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Testo in vigore dal: 22-12-1963

al: 21-12-2008

                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
 
  Visto l'art. 87  della  Costituzione  Visto  l'art.  20  del  regio
decreto-legge 7 agosto 1925, n. 1732, convertito in legge con legge 9
gennaio 1927, n.  58,  contenente  norme  per  la  produzione  ed  il
commercio delle specialita' medicinali; 
  Visto il regolamento contenente  norme  per  la  produzione  ed  il
commercio delle specialita' medicinali, approvato con regio decreto 3
marzo 1927, n. 478; 
  Visto l'art. 174 del testo unico delle  leggi  sanitarie  approvato
con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265; 
  Ritenuta, la necessita' di apportare modifiche agli articoli 13, 16
e 18 del regolamento approvato con regio decreto 3 marzo 1927, n. 478
Udito il Consiglio superiore di sanita'; 
  Udito il parere del Consiglio di Stato; 
  Sentito il Consiglio dei Ministri; 
  Sulla proposta del Ministro per  la  sanita'  di  concerto  con  il
Ministro di grazia, e giustizia e con quello per le finanze. 
 
                              Decreta: 
                               Art. 1. 
 
  Il primo comma dell'art. 13 del  regolamento  approvato  con  regio
decreto 3 marzo 1927, n. 478, e cosi' modificato: 
  "La domanda di  registrazione  della  specialita'  medicinale  deve
contenere,  oltre  il  nome,  cognome  e  indirizzo  del   produttore
richiedente: 
    1) il nome di vendita della specialita'; 
    2) l'indicazione qualitativa e  quantitativa  dei  componenti  la
specialita' denominati secondo la  pratica  medica,  la  forma  della
preparazione,  l'uso  al  quale  e'   destinata,   e   la   dose   di
somministrazione; 
    3)  le  proprieta'  caratteristiche  della  specialita',  che  ne
giustificano l'azione medicamentosa; 
    4) il periodo massimo di conservazione  per  le  specialita'  che
possono alterarsi; 
    5)  il  metodo  analitico  per   il   controllo   qualitativo   e
quantitativo almeno dei principali componenti; 
    6) l'indicazione dell'officina di produzione; 
    7) il prezzo fisso di vendita al pubblico e quello al farmacista.
La differenza tra i due prezzi deve  essere  tale  da  assicurare  al
farmacista un utile non inferiore al  25  per  cento  sul  prezzo  di
vendita al pubblico.