DECRETO LEGISLATIVO 16 dicembre 2016, n. 256

Attuazione della direttiva 2015/565/UE che modifica la direttiva 2006/86/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani. (17G00004)

note: Entrata in vigore del provvedimento: 14/01/2017
vigente al
  • Allegati
Testo in vigore dal: 14-1-2017
attiva riferimenti normativi
 
 
 
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
 
  Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; 
  Vista la legge 12 agosto 2016, n. 170, recante  delega  al  Governo
per il recepimento delle direttive europee e  l'attuazione  di  altri
atti dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2015; 
  Vista la direttiva (UE) 2015/565 della  Commissione  dell'8  aprile
2015  che  modifica  la  direttiva  2006/86/CE  per  quanto  riguarda
determinate prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e
cellule umani; 
  Vista la direttiva (UE) 2015/566 della  Commissione  dell'8  aprile
2015 che  attua  la  direttiva  2004/23/CE  per  quanto  riguarda  le
procedure volte a verificare il rispetto delle norme di qualita' e di
sicurezza equivalenti dei tessuti e delle cellule importati; 
  Visto il decreto legislativo  6  novembre  2007,  n.  191,  recante
attuazione della direttiva del Parlamento  europeo  e  del  Consiglio
2004/23/CE del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di  qualita'
e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il  controllo,
la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di
tessuti e cellule umani; 
  Visto  il  decreto  legislativo  25  gennaio  2010,  n.16,  recante
attuazione delle direttive 2006/17/CE e  2006/86/CE  che  attuano  la
direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per
la donazione l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule
umani, nonche'  per  quanto  riguarda  le  prescrizioni  in  tema  di
rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi  e
determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e  cellule
umani; 
  Visto il  decreto  legislativo  30  maggio  2012,  n.  85,  recante
modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 25 gennaio 2010,  n.
16, recante attuazione delle direttive 2006/17/CE e  2006/86/CE,  che
attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda  le  prescrizioni
tecniche per la donazione, l'approvvigionamento  e  il  controllo  di
tessuti e cellule umani, nonche' per quanto riguarda le  prescrizioni
in tema di rintracciabilita',  la  notifica  di  reazioni  ed  eventi
avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la
lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e  la  distribuzione  di
tessuti e cellule umani; 
  Vista la legge 1° aprile 1999, n. 91, e  successive  modificazioni,
recante disposizioni in materia di prelievi e trapianti di  organi  e
tessuti; 
  Vista la legge 6 marzo 2001,  n.  52,  recante  riconoscimento  del
registro nazionale italiano dei donatori di midollo osseo; 
  Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante norme in materia di
procreazione medicalmente assistita; 
  Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, e successive modificazioni,
recante nuova disciplina  per  le  attivita'  trasfusionali  e  della
produzione nazionale degli emoderivati; 
  Visto l'accordo tra Ministro della salute, le regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante linee-guida  in
tema di raccolta,  manipolazione  e  impiego  clinico  delle  cellule
staminali emopoietiche (CSE) sancito dalla Conferenza permanente  per
i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di  Trento
e di Bolzano il 10 luglio 2003 (Rep. atti n. 1770/CSR); 
  Visto il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015  recante
disposizioni relative ai requisiti di qualita' e sicurezza del sangue
e degli emocomponenti, pubblicato nel  Supplemento  ordinario  n.  69
alla Gazzetta Ufficiale n. 300 del 28 dicembre 2015; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015 recante
attuazione della direttiva 2010/53/UE del Parlamento  europeo  e  del
Consiglio, del 7 luglio 2010,  relativa  alle  norme  di  qualita'  e
sicurezza  degli  organi  umani  destinati  ai  trapianti,  ai  sensi
dell'articolo 1, comma 340, legge 24 dicembre 2012, n.  228,  nonche'
attuazione della direttiva di esecuzione 2012/25/UE della Commissione
