DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 2006, n. 219

Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE.

note: Entrata in vigore del decreto: 6-7-2006 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 14/09/2020)
  • Allegati
Testo in vigore dal: 6-7-2006
al: 28-7-2009
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                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

  Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
  Vista  la  legge  18  aprile  2005, n. 62, recante disposizioni per
l'adempimento  di  obblighi  derivanti  dall'appartenenza dell'Italia
alle  Comunita'  europee.  Legge  comunitaria 2004, ed in particolare
l'articolo 1 e l'allegato A;
  Vista   la  direttiva  2001/83/CE  del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio,  del  6  novembre  2001,  recante  un  codice  comunitario
relativo ai medicinali per uso umano;
  Vista   la  direttiva  2004/24/CE  del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio,  del  31  marzo  2004, che modifica, per quanto riguarda i
medicinali vegetali tradizionali, la direttiva 2001/83/CE, recante un
codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano;
  Vista   la  direttiva  2004/27/CE  del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio,  del  31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/83/CE,
recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano;
  Vista  la  direttiva  2003/94/CE  della Commissione, dell'8 ottobre
2003,  che  stabilisce  i  principi e le linee direttrici delle buone
prassi  di  fabbricazione  relative  ai medicinali per uso umano e ai
medicinali per uso umano in fase di sperimentazione;
  Visto  il  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni,  recante  recepimento  delle direttive della Comunita'
economica europea in materia di specialita' medicinali;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538, e successive
modificazioni,   recante   attuazione   della   direttiva  92/25/CEE,
riguardante  la  distribuzione  all'ingrosso  dei  medicinali per uso
umano;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, e successive
modificazioni,   recante   attuazione   della   direttiva  92/26/CEE,
riguardante la classificazione nella fornitura dei medicinali per uso
umano;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni,   recante   attuazione   della   direttiva  92/27/CEE,
concernente   l'etichettatura   ed   il  foglietto  illustrativo  dei
medicinali per uso umano;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, e successive
modificazioni,   recante   attuazione   della   direttiva  92/28/CEE,
concernente la pubblicita' dei medicinali per uso umano;
  Visto  il  decreto  legislativo 17 marzo 1995, n. 185, e successive
modificazioni,  recante  attuazione  della  direttiva  92/73/CEE,  in
materia di medicinali omeopatici;
  Visto  il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e successive
modificazioni,  recante  attuazione  della  direttiva  93/39/CEE, che
modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE, relative ai
medicinali;
  Visto  il  decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa
all'applicazione  della  buona  pratica clinica nell'esecuzione delle
sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico;
  Vista  la  preliminare  deliberazione  del  Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 2 dicembre 2005;
  Acquisito  il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo  Stato,  le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
nella seduta del 9 febbraio 2006;
  Acquisiti  i  pareri  espressi  dalle  competenti Commissioni della
Camera dei deputati;
  Considerato   che   le  competenti  Commissioni  del  Senato  della
Repubblica   non  hanno  espresso  il  parere  nel  termine  previsto
dall'articolo 1, comma 3, della legge 18 aprile 2005, n. 62;
  Vista  la  deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 6 aprile 2006;
  Sulla  proposta  del  Ministro  per  le politiche comunitarie e del
Ministro  della  salute,  di  concerto  con  i  Ministri degli affari
esteri, della giustizia e dell'economia e delle finanze;

                              E m a n a

                  il seguente decreto legislativo:

                               Art. 1.
