DECRETO LEGISLATIVO 24 febbraio 1997, n. 46

Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici.

note: Entrata in vigore del decreto: 21-3-1997 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 11/05/2019)
Testo in vigore dal: 26-5-2019
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                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
 Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; 
 Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52, legge comunitaria 1994, ed in
particolare gli articoli 1 e 30 che conferiscono la delega al Governo
per l'attuazione della direttiva comunitaria 93/42/CEE del  Consiglio
del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici; 
 Visto il decreto legislativo 12 novembre 1996, n. 615, di attuazione
della direttiva 89/336/CEE  del  Consiglio  del  3  maggio  1989,  in
materia di  ravvicinamento  delle  legislazioni  degli  Stati  membri
relativa   alla   compatibilita'   elettromagnetica   e    successive
modificazioni e integrazioni; 
 Visto l'articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400; 
 Vista la deliberazione del Consiglio dei  Ministri,  adottata  nella
riunione del 21 febbraio 1997; 
 Sulla proposta del Presidente  del  Consiglio  dei  Ministri  e  dei
Ministri  della   sanita'   e   dell'industria,   del   commercio   e
dell'artigianato, di concerto con i Ministri degli affari esteri,  di
grazia e giustizia e del tesoro; 
 
                              E M A N A 
                  il seguente decreto legislativo: 
                               Art. 1 
                             Definizioni 
 