del 9 ottobre 2012, che stabilisce le procedure  informative  per  lo
scambio tra Stati membri di  organi  umani  destinati  ai  trapianti,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 280 del 1° dicembre 2015; 
  Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le  Province  autonome
di Trento  e  di  Bolzano  sul  documento  recante  requisiti  minimi
organizzativi, strutturali e tecnologici  delle  strutture  sanitarie
autorizzate di cui alla  legge  19  febbraio  2004,  n.  40,  per  la
qualita' e la sicurezza  nella  donazione,  l'approvvigionamento,  il
controllo, la lavorazione,  la  conservazione,  lo  stoccaggio  e  la
distribuzione di cellule umane, sancito dalla  Conferenza  permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e  le  Province  autonome  di
Trento e di Bolzano il 15 marzo 2012 (Rep. atti n. 59/CSR); 
  Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le  Province  autonome
di Trento e di Bolzano sul documento recante criteri per le visite di
verifica dei requisiti organizzativi, strutturali e  tecnologici  dei
centri di procreazione medicalmente assistita  (PMA),  ai  sensi  dei
decreti legislativi n. 191 del 2007 e  n.  16  del  2010,  e  per  la
formazione e qualificazione dei valutatori addetti a  tali  verifiche
sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo  Stato,  le
regioni e le Province autonome di Trento e di  Bolzano  il  25  marzo
2015 (Rep. atti n. 58/CSR); 
  Considerato che la direttiva (UE) 2015/565 apporta  modifiche  alla
direttiva 2006/86/CE, recepita con il decreto legislativo 25  gennaio
2010, n. 16, e successive modificazioni; 
  Vista la preliminare  deliberazione  del  Consiglio  dei  ministri,
adottata nella riunione del 27 ottobre 2016; 
  Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti  tra
Stato, Regioni e Province autonome  di  Trento  e  di  Bolzano  nella
seduta del 24 novembre 2016 (Rep. atti n. 219/CSR); 
  Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri,  adottata  nella
riunione del 14 dicembre 2016; 
  Su proposta  del  Presidente  del  Consiglio  dei  ministri  e  del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri
e della cooperazione internazionale, della giustizia, dell'economia e
delle finanze e per gli affari regionali; 
 
                                Emana 
                  il seguente decreto legislativo: 
 
                               Art. 1 
 
 
                             Definizioni 
 
  1. All'articolo 2, comma 1,  del  decreto  legislativo  25  gennaio
2010, n. 16, e successive modificazioni, dopo  la  lettera  m),  sono
aggiunte le seguenti lettere: 
  «m-bis) "codice unico europeo" o Single  European  Code  (SEC):  il
codice unico d'identificazione applicato ai tessuti  e  alle  cellule
distribuiti nell'Unione; il codice unico europeo e' costituito da una
sequenza  d'identificazione  della  donazione  e  da   una   sequenza
d'identificazione   del   prodotto,   secondo   quanto    specificato
nell'allegato XI del presente decreto; 
  m-ter) "sequenza d'identificazione della donazione (SID)": la prima
parte del codice unico europeo costituita  dal  codice  dell'istituto
dei tessuti  dell'Unione  europea  (UE)  e  dal  numero  unico  della
donazione; 
  m-quater) "codice dell'istituto dei  tessuti  dell'UE":  il  codice
unico d'identificazione degli  istituti  dei  tessuti  autorizzati  e
accreditati, ai sensi degli articoli 6 e 7 del decreto legislativo  6
novembre 2007, n. 191; il codice d'identificazione degli istituti dei
tessuti  e'  costituito  dal  codice  ISO  del  paese  e  dal  numero
dell'istituto dei tessuti figurante nel compendio degli istituti  dei
tessuti dell'UE, secondo  quanto  specificato  nell'allegato  XI  del
presente decreto; 
  m-quinquies)  "numero  unico  della  donazione":  il  numero  unico
attribuito a una  determinata  donazione  di  tessuti  o  di  cellule
conformemente  al  sistema  in  vigore  in  uno  Stato   membro   per
l'assegnazione di tali numeri, che in  Italia  e'  rappresentato  dal
numero unico nazionale attribuito dal Sistema  Informativo  Trapianti
(SIT), secondo  quanto  specificato  nell'allegato  XI  del  presente
decreto; 
  m-sexies)  "sequenza  d'identificazione  del  prodotto  (SIP)":  la
seconda parte del codice unico  europeo  costituita  dal  codice  del
