DECRETO LEGISLATIVO 8 settembre 2000, n. 332

Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

(Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 11/05/2019)
  • Allegati
Testo in vigore dal: 26-5-2019
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                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
  Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; 
  Vista la legge 21 dicembre 1999, n. 526; 
  Vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del  Consiglio
del 27 ottobre 1998, relativa ai  dispositivi  medico-diagnostici  in
vitro; 
  Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e  successive
modificazioni; 
  Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri,  adottata  nella
riunione del 4 agosto 2000; 
  Sulla proposta del Ministro per  le  politiche  comunitarie  e  del
Ministro della sanita', di  concerto  con  i  Ministri  degli  affari
esteri,  della  giustizia,  del  tesoro,   del   bilancio   e   della
programmazione  economica   e   dell'industria,   del   commercio   e
dell'artigianato e del commercio con l'estero; 
 
                              E m a n a 
                  il seguente decreto legislativo: 
                               Art. 1. 
                             Definizioni 
  1. Ai fini del presente decreto s'intende per: 
    a)  dispositivo   medico:   qualsiasi   strumento,   apparecchio,
impianto,  sostanza  o  altro  prodotto,  utilizzato  da  solo  o  in
combinazione, compreso il software informatico impiegato per il  loro
corretto funzionamento, la cui azione principale  voluta  nel  o  sul
corpo  umano  non  sia  conseguita  con   mezzi   farmacologici   ne'
immunologici ne' mediante processo metabolico,  ma  la  cui  funzione
puo' essere assistita da questi mezzi, e destinato dal fabbricante ad
essere impiegato nell'uomo a scopo di: 
      1) diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione  di
una malattia; 
      2) diagnosi, controllo, terapia, attenuazione  o  compensazione
di un trauma o di un handicap; 
      3) studio,  sostituzione  o  modifica  dell'anatomia  o  di  un
processo fisiologico; 
      4) intervento sul concepimento; 
    b) dispositivo medico-diagnostico in vitro: qualsiasi dispositivo
medico composto da un  reagente,  da  un  prodotto  reattivo,  da  un
calibratore, da  un  materiale  di  controllo,  da  un  kit,  da  uno
strumento,  da  un  apparecchio,  un'attrezzatura   o   un   sistema,
utilizzato da solo o in combinazione, destinato  dal  fabbricante  ad
essere impiegato in vitro per l'esame  di  campioni  provenienti  dal
corpo  umano,  inclusi  sangue  e  tessuti   donati,   unicamente   o
principalmente allo  scopo  di  fornire  informazioni  su  uno  stato
fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, o informazioni
che  consentono   la   determinazione   della   sicurezza   e   della
compatibilita' con potenziali soggetti riceventi, o che consentono il
controllo delle misure terapeutiche. I contenitori dei campioni  sono
considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro. Si intendono per
contenitori di campioni i dispositivi,  del  tipo  sottovuoto  o  no,
specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere  direttamente  il
campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai  fini  di  un
esame diagnostico in vitro. I prodotti destinati ad usi  generici  di
laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in vitro  a  meno
che, date le loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal
fabbricante ad esami diagnostici in vitro; 
    c) accessorio: prodotto  che,  pur  non  essendo  un  dispositivo
medico-diagnostico in vitro, e' destinato in modo specifico  dal  suo
fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo  per  consentirne
l'utilizzazione conformemente alla sua destinazione;  ai  fini  della
presente definizione, i dispositivi  di  tipo  invasivo  destinati  a
prelevare campioni e i dispositivi posti in diretto contatto  con  il
corpo  umano  per  ottenere  un  campione,  ai  sensi   del   decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni,  non
sono  considerati  accessori  di  dispositivi  medico-diagnostici  in
vitro; 
    d) dispositivo per test  autodiagnostico:  qualsiasi  dispositivo
predisposto dal fabbricante per poter essere  usato  a  domicilio  da
parte di profani, quali persone non esperte di test diagnostici; 
    e) dispositivo  destinato  alla  valutazione  delle  prestazioni:
qualsiasi dispositivo destinato dal fabbricante ad essere  sottoposto
ad uno o piu' studi di valutazione delle  prestazioni  in  laboratori
d'analisi  chimico-cliniche  e  microbiologia  o  in  altri  ambienti
appropriati al di fuori del sito di fabbricazione; 
    ((e-bis) autorita' competente: Ministero della salute; 
    e-ter)  autorita'  responsabile   degli   organismi   notificati:
Ministero della salute)); 
    f) fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile  della
progettazione,    della     fabbricazione,     dell'imballaggio     e
dell'etichettatura di un  dispositivo  in  vista  dell'immissione  in
commercio a proprio nome,  indipendentemente  dal  fatto  che  queste
operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo  per
suo conto; gli obblighi del presente  decreto  che  si  impongono  al
fabbricante valgono anche per  la  persona  fisica  o  giuridica  che
compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo, etichetta
uno o piu' prodotti prefabbricati  o  assegna  loro  la  destinazione
d'uso come  dispositivo  in  vista  dell'immissione  in  commercio  a
proprio nome; i predetti obblighi non si applicano alla persona  che,
senza essere il fabbricante, compone o adatta per un singolo paziente
dispositivi  gia'  immessi  in  commercio  in  funzione  della   loro
destinazione d'uso; 
    g) mandatario:  la  persona  fisica  o  giuridica  stabilita  nel
territorio dell'Unione europea che, dopo essere  stata  espressamente
designata dal fabbricante, agisce e puo'  essere  interpellata  dalle
autorita' nazionali competenti e dagli organi dell'Unione europea  in
vece del fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che il presente
decreto impone a quest'ultimo; 
    h) destinazione:  l'utilizzazione  alla  quale  e'  destinato  il
dispositivo  secondo   le   indicazioni   fornite   dal   fabbricante
nell'etichetta,  nelle  istruzioni  per   l'uso   e   nel   materiale
pubblicitario; 
    i) immissione in commercio: la  prima  messa  a  disposizione,  a
titolo oneroso o gratuito, di dispositivi,  diversi  dai  dispositivi
destinati  alla  valutazione  delle  prestazioni,  in   vista   della
distribuzione    o    utilizzazione    sul    mercato    comunitario,
indipendentemente dal fatto che si  tratti  di  dispositivi  nuovi  o
rimessi a nuovo; 
    j) messa in servizio: fase in cui il dispositivo  e'  stato  reso
disponibile all'utilizzatore finale in quanto  pronto  per  la  prima
utilizzazione sul mercato comunitario  secondo  la  sua  destinazione
d'uso.