DECRETO LEGISLATIVO 21 maggio 2004, n. 169

Attuazione della direttiva 2002/46/CE relativa agli integratori alimentari.

note: Entrata in vigore del decreto: 30-7-2004 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 06/07/2007)
Testo in vigore dal: 30-7-2004
attiva riferimenti normativi
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

  Visti  gli  articoli 76,  87  e  117,  terzo  e  quinto comma della
Costituzione;
  Visto  l'articolo  28  della  legge 3 febbraio 2003, n. 14, recante
disposizioni     per     l'adempimento    di    obblighi    derivanti
dall'appartenenza   dell'Italia   alle   Comunita'   europee.  (Legge
comunitaria 2002);
  Visto  il  decreto  legislativo  27 gennaio  1992,  n. 111, recante
attuazione   della   direttiva   89/398/CEE  concernente  i  prodotti
alimentari destinati ad una alimentazione particolare;
  Vista   la  direttiva  2002/46/CE  del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio,   del   10 giugno   2002,  per  il  riavvicinamento  delle
legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari;
  Visto  il  decreto  legislativo  27 gennaio  1992,  n. 109, recante
attuazione   delle  direttive  89/395/CEE  e  89/396/CEE  concernenti
l'etichettatura,  la  presentazione  e  la  pubblicita'  dei prodotti
alimentari, e successive modificazioni;
  Visto  il  decreto  legislativo  16 febbraio  1993,  n. 77, recante
attuazione della direttiva 90/496/CEE del Consiglio, del 24 settembre
1990,    relativa   all'etichettatura   nutrizionale   dei   prodotti
alimentari;
  Visto  il decreto del Ministro della salute in data 25 luglio 2002,
pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  n. 215 del 13 settembre 2002,
concernente la citazione della procedura di notifica di etichetta, ai
sensi  dell'articolo  7  del  decreto legislativo 27 gennaio 1992, n.
111, e successive modificazioni;
  Vista  la  Circolare  n.  7  del  30 ottobre 2002, recante prodotti
disciplinati   dal  decreto  legislativo  27 gennaio  1992,  n.  111,
concernente  criteri  per  la  valutazione  della  conformita'  delle
informazioni  nutrizionali  dichiarate in etichetta, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 264 dell'11 novembre 2002;
  Vista  la  Circolare  n.  4  del  25 luglio  2002,  concernente  le
problematiche  connesse  con il settore degli integratori alimentari:
indicazioni  e  precisazioni,  pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
215 del 13 settembre 2002;
  Vista  la  Circolare  n. 3 del 18 luglio 2002, recante applicazione
della  procedura  di  notifica di etichetta di cui all'articolo 7 del
decreto  legislativo  n. 111 del 1992, ai prodotti a base di piante e
derivati  aventi  finalita'  salutistiche,  pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 188 del 12 agosto 2002;
  Vista  la Circolare n. 11 del 17 luglio 2000, sui prodotti soggetti
a   notifica  di  etichette  al  sensi  dell'articolo 7  del  decreto
legislativo   27 gennaio   1992,   n.  111,  concernente  i  prodotti
alimentari  destinati  ad  una  alimentazione particolare, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 202 del 30 agosto 2000;
  Vista  la  Circolare  n.  8  del  16 aprile  1996,  concernente gli
alimenti   addizionati   di  vitamine  e/o  minerali  e  integratori,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 102 del 3 maggio 1996;
  Acquisito  il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
  Acquisiti  i  pareri  delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
  Vista  la  deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 21 maggio 2004;
  Sulla  proposta  del  Ministro  per  le politiche comunitarie e del
Ministro  della  salute,  di  concerto con i Ministri delle attivita'
produttive,  delle  politiche  agricole  e  forestali,  degli  affari
esteri,  della  giustizia,  dell'economia  e  delle finanze e per gli
affari regionali;
                              E m a n a
                  il seguente decreto legislativo:
                               Art. 1.
                        Campo di applicazione
  1.  Il  presente  decreto  si  applica  agli integratori alimentari
commercializzati come prodotti alimentari e presentati come tali.
  2.  I  prodotti  di  cui  al comma 1 sono commercializzati in forma
preconfezionata.
