DECRETO LEGISLATIVO 24 febbraio 1997, n. 46

Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici.

note: Entrata in vigore del decreto: 21-3-1997 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 13/09/2022)
  • Allegati
Testo in vigore dal: 21-3-1997
al: 28-4-1998
aggiornamenti all'articolo
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
 Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
 Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52, legge comunitaria 1994, ed in
particolare gli articoli 1 e 30 che conferiscono la delega al Governo
per  l'attuazione della direttiva comunitaria 93/42/CEE del Consiglio
del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici;
 Visto il decreto legislativo 12 novembre 1996, n. 615, di attuazione
della  direttiva  89/336/CEE  del  Consiglio  del  3  maggio 1989, in
materia  di  ravvicinamento  delle  legislazioni  degli  Stati membri
relativa    alla   compatibilita'   elettromagnetica   e   successive
modificazioni e integrazioni;
 Visto l'articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400;
 Vista  la  deliberazione  del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 21 febbraio 1997;
 Sulla  proposta  del  Presidente  del  Consiglio  dei Ministri e dei
Ministri   della   sanita'   e   dell'industria,   del   commercio  e
dell'artigianato,  di concerto con i Ministri degli affari esteri, di
grazia e giustizia e del tesoro;
                              E M A N A
                  il seguente decreto legislativo:
                               Art. 1
                            (Definizioni)

  1.  Il  presente  decreto  si  applica  ai dispositivi medici ed ai
relativi  accessori.  Ai fini del presente decreto gli accessori sono
considerati dispositivi medici a pieno titolo. Nel presente decreto e
nei  suoi  allegati  i dispositivi medici ed i loro accessori vengono
indicati con termine "dispositivi".
  2. Ai fini del presente decreto s'intende per:
    a)   dispositivo   medico:   qualsiasi   strumento,  apparecchio,
impianto,  sostanza  o  altro  prodotto,  utilizzato  da  solo  o  in
combinazione,  compreso  il  software  informatico  impiegato  per il
corretto   funzionamento,  e  destinato  dal  fabbricante  ad  essere
impiegato  nell'uomo  a  scopo  di  diagnosi  prevenzione, controllo,
terapia  o  attenuazione  di  una  malattia;  di diagnosi, controllo,
terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
di  studio,  sostituzione  o  modifica dell'anatomia o di un processo
fisiologico;  di  intervento  sul concepimento, il quale prodotto non
eserciti   l'azione  principale,  nel  o  sul  corpo  umano,  cui  e'
destinato,  con  mezzi  farmacologici  o  immunologici  ne'  mediante
processo  metabolico  ma  la  cui funzione possa essere coadiuvata da
tali mezzi;
    b)  accessorio: prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia
destinato  in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con
un   dispositivo   per   consentirne   l'utilizzazione  prevista  dal
fabbricante stesso;
    c)  dispositivo  di  diagnosi  in  vitro:  qualsiasi  dispositivo
composto  da  un reagente, da un prodotto reattivo, da un insieme, da
uno strumento, da un apparecchio o da un sistema utilizzato da solo o
in  combinazione,  destinato  dal  fabbricante ad essere impiegato in
vitro  per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano al fine di
fornire informazioni sugli stati fisiologici o sugli stati sanitari o
di malattia o anomalia congenita;
    d)   dispositivo  su  misura:  qualsiasi  dispositivo  fabbricato
appositamente  sulla  base  della  prescrizione  scritta di un medico
debitamente  qualificato  e  indicante,  sotto la responsabilita' del
medesimo,   le   caratteristiche   specifiche  di  progettazione  del
dispositivo  e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato
paziente.  La prescrizione puo' essere redatta anche da altra persona
la  quale  vi  sia autorizzata in virtu' della propria qualificazione
professionale.  I  dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione
continua od in serie, che devono essere successivamente adattati, per
soddisfare   un'esigenza   specifica   del   medico  o  di  un  altro
utilizzatore  professionale,  non  sono  considerati  dispositivi  su
misura;
    e) dispositivi per indagini cliniche: un dispositivo destinato ad
essere  messo a disposizione di un medico debitamente qualificato per
lo  svolgimento  di  indagini di cui all'allegato X, punto 2.1, in un
ambiente  clinico  umano  adeguato.  Per  l'esecuzione delle indagini
cliniche,  al medico debitamente qualificato e' assimilata ogni altra
persona, la quale, in base alla propria qualificazione professionale,
sia autorizzata a svolgere tali indagini;
    f)  fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della
progettazione,     della     fabbricazione,     dell'imballaggio    e
dell'etichettatura  di  un  dispositivo  in  vista dell'immissione in
commercio  a  proprio  nome,  indipendentemente  dal fatto che queste
operazioni  siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per
suo  conto.  Gli  obblighi  del  presente decreto che si impongono al
fabbricante  valgono  anche  per  la  persona  fisica o giuridica che
compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo, etichetta
uno  o  piu' prodotti prefabbricati o assegna loro la destinazione di
dispositivo  in  vista dell'immissione in commercio e proprio nome. I
predetti  obblighi  non  si  applicano  alla  persona la quale, senza
essere  il  fabbricante  compone o adatta dispositivi gia' immessi in
commercio in funzione della loro destinazione ad un singolo paziente;
    g)  destinazione:  l'utilizzazione  alla  quale  e'  destinato il
dispositivo   secondo   le   indicazioni   fornite   dal  fabbricante
nell'etichetta,    nel    foglio   illustrativo   o   nel   materiale
pubblicitario;
    h)  immissione  in  commercio:  la  prima  messa a disposizione a
titolo  oneroso  o  gratuito di dispositivi, esclusi quelli destinati
alle  indagini cliniche, in vista della distribuzione o utilizzazione
sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di
dispositivi nuovi o rimessi a nuovo;
    i)  messa  in  servizio:  prima utilizzazione del dispositivo sul
mercato comunitario secondo la sua destinazione.