                             Definizioni

  1. Ai fini del presente decreto, valgono le seguenti definizioni:
    a)  prodotto  medicinale o medicinale, di seguito indicato con il
termine "medicinale":
      1)  ogni  sostanza  o  associazione di sostanze presentata come
avente proprieta' curative o profilattiche delle malattie umane;
      2)  ogni  sostanza  o  associazione di sostanze che puo' essere
utilizzata   sull'uomo   o   somministrata  all'uomo  allo  scopo  di
ripristinare,   correggere   o   modificare   funzioni  fisiologiche,
esercitando   un'azione  farmacologica,  immunologica  o  metabolica,
ovvero di stabilire una diagnosi medica;
    b)  sostanza:  ogni materia, indipendentemente dall'origine; tale
origine puo' essere:
      1) umana, come: il sangue umano e suoi derivati;
      2)  animale,  come:  microrganismi,  animali  interi,  parti di
organi,   secrezioni   animali,   tossine,   sostanze   ottenute  per
estrazione, prodotti derivati dal sangue;
      3)  vegetale,  come:  microrganismi,  piante,  parti di piante,
secrezioni vegetali, sostanze ottenute per estrazione;
      4)   chimica,  come:  elementi,  materie  chimiche  naturali  e
prodotti chimici di trasformazione e di sintesi;
    c)   medicinale   immunologico:  ogni  medicinale  costituito  da
vaccini,  tossine,  sieri  o  allergeni.  I  vaccini, tossine o sieri
comprendono  in  particolare:  gli  agenti  impiegati  allo  scopo di
indurre  una  immunita'  attiva  o  un'immunita' passiva e gli agenti
impiegati  allo  scopo  di  diagnosticare  lo  stato d'immunita'. Gli
allergeni sono medicinali che hanno lo scopo di individuare o indurre
una  modificazione  acquisita  specifica  della  risposta immunitaria
verso un agente allergizzante;
    d)  medicinale  omeopatico: ogni medicinale ottenuto a partire da
sostanze   denominate   materiali   di   partenza   per  preparazioni
omeopatiche  o  ceppi  omeopatici,  secondo un processo di produzione
omeopatico  descritto  dalla farmacopea europea o, in assenza di tale
descrizione,  dalle  farmacopee  utilizzate ufficialmente negli Stati
membri   della  Comunita'  europea;  un  medicinale  omeopatico  puo'
contenere piu' sostanze;
    e)  radiofarmaco:  qualsiasi medicinale che, quando e' pronto per
l'uso,   include   uno  o  piu'  radionuclidi  (isotopi  radioattivi)
incorporati a scopo sanitario;
    f)  generatore  di radionuclidi: qualsiasi sistema che include un
radionuclide   progenitore  determinato  da  cui  viene  prodotto  un
radionuclide discendente che viene quindi rimosso per eluizione o con
qualsiasi altro metodo ed usato in un radiofarmaco;
    g)  kit:  qualsiasi  preparazione da ricostituire o combinare con
radionuclidi   nel   radiofarmaco   finale,  di  solito  prima  della
somministrazione;
    h)  precursore  di  radionuclidi:  qualsiasi  altro  radionuclide
prodotto  per essere utilizzato quale tracciante di un'altra sostanza
prima della somministrazione;
    i)  medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani: medicinali
a   base  di  componenti  del  sangue  preparati  industrialmente  in
stabilimenti  pubblici  o  privati;  tali  medicinali  comprendono in
particolare   l'albumina,   i   fattori   della   coagulazione  e  le
immunoglobuline di origine umana;
    l)  reazione  avversa: la reazione, nociva e non intenzionale, ad
un  medicinale impiegato alle dosi normalmente somministrate all'uomo
a  scopi profilattici, diagnostici o terapeutici o per ripristinarne,
correggerne o modificarne le funzioni fisiologiche;
    m)  reazione  avversa  grave:  la reazione avversa che provoca il
decesso  di un individuo, o ne mette in pericolo la vita, ne richiede
o prolunga il ricovero ospedaliero, provoca disabilita' o incapacita'
persistente  o  significativa  o  comporta un'anomalia congenita o un
difetto alla nascita;
    n) reazione avversa inattesa: la reazione avversa di cui non sono
previsti  nel riassunto delle caratteristiche del prodotto la natura,
la gravita' o l'esito;
    o)   rapporti  periodici  di  aggiornamento  sulla  sicurezza:  i
rapporti   periodici   che  contengono  le  informazioni  specificate
nell'articolo 130;
    p)  studio  sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione:
lo   studio   farmacoepidemiologico   o  la  sperimentazione  clinica
effettuati   conformemente   alle   condizioni   stabilite   all'atto
