DECRETO LEGISLATIVO 24 giugno 2003, n. 211

Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico.

note: Entrata in vigore del decreto: 1-1-2004 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 12/06/2019)
Testo in vigore dal: 11-11-2012
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                               Art. 2. 
                             Definizioni 
  1. Ai  fini  del  presente  decreto  legislativo  si  applicano  le
seguenti definizioni: 
    a)  "sperimentazione   clinica";   qualsiasi   studio   sull'uomo
finalizzato  a   scoprire   o   verificare   gli   effetti   clinici,
farmacologici  e/o  altri  effetti  farmacodinamici  di  uno  o  piu'
medicinali sperimentali, e/o a individuare qualsiasi reazione avversa
ad  uno   a   piu'   medicinali   sperimentali,   e/o   a   studiarne
l'assorbimento, la distribuzione, il  metabolismo  e  l'eliminazione,
con l'obiettivo di accertarne la sicurezza e/o  l'efficacia,  nonche'
altri elementi di carattere scientifico e non  .  Questa  definizione
include le sperimentazioni cliniche effettuate in un unico  centro  o
in piu' centri,  solo  in  Italia  o  anche  in  altri  Stati  membri
dell'Unione europea; 
    b) "sperimentazione clinica  multicentrica":  la  sperimentazione
clinica effettuata in base ad un  unico  protocollo  in  piu'  di  un
centro e che pertanto viene eseguita da piu' sperimentatori; i centri
in cui si effettua la sperimentazione possono essere ubicati solo  in
Italia, oppure anche in altri Stati  dell'Unione  europea  e/o  Paesi
terzi; 
    c) "sperimentazione non interventistica (studio osservazionale)":
uno  studio  nel  quale  i  medicinali  sono  prescritti  secondo  le
indicazioni   dell'autorizzazione   all'immissione   in    commercio.
L'assegnazione del paziente a una determinata  strategia  terapeutica
non e' decisa in anticipo da un  protocollo  di  sperimentazione,  ma
rientra nella normale pratica clinica e la decisione  di  prescrivere
il medicinale e' del tutto indipendente da  quella  di  includere  il
paziente nello studio. Ai pazienti non si applica  nessuna  procedura
supplementare di diagnosi o monitoraggio; 
    d) "medicinale sperimentale": 
    1) una forma farmaceutica di un principio attivo o di un  placebo
saggiato  come  medicinale  sperimentale  o  come  controllo  in  una
sperimentazione clinica, compresi i prodotti che hanno gia'  ottenuto
un'autorizzazione di commercializzazione ma  che  sono  utilizzati  o
preparati  (secondo  formula  magistrale  o  confezionati)  in  forme
diverse  da  quella  autorizzata,  o  quando  sono   utilizzati   per
indicazioni non autorizzate o  per  ottenere  ulteriori  informazioni
sulla forma autorizzata o comunque utilizzati come controllo; 
    2)  i  medicinali  non  oggetto  dello  studio  sperimentale,  ma
comunque utilizzati nell'ambito di una sperimentazione,  quando  essi
non sono autorizzati al commercio in Italia  o  sono  autorizzati  ma
utilizzati in maniera difforme all'autorizzazione. 
    e) "promotori  della  sperimentazione":  una  persona,  societa',
istituzione oppure un organismo che si assume la  responsabilita'  di
avviare, gestire  ed  eventualmente  finanziare  una  sperimentazione
clinica; 
    f) "sperimentatore": un medico o un  odontoiatra  qualificato  ai
fini  delle  sperimentazioni,  responsabile   dell'esecuzione   della
sperimentazione clinica in un dato centro. Se la  sperimentazione  e'
svolta da un gruppo di persone nello stesso centro, lo sperimentatore
responsabile del gruppo e' definito "sperimentatore principale"; 
    g) "dossier per lo sperimentatore": la raccolta di dati clinici e
non  clinici  sul  medicinale   o   sui   medicinali   in   fase   di
sperimentazione che  sono  pertinenti  per  lo  studio  dei  medesimi
nell'uomo; 
    h)  "protocollo":  il  documento   in   cui   vengono   descritti
l'obiettivo o gli obiettivi, la progettazione,  la  metodologia,  gli
aspetti  statistici  e  l'organizzazione  della  sperimentazione,  il
termine "protocollo" comprende il protocollo, le versioni  successive
e le modifiche dello stesso; 
    i) "soggetto": la persona che  partecipa  a  una  sperimentazione
clinica, sia come destinataria del medicinale in sperimentazione  sia
come controllo; 
    l) "consenso informato": la decisione di un soggetto candidato ad
essere incluso in una sperimentazione,  scritta,  datata  e  firmata,
presa spontaneamente, dopo esaustiva informazione circa la natura, il
significato, le conseguenze ed i rischi della sperimentazione e  dopo
aver ricevuto la relativa documentazione appropriata. La decisione e'
espressa da un soggetto capace di dare il consenso,  ovvero,  qualora
si tratti di una persona che non  e'  in  grado  di  farlo,  dal  suo
rappresentante legale o da  un'autorita',  persona  o  organismo  nel
rispetto delle disposizioni  normative  vigenti  in  materia.  Se  il
soggetto non e' in grado di scrivere, puo' in via eccezionale fornire
un consenso orale alla presenza di almeno un testimone, nel  rispetto
