DECRETO LEGISLATIVO 6 novembre 2007, n. 191

Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualita' e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani.

note: Entrata in vigore del provvedimento: 24/11/2007
  • Allegati
Testo in vigore dal: 24-11-2007
                               Art. 8.
                           Tracciabilita'
  1.  Con  apposito  decreto  di  recepimento  di  direttive tecniche
europee  adottato  dal  Ministro  della  salute,  di  concerto con il
Ministro  dell'economia e delle finanze, sono fissate le disposizioni
necessarie  a  garantire  per tutti i tessuti e le cellule prelevati,
lavorati,   stoccati   o  distribuiti  sul  territorio  nazionale  la
tracciabilita'  del  percorso  dal donatore al ricevente e viceversa.
Tale   tracciabilita'  riguarda  anche  le  informazioni  concernenti
prodotti e materiali che entrano in contatto con i medesimi tessuti e
cellule.
  2.  Con  il  medesimo  decreto  di  cui  al comma 1 e' istituito un
sistema di individuazione dei donatori, che assegna un codice unico a
ciascuna donazione e a ciascuno dei prodotti da essa derivati.
    3.  Tutti i tessuti e le cellule sono resi identificabili tramite
un'etichetta  contenente  le  informazioni  o  i  riferimenti  che ne
consentono  il collegamento con le fasi di cui all'articolo 28, comma
1, lettere f) e h).
  4.  Gli  istituti  dei  tessuti  conservano  i  dati  necessari  ad
assicurare  la  tracciabilita'  in tutte le fasi. I dati richiesti ai
fini  della  completa  tracciabilita'  sono conservati per un periodo
minimo  di  trenta  anni dopo l'uso clinico. L'archiviazione dei dati
puo' avvenire anche in forma elettronica.
  5.  Con  il  decreto  di  cui  al  comma  1 sono anche fissati, nel
rispetto  della  normativa  vigente  e delle indicazioni formulate in
sede  europea,  i  requisiti di tracciabilita' per tessuti e cellule,
cosi'  come  per  prodotti  e materiali che entrano in contatto con i
predetti  tessuti  e  cellule  e  che possono influenzarne qualita' e
sicurezza.
  6.  Con  apposito  decreto  di  recepimento  di  direttive tecniche
europee  adottato  dal  Ministro  della  salute,  di  concerto con il
Ministro  dell'economia  e  delle  finanze,  e'  data attuazione alle
procedure  volte a garantire la tracciabilita' a livello comunitario,
formulate in sede europea.