DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 2006, n. 219

Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano ((...)).

note: Entrata in vigore del decreto: 6-7-2006 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 14/09/2020)
  • Allegati
Testo in vigore dal: 7-4-2012
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                               Art. 101. 
       Requisiti richiesti per l'ottenimento dell'autorizzazione 
 
  1. Per ottenere l'autorizzazione, il richiedente deve soddisfare le
condizioni seguenti: 
    a) disporre di locali, di installazioni e di attrezzature idonei,
sufficienti  a  garantire  una  buona  conservazione  e   una   buona
distribuzione dei medicinali; 
    b)  disporre  di  adeguato  personale  nonche'  di  una   persona
responsabile, in possesso del diploma di  laurea  in  farmacia  o  in
chimica  o  in  chimica  e  tecnologia  farmaceutiche  o  in  chimica
industriale, che non abbia riportato condanne penali per reati contro
il patrimonio o comunque connessi  al  commercio  di  medicinali  non
conforme alle disposizioni del presente decreto, ne' condanne  penali
definitive di almeno due anni per delitti non colposi; 
    c) impegnarsi a rispettare gli obblighi cui e' soggetto  a  norma
dell'articolo 104. 
  2. La persona responsabile di cui alla lettera b) del comma  1  ((e
di cui  al  comma  2-bis))  deve  svolgere  la  propria  attivita'  a
carattere continuativo nella sede indicata nell'autorizzazione con un
orario compatibile  con  le  necessita'  derivanti  dalle  dimensioni
dell'attivita'  di  distribuzione  espletata.   ((Con   decreto   del
Presidente del Consiglio dei  Ministri,  su  proposta  del  Ministero
della  salute,  sentita  l'AIFA,  possono  essere  stabilite,  per  i
depositi che  trattano  esclusivamente  gas  medicinali,  deroghe  al
disposto di cui al primo periodo.)) 
  ((2-bis. In deroga a quanto disposto dai commi 1 e 2,  le  funzioni
di persona responsabile di depositi che trattano  esclusivamente  gas
medicinali possono essere svolte dal soggetto che possieda almeno uno
dei seguenti requisiti: 
    a) abbia conseguito una laurea specialistica, di cui  al  decreto
del  Ministro  dell'universita'  e  della   ricerca   scientifica   e
tecnologica 3 novembre 1999, n. 509, o una laurea magistrale, di  cui
al decreto del Ministro  dell'istruzione,  dell'universita'  e  della
ricerca 22 ottobre 2004, n. 270, appartenente a una delle  classi  di
seguito specificate: 
      I. classe  LM-8  Classe  dei  corsi  di  laurea  magistrale  in
biotecnologie industriali; 
      II. classe LM-9  Classe  dei  corsi  di  laurea  magistrale  in
biotecnologie mediche, veterinarie e farmaceutiche; 
      III. classe LM-21 Classe dei  corsi  di  laurea  magistrale  in
ingegneria chimica; 
    b) abbia conseguito una laurea di cui  al  decreto  del  Ministro
dell'universita' e della ricerca scientifica e tecnologica 3 novembre
1999,  n.  509,  e   al   decreto   del   Ministro   dell'istruzione,
dell'universita'  e  della  ricerca  22   ottobre   2004,   n.   270,
appartenente a una delle classi di seguito specificate, a  condizione
che siano stati superati gli  esami  di  chimica  farmaceutica  e  di
legislazione farmaceutica: 
      I. classe L-2 Classe dei corsi di laurea in biotecnologie; 
      II. classe  L-9  Classe  dei  corsi  di  laurea  in  ingegneria
industriale; 
      III. classe L-27 Classe  dei  corsi  di  laurea  in  scienze  e
tecnologie chimiche; 
      IV. classe L-29  Classe  dei  corsi  di  laurea  in  scienze  e
tecnologie farmaceutiche; 
    c) abbia svolto, per almeno cinque anni, anche non  continuativi,
successivamente all'entrata in  vigore  del  decreto  legislativo  30
dicembre 1992, n. 538, funzioni di direttore tecnico di magazzino  di
distribuzione all'ingrosso o di deposito di gas medicinali; 
  2-ter. Sono comunque fatte salve le situazioni regolarmente in atto
alla data di entrata in vigore della presente disposizione, anche  in
mancanza dei requisiti previsti dal comma 1, lettera b), e dal  comma
2-bis). )) 
  3. La responsabilita' di piu' magazzini  appartenenti  allo  stesso
titolare  puo'  essere  affidata  a  una  stessa   persona,   purche'
l'attivita' da questa svolta in ciascun magazzino sia compatibile con
quanto previsto al comma 2.