LEGGE 4 giugno 2010, n. 96

Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee - Legge comunitaria 2009. (10G0119)

note: Entrata in vigore del provvedimento: 10/07/2010 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 11/03/2021)
  • Allegati
Testo in vigore dal: 10-7-2010
                              Art. 40. 
 
(Recepimento delle direttive 2005/62/CE e 2001/83/CE. Disposizioni in
materia  di  emoderivati,  adeguamento  alla  farmacopea  europea   e
disposizioni sull'ubicazione degli stabilimenti per  il  processo  di
             frazionamento in Paesi dell'Unione europea) 
 
1. All'articolo 26 del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n.  261,
il comma 1 e' sostituito dal seguente: 
«1. Alla raccolta e al controllo del sangue e  del  plasma  umani  da
utilizzare per la produzione di medicinali si applica quanto disposto
dal presente decreto. Per il raggiungimento degli  obiettivi  di  cui
all'articolo  2,  paragrafo  3,  della  direttiva  2005/62/CE   della
Commissione, del 30 settembre  2005,  il  plasma  raccolto  in  Paesi
esteri  ed  i  relativi  intermedi,  destinati  alla  produzione   di
medicinali emoderivati, devono rispondere ai requisiti previsti dalla
vigente farmacopea europea ed  alle  direttive  europee  applicabili,
anche in considerazione di quanto previsto dall'articolo  135,  comma
2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. Con  modalita'  da
individuare con il decreto di cui all'articolo  16,  comma  1,  della
legge 21 ottobre 2005, n. 219, e nel rispetto degli obiettivi di  cui
all'articolo 110 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo  e
del Consiglio, del  6  novembre  2001,  sono  comunque  ammessi  alla
lavorazione  per  la  produzione   di   medicinali   emoderivati   da
commercializzare al di fuori  dell'Unione  europea  il  plasma  ed  i
relativi intermedi provenienti dai centri di raccolta e produzione di
Paesi terzi. Il decreto di cui  al  periodo  precedente  e'  adottato
entro centoventi  giorni  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della
presente disposizione». 
2. All'articolo 15 della legge 21 ottobre 2005, n. 219, il comma 2 e'
sostituito dal seguente: 
«2. Ai fini della stipula delle convenzioni di  cui  al  comma  1,  i
centri e le aziende di frazionamento e di produzione  di  emoderivati
devono essere dotati di adeguate  dimensioni,  disporre  di  avanzata
tecnologia e avere gli stabilimenti idonei ad effettuare il  processo
di frazionamento ubicati nei Paesi  dell'Unione  europea  in  cui  il
plasma raccolto non e' oggetto di cessione a  fini  di  lucro  ed  e'
lavorato in un regime di libero mercato compatibile con l'ordinamento
comunitario. I suddetti centri ed aziende devono produrre  i  farmaci
emoderivati oggetto delle convenzioni  di  cui  al  comma  1,  dotati
dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia». 
3. Trascorsi trentasei mesi dalla data di  entrata  in  vigore  della
presente legge, la disciplina di cui  al  comma  2  dell'articolo  15
della legge 21 ottobre 2005, n. 219,  come  sostituito  dal  presente
articolo,   e'   rivista   alla   luce    delle    evidenze    emerse
dall'applicazione delle convenzioni di cui al comma  1  dello  stesso
articolo 15. 
4. Il decreto di cui all'articolo 15, comma 5, della legge 21 ottobre
2005, n. 219, e' adottato  entro  centoventi  giorni  dalla  data  di
entrata in vigore della presente legge. 
5. L'ultimo periodo del comma  5  dell'articolo  15  della  legge  21
ottobre 2005, n. 219, e' soppresso. 
 
