DECRETO LEGISLATIVO 24 giugno 2003, n. 211

Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico.

note: Entrata in vigore del decreto: 1-1-2004 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 12/06/2019)
Testo in vigore dal: 24-11-2007
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                              Art. 13.
             Fabbricazione e importazione di medicinali
                     in fase di sperimentazione

  1.  La  fabbricazione  di  medicinali  sottoposti a sperimentazione
clinica, nonche' la loro importazione, debbono essere autorizzate dal
Ministero  della  salute  come previsto, ove applicabile, dal decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e, negli altri casi, come previsto
da  specifico  decreto del Ministro della salute. Al fine di ottenere
detta  autorizzazione,  il  richiedente  e,  del  pari, in seguito il
titolare, dovranno soddisfare i requisiti almeno equivalenti a quelli
che  saranno  definiti  con decreto del Ministro della salute, tenuto
conto  delle  indicazioni  dettagliate  pubblicate  dalla Commissione
europea.   Detti   requisiti   sono   soddisfatti   anche   ai   fini
dell'autorizzazione all'importazione di detti medicinali.
  2. Il titolare dell'autorizza rione di cui al comma i deve disporre
in   maniera   permanente   e   continua  di  un  direttore  tecnico,
responsabile   in   particolare   dell'adempimento   degli   obblighi
specificati nel comma 3, che possegga i requisiti di cui all'articolo
4 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
  3.  Il  direttore  tecnico di cui al comma 2, fermi restando i suoi
rapporti con il fabbricante o l'importatore, vigila affinche':
    a)  nel  caso di medicinali in fase di sperimentazione fabbricati
in Italia ((o in Paesi dell'Unione europea o in Paesi terzi nei quali
vige  un  accordo  di  mutuo  riconoscimento con l'Unione europea nel
settore  della  fabbricazione  dei  medicinali  sperimentali)) , ogni
lotto  di  medicinali  sia  stato  prodotto  e  controllato secondo i
requisiti  di  buona  pratica  di fabbricazione dei medicinali di uso
umano  stabiliti  dalla  normativa  comunitaria,  in  conformita'  al
fascicolo   di   specifica  del  prodotto  e  secondo  l'informazione
notificata a norma dell'articolo 9, comma 2;
    b)  nel  caso di medicinali in fase di sperimentazione fabbricati
in  un  Paese terzo, ogni lotto di fabbricazione sia stato prodotto e
controllato  secondo  norme  di buona pratica di fabbricazione almeno
equivalenti   a   quelle   stabilite   dalla  normativa  comunitaria,
conformemente  al fascicolo di specifica del prodotto e ogni lotto di
fabbricazione sia stato controllato secondo l'informazione notificata
a norma dell'articolo 9, comma 2;
    c)  nel  caso di un medicinale in fase di sperimentazione che sia
un  medicinale  di  confronto  proveniente da Paesi terzi e dotato di
autorizzazione  all'immissione  in  commercio, quando non puo' essere
ottenuta   la   documentazione   che  certifica  che  ogni  lotto  di
fabbricazione  e'  stato  prodotto  secondo norme di buona pratica di
fabbricazione  almeno  equivalenti  a quelle succitate, ogni lotto di
fabbricazione  sia  stato  oggetto  di  tutte  le  analisi,  prove  o
verifiche  pertinenti  e  necessarie  per  confermare la sua qualita'
secondo  l'informazione notificata trasmessa a norma dell'articolo 9,
comma 2.
  4.  Per  la valutazione dei prodotti ai fini del rilascio dei lotti
e'  necessario  attenersi  a  quanto  stabilito dall'allegato 13 alle
norme  di buona fabbricazione europee (GMP). Nei casi di importazione
da   uno   Stato  dell'Unione  europea,  i  medicinali  sottoposti  a
sperimentazione  non  devono  essere ulteriormente controllati quando
gli  stessi  sono  corredati  dai  certificati  di rilascio dei lotti
firmati  dalla  persona  qualificata ai sensi della direttiva 75/319,
nel  rispetto  delle disposizioni di cui alle lettere a), b) o c). In
tutti  i casi, il direttore tecnico deve attestare in un registro che
ogni  lotto  di  fabbricazione  e'  conforme  alle  disposizioni  del
presente articolo. Il registro deve essere aggiornato contestualmente
alla  effettuazione  delle  operazioni, e deve restare a disposizione
del   personale   ispettivo   che  svolge  gli  accertamenti  di  cui
all'articolo 7 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, per un
periodo di 5 anni.
  5.  Con  decreto  del  Ministro  della  salute  vengono stabiliti i
documenti inerenti l'autorizzazione della sperimentazione da allegare
alla    documentazione    per    l'importazione    del   farmaco   in
sperimentazione.