  degli obblighi di
          trasparenza  riguardanti  le informazioni sugli emittenti i
          cui  valori  mobiliari sono ammessi alla negoziazione in un
          mercato   regolamentato   e   che   modifica  la  direttiva
          2001/34/CE.
              2004/113/CE  del  Consiglio,  del 13 dicembre 2004, che
          attua  il principio della parita' di trattamento tra uomini
          e donne per quanto riguarda l'accesso a beni e servizi e la
          loro fornitura.
              2005/14/CE  del  Parlamento  europeo  e  del Consiglio,
          dell'11  maggio 2005, che modifica la direttiva 72/166/CEE,
          la   direttiva  84/5/CEE,  la  direttiva  88/357/CEE  e  la
          direttiva  90/232/CEE  tutte  del  Consiglio e la direttiva
          2000/26/CE   del   Parlamento   europeo   e  del  Consiglio
          sull'assicurazione  della responsabilita' civile risultante
          dalla circolazione di autoveicoli.
              2005/19/CE  del  Consiglio,  del  17 febbraio 2005, che
          modifica la direttiva 90/434/CEE relativa al regime fiscale
          comune  da  applicare  alle  fusioni,  alle  scissioni,  ai
          conferimenti  d'attivo  ed agli scambi d'azioni concernenti
          societa' di Stati membri diversi.
              2005/28/CE  della  Commissione, dell'8 aprile 2005, che
          stabilisce  i  principi e le linee guida dettagliate per la
          buona  pratica  clinica  relativa  ai medicinali in fase di
          sperimentazione   a  uso  umano  nonche'  i  requisiti  per
          l'autorizzazione  alla fabbricazione o importazione di tali
          medicinali.
              2005/36/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          7   settembre   2005,   relativa  al  riconoscimento  delle
          qualifiche professionali.
              2005/60/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          26  ottobre  2005,  relativa  alla prevenzione dell'uso del
          sistema  finanziario a scopo di riciclaggio dei proventi di
          attivita' criminose e di finanziamento del terrorismo.».
              - La  direttiva 2005/28/CE e' pubblicata nella G.U.C.E.
          9 aprile 2005, n. L 91.
              - Il   decreto   del  Presidente  della  Repubblica  21
          settembre  2001,  n.  439,  e'  pubblicato  nella  Gazzetta
          Ufficiale 19 dicembre 2001, n. 294.
              - Il  decreto  legislativo  24  giugno 2003, n. 211, e'
          pubblicato nella Gazzetta Uff. 9 agosto 2003, n. 184, S.O.
              - Il  decreto  legislativo  24  aprile 2006, n. 219, e'
          pubblicato  nella Gazzetta Ufficiale 21 giugno 2006, n. 142
          S.O.
          Note all'art. 1:
              -  Per  il  decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
          vedi note alle premesse.
              - L'art.  48,  comma  2, del decreto-legge 30 settembre
          2003,  n.  269,  pubblicato  nella  Gazzetta Uff. 2 ottobre
          2003,  n.  229,  S.O., convertito, con modificazioni, dalla
          legge  24  novembre 2003, n. 326, pubblicata nella Gazzetta
          Ufficiale 25 novembre 2003, n. 274, S.O., cosi' recita:
              «Art.    48.   (Tetto   di   spesa   per   l'assistenza
          farmaceutica.) - 1. (omissis).
              2.  Fermo  restando  che  il  farmaco  rappresenta  uno
          strumento  di  tutela  della salute e che i medicinali sono
          erogati  dal Servizio Sanitario Nazionale in quanto inclusi
          nei  livelli essenziali di assistenza, al fine di garantire
          l'unitarieta'  delle attivita' in materia di farmaceutica e
          di  favorire  in  Italia  gli  investimenti  in  ricerca  e
          sviluppo,  e'  istituita,  con effetto dal 1° gennaio 2004,
          l'Agenzia  Italiana  del  Farmaco,  di  seguito  denominata
          Agenzia,   sottoposta   alle   funzioni  di  indirizzo  del
          Ministero della salute e alla vigilanza del Ministero della
          salute e del Ministero dell'economia e delle finanze.».
              - Per  il  decreto  legislativo 24 giugno 2003, n. 211,
          vedi note alle premesse
              - L'art. 15, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n.