          AVVERTENZA:
          Il testo delle note qui  pubblicato  e'  stato  redatto  ai
          sensi  dell'art.  10,  commi  2  e 3, del testo unico delle
          disposizioni    sulla    promulgazione     della     legge,
          sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
          e  sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
          approvato con decreto del Presidente  della  Repubblica  28
          dicembre  1985,  n.  1092,  al  solo  fine di facilitare la
          lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali
          e' operato il  rinvio.    Restano  invariati  il  valore  e
          l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
          Per  le  direttive  CEE  vengono  forniti  gli  estremi  di
          pubblicazione  nella  Gazzetta  ufficiale  delle  Comunita'
          europee (GUCE).
          Note alle premesse:
          -  L'art.  76 della Costituzione stabilisce che l'esercizio
          della funzione legislativa  non  puo'  essere  delegato  al
          Governo  se  non  con  determinazione di principi e criteri
          direttivi e soltanto  per  tempo  limitato  e  per  oggetti
          definiti.
          -  L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro, al
          Presidente della Repubblica  il  potere  di  promulgare  le
          leggi  e  di  emanare i decreti aventi valore di legge ed i
          regolamenti.
          - La legge 6 febbraio 1996, n. 52,  reca  disposizioni  per
          l'adempimento   di   obblighi  derivanti  dall'appartenenza
          dell'Italia alla  Comunita'  europea  -  legge  comunitaria
          1994.
          Gli articoli 1 e 30 cosi' recitano:
          "Art.  1.  (Delega al Governo per l'attuazione di direttive
          comunitarie) - 1. Il Governo e' delegato ad emanare,  entro
          il termine di un anno dalla data di entrata in vigore della
          presente  legge,  i  decreti  legislativi  recanti le norme
          occorrenti per  dare  attuazione  alle  direttive  comprese
          nell'elenco di cui all'allegato A. Ove ricorrano deleghe al
          Governo  per l'emanazione di decreti legislativi recanti le
          norme  occorrenti  per  dare  attuazione   alle   direttive
          comunitarie  o  sia  prevista  l'emanazione  di regolamenti
          attuativi, tra i principi e  i  criteri  generali  dovranno
          sempre essere previsti quelli e a piena trasparenza e della
          imparzialita'  dell'attivita'  amministrativa,  al  fine di
          garantire il diritto di accesso alla  documentazione  e  ad
          una  corretta  informazione dei cittadini, nonche' nei modi
          opportuni, i diritti dei consumatori e degli utenti.
          2. Se per  effetto  di  direttive  notificate  nel  secondo
          semestre   dell'anno  di  cui  al  comma  1  la  disciplina
          risultante  da  direttive  comprese  nell'elenco   di   cui
          all'allegato  A  e'  modificata  senza che siano introdotte
          nuove norme  di  principio,  la  scadenza  del  termine  e'
          prorogata di sei mesi.
          3.  I  decreti  legislativi  sono  adottati,  nel  rispetto
          dell'articolo 14 della legge 23 agosto  1988,  n.  400,  su
          proposta  del Ministro per il coordinamento delle politiche
          dell'Unione  europea,  congiuntamente   ai   Ministri   con
          competenza  istituzionale  prevalente  per  la materia e di
          concerto con i Ministri degli affari esteri,  di  grazia  e
          giustizia e del tesoro, se non proponenti.