prodotto, dal numero specifico della sottopartita  e  dalla  data  di
scadenza; 
  m-septies) "codice del prodotto": il codice  d'identificazione  per
il tipo specifico di tessuti e di cellule in questione; il codice del
prodotto e' costituito dal codice d'identificazione  del  sistema  di
codifica del prodotto indicante il  sistema  di  codifica  utilizzato
dall'istituto dei tessuti ("E" per EUTC, "A"  per  ISBT128,  "B"  per
Eurocode) e il codice  della  tipologia  di  prodotto  di  tessuti  e
cellule previsto nel rispettivo sistema di codifica per  il  tipo  di
prodotto, secondo quanto specificato nell'allegato  XI  del  presente
decreto; 
  m-octies) "numero specifico  della  sottopartita":  il  numero  che
distingue le aliquote di  tessuti  e  cellule  e  che  identifica  in
maniera univoca i tessuti e le cellule aventi lo stesso numero  unico
della donazione e lo stesso codice del prodotto e  provenienti  dallo
stesso istituto dei tessuti, secondo quanto specificato nell'allegato
XI del presente decreto; 
  m-novies) "data di scadenza": la data entro la quale i tessuti e le
cellule possono essere  applicati,  secondo  il  formato  specificato
nell'allegato XI del presente decreto; 
  m-decies)  "piattaforma  di  codifica  dell'UE":   la   piattaforma
informatica ospitata dalla  Commissione  che  contiene  il  compendio
degli istituti dei tessuti dell'UE e il  compendio  dei  prodotti  di
tessuti e cellule dell'UE; 
  m-undecies) "compendio degli  istituti  dei  tessuti  dell'UE":  il
registro di tutti gli  istituti  dei  tessuti  titolari  di  licenza,
autorizzati, designati  o  accreditati  dall'autorita'  competente  o
dalle autorita' competenti degli Stati membri, inclusi  gli  istituti
autorizzati ed accreditati dalle  regioni  e  province  autonome,  ai
sensi degli articoli 6 e 7 del decreto legislativo 6  novembre  2007,
n. 191, e che contiene le informazioni su tali istituti  dei  tessuti
di cui all'allegato XI-bis del presente decreto; 
  m-duodecies) "compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE":
il registro di tutti i tipi di tessuti e  di  cellule  che  circolano
nell'Unione e i rispettivi codici del prodotto  nell'ambito  dei  tre
sistemi di codifica autorizzati (EUTC, ISBT128 ed Eurocode); 
  m-terdecies) "EUTC": il sistema di  codifica  del  prodotto  per  i
tessuti e le  cellule  sviluppato  dall'Unione  e  costituito  da  un
registro di tutti i tipi  di  tessuti  e  di  cellule  che  circolano
nell'Unione e dai corrispondenti codici del prodotto; 
  m-quaterdecies) "rilascio per la circolazione": la distribuzione  a
fini di applicazioni sull'uomo o il trasferimento a un altro Istituto
dei  tessuti  o  altra  parte  terza,  ad  esempio  per   l'ulteriore
lavorazione con o senza restituzione; 
  m-quinquiesdecies) "all'interno  dello  stesso  centro":  tutte  le
fasi, dall'approvvigionamento all'applicazione sull'uomo, sono svolte
sotto la responsabilita' di una stessa persona, applicando i medesimi
sistemi  di  gestione  della   qualita'   e   di   rintracciabilita',
nell'ambito  di  una  struttura  sanitaria  comprendente  almeno   un
istituto dei tessuti autorizzato e accreditato,  e  un'organizzazione
responsabile delle applicazioni sull'uomo nella stessa sede; 
  m-sexiesdecies) "pooling": il contatto fisico o la mescolanza in un
singolo contenitore di tessuti o di cellule provenienti da piu' di un
approvvigionamento dallo stesso donatore o da due o piu' donatori; 
  m-septiesdecies)  "Sistema  Informativo  Trapianti"   (di   seguito
nominato   "SIT"),    sistema    informativo    di    supporto    per
l'informatizzazione delle attivita' della Rete  nazionale  trapianti,
di cui all'articolo 7, comma 2, della legge 1° aprile 1999, n. 91; 
  m-octiesdecies)  "ISBT  128":  standard   internazionale   per   la
terminologia, l'identificazione, la codifica  e  l'etichettatura  dei
prodotti di origine umana come definiti dall'Organizzazione  mondiale
della sanita' (inclusi sangue, cellule, tessuti, latte  e  organi)  e
gestito da ICCBBA; 
  m-noviesdecies) "Eurocode": standard internazionale senza scopo  di
lucro per l'etichettatura dei prodotti del sangue e  tessuti  per  il
miglioramento della trasfusione di sangue e il trapianto di  tessuti,
gestito da Eurocode - Sistemi Internazionali di etichettatura.». 