dell'autorizzazione   all'immissione   in  commercio  allo  scopo  di
identificare o quantificare un rischio per la sicurezza, correlato ad
un    medicinale    per   il   quale   e'   gia'   stata   rilasciata
un'autorizzazione;
    q) abuso di medicinali: l'uso volutamente eccessivo, prolungato o
sporadico,  di  medicinali  correlato  ad  effetti  dannosi sul piano
fisico o psichico;
    r)  distribuzione all'ingrosso di medicinali: qualsiasi attivita'
consistente nel procurarsi, detenere, fornire o esportare medicinali,
salvo  la  fornitura di medicinali al pubblico; queste attivita' sono
svolte con i produttori o i loro depositari, con gli importatori, con
gli  altri distributori all'ingrosso e nei confronti dei farmacisti o
degli altri soggetti autorizzati a fornire medicinali al pubblico;
    s)  obbligo  di  servizio  pubblico: l'obbligo per i grossisti di
garantire  in  permanenza un assortimento di medicinali sufficiente a
rispondere alle esigenze di un territorio geograficamente determinato
e  di  provvedere  alla  consegna  delle forniture richieste in tempi
brevissimi su tutto il territorio in questione;
    t) rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione
in  commercio:  la persona designata dal titolare dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio  per  rappresentarlo nello Stato membro
interessato come rappresentante locale;
    u)  prescrizione  medica:  ogni  ricetta  medica rilasciata da un
professionista autorizzato a prescrivere medicinali;
    v) denominazione del medicinale: la denominazione che puo' essere
un  nome  di  fantasia  non  confondibile con la denominazione comune
oppure  una  denominazione  comune  o  scientifica accompagnata da un
marchio o dal nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio;
    z)  denominazione  comune: la denominazione comune internazionale
raccomandata  dall'Organizzazione  mondiale  della  sanita' (OMS), di
norma  nella  versione  ufficiale italiana o, se questa non e' ancora
disponibile, nella versione inglese; soltanto, in mancanza di questa,
e' utilizzata la denominazione comune consuetudinaria;
    aa)  dosaggio  del  medicinale:  il  contenuto in sostanza attiva
espresso, a seconda della forma farmaceutica, in quantita' per unita'
posologica, per unita' di volume o di peso;
    bb)  confezionamento  primario:  il contenitore o qualunque altra
forma  di  confezionamento  che  si  trova  a diretto contatto con il
medicinale;
    cc)    imballaggio    esterno   o   confezionamento   secondario:
l'imballaggio in cui e' collocato il confezionamento primario;
    dd)  etichettatura:  le  informazioni  riportate sull'imballaggio
esterno o sul confezionamento primario;
    ee)   foglio   illustrativo:  il  foglio  che  reca  informazioni
destinate all'utente e che accompagna il medicinale;
    ff)  EMEA  (European  Medicines  Agency): l'Agenzia europea per i
medicinali  istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento
europeo  e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure
comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per
uso  umano  e  veterinario,  e che istituisce l'agenzia europea per i
medicinali, di seguito denominato: "regolamento (CE) n. 726/2004";
    gg) rischi connessi all'utilizzazione del medicinale:
      1)  ogni  rischio  connesso  alla  qualita',  alla  sicurezza o
all'efficacia  del  medicinale per la salute del paziente o la salute
pubblica;
      2) ogni rischio di effetti indesiderabili sull'ambiente;
    hh)  rapporto  rischio/beneficio:  una  valutazione degli effetti
terapeutici  positivi del medicinale rispetto ai rischi definiti alla
lettera gg), numero 1);
    ii)  medicinale  tradizionale  di origine vegetale o fitoterapico
tradizionale:   medicinale   che   risponde   ai   requisiti  di  cui
all'articolo 21, comma 1;
    ll)   medicinale   di   origine  vegetale  o  fitoterapico:  ogni
medicinale  che  contiene  esclusivamente  come sostanze attive una o
piu' sostanze vegetali o una o piu' preparazioni vegetali, oppure una
o  piu'  sostanze vegetali in associazione ad una o piu' preparazioni
vegetali;
    mm)  sostanze  vegetali:  tutte le piante, le parti di piante, le
alghe, i funghi e i licheni, interi, a pezzi o tagliati, in forma non
trattata,  di  solito essiccata, ma talvolta anche allo stato fresco.