          Note all'art. 40. 
          - Si riporta il testo dell'art. 26 del decreto  legislativo
          20 dicembre 2007, n. 261 (Revisione del decreto legislativo
          19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della  direttiva
          2002/98/CE che stabilisce norme di qualita' e di  sicurezza
          per  la  raccolta,  il  controllo,   la   lavorazione,   la
          conservazione e la distribuzione del  sangue  umano  e  dei
          suoi componenti) come modificato dalla presente legge: 
          «Art. 26 (Produzione di medicinali derivati  dal  sangue  o
          dal plasma). - 1. Alla raccolta e al controllo del sangue e
          del  plasma  umani  da  utilizzare  per  la  produzione  di
          medicinali si applica quanto disposto dal presente decreto.
          Per il raggiungimento degli obiettivi di  cui  all'art.  2,
          paragrafo 3, della direttiva 2005/62/CE della  Commissione,
          del 30 settembre 2005, il plasma raccolto in  Paesi  esteri
          ed i  relativi  intermedi,  destinati  alla  produzione  di
          medicinali  emoderivati,  devono  rispondere  ai  requisiti
          previsti dalla vigente farmacopea europea ed alle direttive
          europee applicabili,  anche  in  considerazione  di  quanto
          previsto dall'art. 135, comma 2, del decreto legislativo 24
          aprile 2006, n. 219. Con modalita' da  individuare  con  il
          decreto di cui all'art. 16, comma 1, della legge 21 ottobre
          2005, n.  219,  e  nel  rispetto  degli  obiettivi  di  cui
          all'art. 110  della  direttiva  2001/83/CE  del  Parlamento
          europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, sono comunque
          ammessi alla lavorazione per la  produzione  di  medicinali
          emoderivati da commercializzare  al  di  fuori  dell'Unione
          europea il plasma ed i relativi intermedi  provenienti  dai
          centri di raccolta e produzione di Paesi terzi. Il  decreto
          di cui al periodo precedente e' adottato  entro  centoventi
          giorni dalla data  di  entrata  in  vigore  della  presente
          disposizione. 
          2. Il Ministro della salute, d'intesa con le regioni  e  le
          province autonome, sulla,base delle indicazioni fornite dal
          Centro nazionale sangue, di cui all'art. 12, comma 1, della
          legge 21 ottobre  2005,  n.  219,  e  sentita  la  Consulta
          tecnica permanente per  il  sistema  trasfusionale  di  cui
          all'art. 13 della legge medesima, nell'ambito delle risorse
          disponibili a legislazione vigente, predispone con  proprio
          decreto  un  programma  finalizzato  allo  sviluppo   della
          raccolta di plasma nei servizi trasfusionali e nelle unita'
          di raccolta ed alla promozione del razionale ed appropriato
          utilizzo dei farmaci plasmaderivati. ». 
          - Si riporta il testo dell'art. 15 della legge  21  ottobre
          2005,   n.   219   (Nuova   disciplina   delle    attivita'
          trasfusionali   e   della   produzione   nazionale    degli
          emoderivati) come modificato dalla presente legge: 
          «Art. 15 (Produzione  di  farmaci  emoderivati).  -  1.  Il
          Ministro della salute, entro sei mesi dalla data di entrata
          in vigore della  presente  legge,  sentita  la  Consulta  e
          previa intesa  in  sede  di  Conferenza  permanente  per  i
          rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
          Trento  e  di  Bolzano,  predispone  uno  schema  tipo   di
          convenzione,  in  conformita'   del   quale   le   regioni,
          singolarmente  o   consorziandosi   fra   loro,   stipulano
          convenzioni con i centri e le aziende di cui al comma 5 per
          la lavorazione del plasma raccolto in Italia. 
          2. Ai fini della stipula delle convenzioni di cui al  comma
          1, i centri e le aziende di frazionamento e  di  produzione
          di emoderivati devono essere dotati di adeguate dimensioni,
          disporre di avanzata tecnologia e  avere  gli  stabilimenti
          idonei ad effettuare il processo di  frazionamento  ubicati
          nei Paesi dell'Unione europea in cui il plasma raccolto non
          e' oggetto di cessione a fini di lucro ed e' lavorato in un
          regime di  libero  mercato  compatibile  con  l'ordinamento
          comunitario. I suddetti centri ed aziende devono produrre i
          farmaci emoderivati oggetto delle  convenzioni  di  cui  al
          comma  1,  dotati  dell'autorizzazione  all'immissione   in
          commercio in Italia. 
          3.  Tali  stabilimenti   devono   risultare   idonei   alla
          lavorazione secondo quanto  previsto  dalle  norme  vigenti
          nazionali e dell'Unione  europea  a  seguito  di  controlli
          effettuati    dalle    rispettive    autorita'    nazionali
          responsabili ai sensi dei propri ordinamenti, e  di  quelli
          dell'autorita' nazionale italiana. 
          4.   Gli    emoderivati    prodotti,    autorizzati    alla
          commercializzazione  e  destinati  al  soddisfacimento  del
          fabbisogno nazionale, devono derivare  da  plasma  raccolto
          esclusivamente sul territorio italiano,  sia  come  materia
          prima sia come semilavorati intermedi. Presso i centri e le
          aziende di  produzione  deve  essere  conservata  specifica
          documentazione atta a risalire  dal  prodotto  finito  alle
          singole donazioni, da esibire  a  richiesta  dell'autorita'
          sanitaria nazionale o regionale. 
          5. Il Ministro della salute, con proprio  decreto,  sentiti
          la Conferenza permanente per i rapporti tra  lo  Stato,  le
          regioni e le province autonome di Trento e di  Bolzano,  il
          Centro nazionale sangue di cui all'art. 12 e  la  Consulta,
          individua tra i centri e le aziende di frazionamento  e  di
          produzione di emoderivati quelli autorizzati  alla  stipula
          delle convenzioni. 
          6.  Le  convenzioni  di  cui  al  presente  articolo   sono
          stipulate decorso un anno dalla data di entrata  in  vigore
          del decreto previsto dal comma 5 del presente articolo. 
          7. I centri e le  aziende  di  frazionamento  e  produzione
          documentano, per ogni lotto di emoderivati, le  regioni  di
          provenienza del  plasma  lavorato  nel  singolo  lotto,  il
          rispetto delle buone pratiche di fabbricazione e  di  tutte
          le  altre  norme  stabilite  dall'Unione  europea,  nonche'
          l'esito del controllo di Stato. 
          8. Gli emoderivati, prima dell'immissione in commercio  dei
          singoli  lotti,  sono  sottoposti  al  controllo  di  Stato
          secondo le direttive emanate con decreto del Ministro della
          salute, sentita la Consulta.».