          Avvertenza: 
              Il testo delle note qui  pubblicato  e'  stato  redatto
          dall'amministrazione  competente  per  materia   ai   sensi
          dell'art.  10,  commi  2  e  3  del   testo   unico   delle
          disposizioni    sulla    promulgazione     delle     leggi,
          sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
          e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica  italiana,
          approvato con decreto del Presidente  della  Repubblica  28
          dicembre 1985, n. 1092,  al  solo  fine  di  facilitare  la
          lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali
          e'  operato  il  rinvio.  Restano  invariati  il  valore  e
          l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. 
              Per gli atti dell'Unione europea  vengono  forniti  gli
          estremi   di   pubblicazione   nella   Gazzetta   Ufficiale
          dell'Unione Europea (GUUE). 
          Note alle premesse: 
              -  L'art.  76   della   Costituzione   stabilisce   che
          l'esercizio della  funzione  legislativa  non  puo'  essere
          delegato al Governo se non con determinazione di principi e
          criteri direttivi e  soltanto  per  tempo  limitato  e  per
          oggetti definiti. 
              - L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro,
          al Presidente della Repubblica il potere di  promulgare  le
          leggi e di emanare i decreti aventi valore di  legge  ed  i
          regolamenti. 
              - La direttiva  (UE)  2015/565  della  Commissione  che
          modifica  la  direttiva  2006/86/CE  per  quanto   riguarda
          determinate prescrizioni tecniche relative alla codifica di
          tessuti e cellule umani (Testo rilevante ai fini  del  SEE)
          e' pubblicata nella G.U.U.E. 9 aprile 2015, n. L 93. 
              - La direttiva  (UE)  2015/566  della  Commissione  che
          attua  la  direttiva  2004/23/CE  per  quanto  riguarda  le
          procedure volte a verificare il  rispetto  delle  norme  di
          qualita' e di sicurezza equivalenti  dei  tessuti  e  delle
          cellule importati (Testo rilevante  ai  fini  del  SEE)  e'
          pubblicata nella G.U.U.E. 9 aprile 2015, n. L 93. 
              - Il  decreto  legislativo  6  novembre  2007,  n.  191
          (Attuazione della direttiva  2004/23/CE  sulla  definizione
          delle norme di qualita' e di sicurezza  per  la  donazione,
          l'approvvigionamento,  il  controllo,  la  lavorazione,  la
          conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di  tessuti
          e cellule umani) e' pubblicato nella Gazzetta  Ufficiale  9
          novembre 2007, n. 261, S.O. 
              -  Il  decreto  legislativo  25  gennaio  2010,  n.  16
          (Attuazione delle direttive 2006/17/CE  e  2006/86/CE,  che
          attuano la direttiva  2004/23/CE  per  quanto  riguarda  le
          prescrizioni      tecniche      per      la      donazione,
          l'approvvigionamento e il controllo di  tessuti  e  cellule
          umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in  tema
          di rintracciabilita', la notifica  di  reazioni  ed  eventi
          avversi gravi e determinate prescrizioni  tecniche  per  la
          codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e
          la distribuzione di tessuti e cellule umani) e'  pubblicato
          nella Gazzetta Ufficiale 18 febbraio 2010, n. 40. 
