DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 2006, n. 219

Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano ((...)).

note: Entrata in vigore del decreto: 6-7-2006 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 12/08/2022)

(GU n.142 del 21-06-2006 - Suppl. Ordinario n. 153) visualizza atto intero

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Articoli
Titolo I
DEFINIZIONI
1
agg.2
agg.1
orig.
Titolo II
CAMPO DI APPLICAZIONE
2
agg.1
orig.
3
agg.1
orig.
4
5
Titolo III
IMMISSIONE IN COMMERCIO

Capo I

Autorizzazione all'immissione in commercio
6
agg.1
orig.
7
8
orig.
9
10
11
12
13
14
15
Capo II
Norme speciali applicabili ai medicinali omeopatici
16
17
18
19
20
agg.1
orig.
Capo III

Disposizioni speciali relative ai medicinali di origine vegetale
tradizionali
21
22
23
24
25
26
27
28
Capo IV

Procedura per il rilascio dell'autorizzazione istruttoria
29
30
31
32
33
34
agg.1
orig.
35
orig.
36
agg.1
orig.
37
agg.2
agg.1
orig.
38
orig.
39
40
Capo V

Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata
41
42
43
44
45
46
orig.
47
48
49
Titolo IV
PRODUZIONE E IMPORTAZIONE

Capo
I

Autorizzazioni alla
produzione e all'importazione
50
agg.1
orig.
51
orig.
51 bis
51 ter
52
orig.
52 bis
orig.
52 ter
53
agg.1
orig.
53 bis
54
agg.7
agg.6
agg.5
agg.4
agg.3
agg.2
agg.1
orig.
55
56
57
Capo II

Linee guida sulle norme di buona fabbricazione
58
orig.
59
orig.
60
agg.1
orig.
61
orig.
62
orig.
63
orig.
64
orig.
65
orig.
66
orig.
67
orig.
68
orig.
69
orig.
70
orig.
71
orig.
72
Titolo V
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
73
agg.2
agg.1
orig.
73 bis
74
75
76
77
orig.
78
79
80
agg.1
orig.
81
82
83
84
85
86
Titolo VI
CLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI AI FINI DELLA FORNITURA
87
88
orig.
89
90
91
92
orig.
93
94
95
96
orig.
97
98
98 bis
Titolo VII
((DISTRIBUZIONE ALL'INGROSSO E BROKERAGGIO DI MEDICINALI, NONCHÈ DISTRIBUZIONE DI SOSTANZE ATTIVE))
99
orig.
100
agg.3
agg.2
agg.1
orig.
101
agg.1
orig.
102
103
orig.
104
orig.
105
agg.3
agg.2
agg.1
orig.
106
107
orig.
108
orig.
108 bis
109
orig.
110
orig.
111
orig.
112
112 bis
112 ter
((TITOLO VII-bis
VENDITA A DISTANZA AL PUBBLICO))
112 quater
Titolo VIII
PUBBLICITÀ
113
114
115
116
117
118
agg.4
agg.3
agg.2
agg.1
orig.
119
orig.
120
orig.
121
122
123
orig.
124
125
orig.
126
127
128
Titolo IX
FARMACOVIGILANZA
129
agg.1
orig.
130
agg.2
agg.1
orig.
131
orig.
132
agg.1
orig.
133
agg.1
orig.
134
orig.
Titolo X
DISPOSIZIONI SPECIALI SUI MEDICINALI DERIVATI DAL SANGUE O DAL PLASMA
UMANI E SUI MEDICINALI IMMUNOLOGICI
135
136
137
138
139
140
Titolo XI
VIGILANZA E SANZIONI
141
agg.1
orig.
142
agg.1
orig.
142 bis
142 ter
142 quater
142 quinquies
143
144
orig.
145
146
orig.
147
agg.1
orig.
148
agg.4
agg.3
agg.2
agg.1
orig.
149
150
Titolo XII
ULTERIORI DISPOSIZIONI
151
152
orig.
153
154
155
156
orig.
157
agg.4
agg.3
agg.2
agg.1
orig.
Titolo XIII
DISPOSIZIONI FINALI
158
agg.3
agg.2
agg.1
orig.
159
160