Sono  altresi'  considerati  sostanze  vegetali  taluni  essudati non
sottoposti  ad  un  trattamento  specifico. Le sostanze vegetali sono
definite  in  modo  preciso in base alla parte di pianta utilizzata e
alla   denominazione  botanica  secondo  la  denominazione  binomiale
(genere, specie, varieta' e autore);
    nn)  preparazioni vegetali: preparazioni ottenute sottoponendo le
sostanze  vegetali  a  trattamenti  quali  estrazione, distillazione,
spremitura,    frazionamento,    purificazione,    concentrazione   o
fermentazione.  In tale definizione rientrano anche sostanze vegetali
triturate  o polverizzate, tinture, estratti, olii essenziali, succhi
ottenuti per spremitura ed essudati lavorati;
    oo)  gas  medicinale:  ogni  medicinale  costituito da una o piu'
sostanze attive gassose miscelate o meno ad eccipienti gassosi;
    pp)  AIFA:  Agenzia  italiana del farmaco istituita dall'articolo
48, comma 2, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326;
    qq) AIC: autorizzazione all'immissione in commercio.
          Avvertenza

              Il  testo  delle  note  qui pubblicato e' stato redatto
          dall'amministrazione   competente  per  materia,  ai  sensi
          dell'art.   10,   commi   2  e  3  del  testo  unico  delle
          disposizioni     sulla     promulgazione    delle    leggi,
          sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
          e  sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
          approvato  con  decreto  del Presidente della Repubblica 28
          dicembre  1985,  n.  1092,  al  solo  fine di facilitare la
          lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali
          e'  operato  il  rinvio.  Restano  invariati  il  valore  e
          l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
              Per  le  direttive  CE  vengono  forniti gli estremi di
          pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  delle  Comunita'
          europee (GUCE).

          Note alle premesse:

              - L'art.   76   della   Costituzione   stabilisce   che
          l'esercizio  della  funzione  legislativa  non  puo' essere
          delegato al Governo se non con determinazione di principi e
          criteri  direttivi  e  soltanto  per  tempo  limitato e per
          oggetti definiti.
              - L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro,
          al  Presidente  della Repubblica il potere di promulgare le
          leggi  e  di  emanare i decreti aventi valore di legge ed i
          regolamenti.
              - Si  riporta il testo dell'art. 1 e l'allegato A della
          legge  18 aprile  2005,  n.  62  pubblicata  nella Gazzetta
          Ufficiale 27 aprile 2005, n. 96, supplemento ordinario:
              «Art.   1   (Delega  al  Governo  per  l'attuazione  di
          direttive  comuni-tarie).  -  1.  Il Governo e' delegato ad
          adottare,  entro  il termine di diciotto mesi dalla data di
          entrata   in   vigore   della  presente  legge,  i  decreti
          legislativi recanti le norme occorrenti per dare attuazione
          alle  direttive comprese negli elenchi di cui agli allegati
          A e B.
              2.  I  decreti  legislativi sono adottati, nel rispetto
          dell'art.  14  della  legge  23 agosto  1988,  n.  400,  su
          proposta  del  Presidente  del Consiglio dei Ministri o del
          Ministro  per  le  politiche comunitarie e del Ministro con
          competenza  istituzionale  prevalente  per  la  materia, di
          concerto   con   i  Ministri  degli  affari  esteri,  della
          giustizia,  dell'economia  e  delle finanze e con gli altri
          Ministri   interessati   in   relazione  all'oggetto  della
          direttiva.
              3.   Gli   schemi   dei   decreti  legislativi  recanti
          attuazione  delle  direttive  comprese  nell'elenco  di cui
          all'allegato  B, nonche', qualora sia previsto il ricorso a
          sanzioni   penali,  quelli  relativi  all'attuazione  delle
          direttive  elencate  nell'allegato  A, sono trasmessi, dopo
          l'acquisizione  degli  altri  pareri  previsti dalla legge,
          alla  Camera  dei  deputati  e  al  Senato della Repubblica
          perche'  su  di  essi sia espresso il parere dei competenti
          organi  parlamentari. Decorsi quaranta giorni dalla data di
          trasmissione,  i decreti sono emanati anche in mancanza del
          parere.  Qualora  il  termine  per l'espressione del parere
          parlamentare  di  cui  al  presente comma, ovvero i diversi
          termini previsti dai commi 4 e 8, scadano nei trenta giorni
          che precedono la scadenza dei termini previsti ai commi 1 o
          5  o  successivamente,  questi  ultimi  sono  prorogati  di
          novanta giorni.