              -  Il  decreto  legislativo  30  maggio  2012,  n.   85
          (Modifiche  ed  integrazioni  al  decreto  legislativo   25
          gennaio 2010, n. 16,  recante  attuazione  delle  direttive
          2006/17/CE  e  2006/86/CE,   che   attuano   la   direttiva
          2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per
          la  donazione,  l'approvvigionamento  e  il  controllo   di
          tessuti e cellule umani, nonche'  per  quanto  riguarda  le
          prescrizioni in tema di rintracciabilita', la  notifica  di
          reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni
          tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione,
          lo stoccaggio e  la  distribuzione  di  tessuti  e  cellule
          umani) e' pubblicato nella  Gazzetta  Ufficiale  26  giugno
          2012, n. 147, S.O. 
              - La legge 1°  aprile  1999,  n.  91  (Disposizioni  in
          materia di prelievi e di trapianti di organi e di  tessuti)
          e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 15 aprile  1999,  n.
          87. 
              - La legge 6 marzo  2001,  n.  52  (Riconoscimento  del
          Registro nazionale italiano dei donatori di midollo  osseo)
          e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 15  marzo  2001,  n.
          62. 
              - La legge 19 febbraio 2004, n. 40 (Norme in materia di
          procreazione medicalmente assistita)  e'  pubblicata  nella
          Gazzetta Ufficiale 24 febbraio 2004, n. 45. 
              - La legge 21 ottobre 2005, n.  219  (Nuova  disciplina
          delle attivita' trasfusionali e della produzione  nazionale
          degli emoderivati) e' pubblicata nella  Gazzetta  Ufficiale
          27 ottobre 2005, n. 251. 
 
          Note all'art. 1: 
              - Il testo  dell'art.  2  del  decreto  legislativo  25
          gennaio 2010, n. 16, citato nelle note alle premesse,  come
          modificato dal presente decreto, cosi' recita: 
              «Art. 2. (Definizioni).  -  1.  Ai  fini  del  presente
          decreto si intendono per: 
                a) cellule riproduttive: tutti i tessuti e le cellule
          destinati ad essere utilizzati ai fini  della  riproduzione
          assistita,  nel  rispetto  delle  disposizioni  vigenti  in
          materia di procreazione medicalmente assistita; 
                b) donazione da parte di un partner: la donazione  di
          cellule riproduttive tra un uomo e una donna che rispettino
          i requisiti soggettivi di cui all'articolo 5 della legge 19
          febbraio 2004, n. 40; 
                c) impiego diretto: qualsiasi procedura in base  alla
          quale le cellule donate  vengono  utilizzate  senza  essere
          conservate; 
                d) sistema di qualita': la  struttura  organizzativa,
          le responsabilita', le procedure, i processi e  le  risorse
          destinati ad attuare la gestione della  qualita',  comprese
          tutte  le  attivita'  che  direttamente  o   indirettamente
          contribuiscono alla qualita'; 
                e) gestione della qualita': le  attivita'  coordinate
          per dirigere  e  controllare  un'organizzazione  sul  piano
          della qualita'; 
                f) procedure  operative  standard  (POS):  istruzioni
          scritte che descrivono le fasi di un  determinato  processo
          nonche' i materiali e i metodi da utilizzare e il  prodotto
          finale previsto; 
                g) convalida, o qualifica in caso di  attrezzature  o
          ambienti: la produzione di prove documentate, in  grado  di
          garantire  con  un  elevato   livello   di   certezza   che
          determinati procedimenti,  attrezzature  o  ambienti  diano
          luogo  a  un  prodotto  conforme  alle  specifiche  e  alle
          caratteristiche qualitative prestabilite;  un  procedimento
          e' convalidato al fine di valutare se il  sistema  funziona
          efficacemente in rapporto all'impiego previsto; 
                h) rintracciabilita': la possibilita' di  ricostruire
          il  percorso  di   tessuti   o   cellule   in   ogni   fase
          dell'approvvigionamento, della lavorazione, del controllo e
          dello stoccaggio fino alla  distribuzione  al  ricevente  o