Allegati

Allegato I
Allegato I
orig.
Allegato 2
Allegato 2

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Testo in vigore dal: 7-4-2012

aggiornamenti all'articolo

Art. 101

Requisiti richiesti per l'ottenimento dell'autorizzazione

1. Per ottenere l'autorizzazione, il richiedente deve soddisfare le condizioni seguenti:

a) disporre di locali, di installazioni e di attrezzature idonei, sufficienti a garantire una buona conservazione e una buona distribuzione dei medicinali;

b) disporre di adeguato personale nonché di una persona responsabile, in possesso del diploma di laurea in farmacia o in chimica o in chimica e tecnologia farmaceutiche o in chimica industriale, che non abbia riportato condanne penali per reati contro il patrimonio o comunque connessi al commercio di medicinali non conforme alle disposizioni del presente decreto, né condanne penali definitive di almeno due anni per delitti non colposi;

c) impegnarsi a rispettare gli obblighi cui è soggetto a norma dell'articolo 104.

2. La persona responsabile di cui alla lettera b) del comma 1

((e di cui al comma 2-bis))

deve svolgere la propria attività a carattere continuativo nella sede indicata nell'autorizzazione con un orario compatibile con le necessità derivanti dalle dimensioni dell'attività di distribuzione espletata.

((Con decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministero della salute, sentita l'AIFA, possono essere stabilite, per i depositi che trattano esclusivamente gas medicinali, deroghe al disposto di cui al primo periodo.))

((

2-bis. In deroga a quanto disposto dai commi 1 e 2, le funzioni di persona responsabile di depositi che trattano esclusivamente gas medicinali possono essere svolte dal soggetto che possieda almeno uno dei seguenti requisiti:

a) abbia conseguito una laurea specialistica, di cui al decreto del Ministro dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica 3 novembre 1999, n. 509, o una laurea magistrale, di cui al decreto del Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca 22 ottobre 2004, n. 270, appartenente a una delle classi di seguito specificate:
I. classe LM-8 Classe dei corsi di laurea magistrale in biotecnologie industriali;
II. classe LM-9 Classe dei corsi di laurea magistrale in biotecnologie mediche, veterinarie e farmaceutiche;
III. classe LM-21 Classe dei corsi di laurea magistrale in ingegneria chimica;

b) abbia conseguito una laurea di cui al decreto del Ministro dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica 3 novembre 1999, n. 509, e al decreto del Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca 22 ottobre 2004, n. 270, appartenente a una delle classi di seguito specificate, a condizione che siano stati superati gli esami di chimica farmaceutica e di legislazione farmaceutica:
I. classe L-2 Classe dei corsi di laurea in biotecnologie;
II. classe L-9 Classe dei corsi di laurea in ingegneria industriale;
III. classe L-27 Classe dei corsi di laurea in scienze e tecnologie chimiche;
IV. classe L-29 Classe dei corsi di laurea in scienze e tecnologie farmaceutiche;

c) abbia svolto, per almeno cinque anni, anche non continuativi, successivamente all'entrata in vigore del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538, funzioni di direttore tecnico di magazzino di distribuzione all'ingrosso o di deposito di gas medicinali;

2-ter. Sono comunque fatte salve le situazioni regolarmente in atto alla data di entrata in vigore della presente disposizione, anche in mancanza dei requisiti previsti dal comma 1, lettera b), e dal comma 2-bis).

))

3. La responsabilità di più magazzini appartenenti allo stesso titolare può essere affidata a una stessa persona, purché l'attività da questa svolta in ciascun magazzino sia compatibile con quanto previsto al comma 2.

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