              4.   Gli   schemi   dei   decreti  legislativi  recanti
          attuazione  della  direttiva  2003/10/CE,  della  direttiva
          2003/20/CE,  della  direttiva  2003/35/CE,  della direttiva
          2003/42/CE,  della  direttiva  2003/59/CE,  della direttiva
          2003/85/CE,  della  direttiva  2003/87/CE,  della direttiva
          2003/99/GE,   della   direttiva   2003/122/Euratom,   della
          direttiva  2004/8/CE,  della  direttiva  2004/12/CE,  della
          direttiva  2004/17/CE,  della  direttiva  2004/18/CE, della
          direttiva  2004/22/CE,  della  direttiva  2004/25/CE, della
          direttiva  2004/35/CE,  della  direttiva  2004/38/CE, della
          direttiva  2004/39/CE,  della  direttiva 2004/67/CE e della
          direttiva   2004/101/CE   sono  corredati  della  relazione
          tecnica  di  cui  all'art.  11-ter,  comma 2,  della  legge
          5 agosto  1978,  n.  468, e successive modificazioni. Su di
          essi   e'  richiesto  anche  il  parere  delle  Commissioni
          parlamentari   competenti  per  i  profili  finanziari.  Il
          Governo,   ove  non  intenda  conformarsi  alle  condizioni
          formulate  con  riferimento  all'esigenza  di  garantire il
          rispetto  dell'art.  81,  quarto comma, della Costituzione,
          ritrasmette  alle  Camere  i testi, corredati dei necessari
          elementi   integrativi   di   informazione,  per  i  pareri
          definitivi  delle  Commissioni  competenti  per  i  profili
          finanziari che devono essere espressi entro venti giorni.
              5.  Entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore
          di  ciascuno dei decreti legislativi di cui al comma 1, nel
          rispetto  dei  principi  e  criteri direttivi fissati dalla
          presente  legge,  il Governo puo' emanare, con la procedura
          indicata  nei  commi 2,  3  e 4, disposizioni integrative e
          correttive  dei  decreti  legislativi  emanati ai sensi del
          comma 1, fatto salvo quanto previsto dal comma 5-bis.
              5-bis.  Entro  tre anni dalla data di entrata in vigore
          dei  decreti  legislativi  di  cui al comma 1, adottati per
          l'attuazione   delle   direttive  2004/39/CE,  relativa  ai
          mercati   degli   strumenti   finanziari,   e   2004/25/CE,
          concernente  le  offerte pubbliche di acquisto, il Governo,
          nel  rispetto  dei  principi  e  criteri  direttivi  di cui
          all'art.  2  e  con  la  procedura  prevista  dal  presente
          articolo,   puo'   emanare   disposizioni   integrative   e
          correttive   al   fine  di  tenere  conto  delle  eventuali
          disposizioni   di  attuazione  adottate  dalla  Commissione
          europea  secondo  la  procedura  di  cui,  rispettivamente,
          all'art.  64,  paragrafo 2,  della  direttiva 2004/39/CE, e
          all'art. 18, paragrafo 2, della direttiva 2004/25/CE.
              6. In relazione a quanto disposto dall'art. 117, quinto
          comma,    della   Costituzione,   i   decreti   legislativi
          eventualmente   adottati   nelle   materie   di  competenza
          legislativa  delle  regioni  e  delle  province autonome di
          Trento  e di Bolzano entrano in vigore, per le regioni e le
          province  autonome  nelle quali non sia ancora in vigore la
          propria  normativa di attuazione, alla data di scadenza del
          termine   stabilito   per   l'attuazione   della  normativa
          comunitaria  e perdono comunque efficacia a decorrere dalla
          data  di  entrata  in  vigore della normativa di attuazione
          adottata  da  ciascuna  regione  e  provincia  autonoma nel
          rispetto dei vincoli derivanti dall'ordinamento comunitario
          e,  nelle  materie  di competenza concorrente, dei principi
          fondamentali  stabiliti  dalla  legislazione dello Stato. A
          tale   fine   i   decreti  legislativi  recano  l'esplicita
          indicazione  della  natura  sostitutiva  e  cedevole  delle
          disposizioni in essi contenute.