  1. Il presente decreto si  applica  ai  dispositivi  medici  ed  ai
relativi accessori. Ai fini del presente decreto gli  accessori  sono
considerati dispositivi medici a pieno titolo. Nel presente decreto e
nei suoi allegati i dispositivi medici ed i  loro  accessori  vengono
indicati con termine "dispositivi". 
  2. Ai fini del presente decreto s'intende per: 
    a)  dispositivo   medico:   qualunque   strumento,   apparecchio,
impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da  solo  o
in combinazione, compreso il software destinato  dal  fabbricante  ad
essere  impiegato  specificamente  con   finalita'   diagnostiche   o
terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del  dispositivo,
destinato dal fabbricante ad essere impiegato  sull'uomo  a  fini  di
diagnosi, prevenzione,  controllo,  terapia  o  attenuazione  di  una
malattia;   di   diagnosi,   controllo,   terapia,   attenuazione   o
compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione
o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di  intervento
sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale,
nel o sul corpo umano, cui e' destinato, con  mezzi  farmacologici  o
immunologici ne' mediante processo  metabolico  ma  la  cui  funzione
possa essere coadiuvata da tali mezzi; 
    b) accessorio: prodotto che, pur non essendo un dispositivo,  sia
destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato  con
un  dispositivo  per   consentirne   l'utilizzazione   prevista   dal
fabbricante stesso; 
    c) dispositivo medico-diagnostico in vitro: qualsiasi dispositivo
medico composto da un  reagente,  da  un  prodotto  reattivo,  da  un
calibratore, da  un  materiale  di  controllo,  da  un  kit,  da  uno
strumento,  da  un  apparecchio,  un'attrezzatura   o   un   sistema,
utilizzato da solo o in combinazione, destinato  dal  fabbricante  ad
essere impiegato in vitro per l'esame  di  campioni  provenienti  dal
corpo  umano,  inclusi  sangue  e  tessuti   donati,   unicamente   o
principalmente allo  scopo  di  fornire  informazioni  su  uno  stato
fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, o informazioni
che  consentono   la   determinazione   della   sicurezza   e   della
compatibilita' con potenziali soggetti riceventi, o che consentono il
controllo delle misure terapeutiche. I contenitori dei campioni  sono
considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro. Si intendono per
contenitori di campioni i dispositivi,  del  tipo  sottovuoto  o  no,
specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere  direttamente  il
campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai  fini  di  un
esame diagnostico in vitro. I prodotti destinati ad usi  generici  di
laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in vitro  a  meno
che, date le loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal
fabbricante ad esami diagnostici in vitro; 
    d)  dispositivo  su  misura:  qualsiasi  dispositivo   fabbricato
appositamente sulla base della  prescrizione  scritta  di  un  medico
debitamente qualificato e indicante,  sotto  la  responsabilita'  del
medesimo,  le  caratteristiche  specifiche   di   progettazione   del
dispositivo e destinato ad essere utilizzato solo per un  determinato
paziente. La prescrizione puo' essere redatta anche da altra  persona
la quale vi sia autorizzata in virtu'  della  propria  qualificazione
professionale. I dispositivi fabbricati con metodi  di  fabbricazione
continua od in serie, che devono essere successivamente adattati, per
soddisfare  un'esigenza  specifica  del  medico   o   di   un   altro
utilizzatore  professionale,  non  sono  considerati  dispositivi  su
misura; 
    e) dispositivi per indagini cliniche: un dispositivo destinato ad
essere messo a disposizione di un medico debitamente qualificato  per
lo svolgimento di indagini di cui all'allegato X, punto  2.1,  in  un
ambiente clinico umano  adeguato.  Per  l'esecuzione  delle  indagini
cliniche, al medico debitamente qualificato e' assimilata ogni  altra
persona, la quale, in base alla propria qualificazione professionale,
sia autorizzata a svolgere tali indagini; 
    ((e-bis) autorita' competente: Ministero della salute; 
    e-ter)  autorita'  responsabile   degli   organismi   notificati:
Ministero della salute)); 
    f) fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile  della
progettazione,    della     fabbricazione,     dell'imballaggio     e
dell'etichettatura di un  dispositivo  in  vista  dell'immissione  in
commercio a proprio nome,  indipendentemente  dal  fatto  che  queste
operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo  per
suo conto. Gli obblighi del presente  decreto  che  si  impongono  al
fabbricante valgono anche per  la  persona  fisica  o  giuridica  che
compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo, etichetta
uno o piu' prodotti prefabbricati o assegna loro la  destinazione  di
dispositivo in vista dell'immissione in commercio e proprio  nome.  I
predetti obblighi non si  applicano  alla  persona  la  quale,  senza
essere il fabbricante compone o adatta dispositivi  gia'  immessi  in
commercio in funzione della loro destinazione ad un singolo paziente; 
    g) destinazione:  l'utilizzazione  alla  quale  e'  destinato  il
dispositivo  secondo   le   indicazioni   fornite   dal   fabbricante
nell'etichetta,   nel   foglio   illustrativo   o    nel    materiale
pubblicitario; 
    h) immissione in commercio:  la  prima  messa  a  disposizione  a
titolo oneroso o gratuito di dispositivi,  esclusi  quelli  destinati
alle indagini cliniche, in vista della distribuzione o  utilizzazione
sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di
dispositivi nuovi o rimessi a nuovo; 
    i) messa in servizio: fase in cui il dispositivo  e'  stato  reso
disponibile all'utilizzatore finale in quanto  pronto  per  la  prima
utilizzazione sul mercato comunitario  secondo  la  sua  destinazione
d'uso; 
    i-bis) mandatario: la persona fisica o  giuridica  stabilita  nel
territorio dell'Unione europea che, dopo essere  stata  espressamente
designata dal fabbricante, agisce e puo'  essere  interpellata  dalle
autorita' nazionali competenti e dagli organismi comunitari  in  vece
del fabbricante per quanto riguarda  gli  obblighi  che  il  presente
decreto impone a quest'ultimo. 
    i-ter)  dati  clinici:  informazioni  sulla  sicurezza  o   sulle
prestazioni ricavate dall'impiego di un dispositivo. I  dati  clinici
provengono dalle seguenti fonti: 
      1) indagini cliniche relative al dispositivo in questione; o 
      2) indagini cliniche o altri studi pubblicati nella letteratura
scientifica, relativi a un dispositivo analogo di cui e' dimostrabile
l'equivalenza al dispositivo in questione; o 
      3) relazioni pubblicate o  non  pubblicate  su  altre  pratiche
cliniche relative al dispositivo in  questione  o  a  un  dispositivo
analogo di  cui  e'  dimostrabile  l'equivalenza  al  dispositivo  in
questione; 
    i-quater) sottocategoria di dispositivi: serie di dispositivi con
settori di utilizzo comuni o con tecnologie comuni; 
    i-quinquies) gruppo generico di dispositivi: serie di dispositivi
per i quali  e'  previsto  un  identico  o  analogo  utilizzo  e  che
condividono  la   stessa   tecnologia,   cosicche'   possono   essere
classificati in modo generico, senza tenere conto di  caratteristiche
specifiche; 
    i-sexies) dispositivo monouso: dispositivo  destinato  ad  essere
utilizzato una sola volta per un solo paziente.