          211, citato nelle premesse, cosi' recita:
                «Art.  15  (Verifica  dell'osservanza  delle norme di
          buona  pratica clinica e di fabbricazione dei medicinali in
          fase  di sperimentazione). - 1. Per verificare l'osservanza
          delle  norme  di buona pratica clinica e di buona prassi di
          fabbricazione, il Ministero della salute, nell'ambito delle
          risorse  umane  esistenti  presso l'amministrazione designa
          ispettori incaricati di ispezionare i luoghi interessati da
          una  sperimentazione clinica e, in particolare, il centro o
          i   centri  in  cui  si  effettua  la  sperimentazione,  lo
          stabilimento  di fabbricazione del medicinale sperimentale,
          tutti  i  laboratori  di analisi utilizzati nel corso della
          sperimentazione   e/o   i   locali   del   promotore  della
          sperimentazione, nonche' le strutture comunque coinvolte in
          qualsiasi  fase di attivita' connessa alle sperimentazioni.
          Le  ispezioni  sono  effettuate dal Ministero della salute,
          che  informa  l'Agenzia  europea  per  la  valutazione  dei
          medicinali (EMEA); esse sono svolte a nome della Comunita',
          le  ispezioni  e  i risultati vengono riconosciuti da tutti
          gli  altri  Stati  membri.  Gli  ispettori  devono  seguire
          specifico  iter  formativo  senza oneri aggiuntivi a carico
          del bilancio dello Stato.
              2.  L'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali
          (EMEA) coordina le ispezioni che ricadono nell'ambito delle
          competenze  ad  essa  attribuite  dal  regolamento (CEE) n.
          2309/93;   al  riguardo  uno  Stato  membro  puo'  chiedere
          assistenza ad un altro Stato membro.
              3.   Al  termine  dell'ispezione  viene  elaborata  una
          relazione;   i  contenuti  della  relazione  devono  essere
          comunicati   al  promotore  della  sperimentazione  e  alle
          strutture    interessate   salvaguardandone   gli   aspetti
          confidenziali.  Essa puo' essere messa a disposizione degli
          altri  Stati  membri,  del  Comitato  etico  e dell'Agenzia
          europea  per  la  valutazione  dei  medicinali  (EMEA),  su
          richiesta motivata. A seguito della relazione il competente
          ufficio  del  Ministero  della  salute dispone le eventuali
          prescrizioni  da  seguire  per  rendere  la sperimentazione
          conforme alle norme di buona pratica clinica.
              4.  La  Commissione  puo',  su  richiesta  dell'Agenzia
          europea   per   la   valutazione   dei  medicinali  (EMEA),
          nell'ambito  delle  sue competenze previste dal regolamento
          (CEE)  n.  2309/1993,  o  di  uno Stato membro interessato,
          previa   consultazione   degli  Stati  membri  interessati,
          richiedere  una  nuova  ispezione,  qualora a seguito della
          verifica  dell'osservanza delle disposizioni della presente
          direttiva risultino differenze tra Stati membri.
              5. Salvo quanto previsto da eventuali accordi stipulati
          tra   la  Comunita'  e  Paesi  terzi,  la  Commissione,  su
          richiesta  motivata  di  uno  Stato  membro  o  di  propria
          iniziativa, o uno Stato membro possono proporre l'ispezione
          di   un  centro  di  sperimentazione  e/o  della  sede  del
          promotore   della   sperimentazione   e/o  del  fabbricante
          stabiliti   in   un   Paese  terzo.  Tale  ispezione  viene
          effettuata   da  ispettori  della  Comunita'  adeguatamente
          qualificati.
              6.  Con decreto del Ministro della salute, tenuto conto
          delle  indicazioni dettagliate pubblicate dalla Commissione
          europea,  vengono definite linee-guida sulla documentazione
          relativa  alla  sperimentazione clinica, che costituisce il
          fascicolo   permanente   della   sperimentazione,   nonche'
          linee-guida    sull'archiviazione,   sull'idoneita'   degli
          ispettori  e  sulle  procedure di ispezione per la verifica
          della  conformita'  delle sperimentazioni alle disposizioni
          del presente decreto legislativo.
              7.  Il  decreto  di  cui  al comma 6 viene aggiornato e
          tiene  conto  delle  revisioni  adottate  dalla Commissione
          europea.
              8.  Gli  ispettorati  di Paesi terzi, qualora intendano
          effettuare  le  ispezioni di cui al presente art., presso i
          luoghi  di  cui  al  comma  1,  devono,  di volta in volta,
          preventivamente notificarlo all'Ispettorato di cui al comma
          14,  almeno un mese prima della data prevista di ispezione;
          a tale fine, il promotore della sperimentazione clinica che
          riceve l'ispezione e' tenuto a comunicare tale procedura ai
          relativi ispettorati.