          allo smaltimento,  compresa  la  possibilita'  di  risalire
          all'identificazione del donatore, dell'Istituto dei tessuti
          o del centro di  produzione  che  ricevono,  o  lavorano  o
          stoccano i tessuti o le cellule, nonche', a  livello  delle
          strutture  sanitarie,  la  possibilita'  di  individuare  i
          responsabili che applicano  i  tessuti  o  le  cellule  sui
          riceventi.  Tale  rintracciabilita'   riguarda   anche   la
          possibilita'  di  reperire  e  identificare  tutti  i  dati
          pertinenti relativi ai prodotti e ai materiali che  vengono
          a contatto con detti tessuti o cellule; 
                i)  critico:  che  ha  potenzialmente  effetto  sulla
          qualita' e/o la sicurezza di  tessuti  e  cellule  o  e'  a
          contatto con i predetti; 
                l)  organizzazione  per   l'approvvigionamento:   una
          struttura sanitaria  o  un'unita'  ospedaliera  in  cui  si
          effettuano prelievi di tessuti e cellule  umani,  che  puo'
          non essere autorizzata  e  accreditata  come  Istituto  dei
          tessuti, fatto salvo quanto previsto dalla legge 12  agosto
          1993, n. 301, recante  norme  in  materia  di  prelievo  ed
          innesti di cornea; 
                m)  organizzazione   responsabile   dell'applicazione
          sull'uomo: una struttura sanitaria o un'unita'  ospedaliera
          che esegue applicazioni sull'uomo di tessuti e cellule. 
                m-bis) "codice unico europeo" o Single European  Code
          (SEC):  il  codice  unico  d'identificazione  applicato  ai
          tessuti e alle cellule distribuiti nell'Unione;  il  codice
          unico   europeo   e'    costituito    da    una    sequenza
          d'identificazione  della  donazione  e  da   una   sequenza
          d'identificazione del prodotto, secondo quanto  specificato
          nell'allegato XI del presente decreto; 
                m-ter) "sequenza  d'identificazione  della  donazione
          (SID)": la prima parte del codice unico europeo  costituita
          dal codice dell'istituto dei  tessuti  dell'Unione  europea
          (UE) e dal numero unico della donazione; 
                m-quater) "codice dell'istituto dei tessuti dell'UE":
          il  codice  unico  d'identificazione  degli  istituti   dei
          tessuti autorizzati e accreditati, ai sensi degli  articoli
          6 e 7 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n.  191;  il
          codice d'identificazione  degli  istituti  dei  tessuti  e'
          costituito  dal  codice  ISO  del  paese   e   dal   numero
          dell'istituto dei tessuti  figurante  nel  compendio  degli
          istituti dei tessuti dell'UE,  secondo  quanto  specificato
          nell'allegato XI del presente decreto; 
                m-quinquies)  "numero  unico  della  donazione":   il
          numero unico attribuito  a  una  determinata  donazione  di
          tessuti o di cellule conformemente al sistema in vigore  in
          uno Stato membro per l'assegnazione di tali numeri, che  in
          Italia  e'  rappresentato  dal   numero   unico   nazionale
          attribuito dal Sistema Informativo Trapianti (SIT), secondo
          quanto specificato nell'allegato XI del presente decreto; 
                m-sexies) "sequenza  d'identificazione  del  prodotto
          (SIP)":  la  seconda  parte  del   codice   unico   europeo
          costituita dal codice del prodotto,  dal  numero  specifico
          della sottopartita e dalla data di scadenza; 
                m-septies)   "codice   del   prodotto":   il   codice
          d'identificazione per il tipo specifico  di  tessuti  e  di
          cellule in questione; il codice del prodotto e'  costituito
          dal codice d'identificazione del sistema  di  codifica  del
          prodotto  indicante  il  sistema  di  codifica   utilizzato
          dall'istituto dei tessuti ("E" per EUTC, "A"  per  ISBT128,
          "B" per Eurocode) e il codice della tipologia  di  prodotto
          di tessuti e cellule previsto  nel  rispettivo  sistema  di
          codifica  per  il  tipo   di   prodotto,   secondo   quanto
          specificato nell'allegato XI del presente decreto; 
                m-octies) "numero specifico della  sottopartita":  il