della normativa vigente; 
    m) "comitato  etico":  un  organismo  indipendente,  composto  da
personale sanitario e non, che ha la responsabilita' di garantire  la
tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei  soggetti  in
sperimentazione e  di  fornire  pubblica  garanzia  di  tale  tutela,
esprimendo, ad esempio, un parere sul protocollo di  sperimentazione,
sull'idoneita'  degli   sperimentatori,   sulla   adeguatezza   delle
strutture e  sui  metodi  e  documenti  che  verranno  impiegati  per
informare i soggetti e per ottenerne il consenso informato; 
    n) "ispezione": svolgimento da parte del Ministero  della  salute
e/o di autorita' regolatorie di altri Stati di un controllo ufficiale
dei documenti, delle strutture, delle registrazioni, dei sistemi  per
la garanzia di qualita' e di qualsiasi altra risorsa che le  predette
autorita' giudicano pertinenti. L'ispezione puo' svolgersi presso  il
centro di sperimentazione, presso le strutture  del  promotore  della
sperimentazione e/o presso le strutture di organizzazioni di  ricerca
a contratto, oppure in altri  luoghi  ritenuti  appropriati  da  tali
Autorita'; 
    o) "evento avverso": qualsiasi  evento  clinico  dannoso  che  si
manifesta  in  un  paziente  o  in  un  soggetto  coinvolto   in   un
sperimentazione clinica cui e' stato somministrato un  medicinale,  e
che  non  ha  necessariamente  un   rapporto   causale   con   questo
trattamento; 
    p) "reazione avversa": qualsiasi reazione dannosa e  indesiderata
a un medicinale in fase di sperimentazione, a prescindere dalla  dose
somministrata; 
    q) "evento avverso serio o  reazione  avversa  seria":  qualsiasi
evento avverso o reazione avversa che, a prescindere dalla  dose,  ha
esito nella morte o mette in pericolo la vita del soggetto,  richiede
un ricovero ospedaliero o prolunga una degenza  in  ospedale,  o  che
determina invalidita' o incapacita' gravi o  prolungate,  o  comporta
un'anomalia congenita o un difetto alla nascita; 
    r) "reazione avversa inattesa": una reazione avversa di natura  o
gravita' non  prevedibili  in  base  alle  informazioni  relative  al
prodotto  (per  esempio  a  quelle  riportate  nel  dossier  per   lo
sperimentatore se il prodotto e' in sperimentazione o, nel caso di un
prodotto  autorizzato,  nella  scheda   delle   caratteristiche   del
prodotto); 
    s)   "centro   collaboratore":   centro,   ove   non   opera   lo
sperimentatore coordinatore, che  partecipa  ad  una  sperimentazione
multicentrica; 
    t) "Autorita' competente": 
      1) il direttore generale o il  responsabile  legale,  ai  sensi
delle  vigenti  disposizioni  normative,  delle  strutture  sanitarie
pubbliche o delle  strutture  equiparate  a  quelle  pubbliche,  come
individuate con decreto del Ministro della salute, ove si  svolge  la
sperimentazione clinica; 
      1-bis) il  Direttore  generale  dell'Azienda  sanitaria  locale
competente per territorio nei casi di strutture  private  autorizzate
alla sperimentazione clinica ai sensi della normativa vigente; 
      2) Il Ministero della salute nei casi di cui: 
        a) al decreto del Ministro della salute previsto dal comma  5
dell'articolo 9; 
        b) ai medicinali elencati al comma 6 dell'articolo 9; 
      3) L'Istituto superiore di sanita',  nei  casi  di  farmaci  di
nuova istituzione di cui al decreto del Presidente  della  Repubblica
21 settembre 2001, n. 439, e comunque per tutte le sperimentazioni di
fase I.((4)) 
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AGGIORNAMENTO (4) 
  Il D.L. 13 settembre 2012, n.  158,  convertito  con  modificazioni
dalla L. 8 novembre 2012, n. 189, ha disposto (con l'art.  12,  comma
9) che "Le competenze  in  materia  di  sperimentazione  clinica  dei
medicinali attribuite dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211,
all'Istituto superiore di sanita' sono trasferite all'AIFA, la  quale
si avvale del predetto Istituto,  senza  nuovi  o  maggiori  oneri  a
carico della finanza pubblica, ai fini dell'esercizio delle  funzioni
trasferite, secondo modalita'  stabilite  con  decreto  del  Ministro
della salute, sentiti i due enti interessati. Fino  all'adozione  del
decreto del Ministro della salute, l'Istituto superiore  di  sanita',
raccordandosi  con  l'AIFA,  svolge  le  competenze  ad   esso   gia'
attribuite,  secondo  le  modalita'   previste   dalle   disposizioni
previgenti. Sono altresi' trasferite all'AIFA le  competenze  di  cui
all'articolo 2, comma 1, lettera t), numeri 1) e 1-bis), del  decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211. Sono confermate in capo  all'AIFA
le competenze in materia di  sperimentazione  clinica  di  medicinali
attribuite  dal  citato  decreto  legislativo  n.  211  del  2003  al
Ministero della salute e trasferite all'AIFA ai  sensi  dell'articolo
48 del decreto-legge 30  settembre  2003,  n.  269,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,  n.  326,  e  successive
modificazioni."