Normattiva - Il portale della legge vigente

Testo in vigore dal: 27-6-2019

                               Art. 11 
                       Scambio di informazioni 
 
  1. I Comitati etici ed i soggetti promotori  della  sperimentazione
comunicano  all'autorita'  competente,  alla  Regione   o   Provincia
autonoma sede della sperimentazione e comunque in ogni caso all'AIFA,
anche ai fini dell'inserimento nelle banche dati nazionale ed europea
i seguenti dati: 
    a) i  dati  ricavati  dalla  domanda  di  autorizzazione  di  cui
all'articolo 9, comma 2; 
    b) le eventuali modifiche ad essa apportate a norma dell'articolo
9, comma 3; 
    c)  le  eventuali  modifiche  apportate  al  protocollo  a  norma
dell'articolo 10, comma 1, lettere a) e b); 
    d) il parere favorevole del comitato etico; 
    e) la dichiarazione di inizio, di  eventuale  interruzione  e  di
cessazione della sperimentazione, con i dati  relativi  ai  risultati
conseguiti e le motivazioni dell'eventuale interruzione. 
  2. Su richiesta motivata di uno Stato membro, dell'Agenzia  europea
per la valutazione dei medicinali  (EMEA)  o  della  Commissione,  il
Ministero della salute fornisce qualsiasi informazione  supplementare
sulla sperimentazione in questione,  oltre  a  quelle  gia'  inserite
nella banca dati europea,  ottenendola  dall'autoritacompetente  alla
quale e' stata presentata la domanda di autorizzazione. Il  Ministero
della salute inserisce nella banca dati europea  l'indicazione  delle
ispezioni effettuate sulla conformita' alle norme  di  buona  pratica
clinica. 
  3. Il modello, i dati e le relative modalita' di inserimento  degli
stessi nella banca dati europea, il cui funzionamento  e'  assicurato
dalla Commissione stessa con la partecipazione  dell'Agenzia  europea
per la valutazione dei medicinali (EMEA), nonche'  i  metodi  per  lo
scambio elettronico dei dati, sono stabiliti con decreto del Ministro
della salute, tenuto conto delle indicazioni  dettagliate  pubblicate
dalla  Commissione  europea.  Tali   indicazioni   dettagliate   sono
elaborate in modo da salvaguardare la riservatezza dei dati. 
  4. L'Osservatorio sulle sperimentazioni  gia'  operante  presso  la
Direzione  generale   della   valutazione   dei   medicinali   e   la
frarmacovigilanza,   quale    parte    dell'Osservatorio    nazionale
sull'impiego  dei  medicinali  istituito  ai  sensi   del   comma   7
dell'articolo 68 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e'  incaricato
di svolgere, nell'ambito delle  dotazioni  organiche  della  medesima
Direzione generale e senza oneri aggiuntivi  a  carico  del  bilancio
dello Stato, i seguenti compiti: 
    a) monitoraggio e  analisi  delle  sperimentazioni  cliniche  dei
medicinali sul territorio italiano e redazione dei relativi  rapporti
con i dati regionali da trasmettere alle singole regioni; 
    b) raccordo con la banca dati centrale europea; 
    c) supporto alle attivita' dei comitati etici territoriali; 
    d) redazione di rapporti annuali  e  parziali,  indirizzati  alle
regioni e agli  operatori  di  settore,  che  descrivano  in  maniera
quali-quantitativa, anche su base regionale e locale, lo stato  della
ricerca clinica farmacologica in Italia; 
    e) realizzazione, di intesa con  le  regioni,  di  iniziative  di
formazione per il personale coinvolto nella  sperimentazione  clinica
dei medicinali. 
  ((4-bis. L'AIFA, acquisiti i dati di cui al comma  1,  provvede,  a
pubblicare l'elenco delle strutture autorizzate nel  proprio  portale
informatico attraverso  il  collegamento  al  sito  istituzionale  di
ciascuna  struttura,  che  dovra'  essere  dotato  di   una   sezione
appositamente dedicata alla trasparenza  in  cui,  nel  rispetto  del
decreto legislativo 14 marzo 2013, n.  33,  nonche'  della  normativa
vigente in materia di  protezione  dei  dati  personali,  siano  resi
pubblici i nominativi e i curricula di  tutti  i  soggetti  coinvolti
nella  conduzione  di  una  sperimentazione  oltre   che   tutte   le
sperimentazioni attivate, in corso o concluse, e quelle  autorizzate,
nonche' i correlati finanziamenti  e  i  programmi  di  spesa  con  i
relativi contratti.))