                                  Avvertenza:
              Il  testo  delle  note  qui pubblicato e' stato redatto
          dall'amministrazione   competente  per  materia,  ai  sensi
          dell'art.  10,  comma  3 del testo unico delle disposizioni
          sulla   promulgazione   delle  leggi,  sull'emanazione  dei
          decreti   del   Presidente   della   Repubblica   e   sulle
          pubblicazioni    ufficiali   della   Repubblica   italiana,
          approvato  con  D.P.R.  28 dicembre  1985, n. 1092, al solo
          fine  di  facilitare la lettura delle disposizioni di legge
          alle  quali  e'  operato  il  rinvio.  Restano invariati il
          valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
              Per  le  direttive  CEE  vengono forniti gli estremi di
          pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  delle  Comunita'
          europee (GUCE).
          Note alle premesse:
              - Gli articoli 76, 87 e 117, terzo e quinto comma della
          Costituzione, cosi' recitano:
              «Art.  76.  L'esercizio  della funzione legislativa non
          puo'  essere  delegato al Governo se non con determinazione
          di  principi  e  criteri  direttivi  e  soltanto  per tempo
          limitato e per oggetti definiti.».
              «Art.  87.  Il  Presidente  della Repubblica e' il Capo
          dello Stato e rappresenta l'unita' nazionale.
              Puo' inviare messaggi alle Camere.
              Indice  le  elezioni  delle  nuove Camere e ne fissa la
          prima riunione.
              Autorizza  la  presentazione alle Camere dei disegni di
          legge di iniziativa del Governo.
              Promulga  le  leggi ed emana i decreti aventi valore di
          legge e i regolamenti.
              Indice  il  referendum popolare nei casi previsti dalla
          Costituzione.
              Nomina,  nei  casi  indicati  dalla legge, i funzionari
          dello Stato.
              Accredita   e   riceve  i  rappresentanti  diplomatici,
          ratifica i trattati internazionali, previa, quando occorra,
          l'autorizzazione delle Camere.
              Ha il comando delle Forze armate, presiede il Consiglio
          supremo  di difesa costituito secondo la legge, dichiara lo
          stato di guerra deliberato dalle Camere.
              Presiede il Consiglio superiore della magistratura.
              Puo' concedere grazia e commutare le pene.
              Conferisce le onorificenze della Repubblica.».
              «Art. 117. - (Omissis).
              Sono   materie   di   legislazione  concorrente  quelle
          relative  a: rapporti internazionali e con l'Unione europea
          delle  regioni;  commercio con l'estero; tutela e sicurezza
          del lavoro; istruzione, salva l'autonomia delle istituzioni
          scolastiche  e  con  esclusione  della  istruzione  e della
          formazione  professionale; professioni; ricerca scientifica
          e  tecnologica  e  sostegno  all'innovazione  per i settori
          produttivi; tutela della salute; alimentazione; ordinamento
          sportivo;  protezione civile; governo del territorio; porti
          e   aeroporti   civili;  grandi  reti  di  trasporto  e  di
          navigazione;  ordinamento  della comunicazione; produzione,
          trasporto    e    distribuzione   nazionale   dell'energia;
          previdenza  complementare e integrativa; armonizzazione dei
          bilanci  pubblici  e coordinamento della finanza pubblica e
          del sistema tributario; valorizzazione dei beni culturali e
          ambientali  e  promozione  e  organizzazione  di  attivita'
          culturali;  casse  di  risparmio,  casse rurali, aziende di
          credito  a carattere regionale; enti di credito fondiario e
          agrario   a   carattere   regionale.   Nelle   materie   di
          legislazione  concorrente  spetta  alle regioni la potesta'
          legislativa,  salvo  che per la determinazione dei principi
          fondamentali, riservata alla legislazione dello Stato.
              (Omissis).
              Le  regioni  e  le  province  autonome  di  Trento e di
          Bolzano, nelle materie di loro competenza, partecipano alle
          decisioni  dirette  alla  formazione  degli  atti normativi
          comunitari  e  provvedono  all'attuazione  e all'esecuzione
          degli  accordi  internazionali  e  degli  atti  dell'Unione
          europea,  nel  rispetto  delle norme di procedura stabilite
          dalla  legge  dello  Stato,  che disciplina le modalita' di
          esercizio del potere sostitutivo in caso di inadempienza.
              (Omissis).».