          numero che distingue le aliquote di tessuti e cellule e che
          identifica in maniera univoca i tessuti e le cellule aventi
          lo stesso numero unico della donazione e lo  stesso  codice
          del  prodotto  e  provenienti  dallo  stesso  istituto  dei
          tessuti, secondo quanto specificato  nell'allegato  XI  del
          presente decreto; 
                m-novies) "data di scadenza": la data entro la  quale
          i tessuti e le cellule possono essere applicati, secondo il
          formato specificato nell'allegato XI del presente decreto; 
                m-decies)  "piattaforma  di  codifica  dell'UE":   la
          piattaforma  informatica  ospitata  dalla  Commissione  che
          contiene il compendio degli istituti dei tessuti dell'UE  e
          il compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE; 
                m-undecies) "compendio  degli  istituti  dei  tessuti
          dell'UE": il registro di tutti  gli  istituti  dei  tessuti
          titolari di licenza, autorizzati, designati  o  accreditati
          dall'autorita'  competente  o  dalle  autorita'  competenti
          degli Stati membri, inclusi  gli  istituti  autorizzati  ed
          accreditati dalle regioni e  province  autonome,  ai  sensi
          degli articoli 6 e 7 del  decreto  legislativo  6  novembre
          2007, n. 191,  e  che  contiene  le  informazioni  su  tali
          istituti  dei  tessuti  di  cui  all'allegato  XI-bis   del
          presente decreto; 
                m-duodecies) "compendio dei  prodotti  di  tessuti  e
          cellule dell'UE": il registro di tutti i tipi di tessuti  e
          di cellule che circolano nell'Unione e i rispettivi  codici
          del  prodotto  nell'ambito  dei  tre  sistemi  di  codifica
          autorizzati (EUTC, ISBT128 ed Eurocode); 
                m-terdecies)  "EUTC":  il  sistema  di  codifica  del
          prodotto per i tessuti e le cellule sviluppato  dall'Unione
          e costituito da un registro di tutti i tipi di tessuti e di
          cellule che  circolano  nell'Unione  e  dai  corrispondenti
          codici del prodotto; 
                m-quaterdecies) "rilascio per  la  circolazione":  la
          distribuzione  a  fini  di  applicazioni  sull'uomo  o   il
          trasferimento a un altro Istituto dei tessuti o altra parte
          terza, ad esempio per l'ulteriore lavorazione con  o  senza
          restituzione; 
                m-quinquiesdecies) "all'interno dello stesso centro":
          tutte  le  fasi,  dall'approvvigionamento  all'applicazione
          sull'uomo, sono svolte  sotto  la  responsabilita'  di  una
          stessa persona, applicando i medesimi sistemi  di  gestione
          della qualita' e di rintracciabilita', nell'ambito  di  una
          struttura sanitaria comprendente  almeno  un  istituto  dei
          tessuti  autorizzato  e  accreditato,  e  un'organizzazione
          responsabile  delle  applicazioni  sull'uomo  nella  stessa
          sede; 
                m-sexiesdecies) "pooling": il contatto  fisico  o  la
          mescolanza in  un  singolo  contenitore  di  tessuti  o  di
          cellule provenienti da piu' di un approvvigionamento  dallo
          stesso donatore o da due o piu' donatori; 
                m-septiesdecies) "Sistema Informativo Trapianti"  (di
          seguito nominato "SIT"), sistema  informativo  di  supporto
          per  l'informatizzazione   delle   attivita'   della   Rete
          nazionale trapianti, di cui all'articolo 7, comma 2,  della
          legge 1° aprile 1999, n. 91; 
                m-octiesdecies) "ISBT 128":  standard  internazionale
          per  la  terminologia,  l'identificazione,  la  codifica  e
          l'etichettatura dei prodotti di origine umana come definiti
          dall'Organizzazione mondiale della sanita' (inclusi sangue,
          cellule, tessuti, latte e organi) e gestito da ICCBBA; 
                m-noviesdecies) "Eurocode":  standard  internazionale
          senza scopo di lucro per l'etichettatura dei  prodotti  del
          sangue e tessuti per il miglioramento della trasfusione  di
          sangue e il trapianto di tessuti,  gestito  da  Eurocode  -
          Sistemi Internazionali di etichettatura.».