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DECRETO LEGISLATIVO 4 marzo 2014, n. 26

Attuazione della direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici. (14G00036)

note: Entrata in vigore del provvedimento: 29/03/2014 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 28/02/2022)
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Testo in vigore dal:  1-2-2022
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Art. 31

Autorizzazione dei progetti
1. È vietata l'esecuzione di progetti di ricerca che prevedono l'utilizzo di animali secondo le finalità di cui all'articolo 5, comma 1, senza la preventiva autorizzazione del Ministero o in modo non conforme alla autorizzazione medesima e ad ogni altra determinazione eventualmente adottata dal Ministero.
2. L'organismo di cui all'articolo 25 inoltra, per via telematica certificata, al Ministero apposita domanda di autorizzazione, allegando:
a) la proposta del progetto;
b) la sintesi non tecnica del progetto di cui all'articolo 34;
c) il modulo di cui all'allegato VI del presente decreto.
3. Nel procedimento per il rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1, il Ministero richiede una valutazione tecnico-scientifica all'Istituto superiore di sanità o ad altri enti tecnico-scientifici tenuto conto delle materie di pertinenza del progetto ovvero al Consiglio superiore di sanità in caso di utilizzo di primati non umani, cani, gatti ed esemplari di specie in via di estinzione.
4. La valutazione tecnico-scientifica tiene conto:
a) della preventiva valutazione sugli scopi del progetto che giustificano l'uso dell'animale;
b) della presenza del parere positivo di cui all'articolo 26, comma 1, lettera d);
c) dell'analisi dei danni e dei benefici derivanti dal progetto, al fine di comprendere, tenuto conto anche delle considerazioni di natura etica, se il danno arrecato agli animali in termini di sofferenza, dolore, distress o danno prolungato è giustificato dal risultato atteso in termini di benefici per gli esseri umani, per gli animali e per l'ambiente;
d) della preventiva valutazione circa lo svolgimento delle procedure nelle condizioni più umanitarie e più rispettose dell'ambiente possibili;
e) della effettiva necessità della ricerca in quanto non costituisce una inutile duplicazione di ricerche precedenti;
f) della giustificazione del progetto unitamente alle procedure ivi previste da un punto di vista scientifico o educativo o, comunque, previsto per legge;
g) della conformità a quanto previsto dal presente decreto relativamente alla competenza professionale del personale designato a condurre le procedure;
h) delle motivazioni poste alla base dell'utilizzo di una determinata specie, allevata o meno per essere impiegata nelle procedure;
i) del minor numero di animali per il raggiungimento delle finalità del progetto
((e del rispetto dell'obbligo di sostituzione))
;
l) di tutte le possibili precauzioni assunte per prevenire o ridurre al minimo il dolore, la sofferenza e il distress nelle procedure;
m) del rispetto di quanto disposto dall'articolo 14;
n) delle motivazioni poste alla base della scelta delle vie di somministrazione dei preparati;
o) dell'utilizzo di metodi adeguati di eutanasia in conformità con l'articolo 6;
p) della preventiva valutazione sulla gravità delle procedure, nonché di una classificazione delle stesse secondo i criteri di cui all'articolo 15 e all'allegato VII del presente decreto;
q) della necessità di eseguire o meno una valutazione retrospettiva del progetto di cui all'articolo 32;
r) della presenza di personale con competenze specialistiche nei seguenti ambiti:
1) settori di applicazione scientifica in cui gli animali saranno utilizzati, con particolare riguardo alla realizzazione della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento;
2) progettazione sperimentale e, se del caso, valutazione dei dati statistici;
3) pratica veterinaria, nelle scienze degli animali da laboratorio o, se del caso, pratica veterinaria applicata alla fauna selvatica;
4) allevamento e cura degli animali in relazione alle specie che si intende utilizzare.
5. L'autorizzazione del progetto è limitata alle procedure che sono state oggetto di valutazione e di una classificazione della gravità loro attribuita.
6. L'autorizzazione è inviata anche all'azienda sanitaria locale territorialmente competente e contiene le seguenti informazioni:
a) il nome dell'utilizzatore nel cui stabilimento si realizza il progetto;
b) il responsabile di cui all'articolo 3, comma 1, lettera g);
c) la conformità del progetto all'autorizzazione;
d) gli stabilimenti in cui viene realizzato il progetto;
e) eventuali condizioni specifiche assunte in sede di valutazione del progetto, incluso se e quando il progetto deve essere oggetto di valutazione retrospettiva.
7. Il Ministero, invia al richiedente la ricevuta della domanda di autorizzazione con l'indicazione del termine entro cui si intende adottare il provvedimento che non può essere superiore a quaranta giorni lavorativi decorrenti dalla data di ricezione della domanda ed assicura la massima trasparenza e l'accuratezza appropriata al tipo di progetto.
8. Il Ministero qualora la domanda sia incompleta o errata, richiede le opportune integrazioni e modifiche, da presentare entro trenta giorni lavorativi decorrenti dalla data di ricevimento della richiesta, durante i quali il termine di cui al comma 7 è sospeso.
9. In considerazione della complessità o del carattere multidisciplinare del progetto, il termine di cui al comma 7 può essere prorogato una sola volta per un periodo non superiore a quindici giorni lavorativi. La proroga e la sua durata sono debitamente motivate e comunicate al richiedente prima della scadenza del termine di cui al comma 7.
10. L'autorizzazione ha una durata non superiore a cinque anni e non può essere concessa nel caso in cui il responsabile di cui all'articolo 3, comma 1, lettera g), ha riportato condanne con sentenze passate in giudicato o con l'applicazione della pena su richiesta delle parti ai sensi dell'articolo 444 del codice di procedura penale per uno dei reati di cui agli articoli 544-bis, 544-ter e 727 del codice penale, nonché per quelli di cui agli articoli 4 e 5 della legge 4 novembre 2010, n. 201.
11. Il Ministero può rilasciare una unica autorizzazione per progetti generici multipli realizzati dallo stesso utilizzatore se tali progetti soddisfano requisiti regolatori o nel caso in cui tali progetti prevedono l'impiego di animali a scopo di produzione o diagnostici con metodi prestabiliti.
12. I soggetti di cui al comma 3, coinvolti nel procedimento di rilascio dell'autorizzazione, garantiscono la protezione della proprietà intellettuale e delle informazioni riservate.
13. Ove ricorrono giustificati motivi di necessità, può essere presentata motivata domanda di rinnovo dell'autorizzazione almeno quattro mesi prima della scadenza, con le modalità di cui al comma 2. Il Ministero valuta tale richiesta secondo le modalità di cui al presente articolo.
14. Al di fuori delle fattispecie di cui all'articolo 33, qualsiasi modifica significativa apportata ad un progetto di ricerca deve essere comunicata ed espressamente autorizzata dal Ministero con le modalità di cui al presente articolo. L'autorizzazione relativa alle modifiche non produce effetti sul termine di cui al comma 10.
15. Il Ministero può revocare l'autorizzazione del progetto qualora lo stesso non viene realizzato in conformità con quanto disposto nell'autorizzazione.
16. Nel caso di revoca dell'autorizzazione del progetto è comunque garantito dal responsabile di cui all'articolo 3, comma 1, lettera g), il benessere degli animali utilizzati o destinati a essere utilizzati nel progetto.
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