          4.  Gli  schemi  dei decreti legislativi recanti attuazione
          delle direttive comprese nell'elenco di cui all'allegato B,
          a seguito di deliberazione preliminare  del  Consiglio  dei
          Ministri,  sono trasmessi, entro il termine di cui al comma
          1 o al comma 2, alla Camera dei deputati ed al Senato della
          Repubblica perche' su di essi sia espresso, entro  quaranta
          giorni   dalla   data  di  trasmissione,  il  parere  delle
          Commissioni competenti per materia. Decorso tale termine  i
          decreti  sono adottati.  Qualora il termine previsto per il
          parere  delle   Commissioni   scada   nei   trenta   giorni
          antecedenti  allo spirare del termine previsto al comma 1 o
          al comma 2, o successivamente, la scadenza di  quest'ultimo
          e' prorogata di novanta giorni.
          5.  Entro  i due anni dalla data di entrata in vigore della
          presente  legge  il  Governo  puo'   emanare   disposizioni
          integrative  e  correttive,  nel  rispetto  dei  principi e
          criteri  direttivi  da  essa  fissati,  con  la   procedura
          indicata nei commi 3 e 4".
          "Art.  30  (Dispositivi  medici:  criteri  di  delega) - 1.
          L'attuazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio  sara'
          informata ai seguenti principi e criteri direttivi:
          a)  porre  a  carico delle aziende interessate l'obbligo di
          dimostrazione  della  corrispondenza  dei  dispositivi   ai
          requisiti prescritti;
          b)  limitare  di  norma  ad  ospedali  e  ad altri istituti
          pubblici, l'impiego dei dispositivi  medici,  destinati  ad
          indagini cliniche;
          c)  prevedere l'obbligo, da parte del personale sanitario e
          delle   strutture   sanitarie    locali,    di    informare
          tempestivamente  il Ministero della sanita' degli eventuali
          difetti o inconvenienti correlati all'uso dei dispositivi;
          d)  prevedere  le  opportune  norme   transitorie   per   i
          dispositivi conformi alla normativa in vigore".
          -  La  direttiva  93/42/CEE e' pubblicata in GUCE n. L. 169
          del 12 luglio 1993.
          - Il decreto legislativo 12 novembre  1996,  n.  615,  reca
          "Attuazione  della direttiva 89/336/CEE del Consiglio del 3
          maggio   1989,   in   materia   di   ravvicinamento   delle
          legislazioni    degli    Stati    membri    relative   alla
          compatibilita' elettromagnetica,  modificata  ed  integrata
          dalla direttiva 92/31/CEE del Consiglio del 28 aprile 1992,
          dalla  direttiva 93/68/CEE del Consiglio del 22 luglio 1993
          e dalla direttiva 93/97/CEE del Consiglio  del  29  ottobre
          1993".
          -  La  direttiva 89/336/CEE e' pubblicata in GUCE n. L. 139
          del 23 maggio 1989.
          -  La  legge  23  agosto  1988,  n.  400,  reca  disciplina
          dell'attivita'  di  Governo  e ordinamento della Presidenza
          del Consiglio dei Ministri.
          L'art. 14, cosi' recita:
          "Art. 14 (Decreti legislativi) - 1. I  decreti  legislativi
          adottati  dal  Governo  ai  sensi  dell'articolo  76  della
          Costituzione sono emanati dal Presidente  della  Repubblica
          con   la  denominazione  di  "decreto  legislativo"  e  con
          l'indicazione, nel preambolo, della legge  di  delegazione,
          della  deliberazione  del  Consiglio  dei  Ministri e degli
          altri adempimenti del procedimento prescritti  dalla  legge
          di delegazione.
          2. L'emanazione del decreto legislativo deve avvenire entro
          il termine fissato dalla legge di delegazione; il testo del
          decreto  legislativo  adottato  dal Governo e' trasmesso al
          Presidente della  Repubblica,  per  la  emanazione,  almeno
          venti giorni prima della scadenza.
          3.  Se la delega legislativa si riferisce ad una pluralita'
          di oggetti distinti suscettibili di separata disciplina, il
          Governo puo' esercitarla mediante piu' atti successivi  per
          uno  o piu' degli oggetti predetti. In relazione al termine
          finale stabilito dalla legge  di  delegazione,  il  Governo
          informa  periodicamente  le  Camere  sui  criteri che segue
          nell'organizzazione dell'esercizio della delega.
          4.  In  ogni  caso,  qualora  il   termine   previsto   per
          l'esercizio  della  delega ecceda i due anni, il Governo e'
          tenuto a richiedere il parere delle Camere sugli schemi dei
          decreti delegati. Il parere e' espresso  dalle  Commissioni
          permanenti  delle  due  Camere competenti per materia entro
          sessanta  giorni,  indicando  specificamente  le  eventuali
          disposizioni  non  ritenute  corrispondenti  alle direttive
          della legge di delegazione. Il Governo, nei  trenta  giorni
          successivi,  esaminato  il  parere,  ritrasmette con le sue
          osservazioni e con eventuali modificazioni,  i  testi  alle
          Commissioni  per  il  parere  definitivo  che  deve  essere
          espresso entro trenta giorni".