              7.  Il  Ministro per le politiche comunitarie, nel caso
          in  cui  una  o  piu' deleghe di cui al comma 1 non risulti
          ancora   esercitata  trascorsi  quattro  mesi  dal  termine
          previsto  dalla  direttiva per la sua attuazione, trasmette
          alla  Camera  dei deputati e al Senato della Repubblica una
          relazione che dia conto dei motivi addotti dai Ministri con
          competenza   istituzionale  prevalente  per  la  materia  a
          giustificazione  del  ritardo. Il Ministro per le politiche
          comunitarie  ogni  quattro  mesi informa altresi' la Camera
          dei  deputati  e  il Senato della Repubblica sullo stato di
          attuazione  delle  direttive da parte delle regioni e delle
          province autonome.
              8. Il Governo, quando non intende conformarsi ai pareri
          parlamentari  di cui al comma 3, relativi a sanzioni penali
          contenute  negli  schemi  di  decreti  legislativi  recanti
          attuazione  delle  direttive comprese negli allegati A e B,
          ritrasmette   con  le  sue  osservazioni  e  con  eventuali
          modificazioni i testi alla Camera dei deputati ed al Senato
          della  Repubblica  per il parere definitivo che deve essere
          espresso entro venti giorni.».

                                                          «Allegato A
                                                (Art. 1, commi 1 e 3)

              2001/83/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          6 novembre  2001, recante un codice comunitario relativo ai
          medicinali per uso umano.
              2003/38/CE  del  Consiglio,  del  13 maggio  2003,  che
          modifica  la direttiva 78/660/CEE relativa ai conti annuali
          di  taluni tipi di societa' per quanto concerne gli importi
          espressi in euro.
              2003/73/CE   della  Commissione,  del  24 luglio  2003,
          recante   modifica   dell'allegato   III   della  direttiva
          1999/94/CE del Parlamento europeo e del Consiglio.
              2003/93/CE  del  Consiglio,  del  7 ottobre  2003,  che
          modifica  la  direttiva  77/799/CEE relativa alla reciproca
          assistenza  fra  le autorita' competenti degli Stati membri
          nel settore delle imposte dirette e indirette.
              2003/94/CE  della Commissione, dell'8 ottobre 2003, che
          stabilisce  i  principi  e  le linee direttrici delle buone
          prassi  di  fabbricazione  relative  ai  medicinali per uso
          umano   e   ai   medicinali   per  uso  umano  in  fase  di
          sperimentazione.
              2003/98/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          17 novembre  2003, relativa al riutilizzo dell'informazione
          del settore pubblico.
              2003/122/Euratom  del  Consiglio, del 22 dicembre 2003,
          sul  controllo delle sorgenti radioattive sigillate ad alta
          attivita' e delle sorgenti orfane.
              2004/6/CE  della  Commissione, del 20 gennaio 2004, che
          deroga  alla  direttiva  2001/15/CE  al  fine  di differire
          l'applicazione del divieto di commercio di taluni prodotti.
              2004/28/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/82/CE recante
          un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari.
              2004/42/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del
          21 aprile  2004,  relativa alla limitazione delle emissioni
          di  composti  organici  volatili dovute all'uso di solventi
          organici  in  talune pitture e vernici e in taluni prodotti
          per   carrozzeria   e   recante  modifica  della  direttiva
          1999/13/CE.
              La  direttiva  2001/83/CE  e' pubblicata nella G.U.U.E.
          28 novembre 2001, n. L 311.
              La  direttiva  2004/24/CE  e' pubblicata nella G.U.U.E.
          30 aprile 2004, n. L 136.
              La  direttiva  2004/27/CE  e' pubblicata nella G.U.U.E.