              9.  Le  spese  occorrenti per le attivita' ispettive su
          sperimentazioni cliniche dei medicinali condotte all'estero
          i  cui  risultati  sono  presentati per l'autorizzazione al
          commercio  in Italia sono a carico dell'azienda richiedente
          l'autorizzazione.
              10.  Le  spese  occorrenti  per  le attivita' ispettive
          sulle  organizzazioni private alle quali il promotore della
          sperimentazione puo' affidare, come previsto dalle norme di
          buona   pratica  clinica  una  parte  o  tutte  le  proprie
          competenze  in  tema  di sperimentazione clinica condotta a
          fini industriali, sono a carico di dette organizzazioni.
              11.  Al  personale  che  svolge  le ispezioni di cui ai
          commi  1,  2,  4,  5, 9 e 10 si applica quanto previsto dal
          comma 5 dell'art. 7 del decreto legislativo 29 maggio 1991,
          n.  178,  anche tramite specifiche differenziate previsioni
          nei    periodici   aggiornamenti   del   relativo   decreto
          ministeriale; le relative spese sono a carico delle aziende
          farmaceutiche e delle organizzazioni di cui al comma 10.
              12.  Con decreto del Ministro della salute, da adottare
          entro  trenta  giorni  dalla  data di entrata in vigore del
          presente  decreto,  sono determinate, ai sensi dell'art. 5,
          comma  12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407, le tariffe
          relative  ai  commi  9,  10  e  11; i relativi importi sono
          versati  all'entrata  del  bilancio dello Stato, per essere
          riassegnati  ad  apposita unita' previsionale di base dello
          stato di previsione del Ministero della salute. Il Ministro
          dell'economia  e delle finanze e' autorizzato ad apportare,
          con proprio decreto, le occorrenti variazioni di bilancio.
              13. Le entrate derivanti da nuove tariffe da stabilirsi
          con  successivo  decreto del Ministro della salute, nonche'
          assoggettate   allo  stesso  regime  di  cui  al  comma  12
          dell'art.  5 della legge 29 dicembre 1990, n. 407, relative
          alle ispezioni di cui all'art. 7 del decreto legislativo 29
          maggio  1991,  n.  178, sono destinate alla copertura delle
          spese  per  le  ispezioni  concernenti  il  controllo delle
          sperimentazioni  il  cui  promotore  sia  ente  o struttura
          pubblica   o   senza  fini  di  lucro  oppure  associazione
          scientifica  senza  fini  di lucro, nonche' alla copertura,
          non  diversamente  prevista  dal presente art., di tutte le
          spese per l'applicazione del medesimo.
              14.   Le   attivita'   inerenti   le   ispezioni  sulle
          sperimentazioni  cliniche dei medicinali di cui al presente
          art.,  sono svolte dalla competente Direzione generale, che
          a  tale  fine  sara'  potenziata  nell'ambito delle risorse
          umane  e  strumentali esistenti del Ministero della salute,
          anche per lo svolgimento delle seguenti funzioni:
                a)   partecipazione   alle  attivita'  comunitarie  e
          dell'Agenzia  europea  per  la  valutazione  dei medicinali
          (EMEA),  nonche'  collegamento  con  gli  altri Ispettorati
          degli  Stati  membri e di Paesi terzi, per le finalita' del
          presente  art.,  nonche'  al  fine del mutuo riconoscimento
          delle ispezioni in ambito europeo ed extraeuropeo;
                b)  promozione  e  realizzazione  di  iniziative  per
          l'informazione  del  personale  suscettibile  di  verifiche
          ispettive comunitarie.
              15.  Il  personale appartenente a strutture private che
          intende  usufruire  delle  attivita'  di  cui  al comma 14,
          lettera  b),  dovra'  versare una tariffa da stabilirsi con
          decreto del Ministro della salute, da adottare entro trenta
          giorni  dalla  data  di  entrata  in  vigore  del  presente
          decreto, ai sensi dell'art. 5 della legge 29 dicembre 1990,
          n.  407.  Le  entrate derivanti dalle predette tariffe sono
          destinate  alla  copertura  delle spese di cui al comma 14,
          lettera b); i relativi importi sono versati all'entrata del
          bilancio  dello  Stato,  per essere riassegnati ad apposita
          unita'  previsionale  di base dello stato di previsione del
          Ministero  della  salute. Il Ministro dell'economia e delle
          finanze  e'  autorizzato ad apportare, con proprio decreto,
          le occorrenti variazioni di bilancio.