              - La  legge 3 febbraio 2003, n. 14, reca: «Disposizioni
          per  l'adempimento  di  obblighi derivanti dell'Italia alle
          Comunita'  europee. Legge comunitaria 2002. L'art. 28 cosi'
          recita:
              «Art.  28  (Modifiche al decreto legislativo 27 gennaio
          1992,  n.  111, concernente i prodotti alimentari destinati
          ad   una   alimentazione   particolare). - 1.   Al  decreto
          legislativo  27 gennaio  1992,  n.  111,  sono apportate le
          seguenti modificazioni:
                a) all'art.  7,  comma  1,  le  parole: «non compresi
          nell'allegato 1» sono soppresse;
                b) all'art. 7, i commi 9 e 10 sono abrogati;
                c) all'art.  8,  i  commi 1, 2 e 3 sono abrogati e la
          rubrica   e'   sostituita  dalla  seguente:  "Programma  di
          vigilanza annuale";
                d) all'art. 15, il comma 3 e' abrogato.».
              - Il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, reca:
          «Attuazione   della   direttiva  89/398/CEE  concernente  i
          prodotti   alimentari   destinati   ad   una  alimentazione
          particolare».
              - La  direttiva  89/398/CEE  e' pubblicata in GUCE n. L
          186   del   30 giugno  1989.  La  direttiva  2002/46/CE  e'
          pubblicata in GUCE n. L 183 del 12 luglio 2002.
              - Il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109, reca:
          «Attuazione   delle   direttive   89/395/CEE  e  89/396/CEE
          concernenti   l'etichettatura,   la   presentazione   e  la
          pubblicita'   dei   prodotti   alimentari,   e   successive
          modificazioni».
              - La  direttiva  89/395/CEE  e' pubblicata in GUCE n. L
          186 del 30 giugno 1989.
              - La  direttiva  89/396/CEE pubblicata in GUCE n. L 186
          del 30 giugno 1989.
              - Il decreto legislativo 16 febbraio 1993, n. 77, reca:
          «Attuazione  della  direttiva 90/496/CEE del Consiglio, del
          24 settembre  1990, relativa all'etichettatura nutrizionale
          dei prodotti alimentari».
              - La  direttiva  90/496/CEE  e' pubblicata in GUCE n. L
          276 del 6 ottobre 1990.
              - Il  decreto  del  Ministro della salute del 25 luglio
          2002,  pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  215  del
          13 settembre  2002,  reca:  «Citazione  della  procedura di
          notifica  di  etichetta,  ai  sensi dell'art. 7 del decreto
          legislativo 27 gennaio 1992, n. 111».
              - L'art.  7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n.
          111, cosi' recita:
              «Art.  7  (Commercializzazione  dei  prodotti). - 1. Al
          momento della prima commercializzazione di uno dei prodotti
          alimentari  di cui all'art. 1, il fabbricante ne informa il
          Ministero  della  sanita'  mediante  la  trasmissione di un
          modello dell'etichetta utilizzata per tale prodotto.
              2.  Qualora  i  prodotti  di  cui al comma 1 siano gia'
          posti in commercio in un altro Stato membro, il fabbricante
          deve   altresi'   comunicare  al  Ministero  della  sanita'
          l'autorita' destinataria della prima comunicazione.
              3.  Le  stesse  disposizioni  di  cui ai commi 1 e 2 si
          applicano  anche  all'importatore  qualora  il prodotto sia
          stato fabbricato in uno Stato terzo.
              4.  Il  Ministero  della  sanita'  puo'  richiedere  al
          fabbricante  o  all'importatore la presentazione dei lavori
          scientifici e dei dati che giustifichino la conformita' del
          prodotto all'art. 1, commi 2 e 3, nonche' le indicazioni di
          cui all'art. 4, comma 1, lettera c).
              5.  Qualora  i  lavori  scientifici  e i dati di cui al
          comma  4  abbiano  formato  oggetto  di  una  pubblicazione
          facilmente  accessibile,  il  fabbricante  o  l'importatore
          possono comunicare solo gli estremi della pubblicazione.
              6.  Qualora  i prodotti di cui al comma 1 non rientrino
          tra  quelli  di cui all'art. 1, comma 2, il Ministero della
          sanita'  diffida  le  imprese  interessate  a ritirarli dal
          commercio e, in caso di mancata osservanza, dispone il loro
          sequestro.
              7.  Qualora  i prodotti di cui al comma 1 presentino un
          pericolo  per la salute umana il Ministero della sanita' ne
          dispone il sequestro.
              8. Il Ministero della sanita' informa immediatamente la
          Commissione  CEE  e  gli  altri  Stati  membri delle misure
          adottate ai sensi dei commi 6 e 7 con i relativi motivi.
              9. (Comma abrogato dall'art. 28, legge 3 febbraio 2003,
          n. 14 - Legge comunitaria 2002).
              10.  (Comma  abrogato  dall'art.  28,  legge 3 febbraio
          2003, n. 14 - Legge comunitaria 2002).».