          30 aprile 2004, n. L 136.
              La  direttiva  2003/94/CE  e' pubblicata nella G.U.U.E.
          14 ottobre 2003, n. L 262.
              Decreto   legislativo   29 maggio   1991,   n.  178  e'
          pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 giugno 1991, n. 139.
              Decreto   legislativo   30 dicembre  1992,  n.  538  e'
          pubblicato  nella Gazzetta Ufficiale 11 gennaio 1993, n. 7,
          supplemento ordinario.
              La  direttiva  92/25/CEE  e'  pubblicata nella G.U.C.E.
          30 aprile 1992, n. L 113.
              Decreto   legislativo   30 dicembre  1992,  n.  539  e'
          pubblicato  nella Gazzetta Ufficiale 11 gennaio 1993, n. 7,
          supplemento ordinario.
              La  direttiva  92/26/CEE  e'  pubblicata nella G.U.C.E.
          30 aprile 1992, n. L 113.
              Decreto   legislativo   30 dicembre  1992,  n.  540  e'
          pubblicato  nella Gazzetta Ufficiale 11 gennaio 1993, n. 7,
          supplemento ordinario.
              La  direttiva  92/27/CEE  e'  pubblicata nella G.U.C.E.
          30 aprile 1992, n. L 113.
              Decreto   legislativo   30 dicembre  1992,  n.  541  e'
          pubblicato  nella Gazzetta Ufficiale 11 gennaio 1993, n. 7,
          S.O.
              La  direttiva 92/28/CEE e' pubblicata nella G.U.C.E. 30
          aprile 1992, n. L 113.
              Decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185 e' pubblicato
          nella Gazzetta Ufficiale 22 maggio 1995, n. 117.
              La  direttiva  92/73/CEE  e'  pubblicata nella G.U.C.E.
          13 ottobre 1992, n. L 297.
              Il  decreto  legislativo  18 febbraio  1997,  n.  44 e'
          pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale 6 marzo 1997, n. 54,
          supplemento ordinario.
              La  direttiva  93/39/CEE  e'  pubblicata nella G.U.C.E.
          24 agosto 1993, n. L 214.
              La  direttiva  65/65/CEE  e'  pubblicata nella G.U.C.E.
          9 febbraio 1965, n. 22.
              Le  direttive  75/318/CEE  e 75/319/CEE sono pubblicate
          nella G.U.C.E. 9 giugno 1975, n. L 147.
              Il  decreto  legislativo  24 giugno  2003,  n.  211  e'
          pubblicato  nella Gazzetta Ufficiale 9 agosto 2003, n. 184,
          supplemento ordinario.
              La  direttiva  2001/20/CE  e' pubblicata nella G.U.C.E.
          1° maggio 2001, n. L 121.».
          Note all'art. 1:
              - Il  regolamento  (CE) n. 726/2004 e' pubblicato nella
          G.U.U.E. 30 aprile 2004, n. L 136.
              - Si  riporta  il  testo  dell'art.  48,  comma 2,  del
          decreto-legge  30 settembre  2003,  n.  269, convertito con
          modificazioni,   dalla  legge  24 novembre  2003,  n.  326,
          recante:  «Disposizioni  urgenti per favorire lo sviluppo e
          per la correzione dell'andamento dei conti pubblici»:
              «Art.    48    (Tetto   di   spesa   per   l'assistenza
          farmaceutica). - 1. (Omissis)
              2.  Fermo  restando  che  il  farmaco  rappresenta  uno
          strumento  di  tutela  della salute e che i medicinali sono
          erogati  dal Servizio sanitario nazionale in quanto inclusi
          nei  livelli essenziali di assistenza, al fine di garantire
          l'unitarieta'  delle attivita' in materia di farmaceutica e
          di  favorire  in  Italia  gli  investimenti  in  ricerca  e
          sviluppo,  e'  istituita,  con effetto dal 1° gennaio 2004,
          l'Agenzia  italiana  del  farmaco,  di  seguito  denominata
          Agenzia,   sottoposta   alle   funzioni  di  indirizzo  del
          Ministero della salute e alla vigilanza del Ministero della
          salute e del Ministero dell'economia e delle finanze.».